BIOTECNOLOGIA Aspectos Legais e Regulatórios Valter Matta vmatta@tozzinifreire.com.br Elysangela Zorzo ezorzo@tozzinifreire.com.br Ana Carolina D Atri adatri@tozzinifreire.com.br
Biotecnologia Aspectos Legais e Regulatórios Conceito, Aplicabilidade e Evolução Histórica
Biotecnologia Conceituação Biotecnologia - Karl Ereky em 1917 Biotecnologia engloba todas as técnicas que utilizam organismos vivos, em particular, animais, plantas ou microorganismos ou qualquer tipo de material biológico que pode ser assimilado aos microorganismos ou parte dos mesmos, para provocar neles mudanças orgânicas. (OMPI Comissão de Expertos em Invenções Tecnológicas) Biotecnologia é um processo tecnológico que permite a utilização de material biológico para criação ou aperfeiçoamento de um produto ou um serviço (processo)
Biotecnologia Conceituação Áreas de conhecimento: microbiologia, bioquímica, genética, engenharia, química, informática, etc. Agentes biológicos: microorganismos, células, moléculas (enzimas, anticorpos, etc.)
Biotecnologia Aplicabilidade Alguns exemplos de produtos e serviços biotecnológicos: Setores Agricultura Alimentação Química Eletrônica Energia Meio Ambiente Saúde Queijos, pães, cerveja vinho, aditivos Butanol, acetona, ácidos, enzimas Biosensores Etanol, biogás, biodiesel Produtos e Serviços Fertilizantes, agrotóxicos, mudas, plantas transgênicas Tratamento de lixo, purificação de água Antibióticos, hormônios, produtos farmacêuticos, vacinas, reagentes, testes para diagnóstico
Biotecnologia Evolução Histórica Na Antiguidade 4000 A.C. fermentação na produção de iogurtes e queijos (Chineses) 1800 A.C. - fermento na panificação e produção de vinho e cerveja
Biotecnologia Evolução Histórica Séculos XVIII e XIX 1797: primeira vacina contra varíola 2ª Metade do Séc. XIX: melhoramento genético de plantas (milho, arroz, trigo, tomate, etc.) pelo cruzamento de diferentes variedades Pasteur descobre a origem da bactéria da fermentação (fim da Teoria da Geração Espontânea) fermentação industrial (produção de cerveja contribuía tanto para o PIB alemão quanto a produção de aço)
Biotecnologia Evolução Histórica 1ª Metade do Século XX: 1ª Guerra Mundial: necessidades industriais (alimentação animal, insumos para explosivos, etc.) Pós 1ª Guerra Mundial: fome generalizada (alimentação animal); lei seca Chicago (produção de bebidas não alcoólicas); criação do termo Biotecnologia por Karl Ereky (1917) Década de 20: descoberta da penicilina por Alexander Fleming
Biotecnologia Evolução Histórica 2ª Metade do Século XX : Década de 50: sintetização do esteróide usado tecnologia de fermentação; James Watson e Francis Crick descrevem a estrutura do DNA Década de 60: fome mundial novos alimentos single-cell protein (SCP) Toprina; replicação de gene viral sintetização da vida Década de 70: crise energética - bio-combustível (álcool); sintetização da insulina humana; regras de biossegurança; engenharia genética técnica do DNA recombinante (câncer) Décadas de 80 e 90: consolidação da Biotecnologia Industrial, engenharia genética na agricultura (tomate, soja, algodão, milho, etc.)
Biotecnologia Evolução Histórica 1997
Biotecnologia Evolução Histórica Século XXI : Expectativa de Vida: 76 anos (40 anos em 1900) alimentação e saúde Investimentos: biotecnologia industrial já recebeu US$ 350 bilhões Faturamento Anual: subiu de US$ 23 bilhões em 2000 para US$ 50 bilhões em 2005, com destaque para América Latina Engenharia Genética: forte crescimento de sua aplicação em benefício da saúde humana
O Brasil e a Biotecnologia Empresas do setor no Brasil: em 2007 totalizavam 181; em 2008 passaram a 253 (nos EUA são 3 mil empresas) Fonte: Fundação BIOMINAS, 2007
Biotecnologia Aspectos Legais e Regulatórios Questões Legais e Regulatórias
Biotecnologia Proteção Legal Constituição Federal MP 2.186-16/01 Patrimônio Genético Lei 11.105/05 e Decreto 5.591/05 Biossegurança Resolução 196/96 e outras do CNS Pesquisas envolvendo seres humanos
Aspectos Legais - Constituição Federal Art. 225, 1º, incisos II e V Art. 225. Todos têm direito ao meio ambiente ecologicamente equilibrado (...), impondo-se ao Poder Público e à coletividade o dever de defendê-lo e preservá-lo para as presentes e futuras gerações. 1º - (...), incumbe ao Poder Público: o II - preservar a diversidade e a integridade do patrimônio genético do País e fiscalizar as entidades dedicadas à pesquisa e manipulação de material genético; o V - controlar a produção, a comercialização e o emprego de técnicas, métodos e substâncias que comportem risco para a vida, a qualidade de vida e o meio ambiente;
