Precision Spectra System Implantable Pulse Generator

Precision Spectra System Implantable Pulse Generator CAUTION: Federal law restricts this device to sale, distribution and use by or on the order of a physician. Directions for Use SC-1132 Implantable Pulse Generator en es fr de it nl sv fi no da pt ptbr 90655621-08 REV A

Implantable Pulse Generator en Copyright 2015 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All Rights Reserved. These documents are the property of Boston Scientific Corporation and shall not be reproduced, distributed, disclosed, or used for manufacture or sale of device without the express written consent of Boston Scientific Corporation. Guarantees Boston Scientific Corporation reserves the right to modify, without prior notice, information relating to its products in order to improve their reliability or operating capacity. Drawings are for illustration purposes only. Trademarks Precision Spectra, Infinion, and Artisan are trademarks of Boston Scientific. Other brands and their products are trademarks or registered trademarks of their respective holders and should be noted as such. Industry Canada Equipment Certification Number IC: 9773A-SC1132 Implantable Pulse Generator 90655621-08 REV A 1 of 168

Table of Contents Table of Contents Description...4 Package Contents...4 IPG Kit...4 Maximum Current Amplitude per Electrode Versus Impedance...5 Specifications and Technical Data...6 Materials...6 Radiopaque Identification Tag...6 Registration Information...6 Instructions for Use...7 IPG Handling and Storage...7 Pre-Op Instructions...7 IPG Implantation...7 Tunneling the Lead or Lead Extension...8 Connecting the Lead, Extension, Splitter, or Connector to the IPG...10 IPG Explant or Replacement...12 Rechargeable Stimulator System...12 Charging Steps...13 IPG Battery Status...14 en Product Model Number SC-1132 Implantable Pulse Generator Refer to the Indications for Use for indications and related information. Refer to the appropriate Information for Prescribers manual for contraindications, warnings, precautions, adverse events summary, physician instructions, sterilization, component disposal, and contact information for Boston Scientific. Refer to the Labeling Symbols Addendum for an explanation of labeling symbols. Refer to the following Directions for Use (DFU) for device specific instructions not included in this manual: Surgical Leads DFU, Percutaneous Leads DFU, Precision Spectra System Clinician Remote Control DFU, Clinician Trial Manual, Precision Spectra System Programming Manual, and Programming Wand DFU. Refer to the Limited Warranty for warranty information. For information regarding the Patient Identification Card, FCC rules and for clinical studies supporting the clinical use of the neurostimulation system, refer to the Information for Prescribers manual. Implantable Pulse Generator 90655621-08 REV A 2 of 168

Implantable Pulse Generator en This page intentionally left blank. Implantable Pulse Generator 90655621-08 REV A 3 of 168

Description Description The Precision Spectra Implantable Pulse Generator (IPG) system is intended to treat chronic pain by electrically stimulating the spinal cord. The multi-channel, multi-electrode device capability provides flexibility in conjunction with ease of programming. A rechargeable battery increases IPG longevity and output capability while reducing size and device replacement surgeries. The IPG is controlled by a handheld Remote Control, and can be engaged by a clinician programmer using proprietary programming software. Periodically, the IPG battery requires replenishing with an external RF charging device. en Package Contents IPG Kit (1) Precision Spectra Implantable Pulse Generator (1) Hex Wrench (1) Tunneling Tool Assembly (1) IPG Pocket Template (4) Port Plugs (1) Device Registration Form and Temporary Patient Identification Card Implantable Pulse Generator 90655621-08 REV A 4 of 168

Implantable Pulse Generator en Maximum Current Amplitude per Electrode Versus Impedance Programmable up to 25.5 ma Programmable up to 21.1 ma Programmable up to 15.8 ma Programmable up to 12.7 ma Pulse Width: Impedance (Ω) Note: Maximum output capacity is frequency independent Current (ma) Implantable Pulse Generator 90655621-08 REV A 5 of 168

Specifications and Technical Data Specifications and Technical Data Parameter Range Default Areas (Channels) 4 Amplitude 0 25.5 ma 0 ma Rate 2 1200 pps a 40 pps Width 20 1000 μsec b 210 μsec Cycle 1 sec 90 min, OFF OFF Ramp ON 1 10 secs 3 secs Contacts 1 32, case: +100% to -100%, OFF 1 32, case: OFF en a. Only one Area is available if the rate is > 130 pps. b. Amplitude Width 12.7 µc. Materials Case Header Strain Relief Size/Volume Titanium Epoxy Silicone 55.0 mm x 46.0 mm x 10.8 mm / 21.2 cm 3 (including header) Radiopaque Identification Tag The IPG contains a radiopaque identification tag BSC IPG. The identification tag is visible using standard x-ray procedures. Registration Information In accordance with international practice and regulatory legislation in some countries, a registration form is packed with each Boston Scientific neurostimulator. The purpose of this form is to maintain traceability of all products and to secure warranty rights. It also allows the institution involved in the evaluation or replacement of a specific device to gain quick access to pertinent data from the manufacturer. Fill out the registration form included in the package contents. Return one copy to Boston Scientific, keep one copy for patient records, provide one copy to the patient, and one copy to the physician. Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, California 91355, USA Attention: Customer Service Department Implantable Pulse Generator 90655621-08 REV A 6 of 168

