Manual do Usuário SISTEMA PARA CIRURGIA ORTOPÉDICA Modelo: NEUROMIX Dentscler

Manual do Usuário SISTEMA PARA CIRURGIA ORTOPÉDICA Modelo: NEUROMIX Dentscler Prezado Dr (a). Parabéns por ter adquirido um Produto Dentscler. O Sistema Cirúrgico para Ortopedia Dentscler foi desenvolvido para proporcionar maior conforto e segurança durante os procedimentos cirúrgicos, operando totalmente com tecnologia pneumática, suas funções de acionamento são efetuadas por uma válvula reguladora de Nitrogênio e um pedal de controle, onde através de uma mangueira de silicone é conectado a turbina pneumática, na mesma pode se utilizar os intermediários opcionais, adquiridos separadamente: Craniótomo, Trépano e Drill reto e Drill angulado, onde usados em conjunto garante ao usuário uma redução de tempo nas cirurgias cranianas (Craneotomia), Coluna (Laminectomia), cirurgia de implantes em geral, plástica, reconstrução e modelagem óssea. Leia o Manual e siga todas as orientações para utilizar adequadamente o produto, usufruir seus benefícios e prolongar sua durabilidade. Além deste manual de instruções, a Dentscler Indústria de Aparelhos Odontológicos Ltda conta com profissionais altamente qualificados e capacitados a atender quaisquer tipos de dúvidas surgidas pelo usuário. O Produto e o Manual estão sujeitos a alterações sem prévio aviso. Serviço de Apoio ao Cliente Fone: 55 16 3622-6818 e-mail: dentscler@dentscler.com.br Marca: Dentscler Nome Técnico do Produto: SISTEMA PARA CIRURGIA ORTOPÉDICA Nome Comercial: SISTEMA PARA CIRURGIA ORTOPÉDICA Dentscler Modelo Comercial: SISTEMA PARA CIRURGIA ORTOPÉDICA NEUROMIX Dentscler Fabricante: Dentscler Indústria de Aparelhos Odontológicos Ltda. Registro na ANVISA nº: XXXXXXXXXXXXX Responsável Técnico: José Carlos Pena Barbosa CREA-SP nº 0600294408/D

Conteúdo 1. Indicação, Finalidade, uso e aplicação. 2. Materiais Acompanhantes. 3. Acessórios opcionais. 4. Advertências sobre o uso. 5. Simbolos e sinalização. 6. Caracteristicas técnicas. 7. Montagem para o funcionamento. 8. Cuidados. 9. Limpeza e esterilização. 10. Condições de armazenamento. 11. Especificações técnicas e características. 12. Especificações técnicas e características (produtos opcionais). 13. Imprevistos. 14. Recomendações. 15. Instalação, Manutenção corretiva e manutenção preventiva. 16. Prazo de validade. 17. Descarte do produto. 18. Assistência técnica autorizada. 19. Garantia.

1. Indicação, Finalidade, Uso e Aplicação O SISTEMA PARA CIRURGIA ORTOPÉDICA NEUROMIX DENTSCLER é um equipamento cirúrgico, destinado movimentar e rotacionar diferentes tipos de intermediários (peças de mão) com função de corte, perfuração, desgaste e polimento em procedimentos cirúrgicos ósseos. O SISTEMA PARA CIRURGIA ORTOPÉDICA NEUROMIX DENTSCLER é indicado para procedimentos cirúrgicos ósseos de perfuração, corte, desgaste e polimento. PRODUTO DE USO CIRÚRGICO DEVE SER UTILIZADO APENAS POR PROFISSIONAL DEVIDAMENTE HABILITADO. 2. Materiais Acompanhantes 01 unidade Válvula reguladora de Pressão A 01 unidade Pedal de controle com mangueira - B 01 unidade Mangueira de silicone - C 01 unidade Turbina Pneumática DENTSCLER - D 01 unidade Maleta para transporte e armazenamento do produto E 01 unidade Manual do usuário

