ACESSO AO PATRIMÔNIO GENÉTICO E AO CONHECIMENTO TRADICIONAL ASSOCIADO PRO-REITORIA DE PESQUISA, PÓS GRADUAÇÃO E INOVAÇÃO UNIVERSIDADE FEDERAL DE MATO GROSSO DO SUL
Marco Legal (Internacional) Convenção sobre Diversidade Biológica (CDB), Rio de Janeiro (1992). Promulgada no Brasil em 1998. Tratado Internacional sobre Recursos Fitogenéticos para a Alimentação e a Agricultura, aprovado em Roma (TIRFAA), (2001) assinado pelo Brasil, em 2002. Protocolo de Nagoya - sobre Acesso a Recursos Genéticos e Repartição Justa e Equitativa dos Benefícios Derivados de sua Utilização à Convenção sobre Diversidade Biológica. Nagoya, 29 de outubro de 2010. Não ratificado pelo Brasil, mas, em vigor desde outubro de 2014. Mesmo não ratificando o Brasil é obrigado a segui-lo, porém não participa das decisões.
Marco Legal (Nacional) - Até 15/11/15 MP no 2.186-16, de 23 de agosto de 2001. Patrimônio genético, acesso ao conhecimento tradicional associado, repartição de benefícios...e Criação do Cgen. Dec. no 3.945, de 28 de setembro de 2001. Composição do CGen e normas para o seu funcionamento. Dec. no 5.459, de 07 de junho de 2005. Regulamenta o art. 30 da Medida provisória no 2.186-16, de 23 de agosto de 2001. Resoluções, Orientações Técnicas e Deliberações do CGEN.
Marco Legal (Nacional) a partir de 16/11/15 LEI 13.123, DE 20 DE MAIO DE 2015 - dispõe sobre o acesso ao patrimônio genético, sobre a proteção e o acesso ao conhecimento tradicional associado e sobre a repartição de benefícios para conservação e uso sustentável da biodiversidade; revoga a Medida Provisória no 2.186-16, de 23 de agosto de 2001; e dá outras providências. OBS: Não se aplica ao patrimônio genético humano. DECRETO Nº 8.772, DE 11 DE MAIO DE 2016 - regulamenta a Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015 -
Abrangência do Novo Marco Legal Aplica-se sobre: Acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado; Remessa e envio para o exterior de amostras de patrimônio genético; e Exploração econômica de produto acabado ou material reprodutivo oriundo de acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado realizado após a entrada em vigor da Lei. Não se aplica sobre o patrimônio genético humano.
Abrangência do Novo Marco Legal No caso de remessa, a prática de qualquer atividade de pesquisa ou desenvolvimento tecnológico que for efetuada após 17/11/2015, será, independentemente da data do seu início, considerada como acesso realizado após a entrada em vigor da Lei. As atividades realizadas entre 30/06/2000 e 17/11/2015 deverão observar as disposições sobre adequação e regularização. Não estão sujeitos às suas exigências, o acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado concluído antes de 30/06/2000 e a exploração econômica de produto acabado ou material reprodutivo dele decorrente.
Patrimônio Genético do País Bem de uso comum do povo encontrado em condições in situ, inclusive as espécies domesticadas e populações espontâneas, ou mantido em condições ex situ, desde que encontrado em condições in situ no território nacional, na plataforma continental, no mar territorial e na zona econômica exclusiva. Inclui, o microrganismo que tenha sido isolado a partir de substratos do território nacional, do mar territorial, da zona econômica exclusiva ou da plataforma continental. Exceto quando comprovado que foi isolado a partir de substratos que não sejam do território nacional, do mar territorial, da zona econômica exclusiva ou da plataforma continental; e a regularidade de sua importação.
Patrimônio Genético do País Espécies vegetais e animais introduzidas no País somente serão consideradas patrimônio genético encontrado em condições in situ no território nacional quando formarem populações espontâneas que tenham adquirido características distintivas próprias no País. Considera-se também PG encontrado em condições in situ a variedade proveniente de espécie introduzida no território nacional com diversidade genética desenvolvida ou adaptada por populações indígenas, comunidades tradicionais ou agricultores tradicionais, incluindo seleção natural combinada com seleção humana no ambiente local, que não seja substancialmente semelhante a cultivares comerciais.