Implantable Pulse Generator en Instructions for Use IPG Handling and Storage Handle the IPG and all components with care. Keep sharp instruments away from the components. Do not use the IPG if it has been dropped on a hard surface. Do not incinerate an IPG. Improper disposal of the device could result in an explosion. Devices should be explanted in the case of cremation, and returned to Boston Scientific Neuromodulation. An explant kit is available. Store the IPG between 0 C and 45 C ( 32 F and 113 F). Devices should always be kept in temperature regulated areas within the acceptable temperature range. IPG damage can occur at temperatures outside of this range. Pre-Op Instructions 1. Ensure that the IPG is fully charged prior to the permanent implant procedure. The approximate location of the IPG is marked on the IPG kit. Turn on the Charger and place it over the IPG to begin charging. Refer to Charging Steps in this manual for additional instructions. 2. Check that the sterile package is intact. (See Sterilization in the Information for Prescribers manual.) 3. If intra-operative stimulation testing is desired, ensure that a Trial Stimulator is available for use. Refer to the Clinician Trial Manual for additional instructions. IPG Implantation 1. Ensure that the area surrounding the lead entry site is incised to a dimension that will accommodate the tunneling tool. 2. Check that the lead is securely anchored. 3. Select and mark the intended IPG site, using the IPG template, and create an incision for the IPG pocket. 4. Create a subcutaneous pocket no larger than the IPG outline at a depth of up to 2.0 cm from the surface. Implant charging could become ineffective at depths shallower than 0.5 cm or greater than 2.0 cm. 5. Tunnel the lead(s) to the IPG site. Implantable Pulse Generator 90655621-08 REV A 7 of 168

Instructions for Use Note: Using the IPG template will help guide the correct pocket sizing. It is important to keep the pocket small to reduce the chances of patient manipulation and IPG flipping. Select an IPG site several inches away from the previously externalized trial lead site to reduce risk of infection. en Tunneling the Lead or Lead Extension 1. If not already assembled, attach the tunneling tool handle to the shaft by turning the locking mechanism clockwise. Tool Handle Locking Mechanism Shaft 2. Mark the desired route of the tunnel. 3. Administer the appropriate local anesthetic along the tunneling path. 4. OPTIONAL. If necessary, bend the tool shaft to conform to the patient s body. Implantable Pulse Generator 90655621-08 REV A 8 of 168

Implantable Pulse Generator en 5. Make a small incision at the desired exit site. 6. Create a subcutaneous tunnel between the lead(s) incision and the IPG pocket site until the straw is visible and accessible at the exit point. 7. Unscrew and remove the tunneling tool handle. 8. Grasp the tip of the tool with one hand while holding the straw in place with the other hand. Pull the tunneling tool shaft out through the straw. 9. Push the lead or extension through the straw, then withdraw the straw. 10. Pull the proximal end(s) out of the exit point. Implantable Pulse Generator 90655621-08 REV A 9 of 168

Instructions for Use 11. Wipe the proximal end(s) clean. CAUTION: Do not tunnel splitter. Note: If using the 2x8 Splitter and performing a permanent trial, the splitter tails may be tunneled to the exit site. Note: The following Codman Disposable Catheter Passers may be used in place of the Boston Scientific tunneling tool: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) Note: When using a Codman Disposable Catheter Passer, tunnel from the midline incision to the IPG pocket using the standard technique. en Connecting the Lead, Extension, Splitter, or Connector to the IPG IPG ports are labeled as follows: For convenience, connect leads or splitter tails to the IPG ports corresponding to their locations, superior versus inferior or left versus right lead placements. For example: Superior leads to upper IPG ports A or B. Inferior leads to IPG ports C or D. For the Infinion 16, connect the splitter tail with laser etched bands (contacts 1-8 of the Infinion 16 lead) to the left ports A or C and the unmarked splitter tail (contacts 9-16 of the Infinion 16 lead) to the right ports B or D. For the Artisan 2x8 surgical lead, connect the left side to the left ports A or C. Connect the right side (the laser-etched tail), contacts 9-16, to the right ports B or D. Implantable Pulse Generator 90655621-08 REV A 10 of 168

Implantable Pulse Generator en 1. Fully insert the lead(s), extension(s), splitter(s), and/or connector(s) into the IPG port(s), being careful not to stress or bend the proximal end of the lead. When the lead is properly inserted, the lead will stop and the retention ring will be located under the set screw. 2. Fully insert a port plug into unused IPG ports. Note: If you experience difficulty when inserting the lead, lead extension, splitter, connector, or port plug, use the hex wrench to loosen (counterclockwise) the set screw and/or gently rotate the lead to help advance the proximal end. Note: To confirm good connections, check impedances before tightening the set screw. The IPG must be in contact with the subcutaneous pocket in order to receive accurate impedance measurements. 3. Pass the hex wrench through the hole in the septum located on the front or back of the IPG header and tighten each set screw until the hex wrench clicks, indicating lock. CAUTION: Ensure that the lead is fully inserted before tightening the set screw to prevent lead damage Note: If a port plug is used, it is still necessary to tighten the set screw on the port plug as described above. Note: The hex wrench is torque-limited and cannot be over-tightened. 4. Place the IPG in the subcutaneous pocket with logo marking facing up towards the skin. 5. Coil excess lead, extension, splitter, or connector under the IPG. Implantable Pulse Generator 90655621-08 REV A 11 of 168

Rechargeable Stimulator System 6. If desired, secure the IPG in the pocket by suturing through the holes in the IPG header. CAUTION: Do not suture through leads or splitter. en 7. Close and dress the wound(s). IPG Explant or Replacement 1. Turn off the IPG. 2. Surgically open the IPG pocket and withdraw the device. Please try to preserve the integrity of all components so that complete device assessment can be performed. 3. Loosen the connector set screws to release and remove the leads, extensions, or splitters. 4. For replacement, connect the new IPG following the instructions for Connecting the Lead, Extension, Splitter, or Connector to the IPG on page 10. Or, to terminate therapy, surgically remove the implanted lead system. 5. Notify Boston Scientific to document the reason for explant or replacement and to arrange for return of IPG and components. Rechargeable Stimulator System The Precision Spectra Stimulator is rechargeable. Boston Scientific recommends any recharge routine that fits the patient s schedule and lifestyle while maintaining sufficient charge to maintain stimulation. Developing a patient s recharge routine involves finding the right balance among the following: How much power is required for the patient to experience effective therapy. How often the patient wants to recharge. How long the patient wants to recharge. How the patient would like to manage their personal schedule. The Precision Spectra Clinician Programmer will estimate charging time based on 24 hours per day of stimulation at the programmed settings. To charge fully, wait until the Charger emits an end of charge beep signal or the Remote Control display indicates that the battery is charged. Refer to the Patient s Charger Handbook and the Clinician s Remote Control Directions for Use for additional information. The recharging process is simple, but important. Implantable Pulse Generator 90655621-08 REV A 12 of 168

