Seminário Internacional de Propaganda de Medicamentos

Seminário Internacional de Propaganda de Medicamentos International Seminar on Drugs Advertisement Brasília/DF 4 a 7 de abril de 2005 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Organização Pan-Americana da Saúde

Seminário Internacional de Propaganda de Medicamentos International Seminar on Drugs Advertisement Brasília/DF 4 a 7 de abril de 2005 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Organização Pan-Americana da Saúde

Os medicamentos desempenham um papel central na manutenção e na recuperação da saúde. No entanto, na sociedade de consumo, esses produtos ultrapassaram os limites da saúde. A propaganda, muitas vezes, dissemina a concepção do medicamento como a solução de praticamente todos os aspectos do viver, seja na estética, no comportamento ou na qualidade de vida, incentivando o seu consumo e vendendo a idéia da saúde em pílulas. Com o incremento da medicalização da sociedade, ampliam-se os riscos à saúde pública, o que requer medidas de regulação e vigilância, tendo em vista a proteção da população. Pretende-se que o Seminário Internacional de Propaganda de Medicamentos seja um espaço privilegiado de reflexão sobre essas questões, estimulando a discussão, a troca de experiências entre os países e o estabelecimento de possíveis parcerias relacionadas à promoção de medicamentos.

LISTA DE SIGLAS E ABREVIATURAS ABL Abrasco AMB AMG AMS Aneps Anmat Academia Brasileira de Letras, Brasil Associação Brasileira de Pós-Graduação em Saúde Coletiva, Brasil Associação Médica de Brasília, Brasil Arzneimittelgesetz, Alemanha Assembléia Mundial da Saúde Articulação Nacional de Movimentos e Práticas de Educação Popular, Brasil Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, Argentina Anvisa AOL BPF CA CDC CE Cebrid Cebrim CEBs Cesupa CFM CMED CNS Conar Conep CPI CPS CRF CRM DCI Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Brasil American On Line Boas Práticas de Fabricação Comunidade Autônoma, Espanha Código de Defesa do Consumidor, Brasil Comunidade Européia Centro Brasileiro de Informações sobre Drogas Psicotrópicas, Brasil Centro de Informação sobre Medicamentos, Brasil Comunidades Eclesiais de Base, Brasil Centro Universitário do Pará, Brasil Conselho Federal de Medicina, Brasil Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, Brasil Conselho Nacional de Saúde, Brasil Conselho de Auto-Regulamentação Publicitária, Brasil Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, Brasil Comissão Parlamentar de Inquérito Controle Prévio Sanitário, Espanha Conselho Regional de Farmácia, Brasil Conselho Regional de Medicina, Brasil Denominação Comum Internacional

LISTA DE SIGLAS E ABREVIATURAS DF DPDC DST EAM EF ENSP EPS EUA FDA Febrafarma Fiocruz FTC Gfimp Gprop Distrito Federal, Brasil Departamento de Proteção e Defesa do Consumidor, Brasil Doenças Sexualmente Transmissíveis Evento Adverso a Medicamento Especialidade Farmacêutica Escola Nacional de Saúde Pública, Brasil Educação Popular em Saúde Estados Unidos da América Food and Drug Administration, EUA Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica, Brasil Fundação Oswaldo Cruz, Brasil Federal Trade Commission, EUA Gerência de Fiscalização e Controle de Medicamentos e Produtos, Anvisa, Brasil Gerência de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda, Publicidade, Promoção e Informação de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária, Anvisa, Brasil Ibope IEC IFPMA IMES IMS ISC ISDB ISP MaLAM MEC MJ MP MRSB Instituto Brasileiro de Opinião Pública e Estatística, Brasil Informação, Educação e Comunicação International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations Universidade Municipal de São Caetano do Sul, Brasil Instituto de Medicina Social, UERJ, Brasil Instituto de Saúde Coletiva, UFBA, Brasil International Society of Drug Bulletins Instituto de Saúde Pública, Chile Medical Lobby for Appropriate Marketing, Austrália Ministério da Educação, Brasil Ministério da Justiça, Brasil Ministério Público, Brasil Movimento da Reforma Sanitária Brasileira

LISTA DE SIGLAS E ABREVIATURAS MS MSC MVL MVSP NABP NAF OECD OMS ONG Opas PBL PIB PNM PSB PUC RAM RAM RC RCM RDM Rede Pandrha Sinitox SNDC SNVS Sobravime SUS TGA UE Ministério da Saúde, Brasil Ministerio de Sanidad y Consumo, Espanha Medicamentos de Venda Livre Medicamentos de Venda sob Prescrição National Association of Boards of Pharmacy, EUA Núcleo de Assistência Farmacêutica, Ensp/Fiocruz, Brasil Organisation for Economic Co-operation and Development Organização Mundial da Saúde Organização Não-Governamental Organização Pan-Americana da Saúde Problem Basic Learning Produto Interno Bruto Política Nacional de Medicamentos Pharmaceutical Benefits Scheme, Austrália Pontifícia Universidade Católica Reações Adversas a Medicamentos Recibo de Atendimento de Medicamento Razão de Chance Resumo das Características do Medicamento, Espanha Recibo de Dispensação de Medicamentos Rede Pan-Americana de Harmonização da Legislação de Medicamentos Sistema Nacional de Informações Tóxico-Farmacológicas Sistema Nacional de Defesa do Consumidor Sistema Nacional de Vigilância Sanitária Sociedade Brasileira de Vigilância de Medicamentos Sistema Único de Saúde Therapeutic Goods Administration, Austrália União Européia

LISTA DE SIGLAS E ABREVIATURAS UERJ UFAM UFBA UFC UFF UFG UFJF UFMG UFMS UFPA UFPB UFPE UFPI UFPR UFRGS UFRJ UFRN UFSC Umesp UnB Unesp UniCeub Unisantos Uniube Uproj Uprop Universidade do Estado do Rio de Janeiro, Brasil Universidade Federal do Amazonas, Brasil Universidade Federal da Bahia, Brasil Universidade Federal do Ceará, Brasil Universidade Federal Fluminense, Brasil Universidade Federal de Goiás Brasil Universidade Federal de Juiz de Fora, Brasil Universidade Federal de Minas Geral, Brasil Universidade Federal de Mato Grosso do Sul, Brasil Universidade Federal do Pará, Brasil Universidade Federal da Paraíba, Brasil Universidade Federal de Pernambuco, Brasil Universidade Federal do Piauí, Brasil Universidade Federal do Paraná, Brasil Universidade Federal do Rio Grande do Sul, Brasil Universidade Federal do Rio de Janeiro, Brasil Universidade Federal do Rio Grande do Norte, Brasil Universidade Federal de Santa Catarina, Brasil Universidade Metodista de São Paulo, Brasil Fundação Universidade de Brasília, Brasil Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita, Brasil Centro Universitário de Brasília, Brasil Universidade Católica de Santos, Brasil Universidade de Uberaba, Brasil Unidade de Projetos Estratégicos, Gprop/Anvisa Unidade de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda, Publicidade, Promoção e Informação de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária, Gprop/Anvisa URM Uso Racional de Medicamentos

