BIOTECNOLOGIA - REGRAS BÁSICAS DE PROTEÇÃO E LUCRATIVIDADE

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1 BIOTECNOLOGIA - REGRAS BÁSICAS DE PROTEÇÃO E LUCRATIVIDADE Gabriel Di Blasi Di Blasi,, Parente, Soerensen Garcia & Associados

2 BIOTECNOLOGIA Conceito: A biotecnologia é definida como a aplicação de técnicas de ácido nucleico in vitro, incluindo (DNA) e injeção direta de ácidos nucléicos em células ou organelas. - (protocolo de Cartagena sobre Biossegurança) Obtenção de novos organismos a partir dessa técnica demanda pesquisa, capacitação tecnológica e investimento.

3 BIOTECNOLOGIA Importância: Produção de hormônio humano: insulina humana Vacinas e antibióticos Aditivos alimentícios: aminoácidos Produção de energia: biomassa Agricultura animal: diagnose, prevenção e controle de pestes, nutrição animal

4 BIOTECNOLOGIA Importância Legal: Material biológico => inovação tecnológica => direito de propriedade sobre o bem imaterial móvel => possibilidade de exploração comercial Peculiaridades da matéria viva: Capacidade de auto-replicação e de transformação espontânea ou manipulada Conseqüência: implicações legais que influenciam a forma de exploração comercial do material biológico

5 BIOTECNOLOGIA Importância Legal: Possibilidade de exploração comercial =>Cessão de direitos ou transferência (contrato de compra e venda) => Licenciamento (contrato de locação ou comodato)

6 BIOTECNOLOGIA Características de contrato de cessão: Transferência definitiva da propriedade Bem imaterial e móvel Bem principal e acessórios (aperfeiçoamentos) Gratuidade ou onerosidade Inexiste limitação de uso (regra geral)

7 BIOTECNOLOGIA Características de contrato de licenciamento: Temporariedade de uso Não há transferência definitiva da propriedade Bem imaterial e móvel Exclusividade ou não exclusividade Gratuidade ou onerosidade limitação de uso

8 PROPRIEDADE INTELECTUAL Propriedade Intelectual Direito Autoral Propriedade Industrial Literatura, Música, Artigos científicos, etc Programas de Computador Marcas, Patentes, Concorrência Desleal, Cultivares, Segredo de Negócio, Nomes de Domínio

9 Objetivos da Proteção dos Bens Imateriais Garantir ao criador o direito natural da propriedade do bem incorpóreo, caracterizado na criação; Garantir ao criador uma remuneração pelo resultado obtido em benefício da sociedade; Contribuir para o aumento do acervo de conhecimento nos mais diferentes campos da técnica; e Estimular o desenvolvimento das nações.

10 Legislações Brasileiras que Normatizam a Propriedade Industrial Convenção da União de Paris (Revisão de Estocolmo Decreto de 08/04/1985) TRIPS (Decreto de 30/12/1994) Lei da Propriedade Industrial (Lei 9279 de 14/05/1996) Lei de Cultivares (Lei de 25/04/1997) UPOV (versão de 1978 ratificado pelo Brasil) Concessão de Patentes dependentes da anuência da Vigilância Sanitária (Lei /2001) Convenção sobre Diversidade Biológica - CDB Decreto de 16/03/1998 MP de Acesso aos Recursos Genéticos e Conhecimentos Tradicionais (MPV 2126)

11 Tipos de Proteções Intelectuais que se aplicam ao campo da Biotecnologia -Patentes -Cultivares - Acesso a Recursos Genéticos - Segredo de Negócio

12 Patentes de Material Biológico Caso Chakrabarty 1980 (Diamond v. Chakrabarty U.S. 407,303,1980 leading case Possibilidade de patentear microorganismo modificado Desenvolvimento de bactéria = decomposição de 4 componentes do petróleo Objeto: Enzima para degradar os componentes hidrocarbonetos do petróleo

13 Patentes de Material Biológico Caso Chakrabarty 1980 (Diamond v. Chakrabarty U.S. 407,303,1980 Quadro reivindicatório: 1) Processo para método de transferência de plasmídeo = organismo doador da bactéria receptora 2) Meio inoculado de degradação de material substrático de hidrogênio flutuando sobre a água 3) Própria bactéria