Implantable Pulse Generator en Charging Steps WARNINGS: Patient should not charge while sleeping. This may result in a burn. While charging, the Charger may become warm. It should be handled with care. Failure to use the Charger with either the Charger Belt or an adhesive patch, as shown, may result in a burn. If pain or discomfort is felt, cease charging and contact Boston Scientific. The Charger Base Station should be plugged in and the Charger placed in the Base Station when not in use. When the indicator light is green, the Charger is fully charged. When the indicator is amber, the Charger is partially charged, but is still able to deliver a charge to the Stimulator. 1. When the indicator light is green, remove the Charger from the Base Station. The indicator light will then turn off. 2. Press the power button. The indicator light will come on again, and the Charger will begin beeping as it searches for the Stimulator. 3. Place the Charger over the Stimulator. When the Charger is aligned with the Stimulator, the beeping will stop. Centering the Charger over the Stimulator will ensure the shortest charging time. Many patients are able to feel the implanted Stimulator and can place the Charger directly on top of it. Alternatively, centering the Charger within the alignment area (i.e., the area where the Charger does not beep) will also ensure that the Charger is aligned. 4. Secure the Charger over the Stimulator by using either an adhesive patch or the Charger Belt. Adhesive Patch: Remove the clear liner from the patch. Apply the white side with the blue stripe to the back of the Charger. Then remove the beige liner from the patch. Secure the Charger over the Stimulator by pressing the adhesive to the skin over the Stimulator. Charger Belt: Place the Charger into the pocket on the Charger Belt so that the Power button is visible through the mesh fabric. Secure the Charger over the Stimulator by adjusting the Charger Belt. Implantable Pulse Generator 90655621-08 REV A 13 of 168

IPG Battery Status en Note: If you accidentally locate the patch in the wrong place, or if the Charger Belt moves out of alignment, the Charger will start beeping again. Use a new adhesive patch or readjust the belt to place the Charger back into position. 5. When the Charger emits a series of double beeps, the Stimulator is fully charged. Turn off the Charger, remove the Charger Belt or adhesive patch, and return the Charger to the Base Station. Do not confuse the end of charge signal (a series of double beeps) with the continuous beeps that indicate that the Charger is searching for the Stimulator. Note: The end of a charge signal is a distinct double beep, and the alignment indicator is a steady continuous signal. The Remote Control will not be able to communicate with the IPG when charging. Refer to IPG Battery Life in your Information for Prescribers manual for information on Stimulator battery life. IPG Battery Status The patient Remote Control displays the Stimulator battery status when communicating with the Stimulator. Refer to the Clinician s Remote Control Directions for Use for additional information. When the Remote Control indicates a low battery the Stimulator should be recharged as soon as possible. Failure to recharge may lead to loss of stimulation in less than 24 hours. After stimulation stops, communication with the Stimulator will also cease. Until a sufficient level of charge has been attained, the Stimulator may not communicate with the Remote Control. Implantable Pulse Generator 90655621-08 REV A 14 of 168

Generador de impulsos implantable es Copyright 2015 Boston Scientific Corporation o sus empresas afiliadas. Reservados todos los derechos. La presente documentación es propiedad de Boston Scientific Corporation y no está permitida su reproducción, distribución, exposición o uso para la fabricación o venta de dispositivo alguno sin el consentimiento expreso y por escrito de Boston Scientific Corporation. Garantías Boston Scientific Corporation se reserva el derecho de modificar, sin aviso previo, la información relativa a estos productos con el objetivo de mejorar su fiabilidad y capacidad operativa. Las imágenes son meramente ilustrativas. Marcas comerciales Precision Spectra, Infinion y Artisan son marcas comerciales de Boston Scientific. Las demás marcas y sus productos son marcas comerciales o marcas registradas de sus respectivos titulares y deben citarse como tales. Número de certificación de equipos de Industry Canada IC: 9773A-SC1132 Generador de impulsos implantable 90655621-08 REV A 15 de 168

Índice Índice Descripción...18 Contenido del envase...18 Kit del GII...18 Máxima amplitud de corriente por electrodo frente a impedancia...19 Especificaciones y datos técnicos...20 Materiales...20 Etiqueta de identificación radiopaca...20 Información de registro...20 Instrucciones de uso...21 Manipulación y almacenamiento del GII...21 Instrucciones preoperatorias...21 Implante del GII...21 Tunelización del electrodo o extensión del electrodo...22 Conexión del electrodo, la extensión, la extensión bifurcada o el conector al GII...24 Explante o sustitución del GII...26 Sistema de estimulación recargable...26 Procedimiento de recarga...27 Estado de la batería del GII...28 es Número de modelo del producto Generador de impulsos implantable SC-1132 Consulte la sección de Indicaciones de uso para obtener instrucciones e información relacionada. Consulte el manual de Información para médicos para obtener información acerca de las contraindicaciones, advertencias, precauciones, resumen de efectos adversos, instrucciones para médicos, esterilización, eliminación de los componentes y datos de contacto de Boston Scientific. Para obtener una descripción de los símbolos de etiquetado, consulte el Anexo de símbolos de etiquetado. Consulte las siguientes instrucciones de uso para ver las instrucciones específicas del dispositivo no incluidas en este manual: Instrucciones de uso de los electrodos quirúrgicos, Indicaciones de uso para electrodos percutáneos, las del control remoto del médico del sistema Precision Spectra, el Manual de prueba para el médico, el Manual de programación del sistema Precision Spectra y las instrucciones de uso de la varilla de programación. Consulte la Garantía limitada para obtener más información. Para consultar información sobre la Tarjeta de identificación del paciente, las normas FCC y los estudios clínicos que respaldan el uso clínico del sistema de neuroestimulación, consulte el manual de Información para médicos. Generador de impulsos implantable 90655621-08 REV A 16 de 168

Generador de impulsos implantable es Esta página se ha dejado en blanco a propósito. Generador de impulsos implantable 90655621-08 REV A 17 de 168

