COAGULAÇÃO. Controle Interno de. CO 161 Fev/2016 5unid x 1,0 ml CO 169 Jan/2017 5unid x 1,0 ml

Lote Validade Apresentação CO 161 Fev/2016 5unid x 1,0 ml CO 169 Jan/2017 5unid x 1,0 ml CNPJ 29.511.607/0001-18 Rua Ana Neri, 416 Benfica Rio de Janeiro/RJ CEP 20911-442 Tel (21) 3891-9900 Fax (21) 3891-9901 atendimento@controllab.com.br www.controllab.com.br Resp. Técnica: Kátia O'Dwyer Nery CRF-RJ 6957 Apresentação Plasma humano liofilizado. Estabilidade e Armazenagem O material deve ser armazenado a temperaturas inferiores a 0 C. Durante o transporte este material mantém suas características a temperatura máxima de 30 C por até 5 dias. O plasma reconstituído deve ser utilizado imediatamente ou armazenado entre 2 e 8 C por até 3 dias para maximizar sua estabilidade. Utilidade A utilização frequente de controle interno comercial é regulamentada pela ANVISA RDC 302/2005 (1). Seu uso permite monitorar o desempenho do processo analítico e confere maior confiabilidade aos resultados obtidos na rotina. O controle interno universal permite monitorar (3,4) : - a reprodutibilidade analítica (variação diária); - a sensibilidade dos reagentes; - o desempenho do operador; - o desempenho dos lotes de reagentes; - equiparação entre sistemas analíticos. Instruções de Uso 1. Deixar à temperatura ambiente (entre 15 e 30 C) por 20 minutos. 2. Reconstituir adicionando água reagente (CLSI) conforme volume indicado no rótulo, utilizando pipeta calibrada (6). 3. Deixar em repouso por 20 minutos e, em seguida, homogeneizar suavemente até dissolução completa. 4. Realizar o ensaio de forma rotineira e conforme procedimento de controle do laboratório. Para a reconstituição deve-se retirar a tampa de borracha com muito cuidado para que o material aderido não seja perdido. Ao retirar a tampa, a mesma deve ser colocada virada para cima na bancada e depois de adicionar a água para dissolução no frasco, recolocá-la com o mesmo cuidado para que nenhuma porção do liofilizado seja perdida. É esperado que alguns parâmetros apresentem resultados superiores à faixa de detecção. Neste caso, é necessário realizar diluições até chegar ao resultado real, exceto se contra-indicado nas instruções (bula) do reagente. Atenção Os materiais utilizados para controle interno devem ser considerados como materiais potencialmente infectantes, devendo-se tomar as precauções habituais para a manipulação e o descarte, segundo as normas vigentes de resíduos. Ler Advertências e Precauções. Não deve-se substituir os calibradores em uso por este controle, e sim, utilizá-los em conjunto no controle de qualidade. Resultados e Intervalos A valoração deste material ocorre por comparação interlaboratorial, no âmbito do Ensaio de Proficiência Clínica desenvolvido pela ControlLab. Os dados individuais são agrupados de acordo com o sistema analítico utilizado e para cada grupo são apresentados a média, o desvio padrão e o intervalo (calculado a partir do limite apresentado na tabela). Para a bula, apenas os grupos que apresentam quantidade suficiente de resultados e boa distribuição são disponibilizados. Os resultados marcados com foram obtidos com menos de 6 resultados, e os resultados marcados com ** foram obtidos pelos Fabricantes do Reagente a partir