Ministério da Saúde Gerência-Geral de Cosméticos COMPROVAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA Dossiê de Produtos Cosméticos Ana Cleire de Araujo Especialista em Regulação e Vig. Sanitária
SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PRODUTOS COSMÉTICOS Referências Legais Comprovação de Eficácia para os benefícios atribuídos aos produtos; Comprovação de Segurança para o uso; Termo de Responsabilidade: Anexo III da RDC 211/05 A empresa deve dispor de dados comprobatórios que atestem a eficácia e a segurança do produto;
SEGURANÇA DE PRODUTOS COSMÉTICOS Guia de Segurança Dermatologicamente Testado: avaliações de compatibilidade e aceitabilidade conduzidas por médico dermatologista Clinicamente Testado: Ensaios de Aceitabilidade sob controle de médico dermatologista ou outro especialista, conforme o caso
SEGURANÇA DE PRODUTOS COSMÉTICOS Guia de Segurança Não Comedogênico: Ensaios de Compatibilidade ou Aceitabilidade com acompanhamento dermatológico Não Acnegênico: Ensaios de Compatibilidade Oftalmologicamente Testado: ensaios de aceitabilidade sob controle de médico oftalmologista
SEGURANÇA DE PRODUTOS COSMÉTICOS Pareceres da Catec Pele Sensível (n 06/01): Irritabilidade Acumulada, Sensibilização Cutânea, Fototoxicidade Cutânea, Fotoalergia Cutânea, Avaliação de Tolerabilidade Cutânea em Uso (portadores de pele sensível) Hipoalergênico (n 05/01): Sensibilização Cutânea e Fotoalergia. Este produto foi formulado de maneira a minimizar possível surgimento de alergia
SEGURANÇA DE PRODUTOS COSMÉTICOS Pareceres da Catec Produtos de Higiene Íntima (n 04/01): Irritação de mucosa genital (testes clínicos) Produtos contendo Uréia (n 07/05): Irritabilidade primária, acumulada e sensibilização (concentrações entre 3% e 10%) Produtos contendo Nicotinato e Salicilato de Metila (n 05 e 06/2005): Irritabilidade primária, acumulada e sensibilização.
SEGURANÇA DE PRODUTOS COSMÉTICOS Produtos Infantis - RDC 38/2001 Batom, Brilho Labial, Blush, Rouge e Esmalte Teste de Irritabilidade de mucosa oral do produto, por tonalidade Teste de Sensibilização dérmica, por tonalidade Teste de Toxicidade oral, por tonalidade
SEGURANÇA DE PRODUTOS COSMÉTICOS Produtos Infantis - RDC 38/2001 Fixador de Cabelos Teste de Irritabilidade de mucosa oral do produto Teste de Sensibilização dérmica Observação: Estes testes também são exigidos para Produtos Capilares Infantis sem enxágüe
EFICÁCIA DE PRODUTOS COSMÉTICOS Eficácia de Produtos Cosméticos Responsabilidade da Empresa Testes em uso e/ou testes in vitro Profissional devidamente habilitado Atender à Resolução CONEP 196/96 - Código de Ética em Pesquisa
EFICÁCIA DE PRODUTOS COSMÉTICOS Protetores Solares - RDC 237/2002 Determinação de Resistência à Água: Norma FDA (1993) Determinação de FPS: Norma FDA (1993) e Norma Colipa (1994) Atualização de acordo com os avanços de regulamentações internacionais
EFICÁCIA DE PRODUTOS COSMÉTICOS Protetores Solares - RDC 237/2002 Quantificação da Proteção UVA Metodologias reconhecidas devidamente validadas Ex: Protege contra a radiação UVA Absorve 90% dos raios UVA Quando o claim for: Contém Filtros UVA não necessita comprovação desde que na fórmula contenha filtros UVA
EFICÁCIA DE PRODUTOS COSMÉTICOS Protetores Solares - RDC 237/2002 Produtos Multifuncionais com Filtro Solar como coadjuvantes: Não precisam adequar-se a presente normativa Produtos Multifuncionais com Atividade Fotoprotetora: Comprovar FPS declarado ou de pelo menos 2, com uma das metodologias declaradas Menção Contém Filtro Solar FPS 2 (mínimo), ensaios in vivo ou in vitro ou por trabalhos científicos
EFICÁCIA DE PRODUTOS COSMÉTICOS Produtos para Celulite/Estrias Comprovação de Eficácia Termos utilizados: adelgaçante, redutor de medidas, modeladores, melhora aspecto das estrias, alisando e firmando a pele, dentre outros Os dizeres de rotulagem devem estar de acordo com os resultados encontrados nos testes
EFICÁCIA DE PRODUTOS COSMÉTICOS Produtos de Higiene com ação Antiséptica Comprovação de Eficácia Anti-séptica Os produtos não podem ser indicados para uso hospitalar, em áreas críticas
EFICÁCIA DE PRODUTOS COSMÉTICOS Produtos que declarem finalidade de: Firmeza do Corpo, Rosto, Colo, Busto e produtos para Rugas Comprovação de Eficácia Os dizeres de rotulagem devem estar de acordo com os resultados dos testes
SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PRODUTOS COSMÉTICOS Pareceres da Catec Produtos contendo DMAE (n 02/03): Testes de Segurança e Eficácia para atributos do DMAE Produtos indicados para olheiras, bolsas e inchaços ao redor dos olhos (nº08/02): Testes de Segurança e Eficácia para a Finalidade de Uso
SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PRODUTOS COSMÉTICOS Pareceres da Catec Produtos com Vitamina C - Atributos mencionados na rotulagem (nº03/01): Irritabilidade dérmica primária e cumulativa, Estabilidade Química da Vitamina C no produto acabado, Testes de Eficácia Produtos com Fosfatidilcolina (n 03/05): comprovação de segurança e de eficácia quando atribuído benefício específico à pele e anexos
SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PRODUTOS COSMÉTICOS Repelentes de Insetos Comprovação de Eficácia Testes de Segurança Creme para Mãos com Finalidade de EPI Comprovação de Eficácia
SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PRODUTOS COSMÉTICOS Considerações Importantes Os testes de segurança e eficácia devem: Estar assinados pelo profissional responsável; Conter no mínimo: Introdução, Objetivo, Seleção de Voluntários e Métodos, Resultados, Conclusão e Referências Bibliográficas.
SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PRODUTOS COSMÉTICOS Considerações Importantes O produto testado deve estar claramente identificado O teste deve possuir o nome do produto em conformidade com o declarado no Formulário de Petição e com a fórmula quali-quantitativa em anexo No caso de identificação por código, deve estar claro a qual formulação o código se refere
COSMETOVIGILÂNCIA Resolução 332/2005 Obrigatoriedade de Implementação pelas empresas fabricantes/importadoras de um sistema de Cosmetovigilância a partir de 31 de dezembro de 2005.
COSMETOVIGILÂNCIA Sistema de Cosmetovigilância Registro dos relatos de ocorrências de eventos adversos/avaliação Registro das medidas adotadas Notificação à ANVISA
COSMETOVIGILÂNCIA Sistema de Cosmetovigilância É responsabilidade da empresa documentar, investigar e avaliar cada relato de ocorrência indesejável As informações obtidas pelo Sistema de Cosmetovigilância deverão fazer parte do Dossiê do Produto arquivado na empresa
Obrigada! Contato: cosmeticos@anvisa.gov.br