Sistema Cirúrgico Eletrotérmico 20S

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1 DESDE 1957 Sistema Cirúrgico Eletrotérmico 20S Ponteiras de Desnervação por RF (Não Estéreis) Nome Técnico: Equipamento Cirúrgico de Alta Freqüência Código nº INSTRUÇÕES DE USO Ivete Moon Responsável Legal Patricia Tamie Urakawa CRF/SP: Responsável Técnica

2 DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO O Sistema Cirúrgico Eletrotérmico 20S - Ponteiras de Desnervação por RF da Smith & Nephew são eletrodos sensores de temperatura desenvolvidos para uso em procedimentos de lesão por radiofreqüência para tratamento da dor. O Sistema Cirúrgico Eletrotérmico 20S - Ponteiras de Desnervação por RF da Smith & Nephew devem ser utilizadas apenas com o Sistema Cirúrgico Eletrotérmico 20S - Gerador da Smith & Nephew. Página 2 ADVERTÊNCIA: Leia cuidadosamente todas as instruções antes de utilizar o dispositivo, principalmente o Manual do Usuário fornecido com o Sistema Cirúrgico Eletrotérmico 20S - Gerador (Ref ). O não-cumprimento das instruções pode levar ao mau funcionamento do dispositivo e pode resultar em lesão para o paciente. COMPONENTES O Sistema Cirúrgico Eletrotérmico 20S - Ponteiras de Desnervação por RF da Smith & Nephew são fornecidas com uma ponteira de desnervação reutilizável contendo cabo de conexão integrado e um estojo de acondicionamento esterilizável. A ponteira de desnervação por RF é utilizada com um introdutor canulado de RF descartável da Smith & Nephew e necessita de uma placa para aterramento em todos os procedimentos (os introdutores canulados de RF são vendidos separadamente). O Sistema Cirúrgico Eletrotérmico 20S - Ponteiras de Desnervação por RF da Smith & Nephew estão disponíveis em comprimentos de 5 cm, 10 cm ou 15 cm. Cada ponteira de desnervação reutilizável é embalada não esterilizada em um estojo de plástico esterilizável. Esterilize antes de usar. REF REF REF Ponteira de Desnervação por RF, 5 cm Ponteira de Desnervação por RF, 10 cm Ponteira de Desnervação por RF, 15 cm USO PRETENDIDO O Sistema Cirúrgico Eletrotérmico 20S - Ponteiras de Desnervação por RF da Smith & Nephew são indicadas para uso em procedimentos de lesão a quente por RF para alívio da dor. CONTRA-INDICAÇÕES Não há nenhuma contra-indicação conhecida ao uso da eletrocirurgia. O uso na presença de equipamentos de monitoramento e marcapassos, internos ou externos, pode exigir cuidados especiais (Vide Precauções ). ADVERTÊNCIAS O produto é fornecido não esterilizado. Ele deve ser esterilizado antes do primeiro uso, assim como deve ser limpo e esterilizado antes de todos os usos subseqüentes. É de responsabilidade de o cirurgião estar familiarizado com as técnicas cirúrgicas apropriadas antes de utilizar este dispositivo. Leia cuidadosamente todas as instruções antes de utilizar o dispositivo, principalmente o manual do usuário fornecido com o Sistema Cirúrgico Eletrotérmico 20S - Gerador

