ATA 03/2015 CIRCUITO DELIBERATIVO Período: 01 a 31 de março de 2015 No mês de março do ano de dois mil e quinze, por meio do Circuito Deliberativo, instituído pela Portaria 616 de 24 de abril do ano de 2012, a deliberou sobre as matérias a seguir: Circuito Deliberativo CD 090/2015 Relator: Ivo Bucaresky Assunto: Afastamento do País para capacitação internacional. Finalidade: Participar do Curso de avaliação de biosimilares para reguladores (Regulatory Master Class on Biossimilar Assessment). Como Gerente da Gerência de Produtos Biológicos, a servidora foi indicada para o evento para que possa se capacitar nesse curso específico voltado para profissionais de agências reguladoras sobre avaliação de produtos biosimilares. Como esse tema é de grande importância para o Brasil, no âmbito dos produtos utilizados no SUS e das PDPs, é imprescindível que a Anvisa atue em consonância com as principais agências reguladoras internacionais. Local: Utrecht / Holanda Período sem trânsito: 13 a 17 de abril de 2015 Despesas: Com ônus para a Anvisa. Processo: 25351.098899/2015-25 Expediente: 140903/15-4 Favorecido: Daniela Marreco Cerqueira Matrícula Siape: 1518120 Cargo: Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária CGE IV Lotação: GPBIO/Sumed Dotação Orçamentária: DSNVS000010 Custo estimado com passagens: USD 900.00 Custo estimado com diárias: USD 3,120.00 Seguro viagem: USD 50.00 Custos com inscrição: Não há custo de inscrição a ser custeado pela Anvisa. Parecer favorável da chefia imediata: assinado pelo Gerente-Geral GGPBS, acostado à folha 02 do processo. Gestor da Área: assinado pela Superintendente Sumed, acostado à folha 02 do processo. Chefia Superior: Assinado pelo Diretor da DSNVS, acostado à folha 02-V do processo. Despacho da Diretoria de Gestão Institucional, de 26/02/2015, acostado à folha 09 do processo. Ata de Circuito Deliberativo Mês: março/2015 Página 1 de 72
Jaime Cesar de Moura Oliveira Aprovar: 02/03/2015 15:06 Renato Alencar Porto Aprovar: 02/03/2015 09:16 Ivo Bucaresky Aprovar: 06/03/2015 15:29 Jose Carlos Magalhaes Moutinho Aprovar: 05/03/2015 11:08 - A decide, por unanimidade, APROVAR o afastamento do país, incluindo o trânsito. Circuito Deliberativo CD 091/2015 Relator: Diretor-Presidente Substituto Assunto: Julgamento de recurso Área: Coordenação de Instrução e Análise de Recursos em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados Corep/Supaf Lista 024/2015 Corep/Supaf, em que se sugere acatar os pedidos de desistência, com base no art. 51 da Lei 9.784/1999. Lista 024/2015 Corep/Supaf: Item 01 Recorrente: Companhia Bandeirantes de Armazéns Gerais. CNPJ: 58.128.174/0002-03 Processo: 25759.142145/2007-20 Recurso expediente: 0156847/14-7 Parecer 58/2015- Corep/Supaf Item 02 Recorrente: Companhia Bandeirantes de Armazéns Gerais. CNPJ: 58.128.174/0001-14 Processo: 25759.142268/2007-61 Recurso expediente: 0179184/14-2 Parecer 59/2015- Corep/Supaf Jaime Cesar de Moura Oliveira Aprovar: 04/03/2015 17:27 Renato Alencar Porto Aprovar: 04/03/2015 15:59 Ivo Bucaresky Aprovar: 06/03/2015 15:29 Jose Carlos Magalhaes Moutinho Aprovar: 05/03/2015 11:31 - A decide, por unanimidade, ACATAR os pedidos de desistência da recorrente, acompanhando a posição da Corep/Supaf. Ata de Circuito Deliberativo Mês: março/2015 Página 2 de 72
Circuito Deliberativo CD 092/2015 Relator: Jaime César de Moura Oliveira Expediente: 183861/15-0 Despacho 0232/2015 Dimon, de 03/03/2015. Memorando 07-088/2015 - CPROD/GGINP/Suinp, de 27/02/2015. Solicitação de autorização para afastamentos do País constantes da Escala AJUSTADA de Inspeção Internacional da Coordenação de Inspeção de Produtos para Saúde CPROD/GGINP. A Escala original foi aprovada por meio do Circuito Deliberativo - CD 002/2015 e alterada por meio dos Circuito Deliberativo CD 005/2015 e CD 035/2015. Período: mês de março de 2015 Signatários do Memorando: (i) Coordenador Substituto de Inspeção de Produtos para Saúde CPROD/GGINP; (ii) Gerente-Geral de Inspeção Sanitária GGINP. Ajuste: Cancelamento de Inspeção A respectiva inspeção, constante no cronograma de inspeções CPROD/Março/02, foi cancelada pela empresa solicitante. A justificativa dada pela empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. para o cancelamento da inspeção foi a quebra de contrato com o fornecedor que seria inspecionado. Ata de Circuito Deliberativo Mês: março/2015 Página 3 de 72
Jaime Cesar de Moura Oliveira Aprovar: 04/03/2015 14:48 Renato Alencar Porto Aprovar: 04/03/2015 15:58 Ivo Bucaresky Aprovar: 06/03/2015 15:29 Jose Carlos Magalhaes Moutinho Aprovar: 05/03/2015 11:43 - A decide, por unanimidade, APROVAR a escala de inspeção alterada e os afastaments do país, incluindo o trânsito. Circuito Deliberativo CD 093/2015 Relator: Diretor-Presidente Substituto Assunto: Julgamento de recurso Área: Coordenação de Instrução e Análise de Recursos da Inspeção Coare/Suinp Lista 005/2015 Coare/Suinp, em que se sugere a Extinção de recursos administrativos por Perda do Objeto, com fundamento no inciso I do art. 52 da Lei 9784/1999. Ata de Circuito Deliberativo Mês: março/2015 Página 4 de 72
Lista 005/2015 Coare/Suinp: Item 01 Recorrente: Luiz Batista de Medeiros CNPJ: 12.941.753/0003-80 Processo: 25351.607486/2013-85 Expediente: 1026103/13-6 Parecer Coare/Suinp de 03/03/2015 Item 02 Recorrente: Farmácia Pequena Londres Ltda. CNPJ: 17.363.452/0001-30 Processo: 25351.659929/2013-13 Expediente: 0012827/14-9 Parecer Coare/Suinp de 03/03/2015 Item 03 Recorrente: Vita Essência Farmácia de Manipulação e Homeopatia Ltda- Me CNPJ: 07.046.726/0001-04 Processo: 25024.000207/2006-31 Expediente: 1067363/13-6 Parecer Coare/Suinp de 03/03/2015 Item 04 Recorrente: GM Distribuidora de Medicamentos Ltda. CNPJ: 11.726.695/0001-00 Processo: 25351.651212/2013-39 Expediente: 1075329/13-0 Parecer Coare/Suinp de 03/03/2015 Item 05 Recorrente: AMB Transportes Ltda. CNPJ: 08.508.567/0001-85 Processo: 25351.655697/2013-56 Expediente: 0011666/14-1 Parecer Coare/Suinp de 03/03/2015 Ata de Circuito Deliberativo Mês: março/2015 Página 5 de 72
Item 06 Recorrente: Dimepar Distribuidora de Medicamentos e Perfumaria Ltda. CNPJ: 17.284.509/0001-06 Processo: 25351.648096/2013-81 Expediente: 1084247/13-1 Parecer Coare/Suinp de 03/03/2015 Item 07 Recorrente: Mesquita e Fasano Ltda. CNPJ: 64.329.188/0001-07 Processo: 25000.015276/91-61 Expediente: 0012487/14-7 Parecer Coare/Suinp de 03/03/2015 Item 08 Recorrente: RFV Comércio de Produtos Para Saúde Ltda. CNPJ: 17.908.982/0001-17 Processo: 25351.720892/2013-46 Expediente: 0045029/14-4 Parecer Coare/Suinp de 03/03/2015 Item 09 Recorrente: New Generation Comércio, Importador e Exportador Ltda. CNPJ: 10.572.104/0001-24 Processo: 25351.702581/2013-96 Expediente: 0072426/14-2 Item 10 Recorrente: Medcom Comércio Representação e Serviços Ltda.-EPP CNPJ: 06.886.136/0001-27 Processo: 25351.145480/2012-60 Expediente: 1047305/13-0 Parecer Coare/Suinp de 03/03/2015 Item 11 Recorrente: Model Forma Malhas Compressivas e Produtos Hospitalares Ltda.-Epp CNPJ: 18.104.068/0001-86 Processo: 25351.709992/2013-76 Expediente: 0081161/14-1 Parecer Coare/Suinp de 03/03/2015 Ata de Circuito Deliberativo Mês: março/2015 Página 6 de 72
Item 12 Recorrente: Ouro Verde Higiene e Limpeza Automotiva Ltda.-Me CNPJ: 03.663.252/0001-99 Processo: 25351.703064/2013-94 Expediente: 0068731/14-6 Parecer Coare/Suinp de 03/03/2015 Item 13 Recorrente: Luiz Fernando Marangon Produtos Farmacêuticos-EPP CNPJ: 14.829.827/0001-17 Processo: 25351.697994/2013-67 Expediente: 0020013/14-1 Parecer Coare/Suinp de 03/03/2015 Item 14 Recorrente: Tecnocryo Comércio, Serviços e Manutenção Ltda.-ME CNPJ: 05.198.469/0001-09 Processo: 25351.709670/2013-51 Expediente: 0067874/14-1 Parecer Coare/Suinp de 03/03/2015 Item 15 Recorrente: Unitown Ltda. CNPJ: 43.881.804/0001-50 Processo: 25351.299610/2006-03 Expediente: 1022832/13-2 Parecer Coare/Suinp de 03/03/2015 Item 16 Recorrente: Distribuidora Farmacêutica Paraíba Ltda. CNPJ: 07.238.005/0001-04 Processo: 25351.564957/2013-12 Expediente: 1050004/13-9 Parecer Coare/Suinp de 03/03/2015 Item 17 Recorrente: Marcofarma Ltda. CNPJ: 01.585.240/0001-68 Processo: 25351.344922/2012-18 Expediente: 0847887/13-2 Parecer Coare/Suinp de 03/03/2015 Ata de Circuito Deliberativo Mês: março/2015 Página 7 de 72
Item 18 Recorrente: Genzyme Do Brasil Ltda. CNPJ: 68.132.950/0001-03 Processo: 25351.405523/2013-97 Expediente: 0819052/14-6 Despacho Coime/GGINP de 29/01/2015 Item 19 Recorrente: Reis Mota Farmácia de Manipulação Ltda. CNPJ: 05.673.727/0001-53 Processo: 25351.205254/2005-06 Expediente: 0831059/13-9 Parecer Coare/Suinp de 03/03/2015 Item 20 Recorrente: House Med Produtos Farmacêuticos e Hospitalares Ltda. CNPJ: 01.012.073/0001-66 Processo: 25000.038580/99-98 Expediente: 0870968/13-8 Parecer Coare/Suinp de 03/03/2015 Jaime Cesar de Moura Oliveira Aprovar: 06/03/2015 14:37 Renato Alencar Porto Aprovar: 06/03/2015 16:55 Ivo Bucaresky Aprovar: 06/03/2015 15:29 Jose Carlos Magalhaes Moutinho Aprovar: 09/03/2015 09:38 - A decide, por unanimidade, Declarar a Extinção dos recursos por Perda do Objeto, acompanhando a posição da Coare/Suinp. Circuito Deliberativo CD 094/2015 Relator: Ivo Bucaresky Assunto: Afastamento do País para capacitação internacional. Finalidade: 1. Ampliar e aprimorar no âmbito da Agência a governança e a capacidade analítica e gestão das nanotecnologias e dos produtos e processos nanotecnológicos sujeitos à vigilância sanitária; 2. Qualificar o entendimento sobre os processos de gestão e mecanismos regulatórios adotados por outras autoridades regulatórias em relação às nanotecnologias. Ata de Circuito Deliberativo Mês: março/2015 Página 8 de 72