de 10 dosagens. Os limites descritos na tabela são definidos por estudo estatístico do desvio-padrão (ponderado) apresentado na comparação interlaboratorial ao longo do tempo. Para análise dos resultados o usuário pode, numa primeira fase, utilizar os intervalos fornecidos na bula. Para análise de resultados obtidos de metodologias próprias, deve-se usar os intervalos apresentados para metodologias compatíveis. Em seguida é recomendado que o laboratório obtenha seus próprios valores (média e desvio padrão) e aplique as regras de Westgard (7) para análise do controle. Resultados fora do intervalo aceito podem indicar desempenho insatisfatório do ensaio. Possíveis causas incluem deterioração dos reagentes, falha do equipamento, contaminação de reagentes e falha do operador. Valores para o cálculo dos intervalos Antitrombina III (%) ± 20% Fator II (%) Fator V (%) ± 30% Fator VII (%) Fator VIII (%) ± 30% Fator IX (%) ± 30% Fator X (%) Fator XII (%) Fibrinogênio (mg/dl) ± 20% Proteína C (%) ± 22% Proteína S Livre (%) Proteína S Total (%) Tempo de Coagulação Ativado (TCA) - (Segundos) Tempo de Protrombina (TAP) - atividade (%) Tempo de Protrombina (TAP) - INR Tempo de Protrombina (TAP) - tempo (s) Média < 20: ± 15% Média 20: ± 20% Tempo de Trombina (Segundos) ± 25% Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (TTPa) - rel. Amostra/ Padrão Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (TTPa) - tempo (s) Média < 50: ± 20% Média 50: ± 30% Sempre que existirem duas possibilidades para o cálculo do intervalo, prevalece a maior faixa. Página 1 de 8

Qualificação do Controle Os materiais de controle são preparados com base nas Boas Práticas de Fabricação, conforme certificação concedida pela ANVISA à ControlLab (2). O controle de qualidade deste material homogeneidade e estabilidade é realizado pelo Laboratório de Ensaio da ControlLab com base em normas nacionais e internacionais adotadas para a Acreditação Cgcre/INMETRO e Habilitação ANVISA/Reblas. Os processos relacionados ao ensaio de proficiência (valoração do controle) são conduzidos com base em protocolos e normas nacionais e internacionais adotadas para a Acreditação Cgcre/INMETRO, a Habilitação ANVISA/Reblas e a Certificação ISO9001 da ControlLab. Limitações O armazenamento e manuseio impróprios do controle podem afetar os resultados, assim como erros na técnica de ensaio podem causar resultados errôneos. Não utilize o material de controle se for observada contaminação microbiológica e/ ou turvação. Variações ao longo do tempo e entre laboratórios devem ser atribuídas à diferença de técnicas, instrumentos ou reagentes,ou às modificações introduzidas pelos fabricantes de reagentes/ equipamentos. Referências Bibliográficas 1. ANVISA RDC N 302, Dispõe sobre regulamento Técnico para Funcionamento de Laboratórios Clínicos. 13 de Outubro de 2005. 2. BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO Certificação publicada em 15/10/2012 no DOU, através da Resolução Nº 4.366 de 10/10/2012. 3. CARLA ALBUQUERQUE, MARIA ELIZABETE MENDES. Gestão da Fase Analítica do Laboratório como assegurar a qualidade na prática, ControlLab, Vol 1, 2010. 4. CARLA ALBUQUERQUE, MARIA ELIZABETE MENDES. Gestão da Fase Analítica do Laboratório como assegurar a qualidade na prática, ControlLab, Vol 2, 2011. 