LISTA DE SIGLAS E ABREVIATURAS USP UTI VISA WHA WWW Universidade de São Paulo, Brasil Unidade de Terapia Intensiva Vigilância Sanitária World Health Assembly World Wide Web

SUMÁRIO DIA 4 DE ABRIL ----------------------------------------------------------------------------------------------------11 Solenidade de Abertura ----------------------------------------------------------------------------------------11 Franklin Rubinstein ------------------------------------------------------------------------------------------------- 11 Cláudio Maierovitch ------------------------------------------------------------------------------------------------ 12 Norberto Rech ------------------------------------------------------------------------------------------------------- 13 DIA 5 DE ABRIL-----------------------------------------------------------------------------------------------------14 Mesa de Apresentação: Panorama da propaganda de medicamentos: aspectos legais e outras experiências-----------------------------------------------------------------------------------------------14 Coordenador (manhã): Davi Rumel ----------------------------------------------------------------------------- 14 Erwin Friesen - A experiência canadense ----------------------------------------------------------------------- 14 Yolanda Palácios - A experiência chilena ----------------------------------------------------------------------- 17 Alejandra Montoro - Sobre a publicidade de medicamentos na Espanha ------------------------------ 19 Kathryn Aikin - A experiência norte-americana -------------------------------------------------------------- 22 Kathryn Aikin FDA------------------------------------------------------------------------------------------------- 25 Coordenador (tarde): Myrtha Beatriz Torres de Emery ------------------------------------------------------ 25 Peter R. Mansfield - Healthy Skepticism e a regulação da promoção de medicamentos na Austrália ---------------------------------------------------------------------------------------------------------- 25 Analia Pérez - Experiência em propaganda de medicamentos de venda livre na Argentina ---------- 28 Maria José Delgado Fagundes - Monitoramento e Fiscalização da Propaganda de Medicamentos no Brasil --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 30 Mareni Rocha Farias - Estudo comparado da legislação brasileira sobre propaganda de medicam entos com legislações de outros países do mundo e organizações supranacionais -------------------- 34 DIA 6 DE ABRIL-----------------------------------------------------------------------------------------------------37 Mesa-Redonda: Propaganda de medicamentos: Representações sociais. O medicamento sob a ótica de sua representação simbólica e seus diversos papéis na sociedade de consumo-------------------------------------------------------------------------------------37 Coordenador: Gonzalo Vecina Neto ---------------------------------------------------------------------------- 37 Paula Renata Camargo de Jesus ---------------------------------------------------------------------------------- 37 Norberto Rech ------------------------------------------------------------------------------------------------------- 40 José Ruben Alcântara Bonfim------------------------------------------------------------------------------------- 42 Maria Cleide Ribeiro de Carvalho -------------------------------------------------------------------------------- 46 Gonzalo Vecina Neto ----------------------------------------------------------------------------------------------- 50 Conferência: Educação e informação aos profissionais prescritores e usuários como instrumento para o uso racional - Peter R. Mansfield ------------------------------------------------------------------------ 51 Mesa-Redonda: Propaganda de medicamentos na internet: promoção e comércio, desafios e propostas. A rede mundial de computadores e a dificuldade de se alcançar um controle eficaz sobre a promoção e o comércio virtual de medicamentos.-------------55 Coordenador: Dirceu Barbano ------------------------------------------------------------------------------------ 55 Patrícia Galdino de Faria Barros --------------------------------------------------------------------------------- 55 Antônio Carlos da Costa Bezerra --------------------------------------------------------------------------------- 57 Terezinha de Jesus Andreoli Pinto -------------------------------------------------------------------------------- 59 Diaulas Ribeiro ------------------------------------------------------------------------------------------------------- 61 Dirceu Barbano------------------------------------------------------------------------------------------------------- 64 DIA 7 DE ABRIL-----------------------------------------------------------------------------------------------------65 Mesa-Redonda: Questões éticas no debate da Propaganda de medicamentos: bioética e ética na comunicação. A responsabilidade social das indústrias de medicamentos, dos profissionais de saúde e dos meios de comunicação diante da crescente medicalização da sociedade-----------------------------------------------------------------------------------65 Coordenadora: Maria José Delgado Fagundes ---------------------------------------------------------------- 65 Edvaldo Dias --------------------------------------------------------------------------------------------------------- 65 Wilson da Costa Bueno -------------------------------------------------------------------------------------------- 68 Patrícia Mastroianni ------------------------------------------------------------------------------------------------- 70 Carlos César Flores Vidotti ----------------------------------------------------------------------------------------- 76

Maria José Delgado Fagundes - Anvisa-------------------------------------------------------------------------- 78 Conferência: Educação e informação popular em saúde - Helena Maria Scherlowski ----------------- 79 Mesa-Redonda: Uso racional e Propaganda de medicamentos: o desafio da promoção do uso racional de medicamentos frente aos fortes apelos de consumo presentes nas mensagens publicitárias e na mídia.------------------------------------------------------------------83 Coordenador: Pedro Petrovick - UFRGS-------------------------------------------------------------------------- 83 Jussara Reis de Sousa Soares -------------------------------------------------------------------------------------- 83 Eloir Paulo Schenkel ------------------------------------------------------------------------------------------------ 85 Maria Beatriz Cardoso Ferreira ------------------------------------------------------------------------------------ 87 Mauro Silveira de Castro ------------------------------------------------------------------------------------------- 89 Clarice Alegre Petramale ------------------------------------------------------------------------------------------- 91 Pedro Petrovick- UFRGS--------------------------------------------------------------------------------------------- 94 Encerramento oficial Dr. Franklin Rubinstein----------------------------------------------------------94