3. Representar a Anvisa no Congresso Internacional sobre segurança de nano partículas engenheiradas e nanotecnologias (International Congress on Safety of Engineereed Nanoparticles and Nanotechnologies SENN2015), com a finalidade de capacitação na área de regulação de nanopartículas engenheiradas e nanotecnologias em produtos sujeitos à vigilância sanitária. Local: Helsink / Finlândia Período sem trânsito: 12 a 15 de abril de 2015 Despesas: Com ônus para a Anvisa. Item 01 Processo: 25351.116649/2015-75 Expediente: 167281/15-9 Favorecido: Pedro Canisio Binsfeld Matrícula Siape: 1640630 Cargo: Assessor CA II Lotação: Dimon Dotação Orçamentária: DIMON000010 Custo estimado com passagens: USD 1,300.00 Custo estimado com diárias: USD 2,400.00 Custos com inscrição: 768 EUR Parecer favorável da chefia imediata: assinado pelo Adjunto de Diretor - Dimon, acostado à folha 03 do processo. Gestor da Área: assinado pelo Adjunto de Diretor - Dimon, acostado à folha 03 do processo. Chefia Superior : assinado pelo Adjunto de Diretor - Dimon, acostado à folha 03-V do processo. Despacho da Diretoria de Gestão Institucional, acostado à folha 16 do processo. Jaime Cesar de Moura Oliveira Aprovar: 09/03/2015 16:58 Renato Alencar Porto Aprovar: 09/03/2015 18:37 Ivo Bucaresky Aprovar: 12/03/2015 12:35 Jose Carlos Magalhaes Moutinho Aprovar: 12/03/2015 15:21 - A decide, por unanimidade, APROVAR o afastamento do país, incluindo o trânsito. Ata de Circuito Deliberativo Mês: março/2015 Página 9 de 72
Circuito Deliberativo CD 095/2015 Relator: Ivo Bucaresky Assunto: Afastamento do País para capacitação internacional. Finalidade: Participação no Curso de Avaliação de Biossimilares para reguladores (Regulatory Master Class on Biossimilar Assessment). Os objetivos do curso são: obtenção de entendimento geral sobre o conceito de biossimilaridade; entendimento do processo de desenvolvimento de biológicos / biossimilares; e obtenção de percepção sobre os desafios na avaliação de produtos biossimilares. Local: Utrecht / Holanda Período sem trânsito: 13 a 17 de abril de 2015 Despesas: Com ônus para a Anvisa. Item 01 Processo: 25351.113633/2015-97 Expediente: 162938/15-7 Favorecido: Fanny Nascimento Moura Viana Matrícula Siape: 1568120 Cargo: Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária Lotação: Copec/Sumed Dotação Orçamentária: SUMED000004 Custo estimado com passagens: USD 900.00 Custo estimado com diárias: USD 3,120.00 Custos com inscrição: Não há valor de inscrição a ser custeado Seguro viagem: USD 50.00 Parecer favorável da chefia imediata: assinado pela Servidora Flávia Regina Sobral, acostado à folha 03 do processo. Gestor da Área: assinado pela Superintendente Sumed, acostado à folha 03 do processo. Chefia Superior: assinado pela Superintendente Sumed, acostado à folha 03-V do processo. Despacho da Diretoria de Gestão Institucional, acostado à folha 16 do processo. Jaime Cesar de Moura Oliveira Aprovar: 10/03/2015 08:55 Renato Alencar Porto Aprovar: 10/03/2015 10:58 Ivo Bucaresky Abstenção Jose Carlos Magalhaes Moutinho Aprovar: 10/03/2015 09:19 - A decide, por maioria, APROVAR o afastamento do país, incluindo o trânsito. Registre-se a abstenção do Diretor Ivo Bucaresky. Ata de Circuito Deliberativo Mês: março/2015 Página 10 de 72
Circuito Deliberativo CD 096/2015 Relator: Ivo Bucaresky Expediente: 175876/15-4 Assunto: Afastamentos do País - Delegação. Finalidade: 1. Participar da Reunião do Comitê do PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme) a ser realizado em Genebra/Suíça nos dias 11 e 12 de maio de 2015. Local: Genebra / Suíça Período sem Trânsito: 11 e 12 de maio de 2015 2. Participar da Reunião com a Agência Inglesa MHRA para discutir o sistema Empirica Inspections a ser realizada em Londres/Inglaterra em 14 de maio de 2015. Local: Londres / Inglaterra Período sem trânsito: 14 de maio de 2015. Despesas: Com ônus para a Anvisa Delegação para as duas reuniões: Favorecido: Bruno Gonçalves Araújo Rios Mat. Siape: 1491160 Área: Suinp Favorecido: Yane de Carvalho Virgolino Sansevero Mat. Siape: 1491075 Área: Ainte Item 01 Ata de Circuito Deliberativo Mês: março/2015 Página 11 de 72
Item 02 Jaime Cesar de Moura Oliveira Aprovar: 10/03/2015 08:56 Renato Alencar Porto Aprovar: 10/03/2015 11:00 Ivo Bucaresky Aprovar: 11/03/2015 10:11 Jose Carlos Magalhaes Moutinho Aprovar: 16/03/2015 10:47 - A decide, por unanimidade, APROVAR os afastamentos do país, incluindo o trânsito. Circuito Deliberativo CD 097/2015 Relator: Ivo Bucaresky Assunto: Afastamento do País. Finalidade: Participação em reunião da Agência internacional para Pesquisa do Câncer (International Agency for Research on Cancer IARC), a agência da Organização Mundial da Saúde especializada em câncer, que avaliará o risco carcinogênico do ingrediente ativo 2,4-D, que está atualmente em reavaliação pela GGTOX. Local: Lyon / França Período sem trânsito: 02 a 09 de junho de 2015 Despesas: Com ônus para a Anvisa. Ata de Circuito Deliberativo Mês: março/2015 Página 12 de 72
Item 01 Processo: 25351.089828/2015-81 Expediente: 128366/15-9 Favorecido: Camila Queiroz Moreira Matrícula Siape: 2110205 Cargo: Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária Lotação: GGTOX Dotação Orçamentária: GGTOX000098 Custo estimado com passagens: USD 800.00 Custo estimado com diárias: USD 4,070.00 Custo estimado com seguro viagem: --- Chefia Imediata: assinado pelo Coordenador CPNBR/GGTOX, em 09/02/2015, acostado à folha 05 do processo. Gestor da área: assinado pela Gerente-Geral GGTOX, em 19/02/2015, acostado à folha 05 do processo. Parecer favorável assinado pelo Diretor de Gestão Institucional, em 06/03/2015, acostado à folha 05 do processo. Jaime Cesar de Moura Oliveira Aprovar: 10/03/2015 08:56 Renato Alencar Porto Aprovar: 10/03/2015 11:03 Ivo Bucaresky Aprovar: 11/03/2015 10:11 Jose Carlos Magalhaes Moutinho Aprovar: 10/03/2015 09:16 - A decide, por unanimidade, APROVAR o afastamento do país, incluindo o trânsito. Circuito Deliberativo CD 098/2015 Relator: Ivo Bucaresky Assunto: Afastamento do País. Finalidade: Participar como palestrante na 1ª. Convenção Internacional Imunofarmacologia - Vaccipharma 2015, com o tema: Diretrizes para Produtos Biológicos / Biossimilares no Brasil. Local: Varadero / Cuba Período sem trânsito: 14 a 19 de junho de 2015 Despesas: Com ônus para a Anvisa. Item 01 Processo: 25351.098941/2015-28 Expediente: 140962/15-0 Favorecido: Carolina Damas Rocha Zarate Blades Matrícula Siape: 1491630 Cargo: Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária Ata de Circuito Deliberativo Mês: março/2015 Página 13 de 72
Lotação: GPBIO/GGPBS Dotação Orçamentária: GGPBS000002 Custo estimado com passagens: R$ 3.000,00 Custo estimado com diárias: R$ 7.000,00 Custo estimado com seguro viagem: R$ 300,00 Chefia Imediata: assinado pela Gerente GPBIO, em 23/02/2015, acostado à folha 03 do processo. Gestor da área: assinado pelo Gerente-Geral GGPBS, em 23/02/2015, acostado à folha 03 do processo. Parecer favorável assinado pelo Diretor de Gestão Institucional, em 06/03/2015, acostado à folha 03 do processo. Jaime Cesar de Moura Oliveira Aprovar: 10/03/2015 08:58 Renato Alencar Porto Aprovar: 10/03/2015 11:03 Ivo Bucaresky Aprovar: 12/03/2015 12:35 Jose Carlos Magalhaes Moutinho Aprovar: 10/03/2015 09:16 - A decide, por unanimidade, APROVAR o afastamento do país, incluindo o trânsito. Circuito Deliberativo CD 099/2015 Relator: Jaime César de Moura Oliveira Processo: 25351.000918/2015-48 Expediente: 002542/15-9 Processo seletivo para o cargo de Gerente-Geral da Gerência-Geral de Coordenação e Fortalecimento do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária GGCOF. Indicação do candidato Rodrigo Lino de Brito, Matrícula Siape nº. 1477945, para ocupar a posição de Gerente-Geral da GGCOF, dispensando entrevista dos demais candidatos. Jaime Cesar de Moura Oliveira Aprovar: 11/03/2015 10:52 Renato Alencar Porto Aprovar: 11/03/2015 11:52 Ivo Bucaresky Aprovar: 11/03/2015 11:12 Jose Carlos Magalhaes Moutinho Aprovar: 11/03/2015 10:42 - A decide, por unanimidade, APROVAR a indicação do candidato Rodrigo Lino de Brito para ocupar a posição de Gerente-Geral da GGCOF, dispensando entrevista dos demais candidatos. Ata de Circuito Deliberativo Mês: março/2015 Página 14 de 72
Circuito Deliberativo CD 100/2015 Relator: Jaime César de Moura Oliveira Proposta de exoneração do atual Gerente-Geral de Gestão Administrativa e Financeira GGGAF, Servidor Marco Antônio Machado de Macedo, e abertura de processo seletivo para a escolha do novo Gerente-Geral. Jaime Cesar de Moura Oliveira Aprovar: 11/03/2015 11:03 Renato Alencar Porto Aprovar: 11/03/2015 11:52 Ivo Bucaresky Rejeitar: 11/03/2015 11:12 Jose Carlos Magalhaes Moutinho Aprovar: 11/03/2015 10:37 - A decide, por maioria, vencido o Diretor Ivo Bucaresky, APROVAR a exoneração do Servidor Marco Antônio Machado de Macedo e AUTORIZAR a abertura de processo seletivo para a escolha do novo Gerente-Geral da GGGAF. Circuito Deliberativo CD 101/2015 Relator: Diretor-Presidente Substituto Coordenação de Instrução e Análise de Recursos de Medicamentos e Produtos Biológicos Corec/Sumed Lista Corec/Sumed (1ª. parte) sugestão de extinção dos recursos sem julgamento do mérito por desistência das recorrentes, com fundamento nos artigos 51 e 52 da Lei 9.784/99, e no art. 14 da Resolução - RDC 25/08 Lista Corec/Sumed - (1ª. Parte): Item 01 Recorrente: Medley Indústria Farmacêutica LTDA. CNPJ: 50.929.710/0001-79 Processo: 25351.473042/2013-94 Expediente: 0569908/14-8 Parecer Corec/Sumed 013/2015 Item 02 Recorrente: União Química Farmacêutica Nacional S/A. CNPJ: 60.665.981/0001-18 Processo: 25351.078967/2005-61 Expediente: 1080956/13-2 Parecer Corec/Sumed 014/2015 Ata de Circuito Deliberativo Mês: março/2015 Página 15 de 72
