CÂMARA AMERICANA DE COMÉRCIO AMCHAM BRASIL RELATÓRIO SOBRE A AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ANVISA

CÂMARA AMERICANA DE COMÉRCIO AMCHAM BRASIL RELATÓRIO SOBRE A AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ANVISA 21

A. NOTA INTRODUTÓRIA São Paulo, novembro de 21 Há praticamente uma década o Brasil passa por um processo de reestruturação visando a crescer num mundo de economia globalizada. O País adotou um modelo para a ampliação da sua infra-estrutura que prevê a participação de capitais privados e, para tanto, precisa assegurar um ambiente regulatório adequado para atrair e manter investimentos. Dessa forma, faz-se necessário que as agências reguladoras cumpram seu papel. A Amcham- Câmara Americana de Comércio para o Brasil, entende que as agências reguladoras devem atuar com independência política e autonomia financeira. Para isso, é fundamental que sejam lideradas por direções tecnicamente qualificadas, que ajam com transparência e seriedade no objetivo de promover a eficiência em sua função reguladora e respeitem o atendimento ao setor privado e a proteção ao consumidor. Tais características são peças fundamentais para a criação de um ambiente regulatório saudável que permita, entre outras coisas, o investimento de longo prazo. O presente estudo dá continuidade ao trabalho iniciado em 2 no exame da ANVISA sob a ótica do setor regulado. Este trabalho foi conduzido pelo Instituto Brasileiro de Opinião Pública e Estatística (IBOPE) em parceria com o subgrupo ANVISA da Força Tarefa de Agências Reguladoras da Amcham, constituído por colaboradores voluntários, que atuam junto à Agência desde sua criação na qualidade de advogados, consultores e representantes de empresas dos setores de (1) Alimentos; (2) Medicamentos; (3) Produtos para saúde; () Cosméticos; () Saneantes; (6) Insumos Farmacêuticos; e que buscam participar ativamente da construção da regulação. Estabelecida em 1919, a Amcham é uma entidade sem fins lucrativos, com atuação independente dos governos brasileiro e americano. É a maior associação binacional da América Latina e a maior Câmara de Comércio fora dos Estados Unidos. Reúne aproximadamente.2 empresas associadas em 11 unidades: Belo Horizonte, Brasília, Campinas, Curitiba, Goiânia, Porto Alegre, Recife, Ribeirão Preto, São Paulo, Salvador e Uberlândia. Das empresas associadas, 8% tem capital nacional e 2% são multinacionais. A missão da Amcham é servir seus associados influenciando construtivamente políticas públicas no Brasil e nos Estados Unidos, promovendo o comércio, o investimento e a cidadania empresarial. Para a realização deste estudo, ouvimos, durante o mês de Setembro e Outubro de 21, os principais agentes envolvidos: empresas e associações ligadas ao mercado regulado pela ANVISA. Eduardo Imperatriz Fonseca Diretor de Relações Governamentais 3

Este documento foi elaborado com a colaboração de membros da Força Tarefa de Marcos Regulatórios e de seu Sub-Grupo ANVISA da Amcham. Agradecemos aos participantes, que muito contribuíram para a realização deste trabalho com suas análises, ideias e sugestões. Presidente do Conselho Alexandre Silva Presidente da Força Tarefa de Marcos Regulatórios Fernando Pinheiro Coordenador da Força Tarefa ANVISA Rodrigo Alberto Correia da Silva Amcham Staff CEO Luiz Gabriel Cepeda Rico Diretor de Relações Governamentais Eduardo Imperatriz Fonseca Responsável pela Pesquisa e Elaboração do Relatório 21 Fernanda Murachovsky Atendimento e Planejamento IBOPE Katia Ratnieks Márcia Freire Diagramação Konsept design & projetos Capa Laís Svingal É permitida a reprodução deste texto e dos dados nele contidos, desde que citada a fonte.

INDEX A. NOTA INTRODUTÓRIA... 3 B. SUMÁRIO EXECUTIVO... 7 C. OBJETIVOS E METODOLOGIA... 9 D. INTRODUÇÃO... 11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA... 11 D.1 Histórico... 11 D.2 Estrutura Organizacional... 13 D.3 Processo Decisório... 1 D. Finalidade Institucional... 1 E. PERCEPÇÃO: ANÁLISES DAS RESPOSTAS... 17 E.1 Medicamentos e Insumos... 17 Coordenação de Insumos (COINS)... 18 E.2 Alimentos... E.3 Saneantes... 89 E. Cosméticos... 121 E. Tecnologia e Produtos para Saúde... 13 QUESTIONÁRIO 21... 19

B. SUMÁRIO EXECUTIVO A Amcham Câmara Americana de Comércio para o Brasil acredita que a melhor maneira de criar um ambiente favorável aos negócios, com marco regulatório estável, previsível e confiável é através do diálogo entre o setor público e o setor privado. Por meio de uma pesquisa com diversas empresas consultadas estrategicamente divididas por setor de atuação e pelo número de funcionários, o presente estudo foi elaborado pela Força Tarefa de Anvisa da Amcham, em parceria com o IBOPE Inteligência, com o objetivo de avaliar a percepção em relação às atividades desenvolvidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, apontando aspectos positivos e que merecem melhorias em sua atuação geral e no que diz respeito às gerências específicas reguladoras dos setores em questão, assim como sugestões para seu aperfeiçoamento. Assim como no ano anterior, em 21 a avaliação procurou focar nas gerências específicas, uma vez que cada uma delas tem uma relação bastante singular com o setor correspondente. Desta forma, procurou-se aprofundar a abrangência da análise, o que possibilitou diagnosticar avanços e obstáculos de cada uma delas. Nesta sexta edição, foram notados progressos importantes na melhoria do diálogo com os entes regulados, na busca de maior transparência nos processos, e também na eficiência da regulação. Nesse sentido seguem abaixo os principais pontos verificados na pesquisa, que podem ser uma plataforma para um diálogo bilateral na busca de soluções que sejam mutuamente vantajosas, permitindo um aumento da eficiência e qualidade da regulação e um melhor canal de entendimento e comunicação com o setor privado. As empresas que tem relacionamento com a AN- VISA são bastante críticas em relação a atuação da agência: o percentual de avaliações negativas é maior do que as avaliações positivas: 28% contra 18%. A avaliação é diferenciada por gerência. Enquanto para os setores de Saneantes e Cosméticos a avaliação é bastante positiva, e melhorou frente a 29, a gerência de Alimentos teve performance aquém a 29. As empresas de Produtos para Saúde e Medicamentos e Insumos ainda percebem grande espaço para melhoria, mas tiveram resultados mais favoráveis do que no ano anterior. Para todas as gerências, de maneira geral, as empresas mostram-se otimistas em relação à melhoria no processo de trabalho da ANVISA, conforme quadro abaixo. GERÊNCIA TEM MELHORADO AO MENOS PARCIALMENTE Saneantes 91% Cosméticos 83% Alimentos 89% Produtos para Saúde 6% Medicamentos e Insumos % 7