RELAÇÃO DE FIGURAS, QUADROS E TABELAS Figura 1: Gastos totais com medicamentos e saúde OECD 2001 --------------------------------------- 15 Figura 2: Os dez maiores mercados farmacêuticos do mundo, em US$ bilhões------------------------ 16 Figura 3: Propaganda do tipo lembrete ------------------------------------------------------------------------ 17 Figura 4: Visão geral sobre o impacto da propaganda direta ao consumidor sobre o paciente e a prática médica.------------------------------------------------------------------------------------------------------- 24 Figura 5: Peças Publicitárias captadas na Fase I do Projeto de Monitoração de Propaganda--------- 33 Figura 6: Peças publicitárias arquivadas na Fase I do Projeto de Monitoração de Propaganda------- 33 Figura 7: Exemplos de material educativo patrocinado pela indústria farmacêutica-------------------- 39 Figura 8: Política Farmacêutica------------------------------------------------------------------------------------ 43 Tabela 1: Vinte e três anos de cotação de novos produtos farmacêuticos por La revue Prescrire-----44 Quadro 1: Resultados ---------------------------------------------------------------------------------------------- 48 Quadro 2: Resultados - Entrevistas Alceste--------------------------------------------------------------------- 48 Figura 9: Como a indústria manipula nossas principais motivações--------------------------------------- 54 Figura 10: Comparação de propagandas - Dienpax -------------------------------------------------------- 72 Figura 11: Comparação de propagandas - Remeron ------------------------------------------------------- 73 Figura 12: Comparação de propagandas - Lexotan --------------------------------------------------------- 74 Figura 13: Comparação de propagandas A vida do homem e a vida da mulher -------------------- 74 Figura 14: As metáforas-------------------------------------------------------------------------------------------- 75 Figura 15: Duplo padrão de informação------------------------------------------------------------------------ 75 Figura 16: Método do Arco (Charles Maguerez)--------------------------------------------------------------- 80 Figura 17: A pirâmide informacional ---------------------------------------------------------------------------- 81 Quadro 3: Magnitude e composição de investimentos em promoção de medicamentos nos EUA em 1998.-------------------------------------------------------------------------------------------------------- 85 Tabela 2: Distribuição de EAM por Classe Terapêutica-------------------------------------------------------- 92

DIA 4 DE ABRIL Solenidade de Abertura Os medicamentos, antes coadjuvantes no tratamento de doenças e sintomas, assumiram papel central na manutenção da saúde. Inseridos na sociedade de consumo, esses produtos ultrapassaram seus limites de atuação e hoje se tornaram a solução de praticamente todos os aspectos do viver, seja na estética, no comportamento ou na qualidade de vida. A propaganda utiliza-se justamente dessa versatilidade do medicamento para promover e incentivar o consumo, vendendo a idéia da saúde em pílulas. Na medida em que é crescente a medicalização, os riscos à saúde pública são ampliados, o que requer medidas de proteção e resguardo da população vulnerável. O Seminário Internacional da Propaganda de Medicamentos pretende refletir sobre essas questões e estimular a discussão e a troca de experiências entre os países, no intuito de estabelecer possíveis acordos e programas relacionados à promoção dos medicamentos. Franklin Rubinstein ¹ Gostaria de começar lembrando o grande significado que este evento tem para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que tem se preocupado com a atenção sobre a propaganda de medicamentos desde que nasceu. Mas eu sei que antes muitos já tinham essa preocupação e eu queria homenagear nossos precursores na pessoa do José Rubem Bonfim, que está aqui presente, esperando conseguir tocar todos os pioneiros desse trabalho. Eu também gostaria de agradecer a presença de nossos convidados de outros países e de vários estados brasileiros que, nesses três dias, irão discutir e trocar experiências, nos ajudando a traçar novos rumos para o nosso trabalho. Recentemente, no Jornal do Brasil, uma matéria intitulada Epidemia silenciosa me chamou muito a atenção. Com dois subtítulos muito expressivos Um mundo dopado e Remédios não tratam maus hábitos, o texto, assinado pela jornalista Clarice Medeiros, começava dizendo: Em todo mundo, nunca se tomou tanto medicamento desnecessário e em doses tão exageradas e continuava afirmando: Quando se fala no perigo das drogas, a associação automática é com as substâncias alucinógenas ou excitantes, consideradas ilegais na maior parte do país, restrição que, diga-se de passagem, nunca impediu seu consumo em larga escala. Nos últimos anos, no entanto, a Organização Mundial da Saúde (OMS) tem voltado atenção cada vez maior para o consumo exagerado ¹ Diretor da Anvisa de outras drogas, aquelas adquiridas na farmácia mais perto de casa. De acordo com dados da OMS, o mundo está intoxicado de remédios demais e de forma errada. (...) Segundo avaliação da Organização, metade das prescrições e vendas de medicamentos em todo o mundo é indevida. No caso dos antibióticos, a questão é ainda mais grave, cerca de 75% das prescrições seriam dispensáveis, o que, junto com a automedicação, têm colaborado para o desenvolvimento de bactérias mais resistentes. As drogarias são os novos templos da modernidade, aponta Madel Luz, professora do Instituto de Medicina Social da Universidade do Estado do Rio de Janeiro (IMS/UERJ) e autora do livro Novos Saberes e Práticas em Saúde Coletiva. A matéria prossegue no mesmo tom, com riqueza de dados e opiniões de especialistas. Exprime, com muita propriedade, a preocupação da sociedade com o tema do nosso seminário e aponta para a responsabilidade depositada sobre nós, participantes deste evento, sejamos representantes da vigilância sanitária nas três esferas de governo, professores universitários, representantes de diversas instituições de profissionais de saúde, responsáveis pela prescrição e dispensação de medicamentos, profissionais de comunicação e publicidade, estudiosos e educadores ou membros do Ministério Público (MP) e de organizações de defesa do consumidor. A imprensa leiga nos alerta, nos convida à reflexão e nos desafia a agir. Nos últimos anos, a Anvisa, a exemplo de outras autoridades regulatórias internacionais, vem empreendendo ações bem sucedidas na regulação e na vigilância para a obtenção de medicamentos de qualidade, seguros e eficazes. O investimento tem sido muito grande, mas tende ao desperdício, caso não haja igual empenho na promoção da prescrição e no uso racional de medicamentos. Este seminário faz parte do esforço da Anvisa para envolver todo o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) na atenção exigida pela propaganda de medicamentos, para que possamos completar o conjunto de ações necessárias à promoção da saúde, no que diz respeito ao uso seguro de medicamentos. Durante três dias, teremos o privilégio de ouvir e debater sobre experiências importantes, oriundas de culturas e estágios de desenvolvimento diversos, o que, certamente, contribuirá para o aperfeiçoamento do nosso trabalho cotidiano. Felizmente, nos últimos anos, essa discussão vem se ampliando. Hoje, é tema de um grupo de trabalho no Mercosul e já foi aprovada para um grupo de trabalho a ser iniciado em breve na Rede Pan-Americana de Harmonização da Legislação de Medicamentos (Rede Pandrha). É oportuna também para o enriquecimento das propostas para a revisão da Resolução da Diretoria 11

