INSTRUÇÕES DE USO Nome Técnico: Nome Comercial: Kit Instrumental Fabricante: Distribuidor: Synthes Synthes Eimattstrasse 3 Eimattstrasse 3 CH 4436 Oberdorf CH 4436 Oberdorf Switzerland Switzerland Importado por: Av. Pennwalt, 501 Rio Claro SP Brasil C.N.P.J.: 58.577.370/0001-76 Tel. (19) 2112-6600 Fax. (19) 2112-6618 Responsável Técnico: Eng. Marcos Augusto Sylvestre CREA SP 0682537320 REF: (Campo preenchido com o código do componente) Descrição: (Campo preenchido com a descrição do componente) PRODUTO NÃO ESTÉRIL CE Data de Fabricação / Data de Validade / Nº Lote: vide rótulo Reg. ANVISA: 1022934XXXX Composição: Os seguintes tipos de materiais são utilizados na fabricação dos instrumentos: Aço inoxidável austenítico tipo AISI 304 Utilizado na fabricação de instrumentos sem corte, como guias de broca, medidores, outros guias etc. Aço inoxidável martensitico tipo AISI 420 Utilizado na fabricação de pinças, instrumentos de corte, brocas, machos, fresas etc. Alumínio Bandejas, caixas e certas partes de instrumentos são fabricados de alumínio por serem leves e poderem ser coloridos quando anodizados. Plásticos São utilizados plásticos em certas partes dos instrumentos, como nos cabos das chaves de parafuso, martelos, etc. São utilizados plásticos que não se deformam em temperaturas normais de esterilização (Duroplastic).
Conteúdo da Embalagem: Os instrumentais que compõem o são apresentados juntos na forma de kit. Os componentes de reposição do kit são apresentados embalados em envelope de polietileno selado termicamente, com rotulagem de identificação e instruções de uso. O conteúdo da embalagem, a descrição do componente, número de lote, data de fabricação e validade estão indicadas na rotulagem do produto. Identificação do Produto 398.590 Anel para gancho Auxiliar na redução de fraturas pélvicas aumentando a área de contato e diminuindo a pressão no ponto de contato 398.710 Arruela para pinças Acessório para pinça na fixação do osso 359.209 Alavanca em F pequena 359.212 Alavanca em F grande Auxiliar na redução de fraturas 391.820 Alicate para arames 391.930 Alicate para arames, 220 mm Dobrar placas e arames, respectivamente 312.050 Bainha de proteção hística 312.770 Bainha de proteção hística Proteger partes moles 319.340 Bainha de proteção hística 11,0/8,0 312.090 Bainha de proteção hística Proteger partes moles 03.306.008 Bainha roscada para fixador de pélvis Proteger partes moles 313.969 Bainha de sujeição 314.090 Bainha de sujeição 314.280 Bainha de sujeição grande 314.310 Bainha de sujeição Segurar parafusos 392.000 Barra para dobrar fios, reta 392.020 Barra para dobrar fios, longa Dobrar fios
03.306.002 Braço tensor superior Auxilia na redução de fraturas pélvicas 03.306.003 Braço tensor inferior 310.215 Broca Ø 1,7 x 100 mm 310.221 Broca Ø 2,0/1,15 x 150/48 mm 310.240 Broca Ø 2,5 x 95/80 mm 310.300 Broca Ø 3,2 x 180/165 mm 310.310 Broca Ø 3,2 x 145/120 mm 310.320 Broca Ø 3,2 x 130/115 mm 310.360 Broca Ø 3,5 x 95/80 mm 310.380 Broca Ø 3,5 x 180/165 mm 310.440 Broca Ø 4,5 x 145/120 mm 310.450 Broca Ø 4,5 x 130/115 mm 310.490 Broca Ø 4,5 x 180/165 mm 310.650 Broca