Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento Superintendência Federal de Agricultura do RS Serviço de Fiscalização de Insumos Pecuários Fiscalização de Produtos Veterinários Amanda Santos Sartori Médica Veterinária Fiscal Federal Agropecuário
LEGISLAÇÃO DECRETO LEI Nº 467, de 13 de fevereiro de 1969 Dispõe sobre a fiscalização de produtos de uso veterinário e dos estabelecimentos que os fabriquem DECRETO Nº 5053, de 22 de abril de 2004 Aprova o Regulamento de Fiscalização de Produtos de Uso Veterinário e dos Estabelecimentos que os Fabriquem ou Comerciem
ATRIBUIÇÕES Art. 1 A inspeção e a fiscalização dos produtos de uso veterinário e dos estabelecimentos que os fabriquem, manipulem, fracionem, envasem, rotulem, controlem a qualidade, comerciem, armazenem, distribuam, importem ou exportem serão reguladas pelas determinações previstas neste Regulamento. Art. 2 A execução da inspeção e da fiscalização de que trata o Regulamento é atribuição do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
Toda substância química, biológica, biotecnológica ou preparação manufaturada cuja administração seja aplicada de forma individual ou coletiva, direta ou misturada com os alimentos, destinada à prevenção, ao diagnóstico, à cura ou ao tratamento das doenças dos animais, incluindo os aditivos, suprimentos promotores, melhoradores da produção animal, medicamentos, vacinas, antissépticos, desinfetantes de uso ambiental ou equipamentos, pesticidas e todos os produtos que, utilizados nos animais ou no seu habitat, protejam, restaurem ou modifiquem suas funções orgânicas e fisiológicas, bem como os produtos destinados ao embelezamento dos animais (Lei n 12689/12).
INSTRUÇÃO NORMATIVA N 25, de 08 de novembro de 2012 Estabelece os procedimentos para comercialização das substâncias sujeitas a controle especial, quando destinadas a uso veterinário, e dos produtos de uso veterinário que as contenham. Início da vigência em 1 de janeiro de 2014 (Instrução Normativa n 13/2013).
NOTIFICAÇÕES Numeradas; Dois tipos: NOTIFICAÇÃO DE AQUISIÇÃO POR MÉDICO VETERINÁRIO; NOTIFICAÇÃO DE RECEITA VETERINÁRIA.
NOTIFICAÇÃO DE AQUISIÇÃO POR MÉDICO VETERINÁRIO Documento padronizado utilizado pelo veterinário para adquirir produto de uso veterinário que contenha substância sujeita a controle especial para utilização em procedimentos clínicos, cirúrgicos, contenção e sedação. Deverá ser emitida em duas vias: 1ª via - estabelecimento fornecedor; 2ª via - médico veterinário prescritor. Poderá conter até 4 produtos diferentes por notificação, sem emenda ou rasura, devendo ser aviada em estabelecimento que distribui, comercializa ou manipula produto.
NOTIFICAÇÃO DE RECEITA VETERINÁRIA Documento padronizado utilizado para prescrição de produto de uso veterinário que contenha substância sujeita a controle especial (Listas A, B e C); Deverá ser emitida em três vias: 1ª via - estabelecimento fornecedor; 2ª via - responsável pelo animal; 3ª via - médico veterinário prescritor. Deverá conter somente 1 produto por receita, sem emenda ou rasura, devendo ser aviada em estabelecimento que comercializa ou manipula produto; Deverá conter, no máximo, a quantidade de produto suficiente para 30 (trinta) dias de tratamento. Prescrição de produtos de uso veterinário controlados industrializados e manipulados (farmácias de manipulação habilitadas).
Lista A1: Substâncias Entorpecentes: I - Alfentanila II - Buprenorfina III- Butorfanol IV - Dietiltiambuteno V Difenoxilato (*) VI - Diidromorfina VII - Etorfina VIII - Fentanila IX - Hidrocodona X - Levalorfano XI -Petidina XII - Metadona XIII - Morfina XIV - Oximorfona XV - Propoxifeno XVI Remifentanila Lista A2: Substâncias Entorpecentes permitidas somente em concentrações especiais: I Acetildiidrocodeína (*) II Codeína (*) III Dextropropoxifeno (*) IV Diidrocodeína (*) V - Diprenorfina VI Etilmorfina (*) VII Folcodina (*) VIII - Nalbufina (*) IX Tramadol (*) Obs: * Em concentrações especiais, ficam sujeitos ao termo de notificação de receita de controle especial (C1). Ex: Cronidor.