Colegiada nº. 102 de 2000 (RDC 102/00), que regulamentou e estabeleceu critérios para a elaboração, veiculação e conseqüente fiscalização da propaganda de medicamentos no Brasil. A Resolução, que está em vigor há cinco anos, deve ser adequada às necessidades atuais, inclusive no que diz respeito à propaganda e à comercialização via internet, temas do presente seminário. Com a intenção de promover uma discussão profunda, abrangente e, conseqüentemente, produtiva, a organização do evento compôs o grupo de expositores e demais participantes de forma a contemplar importantes segmentos do conjunto de atores interessados na matéria. Tenho a convicção de que, ao final desses três dias, seremos mais ricos em conhecimento, experiência e, por conseguinte, mais comprometidos com a relevância da nossa tarefa de expandir esse diálogo, incluindo a indústria de medicamentos, os meios de comunicação e as agências de publicidade, igualmente responsáveis perante a sociedade. Agradeço a presença de todos aqueles que aceitaram participar deste evento, ainda que pressionados por seus muitos afazeres e exigüidade do tempo. Agradeço igualmente aos colegas da Anvisa, que colaboraram com a Gerência de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda, Publicidade, Promoção e Informação de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária (Gprop/Anvisa) na organização do Seminário, e a Organização Pan- Americana da Saúde (Opas/OMS), parceira sempre presente. Saúdo agora meus companheiros da mesa, Dr. Noberto Rech, representando o ministro da Saúde, e nosso diretor-presidente, Dr. Cláudio Maierovitch. Cláudio Maierovitch ² Quero saudar inicialmente o colega Norberto Rech, que representa o ministro da Saúde, Humberto Costa, e o colega da diretoria Franklin Rubinstein, patrono desta iniciativa e que tem sido, praticamente, o pai da área de monitoramento da propaganda de medicamentos na Anvisa, desde a criação da própria instituição. Desejo agradecer a presença de todos, em particular aos que vieram de outros países Canadá, Chile, Espanha, Paraguai, Argentina e Austrália, pelo esforço de terem se locomovido até aqui para uma discussão que, para nós, é tão importante, e saudar, carinhosamente, o professor Pablo Chacel, que aqui representa o Conselho Federal de Medicina (CFM) e que tem sido um dos nossos ícones em diversos temas que dizem respeito à ética no campo da saúde e na área médica. Por fim, quero homenagear Maria José Delgado, que vem comandando a nossa área de monitoramento da propaganda de medicamentos, e dar os parabéns oficiais pela organização deste nosso Seminário. ² Diretor-presidente da Anvisa Ao longo da existência da vigilância sanitária, particularmente nesses anos de existência da Anvisa, temos nos dedicado muito a alguns temas que são de grande impacto e de grande visibilidade. Possivelmente, na área de medicamentos, o que mais nos tem marcado é a batalha pela melhoria da qualidade de medicamentos. Isso tem se desdobrado nos diversos controles, regulamentos e ações referentes a todas as etapas de fabricação ou importação, até a administração final dos medicamentos. Temos nos imposto também diversos desafios no que diz respeito ao controle da cadeia de circulação e comercialização de medicamentos, uma área na qual, sem dúvida, ainda temos muito por fazer. Uma das questões que mais freqüentemente se manifestam para nós, o controle da venda de medicamentos sob prescrição, tornou-se prioridade. No entanto, nem sempre temos oportunidade de raciocinar e agir sobre aspectos que também nos são muito caros e que, muitas vezes, estão relacionados diretamente aos temas que aparecem como de maior importância. Um desses aspectos, por exemplo, é a relação que as pessoas estabelecem com os medicamentos. Muitas vezes, ao discutir o controle da venda no varejo, nós percebemos que qualquer produto que tem existência real e demanda por consumo chega ao mercado havendo ou não controles legais sobre ele. O maior exemplo disso é o tráfico ilícito de drogas, mas existem outros que podem traduzir essa realidade. Esse tem sido um tema recorrente quando se discute a questão dos medicamentos que, cada vez mais, tornamse objeto de desejo e parte da simbologia de consumo que afeta de maneira tão nefasta uma parte importante da nossa sociedade. Não conseguimos traduzir a nossa inquietude quando falamos da necessidade da informação precisa, das atividades tradicionais em educação e saúde ou mesmo da necessidade do uso racional de medicamentos, pensando nos profissionais prescritores. Existe um algo mais, que tem sido um desafio histórico para quem se preocupa com medicamentos no campo da saúde pública. E esse algo mais, sem dúvida, é inseparável da preocupação com a propaganda que se faz dos produtos. Hoje, já colhemos diversos frutos de um trabalho que começou muito pequeno e veio crescendo. Um trabalho que surgiu a partir de uma iniciativa do diretorpresidente que me antecedeu, Gonzalo Vecina Neto, que estabeleceu, com diversas universidades brasileiras, convênios que envolvem profissionais de várias formações, alunos e estagiários na atividade de monitoramento de propagandas. Com esse trabalho, temos adquirido informações e conhecimentos que nos possibilitam agir com base naquilo que a legislação prevê quanto aos abusos da 12