Ø 3,2/1,75 x 170/140 mm 310.660 Broca Ø 4,5/1,75 x 170/140 mm 310.680 Broca Ø 3,5/1,35 x 160/130 mm 315.230 Broca Ø 2,5 x 180/155 mm 315.250 Broca Ø 2,5 x 110/85 mm 315.290 Broca Ø 3,2 x 195/170 mm 315.350 Broca Ø 3,5 x 110/85 mm 315.370 Broca Ø 3,5 x 195/170 mm 315.440 Broca Ø 4,5 x 145/120 mm 315.480 Broca Ø 4,5 x 195/170 mm 315.690 Broca Ø 4,5/2,1 x 230/210 mm 315.920 Broca Ø 2,5 x 230/205 mm 315.930 Broca Ø 3,2 x 230/205 360.010 Broca Ø 6,0 x 190/140 mm 360.020 Broca Ø 7,0 x 190/140 mm 360.030 Broca Ø 8,0 x 190/140 mm 360.040 Broca Ø 9,0 x 190/140 mm 360.050 Broca Ø 10,0 x 190/140 mm 360.060 Broca Ø 11,0 x 190/140 mm 360.070 Broca Ø 12,0 x 190/140 mm 397.342 Broca Ø 2,5 x 400 mm 397.343 Broca Ø 3,5 x 380 mm Furar o osso para inserção do parafuso 03.306.009 Cabo de inserção Auxiliar na inserção do fio de Kirschner 314.130 Chave hexagonal com cabo em T Para afrouxar parafusos muito apertados 398.320 Chave tubular, Ø 11,0 mm Colocação e aperto de implantes 313.930 Chave hexagonal, Ø 6,5 e 7,3 mm 314.170 Chave cardan grande, Ø 3,5 x 290 mm 314.190 Chave hexagonal canulada, Ø 7,0 mm 314.200 Chave hexagonal canulada, Ø 4,5 mm 314.260 Chave hexagonal grande, Ø 3,5 Fixar os parafusos aos ossos e/ou demais implantes do sistema 314.463 Chave cruciforme canulada, Ø 3,0 mm 314.570 Chave hexagonal pequena, Ø 2,5 mm 397.344 Chave de Ø 2,5 x 240 mm
314.140 Chave allen grande, Ø 3,5 mm Fixar corretamente os demais instrumentos 321.150 Chave cardan, Ø 11,0 mm Fixação de implantes 314.210 Chave para porcas, Ø 8,0 mm Fixação de implantes 321.160 Chave combinada Apertar os parafusos 321.200 Chave de trinquete, Ø 11,0 mm 399.850 Cinzel 15,0 x 304/134 mm 399.860 Cinzel 20,0 x 304/134 mm Fixar o implante ao instrumental 391.968 Cortador Shortcut sem lima 391.969 Cortador Shortcut com lima Corte de placas 319.703 Dispositivo de medição para parafusos Ø 2,4 mm 319.155 Dispositivo de medição para parafuso Ø 4,0 mm 319.170 Dispositivo de medição para parafuso Medição do comprimento dos Ø 4,5 mm parafusos 319.210 Dispositivo de medição para parafuso Ø 7,0 mm 319.702 Dispositivo de medição para parafuso Ø 3,0 mm 398.409 Erina de redução Raspar,limpar ou manipular fragmentos osseos 310.803 Escariador canulado Ø 2,4 mm 310.804 Escariador canulado Ø 3,0 mm 310.850 Escariador canulado, Ø 4,5 mm 310.860 Escariador Ø 3,5 x 4,0 mm Desenha um espaço para acomodar um parafuso 310.790 Escariador Ø 7,0 mm Escareia orifício para aumentar área de contato do parafuso e evitar trinca no osso 03.306.010 Fixador de pélvis de emergência Fixação de fraturas na pélvicas
398.520 Gancho com garfo, 230 mm 398.530 Gancho com garfo, 200 mm Auxiliar na redução de fraturas 398.560 Gancho pequeno, 30 mm 398.580 Gancho grande, 30 mm 312.145 Guia de broca dupla 1,7/0,8 312.151 Guia de broca 2,0/1,1 312.153 Guia de broca 5,5/4,3 312.200 Guia de broca tripla 2.0 322.320 Guia de broca DCP 3,5 322.440 Guia de broca DCP 4,5 323.350 Guia de broca LC-DCP 3,5 323.450 Guia de broca LC-DCP 4,5 Definir angulação do fio guia e guiar a broca 312.010 Guia de inserção paralela 312.330 Guia de broca Ø 4,5 mm 312.470 Guia de broca 312.692 