Patrimônio Genético Patrimônio Genético (PG): Informação de origem genética de espécies vegetais, animais, microbianas ou espécies de outra natureza, incluindo substâncias oriundas do metabolismo destes seres vivos. Acesso ao PG Pesquisa ou desenvolvimento tecnológico realizado sobre amostra de patrimônio genético. Não configura acesso ao PG a leitura ou a consulta de informações de origem genética disponíveis em bancos de dados nacionais e internacionais, ainda que sejam parte integrante de pesquisa e desenvolvimento tecnológico.
Não configuram acesso ao patrimônio genético (quando não forem parte integrante de pesquisa ou desenvolvimento tecnológico) Teste de filiação ou paternidade, técnica de sexagem e análise de cariótipo ou de ADN e outras analises moleculares que visem a identificação de uma espécie ou espécime; Testes e exames clínicos de diagnóstico para a identificação direta ou indireta de agentes etiológicos ou patologias hereditárias em um indivíduo; Extração, por método de moagem, prensagem ou sangria que resulte em óleos fixos; Purificação de óleos fixos que resulte em produto cujas características sejam idênticas às da matéria prima original;
Não configuram acesso ao patrimônio genético (quando não forem parte integrante de pesquisa ou desenvolvimento tecnológico) Teste que visa aferir taxas de mortalidade, crescimento ou multiplicação de parasitas, agentes patogênicos, pragas e vetores de doenças; Comparação e extração de informações de origem genética disponíveis em bancos de dados nacionais e internacionais Processamento de extratos, separação física, pasteurização, fermentação, avaliação de ph, acidez total, sólidos solúveis, contagem de bactérias e leveduras, bolores, coliformes fecais e totais das amostras de patrimônio genético; e Caracterização físico, química e físico-química para a determinação da informação nutricional de alimentos.
Conhecimento Tradicional Associado Conhecimento Tradicional Associado (CTA) informação ou prática de população indígena, comunidade tradicional ou agricultor tradicional sobre as propriedades ou usos diretos ou indiretos associada ao patrimônio genético. Acesso ao CTA pesquisa ou desenvolvimento tecnológico realizado sobre CTA ao PG que possibilite ou facilite o acesso ao PG, ainda que obtido de fontes secundárias tais como feiras, publicações, inventários, filmes, artigos científicos, cadastros e outras formas de sistematização e registro de CTAs.
Pesquisa e Desenvolvimento Tecnógico Pesquisa: atividade, experimental ou teórica, realizada sobre o PG ou CTA, com o objetivo de produzir novos conhecimentos, por meio de um processo sistemático de construção do conhecimento que gera e testa hipóteses e teorias, descreve e interpreta os fundamentos de fenômenos e fatos observáveis. Desenvolvimento Tecnológico: trabalho sistemático sobre o PG ou sobre o CTA, baseado nos procedimentos existentes, obtidos pela pesquisa ou pela experiência prática, realizado com o objetivo de desenvolver novos materiais, produtos ou dispositivos, aperfeiçoar ou desenvolver novos processos para exploração econômica.
Provedor e Usuário de CTA Provedor: população indígena, comunidade tradicional ou agricultor tradicional que detém e fornece a informação sobre conhecimento tradicional associado para o acesso. Usuário: pessoa natural ou jurídica que realiza acesso a patrimônio genético ou conhecimento tradicional associado ou explora economicamente produto acabado ou material reprodutivo oriundo de acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado;
VEDAÇÃO DE ACESSO Para práticas nocivas ao meio ambiente, à reprodução cultural e à saúde humana e para o desenvolvimento de armas biológicas e químicas. Ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado por pessoa natural estrangeira.
Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético e do Conhecimento Tradicional Associado (SISGEN) Cadastro de acesso ao PG ou CTA; Cadastro de envio de amostra que contenha PG para prestação de serviços no exterior; Cadastro de remessa de amostra de PG e do Termo de Transferência de Material; Autorizações de acesso ao PG ou CTA e de remessa ao exterior, para os casos de que trata o art. 13 da Lei nº 13.123/2015; Credenciamento das instituições mantenedoras das coleções ex situ que contenham amostras de PG; Notificações de produto acabado ou material reprodutivo e dos acordos de repartição de benefícios; e Atestados de regularidade de acesso.