propaganda. Acredito, no entanto, que não basta que realizemos as ações que a lei nos permite. É preciso aprofundar o significado desse campo e pensar nas possibilidades de agir no futuro ou mesmo de restringir no futuro, possibilidades que nos permitam enfrentar um desafio que é enorme e que conta com milhões de dólares empregados anualmente, apenas em nosso país, para motivar pessoas a consumir medicamentos e profissionais a prescrever medicamentos. É um desafio complexo, pois trata de desejos e necessidades reais, e envolve um sistema de saúde que, em muitos lugares, ainda apresenta restrições de acesso das pessoas aos profissionais capazes de diagnosticar e prescrever terapias. Estamos falando, portanto, não apenas de um valor simbólico, mas de valores reais que os profissionais a serviço da indústria têm sabido explorar com muita propriedade. Se a exploração do valor simbólico já traz um risco enorme, pior ainda ocorre quando ele tem diversas conexões com necessidades reais e sentidas das pessoas. O fato de não termos ainda soluções perfiladas perante os nossos olhos traz uma expectativa enorme em relação às discussões que serão realizadas neste Seminário. Esperamos que após este evento consigamos enxergar com mais clareza os desafios a serem enfrentados e, principalmente, quais os instrumentos de que dispomos e como utilizá-los. Muitas vezes, na imprensa, somos acusados de tentar coibir a liberdade de expressão ou de informação. No entanto, temos conseguido compartilhar com um conjunto de pessoas que é, felizmente, muito mais amplo do que o dos presentes, a idéia de que induzir ao consumo de medicamentos ou de produtos nefastos à saúde nunca poderá ser considerado direito à informação ou liberdade de expressão. Se já temos um aprendizado razoável no campo da propaganda dos produtos derivados do tabaco, esse aprendizado em relação à propaganda de medicamentos ainda se restringe a nós mesmos, profissionais e conhecedores, militantes da área de saúde pública. Acho que entre as nossas necessidades urgentes está a expansão dessa consciência. Hoje, a sociedade já demonstra certa aversão à propaganda de tabaco e nosso objetivo deve ser desenvolver essa aversão também no que diz respeito à indução ao consumo de medicamentos. Sabemos que o tema é mais complexo porque medicamentos não se destinam apenas ao lazer ou a um hábito, como o caso dos cigarros, cuja grande característica é fazer mal. Os medicamentos destinam-se originalmente à cura, à melhoria da qualidade de vida, ao alívio de sintomas, ao benefício das pessoas. E isso, do ponto de vista ético, dificulta bastante a nossa tarefa de mostrar o perigo da propaganda de produtos que têm, na sua origem, a intenção de fazer o bem, mas que, com muita freqüência, trazem malefícios imediatos e de longo prazo para a sociedade. ³ Mnistério da Saúde Por tudo isso, eu insisto que a questão é muito mais complexa do que aparenta até mesmo para nós que, cotidianamente, fazemos o monitoramento, recolhemos informações e agimos com os poderes que a lei nos dá. Temos, pela frente, a enorme tarefa de tentar traduzir esse conhecimento em ação de contra-informação e contrapropaganda, o que não se limita apenas à restrição da propaganda. Eu não seria capaz de entrar em maior profundidade nesse tema, mas temos aqui diversos especialistas e conhecedores da questão. Como instituição, temos grandes expectativas de, a partir do aprofundamento dessa discussão, ter mais instrumentos para agir. O horizonte da vigilância sanitária que se apresenta para nós no futuro é muito diferente daquele que ainda se coloca no nosso presente. Ele deve atingir a cultura, a cabeça e a maneira de pensar das pessoas. A idéia é que não nos basta agir para a proteção em relação aos riscos conhecidos e trazidos por sujeitos que se beneficiam diretamente desse segmento da economia, mas agir para que a sociedade mude seus hábitos e a receptividade que tem em relação aos riscos impostos pela economia. Esse agir é muito mais desafiante, é um agir de longo prazo e de transformação. Transformar a cultura sanitária da nossa sociedade: esse desafio é de todos. Norberto Rech ³ Cumprimentando meus companheiros de mesa, Cláudio Maierovitch e Franklin Rubinstein, em nome do ministro da Saúde, eu cumprimento todos os que estão presentes. Gostaria de esclarecer, no entanto, que as minhas palavras representam muito mais do que as palavras formais de um representante do Ministério da Saúde (MS). Elas traduzem o que pensa um co-participante do processo de construção dessa história que diz respeito à monitoração da propaganda de medicamentos no âmbito da Anvisa. Este Seminário, que é, com toda certeza, um espaço de reflexão sobre todos os conhecimentos que temos nesse campo para identificarmos mecanismos que possam gerar impactos, tanto na ação regulatória quanto em aspectos importantes nas práticas de saúde, em benefício das pessoas, representa também um passo a mais na construção de uma trajetória importante e corajosa, a partir de uma iniciativa também importante e corajosa da Anvisa. A questão da publicidade e propaganda de medicamentos tem ocupado espaço importante nas ações de uma Agência que não pode ser só regulatória, mas que deve também pensar na identificação de instrumentos que possam causar impactos positivos sobre o processo de atenção à saúde das pessoas, especialmente no que diz respeito aos medicamentos. 13

Essa ação corajosa da Anvisa certamente nasceu da determinação dos seus dirigentes e daqueles que estão comprometidos com a saúde da população brasileira e se fortaleceu devido à importante ação interna das pessoas que conduziram esse processo no seu cotidiano, dentre as quais, Maria José Delgado, que trabalhou muito para que houvesse a institucionalidade e a internalização necessárias dos conhecimentos referentes à questão da propaganda de medicamentos e dos seus impactos na saúde. Outra medida importante e também corajosa da Anvisa foi, ao detectar que não era possível desenvolver uma atividade como essa apenas em seus muros ou na sua estrutura, envolver, de forma ampla, um conjunto de universidades, fazendo com que essa questão fosse tratada pela academia de forma multiprofissional, inserindo essa discussão no conjunto dos cursos voltados para a saúde e também na área do Direito e lançando uma semente que pudesse germinar e gerar uma outra geração de profissionais comprometidos e preocupados com a questão. Hoje, contamos com um projeto de monitoração da propaganda em várias universidades, públicas e privadas, as quais contribuem decisivamente para a ampliação do conhecimento nessa área e para a qualificação dos novos profissionais que, com toda certeza, serão os responsáveis pela condução dos instrumentos que vão sendo gerados nesse processo, na perspectiva de utilizá-los em benefício do Sistema Único de Saúde (SUS) e, portanto, de toda a sociedade brasileira. Este evento representa um passo importante na história da construção da saúde pública no Brasil e na definição e na identificação das principais questões e das possibilidades de intervenção na realidade cotidiana da saúde. As discussões que ocorrerão neste Seminário contribuirão, sobremaneira, para que tenhamos uma política de saúde que inclua a perspectiva ou a preocupação com a informação e não apenas com o direito à ampla liberdade de expressão, porque essa está pari passu com o direito das pessoas a informações corretas, adequadas e que contribuam para a melhoria do estado geral de saúde da população. Se nesses três dias conseguirmos descobrir coletivamente algumas perspectivas de interferência direta no cotidiano da saúde, certamente seremos mais vitoriosos do que já somos com a realização deste evento. E essa vitória não é individual, mas uma vitória do conjunto da saúde no país, uma vitória do SUS, uma vitória daqueles que pensam a saúde não apenas como atenção à saúde das pessoas que estão doentes, mas como um conjunto de ações de prevenção e promoção da saúde, para as quais, certamente, a informação adequada, atualizada, decodificada e correta é essencial. Que todos nos sintamos cumprimentados por estarmos participando deste momento fundamental para a saúde 4 Anvisa, Brasil. 5 Universidade de Alberta, Canadá. pública brasileira e aplausos à Anvisa, pela coragem de conduzir esse processo que, com toda certeza, não é mais uma semente, mas já é uma planta que floresce e começa a dar frutos importantes. DIA 5 DE ABRIL Mesa de Apresentação: Panorama da propaganda de medicamentos: aspectos legais e outras experiências Coordenador (manhã): Davi Rumel 4 Erwin Friesen 5 - A experiência canadense Em muitos países, a indústria farmacêutica e outros setores têm pedido ao governo para que relaxe as restrições à promoção de medicamentos. No Canadá, esse assunto vem sendo bastante discutido nos últimos 20 anos, principalmente após 1997, quando os Estados Unidos da América (EUA) relaxaram sua legislação em relação aos anúncios direcionados ao público em geral. Eu, no entanto, vou centrar minha apresentação na propaganda de Medicamentos de Venda sob Prescrição (MVSP). Para começar, quero falar um pouco sobre o meu país. O Canadá tem uma área um pouco maior que a dos Estados Unidos e faz fronteira com o Oceano Pacífico, a oeste; com o Oceano Ártico e o Alasca, ao norte; e com o Oceano Atlântico, a leste. Ao sul, temos mais de cinco mil quilômetros de fronteira com os EUA, uma das maiores fronteiras terrestres no mundo entre dois países. Temos em torno de 1/6 da população brasileira (30 milhões de habitantes), distribuída de forma bastante irregular. Há muitas áreas em que não há ninguém morando e a maioria da população vive muito próximo entre 150 e 250 quilômetros da fronteira norte-americana. Esse é um aspecto importante porque revela o quanto estamos expostos à propaganda veiculada na mídia dos EUA. Quanto à Saúde no Canadá, eu trouxe alguns dados: Em 2004, segundo a OMS, a expectativa de vida era de 79,8 anos, enquanto nos EUA era de 77,3 anos. Todos os cidadãos, independentemente de sua condição financeira, têm direito a um amplo espectro de serviços de saúde, desde simples consultas médicas até atendimento em hospitais especializados. O sistema de saúde é financiado por impostos e não por empresas privadas. Províncias e territórios administram seus próprios programas de medicamentos. 14

