Curso Nacional de Capacitação em Pesquisa Clínica

Curso Nacional de Capacitação em Pesquisa Clínica

Informações sobre o curso Objetivo Aprimoramento técnico dos profissionais de saúde envolvidos em Pesquisa Clínica. Público Alvo Perfil do aluno: profissionais de nível superior na área de saúde (Medicina; Enfermagem; Farmácia e Bioquímica; Nutrição e Biomedicina). Curso Nacional de Capacitação em Pesquisa Clínica Este curso, promovido pelo Hospital Alemão Oswaldo Cruz em parceria com o Ministério da Saúde como parte do projeto Hospitais de Excelência a Serviço do SUS, tem por objetivo a formação e aprimoramento de profissionais da saúde, para que os mesmos possam aprofundar seus conhecimentos no que se refere à elaboração e condução de estudos clínicos, segundo as rigorosas normas internacionais. Tal iniciativa vem ao encontro das exigências no ramo da Pesquisa Clínica Internacional, universo no qual o Brasil já ocupa posição de destaque, devido à elevada qualidade técnica de nossos centros e confiabilidade dos nossos profissionais, assim como o grande potencial de crescimento deste segmento em nosso país. Pré-requisitos Critérios Seletivos Diploma de conclusão do curso de nível superior e fluência na língua inglesa (leitura e compreensão). Serão selecionados aqueles candidatos que atenderem a pelo menos um dos pré-requisitos abaixo: Vinculação formal com o Ministério da Saúde ou com os hospitais participantes da Rede Nacional de Pesquisa Clínica. Carta de recomendação do chefe do serviço ao qual o profissional esteja vinculado. Cada centro de Pesquisa Clínica da Rede Nacional de Pesquisa Clínica poderá apresentar até, no máximo, dez participantes. 2 3

Informações sobre o curso Prazo de Inscrições Documentos necessários para inscrição Inscrições: de 03 a 17 de agosto de 2009 Processo Seletivo e Divulgação dos Resultados: 18 a 24 de agosto de 2009 Previsão de início do curso: 03 de setembro de 2009 Ficha de Inscrição preenchida Currículo Vitae resumido (até duas páginas por folha A4) Carta de recomendação Formação e aprimoramento de profissionais da saúde em Pesquisa Clínica Vagas Disponíveis Total de 120 vagas destinadas aos profissionais do Ministério da Saúde dos hospitais da Rede Nacional de Pesquisa Clínica e do Hospital Alemão Oswaldo Cruz. Inscrições E-mail: institutodeciencias@haoc.com.br Site: www.capacitacaopesquisaclinica.com.br Tel.: (11) 3549-0447 4 5

Programa do Curso Programa do Curso TEMA/AULA Evolução da Pesquisa Clínica no Brasil e no mundo Bioética em Pesquisa Ética em Pesquisa Clínica, Legislação Brasileira Introdução à metodologia científica Tipos de estudos clínicos Bioestatística aplicada à metodologia de estudos clínicos 1 Bioestatística aplicada à metodologia de estudos clínicos 2 Medicina baseada em evidências e decisões clínicas Sistema aprovação regulatória no Brasil CEP- CONEP- ANVISA. Aspectos práticos O papel e as responsabilidades dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) Pesquisa Clínica: fonte de conhecimento e gerador de riquezas no setor saúde Farmacologia Clínica I Farmacologia Clínica II Desenvolvimento de medicamentos. Fases de pesquisa Bioequivalência e biodisponibilidade Estudos clínicos fase 0 e fase 1 Pesquisa Clínica com Fitomedicamentos Pesquisa de tradução: da ciência básica para a clínica Estratégia governamental para desenvolvimento de Pesquisa Clínica Princípios e diretrizes das boas práticas clínicas. GCP, ICH e Documento das Américas TEMA/AULA Responsabilidades dos investigadores e patrocinadores em Pesquisa Clínica Elaboração de um protocolo/projeto de Pesquisa Clínica Farmacoeconomia. O que é e para que serve Farmacoeconomia e Pesquisa Clínica: desfechos econômicos Farmacovigilância e Gerenciamento de Risco em Pesquisa Clínica Garantia de Qualidade em Pesquisa Clínica Suporte em Pesquisa Clínica 1: o papel das CROs, ORPCs Suporte em Pesquisa Clínica 2: laboratório e transporte biológico Suporte em Pesquisa Clínica 3: estruturação de centros de pesquisa Particularidades em Pesquisa Clínica: Pediatria Particularidades em Pesquisa Clínica: Oncologia Particularidades em Pesquisa Clínica: Psiquiatria Particularidades em Pesquisa Clínica: Vacinas Como ler e interpretar os resultados dos estudos clínicos Como publicar os resultados de suas pesquisas ANVISA: estudos clínicos e registro de novos medicamentos Introdução à Gestão de Projetos em Pesquisa Clínica Gestão financeira em Pesquisa Clínica Gestão de risco em Pesquisa Clínica Carreira profissional em Pesquisa Clínica 6 7