Pesquisa ou Desenvolvimento Tecnológico
Exploração Econômica de Produto Acabado ou de Material Reprodutivo
Cadastro Deverão ser cadastrados: Acesso ao PG ou CTA: dentro do País realizado por pessoa natural ou jurídica nacional, pública ou privada; por pessoa jurídica sediada no exterior associada a instituição nacional de pesquisa científica e tecnológica, pública ou privada; e realizado no exterior por pessoa natural ou jurídica nacional, pública ou privada. Remessa de amostra de PG para o exterior com a finalidade de acesso; e Envio de amostra que contenha PG por pessoa jurídica nacional, pública ou privada, para prestação de serviços no exterior como parte de pesquisa ou desenvolvimento tecnológico.
Deve ser Realizado Previmente à remessa de patrimônio genético; ao requerimento de qualquer direito de propriedade intelectual; à comercialização do produto intermediário; à divulgação dos resultados, finais ou parciais, em meios científicos ou de comunicação; e à notificação de produto acabado ou material reprodutivo desenvolvido em decorrência do acesso.
Cadastro - Acesso ao PG ou ao CTA Identificação do usuário; Informações sobre as atividades de pesquisa ou desenvolvimento tecnológico, incluindo: resumo da atividade e seus respectivos objetivos; setor de aplicação, no caso de desenvolvimento tecnológico; resultados esperados ou obtidos, a depender do momento da realização do cadastro; equipe responsável, inclusive das instituições parceiras, quando houver; período das atividades; identificação do PG no nível taxonômico mais estrito possível ou do CTA;
Cadastro - Acesso ao PG ou ao CTA número do cadastro ou autorização anterior, no caso de PG ou CTA a partir de pesquisa ou desenvolvimento tecnológico realizado após 30/06/2000; comprovação da obtenção do consentimento prévio informado; solicitação de reconhecimento de hipótese legal de sigilo; e declaração, conforme o caso, de enquadramento em hipótese de isenção legal ou de não incidência de repartição de benefícios
Cadastro - Acesso ao PG ou ao CTA declaração se o PG é variedade tradicional local ou crioula ou raça localmente adaptada ou crioula, ou se a espécie consta em lista oficial de espécies ameaçadas de extinção; informações da instituição sediada no exterior associada à instituição nacional, no caso previsto no inciso II do art. 12 da Lei nº 13.123, de 2015; e identificação das instituições nacionais parceiras, quando houver.
Cadastro Acesso ao CTA Até 30 dias da obtenção do consentimento prévio informado, quando for de origem identificável; Identificar as fontes de obtenção; e Informar a coordenada georreferenciada da respectiva comunidade, quando de origem identificável, não sendo possível, informar a localização geográfica mais específica possível. O CGen poderá solicitar informações complementares. Atualizar o cadastro quando houver: requerimento de qualquer direito de propriedade intelectual, licenciamento de patente, comercialização de produto intermediário, divulgação dos resultados, finais ou parciais, em meios científicos ou de comunicação.
Consentimento Prévio Informado Consentimento formal, previamente concedido por população indígena ou comunidade tradicional segundo os seus usos, costumes e tradições ou protocolos comunitários. A comprovação do consentimento prévio informado poderá ocorrer, a critério da população indígena, da comunidade tradicional ou do agricultor tradicional, pelos seguintes instrumentos, na forma do regulamento: assinatura de termo de consentimento prévio; registro audiovisual do consentimento; parecer do órgão oficial competente; ou adesão na forma prevista em protocolo comunitário.
Consentimento Prévio Informado Diretrizes para a obtenção do consentimento prévio informado: esclarecimentos à população indígena, comunidade tradicional ou agricultor tradicional sobre: os impactos sociais, culturais e ambientais decorrentes da execução da atividade envolvendo acesso ao conhecimento tradicional associado; os direitos e as responsabilidades de cada uma das partes na execução da atividade e em seus resultados; e o direito da população indígena, comunidade tradicional e agricultor tradicional de recusar o acesso ao conhecimento tradicional associado; estabelecimento, em conjunto com a população indígena, comunidade tradicional ou agricultor tradicional, das modalidades de repartição de benefícios, monetária ou não monetária, derivadas da exploração econômica; e respeito ao direito da população indígena, comunidade tradicional e agricultor tradicional de recusar o acesso ao CTA, durante o processo de consentimento prévio.