Vários argumentos, clínicos e econômicos, são usados por aqueles que acreditam que a propaganda de medicamentos deve ser permitida. Entre os argumentos clínicos, eu poderia destacar: aumentar a consciência das pessoas sobre as doenças, permitindo que elas gerenciem melhor os seus problemas de saúde, por exemplo, sua taxa de colesterol ou uma disfunção erétil; permitir que os pacientes discutam com os profissionais de saúde sobre medicamentos e condições clínicas; aumentar a adesão dos pacientes aos tratamentos prescritos; estimular a produção de medicamentos melhores e mais modernos. Nesse sentido, uma observação interessante é que a cada 20 drogas lançadas no mercado, apenas uma é considerada realmente inovadora. O argumento econômico vem do argumento clínico: quanto mais cedo começarmos a usar medicamentos para as doenças mais sérias e custosas para os pacientes, cujos primeiros sintomas eles ignoram ou resolvem não tratar, mais efetivo e mais barato será o tratamento. Os argumentos usados pelos que querem proibir a propaganda de medicamentos são: os apelos apresentados são muito mais emocionais do que técnicos, ou seja, a mesma abordagem que se usa para vender perfumes ou cosméticos; ela provoca efeitos negativos na relação entre pacientes e prescritores, uma vez que os pacientes, ao se sentirem melhor informados, começam a interferir na prescrição e no tratamento; não há discussões sobre tratamentos sem uso de drogas; ocorre a medicalização do que seriam experiências normais para os seres humanos. Do ponto de vista econômico, os argumentos para a proibição da publicidade são: aumento dos custos das prescrições, principalmente porque os novos medicamentos tendem a ser mais caros do que os receitados anteriormente; ausência de estudos de custo-benefício para a adoção de novas drogas. Por conta dessa discussão, a legislação canadense sobre propaganda de medicamentos foi revista muitas vezes nos últimos anos. A principal razão apresentada pelo parlamento para recomendar a proibição de propagandas de MVSP dirigidas ao público em geral é que a publicidade contribui para o aumento do consumo e para o uso inapropriado desses medicamentos. Uma das evidências sobre isso é um estudo comparativo feito, em 2001, pela Organização de Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OECD), do inglês Organisation for Economic Co-operation and Development 6. Figura 1: Gastos totais com medicamentos e saúde OECD 2001 15 6 http://www.oecd.org

A segunda coluna mostra o Produto Interno Bruto (PIB) per capita dos países, as duas seguintes mostram o gasto com medicamentos e os gastos nacionais com saúde por habitante. O importante é pensarmos em termos percentuais. Nos Estados Unidos, o gasto em saúde corresponde perto de 14% do PIB. No Canadá, esse valor não chega a 10%. A questão é que o percentual não significa mais saúde, mas saúde mais cara. Outro dado que considero importante é uma comparação feita, também em 2001, sobre a evolução dos dez maiores mercados farmacêuticos do mundo. Segundo os dados, que são do IMS Midas Customized Insights, a venda de produtos farmacêuticos no mundo passou de US$ 43,05 bilhões, em 1976, para US$ 94,10 bilhões, em 1985, e, finalmente, para US$ 282,5 bilhões, em 2000. Mais uma vez, é interessante olharmos os percentuais e percebermos a tendência de concentração de mercado, por exemplo. Figura 2: Os dez maiores mercados farmacêuticos do mundo, em US$ bilhões Segundo dados do Centers for Medicare and Medicaid Services disponíveis em www.cms.hhs.gov/statistics/ nhe/default.asp, em 1980, 8% dos gastos em saúde nos EUA foram com medicamentos. Dez anos depois, esse percentual subiu para 13%. Além disso, outro estudo do OECD, que comparou o gasto per capita com medicamentos em cinco países Canadá, Holanda, EUA, Dinamarca e Suíça, mostrou que, até 1995, o aumento dos gastos era similar nos países. A partir de 1997, depois de a publicidade de medicamentos ser liberada nos EUA, houve um salto muito mais acentuado nos gastos, principalmente nos EUA, mas também no Canadá. Eu penso que vale a pena pensarmos sobre o quanto desse aumento é devido à influência da propaganda sobre o mercado. A segunda razão para o governo canadense proibir a propaganda de MVSP para os usuários é que a publicidade tende a minimizar os risco e exagerar os benefícios desses produtos para a saúde. Em 2002, dos dez maiores gastos com propaganda de medicamentos, os quatro primeiros Viox (US$ 171 milhões), Celebrex (US$ 133 milhões), Clarinex (US$132 milhões) e Bextra (US$ 120 milhões) são de Cox 2. Esses dados não são uma surpresa. O importante, e que é pouco divulgado, seria saber quais foram os gastos 7 Help-Seeking. dessas companhias com pagamentos de indenizações legais. Na verdade, as empresas não se preocupam em melhorar a segurança dos medicamentos nem em divulgar os possíveis danos que eles podem causar. A questão é que o Canadá não é um país à prova de publicidade. O nosso maior problema é que estamos isolados, por exemplo, em relação ao frio, mas não em relação à publicidade. A mídia norte-americana, principalmente a televisão a cabo, derrama sobre nós uma carga muito grande de propaganda de medicamentos. No caso da mídia impressa, as conseqüências não são tão ruins porque há uma legislação sobre a propaganda em revistas e jornais e a maior parte das revistas e jornais canadenses é publicada no Canadá. Mas não é esse o único problema. De certa forma, o governo canadense resolveu tampar o sol com a peneira no que diz respeito à publicidade indireta. Antes de falar sobre isso, no entanto, eu gostaria de explicar três tipos de propagandas que existem propaganda de produtos que também declaram o seu uso terapêutico (tipo 1); propaganda lembrete, que visa reforçar uma marca e que fala do produto sem especificar seu uso (tipo 2); e propaganda busca de ajuda 7, aquela que divulga a existência de novos tratamentos para determinadas doenças e sugere que o público interpele seu 16