Item 03 Recorrente: União Química Farmacêutica Nacional S/A. CNPJ: 60.665.981/0001-18 Processo: 25992.00444/93-5 Expediente: 00261567/14-3 Parecer Corec/Sumed 015/2015 Item 04 Recorrente: Nova Química Farmacêutica Ltda. CNPJ: 72.593.791/0001-11 Processo: 25351.213172/2011-12 Expediente: 0219406/13-6 Parecer Corec/Sumed 016/2015 Item 05 Recorrente: Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda. CNPJ: 05.044.984/0001-26 Processo: 25351.139457/2011-49 Expediente: 0219373/13-6 Parecer Corec/Sumed 017/2015 Item 06 Recorrente: Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda. CNPJ: 05.044.984/0001-26 Processo: 25351.216588/2011-39 Expediente: 0219345/13-1 Parecer Corec/Sumed 018/2015 Item 07 Recorrente: EMS Sigma Pharma Ltda. CNPJ: 00.923.140/0001-31 Processo: 25351.174218/2011-45 Expediente: 0218318/13-8 Parecer Corec/Sumed 019/2015 Item 08 Recorrente: EMS S/A. CNPJ: 57.507378/0003-65 Processo: 25351.195828/2011-08 Expediente: 0218300/13-5 Parecer Corec/Sumed 020/2015 Ata de Circuito Deliberativo Mês: março/2015 Página 16 de 72
Jaime Cesar de Moura Oliveira Aprovar: 11/03/2015 11:05 Renato Alencar Porto Aprovar: 11/03/2015 11:52 Ivo Bucaresky Aprovar: 11/03/2015 11:12 Jose Carlos Magalhaes Moutinho Aprovar: 16/03/2015 10:52 - A decide, por unanimidade, Declarar a Extinção dos recursos sem julgamento do mérito por desistência das recorrentes, acompanhando a posição da Corec/Sumed. Circuito Deliberativo CD 102/2015 Relator: Diretor-Presidente Substituto Coordenação de Instrução e Análise de Recursos de Medicamentos e Produtos Biológicos Corec/Sumed Lista Corec/Sumed (2ª. parte) sugestão de extinção dos recursos sem julgamento do mérito por desistência das recorrentes, com fundamento nos artigos 51 e 52 da Lei 9.784/99, e no art. 14 da Resolução - RDC 25/08. Lista Corec/Sumed - (2ª. Parte): Item 01 Recorrente: EMS S/A. CNPJ: 57.507378/0003-65 Processo: 25351.134031/2011-12 Expediente: 0218087/13-1 Parecer Corec/Sumed 021/2015 Item 02 Recorrente: Germed Farmacêutica Ltda. CNPJ: 45.992.062/0001-65 Processo: 25351.134031/2011-12 Expediente: 0218102/13-9 Parecer Corec/Sumed 022/2015 Item 03 Recorrente: Germed Farmacêutica Ltda. CNPJ: 45.992.062/0001-65 Processo: 25351.216503/2011-31 Expediente: 0219395/13-7 Parecer Corec/Sumed 023/2015 Ata de Circuito Deliberativo Mês: março/2015 Página 17 de 72
Item 04 Recorrente: Cristália Produtos Químicos e Farmacêuticos Ltda. CNPJ: 44.734.671/0001-51 Processo: 25351.108105/2010-32 Expediente: 0642095/14-8 Parecer Corec/Sumed 024/2015 Item 05 Recorrente: Cristália Produtos Químicos e Farmacêuticos Ltda. CNPJ: 44.734.671/0001-51 Processo: 25351.108096/2010-13 Expediente: 0692179/14-5 Parecer Corec/Sumed 025/2015 Item 06 Recorrente: Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. E Farm. Ltda. CNPJ: 60.831.658/0001-77 Processo: 25351.556727/2012-94 Expediente: 0345931/13-4 Parecer Corec/Sumed 026/2015 Item 07 Empresa: Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda. CNPJ: 17.174.657/0001-78 Processo: 25351.514272/2009-27 Expediente: 000528/15-2 Parecer Corec/Sumed 027/2015 Jaime Cesar de Moura Oliveira Aprovar: 11/03/2015 11:14 Renato Alencar Porto Aprovar: 11/03/2015 11:53 Ivo Bucaresky Aprovar: 11/03/2015 11:12 Jose Carlos Magalhaes Moutinho Aprovar: 16/03/2015 10:53 - A decide, por unanimidade, Declarar a Extinção dos Recursos sem julgamento do mérito por desistência das recorrentes, acompanhando a posição da Corec/Sumed. Ata de Circuito Deliberativo Mês: março/2015 Página 18 de 72
Circuito Deliberativo CD 103/2015 Relator: Jaime César de Moura Oliveira Assunto: Afastamento do País. Finalidade: Ministrar a palestra Desafios Globais no Regulamento de Produtos de Tabaco na 16º. Conferência Mundial de Tabaco e Saúde. Local: Abu Dhabi / Emirados Árabes Unidos Período sem trânsito: 17 a 21 de março de 2015 Despesas: Com ônus para a Anvisa. Item 01 Processo: 25069.020416/2015-12 Expediente: 030815/15-3 Favorecido: Ana Cláudia Bastos de Andrade Matrícula Siape: 3454153 Cargo: Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária / Gerente-Geral - CGE II Lotação: GGTAB/RJ Dotação Orçamentária: GGTAB000002 Custo estimado com passagens: R$ 4.700,00 Custo estimado com diárias: R$ 7.000,00 Custo estimado com seguro viagem: --- Chefia Imediata: assinado pela Superintendente SUTOX, em 21/01/2015, acostado à folha 04 do processo. Gestor da área: assinado pela Gerente-Geral GGTAB, em 13/01/2015, acostado à folha 04 do processo. Parecer favorável assinado pelo Diretor de Gestão Institucional, em 26/01/2015, acostado à folha 04 do processo. Deliberações anteriores: - Transferido do Circuito Deliberativo CD 042/2015 para apreciação em reunião presencial a pedido do Diretor Renato Alencar Porto. - Decisão das Reuniões Ordinárias Internas ROI 003/2015 e ROI 004/2015: item mantido em pauta. - Decisão da Reunião Ordinária Interna ROI 005/2015: A Diretoria Colegiada decide, por maioria, vencido o Diretor Ivo Bucaresky, NÃO APROVAR o afastamento do país. Registre-se que o Diretor Jaime César de Moura Oliveira justifica seu voto contrário ao afastamento da servidora, tendo em vista a relevância da participação da servidora na condução do processo de regulamentação, pela Agência, da mensagem de advertência em 1/3 da parte frontal da embalagem de produtos fumígenos, e a necessidade de conclusão célere desse processo, em função do prazo para entrada em vigor da exigência. Ata de Circuito Deliberativo Mês: março/2015 Página 19 de 72
Novo cenário para deliberação: O tema volta à pauta para nova deliberação da a respeito do afastamento da Servidora Ana Cláudia Bastos de Andrade, tendo em vista nova manifestação dos organizadores do evento sobre a importância de sua participação como representante oficial, e a confirmação da participação do Excelentíssimo Senhor Ministro de Estado da Saúde Arthur Chioro no evento em referência, nos dias 17 e 18 de março de 2015, conforme mensagem de e-mail anexa. Jaime Cesar de Moura Oliveira Aprovar: 11/03/2015 16:25 Renato Alencar Porto Aprovar: 13/03/2015 14:43 Ivo Bucaresky Aprovar: 11/03/2015 16:30 Jose Carlos Magalhaes Moutinho Aprovar: 11/03/2015 16:52 - A decide, por unanimidade, APROVAR o afastamento do país, incluindo o trânsito. Circuito Deliberativo CD 104/2015 Relator: Jaime César de Moura Oliveira Proposta de exoneração do atual Superintendente de Gestão Interna - SUGES, Servidor André Vaz Lopes, e abertura de processo seletivo para a escolha do novo Superintendente. Jaime Cesar de Moura Oliveira Aprovar: 11/03/2015 16:27 Renato Alencar Porto Aprovar: 11/03/2015 17:27 Ivo Bucaresky Aprovar: 11/03/2015 16:30 Jose Carlos Magalhaes Moutinho Aprovar: 11/03/2015 16:50 - A decide, por unanimidade, APROVAR a exoneração do servidor André Vaz Lopes e AUTORIZAR a abertura de processo seletivo para escolha de novo Superintendente da SUGES. Circuito Deliberativo CD 105/2015 Relator: Jaime César de Moura Oliveira Expediente: 197145/15-0 Memorando 05-039/2015 - COIME/GGINP/Suinp, de 05/03/2015 Despacho 0258/2015-Dimon, de 06/03/2015 Solicitação de autorização para afastamentos do País constantes da Escala de Inspeção Internacional da Coordenação de Inspeção de Medicamentos COIME/GGINP Período: maio e junho de 2015 Ata de Circuito Deliberativo Mês: março/2015 Página 20 de 72
Signatários do Memorando: (i) Coordenador de Inspeção de Medicamentos COIME/GGINP; (ii) Gerente-Geral de Inspeção Sanitária GGINP. ANEXO I Escala de Inspeções e Afastamentos Relacionados: Inspeção 48 Mês Maio Empresa Solicitante Laboratórios Pfizer Ltda. Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda. Nome da Empresa Objeto da Solicitação Haupt Pharma Latina S.R.L Endereço da Empresa Objeto da Solicitação Strada Statale Km. 156, Borgo San Michele 47.600, 04100 Latina (LT) - Itália Data de Início da Inspeção 4 de maio segunda-feira Data do Término da Inspeção 8 de maio sexta-feira Valor das despesas previstas com Diárias R$ 15.000,00 Valor das despesas previstas com Passagens R$ 15.000,00 Equipe de Inspeção Inspetor 1 Joao Dimas Ribeiro Equipe de Inspeção Inspetor 2 Flávia Soares Rezende Morais Observações sobre o Agendamento N/A Dotação Orçamentária (PI do Planor) PI GGINP 0001 Inspeção 49 Mês Maio Empresa Solicitante Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda; GlaxoSmithKline Brasil Ltda.; Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda. Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda. Nome da Empresa Objeto da Solicitação GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Endereço da Empresa Objeto da Solicitação Strada Provinciale Asolana n.º 90 (loc. San Polo), Torrile (PR) - Itália Data de Início da Inspeção 4 de maio segunda-feira Data do Término da Inspeção 8 de maio sexta-feira Valor das despesas previstas com Diárias R$ 15.000,00 Valor das despesas previstas com Passagens R$ 15.000,00 Equipe de Inspeção Inspetor 1 Maria Clara dos Santos Arruda Castro Equipe de Inspeção Inspetor 2 Gloria Maria de Oliveira Latuf Observações sobre o Agendamento N/A Dotação Orçamentária (PI do Planor) PI GGINP 0001 Ata de Circuito Deliberativo Mês: março/2015 Página 21 de 72
