FORMULÁRIO DE PETIÇÃO PARA CADASTRAMENTO MATERIAS DE USO EM SAÚDE RDC n 24/09 ORIENTAÇÕES GERAIS PARA PREENCHIMENTO E ENVIO Em caso de dúvida no preenchimento dos campos, coloque o cursor sobre o campo e pressione F1 Deve ser encaminhada para ANVISA cópia impressa deste formulário e cópia eletrônica gravada em CD (limite de 14Mb), em formato doc (não enviar em formato xdoc) ou pdf, para disponibilização no sítio eletrônico da ANVISA. 1 - Identificação do Processo 1.1 Identificação do Processo n 1.2 Número de Cadastramento do Produto 1.3 Código do Assunto da Petição 80007 1.4 Descrição do Assunto da Petição Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico IMPORTADO 2. Dados do Fabricante ou Importador: 2.1 Razão Social NQA COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E IMPORTACAO E EXPORTACAO E SERVICOS LTDA ME. 2.2 Nome Fantasia NQA COMERCIAL 2.3 Endereço RUA DESEMBARGADOR VIEIRA CAVALCANTI, 854 2.4 Cidade CURITIBA 2.7 DDD 2.8 Telefone 41 3076-3876 2.11 E-mail peter.barreto@gmail.com 2.12 Autorização de Funcionamento ANVISA n 8.07.877-1 (U459LY75Y60M) 3. Dados do Produto 3.1 Identificação do Produto 3.1.1 Nome Técnico Garrote Pneumático 3.1.3 Regra de Classificação 1 3.1.5 Nome Comercial Manguito NIBP 2.5 UF PR 2.6 CEP 80510-090 2.9 DDD 2.10 Fax 41 3076-3876 2.13 CNPJ 10.257.856/0001-09 3.1.2 Código de Identificação do Nome Técnico 1551062 3.1.4 Classe de Risco Classe I Classe II 3.1.6 Modelos(s) Comerciais(s) / Componentes do Sistema ou Conjunto U1880S; U1881S; U1882S; U1883S; U1884S; U1869S; U1880NS; U1881NS; U1882NS; U1883NS; U1884NS; U1869NS; U1880D; U1881D; U1882D; U1883D; U1884D; U1869D; U1880ND; U1881ND; U1882ND; U1883ND; U1884ND; U1869ND 3.1.7 Assessórios (se aplicável) aplicável
3.1.8 Formas de apresentação comercial do produto (formas de comercialização, composição das embalagens primárias e/ou secundárias, quantidade do produto, etc. ) O produto é apresentado em embalagens contendo 01 unidade do produto. A embalagem é de papelão 3.2 Especificação do Produto 3.2.1 Indicação de Uso / Finalidade (indicar inclusive o público alvo e o ambiente em que pode ser utilizado) Deve ser utilizado em conjunto com torniquetes e tem finalidade para temporariamente ocluir o fluxo sanguíneo na extremidade de um membro de um paciente durante procedimentos cirúrgicos naquela extremidade 3.2.2 Princípio de Funcionamento / Mecanismo de Ação: O manguito recebe ar de um Torniquete que infla no membro do paciente, provocando uma oclusão temporária do fluxo sanguíneo. 3.2.3 Modo de uso do produto Conecte o manguito inflável a um Torniquete através da mangueira/conector. Abrace o manguito inflável no membro do paciente, prendendo-o pelo velcro ou cinta. Pressurize o conjunto até a oclusão do fluxo sanguíneo. Após o uso, despressurize o conjunto e retire o manguito inflável. 3.2.4 Composição (inclui a caracterização, matéria prima do produto e/ou dos seus constituintes; por exemplo, suas partes, componentes e acessórios) Poliamida / PVC 3.2.5 Dimensões / volumes U1883S 6 a 11 centímetros U1883NS 6 a 11 centímetros U1883D 6 a 11 centímetros U1883ND 6 a 11 centímetros U1882S 10 a 19 centímetros U1882NS 10 a 19 centímetros U1882D 10 a 19 centímetros U1882ND 10 a 19 centímetros U1881S 18 a 26 centímetros U1881NS 18 a 26 centímetros U1881D 18 a 26 centímetros U1881ND 18 a 26 centímetros U1880S 25 a 35 centímetros U1880NS 25 a 35 centímetros U1880D 25 a 35 centímetros U1880ND 25 a 35 centímetros U1884S 33 a 47 centímetros U1884NS 33 a 47 centímetros U1884D 33 a 47 centímetros U1884ND 33 a 47 centímetros U1869S 46 a 66 centímetros U1869NS 46 a 66 centímetros U1869D 46 a 66 centímetros U1869ND 46 a 66 centímetros 3.2.6 Produto Estéril 3.2.8 Prazo de Validade Indeterminado 3.2.9 Fabricante recomenda o Uso Único 3.2.7 Método de Esterilização (Se não estéril, informar métodos de esterilização aplicáveis)