5. CARLA ALBUQUERQUE, MARIA ELIZABETE MENDES. Gestão da Fase Analítica do Laboratório como assegurar a qualidade na prática, ControlLab, Vol 3, 2012. 6. www.controllab.com.br, link calibração. 7. www.controllab.com.br, link controle interno > regras de Westgard. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Este produto é de origem humana e potencialmente infectante, portanto deve ser manuseado de acordo com as Boas Práticas de Biossegurança Padrão OSHA sobre Patógenos Transmitidos por Via Sanguínea. Todos os materiais de controle de qualidade devem ser tratados como potencialmente infectantes e deve-se seguir os procedimentos de biossegurança adotados pelo laboratório, incluindo: - luvas descartáveis; - vestuário de proteção; - equipamento protetor adequado para olhos/face; - ter um lava-olhos próximo ao local de manuseio da amostra. Cuidados: - evitar contato com a pele e olhos; - nunca pipetar pela boca; - não manusear lentes de contato no setor técnico; - não comer, beber, fumar ou aplicar cosméticos no setor técnico. Os resíduos de materiais de origem microbiológica não podem deixar a unidade geradora sem tratamento prévio, conforme parâmetros referenciados na Resolução RDC Nº 306/2004. Os resíduos perfurocortantes devem ser descartados separadamente, no local de sua geração, imediatamente após o uso ou necessidade de descarte, em recipiente rígido, resistente à ruptura e vazamento, com tampa, devidamente identificado, atendendo à norma ABNT NBR 13853/97. ACIDENTE: em caso de projeção do material sobre as mucosas de olhos, boca e nariz, lavar abundantemente com água. Em caso de contato com a pele, por meio de respingo ou corte, lavar imediatamente com água e sabão adequado. Bibliografia US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration, 29 CFR Part 1910. 1030, Occupational Exposure to Bloodborne Pathogens; Final Rule. Federal Register 1991:56 (235): 64175-82 US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. HHS Publication No. (CDC) 93-8395. Washington, DC: US Government Printing OFFICE, May 1999. World Health Organization Laboratory Biosafety Manual. Geneva: World Health Organization, 1993. National Committee for Clinical Laboratory Standards. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infectious; Approved Guideline Second Edition. NCCLS Document M29-A Wayne, PA: NCCLS, 2001. Página 2 de 8

Média DP...Intervalo... Média DP...Intervalo... Antitrombina III (%) Berichrom - - - - 90.67 5.92 72.5 108.9 Stago STA Stachrom 38.22 5.54 30.5 45.9 87.25 3.32 69.8 104.7 Fator II (%) Todos os Resultados 39.40 7.82 23.7 55.1 83.69 10.49 62.7 104.7 Fator IX (%) Siemens 35.34 7.74 24.7 46.0 86.09 8.10 60.2 112.0 Stago STA 45.67 7.34 31.9 59.4 102.08 4.98 71.4 132.8 Todos os Resultados 39.43 8.14 27.6 51.3 90.22 14.89 63.1 117.3 Fator V (%) Siemens - - - - 72.98 12.95 51.0 94.9 Stago STA 30.19 2.87 21.1 39.3 68.83 9.28 48.1 89.5 Todos os Resultados 31.81 3.06 22.2 41.4 68.49 10.28 47.9 89.1 Fator VII (%) Todos os Resultados 38.38 3.12 32.1 44.7 77.46 10.20 57.0 97.9 Fator VIII (%) /Equipamento Stago STA (com PTT A) Stago STA 31.82 6.25 22.2 41.4 - - - - Siemens 35.55 6.35 24.8 46.3 64.88 12.71 45.4 84.4 