SISTEMA CIRÚRGICO ELETRO-TÉRMICO VULCAN EAS Bisturi Elétrico Explicação de Símbolos Internacionais e Símbolos Utilizados Eletrodo Neutro (aterramento) Pedal Isolamento de Paciente / parte aplicada tipo BF à prova de Desfibrilador Potência Ligada (conectado à rede elétrica) Potência Desligada (desconectado da rede elétrica) Atenção, consulte os documentos que acompanham Aterramento de proteção (terra) Equipotencialidade (Case Ground) Radiação não-ionizante Data de Fabricação Número de Série Fusível Controle de Volume 1
Corrente Alternada Número de Referência RS232 Porta de Comunicação Perigo de Explosão. Não utilize na presença de anestésicos inflamáveis INTRODUÇÃO O Gerador EAS Vulcan do Sistema Cirúrgico foi projetado para proporcionar energia de radiofrequência (RF) controlada com precisão para a eletrocoagulação, corte, ablação e hemostase de tecidos moles durante vários de procedimentos cirúrgicos. O gerador é projetado especificamente para utilização com sondas de corte e ablação com controle de temperatura Smith & Nephew. A monitoração de temperatura e impedância auxiliam o cirurgião ajustando automaticamente a saída de energia de forma a manter o aquecimento eficaz dos tecidos durante aplicações controladas pela temperatura. O Gerador EAS Vulcan é capaz de produzir até 200 watts de Potência e monitoração de eletrodo neutro ( NEM ). INDICAÇÕES DE USO O Sistema Cirúrgico Eletrotérmico Vulcan EAS e seus Acessórios são destinados a utilização em finalidades cirúrgicas gerais, incluindo aplicações ortopédicas e artroscópicas, em coagulação, ablação e hemostase de tecidos moles, combinados a sondas de corte e ablação e com controle de temperatura Smith & Nephew. O Sistema Cirúrgico Eletrotérmico Vulcan EAS e seus Acessórios são destinados a utilização por profissionais médicos qualificados treinados na utilização de equipamentos eletrocirúrgicos. CONTRA-INDICAÇÕES A utilização do Sistema Cirúrgico Eletrotérmico Vulcan EAS e de seus Acessórios é contraindicada, quando na opinião do médico, um procedimento eletrocirúrgico for contrário aos melhores interesses do paciente. Nota: Leia todas as instruções neste folheto e na etiqueta do gerador antes do uso. ADVERTÊNCIA S 1. A eletrocirurgia utiliza saída de energia de alta frequência. Não realize procedimentos caso haja presença de meios inflamáveis ou explosivos, como anestésicos inflamáveis, agentes de preparação de pele, ou gases bio-intestinais. 2. Saída elétrica perigosa. Este equipamento deve ser utilizado somente por pessoal médico qualificado, treinado em uso de dispositivos eletrocirúrgicos. 3. É possível ocorrer queimaduras nas mãos do cirurgião caso uma sonda entre em contato com um instrumento ou superfície metálica. 4. Caso o efeito de tecido desejado não seja atingido, não aumente a potência além do normal sem antes inspecionar a integridade da sonda e eletrodo (retorno) neutro. 5. Falha do equipamento cirúrgico de alta frequência pode resultar em aumento não pretendido da potência de saída. 6. Este aparelho foi testado e verificado estar de acordo com a norma IEC 60601-1-2 (EM 55011). Isto excede as exigências especificadas pela FCC parte 18 para equipamentos ISM. Este aparelho é destinado a operação somente em estabelecimento médico. A utilização em ambiente residencial provavelmente 2