Guia de inserção múltipla 312.730 Guia de inserção 312.330 Guia de broca Ø 4,5 mm 319.300 Guia de perfuração múltipla 360.110 Guia de broca canulada, Ø 6,0 mm 360.130 Guia de broca canuldada, Ø 8,0 mm Guiar a broca para perfuração do osso protegendo as partes moles 360.150 Guia de broca canulada, Ø 10,0 mm 360.170 Guia de broca canulada, Ø 12,0 mm 312.070 Guia de inserção paralela, ajustável Guiar a introdução de fio guia 312.480 Guia de broca de centrado 312.080 Guia de broca 8,5/2,8 312.750 Guia de broca 3,2/1,6 312.760 Guia de broca 7,0/3,2 Guiar a broca 319.320 Guia de broca 4,5/2,0 319.330 Guia de broca 8,0/4,5 312.710 Guia de inserção Guiar a introdução de fios guia 329.020 Grifo para placas 4,5 Dobrar placas
397.340 Instrumento guia percutânea, 220 mm Guia para inserção percutânea de implantes 311.310 Macho cortical Ø 3,5 x 175 mm 311.330 Macho cortical Ø 3,5 x 180/110 mm 311.390 Macho canulado Ø 3,5 e 4,0 mm 311.470 Macho cortical Ø 4,5 x 175 mm 311.480 Macho Ø 4,5 x 180/110 mm Preparar as roscas do furo do osso para a colocação de parafusos 311.590 Macho canulado Ø 4,5 x 180/80 mm 311.630 Macho canulado Ø 4,0 mm 311.690 Macho canulado Ø 7,0 x 230 mm Preparar as roscas do furo do osso para a colocação de parafusos 393.100 Mandril universal com cabo em T Introdução de fios guia 319.010 319.090 319.100 Medidor de profundidade Ø 2,7/4,0 mm, medição de 40 mm Medidor de profundidade Ø 3,5 mm, medição de 110 mm Medidor de profundidade Ø 4,5 a 6,5 mm, medição de 110 mm Medir a profundidade do furo para escolha do parafuso 329.250 Molde estreito 329.260 Molde largo Moldagem de placas 398.550 Osteótomo para redução Auxiliar na redução de fraturas pélvicas 329.640 Padrão maleável para placas 329.680 Padrão maleável 329.660 Padrão maleável para placas curvas 329.903 Padrão maleável 329.904 Padrão maleável para placa tibial 329.820 Padrão maleável para placas 153 mm 329.850 Padrão maleável para placas 63 mm 329.870 Padrão maleável para placas 87 mm 329.890 Padrão maleável para placas 114 mm 329.920 Padrão maleável 210 mm 329.970 Padrão maleável 120 mm 329.990 Padrão maleável 155 mm Auxiliar na moldagem de placas 319.020 Padrão para brocas, parafusos e fios Gabarito para conferência de implantes
309.501 Parafuso de extração cônico Extração de parafusos quebrados 314.040 Peça de chave hexagonal canulada, para extração de parafusos 314.100 Peça de chave hexagonal canulada 314.230 Peça de chave hexagonal canulada 314.464 314.465 Peça de chave hexagonal canulada, Ø 5,5/3,2 mm Peça de chave cruciforme canulada, Ø 3,0 mm 314.466 Peça de chave Stardrive T8, 314.550 314.560 Peça de chave hexagonal pequena, Ø 2,5 mm Peça de chave hexagonal grande, Ø 3,5 x 165 mm Inserir e apertar parafusos na placa ou osso 356.328 Peça de extrator 8 mm 356.329 Peça de extrator 9 mm 356.330 Peça de extrator 10 mm Extrair implantes danificados 356.331 Peça de extrator 11 mm 356.332 Peça de extrator 12 mm 398.408 Periostótomo reto 5,0 mm Raspar e limpar osso 399.320 Periostótomo 13,0 x 195/80 mm Fixar o implante ao instrumental 398.800 Pinça de sujeição, 190 mm Segurar e manter placa no osso 399.091 