Stago STA (com PTT A) 32.30 5.67 22.6 42.0 61.94 15.56 43.3 80.6 Todos os Resultados 31.63 6.31 22.1 41.2 61.47 12.33 43.0 80.0 Fator X (%) Siemens - - - - 93.60 11.42 70.7 116.5 Todos os Resultados 39.07 5.47 28.1 50.1 89.23 7.89 73.4 105.1 Fator XI (%) Siemens 38.13 1.78 34.5 41.7 84.96 2.15 80.6 89.3 Fator XII (%) Siemens 35.20 4.59 26.0 44.4 87.84 6.82 74.2 101.5 Fibrinogênio (mg/dl) /Equipamento Dade Fibrinogênio Sysmex CA 1500 99.4 10.3 79 120 228.1 19.3 182 274 Dade Fibrinogênio Sysmex Série CA 500 99.4 7.5 79 120 - - - - Dade Reagente de Trombina Sysmex CA 1500 100.7 7.0 80 121 227.3 10.6 181 273 Dade Reagente de Trombina Sysmex 107.6 14.2 86 130 211.3 Série CA 500 35.9 169 254 Grifols Grifols Analyzer Q - - - - 250.6 39.4 200 301 Hemosil C ACL Elite Pro - - - - 283.3 39.2 226 340 Hemosil C IL ACL 109.2 13.0 87 132 262.0 24.7 209 315 Hemosil C IL ACL TOP - - - - 274.2 29.5 219 330 Hemosil Recombiplastin 2G IL ACL - - - - 236.3 33.1 189 284 Multifibren U Siemens Fibritimer/ BFA/ BFT - - - - 224.0 20.3 179 269 Stago STA Fib 2 Stago STA 107.7 4.2 86 130 249.4 20.4 199 300 Stago STA Fib 2 Stago STA Satellite 109.8 8.0 87 132 254.1 5.5 203 305 Stago STA Fib 5 Stago STA 110.8 4.9 88 133 258.9 15.4 207 311 Stago STA Fib 5 Stago STA-R Evolution 113.0 5.9 90 136 247.2 11.6 197 297 Triniclot Amax 190/ 200 107.5 9.4 86 129 - - - - Triniclot Destiny Plus 100.4 10.7 80 121 242.7 19.0 194 292 Triniclot Tcoag KC1/ KC4 - - - - 228.2 27.3 182 274 Wama Wama Coag-1000 - - - - 250.2 11.3 200 301 Wama Wama Coag-1000 95.8 4.2 76 115 ** 249.1 1.0 211 287 Página 3 de 8

Fibrinogênio (mg/dl)_continuação Média DP...Intervalo... Média DP...Intervalo... Dade Fibrinogênio 101.1 13.1 80 122 - - - - Dade Reagente de Trombina 102.1 11.1 81 123 221.1 21.0 176 266 Grifols - - - - 250.6 39.4 200 301 Hemosil - - - - 240.3 33.9 192 289 Hemosil C 111.8 14.8 89 135 275.9 31.3 220 332 Hemosil Recombiplastin 2G 168.9 27.5 135 203 227.5 38.5 182 273 Multifibren U - - - - 233.3 17.7 186 280 Stago STA Fib 2 107.9 5.4 86 130 251.7 15.3 201 303 Stago STA Fib 5 110.8 5.8 88 133 256.7 17.2 205 309 Triniclot 102.8 10.3 82 124 244.1 28.0 195 293 Wama - - - - 261.7 24.2 209 315 Proteína C (%) Berichrom - - - - 94.30 5.53 73.5 115.1 Stago STA Stachrom 39.40 3.27 30.7 48.1 94.14 5.64 73.4 114.9 Todos os Resultados 37.91 5.23 29.5 46.3 92.04 6.52 71.7 112.3 Proteína S Livre (%) Todos os Resultados 38.13 2.29 33.5 42.8 88.13 5.81 76.5 99.8 Proteína S Total (%) Todos os Resultados 43.09 11.40 20.2 65.9 - - - - TAP - atividade (%) Bioclin Quibasa - - - - 60.80 12.31 36.1 85.5 Bios Diagnóstica Clot 31.20 10.14 10.9 51.5 66.31 12.48 41.3 91.3 Biotécnica 35.51 8.88 17.7 53.3 72.02 23.20 25.6 118.5 Grifols 42.84 2.49 37.8 47.9 82.62 4.59 73.4 91.9 Helena Laboratories Cascade POC 40.15 2.59 35.0 45.3 ** 61.84 3.06 55.7 68.0 Hemosil 38.70 2.94 32.8 44.6 83.01 4.19 74.6 91.4 Hemosil HS Plus - - - - 74.30 8.55 57.2 91.4 Hemosil Recombinante - - - - 69.15 18.23 32.6 105.7 Hemosil Recombiplastin 2G 38.08 5.23 27.6 48.6 78.38 8.99 60.3 96.4 In Vitro Human Hemostat SI 39.24 10.66 17.9 60.6 69.19 16.17 36.8 101.6 Labtest Hemostasis 32.13 8.74 14.6 49.7 57.48 8.95 39.5 75.4 Pacific Hemostasis DS 27.32 3.76 19.8 34.9 63.05 8.71 45.6 80.5 Stago