Eliminando complicações mecânicas iniciais Centro de Rotação Condilar Sistema Central de Estabilização Alta elevação para eliminar qualquer risco de deslocamento. Aprofundado para evitar tensões patelares. Permite estabilidade durante toda a flexão. Longo eixo de rotação. 1
Garantindo Flexão Total Posicionamento posterior: reforça a ação do quadríceps; permite uma maior flexão a medida que elimina qualquer risco de contato entre o córtex femural posterior a superfície articular. Centro único de rotação: garante congruência frontal e sagital da extensão completa até uma flexão de 130º. Devido a uma superfície maximizada de contato (maior que 800mm 2 ), as pressões provocadas no polietileno sempre permanecem sob seu limite de resistência. 2
Execução dos materiais Um conceito inovador só é eficaz quando associado a materiais testados e a um processo industrial adequado. É por isso que todos os componentes da prótese de joelho New Wave são totalmente testados e selecionado, e todos os estágios do processo cumprem as exigências mais estritas do nosso sistema de garantia de qualidade. 1. Materiais Os componentes femurais e a bandeja tibial são feitos da liga metálica de cobalto, cromo e molibdeno, de acordo com a ISP 5832-4. As superfícies de articulação e os componentes patelares são fabricados de polietileno de densidade ultra alta (UHMWEP), de acordo com a ISO 5834-2. O marco divisório radiológico incluso na superfície de articulação é feito de aço inoxidável, de acordo com o padrão NF 594-051. 2. Revestimento A superfície dos implantes para cimentação tem um acabamento não polido, obtido por micro-esferas finas. Um processo especial, o aquecimento de compactação isostática, possibilita a eliminação de microporosidade, o que reduz o desgaste da superfície articulatória. A superfície áspera dos implantes para fixação sem cimento é obtida por um jato rarefeito de uma camada de 120 micrômetros de titânio puro (T40). Os parâmetros deste jato e a aplicação desta camada porosa são delimitados para não deteriorarem o substrato. Teste de flexão rotativa que avaliam a resistência do material revestido à fadiga comprovam que somente o Sistema de Aspiração a Vácuo (VPS) é qualificado para respeitar as propriedades da liga cobalto-cromo dos implantes (1). Em uma atmosfera inerte, as propriedades de adesão do titânio são significativamente desenvolvidas pois não há óxidos de titânio entre o substrato de metal e a cobertura porosa. Após a eliminação do pó de titânio que não se encontra junto à camada devido ao jato rarefeito ( com o objetivo de evitar poluição na superfície comum de contato dos dois materiais), toda a superfície que dará suporte ao osso é coberto com uma espessa camada homogênea de aproximadamente 80 micrômetros de hidroxiapatita. 3
3. Teste e Validação A qualidade do revestimento na resistência do substrato do metal foi atribuída à prótese por um teste de fadiga em flexão rotativa, segundo os requerimentos do padrão NFA03-402. A taxa linear de poluição medida e validada para cada jato rarefeito na superfície comum de revestimento e substrato está de acordo com os requerimentos do padrão NFS90-438-3. A determinação da aspereza na tração das camadas de titânio/hidroxiapatita é medida e validada para cada jato e está de acordo com os requerimentos do padrão NF S94-072. As principais características químicas do hidroxiapatita (dosagem de metais pesados, coeficiente Ca/P,...) são determinadas e validadas para cada jato de acordo com os requerimentos do padrão NP S94-065, S94-066 e S94-067. As maiores cargas possíveis de deformação dos componentes, sob as mais exigentes configurações, são calculadas por uma previsão da resistência do material e então confirmadas até a possível quebra dos componentes da prótese. A bandeja tibial submetida ao teste de fadiga, de acordo com os requerimentos do padrão NF ISO 14879-1, não apresenta indícios de deformação nem de estar em seu limite máximo de resistência após mais de 10 milhões de ciclos sob uma carga de 380kg. O implante femural, testado de acordo com um modelo original que avalia a resistência à abertura condilar, foi submetido a cargas de até 430kg em mais de 12 milhões de ciclos e não apresentou indícios de deformação ou ruptura. 