14 Patentes de Material Biológico Caso Chakrabarty 1980 (Diamond v. Chakrabarty U.S. 407,303,1980 Decisão da Corte Americana: microorganismos geneticamente modificados pela manipulação humana não são produtos da natureza, mas desenvolvimentos

15 Patentes - Decreto n de 30/12/ TRIPS matéria patenteável (artigo 27.1 TRIPS) exclusão de proteção patentária (artigo 27.2 e 27.3 TRIPS) direitos conferidos (artigo 28 TRIPS)

16 Patentes - Lei de Propriedade Industrial n 9.279/96 Requisitos Gerais: novidade absoluta (art. 11) atividade inventiva (art. 13) aplicação industrial (art.15) suficiência descritiva (art.24)

17 Patentes - Lei de Propriedade Industrial n 9.279/96 Requisitos Específicos (suficiência descritiva): Art. 24 Único - O material biológico deve ser depositado em instituição autorizada pelo INPI ou indicada em acordo internacional. depósito de material biológico = centros depositários = escolhidos mas não regulamentados (Tratado de Budapeste)

18 Patentes - Lei de Propriedade Industrial n 9.279/96 Requisitos Específicos (Proibições Legais) : Art Não se considera invenção nem modelo de utilidade: VIII - técnicas e métodos operatórios, bem como métodos terapêuticos ou de diagnóstico, para aplicação no corpo humano ou animal;

19 Patentes - Lei de Propriedade Industrial n 9.279/96 Exemplos que não são considerados invenção: a) Uso do composto Y caracterizado para tratar a doença X; b) Método para tratar a doença X caracterizado para administrar o composto Y a um paciente sofrendo a doença Y; c) Métodos de diagnósticos conclusivos - Método de determinação de condições alérgicas;

20 Patentes - Lei de Propriedade Industrial n 9.279/96 Requisitos Específicos (Proibições Legais) : Art Não se considera invenção nem modelo de utilidade: IX - o todo ou parte de seres vivos naturais e materiais biológicos encontrados na natureza, ou ainda que dela isolados, inclusive o genoma ou germoplasma de qualquer ser vivo natural e os processos biológicos naturais.

21 Patentes - Lei de Propriedade Industrial n 9.279/96 Requisitos Específicos (Proibições Legais) : Art Não são patenteáveis: III - o todo ou parte dos seres vivos, exceto os microorganismos transgênicos que atendam aos três requisitos de patenteabilidade - novidade, atividade inventiva e aplicação industrial - previstos no art.8 e que não sejam mera descoberta

22 Patentes - Lei de Propriedade Industrial n 9.279/96 Requisitos Específicos (Proibições Legais) : Art Não são patenteáveis: único - Para os fins desta lei, microorganismos transgênicos são organismos, exceto o todo ou parte de plantas ou de animais, que expressem, mediante intervenção humana direta em sua composição genética, uma característica normalmente não alcançável pela espécie em condições naturais.

23 Patentes - Lei de Propriedade Industrial n 9.279/96 Exemplos que não são considerados invenção: a) compostos encontrados na natureza - extratos de animais e de plantas; b) animais e plantas e suas partes (naturais -art. 10 e modificados - art. 18) c) Linhagens de células animais e vegetais

24 Patentes - Lei de Propriedade Industrial n 9.279/96 Exemplos que podem ser considerados invenção: a) microorganismos trangênicos (bactérias, fungos, protozoários); b) hibridomas para produção de anticorpos monoclonais c) materiais isolados da natureza modificados d) vírus (compostos químicos) e) Seqüência de DNA/RNA modificadas codificando uma proteína (genes inclusive)

25 Comercialização de Produtos Patenteados Um produto patenteado não necessariamente está liberado para comercialização. As normas para tal devem ser observadas anteriormente pelo titular. No campo da Biotecnologia algumas normas devem ser observadas: A) Lei da Biossegurança (Lei nº 8974 de 05/01/1995) B) Decreto presidencial sobre a Rotulagem de Transgênicos (Dec de 18/07/2001) C) Registro de acordo com as normas da ANVISA