Características do Curso Características do Curso 1 c u r s o p r e s e n c i a l e vi r t u a l 4 c r i t é r i o s d e a v a l i a ç ã o d o a l u n o 3 2 n ú m e r o d e a u l a s : 40 Com aulas teóricas gravadas ao vivo via satélite e internet, através do sistema de transmissão educacional da Conexão Médica. c o n t e ú d o p r o g r a m á t i c o Baseado no Curso de Especialização em Medicina Farmacêutica da Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP) acreditado pela IFAPP (International Federation of Associations of Pharmaceutical Physicians). http://procdados.epm.br/dpd/proex/index.htm Nota de participação nas aulas presenciais ou do chat: - 0,5 pontos a + 1 ponto farão parte da avaliação final de cada módulo. Cabe ressaltar que a não participação implicará em perda de até MEIO ponto na nota final do respectivo módulo. Quatro (4) provas (10 testes de múltipla escolha) a serem realizadas ao término de cada módulo de 10 aulas. Cada professor deverá fornecer as questões referentes à sua aula, com as respectivas respostas comentadas. Os alunos receberão antecipadamente, um tema para ser comentado no fórum, antes de cada aula: cada comentário colocado no fórum do curso acrescentará 0,1 ponto na média final do módulo (total: até 1 ponto por módulo). A não realização destes exercícios implicará nos desconto de 0,1 ponto na nota do módulo por cada exercício não realizado. Média Final exigida: 7 (média aritmética) Aos alunos que não atingirem esta nota, será dada a oportunidade de um exame final e/ou trabalho de conclusão de curso (TCC) objetivando a mesma média sete (7). Não será utilizado nenhum critério de arredondamento de notas. Duração média cada aula: 1 hora/aula Duração média discussão ao vivo/chat: 1 hora Frequência de 80% das aulas do curso. O Sistema de conferência de frequência à distância será por acesso eletrônico. O Sistema de conferência de frequência presencial será através de uma lista a ser assinada pelos presentes e/ou por acesso eletrônico. Carga horária do curso: 120 horas Sempre às quintas-feiras, das 17 às 19h 5 6 r e s u l t a d o e s p e r a d o Ao final deste curso os participantes terão obtido conhecimento técnico nos aspectos teóricos e operacionais da pesquisa clínica com destaque para a ética, metodologia, gestão e legislação específica. c e r t i f i c a ç ã o Serão emitidos certificados pelo Instituto de Ciências do Hospital Alemão Oswaldo Cruz e Ministério da Saúde. Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos / DECIT. 8 9

Estrutura do Curso Organização e Coordenação 1 2 Antes das aulas presenciais no Hospital Alemão Oswaldo Cruz: os alunos receberão, por via eletrônica (website),o link de 2 ou 3 artigos científicos relacionados ao tema para leitura antecipada, com o objetivo de melhorar a compreensão e reflexão sobre o assunto a ser abordado pelo palestrante. Logo após cada aula, que terá duração aproximada de 45 minutos - presencial no Hospital Alemão Oswaldo Cruz, haverá um período de 45-60 minutos de discussão, quando os alunos presenciais poderão fazer perguntas ao vivo para o palestrante. Os alunos virtuais poderão, neste mesmo período, fazer perguntas para o professor, por sistema de chat eletrônico da Conexão Médica. Instituto de Ciências do Hospital Alemão Oswaldo Cruz Jorge Kalil Gustavo Kesselring Tutoria Melany Di Biasi - Hospital Alemão Oswaldo Cruz Ministério da Saúde. Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos / DECIT. Flávia Elias Margarete Oliveira 3 4 5 Os alunos receberão também um tema, a título de exercício, o qual deverá ser comentado no Fórum do website. Trata-se de um fórum não supervisionado, no qual os próprios alunos elegerão, no website, os melhores comentários entre os participantes. O aluno que elaborar o comentário mais votado receberá 1,0 ponto mais na nota daquele módulo. Nas vinte e quatro horas que se seguem a cada apresentação, todos os alunos poderão acessar o site do curso na sessão pergunte ao professor, colocando ali suas dúvidas, as quais serão esclarecidas pelo professor responsável por cada aula. Antes de participar, o aluno deverá ler o texto referente à Estrutura do Curso, com o objetivo de ficar ciente das possibilidades didáticas e mecanismos de avaliação e, estando de acordo com os mesmos, assumir um compromisso de condução respeitosa de todas as comunicações verbais e escritas a serem feitas durante o curso. 10 11

Rua João Julião, 331 Paraíso CEP 01323 903 São Paulo SP Fone: 11 3549 0000 Fax: 11 3287 8177 www.hospitalalemao.org.br