Descripción Descripción El sistema generador de impulsos implantable (GII) Precision Spectra está diseñado para el tratamiento del dolor crónico mediante la estimulación eléctrica de la médula espinal. La capacidad multicanal y multipolo del dispositivo proporciona flexibilidad combinada con una programación sencilla. La batería recargable prolonga la duración y la capacidad de salida del GII, a la vez que reduce su tamaño y las intervenciones quirúrgicas de sustitución del dispositivo. El GII se controla mediante un control remoto y puede ponerse en marcha desde el programador médico a través del software de programación patentado. La batería del GII debe recargarse periódicamente con un dispositivo de recarga de RF externo. es Contenido del envase Kit del GII (1) Generador de impulsos implantable Precision Spectra (1) Llave hexagonal (1) Conjunto de herramientas de tunelización (1) Plantilla para el bolsillo del GII (4) Tapones de puerto (1) Formulario de registro del dispositivo y tarjeta temporal de identificación del paciente Generador de impulsos implantable 90655621-08 REV A 18 de 168

Generador de impulsos implantable Máxima amplitud de corriente por electrodo frente a impedancia Programable hasta 25,5 ma Programable hasta 21,1 ma Programable hasta 15,8 ma Programable hasta 12,7 ma Impedancia (Ω) Nota: La capacidad de salida máxima es independiente de la frecuencia. es Ancho de impulso: Intensidad (ma) Generador de impulsos implantable 90655621-08 REV A 19 de 168

Especificaciones y datos técnicos Especificaciones y datos técnicos Parámetro Intervalo Valor predeterminado Áreas (canales) 4 Amplitud 0 25,5 ma 0 ma Frecuencia 2 1.200 pps a 40 pps Anchura 20 1.000 μs b 210 μs Ciclo 1 s 90 min, Desconectado Desconectado Rampa activada 1-10 s 3 s Contactos 1 32, carcasa: de +100 % a -100 %, desconectado 1 32, carcasa: Desconectado es a. Si la frecuencia es > 130 pps, solo hay un área disponible. b. Amplitud x anchura 12,7 µc. Materiales Carcasa Cabezal Protector contra tensión Tamaño/Volumen Titanio Epoxi Silicona 55,0 mm x 46,0 mm x 10.8 mm / 21,2 cm 3 (incluido cabezal) Etiqueta de identificación radiopaca El GII incluye una etiqueta de identificación radiopaca BSC IPG. La etiqueta de identificación es visible mediante procedimientos radiológicos estándar. Información de registro De conformidad con las prácticas internacionales y la legislación vigente en algunos países, con cada neuroestimulador de Boston Scientific se incluye un formulario de registro. La finalidad de este formulario es llevar un seguimiento de todos los productos y proteger los derechos de garantía. Asimismo, posibilita el acceso rápido a los datos pertinentes del fabricante por parte de la institución que interviene en la evaluación o sustitución de un determinado dispositivo. Rellene el formulario de registro que se incluye en el envase. Devuelva una copia a Boston Scientific, guarde otra con el expediente del paciente y proporcione también una copia al paciente y al médico. Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, California 91355, USA Atención: departamento del Servicio de atención al cliente Generador de impulsos implantable 90655621-08 REV A 20 de 168

Generador de impulsos implantable Instrucciones de uso es Manipulación y almacenamiento del GII Manipule con cuidado el GII y todos sus componentes. Mantenga los instrumentos cortantes lejos de los componentes. No utilice el GII si se cae sobre una superficie dura. No queme el GII. Una eliminación incorrecta del dispositivo podría causar una explosión. En caso de cremación, el GII deberá explantarse y devolverse a Boston Scientific Neuromodulation. Dispone de un kit de explante. Almacene el GII a una temperatura de entre 0 ºC y 45 ºC (entre 32 ºF y 113 ºF). Los dispositivos deben mantenerse siempre dentro del intervalo de temperatura aceptable en zonas de temperatura controlada. El GII puede deteriorarse a temperaturas que se salgan de este intervalo. Instrucciones preoperatorias 1. Asegúrese de que el GII esté completamente cargado antes del procedimiento de implante permanente. La ubicación aproximada del GII está marcada en el kit de GII. Encienda el cargador y colóquelo sobre el GII para comenzar la recarga. Para obtener más instrucciones, consulte la sección "Procedimiento de recarga" en este manual. 2. Compruebe que el paquete estéril esté intacto. (Consulte la sección sobre la esterilización en el manual de información para prescriptores.) 3. Si desea una prueba de estimulación intraoperatoria, asegúrese de que el estimulador de prueba esté disponible para su uso. Para obtener más instrucciones, consulte el Manual de prueba para el médico. Implante del GII 1. Asegúrese de que la incisión en el área circundante del punto de entrada del electrodo tiene un espacio suficiente para reacomodar el tunelizador. 2. Compruebe que el electrodo esté bien anclado. 3. Seleccione y marque la ubicación deseada del GII mediante la plantilla del GII y realice una incisión para el bolsillo del GII. 4. Cree una bolsa subcutánea no más grande que el contorno del GII a menos de 2,0 cm de profundidad de la superficie. Es posible que la recarga de un implante colocado a menos de 0,5 cm o más de 2,0 cm de profundidad no se realice correctamente. 5. Avance los electrodos por los túneles hasta el punto del GII. Generador de impulsos implantable 90655621-08 REV A 21 de 168

Instrucciones de uso Nota: La plantilla del GII le ayudará a trazar el tamaño correcto del bolsillo. Es importante que el bolsillo sea pequeño para reducir las probabilidades de que el paciente lo manipule y el GII se mueva. Seleccione una ubicación del GII a varios centímetros del punto del electrodo de prueba anteriormente externalizado para reducir el riesgo de infección. es Tunelización del electrodo o extensión del electrodo 1. Si no está ya ensamblado, conecte el mango del tunelizador al eje girando el mecanismo de bloqueo en el sentido de las agujas del reloj. Mango del tunelizador Mecanismo de bloqueo Eje 2. Marque el recorrido del túnel que desee. 3. Distribuya el anestésico local adecuado por toda la vía de tunelización. 4. OPCIONAL: si es preciso, curve el eje del instrumento para adaptarlo al cuerpo del paciente. Generador de impulsos implantable 90655621-08 REV A 22 de 168