Pinça de sujeição, 191 mm 398.930 Pinça separadora de ossos, 140 mm Separar e manter espaço entre ossos 398.840 Pinça de redução pélvica, 190 mm Auxiliar na redução de fraturas pélvicas 398.850 Pinça de redução pélvica, 230 mm 398.860 Pinça de redução pélvica, 400 mm 398.870 Pinça de redução pélvica Auxiliar na redução de fraturas pélvicas 398.890 Pinça de redução pélvica, 250 mm 398.730 Pinça de redução, 400 mm 398.740 Pinça de redução, 190 mm 398.750 Pinça de redução, 250 mm Auxiliar na redução de fraturas pélvicas
398.410 Pinça de redução larga com pontas 399.980 Pinça de redução larga, 200 mm Auxiliar na redução 398.880 Pinça de redução pélvica grande, 330 mm Auxiliar na redução de fraturas pélvicas 329.240 Prensa para dobrar placas Dobrar placas 398.540 Punção de redução, 300 mm Auxiliar na redução de fraturas pélvicas 329.300 Prensa de mesa Moldagem de placas 03.306.000 Suporte interior, para fixador de pélvis 03.306.001 Suporte exterior, para fixador de pélvis Auxiliar na redução de fraturas pélvicas 321.120 Tensor de placas articulado Compressão de fragmentos ósseos 312.020 Trocar Ø 2,8 mm 312.694 Trocar Ø 2,8 mm, ref. 312.692 312.740 Trocar Ø 1,6 mm 319.310 Trocar Ø 2,0 mm Proteger partes moles
681.040 Vario Case para instrumental básico 681.260 Vario Case LC-DCP 681.235 Vario Case para LC-DCP 681.230 Vario Case DCP 681.600 Vario Case para instrumental 681.620 Vario Case para instrumental de redução 681.650 Vario Case para pélvis 682.430 Vario Case para pequenos fragmentos 682.436 Vario Case para pequenos fragmentos DCP 682.446 Vario Case para instrumental de pequenos fragmentos 682.440 Vario Case para pequenos fragmentos LC-DCP 682.450 Vario Case para pequenos fragmentos LC-DCP 682.456 Vario Case para instrumental de pequenos fragmentos 683.010 Vario Case para instrumental 683.017 Vario Case para de Ø 3,0 mm 683.020 Vario Case para instrumental 683.030 Vario Case para instrumental 683.041 Vario Case para instrumental 683.050 Vario Case para instrumental 68.201.000 Vario Case para instrumental Armazenar instrumentais e implantes 68.202.000 Módulo para instrumental 68.202.001 Módulo para instrumental Armazenar os instrumentais RECOMENDAMOS O USO SOMENTE DE INSTRUMENTAIS ORIGINAIS SYNTHES. Símbolos utilizados na Embalagem: 300.040 Bandeja de esterilização para instrumental básico 300.230 Bandeja para DCP 300.850 Bandeja de esterilização para instrumental básico 300.855 Bandeja de esterilização 300.860 Bandeja de esterilização para instrumental de redução 302.865 Bandeja de esterilização 302.866 Bandeja para parafusos 307.800 Bandeja de esterilização 308.720 Bandeja de esterilização 683.013 Bandeja, tamanho 1/4 683.023 Bandeja, tamanho 1/4 683.031 Bandeja inferior, tamanho 1/1 683.042 Bandeja inferior, tamanho 1/2 683.043 Bandeja inferior, tamanho 1/4 683.051 Bandeja inferior, tamanho 1/1 683.053 Bandeja p/ instrumentos, tamanho 2/3 68.201.100 Bandeja inferior 1 68.201.200 Bandeja inferior 2 68.201.300 Bandeja inferior 3 Armazenar instrumentais e implantes A simbologia utilizada na embalagem segue as especificações das normas internacionais EN 980 e NBRISO 15223.