Lista B: Substâncias Psicotrópicas e Precursoras I - Alprazolam II Barbital III - Bromazepam IV - Clonazepam V - Clorazepato VI - Clordiazepóxido VII - Diazepam VIII - Estazolam IX Fenobarbital X - Flunitrazepam XI - Flurazepam XII - Hexobarbital XIII - Lorazepam XIV - Mefentermina XV - Midazolam XVI - Metoexital XVII - Pentazocina XVIII - Pentobarbital XIX - Tiamilal XX - Tiopental XXI - Vimbarbital XXII - Zolazepam
Lista C 2: Substâncias Retinoicas I - Acitretina II - Adapaleno III - Isotretinoína IV Tretinoína
Lista C 1: Outras Substâncias Sujeitas ao Controle Especial I - Acepromazina II - Amitriptilina III - Azaperona IV - Buspirona V - Carbamazepina VI - Cetamina VII Clomipramina VIII - Clorpromazina IX - Detomidina X - Desflurano XI - Dexmedetomidina XII - Divalproato de Sódio XIII - Droperidol XIV - Embutramida XV - Enflurano XVI - Etomidato XVII - Fenitoína XVIII - Flumazenil XIX - Fluoxetina XX - Gabapentina XXI - Haloperidol XXII - Halotano XXIII - Hidrato de Cloral XXIV - Imipramina XXV - Isoflurano XXVI - Lamotrigina XXVII - Levomepromazina XXVIII - Loperamida XXIX - Maprotilina XXX - Mebezônio XXXI - Medetomidina XXXII - Metisergida XXXIII - Metocarbamol XXXIV - Metoxiflurano XXXV - Naloxona XXXVI - Naltrexona XXXVII - Nortriptilina XXXVIII - Oxicarbazepina XXXIX - Paroxetina XL - Primidona XLI - Promazina XLII - Propofol XLIII - Protriptilina XLIV - Proximetacaina XLV - Romifidina XLVI - Selegilina XLVII - Sertralina XLVIII - Sevoflurano XLIX - Tetracaína L - Tiletamina LI Topiramato LII - Tranilcipromina LIII - Valproato de Sódio LIV - Vigabatrina LV Xilazina LVI Avermectinas de Longa Ação (IN 12/2014)
Consideram-se produtos contendo avermectinas de longa ação, os que se enquadram em qualquer uma das possibilidades abaixo: I. Produtos contendo concentração superior a 1% de: Abamectina ou; Doramectina ou; Ivermectina ou; Moxidectina. II. III. Produtos com período de carência maior do que 35 dias; Produtos com os dizeres Longa Ação (LA) na rotulagem.
Lista C 4: Substâncias Antirretrovirais I - Zidovudina (AZT) Lista C 5: Substâncias Anabolizantes e Agonistas beta adrenoreceptores, que interferem no metabolismo animal I - Androstanolona II - Bolasterona III - Boldenona IV Clembuterol (*) V - Cloroxomesterona VI - Clostebol VII - Drostanolona VIII - Estanolona (Androstanolona) IX - Estanozolol X - Etilestrenol XI - Fluoximesterona XII - Formebolona XIII - Mesterolona XIV - Metandienona XV - Metandranona XVI - Oxandrolona XVII - Oximesterona XVIII - Oximetolona XIX - Prasterona XX - Testosterona XXI - Trembolona XXII Salbutamol (*) XXIII - Somatotropina Obs 1: Em concentrações especiais, ficam sujeitos à receita comum, sem retenção de receita. Ex: Pulmonil e Clenbuterol Lavizoo.
Lista D 1: Lista de substâncias precursoras de Entorpecentes e Psicotrópicos I Efedrina II Ergometrina III Ergotamina e diidroergotamina Obs: Sujeitos à venda sob prescrição (receita comum), sem retenção de receita.