Inspeção 50 Mês Maio Empresa Solicitante Chron Epigen Indústria e Comércio Ltda. Nome da Empresa Objeto da Solicitação Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço da Empresa Objeto da Solicitação N 3 A1, Road 10th, Shenyang Economy & Technology Development Zone - China Data de Início da Inspeção 4 de maio segunda-feira Data do Término da Inspeção 8 de maio sexta-feira Valor das despesas previstas com Diárias R$ 15.000,00 Valor das despesas previstas com Passagens R$ 16.000,00 Equipe de Inspeção Inspetor 1 Erieldes Sousa Silva Equipe de Inspeção Inspetor 2 Elenice Lacerda Observações sobre o Agendamento N/A Dotação Orçamentária (PI do Planor) PI GGINP 0001 Inspeção 51 Mês Maio Empresa Solicitante Laboratórios Pfizer Ltda.; Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda. Nome da Empresa Objeto da Solicitação Pfizer, S.A. de C.V. Endereço da Empresa Objeto da Solicitação KM 63 Carretera Mexico-Toluca, Col. Zona Industrial, Toluca, Edo. de - México Data de Início da Inspeção 11 de maio segunda-feira Data do Término da Inspeção 15 de maio sexta-feira Valor das despesas previstas com Diárias R$ 15.000,00 Valor das despesas previstas com Passagens R$ 8.000,00 Equipe de Inspeção Inspetor 1 Roberto dos Reis Equipe de Inspeção Inspetor 2 Pedro Henrique Silvano da Silva Observações sobre o Agendamento N/A Dotação Orçamentária (PI do Planor) PI GGINP 0001 Inspeção 52 Mês Maio Empresa Solicitante Nunesfarma Distribuidora de Produtos Farmacêuticos Ltda Nome da Empresa Objeto da Solicitação Caplin Point Laboratories Ltd, Unit IV Endereço da Empresa Objeto da Solicitação Survey No. 895/1D, 2B, 2C & 897/5A, Guruvarajakandigal Village, Sirupuzalpettai Post, Gummidipoondi Taluk Thiruvallur District - 601 201 - India Data de Início da Inspeção 11 de maio segunda-feira Data do Término da Inspeção 15 de maio sexta-feira Valor das despesas previstas com Diárias R$ 15.000,00 Valor das despesas previstas com Passagens R$ 16.000,00 Equipe de Inspeção Inspetor 1 Katia Andrea Domingos de Morais Equipe de Inspeção Inspetor 2 Joao Dimas Ribeiro Observações sobre o Agendamento N/A Dotação Orçamentária (PI do Planor) PI GGINP 0001 Ata de Circuito Deliberativo Mês: março/2015 Página 22 de 72
Inspeção 53 Mês Maio Empresa Solicitante Moksha8 Brasil Distribuidora e Representação de Medicamentos Ltda.; Galderma Brasil Ltda. Nome da Empresa Objeto da Solicitação Penn Pharmaceutical Services Limited Endereço da Empresa Objeto da Solicitação Units 23/24 Tafarnaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent NP22 3AA - Reino Unido Data de Início da Inspeção 11 de maio segunda-feira Data do Término da Inspeção 15 de maio sexta-feira Valor das despesas previstas com Diárias R$ 15.000,00 Valor das despesas previstas com Passagens R$ 15.000,00 Equipe de Inspeção Inspetor 1 Eduardo Luis Testa das Neves Equipe de Inspeção Inspetor 2 Carlos Alberto Cavalcanti Gallindo Filho Observações sobre o Agendamento N/A Dotação Orçamentária (PI do Planor) PI GGINP 0001 Inspeção 54 Mês Maio Empresa Solicitante Takeda Pharma Ltda.; Merck Sharp e Dohme Farmaceutica Ltda.; Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda. Nome da Empresa Objeto da Solicitação 3M Health Care Limited Endereço da Empresa Objeto da Solicitação Derby Road, Loughborough, Leicestershire, LE 11 5SF - Reino Unido Data de Início da Inspeção 18 de maio segunda-feira Data do Término da Inspeção 22 de maio sexta-feira Valor das despesas previstas com Diárias R$ 15.000,00 Valor das despesas previstas com Passagens R$ 15.000,00 Equipe de Inspeção Inspetor 1 Eduardo Luis Testa das Neves Equipe de Inspeção Inspetor 2 Douglas Simoes Costa Souto Observações sobre o Agendamento N/A Dotação Orçamentária (PI do Planor) PI GGINP 0001 Inspeção 55 Mês Maio Empresa Solicitante Meda Pharma Importação e Exportação de Produtos Farmacêuticos Ltda. Nome da Empresa Objeto da Solicitação Phytopharm Kleka Spólka Akcyjna Endereço da Empresa Objeto da Solicitação Kleka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Warta, Poland - Polônia Data de Início da Inspeção 18 de maio segunda-feira Data do Término da Inspeção 22 de maio sexta-feira Valor das despesas previstas com Diárias R$ 15.000,00 Valor das despesas previstas com Passagens R$ 15.000,00 Equipe de Inspeção Inspetor 1 Marines Jost e Souza Equipe de Inspeção Inspetor 2 Mariana Adelheit Von Collani Observações sobre o Agendamento N/A Dotação Orçamentária (PI do Planor) PI GGINP 0001 Ata de Circuito Deliberativo Mês: março/2015 Página 23 de 72
Inspeção 56 Mês Maio Empresa Solicitante Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda.; Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A.; Baxter Hospitalar Ltda.; Teva Farmacêutica Ltda. Nome da Empresa Objeto da Solicitação Haupt Pharma Amareg GmbH Endereço da Empresa Objeto da Solicitação Donaustaufer Strasse 378-93055 Regensburg - Alemanha Data de Início da Inspeção 18 de maio segunda-feira Data do Término da Inspeção 22 de maio sexta-feira Valor das despesas previstas com Diárias R$ 15.000,00 Valor das despesas previstas com Passagens R$ 15.000,00 Equipe de Inspeção Inspetor 1 Katia Andrea Domingos de Morais Equipe de Inspeção Inspetor 2 Renato Lopes Hurtado Observações sobre o Agendamento N/A Dotação Orçamentária (PI do Planor) PI GGINP 0001 Inspeção 57 Mês Maio Empresa Solicitante Baxter Hospitalar Ltda. Nome da Empresa Objeto da Solicitação Gambro Lundia AB. Endereço da Empresa Objeto da Solicitação PO BOX 10101, Magistratsvagen 16, SE- 220 10 - Suécia Data de Início da Inspeção 25 de maio segunda-feira Data do Término da Inspeção 29 de maio sexta-feira Valor das despesas previstas com Diárias R$ 15.000,00 Valor das despesas previstas com Passagens R$ 15.000,00 Equipe de Inspeção Inspetor 1 Maria do Carmo Gomes Pinheiro Equipe de Inspeção Inspetor 2 Regina Coeli Gonçalves Cruz Observações sobre o Agendamento N/A Dotação Orçamentária (PI do Planor) PI GGINP 0001 Inspeção 58 Mês Maio Empresa Solicitante JC Pharma Health Comércio, Exportação e Importação Ltda I;INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA Nome da Empresa Objeto da Solicitação Msn laboratories Private Limited (Formulations Division) Endereço da Empresa Objeto da Solicitação Plot No.42, Anrich Industrial Estate, Bollaram, Medak Dist- 502 325, Andhra Pradesh, - India Data de Início da Inspeção 25 de maio segunda-feira Data do Término da Inspeção 29 de maio sexta-feira Valor das despesas previstas com Diárias R$ 15.000,00 Valor das despesas previstas com Passagens R$ 16.000,00 Equipe de Inspeção Inspetor 1 Andrea Renata Cornelio Geyer Equipe de Inspeção Inspetor 2 Nelio Cezar de Aquino Observações sobre o Agendamento N/A Dotação Orçamentária (PI do Planor) PI GGINP 0001 Ata de Circuito Deliberativo Mês: março/2015 Página 24 de 72
Inspeção 59 Mês Maio Empresa Solicitante Zodiac Produtos Farmacêuticos S/A. Nome da Empresa Objeto da Solicitação Pellets Pharma Ltd. Endereço da Empresa Objeto da Solicitação Plot No.8 & 9, Road No.5, APIIC-EPIP, Patencheru, Pashamylaram, Medak District, Andhra Pradesh - India Data de Início da Inspeção 25 de maio segunda-feira Data do Término da Inspeção 29 de maio sexta-feira Valor das despesas previstas com Diárias R$ 15.000,00 Valor das despesas previstas com Passagens R$ 16.000,00 Equipe de Inspeção Inspetor 1 Arthur Leonardo Lopes da Silva Equipe de Inspeção Inspetor 2 Renato de Oliveira Costa Observações sobre o Agendamento N/A Dotação Orçamentária (PI do Planor) PI GGINP 0001 Inspeção 60 Mês Junho Empresa Solicitante Mundipharma Brasil Produtos Médicos e Farmacêuticos Ltda ME Nome da Empresa Objeto da Solicitação Bard Pharmaceuticals Limited Endereço da Empresa Objeto da Solicitação Unit 191, Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge, CB4 0GW - Reino Unido Data de Início da Inspeção 1 de junho segunda-feira Data do Término da Inspeção 5 de junho sexta-feira Valor das despesas previstas com Diárias R$ 15.000,00 Valor das despesas previstas com Passagens R$ 15.000,00 Equipe de Inspeção Inspetor 1 Maria do Carmo Gomes Pinheiro Equipe de Inspeção Inspetor 2 Regina Coeli Gonçalves Cruz Observações sobre o Agendamento N/A Dotação Orçamentária (PI do Planor) PI GGINP 0001 Inspeção 61 Mês Junho Empresa Solicitante Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda. Nome da Empresa Objeto da Solicitação GW Pharma Limited Endereço da Empresa Objeto da Solicitação Kent Science Park Unit 740, Sittingbourne, Kent, ME9 8AG - Reino Unido Data de Início da Inspeção 8 de junho segunda-feira Data do Término da Inspeção 12 de junho sexta-feira Valor das despesas previstas com Diárias R$ 15.000,00 Valor das despesas previstas com Passagens R$ 15.000,00 Equipe de Inspeção Inspetor 1 Robelma France de Oliveira Marques Equipe de Inspeção Inspetor 2 Joao Paulo Silverio Perfeito Observações sobre o Agendamento N/A Dotação Orçamentária (PI do Planor) PI GGINP 0001 Ata de Circuito Deliberativo Mês: março/2015 Página 25 de 72