3.2.10 Produto de Reprocessamento Proibido (Conforme RE 2605/2006) Se sim, informar item da Resolução 3.2.11 Condições de Armazenamento (inclusive citar os parâmetros de temperatura e umidade) Armazenamento: Manter em local protegido de chuva e sol direto, e em sua embalagem original. Faixa de temperatura ambiente de armazenamento: -10ºC a +60ºC; Faixa de umidade relativa de armazenamento: 30% a 95% (não condensante). 3.2.12 Condições de Transporte Transporte: deixar cair no chão. Ao transportar proteja a embalagem da chuva direta. Respeitar o empilhamento máximo informado na parte externa da embalagem. Faixa de temperatura ambiente de transporte: -10ºC a +60ºC; Faixa de umidade relativa de transporte: 30% a 95% (não condensante). 3.2.13 Condições de Manipulação Limpeza e Desinfecção: Para reutilização, o produto deverá ser limpo e desinfectado. Lavar completamente o produto com água e sabão neutro, ou com agentes desinfectantes e não agressivos. Utilizar agentes desinfectantes com ph neutro. 3.2.14 Advertências O manguito inflável nunca deve ser perfurado; portanto, clipes para toalha utilizados próximo ao sistema devem ser manuseados com cuidado especial. O manguito inflável deve ser aplicado no local apropriado sobre o membro. A pressão do manguito inflável e o tempo durante o qual o mesmo fica insuflado sobre o membro devem ser minimizados. Existe um risco potencial adicional a nervos superficiais em áreas não protegidas; nunca aplique sobre uma área onde nervos importantes possam ser diretamente comprimidos contra o osso (por exemplo, nervo peroneal próximo à cabeça proximal da fíbula). Nunca aplique sobre articulações do membro. reajuste um manguito já insuflado rotacionando-o, pois isto produz forças de cisalhamento que podem danificar o tecido subjacente. Isquemia prolongada pode levar a dano temporário ou permanente a tecidos, vasos sanguíneos e nervos. Tempo prolongado do manguito inflável pode também produzir alterações da capacidade de coagulação do sangue com tempo de coagulação aumentado. Sempre minimize o tempo de uso. Pressão insuficiente por resultar em congestão passiva com possível perda funcional irreversível. Sempre use a pressão efetiva mínima, conforme descrito na literatura médica. A insuflação deve ser realizada o mais rapidamente possível para ocluir as artérias e veias o mais simultaneamente possível. A pele sobre o manguito inflável deve ser protegida contra lesão mecânica pela aplicação lisa e sem rugas do manguito inflável. 3.2.15 Precauções Quando não estiver mais em condições de uso, destruir e descartar em local próprio para materiais potencialmente contaminados. Selecione o tamanho de manguito inflável apropriado para permitir a sobreposição recomendada pelo fabricante do manguito inflável. Muito pouca sobreposição ou sobreposição excessiva pode fazer com que o manguito inflável se movimente e tenha um efeito telescópico, liberação inesperada do manguito inflável do membro, incapacidade de manter um campo sem sangue a pressões normais e/ou distribuição de pressão indesejada no membro. 3.2.16 Contra Indicações Fraturas abertas da perna Lesões de esmagamento severas Hipertensão severa Cirurgia de cotovelo (onde exista um inchaço excessivo concomitante) Reconstruções pós-traumáticas demoradas da mão Enxertos de pele nos quais todos os pontos hemorrágicos devam ser prontamente distinguidos Circulação vascular comprometida, por exemplo, doença arterial periférica Anemia falciforme Procedimentos secundários ou retardados após imobilização se aplica