médico sobre isso (tipo 3). Nos EUA, os três tipos são permitidos. No Canadá, tecnicamente, os três são proibidos, mas como a legislação define como propaganda apenas os anúncios do tipo 1, fica uma brecha para a veiculação ao público de anúncios dos tipos 2 e 3. Figura 3: Propaganda do tipo lembrete Vancouver (Canadá), no total de mil pessoas. O percentual de pacientes que não haviam visto propagandas de MVSP nos EUA era de apenas 5%, enquanto no Canadá era de 13%. Quando indagados se solicitavam a seus médicos medicamentos vistos em anúncios, 7,2% dos pacientes norte-americanos responderam afirmativamente. Entre os pacientes canadenses, o percentual foi de 3,3%, menos da metade. Por fim, foi perguntado se eles receberam o medicamento solicitado. E aí, o percentual fica bastante semelhante: 78% nos EUA e 72% no Canadá. Esse é o tipo de publicidade que você vê nas paradas de ônibus do Canadá. O nome do produto Diane, por exemplo, é um deles, comum para as mulheres. A propaganda também indica um website e orienta as pessoas a procurarem um dermatologista. Diretamente, a peça não fala sobre o uso terapêutico do medicamento. Agora, vamos ver o outro lado da história. Essa droga, que combina estrogênio e progesterona é, originariamente, um contraceptivo. Um dos benefícios alardeados pela indústria é que ele pode ser usado para o tratamento da acne e talvez, quem sabe, fazer a pele de quem usa ficar tão bonita quanto à da modelo da foto. O que não é dito é que esse medicamento já foi banido em alguns países por causar possíveis intoxicações hepáticas e problemas vasculares. Um exemplo de propaganda do tipo 3 ( busca de ajuda ) é quando, o Pelé, por exemplo, diz: Se você tem problemas de impotência, fale com seu médico. Como se pode ver existe uma tentativa de limitar a propaganda de medicamentos no Canadá e, de alguma forma, nós temos conseguido reduzir um pouco o impacto da influência norte-americana. Num estudo publicado há dois anos 8, foi comparada a exposição à publicidade entre pacientes de Sacramento (EUA) e 8 Canadian Medical Association Journal 2003; 169 (5):405-12. 9 Instituto de Salud Publica (ISP, Chile). Agora, sem nenhum respaldo científico, vou apresentar algumas razões pelas quais acredito que nós, no Canadá, gastamos menos com medicamentos do que os norte-americanos. Em primeiro lugar, creio que temos mais consciência em relação às mensagens publicitárias, além de sermos menos expostos a elas. Minha segunda teoria é que as propagandas lembrete e busca de ajuda não são tão eficientes no Canadá. O terceiro ponto é que, em um país com um sistema socializado de saúde, como o Canadá, há mais controle sobre os custos para financiamento de medicamentos nas instituições públicas, o que reduz o impacto da propaganda. Por fim, há o fato de os canadenses não encararem a terapia com medicamentos como um benefício propriamente dito. Concluindo, o Canadá entende que a permissão de propaganda de MVSP não atende aos interesses nem do paciente, individualmente, nem da sociedade. Apesar disso, não estamos isolados e sofremos a influência da propaganda de medicamentos dos EUA. Yolanda Palácios 9 - A experiência chilena A minha apresentação consiste, primeiramente, em apresentar os marcos legais que regulamentam a publicidade de medicamentos no Chile. Depois, vamos falar um pouco do trabalho que vem sendo feito nos últimos dois anos. Em que aspectos legais nos baseamos? O Código Sanitário que legisla sobre os medicamentos e sobre as questões sanitárias data de 1968. É, porém, no Regulamento do Sistema Nacional de Controle de Produtos Farmacêuticos, de 1995, que está o tema da publicidade e promoção dos medicamentos (Título V, artigos 88 ao 107). No Título I também há disposições e definições para a promoção de medicamentos. Publicidade é um conjunto de procedimentos empregados para dar a conhecer, destacar, distinguir, direta ou indiretamente ao público, através de qualquer meio ou procedimento de difusão, as características próprias, condições de distribuição e uso dos produtos a que se referem estes presentes regulamentos e que estão de 17

acordo com as disposições contempladas nos códigos previstos. De acordo com essa definição, só é permitida a publicidade direta ao público de Medicamentos de Venda Livre (MVL), que são definidos pelo Instituto de Saúde Pública (ISP), responsável, entre outras coisas, pela avaliação técnico-científica e pelo registro de produtos no Chile. A propaganda de MVL só é permitida com a reprodução exata e completa da embalagem da bula e isso só pode ser feito após o registro no ISP. Como não é necessária autorização prévia da publicidade, as exigências muitas vezes não são cumpridas. A propaganda de MVSP ou de medicamentos controlados só pode ser feita para os prescritores, com o objetivo de anunciar a introdução desses produtos no mercado. Só depois do registro pode ser elaborada a promoção junto aos prescritores. A propaganda de medicamentos não pode conter títulos, imagens que permitam alusões ou interpretações que não possam ser comprovadas ou não correspondam à natureza do produto ou suas propriedades aprovadas pelo ISP. Um exemplo disso foi, por exemplo, a propaganda de um analgésico com uma imagem de um casal tomando um coquetel. Isso está fora da norma porque essa imagem não faz referência ao medicamento, mas a uma situação de vida, a um tipo de comportamento. O controle da propaganda no Chile está baseado em dois princípios básicos de ordem sanitária: evitar a automedicação, por parte dos pacientes, e ajustar o conteúdo da publicidade à verdade científica, no que se refere às propriedades e às condições de uso. No caso da publicidade dirigida ao público em geral, os anúncios devem contribuir para que a população tome decisões de forma racional sobre o uso de medicamentos vendidos sem receita médica. É proibida a publicidade de medicamentos entorpecentes e psicotrópicos. Também é proibida a propaganda de analgésico de uso pediátrico e de laxantes. A publicidade de MVSP só pode ser dirigida a profissionais legalmente habilitados médicos, veterinários, enfermeiros, chefes de enfermagem e químicos farmacêuticos, que têm a responsabilidade de informar as finalidades desses produtos aos pacientes. Quais os critérios éticos para a promoção de medicamentos? O principal objetivo da promoção deve ser o de apoiar e fomentar a melhoria da atenção sanitária, por meio do uso racional dos medicamentos, considerando-se promoção como todas as atividades informativas e de persuasão destinadas a induzir a prescrição e a administração ou aquisição e utilização desses medicamentos. É certo que a promoção dirigida aos prescritores é muito forte. No caso dos medicamentos de venda controlada (retenção de receita), a promoção será dirigida, exclusivamente, aos profissionais legalmente habilitados para prescrever e aos químicos farmacêuticos encarregados pela dispensação. Esse tipo de propaganda deve conter informação científica, exata, íntegra e passível de comprovação. Deve trazer também a fórmula, as indicações e contra-indicações, as reações adversas, advertências, efeitos colaterais, posologia e riscos de toxidade. A informação relativa aos efeitos colaterais secundários deverá ser acompanhada por estudos que mostrem sua incidência e estar disponível para o profissional, desde que ele solicite. A maior infração registrada nesse tipo de propaganda é a falta de posologia adequada, interações medicamentosas e reações adversas. A promoção ao profissional se limita a ações farmacológicas estudadas e reconhecidas pelo ISP, quando do registro do produto. Com relação aos estudos clínicos, eles deverão estar devidamente individualizados cada caso é um caso e as citações devem ser reproduzidas fielmente. É muito comum o não cumprimento dessa exigência, pois as indústrias baseiam-se num trabalho científico generalizado, mas eles não informam se o trabalho foi realizado exatamente com essa droga e com que tipo de pessoa. Muitas vezes está sendo elaborado um estudo científico que corresponde a um trabalho inovador, mas de um produto que já está sendo utilizado há tempos, por isso é importante que se coloque a individualização de cada uma dessas análises. Para os gráficos, tabelas e referências, deve ser colocada a bibliografia, a fonte de referência e o nome do produto. Geralmente, nós temos tabelas e gráficos que fazem referência a um produto genérico e isso, como todas as outras infrações, provocam denúncias por parte de laboratórios concorrentes. Não poderão ser atribuídas como exclusivas as características gerais de outros medicamentos e também não poderá haver qualquer tipo de incentivo ao uso inadequado dos medicamentos, por parte dos profissionais. Além da minimização dos riscos, existem outras transgressões bastante comuns. Uma delas é a exacerbação dos benefícios do medicamento. Nesse caso, como pude observar, também temos questões semelhantes às do Canadá. É muito comum um medicamento ser anunciado para usos que ainda não foram comprovados e nem aprovados pelas avaliações médicas institucionais. São medicamentos indicados para melhorar a pele, deixar o cabelo mais sedoso, ajudar a perder 18