STA CI Plus 30.74 2.54 25.6 35.9 76.42 4.78 66.8 86.0 Stago STA Neoplastine R15 32.21 4.74 22.7 41.7 75.43 3.74 67.9 83.0 Technoplastin HIS 41.22 5.59 30.0 52.4 87.47 7.46 72.5 102.4 Thromborel S 42.21 5.81 30.5 53.9 71.59 10.37 50.8 92.4 Triniclot PT Excel (ISI 1,5 a 2,0) 39.63 4.29 31.0 48.3 75.89 12.54 50.8 101.0 Triniclot PT Excel S (ISI até 1,4) 34.13 4.56 25.0 43.3 61.38 7.99 45.4 77.4 Wama 36.20 6.82 22.5 49.9 62.93 15.27 32.3 93.5 Wama 30.39 1.28 27.8 33.0 ** 58.20 0.13 57.9 58.5 Wiener Soluplastin 33.77 7.65 18.4 49.1 66.56 10.76 45.0 88.1 Todos os Resultados 36.52 7.86 20.8 52.3 70.90 12.17 46.5 95.3 TAP - INR /Equipamento Bios Diagnóstica Clot Clotimer 2.361 0.455 1.45 3.28 1.215 0.086 1.04 1.39 Bios Diagnóstica Clot Quick Timer 2.346 0.308 1.73 2.97 - - - - Grifols Grifols Analyzer Q - - - - 1.129 0.036 1.05 1.21 Helena Laboratories Cascade POC 2.325 0.125 2.08 2.58 ** 1.566 0.053 1.46 1.67 Hemosil HS Plus IL ACL - - - - 1.216 0.100 1.01 1.42 Hemosil Recombinante IL ACL 1.825 0.311 1.20 2.45 1.438 0.420 0.59 2.28 Hemosil Recombiplastin 2G ACL Elite Pro 1.800 0.174 1.45 2.15 1.142 0.058 1.02 1.26 Hemosil Recombiplastin 2G IL ACL 1.908 0.125 1.65 2.16 1.159 0.069 1.02 1.30 Hemosil Recombiplastin 2G IL ACL TOP - - - - 1.127 0.079 0.96 1.29 In Vitro Human Hemostat SI Humaclot Junior - - - - 1.289 0.253 0.78 1.80 Labtest Hemostasis Quick Timer 2.373 0.243 1.88 2.86 1.450 0.108 1.23 1.67 Stago STA CI Plus Stago STA 2.483 0.175 2.13 2.84 1.177 0.046 1.08 1.27 Stago STA CI Plus Stago STA Satellite 2.312 0.259 1.79 2.83 1.200 0.041 1.11 1.29 Stago STA CI Plus Stago STA-R Evolution 2.522 0.059 2.40 2.64 1.175 0.043 1.08 1.27 Stago STA CI Plus Stago Start 4 2.861 0.384 2.09 3.63 1.226 0.112 1.00 1.45 Stago STA Neoplastine R15 Stago STA Stago STA Neoplastine R15 Stago STA Satellite Technoplastin HIS BE Thrombolyzer 2.314 0.334 1.64 2.99 1.170 0.047 1.07 1.27 2.541 0.344 1.85 3.23 1.233 0.067 1.09 1.37 1.917 0.239 1.43 2.40 1.100 0.074 0.95 1.25 Página 4 de 8

TAP - INR _Continuação Média DP...Intervalo... Média DP...Intervalo... Technoplastin HIS Coatron M4 - - - - 1.136 0.080 0.97 1.30 Thromborel S Quick Timer 1.842 0.149 1.54 2.14 1.191 0.148 0.89 1.49 Thromborel S Siemens Fibritimer/ BFA/ BFT 1.810 0.156 1.49 2.13 1.225 0.096 1.03 1.42 Thromborel S Sysmex CA 1500 1.718 0.106 1.50 1.93 1.200 0.064 1.07 1.33 Thromborel S Sysmex CS 2100i - - - - 1.165 0.028 1.10 1.23 Thromborel S Sysmex Série CA 500 1.627 0.138 1.35 1.91 1.169 0.097 0.97 1.37 Triniclot PT Excel (ISI 1,5 a 2,0) Destiny Plus 1.992 0.371 1.25 2.74 1.161 0.031 1.09 1.23 Triniclot PT Excel (ISI 1,5 a 2,0) Tcoag KC1/ KC4 2.021 0.371 1.27 2.77 1.220 0.201 0.81 1.63 Triniclot PT Excel S (ISI até 1,4) Amax 190/ 200 2.349 0.231 1.88 2.82 1.319 0.046 1.22 1.42 Triniclot PT Excel S (ISI até 1,4) Destiny Plus 2.163 0.213 1.73 2.59 1.344 0.105 1.13 1.56 Triniclot PT Excel S (ISI até 1,4) Tcoag KC1/ KC4 2.155 0.286 1.58 2.73 1.334 0.151 1.03 1.64 Wama Quick Timer - - - - 1.270 0.105 1.06 1.48 Wama Wama Coag-1000 2.003 0.354 1.29 2.72 1.389 0.125 1.13 1.64 Wama Wama Coag-1000 2.004 0.061 1.88 2.13 ** 1.491 0.010 1.47 1.51 Wiener Soluplastin Clotimer 2.336 0.355 1.62 3.05 1.320 0.101 1.11 1.53 Wiener Soluplastin Coagutimer II/ III 