PHARMASIN 100 mg/g Pré-mistura para alimento medicamentoso para suínos, frangos de engorda e galinhas

1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO PHARMASIN 100 mg/g Pré-mistura para alimento medicamentoso para suínos, frangos de engorda e galinhas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Tilosina (como fosfato de tilosina): 100 mg por g. (equivalente a 100.000 UI) Para a lista completa de excipientes: ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso. Grânulos de cor de mel que fluem livremente. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Suínos, frangos de engorda e galinhas. 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Suínos - Tratamento e prevenção de Enterite Proliferativa Suína associada a Lawsonia intracellularis quando a doença é diagnosticada no grupo de animais. - Tratamento e prevenção de Disenteria Suína provocada por Brachyspira hyodysenteriae quando a doença é diagnosticada no grupo de animais. Frangos de engorda e galinhas: - Tratamento e prevenção de infecções respiratórias provocadas por Mycoplasma gallisepticum e Mycoplasma synoviae, quando a doença é diagnosticada no grupo de animais. - Tratamento e prevenção de Enterite Necrótica provocada por Clostridium perfringens quando a doença é diagnosticada no grupo de animais. 4.3 Contra-indicações Página 1 de 15

Não administrar a animais com sensibilidade conhecida à substância activa e/ou a qualquer um dos excipientes do medicamento veterinário. Não administrar a animais com hipersensibilidade conhecida à tilosina e outros macrólidos. Não administrar se houver suspeita de resistência cruzada a outros macrólidos (resistência MLS). Não administrar a animais que tenham recebido vacinas sensíveis à tilosina, na mesma altura ou até uma semana antes. Não administrar a animais com alterações hepáticas. Não administrar a Equinos. Página 2 de 15

4.4 Advertências especiais (para cada espécie-alvo) Nenhuma. 4.5 Precauções especiais de utilização 4.5.1 Precauções especiais para utilização em animais Animais com infecções agudas podem apresentar um consumo de alimento reduzido e devem ser tratados primeiro com um medicamento veterinário injectável adequado. A sensibilidade das bactérias à tilosina pode ter mudado ao longo do tempo ou geograficamente. É boa prática clínica basear o tratamento em testes de sensibilidade. Nas explorações com problemas recorrentes de Disenteria Suína, o maneio da exploraração, sistema de produção e higiene devem ser examinadas para evitar a administração repetida de substâncias antimicrobianas. Deve ser considerada a realização de um plano de erradicação. 4.5.2 Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais A tilosina pode provocar irritação. Os macrólidos, como a tilosina, também podem provocar hipersensisibilidade (alergia) após a injecção, inalação, ingestão ou contacto com a pele ou olhos. A hipersensisibilidade à tilosina pode originar reacções cruzadas a outros macrólidos e vice-versa. As reacções alérgicas a estas substâncias podem ocasionalmente ser graves, pelo que se deve evitar o contacto directo. Deve usar fato de macaco, óculos de segurança, luvas impermeáveis e uma semimáscara respiratória descartável de acordo com a Norma Europeia EN149 ou uma máscara respiratória não descartável em conformidade com os termos da Norma Europeia EN140 com um filtro de acordo com a Norma EN143 para evitar exposição durante a preparação do alimento medicamentoso. Lavar as mãos após a utilização. Lave cuidadosamente a pele com sabão e água na eventualidade de um contacto cutâneo acidental. Se ocorrer contacto acidental com os olhos, lave-os imediata e abundantemente com água corrente. Não manuseiar o medicamento veterinário se for alérgico aos seus constituintes. Se desenvolver sintomas após a exposição, como uma erupção cutânea, deve consultar um médico e mostrar-lhe este aviso. Edema da face, lábios e olhos ou dificuldades respiratórias são sintomas mais graves e exigem atenção médica urgente. 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) Em suínos foram observadas reacções adversas que incluem diarreia, prurido, eritema, edema Página 3 de 15