A opinião de que a ANVISA executa as normas de maneira uniforme tem melhor avaliação do que em 29 para Saneantes, Produtos para Saúde e Insumos, mas piorou notadamente para Alimentos. As reuniões pessoais tiveram destaque para todas as gerências, frente a anos anteriores, como meio de comunicação mais eficiente entre a empresa e a Anvisa. O e-mail e o 8 perdem espaço Para grande parte dos entrevistados, o telefone raramente/ nunca foi considerado eficiente como meio de comunicação utilizado As empresas se ressentem também de previsibilidade em relação ao prazo de finalização da análise, especialmente para Produtos para Saúde, Insumos e Alimentos. Mesmo assim ocorreram avanços frente a 29, exceto para o setor de Alimentos. Apesar de apontar melhoria em relação a 29, parcela expressiva dos entrevistados são críticos no que diz respeito ao impacto das exigências e atuação da ANVISA na legalização de produtos e empresas, como dificultador das inovações e melhorias. Foi positiva a avaliação, frente ao ano anterior, sobre a freqüência com que a impossibilidade de obtenção de licenças de importação por demora na aprovação/publicação de renovação/ alteração de autorização de funcionamento prejudica a disponibilidade de produtos. Mas ainda é alto o percentual de entrevistados descontentes, demonstrando espaço para melhorias. 8

C. OBJETIVOS E METODOLOGIA A Amcham realiza desde 2 pesquisas de avaliação da ANVISA Agencia Nacional de Vigilância Sanitária, colhendo opiniões de seus associados, iniciativa que se insere em um projeto mais abrangente de avaliação do papel das agências regulatórias no Brasil. A partir de 21 decidiu contratar o IBOPE Inteligência para a realização da pesquisa, utilizando a mesma metodologia amostral e de coleta de dados dos anos anteriores para garantir a comparabilidade dos resultados. O objetivo desta pesquisa é avaliar a atuação da ANVISA no cumprimento de suas funções e competências institucionais. O estudo levantou, mediu e analisou a percepção dos representantes do empresariado brasileiro associados da AMCHAM, com relacionamento com a ANVISA, em relação às atividades desenvolvidas pela agência. Foram apontados aspectos positivos e que merecem melhorias em sua atuação geral e no que diz respeito às gerências específicas reguladoras. Em função do interesse dos associados da AMCHAM optouse por avaliar as atividades da ANVISA relacionadas aos seguintes produtos sujeitos à vigilância sanitária: Alimentos, Cosméticos, Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, Produtos para a Saúde e Saneantes Os resultados da pesquisa são utilizados como subsídios para a AMCHAM realizar gestões junto à ANVISA e outras instituições políticas e governamentais, visando o aperfeiçoamento das atividades de fiscalização e regulação sanitária da Agência, de modo a aprimorar a contribuição do órgão para o desenvolvimento de negócios no Brasil. O questionário aplicado foi estruturado pelo IBOPE Inteligência, com base nos questionários já aplicados pela AMCHAM no passado e submetido à aprovação do cliente, antes do início dos trabalhos de campo, que aconteceram entre 17 de setembro 21 e 8 de outubro de 21 por meio de entrevistas qualitativas pela internet. Participaram desta pesquisa empresas associadas à AMCHAM ou associações parceiras (Abenutri, Abiad, Abimed, Abimo, Abipla, Abrifar, Associquim) atuantes em áreas de competência regulatória da ANVISA, estimado em menos de 1. empresas representadas por profissionais que lidam com as atividades ligadas à agência e cujo perfil pode ser encontrado no final deste relatório. Todos os participantes foram contactados previamente e concordaram com a participação neste projeto. A seleção da amostra foi, portanto, intencional, por exaustão da listagem disponibilizada pela AMCHAM, com cerca de 13 contatos, de associados da Amcham e das associações, que se comprometeram junto a Amcham a responder a entrevista. O quadro abaixo indica o número de empresas participantes em cada setor analisado. Setores Amostra Alimentos 3 Saneantes 22 Cosméticos 28 Medicamentos e Insumos Farmacêuticos 2 Produtos para Saúde 6 Total 11 9

Importante dizer que além de apontar deficiências, a pesquisa mostra avanços no trabalho da Agência que devem ser reconhecidos. Surge também, em meio aos comentários deixados pelos respondentes, sugestões de como o setor privado pode auxiliar a Agência na busca por melhores práticas e maior eficiência. Nesse sentido, a Amcham procura, através deste trabalho e de outras ações, estar ao lado da Anvisa para melhorar o ambiente regulatório e empresarial no Brasil. 1