Consentimento Prévio Informado O instrumento de comprovação de obtenção do consentimento prévio informado será formalizado em linguagem acessível à população indígena, à comunidade tradicional e ao agricultor tradicional e conterá: a descrição do histórico do processo para a obtenção do consentimento prévio informado; a descrição das formas tradicionais de organização e representação da população indígena, comunidade tradicional ou agricultor tradicional; o objetivo da pesquisa, bem como sua metodologia, duração, orçamento, possíveis benefícios e fontes de financiamento do projeto; o uso que se pretende dar ao CTA a ser acessado; e a área geográfica abrangida pelo projeto e as populações indígenas, comunidades tradicionais ou agricultores tradicionais envolvidos.
Autorização de Acesso ao PG e CTA e Remessa para o Exterior Para áreas indispensáveis à segurança nacional, em águas jurisdicionais brasileiras, na plataforma continental e na zona econômica exclusiva, quando o usuário for: pessoa jurídica nacional, cujos acionistas controladores ou sócios sejam pessoas naturais ou jurídicas estrangeiras; instituição nacional de pesquisa científica e tecnológica, pública ou privada, quando o acesso for feito em associação com a pessoa jurídica sediada no exterior; ou pessoa natural brasileira associada, financiada ou contratada por pessoa jurídica sediada no exterior. Consideram-se áreas indispensáveis à segurança nacional a faixa de fronteira e as ilhas oceânicas (44 municípios na faixa de fronteira).
Cadastro para Autorizações de Acesso e Remessa Preencher todas as informações do cadastro de acesso ou de remessa previamente conforme cadastro para acesso a PG ou CTA e identificar o quadro societário da empresa e da pessoa jurídica associada, conforme o caso. O preenchimento do cadastro compreende a solicitação automática de autorização prévia e de anuência do Conselho de Defesa Nacional ou do Comando da Marinha, conforme o caso. O cadastro de acesso e remessa não será concluído até que se obtenha anuência do Conselho de Defesa Nacional ou do Comando da Marinha.
Cadastro para Autorizações de Acesso e Remessa O SisGen notificará o Conselho de Defesa Nacional ou o Comando da Marinha, que deverá se manifestar no prazo de sessenta dias. Conselho de Defesa Nacional ou Comando da Marinha poderão A solicitar informações ou documentos complementares, o que suspenderá o prazo para sua manifestação até a efetiva entrega do que foi solicitado. Obtida a anuência do Conselho de Defesa Nacional ou do Comando da Marinha fica autorizado automaticamente o acesso ou a remessa.
Atestado de Regularidade de Acesso Será emitido mediante solicitação do usuário. Declara que o cadastro de acesso cumpriu os requisitos da Lei nº 13.123, de 2015. Sua será objeto de prévia deliberação pelo CGen, conforme procedimentos a serem estabelecidos no seu regimento interno. Uma vez concedido: declara a regularidade do acesso até a data de sua emissão; e obsta a aplicação de sanções administrativas por parte do órgão ou entidade competente em relação às atividades de acesso realizadas até a sua emissão.
Atestado de Regularidade de Acesso Constatado erro ou fraude no acesso já atestado, o órgão ou entidade fiscalizador deverá adotar medidas administrativas junto ao CGen para desconstituir o atestado anteriormente concedido. O CGen poderá, a pedido do usuário, emitir certificado de cumprimento internacionalmente reconhecido que servirá como prova de que as atividades sobre o PG ou o CTA foram realizadas conforme o disposto na Lei nº 13.123, de 2015, e no Decreto 8.772, de 2016.
Coleta e Transporte de Material Biológico Deve se observar o disposto na Instrução Normativa Nº 03, de 01 de Setembro de 2014 do ICMBio que fixa norma sobre a realização das atividades, com finalidade científica ou didática, no território nacional, na plataforma continental, no mar territorial e na zona econômica exclusiva: coleta de material biológico; captura ou marcação de animais silvestres in situ; manutenção temporária de espécimes de fauna silvestre em cativeiro; transporte de material biológico; e realização de pesquisa em unidade de conservação federal ou em cavidade natural subterrânea.