Aspectos Legais Lei de Biossegurança Lei 11.105/05 Estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização sobre a construção, o cultivo, a produção, a manipulação, o transporte, a transferência, a importação, a exportação, o armazenamento, a pesquisa, a comercialização, o consumo, a liberação no meio ambiente e o descarte de organismos geneticamente modificados OGM Permite, para fins de pesquisa e terapia, a utilização de células-tronco embrionárias obtidas de embriões humanos produzidos por fertilização in vitro e não utilizados no respectivo procedimento
Aspectos Legais Lei de Biossegurança Lei 11.105/05 Cria o Conselho Nacional de Biossegurança CNBS, vinculado à Presidência da República, para a formulação e implementação da Política Nacional de Biossegurança PNB. Reestrutura a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança CTNBio, no âmbito do Ministério da Ciência e Tecnologia
Aspectos regulatórios - Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio Instância colegiada multidisciplinar de caráter consultivo e deliberativo integrante do Ministério da Ciência e Tecnologia. Tem como objetivo estabelecer normas para as pesquisas com OGM e seus derivados, autorizar a importação de OGM para atividades de pesquisas, autorizar a comercialização de OGM, dentre outras. Responsável pela emissão do Certificado de Qualidade em Biossegurança ( CQB ) para a instituição que pretenda realizar pesquisa em laboratório, regime de contenção ou campo, como parte do processo de obtenção de OGM ou de avaliação de biossegurança de OGM
Aspectos Legais Acesso ao Patrimônio Genético MP 2.186-16, de 23 de agosto de 2001 Regulamenta o inciso II do 1º e 4º do Art. 225 Dispõe sobre o acesso ao patrimônio genético, a proteção e o acesso ao conhecimento tradicional associado, a repartição de benefícios e o acesso à tecnologia e transferência de tecnologia para sua conservação e utilização Cria o CGEN - Conselho de Gestão do Patrimônio Genético, no âmbito do Ministério do Meio Ambiente Não se aplica ao patrimônio genético humano
Aspectos regulatórios - Conselho de Gestão do Patrimônio Genético - CGEN Atribuições: Estabelecer os critérios e deliberar sobre as autorizações de acesso e remessa ao patrimônio genético e a conhecimento tradicional associado. Patrimônio Genético: Informação de origem genética, contida em amostras do todo ou de parte de espécime vegetal, fúngico, microbiano ou animal, na forma de moléculas e substâncias provenientes do metabolismo destes seres vivos e de extratos obtidos destes organismos vivos ou mortos, encontrados em condições in situ, inclusive domesticados, ou mantidos em condições ex situ, desde que coletados in situ no território nacional, na plataforma continental ou na zona econômica exclusiva
Aspectos regulatórios - Acesso ao Patrimônio Genético Necessária autorização para realização de atividade com o objetivo de isolar, identificar ou utilizar informação de origem genética ou moléculas e substâncias provenientes do metabolismo dos seres vivos e de extratos obtidos destes organismos, para fins de pesquisa científica, desenvolvimento tecnológico ou bioprospecção, visando a sua aplicação industrial ou de outra natureza. CGEN pesquisas que envolvam atividade de bioprospecção ou desenvolvimento tecnológico IBAMA pesquisas científicas com acesso a patrimônio genético
Pesquisas envolvendo seres humanos - Resolução CNS 196/96 Estabelece os quatro referenciais básicos da Bioética: Beneficência fazer o bem Não maleficência não causar danos Justiça seleção sujeitos, nível individual e social, relevância social e retorno da pesquisa Autonomia consentimento, livre escolha Assegura os direitos e deveres que dizem respeito à comunidade científica, aos sujeitos da pesquisa e ao Estado, estabelecendo, dentre outras: Regras para obtenção do TCLE Indenização por danos causados Ressarcimento por despesas incorridas
Aspectos Regulatórios - Pesquisas envolvendo seres humanos Novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos CEP, CONEP e ANVISA Área de Reprodução humana - CEP, CONEP Reprodução assistida Manipulação de gametas, pré-embriões e feto Medicina fetal Área de Povos Indígenas CEP, CONEP Área de Genética humana - CEP, CONEP
Aspectos regulatórios Registro de Produtos ANVISA Medicamentos Biotecnológicos Medicamento biológico, tecnicamente obtido ou elaborado por procedimentos biotecnológicos, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico. (Resolução - RDC da ANVISA n.º 315/2005) Alimentos de Origem Vegetal Industrializados, Aditivos Alimentares e Embalagens Regras especiais de rotulagem para alimentos que contenham pelo menos 1% de OGM em sua formulação (Decreto 4.680/03 regulamenta o CDC informação ao consumidor sobre produtos alimentares que contenham OGM)
Aspectos regulatórios Registro de Produtos MAPA Fertilizantes, Agrotóxicos, Variedades Vegetais (Sementes e Mudas), transgênicas ou não Alimentos de Origem Animal e Bebidas Os estabelecimentos industriais de processamento de sêmen animal e de embriões e os de comercialização são sujeitos a registro no MAPA ou em instituição por este credenciada.