2.357 0.284 1.78 2.93 1.281 0.129 1.02 1.54 Wiener Soluplastin Humaclot Junior 1.964 0.210 1.54 2.39 1.248 0.071 1.10 1.39 Wiener Soluplastin Quick Timer 2.286 0.291 1.70 2.87 1.329 0.131 1.06 1.60 Wiener Soluplastin Siemens Fibritimer/ BFA/ BFT 2.493 0.560 1.37 3.62 1.252 0.134 0.98 1.52 Wiener Soluplastin Stago Start 4 2.554 0.286 1.98 3.13 1.350 0.081 1.18 1.52 Wiener Soluplastin Tcoag KC1/ KC4 2.242 0.269 1.70 2.78 - - - - Wiener Soluplastin Wama Coag-1000 2.062 0.346 1.37 2.76 1.314 0.130 1.05 1.58 Bioclin Quibasa 2.701 0.979 0.74 4.66 1.296 0.164 0.96 1.63 Bios Diagnóstica Clot 2.356 0.391 1.57 3.14 1.273 0.136 1.00 1.55 Biotécnica 2.213 0.356 1.50 2.93 1.187 0.165 0.85 1.52 Grifols 1.891 0.111 1.66 2.12 1.126 0.053 1.01 1.24 Hemosil 1.818 0.153 1.51 2.13 1.111 0.032 1.04 1.18 Hemosil HS Plus - - - - 1.197 0.087 1.02 1.38 Hemosil Recombinante 1.740 0.442 0.85 2.63 1.193 0.142 0.90 1.48 Hemosil Recombiplastin 2G 1.882 0.139 1.60 2.16 1.149 0.071 1.00 1.30 In Vitro Human Hemostat SI 1.972 0.449 1.07 2.87 - - - - Labtest Hemostasis 2.279 0.436 1.40 3.16 1.387 0.124 1.13 1.64 Pacific Hemostasis DS 2.354 0.353 1.64 3.06 1.328 0.061 1.20 1.46 Stago STA CI Plus 2.515 0.230 2.05 2.98 1.190 0.050 1.08 1.29 Stago STA Neoplastine R15 2.438 0.307 1.82 3.06 1.192 0.044 1.10 1.28 Technoplastin HIS 1.931 0.197 1.53 2.33 1.121 0.075 0.97 1.28 Thromborel S 1.692 0.159 1.37 2.01 1.189 0.090 1.00 1.37 Triniclot PT Excel (ISI 1,5 a 2,0) 2.015 0.364 1.28 2.75 1.188 0.105 0.97 1.40 Triniclot PT Excel S (ISI até 1,4) 2.177 0.241 1.69 2.66 1.339 0.113 1.11 1.57 Wama 1.931 0.312 1.30 2.56 1.326 0.145 1.03 1.62 Wiener Soluplastin 2.267 0.339 1.58 2.95 1.308 0.123 1.06 1.56 Todos os Resultados 2.073 0.428 1.21 2.93 1.227 0.120 0.98 1.47 TAP - tempo (s) /Equipamento Bios Diagnóstica Clot Clotimer 26.89 3.24 21.5 32.3 - - - - Bios Diagnóstica Clot Quick Timer 26.21 1.64 20.9 31.5 - - - - Biotécnica Clotimer - - - - 15.30 0.48 13.0 17.6 Grifols Grifols Analyzer Q 22.60 0.79 18.0 27.2 14.21 0.34 12.0 16.4 Helena Laboratories Cascade POC 28.73 1.66 24.4 33.0 ** 18.77 0.69 15.9 21.6 Hemosil IL ACL - - - - 11.62 1.11 9.8 13.4 Hemosil HS Plus IL ACL 26.56 0.89 21.2 31.9 16.18 0.85 13.7 18.7 Hemosil Recombiplastin 2G ACL Elite Pro 20.01 1.28 16.0 24.1 12.58 0.35 10.6 14.5 Hemosil Recombiplastin 2G IL ACL 20.21 1.62 16.1 24.3 12.03 0.65 10.2 13.9 In Vitro Human Hemostat SI Humaclot Junior 23.11 3.10 18.4 27.8 - - - - Labtest Hemostasis Quick Timer 27.47 2.00 21.9 33.0 19.05 2.09 16.1 22.0 Stago STA CI Plus Stago STA 27.15 1.30 21.7 32.6 15.02 0.31 12.7 17.3 Stago STA CI Plus Stago STA Satellite 25.79 1.76 20.6 31.0 15.20 0.42 12.9 17.5 Stago STA CI Plus Stago STA-R Evolution 28.07 0.45 22.4 33.7 15.09 0.57 12.8 17.4 Stago STA CI Plus Stago Start 4 28.32 1.59 22.6 34.0 14.83 0.64 12.6 17.1 Stago STA Neoplastine R15 Stago STA 26.98 1.59 21.5 32.4 15.46 0.89 13.1 17.8 Stago STA Neoplastine R15 Stago STA Satellite 27.31 2.24 21.8 32.8 15.53 0.53 13.2 17.9 Stago STA Neoplastine R15 Stago Start 4 30.52 2.23 24.4 36.7 14.73 0.70 12.5 17.0 Technoplastin HIS BE Thrombolyzer 27.20 1.95 21.7 32.7 - - - - Technoplastin HIS Coatron M4 - - - - 16.70 0.18 14.1 19.3 Thromborel S Quick Timer 21.53 1.63 17.2 25.9 - - - - Thromborel S Siemens Fibritimer/ BFA/ BFT 21.19 1.66 16.9 25.5 14.16 1.10 12.0 16.3 Página 5 de 8