Generador de impulsos implantable 5. Practique una pequeña incisión en el punto de salida que desee. 6. Cree un túnel subcutáneo entre la incisión del electrodo y el punto del bolsillo del GII hasta que la cánula quede visible y accesible en el punto de salida. es 7. Desenrosque y quite el mango del tunelizador. 8. Sujete el extremo del instrumento con una mano mientras con la otra mantiene la cánula en su sitio. Tire del eje del tunelizador para sacarlo a través de la cánula. 9. Empuje el electrodo o la extensión a través de la cánula y, después, extráigala. 10. Tire de los extremos proximales hacia fuera del punto de salida. 11. Limpie con un paño los extremos proximales. Generador de impulsos implantable 90655621-08 REV A 23 de 168

PRECAUCIÓN: No realice una tunelización en la extensión bifurcada. Instrucciones de uso Nota: Si utiliza la extensión bifurcada 2 x 8 y realiza una prueba permanente, es posible que las prolongaciones de la extensión bifurcada avancen hacia el punto de salida. Nota: Además del tunelizador de Boston Scientific, puede utilizar los siguientes pasadores de catéter desechables de Codman: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) Nota: Cuando utilice un pasador de catéter desechable de Codman, realice un túnel desde la incisión de la línea media hasta el bolsillo del GII mediante la técnica estándar. es Conexión del electrodo, la extensión, la extensión bifurcada o el conector al GII Los puertos del GII están etiquetados de este modo: Para su comodidad, conecte los electrodos o los extremos de la extensión bifurcada a los puertos del GII que correspondan a sus ubicaciones, en los puntos de electrodos de la parte superior frente a la inferior o la izquierda frente a la derecha. Por ejemplo: Electrodos superiores a los puertos A o B superiores del GII. Electrodos inferiores a los puertos C o D del GII. En el caso de Infinion 16, conecte el extremo con bandas grabadas con láser de la extensión bifurcada (contactos 1-8 del electrodo Infinion 16) a los puertos izquierdos A o C y el extremo sin marcar de la extensión bifurcada (contactos 9-16 del electrodo Infinion 16) a los puertos derechos B o D. En el caso del electrodo quirúrgico Artisan 2x8, conecte el lado izquierdo a los puertos izquierdos A o C. Conecte el lado derecho (el extremo con marcas de láser), contactos 9-16, a los puertos derechos B o D. Generador de impulsos implantable 90655621-08 REV A 24 de 168

Generador de impulsos implantable 1. Inserte por completo los electrodos, las extensiones, las extensiones bifurcadas o los conectores en los puertos del GII, con cuidado para no aplicar tensión sobre el extremo proximal del electrodo ni doblarlo. Cuando el electrodo se haya introducido correctamente, se detendrá y el anillo de retención quedará bajo el tornillo fijador. es 2. Inserte por completo un tapón de puerto en los puertos del GII sin utilizar. Nota: Si experimenta alguna dificultad para insertar el electrodo, la extensión del electrodo, la extensión bifurcada, el conector o el tapón de puerto, afloje el tornillo fijador con la llave hexagonal (hacia la izquierda) o gire suavemente el electrodo para facilitar el avance del extremo proximal. Nota: Para confirmar que las conexiones sean correctas, compruebe las impedancias antes de apretar el tornillo fijador. El GII debe estar en contacto con el bolsillo subcutáneo para recibir las mediciones de impedancia precisas. 3. Introduzca la llave hexagonal a través del orificio del tabique que se encuentra en la parte frontal o posterior del cabezal del GII y apriete cada tornillo fijador hasta que la llave hexagonal haga "clic", lo que indica que se ha bloqueado. PRECAUCIÓN: Para no dañar el electrodo, asegúrese de que está totalmente introducido antes de apretar el tornillo fijador. Nota: Si utiliza un tapón de puerto, será igualmente necesario apretar el tornillo fijador en el tapón de puerto, como se ha descrito anteriormente. Nota: La llave hexagonal tiene un par de torsión limitado y no puede apretarse en exceso. Generador de impulsos implantable 90655621-08 REV A 25 de 168

Sistema de estimulación recargable 4. Introduzca el GII en el bolsillo subcutáneo con el logotipo mirando hacia arriba, hacia la piel. 5. Enrolle el electrodo, la extensión, la extensión bifurcada o el conector sobrante bajo el GII. 6. Si lo desea, pase un hilo de sutura por los orificios del cabezal para que el GII quede sujeto dentro del bolsillo. PRECAUCIÓN: No cosa a través de los electrodos o la extensión bifurcada. es 7. Cierre y cubra las heridas. Explante o sustitución del GII 1. Apague el GII. 2. Abra la bolsa del GII mediante una incisión quirúrgica y saque el dispositivo. Intente preservar la integridad de todos los componentes, de modo que se pueda evaluar el dispositivo completo. 3. Desenrosque los tornillos fijadores del conector para soltar y quitar los electrodos, la extensiones o las extensiones bifurcadas. 4. Si desea sustituirlo, conecte el GII nuevo de acuerdo con las instrucciones de Conexión del electrodo, la extensión, la extensión bifurcada o el conector al GII en la página 24. Para terminar la terapia, retire el sistema de electrodos implantado mediante una intervención quirúrgica. 5. Informe a Boston Scientific para que documente el motivo del explante o recambio y para que le indique cómo devolver el GII y los componentes. Sistema de estimulación recargable El estimulador Precision Spectra es recargable. Boston Scientific recomienda planificaciones de recarga adecuadas al plan y estilo de vida del paciente que permitan conservar la carga suficiente para mantener la estimulación. Para establecer la planificación de recarga de un paciente, hay que determinar el equilibrio adecuado entre los siguientes factores: Cuánta energía eléctrica se necesita para que la terapia del paciente sea eficaz. Con qué frecuencia desea recargar el paciente. Durante cuánto tiempo desea recargar el paciente. Cómo desea el paciente gestionar su calendario personal. Generador de impulsos implantable 90655621-08 REV A 26 de 168