4. Embalagem e esterilização A esterilização da embalagem final dos implantes obedece os requerimentos da NF EN868-1. Implantes metálicos são esterilizados com irradiação gama, de acordo com os padrões NF EN552. Patelas e superfícies de suporte são esterilizadas com óxido de etileno, obedecendo aos padrões NF EN550. (1) Informe de B01 12-130 de 30/09/2003, realizado por CRITT* pesquisa de resistência a fadiga em flexão rotativa e de especificações mecânicas e dimensionais do revestimento por jato rarefeito de titânio, aço inoxidável e substratos cromo-cobalto. 4
Preparação Femural - Conjunto do sistema Goldfinger Uma haste centromedular mais curta (200mm de comprimento) está disponível quando a curvatura do fêmur a requer ou em caso de implante précio no quadril. 1. Posicionando o guia de alinhamento Goldfinger Insira a haste intramedular (M) no canal femural A abertura de entrada na margem superior do corte intercondilar deve estar alinhada com o eixo anatômico - Fig. 1. Faça um furo piloto no osso subcondral com uma broca de 8mm - Fig. 2. Alargue o canal medular com uma freza de 10mm para garantir o posicionamento perfeito do guia de alinhamento Goldfinger - Fig. 3. Introduza o guia de alinhamento no eixo da diáfise femural - Fig. 4. 2. Ressecção femural distal Insira o Goldfinger e ajuste o disco para o ângulo entre o canal femural e o eixo mecânico (ângulo HKS), determinado pelo planejamento pré-operatório. - Trave nesta posição utilizando o parafuso travador. - Introduza o Goldfinger até que a lâmina esteja em contato com os dois côndilos - Fig. 5. IMPORTANTE: Neste estágio o alinhamento pode ser conferido com a haste de alinhamento extramedular (EM) posicionada no Goldfinger. O alinhamento correto acontece quando a extremidade proximal da haste de alinhamento EM está centrada sobre a cabeça do fêmur. Confira também se o guia está paralelo ao plano sagital do fêmur. Fig. 6. Compare as leituras aos dados do planejamento pré-operatório. Remova o Goldfinger, deixando no lugar apenas o guia de corte distal para a realização da ressecção femural. Fig. 7. - Disponíveis vários tipos de lâminas de corte. 5
Preparação Tibial Componentes do suporte de penetração tibial para o sistema Goldfinger Hastes intramedulares medindo 200 e 250mm são disponíveis de acordo com o tamanho tibial. 3. Demarcação do ponto de entrada do guia de alinhamento intramedular (IM) Marque o orifício de entrada do canal medular com a ferramenta iniciadora. Ele está localizado perto da junção ACL, alinhado ao eixo anatômico da tíbia no osso subcondral - Fig. 1. Faça um furo piloto com uma broca de 8mm - Fig. 2. Insira uma freza de 8mm no canal medular para garantir o posicionamento perfeito do guia de ainhamento Goldfinger - Fing. 3. Introduza o guia de alinhamento. 4. Posicionamento do guia de alinhamento intramedular Goldfinger com o suporte de penetração tibial no orifício. - Fig. 4 IMPORTANTE: Neste estágio, o alinhamento pode ser conferido com a haste de alinhamento extramedular (EM) posicionada no Goldfinger. O alinhamento correto é atingido quando a extremidade da haste de alinhamento EM está centralizada no ponto médio do eixo bimaleolar. Confira também se a haste está completamente paralela ao plano sagital. 6