Coleta e Transporte de Material Biológico Prescindem de autorização, exceto quando realizadas em unidade de conservação ou cavidade natural subterrânea: coleta e transporte de fezes, regurgitações, pêlos, penas e dentes, quando não envolver a captura de espécime; e, coleta e transporte de material botânico, fúngico e microbiológico, exceto quando se tratar de vegetais hidróbios ou espécies que constem nas listas oficiais de espécies ameaçadas de extinção. Registro voluntário para coleta de material botânico, fúngico e microbiológico (não isenta da necessidade de obtenção de autorização para coleta de vegetais hidróbios).
Coleta e Transporte de Material Biológico Licença Permanente: faculta ao pesquisador o direito de realizar a captura, a coleta e o transporte de material biológico de espécies da fauna silvestre por período indeterminado, desde que atendidos os requisitos previstos na IN nº 03, de 01 de Setembro de 2014. Pode ser solicitada por pesquisador com título de doutor ou equivalente, reconhecido no Brasil, e vínculo empregatício efetivo com instituição científica. É válida enquanto durar o vínculo empregatício do pesquisador com a instituição científica à qual ele estava vinculado por ocasião da solicitação. Dispensa a autorização para as atividades: coleta de material biológico; captura ou marcação de animais silvestres in situ; e transporte de material biológico.
Requerimento de Propriedade Industrial No ato de requerimento de direito de propriedade intelectual, deverá informar se houve acesso a PG ou ao CTA, como também se há cadastro de acesso realizado nos termos deste Decreto. Verificada a inexistência do cadastro ou em caso de seu cancelamento, o Ibama ou o CGen comunicará ao INPI para que cientifique o solicitante do direito de propriedade intelectual para apresentar comprovante de cadastro em trinta dias, sob pena de arquivamento do processo de solicitação do direito de propriedade intelectual
Credenciamento das Instituições Mantenedoras de Coleções X Situ de Amostras que Contenham o PG Preencher formulário eletrônico no SisGen, que exigirá: identificação da instituição; e informações sobre cada uma das coleções ex situ incluindo: identificação dos curadores ou responsáveis; tipos de amostras conservadas; grupos taxonômicos colecionados; e método de armazenamento e conservação. Concluído o preenchimento pela pessoa jurídica, o CGen, deliberará sobre o credenciamento de que trata o caput. Somente poderá receber recursos do FNRB a instituição nacional mantenedora de coleções ex situ que for credenciada.
Notificação de Produto Acabado ou Material Reprodutivo A notificação deverá ser realizada antes do início da exploração econômica. Considera-se iniciada a exploração econômica quando ocorrer a emissão da primeira nota fiscal de venda do produto acabado ou material reprodutivo. Produto acabado é aquele produto cuja natureza não requer nenhum tipo de processo produtivo adicional, oriundo de acesso a PG ou CTA, no qual o componente do PG ou CTA seja um dos elementos principais de agregação de valor ao produto, estando apto à utilização pelo consumidor final, seja este pessoa natural ou jurídica.
Cadastro Notificações de Produto Acabado ou Material Reprodutivo Para o cadastro é necessário: identificação da pessoa natural ou jurídica requerente; identificação comercial do produto acabado ou material reprodutivo e setor de aplicação; informação se o PG ou CTA utilizado no produto acabado é determinante para a formação do apelo mercadológico; informação se o PG ou CTA utilizado no produto acabado é determinante para a existência das características funcionais; previsão da abrangência local, regional, nacional ou internacional da fabricação e comercialização do produto acabado ou material reprodutivo; número de registro, ou equivalente, de produto ou cultivar em órgão ou entidade competente, tais como Anvisa, MAPA e IBAMA;
Cadastro Notificação de Produto Acabado ou Material Reprodutivo número do depósito de pedido de direito de propriedade intelectual de produto ou cultivar no MAPA ou no INPI, ou em escritórios no exterior, quando houver; data prevista para o início da comercialização; indicação da modalidade da repartição de benefícios; apresentação de acordo de repartição de benefícios, quando couber; números dos cadastros de acesso ao PG ou CTA que deram origem ao produto acabado ou ao material reprodutivo; números dos cadastros de remessa que deram origem ao produto acabado ou ao material reprodutivo, quando houver; solicitação de reconhecimento de hipótese legal de sigilo; e comprovação de enquadramento em hipótese de isenção legal ou de não incidência de repartição de benefícios.