D. INTRODUÇÃO Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA D.1 HISTÓRICO Um breve olhar sobre a História mundial evidencia que as ações de controle sanitário têm sua origem diretamente ligada ao aumento das relações entre os povos e ao desenvolvimento do comércio, desencadeando a necessidade de um controle autorizado sobre os produtos envolvidos nas trocas comerciais. A regulação, desta forma, torna-se essencial para o desenvolvimento econômico, e a noção de vigilância sanitária se insere nessa lógica de mercado, a partir do momento em que opera a defesa e proteção da saúde coletiva. No Brasil, o legislador constitucional de 1988 instituiu na Carta Política que o direito à saúde é direito social. Nos artigos 196 a 2 ficou assegurado que o direito à saúde será exercido mediante a implementação de políticas sociais e econômicas, reguladas, fiscalizadas e controladas pelo Poder Público, que deve pautar sua atuação no sentido de reduzir o risco de doenças e garantir a todos o acesso às ações e aos serviços para promoção, proteção ou recuperação da saúde. Em obediência às determinações constitucionais, a legislação ordinária estabeleceu diversos critérios para o alcance das metas traçadas pela Lei Maior. E o arcabouço jurídico que daí adveio constituiu- se num ramo do Direito que visa a impedir ou diminuir riscos e danos à saúde da coletividade o Direito Sanitário. Com a edição da Lei Orgânica da Saúde (Lei n.º 8.8/9 e 8.12/9), implementou- se o conceito de vigilância sanitária: um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo: I. o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; II. o controle da prestação de serviços que se relacionam diretamente ou indiretamente com a saúde. A evolução legislativa levou à criação de um Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, concebido pela Lei nº. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, também responsável pela instituição de uma agência reguladora competente para implementar e executar as atividades de vigilância sanitária: a Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA. A ANVISA foi criada como autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, com sede e foro no Distrito Federal, prazo de duração indeterminado e atuação em todo território nacional. A natureza de autarquia especial conferida a ela é caracterizada pela independência administrativa, pela estabilidade de seus dirigentes e pela autonomia financeira. Esse conceito abarca, ainda, a competência regulatória para intervir no domínio econômico. A ANVISA, além de implementar e executar as atividades de vigilância sanitária contempladas na Lei n.º 9.782/99, tem ainda as seguintes atribuições: 1) Coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; 2) Fomentar e realizar estudos e pesquisas no âmbito de suas atribuições; 3) Estabelecer normas e propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária; ) Estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetan- 11

tes, metais pesados e outros que envolvam risco à saúde; ) Intervir, temporariamente, na administração de entidades produtoras que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos públicos, assim como nos prestadores de serviços e ou produtores exclusivos ou estratégicos para o abastecimento do mercado nacional, obedecido o disposto em legislação específica ; 6) Administrar e arrecadar a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária; 7) Autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação de determinados produtos especificados em lei; 8) Anuir com a importação e a exportação dos produtos mencionados pela legislação; 9) Conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação; 1) Conceder e cancelar o Certifi cado de Cumprimento de Boas Práticas de Fabricação; 11) Exigir, mediante regulamentação específica, o credenciamento ou a certificação de conformidade no âmbito do Sinmetro Sistema Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial de instituições, produtos e serviços sob regime de vigilância sanitária, segundo sua classe de risco; 12) Interditar, como medida de vigilância sanitária, os locais de fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição e venda de produtos e de prestação de serviços relativos à saúde, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde; 13) Proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos e insumos, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde; 1) Cancelar a autorização, inclusive a especial, de funcionamento de empresas, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde; 1) Coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas por todos os laboratórios que compõem a Rede Oficial de Laboratórios de Controle de Qualidade em Saúde; 16) Estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância toxicológica e farmacológica; 17) Promover a revisão e a atualização periódica da farmacopéia; 18) Manter sistema de informação contínuo e permanente para integrar suas atividades com as demais ações de saúde, com prioridade para as ações de vigilância epidemiológica e assistência ambulatorial e hospitalar; 19) Monitorar e auditar os órgãos e as entidades estaduais, distritais e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, incluindo-se os laboratórios oficiais de controle de qualidade em saúde; 2) Coordenar e executar o controle da qualidade de bens e de determinados produtos estabelecidos em lei, por meio de análises previstas na legislação sanitária ou de programas especiais de monitoramento da qualidade em saúde; 21) Fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a cooperação técnicocientífica nacional e internacional; 22) Autuar e aplicar as penalidades previstas em lei; e 23) Monitorar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e serviços de saúde. Ressalte-se, todavia, que no Regimento Interno da ANVISA Portaria n.º 3/26 estão previstas, ainda, as atividades de: 1) Controle, fiscalização e acompanhamento, sob o prisma da legislação sanitária, da propaganda e publicidade de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária; 2) Avaliação, registro e fiscalização de produtos, atividades e projetos relacionados a organismos geneticamente modificados, e 3) Coordenação e execução das ações de vigilância sanitária nas áreas de portos, aeroportos, fronteiras, entrepostos e terminais alfandegários. 12