3. Acessórios opcionais Trepano DENTSCLER Broca Trépano DENTSCLER Drill Curto Reto DENTSCLER Drill Médio Reto DENTSCLER Drill Longo Reto DENTSCLER Drill Extra Longo Reto DENTSCLER Drill Curto Angulado DENTSCLER Drill Médio Angulado DENTSCLER Drill Longo Angulado DENTSCLER Drill Extra Longo Angulado DENTSCLER Broca Curta Drill DENTSCLER Broca Média Drill DENTSCLER Broca Longa Drill DENTSCLER Broca Extra Longa DENTSCLER Craniótomo DENTSCLER Fresa Craniótomo Pediátrica DENTSCLER Fresa Craniótomo Adulto DENTSCLER Fresa Craniótomo Adulto Longo DENTSCLER Protetor de Dura Mater Pediátrico DENTSCLER Protetor de Dura Mater Adulto DENTSCLER Protetor de Dura Mater Adulto Longo DENTSCLER Óleo lubrificante DENTSCLER OS ACESSÓRIOS OPCIONAIS SÃO DE USO EXCLUSIVO COM O SISTEMA PARA CIRÚRGIA ORTOPÉDICA NEUROMIX DENTSCLER, O USO DE QUALQUER PARTE, ACESSÓRIO OU MATERIAL NÃO ESPECIFICADO OU PREVISTO NESTE MANUAL DO USUÁRIO É DE INTEIRA RESPONSABILIDADE DO USUÁRIO. 4. Advertências sobre o uso: O SISTEMA PARA CIRÚRGIA ORTOPÉDICA NEUROMIX DENTSCLER NÃO É FORNECIDO ESTÉRIL, PORTANTO TODAS AS PARTES AUTOCLAVÁVEIS DEVE SER ESTERELIZADAS ANTES DA SUA UTILIZAÇÃO. EVITE QUEDA DO APARELHO. NA OCORRÊNCIA DEVE-SE PROCURAR ASSISTÊNCIA TÉCNICA PARA DEVIDA AVALIAÇÃO DO MESMO. NÃO ULTRAPASSAR A PRESSÃO MÁXIMA DE TRABALHO RECOMENDADO, SOB RISCO DE DANIFICAR O EQUIPAMENTO. VERIFICAR CONSTANTEMENTE O CORTE DAS FRESAS E BROCAS PARA QUE O EQUIPAMENTO TENHA O DESEMPENHO IDEAL PARA O PROCEDIMENTO CIRÚRGICO. CASO NECESSITE DE NOVAS FRESAS DE CORTE E BROCAS, ENTRE EM CONTATO COM O DEPARTAMENTO DE VENDAS DA DENTSCLER INDÚSTRIA DE APARELHOS ODONTOLÓGICOS LTDA. CUIDADO PARA NÃO PERMITIR A ENTRADA DE RESIDUOS NO INTERIOR DA TURBINA PNEUMÁTICA. O SISTEMA PARA CIRÚRGIA PARA ORTOPEDICA NEUROMIX DENTSCLER e seus opcionais são equipamentos composto de peças de grande precisão, diante disso deve-se proteger o produto para evitar quedas e o funcionamento irregular do mesmo. 5. Símbolos e sinalização Utilizar ícones abaixo para identificar símbolos no seu produto.

135 C Símbolo de autoclavagem 6. Montagem para o funcionamento 6.1 Conectar a Válvula Reguladora de Pressão (fig. 1) no registro de fornecimento de nitrogênio (N2) ou ar comprimido filtrado a seco. (fig. 1) 6.2 Conectar na Válvula reguladora de Pressão (fig. 2) a mangueira do Pedal de Controle (fig. 3) para utilizar a Turbina Pneumática. (fig. 2) (fig. 3) 6.3 Conectar o macho da Mangueira de Silicone (fig. 4) no Pedal de controle (fig. 5) para utilizar a Turbina Pneumática;

(fig. 4) (fig. 5) 6.4 Conectar a fêmea da Mangueira de Silicone (fig. 6) na Turbina Pneumática (fig. 7), Após isso se pode realizar a conexão de qualquer um dos intermediários opcionais: Craniótomo DENTSCLER, Drill Reto DENTSCLER (todas as versões) ou Drill Angulado DENTSCLER (todas as versões) e Trepano DENTSCLER. (fig. 7) (fig. 6) 7. Montagem para o funcionamento dos opcionais 7.1 Antes de conectar o Craniótomo na Turbina Pneumática, encaixar (fig. 8) a Fresa e travar (fig. 9) a Ponteira Protetora de Dura Mater com a chave de aperto. Obs: Para travar gire a chave no sentido horário e para destravar gire no sentido anti-horário. (fig. 8) (fig. 9)