26 Cultivares - Lei de Proteção de Cultivares n 9.456/97 Art. 4 - proteção de novo cultivar ou essencialmente derivada, de qualquer gênero ou espécie vegetal Espécies Passíveis de Proteção: algodão; aveia; bananeira; arroz; batata; cana-de açúcar; feijão; trigo; begônia elatior; milho; soja; sorgo; tomate; café; alface; maçã; brachiaria (5 espécies) capim elefante e colonião; bromelia; capim colonião; cenoura; cevada; crisântemo; uva eucalípto; gramas; gaundu; hibisco; manga; milheto; morangueiro; pereira; roseira; soja; violeta; etc

27 Cultivares - Lei de Proteção de Cultivares n 9.456/97 Registro de cultivares: a) direito de propriedade b) bem móvel c) uso d) fins de reprodução comercial

28 Cultivares - Lei de Proteção de Cultivares n 9.456/97 Requisitos Essenciais: a) novidade relativa (inciso II art.4 ) b) distinguibilidade c) homogeneidade d) estabilidade

29 Cultivares - Lei de Proteção de Cultivares n 9.456/97 Validade do registro a partir da concessão do respectivo registro : a) 15 anos em geral b) 18 anos para os casos previstos na Lei, como árvores florestais, ornamentais, etc

30 Acesso a Recursos Genéticos Convenção sobre Diversidade Biológica - CDB Decreto de 16/03/1998 arts. 15 e 16 : acesso à remuneração dos recursos oriundos da diversidade biológica e dos conhecimentos tradicionais

31 Acesso a Recursos Genéticos Exploração Da Biodiversidade Brasileira medida provisória , de 23 de agosto de 2001 Validade prorrogada: Emenda CF N o. 32, de 11 de setembro de 2001 Regula a exploração da biodiversidade biológica ART. 225 da CF e arts. 15 e 16 da Convenção da Biodiversidade

32 Acesso a Recursos Genéticos Aspectos Principais MP /2001 a) Regular a coleta de amostras do patrimônio genético in situ e ex situ b) Regular a remessa de amostras de patrimônio genético para instituições destinatárias c)regular o acesso ao conhecimento tradicional associado ao patrimônio genético. Repartição dos benefícios

33 Acesso a Recursos Genéticos Aspectos Principais MP /2001 d) Preservação da biodiversidade biológica e integridade do patrimônio genético do país e) Anuência prévia do titular do patrimônio genético aceitação para o acesso e/ou remessa f) Autorização para acesso e remessa de amostra do patrimônio genético e conhecimento tradicional associado = comitê gestor ou instituição credenciada

34 Acesso a Recursos Genéticos Aspectos Principais MP /2001 g) Termo de transferência de material = documento regulador dos aspectos gerais do acesso e remessa h) Contrato de utilização de patrimônio genético e repartição de benefícios contrato multilateral. Art. 27.

35 Interessado Sociedade empresária nacional pública ou privada atividade de pesquisa e desenvolvimento em Biologia Patrimônio Genético Espécime Vegetal, fúngico, microbiano ou animal encontrados in situ ou ex situ. Art. 7, I MP /2001 Art. 11, IV,(c) MP /2001 Termo de Transferência de Material Art Depósito de Subamostra em Instituição Depositária -Fornecimento de Informação Durante a coleta -Art. 16 MP /2001 Contrato de Utilização do Patrimônio Genético e Repartição de Benefícios Art. 24 a Art. 29 MP /2001 Autorização de Acesso e de Remessa de Amostra de Componente do Patrimônio Genético : - Anuência Prévia: Titular do Patrimônio -Projeto de Pesquisa -Comprovação da atuação e Pesquisa e Qualificação Técnica -Informação sobre o Destino das Amostras Art. 16 a Art. 20 MP /2001

36 Di Blasi,, Parente, Soerensen Garcia & Associados S/C diblasi.com..com.br Homepage: : diblasi.com..com.br Rua do Ouvidor, 121/12º andar - Centro Rio de Janeiro - RJ Brasil - P.O. Box 2181 Tel.: (+55) (21) Fax.: (+55) (21) Alameda Santos, 234/3º andar - Paraíso São Paulo - SP Brasil Tel.: (+55) (11) Fax.: (+55) (11)