peso etc. São propagandas enganosas que são feitas em edições dominicais de jornais de grande circulação. Isso sempre gera denúncias. Quanto à indicação de uso, existe um outro problema, além de o medicamento ser indicado pelos médicos para usos não aprovados. Um exemplo é um produto registrado nos EUA como alimento e que chegou ao Chile como alimento com indicação terapêutica para artrose e artrite. Isso obrigou-nos a modificar nossos regulamentos, pois não tínhamos ainda normatizado os fitofármacos e o tal produto era declarado e divulgado como um produto natural e, portanto, de venda livre. Quando foi avaliado, no entanto, ele não era um produto natural. Necessitava de receita e, logo, não poderia ser divulgado da forma como estava acontecendo. Ocorreu outro caso nesse sentido, em relação ao paracetamol com cafeína, o qual era de venda livre. A questão é que a cafeína, como uma pseudo-efedrina, não pode ser vendida livremente. Outro problema está relacionado aos analgésicos pediátricos e laxantes, medicamentos esses que estão no seio da família, ou seja, que todos conhecem pelo nome. O caso é que eles apresentam concentrações diferentes. Por exemplo, um analgésico com 500 mg é indicado para adultos; com 80 mg, é para uso infantil. Na maioria das vezes, no entanto, a propaganda não faz essa distinção e coloca toda a família junta, levando as pessoas a pensarem que é tudo a mesma coisa. É preciso destacar a diferença entre os tipos de posologia. Existem ainda os alimentos e os cosméticos com indicações terapêuticas que, por falta de informação, acabam sendo usados de forma indiscriminada. Os alimentos são registrados em outra instituição, que trata da regulamentação desses produtos, e acabam não passando pelo controle de publicidade. Começamos a procurar quais desses alimentos, fórmulas ou comprimidos são fabricados em laboratório de produção farmacêutica. Nosso objetivo era coibir a fabricação dos mesmos, uma vez que, no Chile, laboratórios farmacêuticos não podem produzir alimentos. A produção de alimentos tem outra legislação. Logo, mesmo que sejam de uma mesma empresa, são duas instalações distintas, sujeitas à legislação e à fiscalização diferentes. No caso dos cosméticos, um bom exemplo é um óleo de aveia, que é muito comum na Argentina e que tem muitas propriedades cosméticas. Nós detectamos, no entanto, que ele também tem algumas ações terapêuticas que deveriam ser demonstradas. Como percebemos isso? Notamos que, num folheto publicitário lançado por uma rede que controla cerca de 90% das farmácias, esse óleo de aveia era apresentado junto com os produtos medicamentosos, como tendo propriedades terapêuticas. Isso é permitido, desde que se coloque, 10 Ministerio de Sanidad y Consumo (MSC, Espanha). por exemplo, as interações medicamentosas no rótulo do produto. Quanto às amostras grátis, elas só podem ser entregues ao médico que prescreve o medicamento. O médico, por sua vez, só pode dar amostra grátis do remédio que está prescrevendo. Ele também pode dar um bônus junto com a receita. Nesse caso, o laboratório que faz o medicamento pode conceder um desconto ao paciente na hora da compra. De forma geral, no caso da propaganda, nós atuamos a partir de denúncias de empresas ou particulares. Os usuários geralmente fazem denúncias sobre a propaganda dos MVL, quando ela exagera nos benefícios dos medicamentos. Quando as autoridades sanitárias tomam conhecimento dessas informações, é feito um relatório técnico sobre as infrações detectadas. O relatório é assinado pela empresa e enviado para o sumário sanitário. O sumário sanitário envia as devidas multas ou abre ações contra os infratores. O grande problema é que esse processo legal é muito demorado e isso nos dá certa inquietação, pois, enquanto a ação é exercida, a publicidade continua a ser veiculada. A outra opção seria pedir ao Ministério da Saúde o cancelamento do registro do produto, mas isso também é complicado e leva tempo. Nós podemos determinar que a propaganda seja retirada de circulação num determinado prazo e, se ela não cumprir a determinação, irá para a justiça, que determinará um prazo de cinco dias para a apelação e assim por diante. Isso tudo e mais a necessidade de cumprir outras ações consideradas prioritárias registro, controle de qualidade etc. acaba colocando a questão da publicidade em segundo plano. Para terminar, gostaria de citar alguns temas sobre os quais ainda não conseguimos avançar: a publicidade e venda de medicamentos pela internet; os e-mails com propaganda de MVSP; a publicidade pela televisão a cabo, vinda de países vizinhos ou não, de produtos que, no Chile, demandam uma receita médica, mas que acabam sendo comprados livremente em outros países; e o exercício ilegal da profissão médica, por rádio e televisão. As pessoas ligam para os programas e ouvem indicações de medicamentos. Alejandra Montoro 10 - Sobre a publicidade de medicamentos na Espanha O que é publicidade de medicamentos? É toda a forma de oferta informativa de incitação destinada a promover a venda, prescrição, dispensação e consumo de medicamentos. Na Espanha, existe uma outra forma de publicidade regulamentada que é referente a produtos, atividades ou serviços de atividades terapêuticas. Eu, no entanto, falarei apenas sobre a publicidade de medicamentos, que abrange a publicidade voltada para o público e para prescritores e dispensadores, na qual estão 19