Além das atribuições acima relacionadas, a ANVISA partilha com as Secretarias de Vigilância Sanitária Visas estaduais e municipais competência para a fiscalização de estabelecimentos que exerçam as atividades de extração, produção, fabricação, transformação, sintetização, purificação, fracionamento, embalagem, reembalagem,importação, exportação, armazenagem de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, correlatos, produtos de higiene, cosméticos, perfumes e saneantes domissanitários da seguinte forma: as Secretarias detêm a competência específica de fiscalização corriqueira das empresas que realizam essas atividades, e a ANVISA exerce a fiscalização quando da concessão de suas autorizações e de seus certificados, podendo, ainda, agir em cooperação com as Secretarias em regime de competência concorrente (SILVA, p.12). D.2 ESTRUTURA ORGANIZACIONAL A Lei nº. 9.782/99 determina que a gerência e a administração da ANVISA serão exercidas por uma Diretoria Colegiada, composta por até cinco membros indicados e nomeados pelo presidente da República após aprovação do Congresso Nacional, com mandato de três anos, admitida uma única recondução, por igual período. À Diretoria Colegiada vinculam-se a Ouvidoria e o Conselho Consultivo, órgão colegiado que acompanha e aprecia o desenvolvimento das atividades realizadas, requerendo informações e fazendo proposições a respeito das ações da Agência. A completa estrutura organizacional da autarquia foi alterada pela Portaria nº. 3, de 11 de agosto de 26, que instituiu seu novo Regimento Interno. Atualmente, mais enxuta, a Agência conta com quatro assessorias, quatro núcleos, três gerências gerais de gestão operacional, doze gerências gerais de processos organizacionais, uma gerência de vínculo direto e um centro, além da Procuradoria, da Corregedoria e da Auditoria. No geral, a principal inovação trazida pelo novo Regimento Interno foi a criação de assessorias unidades consultivas e de assessoramento direto ao diretor-presidente, que não desempenham funções executivas e de núcleos de apoio à gestão estratégica, com caráter operacional e executivo, vinculados hierarquicamente à Diretoria. Ressalte-se, ainda, que algumas gerências gerais de processos organizacionais tiveram sua estrutura bastante alterada, como foi o caso da Gerência Geral de Medicamentos GGMED. 1 OUVIDORIA DIRETORIA COLEGIADA CONSELHO CONSULTIVO GABINETE DO DIRETOR-PRESIDENTE ÓRGÃOS DE ASSISTÊNCIA DIRETA AO DIRETOR-PRESIDENTE NÚCLEOS GERÊNCIAS-GERAIS DE GESTÃO OPERACIONAL GERÊNCIAS-GERAIS DE PROCESSOS ORGANIZACIONAIS GERÊNCIAS DE VÍNCULO DIRETO CENTRO ASSESSORIAS PROCR CORGE AUDIT APLAN NADAV GGGAF GGALI GGCOS GPTDA CGTEC ASCOM NAINT GGRHU GGIMP GGLAS ASEGI NAREM GGTIN NUVIG GGMED GGSAN GGPAF GGPRO SUBORDINAÇÃO VINCULAÇÃO GGTES GGTPS GGSTO GGTOX Portaria n 3, de 11 de agosto de 26 Republicada no DOU de 21 de agosto de 26 2 2 SILVA, Rodrigo Alberto Correia da. Controle de preços de medicamentos. São Paulo, Febrafarma, 13 páginas, 2. 13

D.3 PROCESSO DECISÓRIO Por tratar-se de autarquia especial e, portanto, entidade afeta ao Direito Público, aplicam-se à atuação da ANVISA os princípios que norteiam o Direito Administrativo, dentre os quais se destacam o da segurança jurídica, da supremacia do interesse público sobre o privado, da legalidade (atos adstritos ao dispositivo legal), da impessoalidade e da motivação, entre outros. Dentre as competências da ANVISA, os atos normativos de regulamentação e regulação de produtos e serviços são objeto de Resoluções da Diretoria Colegiada, enquanto os atos afetos às atividades do setor regulado (autorizações de funcionamento, registros de produtos e certificados de cumprimento de boas práticas de fabricação, bem como seus respectivos atos de revalidação, etc.) são atribuições das Gerências e Gerências Gerais, sujeitas à aprovação do diretor-presidente. Por oportuno, saliente-se que os processos administrativos em trâmite perante a ANVISA estão sujeitos ao princípio do contraditório direito de defesa e do duplo grau de jurisdição direito de recorrer das decisões a instância hierarquicamente superior. Como regra geral, a Diretoria Colegiada da ANVISA é a última instância para propositura de recurso administrativo, e, embora a Agência esteja vinculada ao Ministério da Saúde, não há subordinação hierárquica com relação às decisões tomadas pela autarquia. Conforme determinação do Regimento Interno da Agência, em princípio as iniciativas de projetos de lei ou de alteração de normas administrativas a serem propostas pela ANVISA que impliquem afetação de direitos sociais do setor de saúde ou dos consumidores poderão ser precedidas de audiência pública, na qual serão ouvidos os depoimentos das partes interessadas. O que se observa na prática, porém, é a realização de consultas públicas que antecedem tão-somente a proposição de ato administrativo, em que se confere aos participantes agentes e consumidores a possibilidade de encaminhar seus pleitos, suas opiniões e suas sugestões para a nova regulamentação proposta. D. FINALIDADE INSTITUCIONAL Por serem agentes de regulação de mercado, às agências reguladoras brasileiras coube o dever de atenção para criar e manter a estabilidade do ambiente regulatório no País. Afinal, não é outra a razão para a criação desses órgãos Fruto da própria dificuldade do Estado, hoje, de impor unilateralmente seus desideratos sobre a sociedade, mormente no domínio econômico, faz-se necessário que a atuação estatal seja pautada pela negociação, transparência e permeabilidade aos interesses e necessidades dos regulados. (MARQUES, p.12 ). E, foi nessa esteira que se pautou o entendimento do legislador ao criar a ANVISA, quando lhe imputou como finalidade institucional a promoção e a proteção da saúde da população por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, bem como a fiscalização dos portos, aeroportos e fronteiras e a interface com outros órgãos da Administração Pública para tratar de assuntos na área de vigilância sanitária. Com efeito, vale ressaltar ser evidente o esforço da ANVISA para cumprir a finalidade institucional que lhe foi atribuída. No entanto, por vezes a Agência deixa de observar que sua atuação compreende o binômio missão sanitária x dever de incentivo à atividade econômica. Tal binômio, registre-se, deve estar em constante equilíbrio, razão pela qual não pode a Agência, ao executar sua tarefa regulatória, criar barreiras ao desenvolvimento do mercado, impondo exigências que desestimulam o investimento. Ao contrário: a missão 1