3 (Ref ). O não-cumprimento das instruções pode levar ao mau funcionamento do dispositivo e resultar em lesão para o paciente. Saída elétrica de risco. Este equipamento é para uso apenas de profissionais médicos qualificados treinados no uso da eletrocirurgia. Risco potencial de lesão do nervo. Apenas médicos bem treinados em procedimentos de tratamento da dor por RF devem realizar um procedimento de radiofreqüência. Se a ponteira entrar em contato com um instrumento ou superfície metálica podem ocorrer queimaduras nas mãos dos médicos. RISCO DE QUEIMADURAS OU DE INCÊNDIOS. Não o utilize próximo de materiais condutores como, por exemplo, peças metálicas da cama, colchões de molas, etc. O uso do Sistema Cirúrgico Eletrotérmico 20S - Ponteiras de Desnervação por RF requer a inserção de o introdutor canulado de RF no tecido o que acarreta algum risco de hemorragia. A inserção percutânea do Sistema Cirúrgico Eletrotérmico 20S - Ponteiras de Desnervação por RF deve ser realizada apenas em conjunto com o uso de um sistema de diagnóstico por imagem para confirmar a colocação correta do introdutor canulado de RF. Antes de cada procedimento, verifique visualmente o isolamento do introdutor canulado de RF quanto a danos. O dano no isolamento pode produzir aquecimento indesejado no tecido e possível queimadura. Assegure-se de que exista uma distância de pelo menos 15 cm entre o conector do introdutor canulado de RF e a superfície da pele do paciente. O Sistema Cirúrgico Eletrotérmico 20S - Ponteiras de Desnervação por RF da Smith & Nephew devem ser utilizadas apenas com o Sistema Cirúrgico Eletrotérmico 20S - Gerador e os introdutores canulados de RF da Smith & Nephew. O uso de outros geradores ou introdutores canulados de RF pode causar complicações nos procedimentos e resultar em lesão para o paciente. Não modifique nenhum dos produtos da Smith & Nephew. Quaisquer modificações efetuadas podem comprometer a segurança do paciente e a eficácia do dispositivo. Não dobre o introdutor canulado de RF. A dobra pode danificar o isolamento do introdutor canulado de RF e resultar em queimaduras no paciente. É importante que o comprimento do introdutor canulado de RF seja o mesmo do Sistema Cirúrgico Eletrotérmico 20S - Ponteiras de Desnervação por RF. Não faça intercâmbio entre os componentes de kits diferentes de ponteira. O uso do componente errado pode resultar em graves lesões para o paciente. É necessária uma placa para aterramento descartável com um plugue banana como, por exemplo, um Radionics DGP-PM ou equivalente. A seleção e a colocação inadequadas da placa ou o uso inadequado da ponteira pode resultar em queimaduras ao redor da placa no paciente. Para evitar isso, use placas que atendam às exigências estabelecidas nessas instruções, e assegure-se de que a colocação da placa no paciente seja feita de acordo com as instruções de uso que a acompanham. Caso o paciente possua um estimulador da medula espinhal, contate o fabricante do estimulador antes de proceder ao tratamento por RF. Se qualquer aparelho elétrico ou de monitoramento fisiológico for utilizado no paciente além do Sistema Cirúrgico Eletrotérmico 20S - Gerador, as condições de segurança dessa combinação devem ser examinadas e aprovadas pelo profissional biomédico. Página 3