causará interferência de radiofrequência inaceitável pela qual o usuário é considerado responsável. 7. Qualquer aparelho conectado à porta de dados (RS232) deve estar em conformidade com as exigências de fuga de corrente da norma IEC 60601-1 para equipamentos do tipo BF. 8. Devem-se observar as leis de proteção ambientais locais e nacionais ao jogar fora os dispositivos descartáveis e materiais de embalagem. PERIGO: Risco de explosão. Não utilize na presença de anestésicos inflamáveis. PRECAUÇÕES 1. Risco de choque elétrico: Não remova a tampa. Encaminhe a assistência ao pessoal qualificado Smith & Nephew. 2. Risco de queimaduras ou fogo: Não utilize próximo a materiais condutores como partes de cama de metal, colchões de molas, etc. 3. Inspecione os cabos de extensão periodicamente quanto a desgaste, e substitua caso haja deterioração evidente. 4. A utilização de eletrocirurgia em pacientes com marca-passos internos ou externos, desfibriladores implantados ou equipamentos de monitoração pode exigir considerações especiais. O cardiologista encarregado e/ou o fabricante do marcapasso devem ser consultados antes da cirurgia. 5. A utilização segura de eletrocirurgia monopolar exige aterramento adequado do paciente. Siga as instruções para a colocação do eletrodo (retorno) neutro (nas Instruções de Uso que acompanham o eletrodo neutro) e para o isolamento adequado entre o paciente e quaisquer superfícies metálicas. 6. O paciente não deve estar em contato com nenhuma parte de metal que seja aterrada ou que tenha apreciável capacitância a terra (mesas de operação, suportes, etc.). Recomenda-se a utilização de cobertura antiestática. 7. Contato pele a pele (isto é, entre os braços e o corpo do paciente) deve ser evitado. Recomenda-se a inserção de gaze seca ou equivalente. 8. Baixa saída aparente ou falha do gerador em funcionar adequadamente com ajustes de operação normais pode indicar a aplicação errada do eletrodo (retorno) neutro. 9. Interferência de equipamentos cirúrgicos de alta frequência pode afetar adversamente a operação de outros equipamentos eletrônicos médicos tais como monitores e sistemas de imagem. A interferência pode ser eliminada ou atenuada rearranjando os cabos do gerador de tal forma que não sobreponham os cabos dos outros equipamentos, ou utilizando tomadas diferentes para cada equipamento. 10. A confiabilidade de aterramento somente pode ser atingida quando o gerador estiver conectado a um receptáculo de energia AC marcado como Somente Hospitalar ou Nível Hospitalar. 11. Quando o gerador Vulcan EAS é usado simultaneamente a equipamentos de monitoramento fisiológico no mesmo paciente, quaisquer eletrodos de monitoração devem ser colocados o mais afastado possível dos eletrodos cirúrgicos. Eletrodos de monitoramento de agulha não são recomendados. Recomenda-se a utilização de sistemas de monitoramento que utilizem dispositivos de limitação de corrente de alta frequência. 12. Os cabos dos eletrodos cirúrgicos devem ser posicionados de tal forma que o contato com o paciente ou outros guias seja evitado. As sondas que não estejam em uso devem ser guardadas isoladas do paciente. 13. Utilize o ajuste de Potência de RF mais baixo necessário para atingir o efeito de tecido desejado. 3
14. Verifique a sonda e as conexões da extensão de cabo para a presença de líquido antes do uso. Qualquer líquido pode causar um curto-circuito na conexão, resultando em reconhecimento errôneo de sonda, ou dano à mesma, ao cabo ou ao gerador. DESCRIÇÃO DO SISTEMA O gerador do Sistema Cirúrgico Eletrotérmico Vulcan EAS da Smith & Nephew Interventions, Inc., é um gerador de radiofrequência alimentado por corrente elétrica, capaz de produzir até 200 watts de Potência. O gerador Vulcan EAS é projetado para uso somente com sondas de corte e ablação Smith & Nephew Vulcan e de temperatura controlada, e é capaz de monitoração de eletrodo neutro ( NEM ). O gerador tem dois modos de saída RF: o primeiro, onde a energia de saída é controlada pelo software