7.2 Antes de utilizar o Drill Reto DENTSCLER (todas as versões) ou Drill Angulado DENTSCLER (todas as verões), na Turbina Pneumática, encaixar e travar a Broca (fig. 10); Obs: Para travar a broca gire a luva no sentido horário e para destravar gire no sentido anti-horário. (fig. 10) 7.3 Antes de utilizar o Trepano DENTSCLER (fig.11), na Turbina Pneumática DENTSCLER encaixar e travar a Broca (fig. 12); Obs: Para travar a Broca puxe a ponteira, encaixe a Broca e solte novamente a ponteira e para destravar puxe a ponteira e retire a Broca. (fig.11) (fig.12) 7. Cuidados. Evite queda do produto. A abertura do Equipamento deverá ser efetuada somente por Assistência Técnica Autorizada. 8. Limpeza e Esterilização As partes: Mangueira cirúrgica, Turbina pneumática e os intermediários opcionais são autoclaváveis e atendem a todas as normas quanto à esterilização, contribuindo para o controle de infecções. FAÇA A LIMPEZA DA MANGUEIRA DE SILICONE E DA TURBINA PNEUMÁTICA COM UM PANO UMEDECIDO EM SOLUÇÃO DE LIMPEZA DE INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS. ANTES DE AUTOCLAVAR A TURBINA PNEUMÁTICA E OS INTERMEDIÁRIOS OPCIONAIS (PEÇAS DE MÃO), FAÇA A LIMPEZA COM UM PANO UMEDECIDO EM SOLUÇÃO DE LIMPEZA PARA INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS E ESCOVE TODA A SUPERFÍCIE EXTERNA COM UMA ESCOVA DE NYLON DURA, PARA QUE A SOLUÇÃO LIMPE AS PEÇAS POR COMPLETO, APÓS ISSO LIMPE NOVAMENTE A PEÇA DE MÃO COM A SOLUÇÃO PRÓPRIA E SEQUE COM UMA TOALHA DE PAPEL OU UMA PISTOLA DE AR.

PARA AS BROCAS E FRESAS SEGUIR O MESMO PROCEDIMENTO DE LIMPEZA, PORÉM NA SEQUENCIA ENXÁGUE AS MESMAS EM ÁGUA CORRENTE, EM SEGUIDA SEQUE COM UMA TOALHA DE PAPEL OU UMA PISTOLA DE AR PARA RETIRAR O EXCESSO DE ÁGUA. FAÇA A LUBRIFICAÇÃO DA TURBINA PNEUMÁTICA (FIG. 13) E DOS INTERMEDIÁRIOS OPCIONAIS (FIG. 14) ANTES DE COLOCAR O EQUIPAMENTO NA AUTOCLAVE. (fig.13) (fig.14) A AUTOCLAVAGEM É EXTREMAMENTE IMPORTANTE PARA ASSEPSIA DAS PEÇAS. É CONVENIENTE SALIENTAR QUE DA MESMA FORMA QUE GARANTE A BIOSEGURANÇA, ESTE PROCESSO ACELERA O DESGASTE NATURAL DAS PEÇAS. PARA ESTERILIZAÇÃO DAS PEÇAS DE MÃO, VERIFICAR A AUTOCLAVE ANTES DA ESTERILIZAÇÃO A FIM DE EVITAR DANOS NO PRODUTO. AUTOCLAVAGEM: 20 MINUTOS A 135 C. AS PARTES NÃO AUTOCLAVÁVEIS SÃO: A VALVULA REGULADORA E O PEDAL DE CONTROLE. NÃO DEIXAR O APARELHO IMERSO EM QUALQUER SUBSTÂNCIA LIQUIDA. 9. Condições de armazenamento, transporte, acondicionamento, conservação e/ou manipulação do produto Armazenamento: Manter em local adequado seco, sem presença de umidade, em local fechado e protegido contra intempéries, poeira e sujidade em geral, a fim de preservar a integridade da embalagem. Acondicionamento e Transporte: Não deixar cair no chão ou movê-lo em superfícies esburacadas. Ao transportar proteja a embalagem da chuva e sol. Condições ambientais de transporte ou armazenamento Faixa de temperatura ambiente de transporte ou armazenamento Faixa de umidade relativa de transporte ou armazenamento Faixa de pressão atmosférica 15ºC a +28ºC (± 2ºC) 25% a 55% (± 2% não-condensante) 500 hpa a 1060 hpa (375 a 795 mmhg) Conservação: Não utilizar produtos químicos para limpeza. 10. Especificações técnicas e características do produto Imagem Válvula reguladora de Pressão Especificações Técnicas Características técnicas: Consiste na ação de controlar a pressão e fluxo, um manômetro mede a quantidade de pressão do nitrogênio no cilindro, e o outro mede o fluxo de saída do nitrogênio para a Turbina pneumática DENTSCLER. Acoplamento: Através de rosca no cilindro de Nitrogênio e engate rápido na mangueira do pedal. Peso: 1.150g. Esterilização: Não Aplicável.