da ANVISA é participar, junto com a sociedade, da construção do acesso de um ambiente regulatório saudável, assegurado pela proteção e promoção da saúde pública: Missão Proteger e promover a saúde da população garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando da construção de seu acesso. E não é só. No exercício de suas funções, o corpo funcional da ANVISA deve atender aos valores institucionais, agindo com transparência e incentivando a participação do setor regulado na atividade regulatória, inclusive com a realização de audiências públicas e a formação de grupos de trabalho antes da emissão de normas regulamentadoras. E mais: deve a Agência procurar viabilizar constantemente o acesso do setor regulado às autoridades administrativas, criando um canal de comunicação efetivo, visando à real eficiência do sistema. Valores Conhecimento como fonte da ação Transparência Cooperação Responsabilização 2 O papel regulador da ANVISA, assim como o de qualquer outra agência reguladora, tem seu foco no desenvolvimento econômico do País, ainda que sua função institucional adjacente tenha direcionamento distinto (garantia e segurança dos produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária). Sendo assim, a visão da ANVISA deve pautar-se pela busca do bem-estar social por meio da conjugação de sua efi ciência na implementação das ações de vigilância sanitária com a função, que também possui, de estimular o desenvolvimento econômico. Visão Ser agente da transformação do sistema descentralizado de vigilância sanitária em uma rede, ocupando um espaço diferenciado e legitimado pela população, como reguladora e promotora do bemestar social. A despeito das críticas aqui suscitadas, especialmente quanto à limitação da contribuição dada pela Agência para a expansão da concorrência e dos investimentos nos mercados que regula, bem como os burocráticos procedimentos internos, que acabam por criar barreiras ao desenvolvimento econômico, serve a presente pesquisa, também, para 2 que o setor regulado possa expressar sua satisfação com a preocupação da ANVISA na melhoria da qualidade do serviço. Apesar de ainda haver muito a ser feito, a institucionalização do Programa de Implantação e Melhoria da Gestão da Qualidade Pimaq e sua integração com todas as áreas da Agência, por exemplo, certamente trará melhorias na prestação do serviço. A ANVISA, ao agir com maior transparência, ao buscar a constante harmonização de seus procedimentos e ao dar cumprimento efetivo aos prazos legais, iniciará um ciclo virtuoso que, ao fim, acabará por atender à sua finalidade institucional. 2 MARQUES Neto, Floriano de Azevedo. Agências Reguladoras: Instrumentos do fortalecimento do Estado ABAR Associação Brasileira de Agências de Regulação. Porto Alegre, Outubro de 23 6 páginas; Acesso: www.abar.org.br 1

E. PERCEPÇÃO: ANÁLISES DAS RESPOSTAS E.1 Medicamentos e Insumos Se de modo geral as empresas que tem relacionamento com a ANVISA a avaliam negativamente em 21, a gerência de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos recebeu avaliação ainda mais negativa, com apenas 9% das empresas satisfeitas com a sua atuação. No entanto, as avaliações negativas tenderam a decair no comparativo com períodos anteriores, e grande parte das empresas respondentes afirma que a ANVISA frequentemente atende satisfatoriamente as funções para a qual foi criada, com instalações adequadas. As opiniões se polarizam quando indagados se a Anvisa tem melhorado seus processos de trabalho. Metade dos entrevistados avalia que os processos tem melhorado parcialmente. Os entrevistados são bem críticos ao avaliarem a compatibilidade da força de trabalho da ANVISA com o desempenho das funções: 73% afirmam que essa adequação ocorre raramente ou nunca.por outro lado, a maioria (82%) nota demonstração de compromisso da ANVISA com uma regulamentação de melhor qualidade. Da mesma forma, 82% entendem que a incorporação da análise de impacto regulatório como ferramenta para identificar os potenciais impactos econômicos da atuação regulatória sobre as empresas contribui para a melhoria da qualidade da regulação, ao menos parcialmente. A maioria dos entrevistados (68%) acredita que a implementação da Agenda Regulatória Anual trouxe maior transparência para a ANVISA e 36% atribuem ao Programa Boas Práticas Regulatórias impacto positivo para melhoria do ambiente regulatório. Melhorou consideravelmente, frente aos anos anteriores, a avaliação sobre a uniformidade da interpretação e execução das normas regulatórias. Mesmo assim, 68% dos entrevistados avaliam que a atuação da Anvisa no sentido de garantir uma aplicação adequada e harmônica das normas regulatórias e fiscalizatórias pelos agentes estaduais e municipais está abaixo das expectativas. Alguns respondentes acreditam que a legislação não uniformiza a conduta, causando insegurança e falta de uniformidade dos entendimentos. No que diz respeito às exigências, os respondentes afirmam que em geral elas estão de acordo com a legislação vigente, no entanto, não há uniformidade entre os técnicos que avaliam o processo, abrindo espaço para a realização de exigências desnecessárias, dependendo do responsável pelo processo. É preocupante também a existência de casos de extravios de documentos dentro da agência, e a resolução de casos como este se mostram particularmente complicados e mais difíceis ainda de serem justificados internamente na empresa e para a matriz. Para evitar esse tipo de problema, sugere-se que fiquem disponibilizados na internet o número do processo, sua localização e uma perspectiva do prazo de finalização. O problema é que os próprios técnicos afirmam não ser possível confiar no site porque ele nem sempre está atualizado. Para evitar confusões, a data da última atualização poderia ficar registrada para que as empresas possam entender se o processo está ou não em dia. Similarmente, no tocante à alteração do valor das taxas, em 21, os entrevistados se mostraram bastante céticos quanto ao embasamento jurídico e técnico. Por outro lado, alguns afirmam que tem sido mais simples agendar reuniões porque os pedidos tem sido atendidos com mais facilidade e transparência. Outro ponto que fez parte da pesquisa foi a Câmara de Medicamentos, que tem função de dar o menor preço possível para um medicamento novo. Sua avaliação em 21 foi tão negativa quanto a de 27, com 67% afirmando que ela é inadequada às necessidades da saúde do país. 17