Jaime Cesar de Moura Oliveira Aprovar: 12/03/2015 14:28 Renato Alencar Porto Aprovar: 12/03/2015 13:49 Ivo Bucaresky Aprovar: 12/03/2015 14:44 Jose Carlos Magalhaes Moutinho Aprovar: 12/03/2015 14:56 - A decide, por unanimidade, APROVAR a escala de inspeção e os afastamentos do país, incluindo o trânsito. Circuito Deliberativo CD 106/2015 Relator: Ivo Bucaresky Assunto: Alteração do período de afastamento do país no âmbito da Licença Capacitação com o objetivo de cursar idioma inglês. A Dicol aprovou, por meio do Circuito Deliberativo CD 024/2015, o afastamento do País com ônus limitado de 29/06/15 a 31/07/2015 para cursar inglês na cidade de São Francisco/EUA. O novo período é de 01/06/2015 a 03/07/2015, para cursar inglês na cidade de Miami/EUA. Finalidade: Curso de idioma estrangeiro no exterior Local: Miami / Estados Unidos da América Período sem trânsito: 01 de junho a 03 de julho de 2015 Despesas: Com ônus Limitado para a Anvisa. Item 01 Processo: 25351.546487/2014-14 Expediente: 760882/14-9 Favorecido: Katia Andrea Domingos de Morais Matrícula Siape: 1491398 Cargo: Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária Lotação: COIME/GGINP Dotação Orçamentária: Custo estimado com passagens: N/A Custo estimado com diárias: N/A Parecer favorável da chefia imediata, assinado pela Coordenadora COIME, EM 17/09/2014, acostado à folha 03 do processo. Gestor da Área: assinado pela Gerente-Geral GGINP, em 18/09/2014, acostado à folha 03 do processo. Portaria de autorização nº 1922/Diges/Anvisa de 1º de dezembro de 2014, publicada no BS 60 de 01/12/2014, acostada à folha 40 do processo. Portaria nº 49/Diges/Anvisa datada de 12 de janeiro de 2015, publicada no BS 02 de 12/01/2015, que altera o período do afastamento, acostada à folha 48 do processo. Manifestação Favorável da Gerência de Desenvolvimento de Pessoas, datado de 05/01/2015, acostado à folha 49 do processo. Ata de Circuito Deliberativo Mês: março/2015 Página 26 de 72
Extrato do Circuito Deliberativo CD 024/2015, com aprovação da Dicol em 19/01/2015. Acostado á folha 51 do processo. Manifestação da Gerência de Desenvolvimento de Pessoas, favorável à alteração, datada de 04/03/2015, acostado à folha 58 do processo. Portaria Diges/Anvisa, que altera o período do afastamento, acostada à folha 59 do processo. Jaime Cesar de Moura Oliveira Aprovar: 16/03/2015 09:01 Renato Alencar Porto Aprovar: 16/03/2015 Ivo Bucaresky Aprovar: 13/03/2015 17:13 Jose Carlos Magalhaes Moutinho Aprovar: 16/03/2015 10:45 - A decide, por unanimidade, APROVAR o afastamento do país, incluindo o trânsito. Circuito Deliberativo CD 107/2015 Relator: Jaime César de Moura Oliveira Expediente: 197042/15-9 Memorando 05-038/2015 - COIME/GGINP/Suinp, de 05/03/2015 Despacho 033/2015-Gadip, de 13/03/2015 Referência: Escala de inspeção do mês de abril da Coime, Memo 05-019/2015, aprovada por meio do circuito Deliberativo CD 068/2015. Solicitação de autorização para afastamentos do País constantes da Escala AJUSTADA de Inspeção Internacional da Coordenação de Inspeção de Medicamentos COIME/GGINP Período: abril de 2015 Signatários do Memorando: (i) Coordenador de Inspeção de Medicamentos COIME/GGINP; e (ii) Gerente-Geral de Inspeção Sanitária GGINP Alteração: Substituição de inspetor Inspeção 44. Onde se lê: Pedro da Silva Neto Leia-se: Artur Maciel Ata de Circuito Deliberativo Mês: março/2015 Página 27 de 72
Jaime Cesar de Moura Oliveira Aprovar: 16/03/2015 09:01 Renato Alencar Porto Aprovar: 13/03/2015 10:22 Ivo Bucaresky Aprovar: 16/03/2015 19:18 Jose Carlos Magalhaes Moutinho Aprovar: 16/03/2015 10:45 - A decide, por unanimidade, APROVAR a escala de inspeção e os afastamentos do país, incluindo o trânsito. Circuito Deliberativo CD 108/2015 Relator: Jaime César de Moura Oliveira Proposta de exoneração do atual Superintendente de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados - SUPAF, Servidor Paulo Biancardi Coury, e abertura de processo seletivo para a escolha do novo Superintendente. Jaime Cesar de Moura Oliveira Aprovar: 16/03/2015 09:01 Renato Alencar Porto Aprovar: 13/03/2015 15:03 Ivo Bucaresky Aprovar: 13/03/2015 14:52 Jose Carlos Magalhaes Moutinho Aprovar: 16/03/2015 10:45 - A decide, por unanimidade, APROVAR a exoneração do servidor Paulo Biancardi Coury e AUTORIZAR a abertura de processo seletivo para escolha de novo Superintendente da SUPAF. Ata de Circuito Deliberativo Mês: março/2015 Página 28 de 72
Circuito Deliberativo CD 109/2015 Relator: Ivo Bucaresky Memorando de Entendimento (MOU - Memorandum of Understanding) entre a e o Ministério da Saúde do Estado de Israel, sobre Cooperação Regulatória de Produtos Farmacêuticos e Cosméticos, Produtos Médicos e Alimentos, que estabelece as diretrizes da cooperação técnica bilateral, incluindo cláusula de confidencialidade de informações. Jaime Cesar de Moura Oliveira Aprovar: 16/03/2015 11:14 Renato Alencar Porto Aprovar: 16/03/2015 15:40 Ivo Bucaresky Aprovar: 16/03/2015 17:47 Jose Carlos Magalhaes Moutinho Aprovar: 16/03/2015 11:03 - A decide, por unanimidade, APROVAR o Memorando de Entendimento entre a Anvisa e o Ministério da Saúde do Estado de Israel, conforme apresentado pelo relator. Circuito Deliberativo CD 110/2015 Relator: Diretor-Presidente Substituto Coordenação de Instrução e Análise de Recursos de Medicamentos e Produtos Biológicos Corec/Sumed Pedido de reconsideração de decisão de não conhecer do recurso. Sugestão de não reconsiderar a decisão de não conhecer do recurso, tendo em vista a inobservância das formalidades legais dos artigos 7º, 1º, V, e 9º, I, b, da Resolução-RDC nº. 25, de 4 de abril de 2008 Item 01 Recorrente: Lilly Icos LLC Nome do Procurador: Clarke Modet do Brasil Ltda CNPJ do Procurador: 33.033.101/0001-18 Processo: 25351.680192/2014-84 Expediente: 394649/14-5 Parecer Corec/Sumed 021/2015 Jaime Cesar de Moura Oliveira Aprovar: 16/03/2015 11:21 Renato Alencar Porto Aprovar: 16/03/2015 12:44 Ivo Bucaresky Aprovar: 16/03/2015 17:48 Jose Carlos Magalhaes Moutinho Aprovar: 16/03/2015 17:30 - A decide, por unanimidade, não reconsiderar a decisão e não conhecer do recurso especificado, acompanhando a posição da Corec/Sumed. Ata de Circuito Deliberativo Mês: março/2015 Página 29 de 72
Circuito Deliberativo CD 111/2015 Relator: José Carlos Magalhães Moutinho Despacho 064/2015-DSNVS de 16/03/2015 Mem. 74/2015-Ainte de 13/03/2015 Expediente: 225793/15-9 Assunto: Afastamentos do País (Comitiva) Finalidade: Delegação para representar a Anvisa na Reunião do Conselho Diretivo do FARMED (Fórum das Agências Reguladoras do Medicamento do Espaço Lusófono). Local: Maputo / Moçambique Período sem trânsito: 25 a 26 de março de 2015 Despesas: Com ônus para a Anvisa Item 01 Favorecido: José Carlos Magalhães Moutinho Matrícula Siape: 13191297 Área: DSNVS Item 02 Favorecido: Alessandro Magno Damasceno Belisário Matrícula Siape: 1505732 Área: AINTE Ata de Circuito Deliberativo Mês: março/2015 Página 30 de 72
Jaime Cesar de Moura Oliveira Aprovar: 16/03/2015 17:07 Renato Alencar Porto Aprovar: 16/03/2015 17:35 Ivo Bucaresky Aprovar: 16/03/2015 19:17 Jose Carlos Magalhaes Moutinho Abster: 16/03/2015 17:27 - A decide, por maioria, APROVAR os afastamentos do país, incluindo o trânsito. Registre-se a abstenção do Diretor José Carlos Magalhães Moutinho. Circuito Deliberativo CD 112/2015 Circuito Cancelado e Substituído pelo CD 130/2015. Ata de Circuito Deliberativo Mês: março/2015 Página 31 de 72
Circuito Deliberativo CD 113/2015 Relator: Jaime César de Moura Oliveira Expediente: 222109/15-8 Memorando 05-046/2015 - COIME/GGINP/Suinp, de 12/03/2015 Despacho 0248/2015-Dimon, de 16/03/2015 Referência: Escala de inspeção do mês de maio da Coime, Memo 05-039/2015, aprovada por meio do Circuito Deliberativo CD 105/2015. Solicitação de autorização para afastamentos do País constantes da Escala AJUSTADA de Inspeção Internacional da Coordenação de Inspeção de Medicamentos COIME/GGINP. Período: maio de 2015 Signatários do Memorando: (i) Coordenador de Inspeção de Medicamentos COIME/GGINP; e (ii) Gerente-Geral de Inspeção Sanitária GGINP Alteração: Período da Inspeção Jaime Cesar de Moura Oliveira Aprovar: 17/03/2015 10:03 Renato Alencar Porto Aprovar: 17/03/2015 10:16 Ivo Bucaresky Aprovar: 17/03/2015 10:43 Jose Carlos Magalhaes Moutinho Aprovar: 17/03/2015 10:10 - A decide, por unanimidade, APROVAR a escala de inspeção e os afastamentos do país, incluindo o trânsito. Circuito Deliberativo CD 114/2015 Relator: Ivo Bucaresky Assunto: Afastamentos do País. Finalidade: Participar da conferência internacional Precursores Químicos e Novas Substâncias Psicoativas, de 22 a 24 de abril de 2015, em Bangkok, Tailândia. Ata de Circuito Deliberativo Mês: março/2015 Página 32 de 72
Local: Bangkok / Tailândia Período sem trânsito: 22 a 24 de abril de 2015 Despesas: Com ônus para a Anvisa. Item 01 Processo: 25351.120789/2015-43 Expediente: 173282/15-0 Favorecido: Renata de Morais Souza Matrícula Siape: 1491051 Cargo: Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária / Coordenadora CCT V Lotação: CPCON Dotação Orçamentária: GGFIS000001 Custo estimado com passagens: R$ 6.000,00 Custo estimado com diárias: USD 1,200.00 Custo estimado com seguro viagem: N/A Chefia Imediata: assinado pelo Gerente-Geral GGFIS, em 02/03/2015, acostado à folha 03 do processo. Gestor da área: assinado pelo Gerente-Geral GGFIS, em 02/03/2015, acostado à folha 03 do processo. Parecer favorável assinado pelo Diretor de Gestão Institucional, em 13/03/2015, acostado à folha 03-V do processo. Item 02 Processo: 25351.120777/2015-73 Expediente: 173268/15-4 Favorecido: Gloria Maria de Oliveira Latuf Matrícula Siape: 1568085 Cargo: Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária / Coordenadora Substituta CCT I Lotação: CPCON Dotação Orçamentária: GGFIS000001 Custo estimado com passagens: R$ 6.000,00 Custo estimado com diárias: USD 1,080.00 Custo estimado com seguro viagem: N/A Chefia Imediata: assinado sem carimbo, em 27/02/2015, acostado à folha 04 do processo. Gestor da área: assinado pelo Gerente-Geral GGFIS, em 02/03/2015, acostado à folha 04 do processo. Parecer favorável assinado pelo Diretor de Gestão Institucional, em 13/03/2015, acostado à folha 05 do processo. Ata de Circuito Deliberativo Mês: março/2015 Página 33 de 72