Generador de impulsos implantable es El software del programador clínico Precision Spectra estimará el período de recarga basándose en 24 horas diarias de estimulación con los parámetros programados. Para una recarga completa, espere a que el cargador emita un pitido de final de recarga o a que la pantalla de control remoto muestre que la batería está cargada. Para obtener más información, consulte el manual del cargador del paciente y las instrucciones de uso del control remoto para el médico. El proceso de recarga es sencillo, pero importante. Procedimiento de recarga ADVERTENCIAS: No recargue el dispositivo mientras duerme, ya que podría sufrir quemaduras. El cargador puede calentarse durante la carga. Debe manejarse con cuidado. Si no se usa el cargador con el cinturón del cargador o el parche adhesivo, como se indica, pueden producirse quemaduras. En caso de dolor o molestias, interrumpa la recarga y póngase en contacto con Boston Scientific. La estación de base del cargador deberá estar enchufada y el cargador colocado en la estación de base cuando no se utilice. Cuando la luz indicadora esté en verde, el cargador estará completamente cargado. Cuando esté en ámbar, significará que el cargador está parcialmente cargado, pero todavía podrá cargar el estimulador. 1. Cuando la luz indicadora esté en verde, retire el cargador de la estación de base. La luz indicadora se apagará. 2. Pulse el botón de encendido/apagado. La luz indicadora volverá a iluminarse y el cargador empezará a emitir un pitido para avisar de que está buscando el estimulador. 3. Coloque el cargador sobre el estimulador. El pitido cesará cuando el cargador y el estimulador estén alineados. Si centra el cargador sobre el estimulador, se asegurará de que el tiempo de recarga sea el menor posible. Muchos pacientes pueden notar el estimulador implantado y colocar el cargador directamente sobre él. También puede centrar el cargador en la zona de alineación (es decir, el área en la que el cargador no pita) para garantizar que el cargador esté centrado. 4. Fije el cargador sobre el estimulador mediante un parche adhesivo o el cinturón del cargador Parche adhesivo: Retire el protector transparente del parche. Aplique el lado blanco con la banda azul sobre la parte posterior del cargador. A continuación, quite el protector beis del parche. Para fijar el cargador sobre el estimulador, presione el adhesivo contra la piel sobre la ubicación del estimulador. Generador de impulsos implantable 90655621-08 REV A 27 de 168

Estado de la batería del GII Cinturón del cargador: Coloque el cargador en la bolsa del cinturón del cargador de manera que el botón de encendido/apagado sea visible a través del tejido de malla. Fije el cargador sobre el estimulador ajustando el cinturón del cargador. es Nota: Si no pone el parche en el lugar adecuado, o si el cinturón del cargador queda desalineado, el cargador empezará a pitar de nuevo. Utilice un parche adhesivo nuevo o reajuste el cinturón para volver a colocar el cargador en la posición correcta. 5. El estimulador estará cargado cuando el cargador emita una serie de pitidos dobles. Apague el cargador, quite el cinturón del cargador o el parche adhesivo y devuelva el cargador a la estación de base. No confunda el final de una señal de recarga (una serie de pitidos dobles) con los pitidos continuos que indican que el cargador está buscando el estimulador. Nota: La señal de fin de carga es un doble pitido nítido, mientras que el aviso de alineación es una señal regular continua. El control remoto no podrá comunicarse con el GII durante la recarga. Consulte la sección "Duración de la batería del GII" en el manual de Información para médicos para obtener información adicional sobre la batería del estimulador. Estado de la batería del GII El control remoto del paciente muestra el estado de la batería del estimulador cuando se comunica con el estimulador. Para obtener información adicional, consulte las Instrucciones de uso del control remoto del médico. Cuando el control remoto indique que la batería está baja, el estimulador deberá recargarse tan pronto como sea posible. En caso de que no se recargue, podría perderse la estimulación en menos de 24 horas. Una vez que se detenga la estimulación, la comunicación con el estimulador también cesará. El estimulador no podrá comunicarse con el control remoto hasta que se alcance un nivel de carga suficiente. Generador de impulsos implantable 90655621-08 REV A 28 de 168

Générateur d'impulsions implantable fr Copyright 2015 Boston Scientific Corporation ou ses filiales. Tous droits réservés. Ces documents sont la propriété de Boston Scientific Corporation et ne doivent en aucun cas être reproduits, distribués, divulgués ou utilisés pour la fabrication ou la vente du dispositif sans le consentement écrit express de Boston Scientific Corporation. Garanties Boston Scientific Corporation se réserve le droit de modifier, sans préavis, les informations relatives à ses produits dans le but d'améliorer leur fiabilité ou leur capacité de fonctionnement. Les dessins et schémas sont présentés à des fins d'illustration uniquement. Marques commerciales Precision Spectra, Infinion et Artisan sont des marques commerciales de Boston Scientific. Les autres marques et produits connexes sont des marques commerciales ou des marques déposées de leurs détenteurs respectifs et doivent être considérées comme telles. Numéro de certification de l équipement d Industrie Canada IC: 9773A-SC1132 Générateur d'impulsions implantable 90655621-08 REV. A 29 sur 168