4 Utilize regulagens mínimas do gerador quando realizar estímulos elétricos. Interrompa o uso, se leituras de temperatura erráticas ou lentas forem observadas, que podem indicar uma conexão defeituosa do cabo, quebra do sensor de temperatura da ponteira ou liberação da energia RF em local não desejado. Após o uso, esse dispositivo pode representar um biorrisco em potencial e deve ser manuseado de acordo com práticas médicas aceitáveis e exigências aplicáveis locais e nacionais. Página 4 PRECAUÇÕES Leis federais brasileiras permitem a venda deste dispositivo somente para médicos ou mediante solicitação médica. Antes de utilizar, inspecione a embalagem do produto quanto a sinais de danos ou de violação. Não o use se a embalagem estiver danificada. Antes de utilizar, inspecione o(s) dispositivo(s) quanto a possíveis danos para assegurar um funcionamento adequado. Não o use se estiver danificado. O uso de eletrocirurgia em pacientes com marcapasso interno ou externo, desfibriladores implantáveis ou equipamento de monitoramento pode exigir cuidados especiais. O cardiologista do paciente e/ou o fabricante do marcapasso devem ser consultados antes da cirurgia. O paciente não deve entrar em contato com peças metálicas que estão aterradas ou que têm capacitância apreciável em relação ao solo (mesas de operação, suportes, etc.). O uso de um revestimento antiestático é recomendado para esse caso. O contato pele-com-pele, isto é, entre os braços e o corpo do paciente deve ser evitado. É recomendável a inserção de gaze seca ou equivalente. O pico máximo de voltagem permitido para a ponteira de desnervação por RF é de 112 V pico. Uma saída elétrica claramente baixa ou incapacidade do gerador para o funcionamento correto em regulagens normais de operação pode indicar aplicação defeituosa da placa para aterramento. Verifique as conexões da ponteira quanto à presença de líquidos antes de usá-las ou se a ponteira for conectada ou desconectada durante o procedimento. Pode entrar líquido na conexão durante o procedimento. QUALQUER líquido pode causar curto-circuito nas conexões, resultando em reconhecimento errôneo da ponteira ou dano à ponteira, cabo ou gerador. Verifique a mensagem exibida pelo Sistema Cirúrgico Eletrotérmico 20S - Gerador para certificar-se de que as regulagens e a identificação correta da ponteira estão sendo exibidas. Antes de lesionar, verifique se a impedância está na faixa esperada e se a ponteira está lendo a temperatura do corpo. REAÇÕES ADVERSAS As complicações associadas ao uso deste dispositivo são similares àquelas indicadas para medicamentos e métodos anestésicos usados em outros procedimentos cirúrgicos.

5 CUIDADOS O calibre fino do Sistema Cirúrgico Eletrotérmico 20S - Ponteiras de Desnervação por RF torna-as sujeitas a danos durante o manuseio e o processamento. Tome cuidado para não dobrar, torcer ou tencionar a ponteira e os cabos de ligação. Página 5 LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO O Sistema Cirúrgico Eletrotérmico 20S - Ponteiras de Desnervação por RF são reutilizáveis e tem que ser submetidas a limpeza e reesterilização antes do primeiro uso e a cada novo uso como segue: 1. A proteção da ponteira deve ser removida do conjunto da ponteira de desnervação antes da limpeza. 2. Utilizando uma solução enzimática de ph neutro, esfregue as superfícies e as reentrâncias da ponteira de desnervação, assim como o cabo, usando uma escova macia e não metálica. 3. Não mergulhe o conector de 8 pinos situado na extremidade proximal do conjunto do cabo. 4. Esfregue o lúmen da proteção da ponteira com uma escova macia arredondada e não metálica. 5. Enxágüe cuidadosamente a ponteira de desnervação e sua proteção com água de torneira morna para remover completamente a solução de limpeza. 6. Recoloque a proteção da ponteira sobre o conjunto da ponteira de desnervação antes da esterilização. 7. Coloque a ponteira de desnervação por RF na bandeja de esterilização e embrulhe-a com duas camadas de papel cirúrgico. 8. Esterilize a ponteira de desnervação por RF por um dos seguintes métodos: Esterilização a Vapor Pré-vácuo Siga o procedimento hospitalar padrão mantendo os seguintes parâmetros: Quatro minutos de exposição a o C ( o F), embrulhado, ciclo de secagem de 20 minutos. Esterilização a Vapor por Gravidade Siga o procedimento hospitalar padrão mantendo os seguintes parâmetros: Trinta minutos de exposição a o C ( o F), embrulhado, ciclo de secagem de 20 minutos. Nota: Os introdutores canulados de RF e as placas para aterramento são de uso único (descartáveis). Não as reesterilize.