Identificação e Marcação Todos os componentes do kit instrumental são identificados de forma a possibilitar sua rastreabilidade, através de marcação à laser do logo da SYNTHES ( ), do código de referência e do número do lote. A marcação a laser é realizada conforme estabelecido pela norma ASTM F983. CUIDADOS PARA A CONSERVAÇÃO E ARMAZENAGEM: O kit instrumental deve ser armazenado em local seco, arejado e ao abrigo da luz solar direta, em sua bandeja e/ou caixa até o momento de ser levado para a esterilização. CUIDADOS NO MANUSEIO: O instrumental deve ser mantido na bandeja e/ou caixa. Em caso de queda acidental do instrumental, uma verificação deve ser executada. Verificar a ocorrência de danos superficiais ou quebras, e verificar se a funcionalidade foi comprometida. Caso isto ocorra, não utilize o instrumental. Nunca utilizar instrumentais danificados. Advertências Lavar e esterilizar os instrumentais antes do uso. O instrumental deve ser submetido à esterilização por calor seco ou úmido, antes de ser utilizado. Pode ser utilizada autoclave na temperatura entre 120ºC e 140ºC numa pressão entre 1 a 3 bar. Os roteiros de esterilização dos hospitais devem ser observados. Misturar componentes de fabricantes distintos não é recomendado, por razões de incompatibilidade metalúrgica, mecânica, dimensional e de projeto. O uso de componentes de outros fabricantes insere riscos não considerados e pode comprometer a segurança do paciente e do usuário, eliminando qualquer responsabilidade da Synthes por eventos adversos que venham a ocorrer. Cuidados e Manutenção dos Instrumentais Cuidados adequados e manutenção adequada são pré-requisitos essenciais para o perfeito funcionamento dos instrumentais. Isso é responsabilidade do pessoal do Centro Cirúrgico, que deve conhecer os procedimentos mais importantes para o cuidado adequado do instrumental. Recomendamos os seguintes procedimentos: Manutenção durante a Cirurgia Os instrumentais devem ser usados somente com a finalidade específica para a qual foram desenhados. Remover todos os restos de sangue e outros resíduos imediatamente. Não deixar que sequem nos instrumentos. Manutenção após a Cirurgia Devido ao risco de infecção e corrosão, a desinfecção e limpeza do instrumental deve ser realizada logo após o uso. Desmontar completamente os instrumentos. Abrir as juntas e cremalheiras. Separar instrumentos com danos na superfície e limpar separadamente. Instrumentos tubulares, guias, fresas, brocas, etc. devem ser enxaguados imediatamente após o uso.