rectal e prolapso rectal. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Estudos laboratoriais em ratos e ratazanas não demonstraram quaisquer evidências de efeitos teratogénicos, fetotóxicos ou maternotóxicos. Não foram realizados quaisquer estudos numa população da espécie alvo. Administrar apenas em conformidade com a avaliação do benefício/risco efectuada pelo médico veterinário responsável. 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Antibióticos como lincosamidas e aminoglicosídeos antagonizam a actividade da tilosina. 4.9 Posologia e via de administração Administração através do alimento: para preparar um alimento medicamentoso com 40-200 g de tilosina por tonelada de alimento, deve-se misturar homogeneamente a quantidade necessária do medicamento veterinário com pelo menos 5 Kg de alimento não medicado, numa misturadora apropriada. Esta mistura prévia ser adicionada ao restante alimento não medicado, para obter a concentração necessária. Para preparar o alimento medicamentoso: Sendo que 1 kg do medicamento veterinário contém 100 g de tilosina, 10 mg de medicamento veterinário corresponde a 1 mg de tilosina. As dosagens são as seguintes: Suínos Para o tratamento e prevenção de Enterite Proliferativa Suina: 4-5 mg de tilosina por kg de peso vivo (correspondendo a 40-50 mg de medicamento veterinário por kg de peso vivo) durante 3 semanas. Para o tratamento e prevenção de Disenteria Suína provocada por Brachyspira hyodysenteriae: 4-5 mg de tilosina por kg de peso vivo (correspondendo a 40-50 mg de medicamento veterinário por kg de peso vivo) durante 4-5 semanas. Pode ser necessário prosseguir o tratamento até ao fim do período de risco (para evitar uma reincidência). ou 8 10 mg de tilosina por kg de peso vivo (correspondendo a 80 100 mg medicamento veterinário por kg de peso vivo) durante 8 dias, seguido de 4-5 mg de tilosina por kg de peso vivo (correspondendo a 40-50 mg de medicamento veterinário por kg de peso vivo) até ao fim do período de risco (para evitar uma reincidência). Página 4 de 15

Galinhas e frangos de engorda Para o tratamento e prevenção de infecções respiratórias: 127 mg de tilosina por kg de peso vivo (correspondendo a 1270 mg de medicamento veterinário por kg de peso vivo) durante os primeiros 5 dias de vida. É fortemente recomendada a repetição do tratamento das aves com às 3-4 semanas de idade. Para o tratamento e prevenção de Enterite Necrótica: 10 20 mg de tilosina por kg de peso vivo (correspondendo a 100-200 mg de medicamento veterinário por kg de peso vivo) durante 7 dias. Para a preparação do alimento medicamentoso deve-se ter em conta o peso vivo dos animais a serem tratados bem como o consumo diário de alimento. O consumo pode variar dependendo de factores, como a idade, raça, sistema de maneio. Para fornecer a quantidade correcta de substância activa em mg por kg de alimento composto, deve ser feito o seguinte cálculo: mg medicamento veterinário X p.v médio (kg) dos animais /kg de p.v/dia a serem tratados = mg medicamento veterinário/ Kg Ingestão média diária de alimento composto /kg de animal alimento composto A mistura deverá ser realizada por um fabricante de alimento mediamentoso autorizado, com equipamento adequado. O consumo de alimento medicamentoso depende da condição clínica dos animais. Para obter a dose correcta, a concentração de tilosina na ração deverá ser ajustada. Se os sinais da doença não melhorarem significativamente dentro de 3 dias, o tratamento deve ser reconsiderado. 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário Verificou-se que a tilosina não produz quaisquer efeitos adversos quando administrado a suínos a uma dose de 600 ppm no alimento (três a seis vezes o nível de dose recomendada) durante 28 dias. Com doses superiores pode aparecer diarreia, apatia e convulsões. A terapia é sintomática. 4.11 Intervalo(s) de segurança Carne e vísceras Suínos: 0 dias Frangos de engorda e galinhas: 1 dia Não administrar a aves poedeiras produtoras de ovos para o consumo humano. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: antibiótico macrólido, Código ATCvet: QJ01FA90 Página 5 de 15

5.1 Propriedades farmacodinâmicas A tilosina é um antibiótico macrólido produzido por uma estirpe de Streptomyces fradiae. Exerce o seu efeito antimicrobiano inibindo a síntese proteíca de microorganismos susceptíveis. O espectro de actividade da tilosina inclui bactérias Gram-positivas, algumas estirpes Gramnegativas, como a Pasteurella e Mycoplasma spp.. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Na maioria das espécies, o pico de concentração plasmática foi alcançado 1 a 2 horas após a administração da tilosina. Foram observadas concentrações mais elevadas nos tecidos quando comparadas com os níveis plasmáticos. A tilosina é extensivamente metabolizada A maioria dos resíduos são excretados pelas fezes constitindo predominantemente de tilosina A, tilosina de factor D e dihidrodesmicosina. Página 6 de 15