6 INSTRUÇÕES DE USO Leia e siga as instruções para estímulo/lesionamento conforme fornecidas no manual do usuário Sistema Cirúrgico Eletrotérmico 20S - Gerador (Ref ). 1. Coloque o paciente em uma mesa radiográfica conforme a necessidade do procedimento pretendido. 2. Coloque um Radionics DGP-PM ou uma placa para aterramento equivalente descartável no paciente em local apropriado. Ligue o cabo conector da placa para aterramento no terminal do eletrodo neutro no Sistema Cirúrgico Eletrotérmico 20S - Gerador da Smith & Nephew. Uma placa para aterramento deve ser usada para criar um circuito elétrico fechado. Sem a placa para aterramento, a ponteira monitora a temperatura, mas não estimula ou lesiona. Página 6 ADVERTÊNCIA: É necessária uma placa para aterramento descartável com um plugue banana como, por exemplo, um Radionics DGP-PM ou equivalente. A seleção a e a colocação inadequadas ou o uso inadequado da ponteira pode resultar em queimaduras ao redor da placa no paciente. Para evitar isso, use placas que atendam às exigências estabelecidas nessas instruções, e assegure-se de que a colocação da placa no paciente seja feita de acordo com as instruções de uso que a acompanham. 3. Conecte a ponteira de desnervação por RF no terminal do dispositivo no Sistema Cirúrgico Eletrotérmico 20S - Gerador da Smith & Nephew. 4. Remova o estilete do introdutor canulado de RF e insira a ponteira de desnervação por RF dentro do introdutor canulado de RF. Certifique-se de que a extremidade cônica do conector da ponteira se ajusta completamente dentro do conector do introdutor canulado de RF. ADVERTÊNCIA: É importante que o comprimento do introdutor canulado de RF seja o mesmo do Sistema Cirúrgico Eletrotérmico 20S - Ponteiras de Desnervação por RF. Não faça intercâmbio entre componentes de kits diferentes de ponteira. O uso do componente errado pode resultar em graves lesões para o paciente. Nota: Consulte as instruções de uso do introdutor canulado de RF da Smith & Nephew (REF ) para informações sobre a colocação do introdutor canulado de RF. 5. Confirme a posição final da ponta da ponteira por meio de estímulo elétrico. A má colocação pode ser indicada por meio de respostas inadequadas do paciente. Reajuste o introdutor canulado de RF e a ponteira, se necessário. ADVERTÊNCIA: Utilize regulagens mínimas do gerador quando realizar estímulos elétricos. 6. Confirme a temperatura do corpo e as faixas normais de impedância. 7. Após o posicionamento de a ponteira ter sido verificado, remova-a do introdutor canulado de RF. Injete anestesia local no conector luer do introdutor canulado de RF. 8. Reinsira a ponteira. O paciente está pronto agora para o lesionamento.

7 INSTRUÇÕES PÓS-PROCEDIMENTO 1. Desligue o gerador. 2. Remova a placa para aterramento do paciente. 3. Desconecte a ponteira de desnervação por RF do gerador. CUIDADO: Desconecte os cabos puxando-os pelo plugue. Se você puxar pelos cabos pode danificar o dispositivo. 4. Prepare a ponteira de desnervação por RF e o estojo de acondicionamento para limpeza e esterilização. Página 7 MATERIAIS UTILIZADOS NOS COMPONENTES Os componentes REF , REF e REF do Sistema Cirúrgico Eletrotérmico 20S - Ponteiras de Desnervação por RF são fabricados com os seguintes materiais: Descrição Conectores Bucha, punho e protetor de fiação Material Tipo T Tubo (extensão) Aço inoxidável 316 Protetor do termopar Aço inoxidável 316 Par termoelétrico (cobre e constantan), aço inoxidável 316, solda, e adesivo Loctite Resina de acetal Delrin, aço inoxidável 316 e silicone cinza ATENÇÃO Consulte o ANEXO I para as especificações detalhadas dos MATERIAIS UTILIZADOS NOS COMPONENTES. ESPECIFICAÇÕES Referência Descrição Comprimento (cm) Peso(g) Ponteira de Desnervação por RF, 5 cm , Ponteira de Desnervação por RF, 10 cm , Ponteira de Desnervação por RF, 15 cm ,8