Table des matières Table des matières Description...32 Contenu de l'emballage...32 Kit du GII...32 Amplitude maximale du courant par électrode par rapport à l'impédance...33 Spécifications et données techniques...34 Matériaux...34 Étiquette d'identification radio-opaque...34 Informations relatives à l'enregistrement...34 Mode d emploi...35 Manipulation et stockage du GII...35 Instructions pré-opératoires...35 Implantation du GII...35 Tunnellisation de la sonde ou de la prolongation...36 Connexion de la sonde, de la prolongation, du répartiteur ou du connecteur au GII.38 Explantation ou remplacement du GII...40 Système de stimulation rechargeable...40 Étapes de chargement...41 Niveau de charge de la batterie du GII...42 fr Référence produit Générateur d'impulsions implantable SC-1132 Reportez-vous à la Notice d utilisation pour connaître les indications et les informations connexes. Consultez le manuel Informations destinées aux médecins approprié pour trouver les contreindications, avertissements, précautions, le résumé des effets indésirables, les instructions destinées aux médecins, les règles de stérilisation et de mise au rebut des composants et les coordonnées de Boston Scientific. Consultez l'addenda Symboles des étiquettes pour l'explication des symboles qui apparaissent sur les étiquettes. Consultez les modes d'emploi suivants pour obtenir des instructions spécifiques à l'appareil, absentes de ce manuel : Mode d emploi des sondes chirurgicales, Mode d emploi des sondes percutanées, mode d'emploi de la télécommande du médecin du système Precision Spectra, Manuel de la phase d essai destiné au médecin, Manuel de programmation du système Precision Spectra et mode d'emploi de la télécommande de programmation. Reportez-vous à la Garantie limitée pour des informations sur la garantie. Pour obtenir des informations sur la carte d'identification du patient, les réglementations FCC et les études cliniques appuyant l'utilisation clinique du système de neurostimulation, consultez le manuel Informations destinées aux médecins. Générateur d'impulsions implantable 90655621-08 REV. A 30 sur 168

Générateur d'impulsions implantable fr Cette page a volontairement été laissée vide. Générateur d'impulsions implantable 90655621-08 REV. A 31 sur 168

Description Description Le générateur d'impulsions implantable (GII) Precision Spectra est conçu pour traiter la douleur chronique par stimulation électrique de la moelle épinière. Avec ses options à canaux et à électrodes multiples, le système offre une grande flexibilité et permet une programmation aisée. La batterie rechargeable permet d accroître la longévité et la capacité du GII et de réduire l ampleur et le nombre d opérations chirurgicales nécessaires au remplacement du dispositif. Le GII est contrôlé par une télécommande de poche et peut être activé par un programmateur clinicien au moyen du logiciel de programmation exclusif. La batterie du GII doit être rechargée régulièrement à l'aide du chargeur RF externe. fr Contenu de l'emballage Kit du GII (1) Générateur d'impulsions implantable Precision Spectra (1) Clé hexagonale (1) Ensemble d'outils de tunnellisation (1) Gabarit de poche du GII (4) Bouchons de port (1) Formulaire d'enregistrement du dispositif et carte d'identification temporaire du patient Générateur d'impulsions implantable 90655621-08 REV. A 32 sur 168

Générateur d'impulsions implantable Amplitude maximale du courant par électrode par rapport à l'impédance Programmable jusqu'à 25,5 ma Programmable jusqu'à 21,1 ma Programmable jusqu'à 15,8 ma Programmable jusqu'à 12,7 ma Impédance (Ω) Remarque : la capacité de sortie maximale dépend de la fréquence fr Largeur d impulsion : Courant (ma) Générateur d'impulsions implantable 90655621-08 REV. A 33 sur 168

Spécifications et données techniques Spécifications et données techniques Paramètre Plage Valeur par défaut Zones (canaux) 4 Amplitude 0 25,5 ma 0 ma Fréquence 2 1 200 pps a 40 pps Largeur 20 1 000 μs b 210 μs Cycle 1 s 90 min, ARRÊT ARRÊT Rampe MARCHE 1 10 s 3 s Contacts 1 32, boîtier : +100 % à -100 %, ARRÊT 1 32, boîtier : ARRÊT fr a. Une seule zone est disponible si la fréquence est > 130 pps. b. Amplitude x Largeur 12,7 µc. Matériaux Boîtier Partie supérieure Réducteur de tension Taille/Volume Titane Époxy Silicone 55,0 x 46,0 x 10,8 mm / 21,2 cm 3 (partie supérieure incluse) Étiquette d'identification radio-opaque Le GII comprend une étiquette d'identification radio-opaque «BSC IPG». L'étiquette d'identification peut être visualisée à l'aide de procédures radiologiques standard. Informations relatives à l'enregistrement Conformément aux pratiques internationales et à la législation de certains pays, un formulaire d enregistrement est fourni avec chaque neurostimulateur Boston Scientific. Ce formulaire a pour objectif de garantir la traçabilité de tous les produits et de protéger les droits de garantie. Il permet également à l organisme impliqué dans l évaluation ou le remplacement d un dispositif spécifique d accéder rapidement aux données importantes du fabricant. Remplissez le formulaire d enregistrement fourni dans l emballage. Renvoyez un exemplaire à Boston Scientific, conservez-en un pour le dossier du patient et remettez-en un au patient et un au médecin. Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, California 91355, États-Unis Attention : Customer Service Department Générateur d'impulsions implantable 90655621-08 REV. A 34 sur 168

Générateur d'impulsions implantable Mode d emploi fr Manipulation et stockage du GII Manipulez le GII et tous ses composants avec précaution. Tenez les instruments tranchants loin des composants. N'utilisez pas le GII s'il est tombé sur une surface dure. N incinérez pas le GII. Toute mise au rebut inappropriée du dispositif peut provoquer une explosion. Les dispositifs doivent être explantés en cas d incinération, puis renvoyés à Boston Scientific Neuromodulation. Un kit d'explantation est disponible. Stockez le GII entre 0 et 45 C (32 F et 113 F). Les dispositifs doivent toujours être conservés à des températures régulées n excédant pas les limites établies. En dehors de cette plage de températures, le GII peut se détériorer. Instructions pré-opératoires 1. Vérifiez que le GII est entièrement chargé avant de commencer la procédure relative à l'implant permanent. L'emplacement approximatif du GII est indiqué sur le kit du GII. Allumez le chargeur et placez-le sur le GII pour commencer le chargement. Consultez la rubrique de «Étapes de chargement» de ce manuel pour des instructions supplémentaires. 2. Vérifiez l'intégrité de l'emballage stérile (Voir «Stérilisation» dans le manuel d'information destiné aux prescripteurs). 3. Si vous souhaitez réaliser des essais de stimulation peropératoires, assurez-vous qu'un stimulateur d'essai est à disposition. Consultez le manuel de l'essai destiné au médecin pour des instructions supplémentaires. Implantation du GII 1. Assurez-vous que la zone entourant le site d entrée de la sonde est incisée en fonction des dimensions de l outil de tunnellisation. 2. Vérifiez si la sonde est bien ancrée. 3. Choisissez et marquez le site souhaité pour le GII avec le gabarit du GII, puis pratiquez une incision pour la poche du GII. 4. Créez une poche sous-cutanée pas plus grande que le contour du GII, à une profondeur maximale de 2,0 cm de la surface. L'implant ne pourra pas être chargé s'il est mis en place à moins de 0,5 cm ou à plus de 2,0 cm de profondeur. 5. Tunnelisez la ou les sondes au site du GII. Générateur d'impulsions implantable 90655621-08 REV. A 35 sur 168