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Farinha de trigo Fosfato dipotássico Amido pré-gelatinizado (batata) 6.2 Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros medicamentos veterinários. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos. Prazo de validade após incorporação na ração ou alimento granulado: 3 meses. 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar em local seco na embalagem original para proteger da luz. Conservar a temperatura inferior a 30 C. Não refrigerar ou congelar. Proteger do gelo. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Polietileno de baixa densidade / papel papel saco de papel de 5 kg e 20 kg selado. Poderão não estar disponíveis todas a apresentações. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos Qualquer medicamento veterinário não utilizado ou resíduos provenientes da administração deste medicamento veterinário devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7.1 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Bélgica 8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 161/01/09DFVPT Página 7 de 15

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 22 de Abril de 2009 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO Abril de 2013 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Devem cumprir-se as orientações oficiais relativas à incorporação de pré-misturas medicamentosas para alimento na alimentação final. Página 8 de 15

ROTULAGEM 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Pharmasin 100 mg/g Pré-mistura para alimento medicamentoso para suínos, frangos de engorda e galinhas. 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Tilosina (como fosfato de tilosina): 100 g por kg (equivalente a 100.000 IU). 3. FORMA FARMACÊUTICA Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso 4. DIMENSÃO DAS EMBALAGEM Saco de PE de 20 kg e 5 kg num saco de papel exterior selado. 5. ESPÉCIES-ALVO Suínos, frangos de engorda e galinhas. 6. INDICAÇÃO(INDICAÇÕES) Ver folheto informativo 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO A ser administrado através do alimento composto Antes de utilizar, ler o folheto informativo 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras: Suínos: 0 dias Galinhas e frangos de engorda: 1 dia Não administrar a aves poedeiras produtoras de ovos para o consumo humano. 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Advertências para o utilizador A tilosina pode provocar irritação. Os macrólidos, como a tilosina, também podem provocar hipersensisibilidade (alergia) após a injecção, inalação, ingestão ou contacto com a pele ou olhos. A hipersensisibilidade à tilosina pode originar reacções cruzadas com outros macrólidos e vice-versa. As reacções alérgicas a estas substâncias podem ocasionalmente ser graves, pelo que deve evitar o contacto directo. Deve usar fato de macaco, óculos de segurança, luvas impermeáveis e uma semi-máscara respiratória descartável de acordo com a Norma Europeia EN149 ou uma máscara respiratória não descartável em conformidade com os termos da Norma Europeia EN140 com um filtro de acordo com a Norma EN143 para evitar exposição durante a preparação do alimento medicamentoso. Lavar as mãos após a utilização. Página 9 de 15

Lave cuidadosamente a pele com sabão e água na eventualidade de um contacto cutâneo acidental. Se ocorrer contacto acidental com os olhos, lave-os imediata e abundantemente com água corrente. Não manusear o medicamento veterinário se for alérgico aos seus constituintes. Se desenvolver sintomas após a exposição, como uma erupção cutânea, deve consultar um médico e mostrar-lhe este aviso. Edema da face, lábios e olhos ou dificuldades respiratórias são sintomas mais graves e exigem atenção médica urgente. 10. PRAZO DE VALIDADE <VAL {mês/ano}> Prazo de validade após incorporação na ração ou alimento granulado: 3 meses 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar em local seco e na embalagem original para proteger da luz. Conservar a temperatura inferior a 30 C. Não refrigerar ou congelar. Proteger do gelo. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEU DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Qualquer medicamento veterinário não utilizado ou resíduos provenientes da utilização deste medicamento veterinário devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso USO VETERINÁRIO Medicamento sujeito a receita médico-veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS" Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Bélgica 16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 161/01/09DFVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO <Lote> <Lote> <NL> {número} Página 10 de 15