Jaime Cesar de Moura Oliveira Aprovar: 17/03/2015 10:47 Renato Alencar Porto Aprovar: 17/03/2015 11:22 Ivo Bucaresky Aprovar: 17/03/2015 10:42 Jose Carlos Magalhaes Moutinho Aprovar: 17/03/2015 10:28 - A decide, por maioria, APROVAR os afastamentos do país, incluindo o trânsito. Circuito Deliberativo CD 115/2015 Relator: Diretor-Presidente Substituto Coordenação de Instrução e Análise de Recursos da Fiscalização Coref/Sucom LISTA 004/2015 - Coref/Sucom Recurso Intempestivo Sugestão de Não Conhecimento dos recursos peticionados fora do prazo legal, em desacordo com o estabelecido no Art. 4º da Resolução RDC nº 25, de 4 de abril de 2008. LISTA nº. 04/2015-Coref/Sucom: Item 01 Recorrente: CAQ Casa da Química Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 61.451.290/0001-84 Processo: 25351.667838/2014-46 Expediente: 0035675/15-1 Parecer Coref/Sucom 100/2015 Item 02 Recorrente: CAQ Casa da Química Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 61.451.290/0001-84 Processo: 25351.667417/2014-45 Expediente: 0035645/15-0 Parecer Coref/Sucom 101/2015 Jaime Cesar de Moura Oliveira Aprovar: 17/03/2015 16:06 Renato Alencar Porto Aprovar: 23/03/2015 12:30 Ivo Bucaresky Aprovar: 17/03/2015 16:56 Jose Carlos Magalhaes Moutinho Aprovar: 18/03/2015 13:37 - A decide, por unanimidade, NÃO CONHECER dos recursos, acompanhando a posição da Coref/Sucom. Ata de Circuito Deliberativo Mês: março/2015 Página 34 de 72
Circuito Deliberativo CD 116/2015 Relator: José Carlos Magalhães Moutinho Retificação da data dos afastamentos aprovados pelo Circuito Deliberativo CD 111/2015. Despacho 064/2015-DSNVS de 16/03/2015 Mem. 74/2015-Ainte de 13/03/2015 Expediente: 225793/15-9 Assunto: Afastamentos do País (Comitiva) Finalidade: Delegação para representar a Anvisa na Reunião do Conselho Diretivo do FARMED (Fórum das Agências Reguladoras do Medicamento do Espaço Lusófono). Local: Maputo / Moçambique Período sem trânsito: 25 a 27 de março de 2015 Despesas: Com ônus para a Anvisa Item 01 Favorecido: José Carlos Magalhães Moutinho Matrícula Siape: 13191297 Área: DSNVS Item 02 Favorecido: Alessandro Magno Damasceno Belisário Matrícula Siape: 1505732 Área: AINTE Ata de Circuito Deliberativo Mês: março/2015 Página 35 de 72
Jaime Cesar de Moura Oliveira Aprovar: 17/03/2015 16:18 Renato Alencar Porto Aprovar: 17/03/2015 16:40 Ivo Bucaresky Aprovar: 17/03/2015 16:55 Jose Carlos Magalhaes Moutinho Abster: 17/03/2015 16:27 - A decide, por maioria, APROVAR os afastamentos do país, incluindo o trânsito. Registre-se a abstenção do Diretor José Carlos Magalhães Moutinho. Circuito Deliberativo CD 117/2015 Relator: Jaime César de Moura Oliveira Expediente: 230382/15-5 Despacho 292/2015 Dimon, de 17 de março de 2015. Memorando 07-104/2015 - CPROD/GGINP/Suinp, de 13 de março de 2015. Ata de Circuito Deliberativo Mês: março/2015 Página 36 de 72
Solicitação de autorização para afastamentos do País constantes da Escala de Inspeção Internacional da Coordenação de Inspeção de Produtos para Saúde CPROD/GGINP. Período: mês de maio de 2015 (CPROD/Maio/01). Signatários do Memorando: (i) Coordenador Substituto de Inspeção de Produtos para Saúde CPROD/GGINP; (ii) Gerente-Geral de Inspeção Sanitária GGINP. ANEXO I Escala de Inspeções e Afastamentos Relacionados Inspeção 01 Mês Maio/2015 Empresa Solicitante MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA Nome da Empresa Objeto da Solicitação ALLMEDICUS CO. LTD Endereço da Empresa Objeto da Solicitação 7600 DONG-IL TECHNO TOWN 7TH, 823, GWANYANG 2-DONG, DONGAN-GU, ANYANG, GYEONGGI-DO, 431-062 - KOREA Data de Início da Inspeção 05/05/2015 Data do Término da Inspeção 08/05/2015 Valor das despesas previstas com Diárias US$ 5.000 Valor das despesas previstas com Passagens US$ 5.000 Equipe de Inspeção Inspetor 1 Denilson da Silva Santos Equipe de Inspeção Inspetor 2 Marisa Coelho Adati Observações sobre o Agendamento Mandado de Segurança nº 1000418-13.2015.4.01.3400 Dotação Orçamentária (PI do Planor) GGINP0001 Inspeção 02 Mês Maio/2015 Empresa Solicitante ATOS MEDICAL BRASIL - COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICO- HOSPITALARES LTDA Nome da Empresa Objeto da Solicitação ATOS MEDICAL AB Endereço da Empresa Objeto da Solicitação KRAFTGATAN 8 - SE-242 35 - HORBY - SWEDEN COM P.O. BOX 183 - SE-242-22 - HORBY Data de Início da Inspeção 05/05/2015 Data do Término da Inspeção 08/05/2015 Valor das despesas previstas com Diárias US$ 5.000 Valor das despesas previstas com Passagens US$ 5.000 Equipe de Inspeção Inspetor 1 Jorge Taveira Samaha Equipe de Inspeção Inspetor 2 Christiane da Silva Coelho Observações sobre o Agendamento Mandado de Segurança nº 1000416-43.2015.4.01.3400 Dotação Orçamentária (PI do Planor) GGINP0001 Ata de Circuito Deliberativo Mês: março/2015 Página 37 de 72
Inspeção 03 Mês Empresa Solicitante Nome da Empresa Objeto da Solicitação Endereço da Empresa Objeto da Solicitação Maio/2015 EUROMARKET COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA WATER JEL TECHNOLOGIES 50 BROAD STREET - CARLSTADT - NEW JERSEY 07072 - EUA Data de Início da Inspeção 05/05/2015 Data do Término da Inspeção 08/05/2015 Valor das despesas previstas com Diárias US$ 5.000 Valor das despesas previstas com Passagens US$ 5.000 Equipe de Inspeção Inspetor 1 José Bernardino Pereira da Silva Filho Equipe de Inspeção Inspetor 2 Antonio Batista Sanches Observações sobre o Agendamento Mandado de Segurança nº 1000743-22.2014.4.01.3400 Dotação Orçamentária (PI do Planor) GGINP0001 Inspeção 04 Mês Empresa Solicitante Nome da Empresa Objeto da Solicitação Endereço da Empresa Objeto da Solicitação Maio/2015 STRYKER DO BRASIL LTDA CONCENTRIC MEDICAL, INC 301 EAST EVELYN AV - MOUNTAIN VIEW, CALIFORNIA, 94041 - EUA Data de Início da Inspeção 12/05/2015 Data do Término da Inspeção 15/05/2015 Valor das despesas previstas com Diárias US$ 5.000 Valor das despesas previstas com Passagens US$ 5.000 Equipe de Inspeção Inspetor 1 José Domingos Ortolan Bressan Equipe de Inspeção Inspetor 2 Daisy Pereira Barbosa Observações sobre o Agendamento Mandado de Segurança nº 54975-35.2013.4.01.3400 Dotação Orçamentária (PI do Planor) GGINP0001 Inspeção 05 Mês Maio/2015 Empresa Solicitante STRAUMANN BRASIL LTDA Nome da Empresa Objeto da Solicitação STRAUMANN MANUFACTURING INC Endereço da Empresa Objeto da Solicitação STREET MINUTEMAN DRIVE 60 - ANDOVER, 01810 - EUA Data de Início da Inspeção 11/05/2015 Data do Término da Inspeção 14/05/2015 Valor das despesas previstas com Diárias US$ 5.000 Valor das despesas previstas com Passagens US$ 5.000 Equipe de Inspeção Inspetor 1 Denilson da Silva Santos Equipe de Inspeção Inspetor 2 Thibério Mundim Ferreira Pires Observações sobre o Agendamento Fila de Inspeção Dotação Orçamentária (PI do Planor) GGINP0001 Ata de Circuito Deliberativo Mês: março/2015 Página 38 de 72
Inspeção 06 Mês Empresa Solicitante Nome da Empresa Objeto da Solicitação Endereço da Empresa Objeto da Solicitação Maio/2015 AMETECH TRADING LTDA APPLIED MEDICAL RESOURCES CORPORATION 22872 AVENIDA EMPRESA, RANCHO SANTA MARGARITA - CALIFORNIA - EUA Data de Início da Inspeção 11/05/2015 Data do Término da Inspeção 14/05/2015 Valor das despesas previstas com Diárias US$ 5.000 Valor das despesas previstas com Passagens US$ 5.000 Equipe de Inspeção Inspetor 1 Kellen Cristina Domingues Santos Equipe de Inspeção Inspetor 2 André Paes de Almeida Observações sobre o Agendamento Fila de Inspeção Dotação Orçamentária (PI do Planor) GGINP0001 Inspeção 07 Mês Maio/2015 Empresa Solicitante NEOMEX HOSPITALAR LTDA Nome da Empresa Objeto da Solicitação CARDIA INC. Endereço da Empresa Objeto da Solicitação 2900 LONE OAK PARKWAY, SUITE 130 - EAGAN - MINNESOTA 55121 - EUA Data de Início da Inspeção 12/05/2015 Data do Término da Inspeção 15/05/2015 Valor das despesas previstas com Diárias US$ 5.000 Valor das despesas previstas com Passagens US$ 5.000 Equipe de Inspeção Inspetor 1 Flávia Queiroz Leite Equipe de Inspeção Inspetor 2 Augusto Bencke Geyer Observações sobre o Agendamento Mandado de Segurança nº 1000474-46.2015.4.01.3400 Dotação Orçamentária (PI do Planor) GGINP0001 Inspeção 08 Mês Empresa Solicitante Nome da Empresa Objeto da Solicitação Endereço da Empresa Objeto da Solicitação Maio/2015 BIO ADVANCE DIAGNÓSTICOS LTDA. BEIJING GENESEE BIOTECH, INC 36, YANQI DONGER ROAD - HUAIROU YANQI INDUSTRIAL DEVELOPMENT ZONE - PEQUIM(BEIJING) 101407 - CHINA Data de Início da Inspeção 11/05/2015 Data do Término da Inspeção 14/05/2015 Valor das despesas previstas com Diárias US$ 5.000 Valor das despesas previstas com Passagens US$ 5.000 Equipe de Inspeção Inspetor 1 Jorge Taveira Samaha Equipe de Inspeção Inspetor 2 Valter Pereira de Oliveira Observações sobre o Agendamento Mandado de Segurança nº 0011590-44.2012.403.6301 Dotação Orçamentária (PI do Planor) GGINP0001 Ata de Circuito Deliberativo Mês: março/2015 Página 39 de 72
