RET & Registro do Produto. Autorizações do CGEN

Transcrição

1 RET & Registro do Produto Autorizações do CGEN

2 Marco Regulatório sobre Coleta e Acesso ao Patrimônio Genético e/ou ao Conhecimento Tradicional Associado Rosa Míriam de Vasconcelos Assessoria de Inovação Tecnológica 2

3 Marco Regulatório CGEN IBAMA CNPq ICMBio MAPA Resoluções CGEN Instrução Normativa ICMBio Decreto 5.439/05 Decreto 6.159/07 Resoluções CNPq Decreto 6.915/09 MP /01 Decreto 3.945/01 Instrução Normativa IBAMA Decreto 4.946/03 Decreto 5.459/05 Orientações Técnicas CGEN Instrução Normativa MAPA 3

4 Marco Regulatório - Coleta Normas de Coleta Normas de Acesso COLETA ACESSO PRODUTOo Controle p/ assegurar uso sustentável da biodiversidade/impacto sobre ecossistemas Controle p/fins de assegurar a repartição de benefícios ICMBio/OEMA CGEN 4

5 Marco Regulatório Autorização para coleta Autorização de Acesso Coleta: obtenção de amostras de espécimes silvestres, nativos ou exóticos seja pela remoção do indivíduo do seu habitat natural, seja pela colheita de amostras biológicas Acesso: é a atividade realizada com o objetivo de isolar, identificar ou utilizar informação de origem genética ou moléculas e substâncias provenientes do metabolismo dos seres vivos e de extratos obtidos destes organismos 5

6 Marco Regulatório - Coleta Dependem de Autorização de Coleta coleta em unidades de conservação e áreas protegidas coletas em cavidades subterrâneas coleta de vegetais hidróbios coleta de amostras de espécies ameaçadas de extinção captura ou marcação de animais silvestres in situ manutenção temporária de espécimes de fauna silvestre em cativeiro 6

7 Marco Regulatório - Coleta Não dependem de Autorização de Coleta coleta em áreas privadas e transporte: de material botânico e de microrganismos coleta e transporte de fezes, regurgitações, pelos, penas e dentes quando não envolver a captura de espécime 7

8 Coleta X Acesso Independentemente da data, local ou condição (paga ou grátis) da realização da coleta há necessidade de obtenção autorização para o ACESSO antes do inicio da execução do projeto/atividade Ou seja, é ILEGAL executar projeto/atividade de acesso ao PG NATIVO e ao CTA sem a prévia autorização do CGEN/CNPq ou IBAMA, conforme for o caso 8

9 Marco Regulatório Acesso - Escopo Acesso: PG nativo e/ou acesso ao CTA Até o presente momento não há consenso sobre a inclusão ou não do PG exótico naturalizado ou não Remessa e transporte de amostras de PG e ou CTA 9

10 Patrimônio Genético Informação de origem genética contida no todo ou parte de espécime vegetal, fúngico, microbiano ou animal coletado em condição in situ, inclusive domesticados, ou mantidos em coleções ex situ, desde que coletados em condições in situ na forma: de moléculas e substâncias de metabolismo ou extratos de organismos vivos ou mortos Condições in situ: as condições em que recursos genéticos existem em ecossistemas e habitats naturais 10

11 PC Tipos de Autorização de Acesso BIO DT CGEN & CNPq 11

12 Tipos de Autorização de Acesso PC BIO DT ATIVIDADE SEM FINS ECONOMICOS A PRIORI ISOLAR, CARACTERIZAR E SELECIONAR ATIVIDADE COM FINS POTENCIAL DE USO COMERCIAL RET PRE FORMULAÇÃO E TESTES ESCALAS LABORATORIAL ATIVIDADE COM POTENCIAL DE USO COMERCIAL FORMULAÇÃO E TESTES EM CAMPO - ESCALA INDUSTRIAL 12

13 Autorização de Acesso Exigências Exigências aplicáveis aos três tipos de Autorização I.Comprovar que a instituicão: constituída sob a lei brasileira exerce atividades de P&D nas áreas biológicas e afins possui qualificação técnica possui infra-estrutura disponível 13

14 Autorização de Acesso Exigências II. Apresentar os seguintes documentos: Formulário Portfólio resumo do projeto ou atividade Termo de Anuência Prévia: PC - dispensada no caso de coleta em áreas privadas BIO e DT apresentação obrigatória Contrato de Repartição Benefícios: PC - dispensado no caso acesso a PG BIO pode ser adiado DT - apresentação obrigatória 14

15 Autorização de Acesso - Exigências TTM ou TRTM no caso de remessa ou transporte Contrato de cooperação ou parceria III. Efetuar depósito de subamostra 15

16 Termo de Anuência Prévia - Partes Documento comprobatório de que o provedor do PG e/ou do CTA autorizou, voluntária e conscientemente, o acesso à amostra PG existentes em suas terras ou ao CTA Quem deve firmar o TAP e o Contrato de Repartição de Benefícios? Comunidade indígena ou local proprietário da área Comando da Marinha, Ministério da Defesa, CGEN instituição mantenedora da coleção ex situ, no caso de amostras coletas antes da MP 16

17 Termo de Anuência Prévia - Conteúdo O TAP deve conter as seguintes informações: Objetivo, metodologia, orçamento e duração do projeto A área geográfica abrangida pelo projeto Quais são as comunidades envolvidas Impactos sociais, culturais e ambientais Direitos e responsab. na execução/resultado do projeto Direito da comunidade de recusar acesso ao RG e/ou CTA 17

18 Deposito de subamostra Nos casos de acesso e de remessa é obrigatório depósito de subamostra em instituição credenciada como fiel depositária Considera-se subamostra representativa de cada população do patrimônio genético porção de material biológico ou do patrimônio genético devidamente acompanhada de informações biológicas, químicas ou documentais que permitam a identificação da procedência e a identificação taxonômica do material 18

19 Penalidades Infrações e penalidades - Acesso e remessa não autorizados advertência apreensão das amostras ou dos produtos cancelamento de registro, patente, etc multa: Acesso não autorizado CTA: de R$ ,00 a ,00 A não autorizado PG: de R$ ,00 a ,00 ( ,00, no caso de CTA) No caso de remessa p/ exterior: de R$ ,00 a ,00 19

20 Penalidades A concessão de direito de propriedade industrial fica condicionada à observância desta M. P. devendo o requerente informar a origem do material genético e do conhecimento tradicional associado, quando for o caso. 20

21 Obrigada pela Atenção! Assessoria de Inovação Tecnológica (61)