FOLHETO INFORMATIVO Pharmasin 100 mg/g Pré-mistura para alimento medicamentoso para suínos, frangos de engorda e galinhas 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerpen, Bélgica Fabricante e responsável pela libertação dos lotes: Biovet JSC, 39 Petar Rakov Str, 4550 Peshtera - Bulgária 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Pharmasin 100 mg/g Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, frangos de engorda e galinhas. 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Tilosina (como fosfato de tilosina): 100 mg por g. Grânulos de cor tipo mel que fluem livremente. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Suínos Tratamento e prevenção da Enterite Proliferativa Suína associada à Lawsonia intracellularis quando a doença é diagnosticada no grupo de animais; Tratamento e prevenção de disenteria suína provocada por Brachyspira hyodysenteriae quando a doença é diagnosticada no grupo de animais. Frangos de engorda e galinhas Tratamento e prevenção de infecções respiratórias provocadas por Mycoplasma gallisepticum e Mycoplasma synoviae, quando a doença é diagnosticada no grupo de animais. Tratamento e prevenção de enterite necrótica provocada por Clostridium perfringens quando a doença é diagnosticada no grupo de animais. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar a animais com sensibilidade conhecida à substância activa e/ou a qualquer um dos excipientes do medicamento veterinário. Página 11 de 15

Não administrar a animais com hipersensibilidade conhecida à tilosina ou a outros macrólidos. Não administrar se houver suspeita de resistência cruzada a outros macrólidos (resistência MLS). Não administrar a animais que tenham recebido vacinas sensíveis à tilosina, na mesma altura ou até uma semana antes. Não administrar a animais com alterações hepáticas. Não administrar a Equinos. 6. REACÇÕES ADVERSAS Em suínos foram observadas reacções adversas que incluem diarreia, prurido, eritema, edema rectal e prolapso rectal. 7. ESPÉCIES-ALVO Suínos, frangos de engorda e galinhas. 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Administração através do alimento: para preparar um alimento medicamentoso com 40-200 g de tilosina por tonelada de alimento, deve-se misturar homogeneamente a quantidade necessária do medicamento veterinário com pelo menos 5 Kg de alimento não medicado, numa misturadora apropriada. Esta mistura prévia deverá ser adicionada ao restante alimento não medicado, para obter a concentração necessária. Para preparar o alimento medicamentoso: Sendo que 1 kg do medicamento veterinarío contém 100 g de tilosina, 10 mg de medicamento veterinário corresponde a 1 mg de tilosina. As doses são as seguintes: Suínos: Para o tratamento e prevenção de Enterite Proliferativa Suína: 4 5 mg de tilosina por kg de peso vivo (correspondendo a 40-50 mg de medicamento veterinário por kg de peso vivo) durante 3 semanas. Para o tratamento e prevenção de Disenteria provocada por Brachyspira hyodysenteriae: 4-5 mg de tilosina por kg de peso vivo (correspondendo a 40-50 mg de medicamento veterinário por kg de peso vivo) durante 4-5 semanas. Pode ser necessário prosseguir com o tratamento até ao fim do período de risco (para evitar uma reincidência). ou 8 10 mg de tilosina por kg de peso vivo (correspondendo a 80 100 mg de medicamento veterinário por kg de peso vivo) durante 8 dias, seguido de 4-5 mg de tilosina por kg de peso vivo (correspondendo a 40-50 mg de medicamento veterinário por kg de peso vivo) até ao fim do período de risco (para evitar um uma reincidência). Galinhas e frangos de engorda Para o tratamento e prevenção de infecções respiratórias: 127 mg de tilosina por kg de peso vivo (correspondendo a 1270 mg de medicamento veterinário por kg de peso vivo) durante os primeiros 5 dias de vida. É fortemente recomendada fortemente a Página 12 de 15