Biotecnologia Aspectos Legais e Regulatórios Propriedade Intelectual de Produtos Biotecnológicos
Biotecnologia e Propriedade Intelectual Produtos biotecnológicos: relação direta com a vida É possível se ter propriedade intelectual sobre a vida?
O que é biotecnologia para a Propriedade Industrial 1984, OMPI: todos os desenvolvimentos tecnológicos referentes a organismos vivos e outros materiais biológicos Finalidade econômica: produção de bens e serviços
Tratados Internacionais Convenção da União de Paris TRIPs Os Membros podem considerar como não patenteáveis invenções cuja exploração em seu território seja necessário evitar para proteger a ordem pública ou a moralidade, inclusive para proteger a vida ou a saúde humana, animal ou vegetal ou para evitar sérios prejuízos ao meio ambiente, desde que esta determinação não seja feita apenas por que a exploração é proibida por sua legislação.
Tratados Internacionais TRIPs Os Membros também podem considerar como não patenteáveis: a) métodos diagnósticos, terapêuticos e cirúrgicos para o tratamento de seres humanos ou de animais;
Tratados Internacionais TRIPs b) plantas e animais, exceto microorganismos e processos essencialmente biológicos para a produção de plantas ou animais, excetuando-se os processos não biológicos e microbiológicos. Não obstante, os Membros concederão proteção a variedades vegetais, seja por meio de patentes, seja por meio de um sistema "sui generis" eficaz, seja por uma combinação de ambos. O disposto neste subparágrafo será revisto quatro anos após a entrada em vigor do Acordo Constitutivo da OMC.
Constituição Federal Não contém limites ao que pode ser protegido como patente Restrições estão contidas na Lei da Propriedade Industrial
Lei da Propriedade Industrial requisitos legais Regra geral: Novidade Atividade inventiva Aplicação industrial
Lei da Propriedade Industrial o que não é invenção Não se considera invenção: descobertas, teorias científicas e métodos matemáticos concepções puramente abstratas as obras literárias, arquitetônicas, artísticas e científicas ou qualquer criação estética apresentação de informações técnicas e métodos operatórios, bem como métodos terapêuticos ou de diagnóstico, para aplicação no corpo humano ou animal o todo ou parte de seres vivos naturais e materiais biológicos encontrados na natureza, ou ainda que dela isolados, inclusive o genoma ou germoplasma de qualquer ser vivo natural e os processos biológicos naturais
Lei da Propriedade Industrial não é patenteável Não pode ser protegido como patente: o que for contrário à moral, aos bons costumes e à segurança, à ordem e à saúde públicas substâncias, matérias, misturas, elementos ou produtos de qualquer espécie, bem como a modificação de suas propriedades físico-químicas e os respectivos processos de obtenção ou modificação, quando resultantes de transformação do núcleo atômico
Lei da Propriedade Industrial não é patenteável o todo ou parte dos seres vivos, exceto os microorganismos transgênicos que atendam aos três requisitos de patenteabilidade e que não sejam mera descoberta microorganismos transgênicos são organismos, exceto o todo ou parte de plantas ou de animais, que expressem, mediante intervenção humana direta em sua composição genética, uma característica normalmente não alcançável pela espécie em condições naturais
Patentes de microorganismos e elementos infracelulares Novidade Criação humana Propósito industrial Atividade Inventiva Proibição legal ou declaração de que não é invento
Patentes de microorganismos e elementos infracelulares Publicação No caso de material biológico essencial à realização prática do objeto do pedido, que não possa ser descrito na forma deste artigo e que não estiver acessível ao público, o relatório será suplementado por depósito do material em instituição autorizada pelo INPI ou indicada em acordo internacional
Patentes de animais e variedade de animais Não são patenteáveis o todo ou parte dos seres vivos Seria contrário à moral? Há propósito industrial? Objeto auto-duplicável: preservação do conteúdo econômico
Patente humana Não são patenteáveis o todo ou parte dos seres vivos Seria contra a moralidade e os bons costumes? Genoma
Propriedade Intelectual - Exploração econômica Patentes Produção comercial Impedir utilização por terceiros Licença Cessão Transferência de tecnologia
Propriedade Intelectual - Exploração econômica Contratos e patentes de biotecnologia Caso o produto biotecnológico tenha sido protegido como patente é possível: Ceder ou Licenciar INPI: averbação da licença ou anotação da cessão Royalties: até 5%
Propriedade Intelectual - Exploração econômica Contratos e biotecnologia não protegida como patente Se a biotecnologia não for protegida como patente, é possível celebrar contratos de transferência de tecnologia. Averbação pelo INPI Royalties de até 5%
Propriedade Intelectual - Exploração econômica Contratos e biotecnologia não protegida como patente Se a biotecnologia contiver patrimônio genético, além da legislação de propriedade intelectual, deve-se obedecer a legislação relativa a patrimônio genético Entre instituição nacional e instituição sediada no exterior Exploração econômica de processo ou produto derivado de uso de componente do patrimônio genético