Inspeção 09 Mês Maio/2015 Empresa Solicitante MAQUET CARDIOPULMONARY DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO S/A Nome da Empresa Objeto da Solicitação DATASCOPE CORP. Endereço da Empresa Objeto da Solicitação 15 LAW DRIVE - FAIRFIELD, NJ 07004 - EUA Data de Início da Inspeção 12/05/2015 Data do Término da Inspeção 15/05/2015 Valor das despesas previstas com Diárias US$ 5.000 Valor das despesas previstas com Passagens US$ 5.000 Equipe de Inspeção Inspetor 1 Marcela Cavalcante dos Reis Silva Equipe de Inspeção Inspetor 2 Ana Camila Teixeira de Campos Observações sobre o Agendamento Fila de Inspeção Dotação Orçamentária (PI do Planor) GGINP0001 Inspeção 10 Mês Maio/2015 Empresa Solicitante ANGIOMED IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA Nome da Empresa Objeto da Solicitação PHS MEDICAL GMBH Endereço da Empresa Objeto da Solicitação EDERWEG 3, FULDABRUCK, HESSEN, ALEMANHA Data de Início da Inspeção 12/05/2015 Data do Término da Inspeção 15/05/2015 Valor das despesas previstas com Diárias US$ 5.000 Valor das despesas previstas com Passagens US$ 5.000 Equipe de Inspeção Inspetor 1 Ihatanderson Alves da Silva Equipe de Inspeção Inspetor 2 Oswaldo Miguel Junior Observações sobre o Agendamento Mandado de Segurança nº 100102-71.2015.4.01.3400 Dotação Orçamentária (PI do Planor) GGINP0001 Inspeção 11 Mês Maio/2015 Empresa Solicitante EXTERA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO Ltda PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA (Vinculada ao mandado de segurança) Nome da Empresa Objeto da Solicitação ASCENSION ORTHOPEDICS, INC Endereço da Empresa Objeto da Solicitação 8700 CAMERON ROAD SUITE 100 - AUSTIN - TEXAS 78754 - EUA Data de Início da Inspeção 19/05/2015 Data do Término da Inspeção 22/05/2015 Valor das despesas previstas com Diárias US$ 5.000 Valor das despesas previstas com Passagens US$ 5.000 Equipe de Inspeção Inspetor 1 Hilton Katz Equipe de Inspeção Inspetor 2 Guilherme Antonio Marques Buss Observações sobre o Agendamento Mandado de Segurança nº 54975-35.2013.4.01.3400 Dotação Orçamentária (PI do Planor) GGINP0001 Ata de Circuito Deliberativo Mês: março/2015 Página 40 de 72
Inspeção 12 Mês Maio/2015 Empresa Solicitante EXTERA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA Nome da Empresa Objeto da Solicitação NOVABONE PRODUCTS,LLS Endereço da Empresa Objeto da Solicitação 13510 NW US HIGHWAY 441 - ALACHUA - FLORIDA, 32615 - EUA Data de Início da Inspeção 18/05/2015 Data do Término da Inspeção 21/05/2015 Valor das despesas previstas com Diárias US$ 5.000 Valor das despesas previstas com Passagens US$ 5.000 Equipe de Inspeção Inspetor 1 Sheila Martins Cordovil Equipe de Inspeção Inspetor 2 José Domingos Ortolan Bressan Observações sobre o Agendamento Mandado de Segurança nº 54975-35.2013.4.01.3400 Dotação Orçamentária (PI do Planor) GGINP0001 Inspeção 13 Mês Maio/2015 Empresa Solicitante HTS - TECNOLOGIA EM SAÚDE, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA Nome da Empresa Objeto da Solicitação JOLINE GMBH & CO. KG Endereço da Empresa Objeto da Solicitação NEUE ROTTENBURGER STRASSE 50 - HECHINGEN, D-72379 - ALEMANHA Data de Início da Inspeção 19/05/2015 Data do Término da Inspeção 22/05/2015 Valor das despesas previstas com Diárias US$ 5.000 Valor das despesas previstas com Passagens US$ 5.000 Equipe de Inspeção Inspetor 1 Renato de Oliveira Costa Equipe de Inspeção Inspetor 2 Alexandre Lindolfo Modesto Observações sobre o Agendamento Fila de Inspeção Dotação Orçamentária (PI do Planor) GGINP0001 Inspeção 14 Mês Empresa Solicitante Nome da Empresa Objeto da Solicitação Endereço da Empresa Objeto da Solicitação Maio/2015 BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA BIO-RAD LABORATORIES INC 14620 N.E. NORTH WOODINVILLE WAY, SUITE 200, WOODINVILLE, WA 98072 - EUA Data de Início da Inspeção 19/05/2015 Data do Término da Inspeção 22/05/2015 Valor das despesas previstas com Diárias US$ 5.000 Valor das despesas previstas com Passagens US$ 5.000 Equipe de Inspeção Inspetor 1 Milay Rorato de Oliveira Equipe de Inspeção Inspetor 2 Thiago Rezende Pereira Cunha Observações sobre o Agendamento Fila de Inspeção Dotação Orçamentária (PI do Planor) GGINP0001 Ata de Circuito Deliberativo Mês: março/2015 Página 41 de 72
Inspeção 15 Mês Maio/2015 Empresa Solicitante NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A Nome da Empresa Objeto da Solicitação ALCON RESEARCH LTD Endereço da Empresa Objeto da Solicitação 15800 ALTON PARKWAY IRVINE CALIFORNIA - EUA Data de Início da Inspeção 19/05/2015 Data do Término da Inspeção 22/05/2015 Valor das despesas previstas com Diárias US$ 5.000 Valor das despesas previstas com Passagens US$ 5.000 Equipe de Inspeção Inspetor 1 Marcos Antonio Ferreira Gomes Equipe de Inspeção Inspetor 2 Francisco Alexandre Shammass de Mancilha Observações sobre o Agendamento Mandado de Segurança nº 1001211-49.2015.4.01.3400 Dotação Orçamentária (PI do Planor) GGINP0001 Inspeção 16 Mês Empresa Solicitante Nome da Empresa Objeto da Solicitação Endereço da Empresa Objeto da Solicitação Maio/2015 BIOSYS LTDA CHROMSYSTEMS INSTRUMENTS & CHEMICALS GMBH AM HAAG 12 STREET - GRAFELFING, 82166 - GERMANY Data de Início da Inspeção 18/05/2015 Data do Término da Inspeção 21/05/2015 Valor das despesas previstas com Diárias US$ 5.000 Valor das despesas previstas com Passagens US$ 5.000 Equipe de Inspeção Inspetor 1 Ihatanderson Alves da Silva Equipe de Inspeção Inspetor 2 Sabrina Alberti Nóbrega de Oliveira Observações sobre o Agendamento Fila de Inspeção Dotação Orçamentária (PI do Planor) GGINP0001 Inspeção 17 Mês Empresa Solicitante Nome da Empresa Objeto da Solicitação Endereço da Empresa Objeto da Solicitação Maio/2015 GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA. EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA GE OEC MEDICAL SYSTEMS INC. 384 WRIGHT BROTHERS DRIVE - SALT LAKE CITY - UTAH, 84116 - EUA Data de Início da Inspeção 19/05/2015 Data do Término da Inspeção 22/05/2015 Valor das despesas previstas com Diárias US$ 5.000 Valor das despesas previstas com Passagens US$ 5.000 Equipe de Inspeção Inspetor 1 Max Weber Marques Pereira Equipe de Inspeção Inspetor 2 Juliano Accioly Tesser Observações sobre o Agendamento Fila de Inspeção Dotação Orçamentária (PI do Planor) GGINP0001 Ata de Circuito Deliberativo Mês: março/2015 Página 42 de 72
Inspeção 18 Mês Maio/2015 Empresa Solicitante TECNOMEDICAL PRODUTOS MEDICOS Ltda Nome da Empresa Objeto da Solicitação SANMINA-SCI MEDICAL DIVISION Endereço da Empresa Objeto da Solicitação 130000 SOUTH MEMORIAL PARKWAY - HUSTSVILLE, ALABAMA 35807-EUA Data de Início da Inspeção 26/05/2015 Data do Término da Inspeção 29/05/2015 Valor das despesas previstas com Diárias US$ 5.000 Valor das despesas previstas com Passagens US$ 5.000 Equipe de Inspeção Inspetor 1 Jangley Bahia Costa Equipe de Inspeção Inspetor 2 Marcelo Cavalcante de Oliveira Observações sobre o Agendamento Mandado de Segurança nº 54975-35.2013.4.01.3400 Dotação Orçamentária (PI do Planor) GGINP0001 Inspeção 19 Mês Maio/2015 Empresa Solicitante TECMEDIC COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA BIOASSIST COMERCIAL LTDA (Vinculada ao mandado de segurança) Nome da Empresa Objeto da Solicitação ANDRAMED GMBH Endereço da Empresa Objeto da Solicitação SCHIESSWIESLENSTR. 18 - REUTLINGEN, D-72766 - ALEMANHA Data de Início da Inspeção 26/05/2015 Data do Término da Inspeção 29/05/2015 Valor das despesas previstas com Diárias US$ 5.000 Valor das despesas previstas com Passagens US$ 5.000 Equipe de Inspeção Inspetor 1 Maria Elisa Araujo Pessoa Equipe de Inspeção Inspetor 2 Leandro Silva Moura Observações sobre o Agendamento Mandado de Segurança nº 54975-35.2013.4.01.3400 Dotação Orçamentária (PI do Planor) GGINP0001 Inspeção 20 Mês Maio/2015 Empresa Solicitante EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA - ME Nome da Empresa Objeto da Solicitação NEXUS CMF, LLC. Endereço da Empresa Objeto da Solicitação 17301 WEST COLFAX AVENUE, SUITE 170, GOLDEN, COLORADO 80401 - EUA Data de Início da Inspeção 26/05/2015 Data do Término da Inspeção 29/05/2015 Valor das despesas previstas com Diárias US$ 5.000 Valor das despesas previstas com Passagens US$ 5.000 Equipe de Inspeção Inspetor 1 Hilton Katz Equipe de Inspeção Inspetor 2 Karla de Araujo Ferreira Observações sobre o Agendamento Mandado de Segurança nº 1000913-57.2015.4.01.3400 Dotação Orçamentária (PI do Planor) GGINP0001 Ata de Circuito Deliberativo Mês: março/2015 Página 43 de 72
Jaime Cesar de Moura Oliveira Aprovar: 19/03/2015 14:08 Renato Alencar Porto Aprovar: 19/03/2015 14:34 Ivo Bucaresky Aprovar: 19/03/2015 19:10 Jose Carlos Magalhaes Moutinho Diretor em Missão Internacional - A decide, por unanimidade, APROVAR a escala de inspeção e os afastamentos do país, incluindo o trânsito. Registre-se que o Diretor José Carlos Magalhães Moutinho encontra-se em Missão Internacional de 23 a 27 de março de 2015. Circuito Deliberativo CD 118/2015 Relator: Ivo Bucaresky Assunto: Afastamento do País para capacitação internacional. Finalidade: Treinamento em ferramentas investigativas no combate à venda online de medicamentos falsificados - convite recebido da Polícia de Imigração e Alfândega ICE, do Governo do Estados Unidos. Local: Alexandria-Virginia / Estados Unidos da América Período sem trânsito: 31 de março a 01 de abril de 2015 Despesas: Com ônus limitado para a Anvisa. Item 01 Processo: 25351.136166/2015-69 Expediente: 196570/15-1 Favorecido: Simone Honorato Matrícula Siape: 1492164 Cargo: Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária Lotação: GFISC/GGFIS Dotação Orçamentária: Custeio de deslocamento a cargo da embaixada Americana em Brasília Custo estimado com passagens: N/A Custo estimado com diárias: N/A Seguro-viagem: N/A Custos com inscrição: Não há valor de inscrição a ser custeado Parecer favorável da chefia imediata: assinado pelo Gerente GFISC, acostado à folha 08 do processo. Gestor da Área: assinado pelo Gerente-Geral GGFIS, acostado à folha 08 do processo. Chefia Superior: assinado pelo Superintendente Sucom, acostado à folha 09 do processo. Despacho da Diretoria de Gestão Institucional, acostado à folha 15 do processo. Jaime Cesar de Moura Oliveira Aprovar: 19/03/2015 14:08 Renato Alencar Porto Aprovar: 19/03/2015 14:33 Ata de Circuito Deliberativo Mês: março/2015 Página 44 de 72