A falsificação na área de medicamentos vem crescendo significativamente nos últimos anos, e é um problema particularmente prejudicial à saúde do consumidor, podendo levar até à morte. Assim, no que diz respeito ao combate à falsificação função também da Anvisa -, qualquer ação tomada é benéfica. O problema é a forma como estas ações são implementadas. É essencial que a opinião do setor seja levada em consideração, melhorando o diálogo e não apenas comunicando o que deve ser feito. Coordenação de Insumos (COINS) Em 29 foi iniciada a avaliação da regulação de empresas que produzem insumos, e em 21 decidiu-se por incluir algumas perguntas específicas sobre o assunto ao final dos questionamentos da gerência de medicamentos. A coordenação de insumos (COINS) teve sua avaliação dividida entre positiva (%) e negativa (%), deixando evidente que é necessário melhorar a dinâmica dos processos. Por outro lado, a COINS talvez seja um dos poucos setores da agência a atender telefonemas e responder questionamentos encaminhados aos e-mails dos agentes sanitários. A própria coordenadora do setor esclarece em palestras atendemos telefones e respondemos e-mails. É preciso divulgar este tipo de ferramenta para todo o setor. A facilidade de comunicação com os técnicos, por sua vez, é facilitada quando feita diretamente, mas prejudicada se for realizada por meio do 8. Em relação à ferramenta de cadastro de insumos ativos, disponibilizada no site da ANVISA, apesar de a avaliação demonstrar que ela frequentemente apresenta algum problema, devemos observar que nenhum respondentes escolheu o Sempre e apenas 13% optaram pelo Nunca. Vale lembrar que o Cadastramento é feito apenas uma vez. A aplicação pela ANVISA das normas relativas a Insumos Farmacêuticos (RDC 29/, RDC 2/6, RDC 7/9 e IN 1/9) contribui para uma melhor qualidade e segurança do produto final raramente e nunca para 6% das empresas. Inclusive, a RDC 7/9, cuja resolução deixou muitas dúvidas, deveria ter sido republicada, o que até o momento não aconteceu. Ainda, a falta de harmonização dos temas críticos entre a Anvisa e a Visa Local prejudicam o entendimento de outras resoluções. No caso de empresas distribuidoras que precisam renovar a Autorização de Funcionamento (AFE) e a Autorização de Funcionamento Especial (AE) anualmente, muitos dos processos de concessão e renovação são prejudicados devido ao fato de que muitas das distribuidoras não só distribuem insumos mas também medicamentos, ou seja, ainda tramita pela GGMED, dificultando a dinâmica das análises e publicação. 18

P1 - Em termos de avaliação geral, dê uma nota para atuação da ANVISA como um todo, sendo 1 a menor e a maior (%) Grau de Satisfação geral ANVISA: 18% 28% 3 1 2 8 3 2 1 Maior Nota Menor Nota Base: Amostra (111) P2 - Em termos de avaliação geral, dê uma nota para a atuação desta gerência da ANVISA que sua empresa tem relacionamento, sendo 1 a menor nota e a maior. (%) Satisfação com a Anvisa: Gerência de Medicamentos e Coordenação de Insumos Farmacêuticos Grau de Satisfação ANVISA: 9% 32% 21 9 9 27 29 9 3 3 28 6 3 1 3 2 1 Maior Nota Menor Nota Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (2) P3 - A ANVISA atende às funções para a qual foi criada de maneira satisfatória? (%) 8 68 2 38 32 3 28 29 21 Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (2) 19

P - As instalações da Anvisa permitem uma boa acomodação para o atendimento das empresas? (%) 68 21 23 Sim Parcialmente Não Desconheço Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (2) P - A Anvisa tem melhorado seus processos de trabalho para qualificar o atendimento às empresas? (%) 21 Sim Parcialmente Não Deconheço Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (2) P6 - Em sua opinião, a força de trabalho da Agência é compatível com o desempenho das funções institucionais? (%) 21 9 23 1 Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (2) 2

P7 - A ANVISA interpreta e executa as normas regulatórias de maneira uniforme? (%) 38 1 2 3 17 28 29 21 Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (2) P8 - Os atos normativos da ANVISA respeitam a hierarquia da legislação? (%) 7 67 73 1 12 2 23 28 29 21 Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (2) P9 - Em relação à atuação da Anvisa no sentido de garantir uma aplicação adequada e harmônica das normas regulatórias e fiscalizatórias pelos agentes estaduais e municipais de vigilância sanitária, a agência: (%) 9 32 9 Excede as expectativas Atende as suas expectativas Está abaixo das expectativas Não atende as expectativas Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (2) 21

P1 - A Anvisa tem demonstrado compromisso com uma regulação de melhor qualidade? (%) 82 21 1 Sim Não Desconheço Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (2) P11 - O Programa de Boas Práticas Regulatórias da Anvisa tem contribuído para um ambiente regulatório de melhor qualidade, maior transparência e credibilidade para atuação e investimento da sua empresa no país? (%) 21 36 18 Sim Não Desconheço Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (2) P12 - A instituição de uma Agenda Regulatória anual trouxe maior transparência para as ações regulatórias da Anvisa? (%) 68 21 18 1 Sim Não Desconheço Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (2) 22

P13 - Em sua opinião, a realização de audiências públicas virtuais com os Diretores da Diretoria Colegiada da Anvisa amplia a transparência e facilita a interlocução com sua empresa? (%) 21 27 32 36 Sim Parcialmente Não Desconheço Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (2) P1 - Na sua opinião, a incorporação da Análise Impacto Regulatório como ferramenta para identificar os potenciais impactos econômicos da atuação regulatória sobre as empresas pode contribuir para a melhoria da qualidade da regulação? (%) 21 32 1 Sim Parcialmente Não Desconheço Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (2) P1 - Na sua opinião, a análise, cobrança e alteração do valor das taxas pela Gerência de Gestão da Arrecadação (GEGAR) é feita com embasamento jurídico e técnico adequado? (%) 67 38 1 38 22 9 17 17 3 28 29 21 Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (2) 23