Desinfecção Para reduzir o risco de infecção, é recomendado que todos os instrumentos sejam imersos em solução desinfetante após a cirurgia. Sempre leia as informações do fabricante do desinfetante, sugerindo concentrações e período de imersão. Em banhos térmicos a água nunca deve exceder 45º C para impedir coagulação das proteínas. Limpeza Manual A limpeza manual do instrumental quando feita apropriadamente causa menos danos, aos mesmos. Deve-se observar o seguinte: A temperatura da água não pode ultrapassar a temperatura ambiente. As concentrações dos agentes de limpeza devem ser corretas. Use uma escova apropriada, de preferência de nylon. Nunca use escovas de aço ou esponjas abrasivas. Isso provoca ruptura da camada passivadora, causando corrosão. Cuidados extras devem ser tomados com as juntas, elementos tubulares e instrumentos cortantes. O instrumental deve ser cuidadosamente enxaguado após a limpeza. Se a água usada contiver alta concentração de íons, deve ser usada água destilada. Secar o instrumental imediatamente após a limpeza. Máquinas de Limpeza Se existirem máquinas de limpeza de instrumental, o seguinte deve ser observado: Os instrumentos devem ser colocados em bandejas para não causar danos um ao outro. Instrumentos que não são feitos do mesmo metal devem ser limpos separadamente, para evitar corrosão. Os fabricantes fornecem a concentração e tempo de imersão para os agentes de limpeza (isso deve ser cuidadosamente observado). O enxágüe deve remover todos os agentes usados na limpeza (soluções), além de sangue, pus e secreções. A água destilada é recomendada quando há alta concentração de íons na água de torneira. O instrumental deve ser seco assim que a limpeza terminar. Limpeza Ultra-sônica Os instrumentos que forem limpos por banhos ultra-sônicos devem ser primeiramente desinfetados. Deve-se notar os seguintes pontos: As instruções do fabricante devem ser observadas com muita atenção. Os instrumentos de materiais diferentes devem ser limpos separadamente para que não haja o risco de corrosão. Sempre enxágüe os instrumentos cuidadosamente. Nos banhos sem a fase de enxágüe, os instrumentos devem ser enxaguados manualmente, com cuidado, e de preferência com água destilada. Finalmente, secar o instrumental.
Checagem do Instrumental Após limpo, todo o instrumental deve ser checado para garantir seu perfeito funcionamento. Remover instrumentos com manchas, ferrugem ou resíduos assim como aqueles danificados. Repor instrumental danificado ou que não esteja em condições de funcionamento. Esterilização dos Materiais Todos os instrumentos podem ser esterilizados em autoclaves na temperatura entre 120 e 140º C, e pressão entre 1-3 bar. O uso de esterilizadores de alto vácuo não é recomendado. Os roteiros de esterilização dos hospitais devem ser observados. Esterilização a gás e com soluções químicas só podem ser usadas em último caso, se não existirem outros sistemas. Preparação para a esterilização: Coloque capas protetoras sobre a parte cortante dos instrumentos. Instrumentos com cremalheira devem ser presos apenas no primeiro dente ou deixados abertos. Coloque todo o instrumental dentro de suas caixas correspondentes ou bandejas e verifique se o set está completo. Envolver os motores separadamente. Isso também deve ser feito com as mangueiras, sem conectar suas pontas entre si. O metal quente pode derretê-las. Verifique se o material não está colocado sobre a mangueira. Coloque a cobertura apropriada no material ou container. Use indicadores de esterilização. Para instrumental unitário, use sacos esterilizáveis. Deve-se ter o cuidado de evitar o contato dos implantes com outros objetos que possam danificar o acabamento superficial dos mesmos. Para uma descrição mais detalhada, por favor, consulte o capítulo 6.22, Cuidado e Manutenção de Instrumentos AO/ASIF no Manual Técnico dos Instrumentos e Implantes AO/ASIF (de R. Texhammer e C. Colton Springer Verlag 1993). Indicações: O é composto pelos instrumentos utilizados na implantação dos implantes com fixação rígida da marca Synthes. Outros esclarecimentos sobre o uso do produto podem ser obtidos com nosso departamento técnico, no seguinte endereço: Avenida Pennwalt nº 501 Rio Claro SP Fone (19) 2112-6600 Fax (19) 2112-6618 Konrad Georg Tagwerker Responsável Legal Marcos Augusto Sylvestre Responsável Técnico CREA - SP 0682537320