TAP - tempo (s)_continuação Média DP...Intervalo... Média DP...Intervalo... Thromborel S Sysmex CA 1500 19.73 1.33 16.7 22.7 13.66 0.84 11.6 15.8 Thromborel S Sysmex Série CA 500 18.66 1.39 15.8 21.5 - - - - Thromborel S Sysmex CS 2100i - - - - 13.73 0.20 11.6 15.8 Thromborel S Sysmex Série CA 500 - - - - 12.91 0.90 10.9 14.9 Triniclot PT Excel (ISI 1,5 a 2,0) Destiny Plus 17.52 0.35 14.8 20.2 13.04 0.34 11.0 15.0 Triniclot PT Excel (ISI 1,5 a 2,0) Tcoag KC1/ KC4 - - - - - - - - Triniclot PT Excel S (ISI até 1,4) Amax 190/ 200 28.49 1.81 22.7 34.2 17.57 0.53 14.9 20.3 Triniclot PT Excel S (ISI até 1,4) Destiny Plus 26.79 1.55 21.4 32.2 17.85 0.76 15.1 20.6 Triniclot PT Excel S (ISI até 1,4) Tcoag KC1/ KC4 26.66 3.24 21.3 32.0 17.56 1.32 14.9 20.2 Wama Quick Timer - - - - 16.04 0.80 13.6 18.5 Wama Wama Coag-1000 25.60 2.04 20.4 30.8 17.94 0.85 15.2 20.7 Wama Wama Coag-1000 27.05 0.83 22.9 31.2 ** 17.41 0.10 14.8 20.0 Wiener Soluplastin Clotimer 25.28 2.63 20.2 30.4 15.95 1.10 13.5 18.4 Wiener Soluplastin Coagutimer II/ III 24.53 0.73 19.6 29.5 15.51 1.22 13.1 17.9 Wiener Soluplastin Humaclot Junior 22.62 1.50 18.0 27.2 15.19 1.09 12.9 17.5 Wiener Soluplastin Quick Timer 24.99 2.58 19.9 30.0 16.04 1.49 13.6 18.5 Wiener Soluplastin Siemens Fibritimer/ BFA/ BFT 26.67 3.57 21.3 32.1 15.45 0.95 13.1 17.8 Wiener Soluplastin Stago Start 4 27.44 0.58 21.9 33.0 15.94 0.82 13.5 18.4 Wiener Soluplastin Tcoag KC1/ KC4 23.30 1.99 18.6 28.0 15.83 1.23 13.4 18.3 Wiener Soluplastin Wama Coag-1000 23.80 3.34 19.0 28.6 16.91 1.16 14.3 19.5 Bioclin Quibasa - - - - 15.63 1.45 13.2 18.0 Bios Diagnóstica Clot 26.62 3.23 21.2 32.0 15.40 0.60 13.0 17.8 Biotécnica 25.76 4.06 20.6 31.0 14.89 1.72 12.6 17.2 Grifols 22.60 0.79 18.0 27.2 14.20 0.48 12.0 16.4 Hemosil - - - - 11.75 1.13 9.9 13.6 Hemosil HS Plus 26.23 1.21 20.9 31.5 15.94 0.93 13.5 18.4 Hemosil Recombiplastin 2G 20.11 1.62 16.0 24.2 12.31 0.75 10.4 14.2 In Vitro Human Hemostat SI - - - - 15.50 1.31 13.1 17.9 Labtest Hemostasis 26.41 3.11 21.1 31.7 18.38 1.94 15.6 21.2 Pacific Hemostasis DS 29.94 2.55 23.9 36.0 17.95 0.64 15.2 20.7 Stago STA CI Plus 27.38 1.40 21.9 32.9 15.00 0.47 12.7 17.3 Stago STA Neoplastine R15 27.36 2.24 21.8 32.9 15.34 0.78 13.0 17.7 Technoplastin HIS 27.43 1.31 21.9 33.0 16.05 0.98 13.6 18.5 Triniclot PT Excel (ISI 1,5 a 2,0) 17.47 0.60 14.8 20.1 13.19 0.73 11.2 15.2 Triniclot PT Excel S (ISI até 1,4) 27.02 1.90 21.6 32.5 17.73 0.91 15.0 20.4 Wama 24.09 3.74 19.2 29.0 17.17 2.08 14.5 19.8 Wiener Soluplastin 24.72 2.73 19.7 29.7 15.88 1.31 13.4 18.3 TTPa - rel. Amostra/Padrão /Equipamento Bios Diagnóstica Clot Clotimer 1.487 0.171 1.14 1.83 1.186 0.212 0.76 1.61 Dade Actin Siemens Fibritimer/ BFA/ BFT 1.969 0.319 1.33 2.61 1.198 0.173 0.85 1.55 Dade Actin Sysmex CA 1500 1.871 0.494 0.88 2.86 1.241 0.200 0.84 1.65 Dade Actin Sysmex Série CA 500 2.226 0.519 1.18 3.27 1.236 0.135 0.96 1.51 Dade Actin FS Sysmex Série CA 500 1.843 0.379 1.08 2.61 - - - - Dade Actin FSL Sysmex CA 1500 1.815 0.236 1.34 2.29 1.340 0.220 0.90 1.78 Dade Actin FSL Sysmex Série CA 500 2.010 0.242 1.52 2.50 1.248 0.135 0.97 1.52 Dade Actin FSL Siemens Fibritimer/ BFA/ 