do gerador para manter uma temperatura de tecido especificada (Modo de Controle de Temperatura); e um segundo, utilizado para corte/ablação e hemostase, onde se pode especificar uma potência máxima de saída (Modo de Controle de Potência). São fornecidos controles para ajuste da temperatura desejada (Modo de Controle de Temperatura), potência máxima de saída (Modo de Controle de Temperatura e Modo de Controle de Potência), Ajustes pré-configurados (Modo de Controle de Temperatura e Modo de Controle de Potência), e o grau de modulação de sinal de saída ( Blend no Modo de Controle de Potência); e para escolher os modos de operação (Modo de Controle de Temperatura ou Modo de Controle de Potência). Um acessório opcional de controle remoto permite que o usuário altere os ajustes do gerador (Modos de Controle de Temperatura e Potência) a partir do campo estéril. São fornecidos mostradores numéricos para Ajuste de Temperatura, Ajuste de Potência, Ajuste de Corte, Ajuste de Coagulação, Ajuste de Modulação, Impedância, Temperatura Real, Potência Produzida, Seleções Pré-configuradas. Também é fornecido um visor de cristal líquido para mensagens de texto. Um controle remoto opcional permite a leitura da Temperatura Real das sondas de temperatura controlada pelo usuário. São fornecidos indicadores de: Modo, tipo de Eletrodo (monopolar ou bipolar), saída de RF (corte ou coagulação), Modo de Espera, Potência RF ligada, Falha, e Monitoração de Eletrodo Neutro (NEM ). O gerador Vulcan EAS emprega um sistema de reconhecimento de sonda, no qual o tipo de sonda (controle da temperatura, corte ou ablação) é reconhecido pelo software do gerador baseado em um sensor no cabo da sonda. O gerador seleciona automaticamente o Modo e os Ajustes Pré-configurados apropriados para o tipo de sonda. O Monitor NEM é um recurso de segurança de paciente integrado ao gerador Vulcan EAS, pelo qual este monitora continuamente a conexão da almofada de aterramento do eletrodo neutro durante cirurgia. Caso o gerador Vulcan EAS detecte um falha no circuito de monitor NEM, a produção de RF será interrompida até que a almofada de aterramento seja colocada corretamente. O software do gerador pode ser atualizado no local de instalação com uma placa PCMCIA. Um representante da Smith & Nephew realizará a atualização do software. ACESSÓRIOS Os acessórios fornecidos junto com o Gerador Vulcan EAS para uso exclusivo incluem: Cabo de Potência de nível hospitalar Controle a pedal de ação dupla Cabo de extensão de sonda 4
Cabo de Ligação Controle de Pedal de Ação Dupla Cabo de Extensão da Sonda Os acessórios disponíveis para uso exclusivo com o Vulcan EAS incluem: Adaptador de caneta eletrocirúrgica Controle remoto Visor remoto Sondas eletrocirúrgicas Curvador de sonda Cada gerador vem acompanhado de um Manual de Usuário. Controle Remoto Visor Remoto 5
As sondas eletrocirúrgicas abaixo, utilizadas com o Gerador Vulcan EAS são exclusivas do Sistema Cirúrgico Eletrotérmico Vulcan EAS. As pontas das sondas são fabricadas de aço inoxidável e a manopla de plástico ABS (Acrilonitrila-Butadieno- Estireno). São dispositivos estéreis e de uso único destinados a coagulação e corte de tecido mole. As sondas são mostradas a seguir: Ablator: 30º / 60º / 90º / 2mm / 90º alto perfil / micro Sondas Ablator Vulcan Vulcan Ablator-S: 60º / 90º / 90º alto perfil / 2mm Sondas Ablator-S Curvada Angulada Gancho Reta Micro Gancho Sondas Ligament Chisel Vulcan Micro Angulada Micro Curvada 6
TAC-S Angulada TAC-C TAC-S Mini TAC Micro TAC- S Angulada Micro TAC-S Sondas TAC Monopolar EletroThermal Vulcan Eflex TAC-S 7
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