Preparação Tibial Componentes do suporte de penetração tibial para o sistema Goldfinger 5. Ajustamento do nível de ressecção no guia de corte tibial no orifício 6. Fixação do guia de corte tibial no orifício com dois pinos Uma correção de mais ou menos 2mmé possível de acordo com a posição do guia de corte nas garras fixas. 7
Preparação Tibial Componentes do suporte de penetração tibial para o sistema Goldfinger 7. Verificação Extensão de abertura utilizando o espaçador. Fig. 1 Eixo mecânico utilizando a haste de alinhamento extramedular. Fig.2 8. Verificando o tamanho do ântero-posterior femural. Fig. 3 9. Posicionamento latero-medial do guia de ressecção femural. Insira 2 pinos de fixação. Fure com uma broca de 5mm - Fig, 4. 8
Preparação Tibial Componentes do suporte de penetração tibial para o sistema Goldfinger 10. Introdução da manivela T Remova os dois pinos - Fig. 1 11. Flexão de abertura Flexione o joelho a 90º. Insira o hemi-espaçador da mesma espessura utilizada para a extensão. Coloque a rotação externa - Fig. 2. AVISO: Neste estágio é importante evitar qualquer risco de rotação interna. 12. Garantindo fixação do guia de ressecção femural. Faça um furo com uma broca de 3,2mm. Fixe o guia com dois parafusos (2 comprimentos de parafuso são disponíveis para evitar qualquer perfuração do córtex femural posterior) - Fig. 3. AVISO: A remoção da manivela T é obrigatória antes da realização das ressecções femurais. 13. Realização de ressecções femurais posteriores e anteriores e ressecções chanfradas 9
Preparação Tibial Componentes do suporte de penetração tibial para o sistema Goldfinger 14. Inserindo a prova femoral Comprima a prótese de teste até que ela esteja perfeitamente encaixada ao fêmur. Fixe a prótese de teste ao fêmur utilizando os parafusos específicos para fixação. 15. Preparando o corte intracondilar com cinzel e osteótomo Osteótomo Cinzel 16. Removendo os dois parafusos de fixação e fazendo os furos para os prendedores femurais 10
Preparação Tibial Componentes do suporte de penetração tibial para o sistema Goldfinger 17. Realização da ressecção chanfrada anterior do corte intracondilar Use o corte feito com o impactador para verificar o encaixe. Bem encaixado Não está bem encaixado 18. Selecionando o tamanho da bandeja tibial Fixe com dois pinos que tenham cabeça. 11
Preparação Tibial Componentes do suporte de penetração tibial para o sistema Goldfinger 19. Inserindo os implantes de teste Validação da estabilidade do ligamento. Pegue novamente o aparato extensor. Verifique o eixo. Verifique a extensão completa do joelho. Verifique a estabilidade do ligamento em extensão e flexão - Fig. 1. AVISO: em caso de instabilidade, sempre dê prioridade à estabilidade da extensão versus a estabilidade de flexão. 20. Perfuração do canal medular tibial Para fuirar, coloque a broca cônica dentro do guia de perfuração - Fig. 2. 21. Perfuração com a quilha tibial Pressione fortemente o furado com a quilha tibial dentro do guia - Fig. 3. 12
Preparação Patelar 22. Marcando o centro funcional da patela Use um cauterizador elétrico para marcar a crista vertical; a esta crista, desenhe uma linha perpendicular no plano médio da patela. Faça um furo com uma broca base e meça a espessura da patela com o indicador de profundidade. 23. Ressecção patelar Guia de ressecção patelar. 24. Furando cada lado do centro funcional no plano vertical 25. Seleção do componente de teste apropriado e avaliação do encaixe 13
Cimentação do Implante 2. Superfície de apoio 1. Implante tibial 3. Implante femural 4. Implante patelar CONJUNTO DO IMPACTOR - EXTRATOR FEMURAL DESCONTAMINAÇÃO E LIMPEZA A maioria do material auxiliar foi concebido em blocos únicos ou de forma a serem separáveis para facilitar a limpeza e descontaminação. 14
11.3674.6786 www.ortocir.com.br 15