CADASTRO DO MÉDICO VETERINÁRIO Efetuar pré-cadastro no SIPEAGRO no site www.agricultura.gov.br > Serviços e Sistemas > SIPEAGRO.
Será encaminhado automaticamente um e-mail com login e senha para o profissional; Com uso do login e senha, acessar o sistema e incluir os seguintes documentos: 1. Comprovante de residência; 2. Carteira de identidade profissional emitida pelo CRMV. O MAPA procederá à análise da solicitação e encaminhará e-mail com a numeração concedida ao Médico Veterinário; Emitir as notificações de receita e de aquisição por Médico Veterinário exclusivamente com a numeração obtida. A numeração é pessoal, intransferível e deverá ser utilizada para prescrição de produtos de uso veterinário contendo substâncias sujeitas a controle especial.
ROTULAGEM Notificação de Receita Veterinária "A" ou B : Faixa horizontal de cor PRETA, abrangendo todos os lados; "VENDA SOB PRESCRIÇAO DO MÉDICO VETERINÁRIO, COM RETENÇÃO OBRIGATÓRIA DA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA". "ATENÇÃO: O USO PELO HOMEM PODE CAUSAR GRAVES RISCOS À SAÚDE (bula).
Notificação de Receita Veterinária C2 e Notificação de Receita Veterinária de Controle Especial: Faixa horizontal de cor VERMELHA, abrangendo todos os lados; "VENDA SOB PRESCRIÇÃO DO MÉDICO VETERINÁRIO, COM RETENÇÃO OBRIGATÓRIA DA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA ; "ATENÇÃO: O USO PELO HOMEM PODE CAUSAR GRAVES RISCOS À SAÚDE (bula) (Notificação de Receita Veterinária de Controle Especial); ATENÇÃO: USO PROIBIDO EM ANIMAIS PRENHES. A MULHER GRÁVIDA NÃO PODE ENTRAR EM CONTATO, POIS A SUBSTÂNCIA PODE CAUSAR GRAVES DEFEITOS NO FETO (bula) (Notificação de Receita Veterinária C2 ).
OBRIGAÇÕES NO COMÉRCIO DE PRODUTOS CONTROLADOS: I. Providenciar o registro do estabelecimento junto ao MAPA para o comércio de produtos veterinários controlados, através SIPEAGRO (www.agricultura.gov.br > Serviços e Sistemas > SIPEAGRO); II. III. Manter os produtos contendo substâncias sujeitas a controle especial em área exclusiva para este fim, trancada à chave, com acesso restrito, em cumprimento ao art. 26 da Instrução Normativa n 25/2012; Permitir a comercialização dos produtos citados mediante a apresentação da Notificação de Receita Veterinária, a qual, obrigatoriamente, deverá ficar retida no estabelecimento pelo prazo de 2 anos, em conformidade com os artigos 3 e 33 da Instrução Normativa n 25/2012;
IV. IV. Encaminhar relatório trimestral e anual de movimentação de produtos controlados ao e-mail pv.rs@agricultura.gov.br, conforme art. 18 e Anexo XII da Instrução Normativa n 25/2012; Manter livro de estoque de produtos contendo substâncias sujeitas a controle especial, conforme art. 13 e Anexo VIII da Instrução Normativa n 25/2012.
CONSIDERAÇÕES ADICIONAIS: A propaganda de produtos de uso veterinário que contenham substâncias sujeitas a controle especial somente é permitida em revistas ou publicações técnico-científicas de circulação restrita a Médicos Veterinários, de acordo com o art. 27 da Instrução Normativa n 25/2012; Fica vedada a distribuição de amostra grátis de produtos de uso veterinário que contenham substâncias sujeitas a controle especial, em conformidade com o art. 28 da Instrução Normativa n 25/2012; Fica vedado o aviamento de receita veterinária em estabelecimentos de propriedade ou sob responsabilidade técnica do prescritor, em conformidade com o art. 29 da Instrução Normativa n 25/2012.
Obrigada! pv.rs@agricultura.gov.br amanda.sartori@agricultura.gov.br Serviço de Fiscalização de Insumos Pecuários/RS Endereço: Av. Loureiro da Silva n 515 - Sala 502 Bairro Centro Porto Alegre/RS Fone: 51 32849500/9502