Características técnicas: Consiste na ação de acionar e controlar o funcionamento da turbina pneumática, através da passagem do nitrogênio ou ar comprimido (filtrado a seco) com o acionamento do pedal. Acoplamento: Engate rápido. Acionamento: (Com o pé) Pedal. Peso: 1.140g. Esterilização: Não aplicável. Pedal de controle Mangueira de silicone Turbina pneumática DENTSCLER. Características técnicas: Consiste na ação de conectar o pedal na turbina pneumática DENTSCLER e conduzir o Nitrogênio ou ar comprimido (filtrado a seco) para o funcionamento do sistema. São fabricadas externamente em silicone. Peso: 40g. Comprimento: 3000 mm. Esterilização: Autoclave a 135 C. Características técnicas: Consiste na ação de acionar e rotacionar os intermediários opcionais: Craniótomo, Trépano, Drill reto (todas as versões) e Drill Angulado (todas as versões). Fonte de energia: Nitrogênio ou ar comprimido (filtrado a seco). Pressão de Operação: 100-130 PSI (6,9 a 8,9 Bar). Velocidade Máx.: 60.000 rpm. Acoplamento: Engate rápido. Acionamento: Pedal de controle. Peso: 170g. Esterilização: Autoclave a 135 C.

12 Especificações técnicas e características dos Produtos Opcionais (Comercializados separadamente) Imagem Craniótomo DENTSCLER. Nota: Este item é configurado conforme a tabela abaixo. TABELA DE UTILIZAÇÃO DA FRESA DO CRANIÓTOMO E O TIPO DE PROTETOR DURA MATER CÓDIGOS FRESA CRANIÓTOMO OBSERVAÇÃO PROTETORES DE DURA MATER OBSERVAÇÃO Características Técnicas Características técnicas: O Craniótomo DENTSCLER é uma peça de mão, acessório usado em conjunto com a Turbina Pneumática do Sistema para cirurgia Ortopédica DENTSCLER, que se destinam ao movimento da Fresa nas aplicações cirúrgicas cranianas. Fonte de energia: Nitrogênio ou ar comprimido (filtrado a seco). Pressão de Operação: 100-130 PSI (6,9 a 8,9 Bar). Velocidade Máx.: 60.000 rpm. Acoplamento: Padrão Dentscler. Acionamento: Pedal de controle Peso: 100g. Esterilização: Autoclave a 135 C. FRESA PEDIÁTRICO DENTSCLER FRESA ADULTO DENTSCLER FRESA ADULTO LONGO DENTSCLER OPCIONAL OPCIONAL OPCIONAL PROTETOR PEDIÁTRICO PROTETOR ADULTO PROTETOR ADULTO LONGO OPCIONAL OPCIONAL OPCIONAL AS FRESAS E OS PROTETORES DE DURA MATER SÃO AUTOCLAVÁVEIS A 135 C. Nota: O Craniótomo vai acompanhado de 01 chave para aperto da porca para fixação do protetor de Dura Mater. CARACTERISTICAS TÉCNICAS PESO: 5g. ESTERILIZAÇÃO: Autoclave a 135 C