P16 - Na sua opinião, qual seria o meio de comunicação mais eficiente entre a sua empresa e a ANVISA? (%) 22 21 31 21 18 1 21 1 12 16 9 19 16 6 Reuniões presenciais E-mail (fale conosco e Anvis@tende) Internet Associação de classes Telefone s/e 29 Telefone (central de atendimento 8 62 9782) Reuniões virtuais 28 29 21 Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (2) P17 - Dos meios de comunicação utilizados pela ANVISA, qual tem sido o mais eficiente para atender às suas necessidades? (%) 8 33 2 29 19 19 1 1 Reuniões presenciais Associação de classes E-mail (fale conosco e Anvis@tende) 28 21 Internet Telefone Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (2) P18 - Quando a empresa utiliza Internet, e-mail, telefone, para solucionar dúvidas, ou reclamações sobre processos, o tempo de resposta da ANVISA é feito: (%) 8 27 33 1 38 18 13 1 8 Em menos de dias Entre e 1 dias Entre 11 e 3 dias Entre 31 e 6 dias Acima de 6 dias Não sabe 29 21 Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (2) 2

P19 - Com que frequência as formas não presenciais de comunicação com a ANVISA (telefone, e-mail, fax) são meios eficazes para solucionar problemas e/ou esclarecer dúvidas, evitando exigências adicionais no processo e acelerando a conclusão da análise? (%) 63 7 7 32 29 23 3 3 28 29 21 Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (2) P2 - Com que frequência o telefone é eficiente como meio de comunicação utilizado? (%) 2 6 1 29 9 29 21 Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (2) P21 - Com que frequência e-mail ou fax são eficientes como meio de comunicação utilizado? (%) 38 8 9 29 21 Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (2) 2

P22 - Havendo necessidade de uma reunião presencial, quanto tempo após a solicitação a reunião é realizada? (%) 3 9 13 23 26 27 Até uma semana Entre 1 e 2 semanas Entre mais de 2 e 3 semanas Mais de 3 semanas 29 21 Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (2) P23 - Com que frequência os seus pedidos de reunião são atendidos? (%) 21 62 2 1 Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (2) P2 - No caso de negativa da solicitação de reunião, o motivo para o não atendimento no pedido é: 21 18 18 18 18 1 A questão é solucionada por outros meios Não há pessoal disponível para atendimento Não há motivo explícito A reunião agendada é cancelada pela Anvisa A gerência não realiza reuniões para o assunto solicitado pela empresa Recebemos a resposta da Anvisa, mas nem sempre o assunto é solucionado A resposta enviada à empresa não é eficiente/ não permite discussão e avaliação de cenários Até o momento não agendamos nenhuma reunião Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (2) 26

P2 - As reuniões presenciais são efetivas para solucionar os problemas apontados? (%) 71 39 8 3 9 1 13 1 13 1 28 29 21 Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (2) P26 - O atendimento e encaminhamento de protocolo da UNIAP (Unidade de Atendimento ao Público) está adequado em termos temporais e qualitativos? (%) 68 71 2 39 32 3 16 6 8 28 29 21 Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (2) P27 - A ANVISA é pró-ativa na comunicação com o setor regulado relativa a temas que impactam os serviços prestados pela Agência? (%) 1 29 21 Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (2) 27

P28 - Os relatórios anuais de atividades publicados com os resultados das ações da Anvisa contém informações úteis para sua empresa ou setor em que atua? (%) 6 21 1 9 1 Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (2) P29 - O Boletim Eletrônico de Boas Práticas Regulatórias tem contribuído com informações regulatórias de interesse da sua empresa? (%) 9 21 32 9 Sim Parcialmente Não Desconheço Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (2) P3 - De maneira geral, dentro da experiência de sua empresa, com que frequência a Anvisa consegue tratar adequadamente as solicitações urgentes? (%) 9 2 38 27 16 1 28 29 21 Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (2) 28

P31 - Quanto ao conteúdo, utilidade e disponibilidade do sistema, o peticionamento eletrônico: (%) 21 23 23 Excede as expectativas Atende as suas expectativas Está abaixo das expectativas Não atende as expectativas Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (2) P32 - Quanto ao conteúdo, utilidade, disponibilidade do sistema e atualização, os bancos de dados da Anvisa: (%) 21 6 18 1 Excede as expectativas Atende as suas expectativas Está abaixo das expectativas Não atende as expectativas Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (2) P33 - Nos diversos procedimentos realizados pela ANVISA, os critérios para análise e a coerência na elaboração de exigências variam de técnico para técnico? (%) 2 6 1 9 2 9 8 9 28 29 21 Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (2) 29

P3 - Nos diversos processos submetidos à avaliação da ANVISA é possível para a empresa ter uma previsibilidade ou estimativa de prazo para a finalização da análise? (%) 38 32 1 29 21 Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (2) P3 - A resposta da ANVISA em eventuais casos de denúncia sobre produtos clandestinos/ informais, em termos de eficiência e qualidade é: (%) 69 2 27 19 38 27 8 1 1 Muito satisfatório Satisfatória Pouco Insatisfatória Desconheço 28 29 21 Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (2) P36 - Na sua opinião, a ANVISA tem mecanismos claros e amigáveis que viabilizem o acompanhamento e os resultados satisfatórios de denúncias sobre produtos clandestinos/ informais de maneira: (%) 2 2 32 1 2 18 1 2 18 2 32 1 Muito satisfatório Satisfatória Pouco satisfatória Insatisfatória Desconheço 28 29 21 Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (2) 3