8 LISTA DE MATERIAIS As Ponteiras de Desnervação por RF são fornecidas não estéreis, são submetidas a processo de limpeza durante fabricação e acondicionadas em sacos plásticos devidamente selados e colocadas em estojo de plástico esterilizável. Página 8 Quant. Referência Descrição Ponteira de Desnervação por RF, 5 cm Ponteira de Desnervação por RF, 10 cm Ponteira de Desnervação por RF, 15 cm Produto livre de látex PRAZO DE VALIDADE Não aplicável. TRANSPORTE E ARMAZENAMENTO As Ponteiras de Desnervação por RF deverão ser transportadas em suas embalagens originais, lacradas e sem sinais de violação. Não aceite embalagens abertas ou violadas. Condições ambientais Temperatura Umidade Pressão atmosférica Transporte e/ou armazenamento -20 a +60 C 20-90% (não é permitida condensação) hpa DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE No final da vida útil dos componentes do Sistema Cirúrgico Eletrotérmico 20S - Ponteiras de Desnervação por RF, o descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no /02/2003, publicada no Diário Oficial da União de 05/03/2003, que aprova o Regulamento Técnico para o Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde Diretrizes Gerais, bem como em conformidade com as Legislações complementares que foram publicadas a partir da referida data. Nota: Os Componentes Estéreis para o Sistema Cirúrgico Eletrotérmico 20S estão registrados na Anvisa sob o nº Nota: Os Introdutores Estéreis para o Sistema Cirúrgico Eletrótermico 20S estão registrados na Anvisa sob o nº

9 Página 9 GARANTIA Os produtos da Smith & Nephew são garantidos contra defeitos de material e de mão-de-obra pelo período de garantia estabelecido especificamente para um produto, a partir da data do faturamento. Consulte o Catálogo de Produtos da Smith & Nephew em vigor ou entre em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor da PCE - Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda., pelo telefone (0xx11) ou com seu representante local autorizado para informações específicas sobre garantia de produtos. O Sistema Cirúrgico Eletrotérmico 20S - Ponteiras de Desnervação por RF da Smith & Nephew apresenta dois (2) anos de garantia, a partir da emissão da fatura, no que se refere a instalação e assistência técnica ao equipamento ora referenciado. Essa garantia limitada é restrita ao conserto ou substituição, pela Smith & Nephew e a seu critério, de qualquer produto que apresente defeito durante o período de garantia. O produto danificado pelo usuário e, dessa forma, não elegível à substituição pode resultar em encargos adicionais, independente da condição da garantia. Todas as garantias se aplicam somente ao comprador original. Em nenhuma hipótese a Smith & Nephew será considerada responsável por quaisquer lucros antecipados, danos resultantes ou perda de tempo de operação incorridos pelo usuário com a compra ou uso de qualquer produto. NÃO SE FORNECE NENHUM OUTRO TIPO DE GARANTIA, IMPLÍCITA OU EXPRESSA. PARA MAIS INFORMAÇÕES Caso sejam necessárias informações adicionais sobre este produto, entre em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor da PCE - Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda., pelo telefone (0xx11) ou com seu representante local autorizado. Marca comercial da Smith & Nephew, registrada no Escritório de Marcas & Patentes dos EUA Smith & Nephew, Inc. Todos os direitos reservados. Impresso nos EUA.

10 Página 10 Fabricado por: Accellent S.A de C.V Hertz St. Industrial Park J Bermudez of Cd Juarez, Chihuahua México Fabricado para: Smith & Nephew, Inc. Orthopaedic Division 1450 Brooks Road Memphis, TN Estados Unidos da América Distribuído por: Smith & Nephew, Inc. Orthopaedic Division 1450 Brooks Road Memphis, TN Estados Unidos da América Importado/Distribuído no Brasil por: PCE - Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda. Rua Itapiru, 137 Saúde CEP São Paulo SP Reg. ANVISA n o : Resp. Téc.: Patricia Tamie Urakawa CRF/SP: N o de lote e data de fabricação e data de validade: Vide rotulagem. Ivete Moon Responsável Legal Patricia Tamie Urakawa CRF/SP: Responsável Técnica