Drill Reto DENTSCLER Nota: Este item é composto de 04 versões, na tabela abaixo é indicado as Brocas utilizadas em cada uma. TABELA DE UTILIZAÇÃO DO DRILL RETO COM A BROCA DRILL RETO FRESAS PARA O DRILL RETO CÓDIGO / DESCRIÇÃO CÓDIGO / Diâmetro / DESCRIÇÃO comprimento DRILL CURTO RETO Broca Curta Drill Ø2,35 DENTSCLER / 73mm DRILL MÉDIO RETO Broca Média Drill Ø2,35 / DENTSCLER 114mm DRILL LONGO RETO Broca Longa Drill Ø2,35 / DENTSCLER 138mm DRILL EXTRA LONGO RETO Broca Extra Longa Ø2,35 / Drill DENTSCLER 195mm AS BROCAS SÃO AUTOCLAVÁVEIS A 135 C Características técnicas: Os Drill s retos DENTSCLER são peças de mão, acessórios usados em conjunto com a Turbina Pneumática do Sistema para cirurgia Ortopédica DENTSCLER, que se destinam ao movimento das Brocas, para execução dos procedimentos cirúrgicos. Este modelo possui a ponteira reta, sem angulação e deve ser utilizado em procedimentos cirúrgicos gerais. Fonte de energia: Nitrogênio ou ar comprimido (filtrado a seco). Velocidade Máx.: 60.000 rpm. Acoplamento: Padrão Dentscler. Acionamento: Pedal de controle. Versão: Disponível em 04 tipos. - Drill Reto curto Peso: 115g. - Drill Reto médio Peso: 135g. - Drill Reto longo Peso: 155g. - Drill reto extra longo Peso: 175g. Esterilização: Autoclave a 135 C. Drill Angulado DENTSCLER Nota: Este item é composto de 04 versões, na tabela abaixo é indicado as Brocas utilizadas em cada uma. Características técnicas: Os Drill s retos DENTSCLER são peças de mão, acessórios usados em conjunto com a Turbina Pneumática do Sistema para cirurgia Ortopédica DENTSCLER, que se destinam ao movimento das Brocas para execução dos procedimentos cirúrgicos. Este modelo possui a ponteira angulada e deve ser utilizado em procedimentos cirúrgicos onde a angulação da ponteira é necessária para se atingir o local desejado. Fonte de energia: Nitrogênio ou ar comprimido (filtrado a seco).

TABELA DE UTILIZAÇÃO DO DRILL ANGULADO COM A BROCA DRILL ANGULADO FRESAS PARA O DRILL ANGULADO DESCRIÇÃO CÓDIGO / Diâmetro e DESCRIÇÃO comprimento Broca Curta Drill DRILL CURTO ANGULADO DENTSCLER Ø2,35 / 73mm Broca Média Drill DRILL MÉDIO ANGULADO DENTSCLER Ø2,35 / 114mm Broca Longa Drill DRILL LONGO ANGULADO DENTSCLER Ø2,35 / 138mm DRILL EXTRA LONGO Broca Extra Longa Drill ANGULADO DENTSCLER Ø2,35 / 195mm AS BROCAS SÃO AUTOCLAVÁVEIS A 135 C Velocidade Máx.: 60.000 rpm. Acoplamento: Padrão Dentscler. Acionamento: Pedal de controle. Versão: Disponível em 04 tipos - Drill Reto curto Peso: 115g - Drill Reto médio Peso: 135g - Drill Reto longo Peso: 155g - Drill reto extra longo Peso: 175g Esterilização: Autoclave a 135 C. Trepano DENTSCLER Nota: Segue abaixo as especificações da Broca para Trépano. BROCA PARA TRÉPANO DENTSCLER AUTOMÁTICA TIPO SMITH Características técnicas: Os Trépanos DENTSCLER são peças de mão, acessórios usados em conjunto com a Turbina Pneumática do Sistema para cirurgia Ortopédica DENTSCLER, que se destinam ao movimento da Fresa nas aplicações de perfurações cranianas. Fonte de energia: Nitrogênio ou ar comprimido (filtrado a seco). Velocidade Máx.: 60.000 rpm Acoplamento: Padrão Dentscler Acionamento: Pedal de controle. Peso: 250g. Esterilização: Autoclave a 135 C. Diâmetro / comprimento útil Acoplamento Ø10mm / 9mm Encaixe rápido padrão Dentscler Esterilização Autoclave a 135 C

