Marco Regulatório sobre acesso ao Patrimônio Genético

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1 Marco Regulatório sobre acesso ao Patrimônio Genético A partir de 23 de agosto de 2001 com a implementação da Medida Provisória nº2.186, o acesso do patrimônio genético brasileiro passou a ser regulamentado. Segundo a MP nº o conceito de Patrimônio Genético é: Informação de origem genética contida no todo ou parte de espécime vegetal, fúngico, microbiano ou animal encontrado em condições in situ, inclusive domesticados, ou mantidos em coleções ex situ, desde que coletados em condições in situ. Caracteriza-se como acesso: a atividade realizada com o objetivo de isolar, identificar ou utilizar informação de origem genética ou moléculas e substâncias provenientes do metabolismo dos seres vivos e de extratos obtidos destes organismos. Autorização deve ser solicitada ao órgão competente CGEN. Caracteriza-se como coleta: a obtenção de amostras de espécimes silvestres, nativos ou exóticos seja pela remoção do indivíduo do seu habitat natural, seja pela colheita de amostras biológicas. Autorização deve ser solicitada ao órgão competente ICMBIO. Obrigatória a Autorização de Coleta Lugar: unidades de conservação, áreas protegidas ou em cavidades subterrâneas; Objeto: vegetais hidróbios, espécies ameaçadas de extinção, animais silvestres e manutenção temporária de espécimes de fauna. Não depende de Autorização de Coleta animais silvestres em cativeiro; Lugar & Objeto: material botânico e de microrganismos fora de UC/área protegida; Objeto: fezes, regurgitações, pêlos, penas e dentes quando não envolver a captura de espécime. Não necessitam de autorização : (Resolução 21 do CGEN) -Pesquisas que visem avaliar ou elucidar a história evolutiva de uma espécie ou de grupo taxonômico, as relações dos seres vivos entre si ou com o meio ambiente, ou a diversidade genética de populações; -Testes de filiação, técnicas de sexagem e análises de cariótipo ou de ADN que visem à identificação de uma espécie ou espécime; -Pesquisas epidemiológicas visando à identificação de agentes etiológicos de doenças, assim como a medição da concentração de substâncias conhecidas cujas quantidades, nos organismos, indiquem doenças ou estado fisiológico; -Pesquisas que visem à formação de coleções de DNA, tecidos, germoplasma, sangue ou soro.

2 Exigências para se obter autorização de Acesso: Comprovar que a instituição: -constituída sob a lei brasileira; -exerce atividades de P&D nas áreas biológicas e afins; -possui qualificação técnica; -possui infra-estrutura disponível. Para qual órgão deve ser pedido autorização? Depende da finalidade: Autorização de Acesso e Remessa de Amostra de Componente do Patrimônio Genético (PG) e/ou ao Conhecimento Tradicional Associado (CTA) o Conselho de Gestão do Patrimônio Genético (CGEN) é a autoridade nacional para emitir autorizações de acesso e remessa. Porém, o Conselho criou uma rede de instituições credenciadas, que detém competências específicas quanto ao objeto (patrimônio genético e/ou conhecimento tradicional associado) e à finalidade de acesso (pesquisa científica, bioprospecção e/ou desenvolvimento tecnológico). Atualmente as instituições credenciadas são o CNPq, o IBAMA e o IPHAN. De acordo com o objeto e a finalidade do acesso variam os requisitos, a documentação a ser apresentada, bem como a instituição responsável por emitir a autorização (CGEN, IBAMA, CNPq ou IPHAN). O IBAMA foi credenciado pelo CGEN para emitir autorizações de acesso ao patrimônio genético sem acesso ao conhecimento tradicional associado, para fins de pesquisa científica. Link para o IBAMA. Dúvidas com relação às autorizações que devem ser solicitadas ao IBAMA, fauna.sede@ibama.gov.br ou pesquisaflora.sede@ibama.gov.br O CNPq foi credenciado pelo CGEN para emitir autorizações de acesso ao patrimônio genético sem acesso ao conhecimento tradicional associado, para fins de pesquisa científica, bioprospecção e/ou desenvolvimento tecnológico. Link para o CNPq. Dúvidas com relação às autorizações que devem ser solicitadas ao CNPq, coapg@cnpq.br e apg@cnpq.br. O credenciamento também permite que as amostras cujo acesso foi autorizado pelo CNPq sejam enviadas para instituições sediadas no exterior. O credenciamento do CNPq abarca as três finalidades do acesso ao patrimônio genético: pesquisa científica, bioprospecção e desenvolvimento tecnológico. A bioprospecção é a atividade exploratória do componente do patrimônio genético que apresente potencial de uso comercial. O desenvolvimento tecnológico é entendido como a elaboração de um produto ou processo para ser comercializado. O IPHAN foi credenciado pelo CGEN para emitir autorizações de acesso ao conhecimento tradicional associado sem acesso ao patrimônio genético para os fins de pesquisa científica. Link para o IPHAN. Dúvidas com relação às autorizações que devem ser solicitadas ao IPHAN, dpi@iphan.gov.br ou ana.gita@iphan.gov.br