Repartição de Benefícios São isentos da obrigação de repartição de benefícios: Microempresas, as empresas de pequeno porte e os microempreendedores individuais; Agricultores tradicionais e suas cooperativas, com receita bruta anual igual ou inferior a R$ 3.600.000,00 (três milhões e seiscentos mil reais). No caso de acesso a PG ou CTA de origem não identificável, a repartição de benefícios poderá, a critério do usuário, ser depositada diretamente no FNRB, sem necessidade de celebração de acordo de repartição de benefícios, na forma do regulamento.
Repartição de Benefícios Será devida enquanto houver exploração econômica de: produto acabado oriundo de acesso ao PG ou de CTA realizado após a vigência da Lei nº 13.123, de 2015, ou material reprodutivo oriundo de acesso ao PG ou CTA para fins de atividades agrícolas realizado após a vigência da Lei nº 13.123, de 2015. No caso do produto acabado, o componente do PG ou CTA deve ser um dos elementos principais de agregação de valor. Considera-se elementos principais de agregação de valor os elementos cuja presença no produto acabado é determinante para a existência das características funcionais ou para a formação do apelo mercadológico.
Repartição de Benefícios Para os fins do Decreto 8772/2016, consideram-se: apelo mercadológico: referência a PG ou a CTA, a sua procedência ou a diferenciais deles decorrentes, relacionada a um produto, linha de produtos ou marca, em quaisquer meios de comunicação visual ou auditiva, inclusive campanhas de marketing ou destaque no rótulo do produto; e características funcionais: características que determinem as principais finalidades, aprimorem a ação do produto ou ampliem o seu rol de finalidades. Não será considerada determinante para a existência das características funcionais a utilização de PG, exclusivamente como excipientes, veículos ou outras substâncias inertes, que não determinem funcionalidade.
Modalidades de Repartição de Benefícios Na hipótese de exploração econômica de produto acabado ou de material reprodutivo oriundo de acesso ao CTA de origem identificável, a repartição de benefícios: deverá ser livremente negociada entre o usuário e a população indígena, a comunidade tradicional ou o agricultor tradicional provedor do conhecimento; e a parcela devida pelo usuário ao FNRB corresponderá a 0,5% (cinco décimos por cento) da receita líquida anual obtida com a exploração econômica ou à metade daquela prevista em acordo setorial.
Modalidades de Repartição de Benefícios A Modalidade não monetária, incluindo, entre outras: Projetos para conservação ou uso sustentável de biodiversidade; Transferência de tecnologias; Disponibilização em domínio público de produto, Licenciamento de produtos livre de ônus; Capacitação de recursos humanos; e Distribuição gratuita de produtos em programas de interesse social. No caso de exploração econômica de produto acabado ou de material reprodutivo oriundo de acesso ao PG, caberá ao usuário optar por uma das modalidades de repartição de benefícios previstas
Acordo de Repartição de Benefícios O acordo de repartição de benefícios deverá ser apresentado: no ato da notificação, no caso de acesso ao conhecimento tradicional associado de origem identificável; ou em até trezentos e sessenta e cinco dias a contar da notificação do produto acabado ou do material reprodutivo. Deve ser negociado de forma justa e equitativa entre as partes, atendendo a parâmetros de clareza, lealdade e transparência nas cláusulas pactuadas, que deverão indicar condições, obrigações, tipos e duração dos benefícios de curto, médio e longo prazo, sem prejuízo de outras diretrizes e critérios a serem estabelecidos pelo CGen.
Procedimento de Verificação Será aplicado nos casos de: cadastro de acesso ao PG ou CTA; cadastro de remessa de amostra de PG; e notificação de produto acabado ou material reprodutivo. No período de verificação, a Secretaria-Executiva do CGen : cientificará órgãos federais de proteção dos direitos de populações indígenas e comunidades tradicionais sobre o registro em cadastro de acesso a CTA; e poderá identificar, de ofício, eventuais irregularidades na realização dos cadastros ou da notificação, ocasião em que solicitará a ratificação das informações ou procederá à retificação de erros formais. (no prazo de 60 dias)
Procedimento de Verificação Os conselheiros do CGen poderão identificar indícios de irregularidade nas informações constantes dos cadastros e da notificação no prazo de 60 dias a contar da data da ciência a que se refere O Plenário do CGen fará juízo de admissibilidade e determinará: a notificação do usuário, caso constate a existência de indício de irregularidade; ou o arquivamento do requerimento, caso não constate a existência de indício de irregularidade. No caso de notificação o usuário terá o prazo de 15 dias para apresentar sua manifestação.