Imagem Óleo lubrificante DENTSCLER. Características Técnicas Características técnicas: O Óleo lubrificante DENTSCLER é utilizado durante a limpeza e esterilização da Turbina Pneumática DENTSCLER e dos intermediários opcionais. Conteúdo: 200 ml. Imagem Caixa de esterilização DENTSCLER. Características Técnicas Características técnicas: A caixa de esterilização é utilizada para armazenar e esterilizar a Turbina pneumática e as peças de mão (intermediários opcionais). Material: Aço inoxidável. Esterilização: Autoclave a 135 C. 13. Imprevisto FALHA CAUSA SOLUÇÃO Intermediários (Peças de mão), sem Força para realizar o procedimento cirúrgico. Turbina travada Pressão fornecida pelo cilindro de Nitrogênio abaixo da recomendada. Turbina Pneumática Travada Vazamento na(s) mangueira(s). Falta de lubrificação Rolamentos e/ou Paletas travados com incrustações de sujeiras. Ajustar a pressão na válvula reguladora de acordo com o especificado neste manual. Entrar em contato com a Assistência Técnica da Dentscler. Substituir. Entrar em contato com o Departamento de Vendas da Dentscler. Realizar a lubrificação da turbina e dos intermediários, conforme descrito no neste manual de instruções. Entrar em contato com a Assistência técnica Dentscler.

14. Recomendações Não utilizar o equipamento fora das orientações deste Relatório, do manual do usuário ou em condições adversas. 15. Instalação, Manutenção Corretiva e Manutenção Preventiva Instalação: O SISTEMA PARA CIRURGIA ORTOPÉDIA NEUROMIX Dentscler não requer a necessidade de instalação por pessoal autorizado. O usuário deverá seguir as instruções sobre instalação contidas neste manual. Manutenção Corretiva: Quando ocorrer danos em uma ou mais partes do equipamento, segregue-o e identifique com uma etiqueta que o mesmo está em manutenção. Envie todos os componentes para a assistência técnica autorizada. Manutenção preventiva: A manutenção preventiva (lubrificação e limpeza) é de responsabilidade do proprietário. 16. Prazo de validade Prazo de validade indeterminado. Vida útil de 08 anos. 17. Descarte do produto O descarte do produto após sua ineficácia deve ser feito em local apropriado (conforme legislação do país). 18. Assistência Técnica autorizada A assistência técnica do aparelho será executada pelo fabricante e por seus representantes que podem ser encontrados no nosso site: www.dentscler.com.br.

19. Garantia O SISTEMA PARA CIRÚRGIA ORTOPÉDICA NEUROMIX Dentscler é garantido pela Dentscler Indústria de Aparelhos Odontológicos Ltda. conforme abaixo, contra defeitos de fabricação e funcionamento pelo prazo de 12 meses a partir da data de compra do equipamento pelo primeiro comprador. Utilização indevida, queda do produto, violação do número de série, violação do Lacre de Garantia, danos por causas naturais, manutenção realizada por Assistência Técnica não autorizada, incorrem na perda da Garantia. Enviar a cópia da Nota Fiscal de compra ou a cópia do Certificado de Garantia preenchido juntamente com o equipamento quando requerer a Garantia. A manutenção preventiva (lubrificação) é de responsabilidade do proprietário. Para a proteção de seu equipamento, procure um Assistente Técnico Autorizado DENTSCLER para revisões periódicas e manutenção preventiva. Modelo do Produto: Número de Série:... CERTIFICADO DE GARANTIA SISTEMA PARA CIRÚRGIA ORTOPEDICA NEUROMIX Dentscler MODELO:... Nº NF:... N SÉRIE:... DATA COMPRA:... CLIENTE:... ENDEREÇO:... CEP:... CIDADE:... ESTADO:... FONE:... EMAIL:... REPRESENTANTE:... DATA:... ASSINATURA:... Este cupom deve ser preenchido, assinado, recortado e enviado para: Dentscler Indústria de Aparelhos Odontológicos Ltda. Rua Basílio da Gama, 406 - Ipiranga Ribeirão Preto - SP Brasil CEP 14060-460 Fone/Fax (55) 16 3622-6818 CNPJ: 01.332.005/0001-84 Jose Carlos Pena Barbosa Responsável Técnico CREA-SP N 0600294408/D João Albino Camillo Responsável Legal