3 Ao CGEN caberá aquelas solicitações que não se enquadram nas competências das instituições credenciadas citadas acima. Exemplos de casos que cabem exclusivamente ao CGEN: - Acesso ao Patrimônio Genético com acesso ao Conhecimento Tradicional Associado para qualquer finalidade; -Acesso ao Conhecimento Tradicional Associado para fins de bioprospecção e/ou desenvolvimento tecnológico; Portanto, é necessária a observação do enquadramento do projeto a ser submetido quanto ao objeto e à finalidade, de acordo com as definições estabelecidas pela Medida Provisória /2001 e seus regulamentos. O encaminhamento da solicitação de acesso diretamente à instituição credenciada correta ou ao CGEN, quando for o caso, tornará mais ágil a tramitação e possível autorização. Dúvidas com relação às autorizações que devem ser solicitadas ao CGEN, cgen@mma.gov.br. Caso a solicitação de acesso não se enquadre entre aquelas que figuram entre as competências das instituições credenciadas ela deverá ser enviada ao CGEN. Para tanto, será necessário imprimir o formulário de solicitação de autorização disponível online e enviá-lo devidamente assinado à Secretaria Executiva do CGEN, acompanhado dos documentos relacionados. O Formulário para submissão de solicitação ao CGEN é o mesmo para os processos de regularização das atividades de acesso que se enquadram na Resolução n 35 de Credenciamento da Instituição como Fiel Depositária : Uma instituição credenciada junto ao CGEN como fiel depositária poderá receber subamostras do patrimônio genético acessado em projetos de pesquisa autorizados pelo CGEN. As instituições que são autorizadas a realizar atividades de acesso devem depositar subamostra do patrimônio genético acessado por força do art. 16, 3º da MP /2001. Como solicitar Credenciamento como Instituição Fiel Depositária junto ao CGEN: Inicialmente deve ser preenchido o formulário para solicitação de credenciamento, encontrase em : Penalidades caso haja acesso em desacordo com as normas vigentes: (art 30 1º MP 2186) I. advertência; II - multa; III - apreensão das amostras; IV - apreensão dos produtos;

4 V - suspensão da venda do produto; VI - embargo da atividade; VII - interdição do estabelecimento, atividade ou empreendimento; VIII - suspensão de registro, patente, licença ou autorização; IX - cancelamento de registro, patente, licença ou autorização; X - perda ou restrição de incentivo e benefício fiscal; XI - perda ou suspensão de financiamento; XII - intervenção no estabelecimento; e XIII - proibição de contratar com a administração pública Penalidades: A concessão de direito de propriedade industrial fica condicionada à observância desta M. P. devendo o requerente informar a origem do material genético e do conhecimento tradicional associado, quando for o caso. Dispositivos e marcos regulatórios sobre o assunto: Convenção da Diversidade Biológica (CDB) Medida Provisória , de 2001 Decreto n /01 Decreto n /03 Decreto n /04

5 Decreto n /05 Decreto n /05 Decreto n /07 38 Resoluções 7 Orientações Técnicas do CGEN O que deve ser feito? 1º) Deve iniciar o processo de regularização das subamostras de patrimônio genético da nossa instituição, através do preenchimento do formulário específico do CGEN com as informações relativas as subamostras, profissionais capacitados para manuseio, e infraestrutura da instituição. 2º) Deve ser feito um levantamento das pesquisas em andamento que acessam patrimônio genético para que seja pedido autorização de acesso ao CNPq cadastrando o projeto de pesquisa, quem deve fazer o cadastro é o representante legal da instituição. 3º) Sugestão: disseminar o conhecimento sobre a importância das pesquisas regulares entre os pesquisadores, professores de graduação e pós graduação, visto as penalidades aplicadas para o acesso ao Patrimônio Genético em desacordo com as normas vigentes.