Procedimento de Verificação Esgotado o prazo para apresentação da manifestação o CGen poderá: não acatar o mérito do requerimento; ou acatar o requerimento, ocasião em que: determinará que o usuário retifique os cadastros de acesso ou de remessa, ou ainda a notificação, caso a irregularidade seja sanável, sob pena de cancelamento dos respectivos cadastros ou notificação; ou cancelará os cadastros de acesso ou de remessa, ou ainda a notificação, caso a irregularidade seja insanável.
Procedimento de Verificação São irregularidades insanáveis: a existência de CTA de origem identificável quando os cadastros ou a notificação indicarem apenas PG; a existência de conhecimento tradicional associado de origem identificável, quando os cadastros ou a notificação indicarem apenas conhecimento tradicional associado de origem não identificável; e a obtenção de consentimento prévio informado em desacordo com o disposto na Lei nº 13.123, de 2015, e neste Decreto.
Sanções Administrativas Advertência; Multa, que pode variar: de R$ 1.000,00 a R$ 100.000,00, quando cometida por pessoa natural; ou de R$ 10.000,00 a 10.000.000,00, quando cometida por pessoa jurídica, ou com seu concurso. Apreensão: das amostras, dos instrumentos utilizados dos produtos derivados de acesso e dos produtos obtidos a partir de informação sobre CTA.
Sanções Administrativas Suspensão temporária da fabricação e venda do produto acabado ou do material reprodutivo; Embargo da atividade específica relacionada à infração; Interdição parcial ou total do estabelecimento, atividade ou empreendimento; Suspensão de atestado ou autorização; Cancelamento de atestado ou autorização. OBS: Poderão ser aplicadas cumulativamente.
INFRAÇÕES (Todas puníveis com multa) Explorar economicamente produto acabado ou material reprodutivo oriundo de acesso ao PG ou CTA sem notificação prévia. Remeter, diretamente ou por interposta pessoa, amostra de PG ao exterior sem o cadastro prévio ou em desacordo com este. Requerer direito de propriedade intelectual resultante de acesso ao PG ou CTA, no Brasil ou no exterior, sem realização de cadastro prévio. Divulgar resultados, finais ou parciais, em meios científicos ou de comunicação sem cadastro prévio. Deixar de realizar cadastro de acesso antes da comercialização de produto intermediário.
INFRAÇÕES (Todas puníveis com multa) Acessar CTA de origem identificável sem a obtenção do consentimento prévio informado, ou em desacordo com este. Deixar de indicar a origem do CTA de origem identificável em publicações, utilizações, explorações e divulgações dos resultados do acesso. Deixar de pagar a parcela anualmente devida ao FNRB decorrente da exploração econômica de produto acabado ou material reprodutivo desenvolvido em decorrência do acesso ao PG ou CTA. Elaborar ou apresentar informação, documento, estudo, laudo ou relatório total ou parcialmente falso, ou enganoso, seja nos sistemas oficiais ou em qualquer outro procedimento administrativo relacionado ao PG ou ao CTA.
INFRAÇÕES (Todas puníveis com multa) Descumprir suspensão, embargo ou interdição decorrente de infração administrativa contra o PG ou ao CTA. Obstar ou dificultar a fiscalização das obrigações previstas na Lei nº 13.123, de 2015. Deixar de se adequar no prazo estabelecido no art. 37 da Lei nº 13.123, de 2015. Deixar de se regularizar no prazo estabelecido no art. 38 da Lei nº 13.123, de 2015. Deixar de atender às exigências legais ou regulamentares, quando notificado pela autoridade competente no prazo concedido.