P37 - A ANVISA internaliza as Resoluções e Acordos do Mercosul de que foi signatária? (%) 7 2 11 33 7 39 2 / Desconheço 28 29 21 Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (2) P38 - Na sua opinião, a ANVISA orienta adequadamente seus representantes para se preparar e participar das reuniões do Mercosul com definições claras e cumpre os prazos de discussão para avançar nos temas urgentes? (%) 61 32 17 18 17 Sempre Frequentemente Raramente Desconheço 29 21 Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (2) P39 - Na sua opinião, a ANVISA trabalha no Mercosul e em fóruns internacionais buscando em todos os departamentos de sua gestão a harmonização com a regulamentação global, minimizando barreiras de inovação tecnológica? (%) 9 9 23 36 27 Sempre Frequentemente Raramente Desconheço 29 21 Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (2) 31

P - A ANVISA busca alinhamento com o setor regulado em relação aos seus posicionamentos no MERCOSUL e em fóruns internacionais? (%) 27 27 1 32 9 9 Sempre Frequentemente Raramente Desconheço 29 21 Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (2) P1 - Considerando que muitas empresas têm seus produtos registrados em outros órgãos de fiscalização em outros países, as exigências e atuação da ANVISA na legalização de produtos e empresas dificultam a inovação e melhorias nos setores regulados por essa agência? (%) 2 6 9 32 13 1 18 2 18 3 / Desconheço 28 29 21 Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (2) P2 - Com que frequência as Resoluções da Anvisa são claras? (%) 9 1 38 8 3 28 29 21 Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (2) 32

P3 - Com que frequência a Anvisa leva em consideração as sugestões enviadas em consultas públicas? (%) 21 81 19 Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (2) P - Com que frequência a Anvisa disponibiliza para a sociedade as sugestões recebidas às consultas públicas? (%) 21 63 37 Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (2) P - A atuação da ANVISA no sentido de garantir uma aplicação de entendimento e comunicação adequadas e harmônicas interdepartamentais (por ex. das áreas técnicas com GEGAR, GGIMP, etc.) é: (%) interdepartamentais é: 7 68 9 9 22 23 Muito satisfatório Satisfatória Pouco satisfatória Insatisfatória 29 21 Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (2) 33

P6 - Na sua opinião, a Anvisa apresenta métricas ao setor regulado englobando todas as etapas de atuação (do protocolo à publicação) com clareza sobre a posição de análise de processos de registro e alteração de registro? (%) 2 19 1 2 32 Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (2) P7 - A partir da data de protocolo em quanto tempo, aproximadamente, é finalizado o exercício do controle sanitário nas importações de sua empresa? (%) 8 8 6 23 33 1 62 22 1 39 23 2 horas 8 horas 72 horas 96 horas Mais de 96 horas Não Sabe 28 29 21 Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (2) P8 - Com que frequência a impossibilidade de obtenção de licenças de importação por demora na aprovação/publicação de renovação/ alteração de autorização de funcionamento prejudica a disponibilidade de produtos? (%) 2 3 2 1 1 1 29 21 Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (2) 3

P9 - Na sua percepção há uniformização nos procedimentos de fiscalização para liberação das importações de mercadorias submetidas ao regime de vigilância sanitária? (%) 67 6 2 33 2 28 17 11 28 29 21 Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (2) P - Na sua percepção há uniformização na análise técnica relativa à liberação das importações de mercadorias submetidas ao regime de vigilância sanitária? (%) 76 9 2 27 1 29 21 Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (2) P1 - Como a sua empresa avalia a performance das atividades de vigilância sanitária no desembaraço aduaneiro nos portos e aeroportos citados abaixo? (%) Aerop. Guarulhos - SP 12 Porto de Suape - PE Porto de Santos - SP 12 Porto de Sepetiba - Rio de Janeiro - RJ Porto de Itajaí - SC 8 Porto São Francisco do Sul - SC Aerop. do Galeão - RJ Aerop. de Viracopos - SP Portos e Aeroportos com avaliações positivas: Excedem as expectativas Atendem as suas expectativas Porto de Vitória - ES Porto de Paranaguá - PR Porto de Rio Grande - RS Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (2) 3

P1 - Como a sua empresa avalia a performance das atividades de vigilância sanitária no desembaraço aduaneiro nos portos e aeroportos citados abaixo? (%) Aerop. de Guarulhos - SP 6 Aerop. de Viracopos - SP 32 Porto de Macaé - RJ Porto de Santos - SP Aerop. do Galeão - RJ Aerop. de Congonhas - SP Porto do Rio de Janeiro - RJ 12 2 2 32 Porto de Vila do Conde - PA Porto de Paranaguá - PR Porto de Rio Grande - RS Porto de Suape - PE Porto de Sepetiba - RJ Porto de Manaus - AM Porto de Vitória - ES Porto de São Sebastião - SP Est. Aduaneira de Anápolis - GO Aerop. de Manaus - AM 8 8 8 8 Portos e Aeroportos com avaliações negativas: Não Atendem as suas expectativas Estão abaixo das expectativas Porto de Salvador - BA Porto de Tubarão - ES Porto S. Francisco do Sul - SC Porto de Itaqui - MA Porto de Pecem - CE Porto de Aratu - BA Aerop. de Salvador - BA Aerop. de Recife - PE Porto de Itajaí - SC Est. Aduaneira Porto Belo - SC Est. Aduaneira do Dist. Federal Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (2) P2 - A orientação prestada pela ANVISA aos interessados, referente às exigências sanitárias é? (%) 2 2 8 33 3 17 Rápida e adequada Morosa mas adequada Rápida mas inadequada Morosa e inadequada 28 29 21 Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (2) P3 - Em sua opinião, o intercâmbio de informações entre a ANVISA e a Receita Federal, Banco Central, Decex, entre outros gestores das atividades de comércio exterior, quanto às práticas e procedimentos que devem ser observados com vistas ao desembaraço aduaneiro das mercadorias importadas sujeitas ao regime de vigilância sanitária ocorrem: (%) 8 8 37 26 11 9 28 29 21 Base: Se relaciona com a gerência de Medicamentos e/ou Coordenação de Insumos Farmacêuticos (2) 36