3.2.17 Efeitos Adversos Uma dor entorpecida (dor de torniquete) pode se desenvolver através do membro após o uso. Enrijecimento, fraqueza, hiperemia reativa e descoloração da pele podem também ocorrer em algum grau em todos os pacientes após o uso do torniquete. Alterações patofisiológicas devido à pressão, hipóxia, hipercarbia e acidose do tecido ocorrem e se tornam significativas após cerca de 1 ½ hora após o uso do torniquete. Sintomas de paralisia de torniquete são: paralisia motora e perda do senso de respostas ao torque, pressão e proprioceptivas. Hemorragia intra-operatória pode ser causada: - Pelo efeito leve de impedimento exercido por um manguito sub insuflado (e colocação de material de proteção de membro, se utilizado) que previne retorno venoso no início da operação. - Por sangue permanecendo no membro devido à exsanguinação insuficiente. - Por pressão de torniquete inadequada, ou insuflação e desinsuflação lenta, todos estes permitindo que o fluxo arterial entre enquanto previne retorno venoso. - Por sangue entrando através dos vasos nutrientes de ossos longos, tais como o fêmur ou úmero. se aplica 3.2.18 Imagens Gráficas do Produto As imagens gráficas (fotos ou desenhos) do produto, seus acessórios e partes, com seus respectivos códigos de identificação, devem ser encaminhadas em anexo (modo impresso e eletrônico). No modo eletrônico devem ter formato jpg, em arquivos doc ou pdf. Deve ser encaminhada cópia impressa e cópia eletrônica (limite de 14 Mb), gravada em cd, para disponibilização no sítio eletrônico da ANVISA. As figuras apresentadas devem possuir legendas para identificação. 3.3 Origem do Produto Brasil Externa Atenção: se houver mais de um fabricante, estes têm que ser do mesmo grupo fabril e a empresa deverá apresentar comprovação. 3.3.1 Nome do Fabricante: Unimed Medical Supplies,Inc 3.3.2 Endereço do Fabricante: No.37, Yanshan Road, Shekou, Shenzhen, China 3.3.3 País de Fabricação do Produto: China 4. Responsabilidade Legal e Técnica Nome do Responsável Legal: Peter Barreto de Oliveira Cargo: Diretor Nome do Responsável Técnico: Peter Barreto de Oliveira Autarquia Profissional: UF: Número de Inscrição: CREA PR 64867
5. Declaração do Responsável Legal e Responsável Técnico Declaro que as informações prestadas neste formulário são verdadeiras, podendo ser comprovadas por documentos disponíveis na Empresa. Declaro ainda que: a. O produto será comercializado com todas as informações previstas na legislação sanitária vigente; b. As instruções de uso, rótulo e etiqueta indelével do produto atendem aos requisitos estabelecidos, respectivamente no Anexo III.B e art. 4 da Resolução ANVISA RDC n 185/2001; e c. Embora sob regime de cadastramento, o produto foi projetado e fabricado atendendo as disposições da Resolução ANVISA RDC n 56/2001 (Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia) e Resolução ANVISA RDC n 59/2000 (Requisitos de Boas Práticas de Fabricação e Controle) A empresa encontra-se ciente que o não atendimento às determinações previstas na legislação sanitária caracteriza infração à legislação sanitária federal, estando a empresa infratora sujeita no âmbito administrativo, às penalidades previstas na Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis. Na esfera jurídica, respondem pelos atos de infração praticados pela empresa os seus Responsáveis Legal e Técnico, conforme infrações e sanções previstas no art. 273 do Decreto Lei n 2.848, de 07 de dezembro de 1940 ( Código Penal Cap. III: Dos crimes contra a Saúde Pública). Peter Barreto de Oliveira, Diretor Nome do Responsável Legal, Cargo e assinatura Peter Barreto de Oliveira, Diretor Nome do Responsável Técnico, Cargo e assinatura