Fundo Nacional para a Repartição de Benefícios (FNRB) De natureza financeira, vinculado ao MMA, tem o objetivo de valorizar o PG e os CTAs e promover o seu uso de forma sustentável. Constituem receitas do FNRB: dotações consignadas na lei orçamentária anual; doações; valores arrecadados com o pagamento de multas administrativas; recursos financeiros de origem externa decorrentes de contratos, acordos ou convênios; contribuições feitas por usuários de patrimônio genético ou de conhecimento tradicional associado para o PNRB; valores provenientes da repartição de benefícios; e outras receitas que lhe vierem a ser destinadas.
Programa Nacional de Repartição de Benefícios conservação da diversidade biológica; recuperação, criação e manutenção de coleções ex situ de amostra do PG; prospecção e capacitação de recursos humanos; proteção, promoção do uso e valorização dos CTAs; atividades relacionadas ao uso sustentável da diversidade biológica; fomento a pesquisa e desenvolvimento tecnológico associado ao PG e ao CTA; levantamento e inventário do patrimônio genético; apoio aos esforços das populações indígenas, das comunidades tradicionais e dos agricultores tradicionais no manejo sustentável e na conservação de PG; conservação das plantas silvestres;
Programa Nacional de Repartição de Benefícios desenvolvimento de um sistema eficiente e sustentável de conservação ex situ e in situ e desenvolvimento e transferência de tecnologias apropriadas para essa finalidade com vistas a melhorar o uso sustentável do PG; monitoramento e manutenção da viabilidade, do grau de variação e da integridade genética das coleções de PG; adoção de medidas para minimizar ou, se possível, eliminar as ameaças ao PG; desenvolvimento e manutenção dos diversos sistemas de cultivo que favoreçam o uso sustentável do PG; elaboração e execução dos Planos de Desenvolvimento Sustentável de Populações ou Comunidades Tradicionais; e outras ações relacionadas ao acesso ao PG e aos CTAs.
Adequação e Regularização de Atividades O pedido de autorização ou regularização de acesso e de remessa de PG ou de CTA ainda em tramitação na data de entrada em vigor desta Lei deverá ser reformulado pelo usuário como pedido de cadastro ou de autorização de acesso ou remessa, conforme o caso. O prazo para o usuário reformular o pedido de autorização ou regularização de que trata o art. 35 será de 1 (um) ano, contado da data da disponibilização do cadastro pelo CGen.
Adequação Deverá adequar-se o usuário que realizou, a partir de 30 de junho de 2000, de acordo com a Medida Provisória no 2.186-16, de 23 de agosto de 2001: acesso a patrimônio genético ou conhecimento tradicional associado; exploração econômica de produto acabado ou de material reprodutivo oriundo de acesso a PG ou CTA. Providências para adequação, conforme o caso: cadastrar o acesso ao PG ou CTA; notificar o produto acabado ou o material reprodutivo objeto da exploração econômica, nos termos desta Lei; e repartir os benefícios referentes à exploração econômica realizada a partir da data de entrada em vigor desta Lei, nos termos do Capítulo V, exceto quando o tenha feito na forma da Medida Provisória no 2.186-16, de 23 de agosto de 2001.
Regularização Deverá regularizar-se, o usuário que, entre 30 de junho de 2000 e a data de entrada em vigor desta Lei, realizou em desacordo com a legislação em vigor à época: acesso a PG ou a CTA; acesso e exploração econômica de produto ou processo oriundo do acesso a PG ou a CTA, de que trata a Medida Provisória no 2.186-16, de 23 de agosto de 2001; remessa ao exterior de amostra de PG; ou divulgação, transmissão ou retransmissão de dados ou informações que integram ou constituem CTA.
Regularização Está condicionada a assinatura de Termo de Compromisso. Na hipótese de acesso ao PG ou ao CTA unicamente para fins de pesquisa científica, o usuário estará dispensado de firmar o Termo de Compromisso, regularizando-se por meio de cadastro ou autorização da atividade, conforme o caso. O cadastro e a autorização extinguem a exigibilidade das sanções administrativas. Cumpridas as obrigações assumidas no Termo de Compromisso: não se aplicarão ou serão extintas sanções administrativas; e os valores das multas, atualizadas monetariamente, serão reduzidos em 90% (noventa por cento) do seu valor.
Vilma dos Santos Ramos Administradora DIAQ/CRE/PROPP Fone: 3345-7793 e-mail: vilma.ramos@ufms.br