repetição do tratamento às 3-4 semanas de idade. Para o tratamento e prevenção de Enterite Necrótica: 10 20 mg de tilosina por kg de peso vivo (correspondendo a 100 200 mg de medicamento veterinário por kg de peso vivo) durante 7 dias. Para a preparação do alimento medicamentoso deve-ser ter em conta o peso vivo dos animais a serem tratados bem como o consumo diário de alimento. O consumo pode variar dependendo de factores, como a idade, raça e sistema de maneio. Para fornecer a quantidade correcta de substância activa em mg por kg de alimento composto, deve ser feito o seguinte cálculo: mg medicamento veterinário X p.v. médio (kg) /kg de p.v./dia dos animais a serem tratados = mg medicamento veterinário/ Ingestão média diária de alimento composto /kg de animal Kg alimento composto A mistura deverá ser realizada por um fabricante de alimento medicamentoso autorizado com equipamento adequado. O condumo de alimento medicamentoso depende da condição clínica dos animais. Para obter a dose correcta, a concentração de tilosina na ração deverá ser ajustada. Se os sinais da doença não melhorarem significativamente dentro de 3 dias, o tratemento deve ser reconsiderado. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Animais com infecções agudas podem apresentar um consumo de alimento reduzido e devem ser tratados primeiro com um medicamento veterinário injectável adequado. A sensibilidade das bactérias à tilosina pode ter mudado ao longo do tempo ou geograficamente. É boa prática clínica basear o tratamento em testes de sensibilidade. Nas explorações com problemas recorrentes de Disenteria Suína, o maneio da exploração, sistema de produção e higiene devem ser examinados para evitar a administração repetida de substâncias antimicrobianas. Deve ser considerada a realização de um plano de erradicação. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras Suínos: 0 dias Galinhas e frangos de engorda: 1 dia Não administrar a aves poedeiras produtoras de ovos para o consumo humano. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar em local seco e na embalagem original para proteger da luz. Conservar a temperatura inferior a 30 C. Não refrigerar ou congelar. Proteger do gelo. Não administrar depois do fim do prazo de validade que é indicado no rótulo após a indicação EXP. Prazo de validade após incorporação na ração ou alimento granulado: 3 meses. 12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) Página 13 de 15

Precauções especiais para utilização em animais Animais com infecções agudas podem apresentar um consumo de alimento reduzido e devem ser tratados primeiro com um medicamento veterinário injectável adequado. A sensibilidade das bactérias à tilosina pode ter mudado ao longo do tempo ou geograficamente. É boa prática clínica basear o tratamento em testes de sensibilidade. Nas explorações com problemas recorrentes de Disenteria Suína, o maneio da exploração, sistema de produção e higiene devem ser examinados para evitar a administração repetida de substâncias antimicrobianas. Deve ser considerada a realização de um plano de erradicação. Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais A tilosina pode provocar irritação. Os macrólidos, como a tilosina, também podem provocar hipersensisibilidade (alergia) após a injecção, inalação, ingestão ou contacto com a pele ou olhos. A hipersensisibilidade à tilosina pode originar reacções cruzadas a outros macrólidos e vice-versa. As reacções alérgicas a estas substâncias podem ocasionalmente ser graves, pelo que se deve evitar o contacto directo. Deve usar fato de macaco, óculos de segurança, luvas impermeáveis e uma semi-máscara respiratória descartável de acordo com a Norma Europeia EN149 ou uma máscara respiratória não descartável em conformidade com os termos da Norma Europeia EN140 com um filtro de acordo com a Norma EN143 para evitar exposição durante a preparação do alimento medicamentoso. Lavar as mãos após a utilização. Lavar cuidadosamente a pele com sabão e água na eventualidade de um contacto cutâneo acidental. Se ocorrer contacto acidental com os olhos, lave-os imediata e abundantemente com água corrente. Não manusear o medicamento veterinário se for alérgico aos seus constituintes. Se desenvolver sintomas após a exposição, como uma erupção cutânea, deve consultar um médico e mostrar-lhe este aviso. Edema da face, lábios e olhos ou dificuldades respiratórias são sintomas mais graves e exigem atenção médica urgente. Estudos laboratoriais em ratos e ratazanas não demonstraram quaisquer evidências de efeitos teratogénicos, fetotóxicos ou maternotóxicos. Não foram realizados quaisquer estudos numa população da espécie alvo. Administrar apenas em conformidade com a avaliação do benefício/risco efectuada pelo médico veterinário responsável. Antibióticos como lincosamidas e aminoglicosídeos antagonizam a actividade da tilosina. Verificou-se que a tilosina não produz quaisquer efeitos adversos quando administrada a suínos a uma dose de 600 ppm no alimento (três a seis vezes o nível de dose recomendada) durante 28 dias. Com doses superiores pode aparecer diarreia, apatia e convulsões. A terapia é sintomática. Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros medicamentos veterinários. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Qualquer medicamento veterinário não utilizado ou resíduos provenientes da utilização deste medicamento veterinário devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Abril de 2013 Página 14 de 15

15. OUTRAS INFORMAÇÕES Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado. Destinada exclusivamente a unidades de fabrico de alimentos compostos para animais. Página 15 de 15