Ivo Bucaresky Aprovar: 19/03/2015 19:10 Jose Carlos Magalhaes Moutinho Aprovar: 20/03/2015 13:54 - A decide, por unanimidade, APROVAR o afastamento do país, incluindo o trânsito. Circuito Deliberativo CD 119/2015 Relator: Ivo Bucaresky Assunto: Afastamento do País. Finalidade: Ministrar palestras sobre as atividades da Anvisa na regulamentação de processos de fabricação de medicamentos estéreis por processamento asséptico no dia 10/06/2015 e participar da conferência promovida pela Parental Drug Association, que ocorrerá nos dias 09 e 10 de junho. Local: San Diego / Estados Unidos da América Período sem trânsito: 09 a 10 de junho de 2015 Despesas: Com ônus para a Anvisa Item 01 Processo: 25351.114902/2015-62 Expediente: 215327/15-1 Favorecido: Nelio Cezar de Aquino Matrícula Siape: 1568278 Cargo: Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária / Assistente CCT III Lotação: Gimed/GGINP Dotação Orçamentária: GGINP000001 Custo estimado com passagens: USD 1,500.00 Custo estimado com diárias: USD 1,560.00 Custo estimado com seguro viagem: USD 100.00 Chefia Imediata: assinado pela Gerente-Geral GGINP em 11/03/2015, acostado à folha 03 do processo. Gestor da área: assinado pela Gerente-Geral GGINP em 11/03/2015, acostado à folha 03 do processo. Parecer favorável assinado pelo Diretor de Gestão Institucional, em 17/03/2015, acostado à folha 03 do processo. Jaime Cesar de Moura Oliveira Aprovar: 19/03/2015 14:29 Renato Alencar Porto Aprovar: 19/03/2015 14:33 Ivo Bucaresky Aprovar: 19/03/2015 19:09 Jose Carlos Magalhaes Moutinho Diretor em Missão Internacional - A decide, por unanimidade, APROVAR o afastamento do país, incluindo o trânsito. Registre-se que o Diretor José Carlos Magalhães Moutinho encontra-se em Missão Internacional de 23 a 27 de março de 2015. Ata de Circuito Deliberativo Mês: março/2015 Página 45 de 72
Circuito Deliberativo CD 120/2015 Relator: Ivo Bucaresky Assunto: Afastamento do País. Finalidade: Integrar a Delegação Brasileira durante a 22ª. Sessão do Comitê Codex sobre resíduos de Medicamentos Veterinários em Alimentos CCRVDF, no período de 27 de abril a 1º. de maio de 2015. Local: San Jose / Costa Rica Período sem trânsito: 27 de abril a 1º. de maio de 2015 Despesas: Com ônus para a Anvisa. Item 01 Processo: 25351.108877/2015-02 Expediente: 155902/15-8 Favorecido: Fabiane Resende Gomes Matrícula Siape: 1332084 Cargo: Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária Lotação: CPNBR/GGTOX Dotação Orçamentária: GGGTOX000098 Custo estimado com passagens: R$ 2.912,00 Custo estimado com diárias: R$ 3.753,00 Custo estimado com seguro viagem: --- Chefia Imediata: assinado pelo Coordenador CPNBR, em 09/03/2015, acostado à folha 03 do processo. Gestor da área: assinado pelo Gerente-Geral GGTOX, em 09/03/2015, acostado à folha 03 do processo. Parecer favorável assinado pelo Diretor de Gestão Institucional, em 17/03/2015, acostado à folha 03 do processo. Jaime Cesar de Moura Oliveira Aprovar: 19/03/2015 14:47 Renato Alencar Porto Aprovar: 19/03/2015 14:47 Ivo Bucaresky Aprovar: 19/03/2015 19:09 Jose Carlos Magalhaes Moutinho Aprovar: 19/03/2015 14:47 - A decide, por unanimidade, APROVAR o afastamento do país, incluindo o trânsito. Ata de Circuito Deliberativo Mês: março/2015 Página 46 de 72
Circuito Deliberativo CD 121/2015 Relator: Ivo Bucaresky Assunto: Alteração do período de afastamento do país no âmbito da Licença Capacitação com o objetivo de cursar idioma inglês. A aprovou, por meio do Circuito Deliberativo CD 022/2015, o afastamento do País com ônus limitado de 08/06/15 a 04/09/2015 para cursar inglês na cidade de Washington-DC/EUA. O novo período é de 15/06/2015 a 11/09/2015, para cursar inglês na cidade de Aventura-FL/EUA. Finalidade: Curso de idioma estrangeiro no exterior Local: Aventura-FL/ Estados Unidos da América Período sem trânsito: 15 de junho a 11 de setembro de 2015 Despesas: Com ônus Limitado para a Anvisa. Item 01 Processo: 25351.588211/2014-66 Expediente: 820212/14-5 Favorecido: Fernanda Almeida Matrícula Siape: 1460687 Cargo: Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária Lotação: GGSAN/Suali Dotação Orçamentária: N/A Custo estimado com passagens: N/A Custo estimado com diárias: N/A Manifestação favorável da GGSAN quanto à alteração, acostada à folha 38 do processo. Manifestação favorável da Gerência de Desenvolvimento de Pessoas quanto à alteração, acostada à folha 43 do processo. Manifestação favorável da Diretoria de Gestão Institucional quanto à alteração, acostada à folha 45 do processo. Jaime Cesar de Moura Oliveira Aprovar: 19/03/2015 15:36 Renato Alencar Porto Aprovar: 19/03/2015 17:52 Ivo Bucaresky Aprovar: 19/03/2015 19:09 Jose Carlos Magalhaes Moutinho Aprovar: 20/03/2015 13:54 - A decide, por unanimidade, APROVAR o afastamento do país, incluindo o trânsito. Ata de Circuito Deliberativo Mês: março/2015 Página 47 de 72
Circuito Deliberativo CD 122/2015 Transferido para reunião presencial por solicitação do Diretor Jaime César de Moura Oliveira. Circuito Deliberativo CD 123/2015 Relator: Ivo Bucaresky Assunto: Afastamentos do País. Finalidade: Acompanhar atividade de inspeção em boas práticas clínicas que será realizada pela autoridade sanitária portuguesa (Infarmed) para verificação de condições técnicas operacionais, procedimentos e fluxos e inserção da Anvisa na discussão atual sobre boas práticas clínicas na investigação clínica de medicamentos. Local: Lisboa / Portugal Período sem trânsito: 13 a 17 de abril de 2015 Despesas: Com ônus para a Anvisa. Item 01 Processo: 25351.154028/2015-11 Expediente: 222166/15-7 Favorecido: Sonia Costa e Silva Matrícula Siape: 1185104 Cargo: Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária Lotação: Copec/Sumed Dotação Orçamentária: SUMED000002 Custo estimado com passagens: R$ 3.300,00 Custo estimado com diárias: USD 2,220.00 Custo estimado com seguro viagem: USD 60.00 Chefia Imediata: assinado pela Coordenadora Substituta Copec, em 13/03/2015, acostado à folha 04 do processo. Gestor da área: assinado pela Superintendente Sumed, em 13/03/2015, acostado à folha 04 do processo. Parecer favorável assinado pelo Diretor de Gestão Institucional, em 17/03/2015, acostado à folha 04 do processo. Item 02 Processo: 25351.115403/2015-26 Expediente: 222173/15-0 Favorecido: Adriane Alves de Oliveira Matrícula Siape: 1050180 Cargo: Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária Lotação: Copec/Sumed Ata de Circuito Deliberativo Mês: março/2015 Página 48 de 72
Dotação Orçamentária: SUMED000002 Custo estimado com passagens: R$ 3.300,00 Custo estimado com diárias: USD 2,220.00 Custo estimado com seguro viagem: USD 60.00 Chefia Imediata: assinado pela Coordenadora Substituta Copec, em 13/03/2015, acostado à folha 04 do processo. Gestor da área: assinado pela Superintendente Sumed, em 13/03/2015, acostado à folha 04 do processo. Parecer favorável assinado pelo Diretor de Gestão Institucional, em 17/03/2015, acostado à folha 04 do processo. Jaime Cesar de Moura Oliveira Aprovar: 19/03/2015 16:32 Renato Alencar Porto Aprovar: 23/03/2015 12:40 Ivo Bucaresky Aprovar: 19/03/2015 19:09 Jose Carlos Magalhaes Moutinho Aprovar: 20/03/2015 13:58 - A decide, por unanimidade, APROVAR os afastamentos do país, incluindo o trânsito. Circuito Deliberativo CD 124/2015 Relator: Jaime César de Moura Oliveira Expediente: 241846/15-1 Despacho 0301/2015 Dimon, de 20/03/2015. Memorando 07-120/2015 - CPROD/GGINP/Suinp, de 17/03/2015. Solicitação de autorização para afastamentos do País constantes da Escala AJUSTADA de Inspeção Internacional da Coordenação de Inspeção de Produtos para Saúde CPROD/GGINP. Período: mês de maio de 2015 (CPROD/Maio/02) Signatários do Memorando: (i) Coordenador Substituto de Inspeção de Produtos para Saúde CPROD/GGINP; (ii) Gerente-Geral de Inspeção Sanitária GGINP. Ajuste: Inclusão de Nova Inspeção Ata de Circuito Deliberativo Mês: março/2015 Página 49 de 72
Jaime Cesar de Moura Oliveira Aprovar: 23/03/2015 08:56 Renato Alencar Porto Aprovar: 23/03/2015 08:44 Ivo Bucaresky Aprovar: 30/03/2015 15:48 Jose Carlos Magalhaes Moutinho Abstenção - A decide, por maioria, APROVAR a escala de inspeção e os afastamentos do país, incluindo o trânsito. Circuito Deliberativo CD 125/2015 Relator: Jaime César de Moura Oliveira Expediente: 212195/15-6 Pedido de autorização excepcional de continuidade da análise dos processos 25351.644128/2013-12, 25351.746527/2013-15 e 25351.308043/2013-03, constantes no Memorando 47/2015 SUMED/ANVISA. Posição do relator: A DIARE entende a posição exarada pela SUMED através do Memorando 47/2015-SUMED/ANVISA, tendo em vista a relevância dos pedidos para a saúde pública. Assim, submete à o pedido de excepcionalidade de análise dos processos acima citados, considerando que a Ata de Circuito Deliberativo Mês: março/2015 Página 50 de 72