Mode d emploi Remarque : à l aide du gabarit du GII, tracez le contour de la poche. Il est important que la poche soit petite afin de réduire le risque de manipulation par le patient et de retournement du GII. Sélectionnez le site d'implantation du GII à plusieurs centimètres de distance du site des sondes d'essai préalablement externalisées afin de réduire le risque d'infection. fr Tunnellisation de la sonde ou de la prolongation 1. Si cela n'a pas encore été fait, fixez la poignée de l'outil de tunnellisation au manche en tournant le mécanisme de verrouillage dans le sens horaire. Poignée de l outil de tunnellisation Mécanisme de verrouillage Manche 2. Marquez le trajet souhaité pour le tunnel. 3. Administrez l anesthésique local approprié sur tout le trajet de tunnellisation. 4. FACULTATIF. Si nécessaire, courbez le manche de l outil de tunnellisation pour qu il s adapte au corps du patient. Générateur d'impulsions implantable 90655621-08 REV. A 36 sur 168

Générateur d'impulsions implantable 5. Pratiquez une petite incision au niveau du site de sortie souhaité. 6. Créez un tunnel sous-cutané entre l'incision de la ou des sondes et le site de la poche du GII jusqu'à ce que la canule soit visible et accessible au niveau du point de sortie. fr 7. Dévissez et retirez la poignée de l outil de tunnellisation. 8. Saisissez l extrémité de l outil d une main tout en maintenant la canule en place de l autre main. Tirez le manche de l outil de tunnellisation à travers la canule. 9. Poussez la sonde ou la prolongation à travers la canule, puis retirez la canule. 10. Tirez la ou les extrémités proximales pour les faire sortir au niveau du point de sortie. 11. Nettoyez la ou les extrémités proximales. Générateur d'impulsions implantable 90655621-08 REV. A 37 sur 168

Mode d emploi ATTENTION : ne tunnellisez pas le répartiteur. Remarque : si vous utilisez le répartiteur 2x8 et réalisez un essai permanent, vous pouvez tunnelliser les extrémités du répartiteur vers le site de sortie. Remarque : les dispositifs d'insertion de cathéter jetables Codman suivants peuvent être utilisés à la place de l'outil de tunnellisation de Boston Scientific : REF 82-1515 (36 cm) ; REF 82-1516 (55 cm) ; REF 82-1517 (65 cm) Remarque : lors de l'utilisation d'un dispositif d'insertion de cathéter jetable Codman, réalisez un tunnel depuis l'incision médiane jusqu'à la poche du GII à l'aide de la technique standard. fr Connexion de la sonde, de la prolongation, du répartiteur ou du connecteur au GII Les ports du GII sont libellés de la façon suivante : Pour plus de facilité, connectez les sondes ou les queues du répartiteur aux ports du GII en fonction de leurs emplacements : sondes du haut par rapport aux sondes du bas, sondes de gauche par rapport aux sondes de droite. Par exemple : Les sondes supérieures se connectent au port A ou B du GII (en haut), les sondes inférieures au port C ou D. Pour l'infinion 16, connectez la queue du répartiteur à bandes gravées au laser (contacts 1-8 de la sonde Infinion 16) au port de gauche A ou C et la queue du répartiteur sans bandes (contacts 9-16 de la sonde Infinion 16) au port de droite B ou D. Pour la sonde chirurgicale Artisan 2x8, connectez le côté gauche au port de gauche A ou C. Connectez le côté droit (queue gravée au laser), contacts 9-16, au port de droite B ou D. Générateur d'impulsions implantable 90655621-08 REV. A 38 sur 168

Générateur d'impulsions implantable 1. Insérez complètement la ou les sondes, extensions, répartiteurs et/ou connecteur(s) dans les ports du GII, en veillant à ne pas appuyer sur l'extrémité proximale de la sonde ou l'extension ou à ne pas la courber. Lorsque la sonde est correctement insérée, elle s'arrête et l'anneau de rétention se situe sous la vis de pression. fr 2. Insérez complètement un bouchon de port dans les ports du GII inutilisés. Remarque : si vous éprouvez des difficultés lors de l insertion de la sonde, de la prolongation, du répartiteur, du connecteur ou du bouchon de port, utilisez la clé hexagonale pour dévisser (sens anti-horaire) la vis de pression et/ou tournez doucement la sonde pour faire avancer son extrémité proximale. Remarque : pour vous assurer que les connexions sont correctes, vérifiez les impédances avant de serrer la vis de pression. Le GII doit être en contact avec la poche sous-cutanée pour recevoir des mesures d'impédance précises. 3. Passez la clé hexagonale dans le trou du septum à l'avant ou à l'arrière du GII et serrez chacune des vis de pression, une à la fois, jusqu à ce que la clé hexagonale émette un clic, ce qui indique que les vis sont verrouillées. ATTENTION : veillez à ce que la sonde soit totalement insérée avant de serrer la vis de pression afin d éviter d endommager la sonde. Remarque : même si un bouchon de port est utilisé, il est nécessaire de serrer la vis de pression du bouchon de port comme décrit ci-dessus. Remarque : la clé hexagonale est dotée d'un dispositif de limitation de couple qui empêche un serrage excessif. 4. Placez le GII dans la poche sous-cutanée avec le logo vers le haut côté peau. Générateur d'impulsions implantable 90655621-08 REV. A 39 sur 168