2.016 0.308 1.40 2.64 - - - - BFT Diagnostic Grifols Grifols Analyzer Q 1.806 0.208 1.39 2.23 1.281 0.090 1.10 1.47 Helena Laboratories Cascade POC 2.010 0.110 1.79 2.23 ** 1.260 0.070 1.12 1.40 Hemosil SP ACL Elite Pro 1.808 0.162 1.48 2.14 1.203 0.162 0.87 1.53 Hemosil SP IL ACL 1.618 0.177 1.26 1.98 1.208 0.149 0.90 1.51 Hemosil Syntasil ACL Elite Pro 1.690 0.185 1.31 2.06 1.208 0.059 1.08 1.33 Hemosil Syntasil IL ACL 1.784 0.250 1.28 2.29 1.213 0.086 1.04 1.39 In Vitro Human Hemostat Humaclot Junior 1.356 0.305 0.74 1.97 1.559 0.292 0.97 2.15 Labtest Hemostasis Quick Timer 1.384 0.153 1.07 1.69 1.164 0.136 0.89 1.44 Pathromtin SL Siemens Fibritimer/ BFA/ BFT 1.932 0.461 1.00 2.86 - - - - Pathromtin SL Sysmex Série CA 500 2.168 0.166 1.83 2.50 - - - - Siron LS Liquid BE Thrombolyzer 1.674 0.204 1.26 2.09 1.200 0.100 1.00 1.40 Stago STA a5 Stago STA 1.665 0.086 1.49 1.84 1.231 0.056 1.11 1.35 Stago STA a5 Stago STA Satellite 1.774 0.140 1.49 2.06 1.291 0.034 1.22 1.36 Stago STA a5 Stago STA-R Evolution 1.656 0.063 1.52 1.79 1.188 0.050 1.08 1.29 Stago STA a5 Stago Start 4 1.802 0.133 1.53 2.07 1.283 0.062 1.15 1.41 Stago STA Cephascreen Stago STA 1.687 0.097 1.49 1.89 1.267 0.036 1.19 1.34 Stago STA CK Prest Stago Start 4 1.672 0.154 1.36 1.98 1.214 0.107 1.00 1.43 Triniclot HS Destiny Plus 1.767 0.111 1.54 1.99 1.194 0.087 1.02 1.37 Triniclot HS Tcoag KC1/ KC4 1.597 0.157 1.28 1.92 1.158 0.127 0.90 1.42 Triniclot S Amax 190/ 200 1.997 0.317 1.36 2.64 1.327 0.099 1.12 1.53 Triniclot S Destiny Plus 1.753 0.150 1.45 2.06 1.269 0.085 1.09 1.44 Página 6 de 8

TTPa - rel. Amostra/Padrão _Continuação Média DP...Intervalo... Média DP...Intervalo... Triniclot S Tcoag KC1/ KC4 1.735 0.310 1.11 2.36 1.318 0.122 1.07 1.57 Wama Wama Coag-1000 1.610 0.230 1.15 2.08 1.390 0.401 0.58 2.20 Wama Wama Coag-1000 1.006 0.040 0.92 1.09 ** 1.153 0.005 1.14 1.16 Wiener Clotimer 1.520 0.411 0.69 2.35 1.253 0.163 0.92 1.58 Wiener Humaclot Junior 1.509 0.269 0.97 2.05 1.295 0.133 1.02 1.57 Wiener Quick Timer 1.800 0.378 1.04 2.56 1.242 0.188 0.86 1.62 Wiener Ellágico Clotimer - - - - 1.175 0.170 0.83 1.52 Wiener Ellágico Humaclot Junior 1.416 0.164 1.08 1.75 1.227 0.132 0.96 1.50 Wiener Ellágico Quick Timer 1.613 0.521 0.57 2.66 - - - - Bioclin Quibasa 1.168 0.332 0.50 1.84 - - - - Bios Diagnóstica Clot 1.445 0.242 0.96 1.93 1.170 0.089 0.99 1.35 Dade Actin 2.074 0.470 1.13 3.02 1.234 0.162 0.90 1.56 Dade Actin FS 1.789 0.332 1.12 2.46 1.306 0.192 0.92 1.69 Dade Actin FSL 1.955 0.307 1.34 2.57 1.250 0.127 0.99 1.51 Diagnostic Grifols 1.806 0.208 1.39 2.23 1.287 0.085 1.11 1.46 Hemosil SP 1.632 0.194 1.24 2.02 1.214 0.146 0.92 1.51 Hemosil Syntasil 1.745 0.238 1.26 2.23 1.210 0.068 1.07 1.35 In Vitro Human Hemostat 1.448 0.352 0.74 2.16 1.499 0.324 0.85 2.15 Labtest Hemostasis 1.374 0.216 0.94 1.81 1.185 0.124 0.93 1.44 Pacific Hemostasis XL 1.554 0.493 0.56 2.54 1.146 0.212 0.72 1.57 Pathromtin SL 2.132 0.196 1.74 2.53 1.293 0.077 1.13 1.45 Siron LS Liquid 1.663 0.196 1.27 2.06 1.215 0.200 0.81 1.62 Stago STA a5 1.695 0.125 1.44 1.95 1.255 0.071 1.11 1.40 Stago STA Cephascreen 1.632 0.108 1.41 1.85 1.239 0.061 1.11 1.37 Stago STA CK Prest 1.672 0.154 1.36 1.98 1.176 0.146 0.88 1.47 Triniclot HS 1.724 0.182 1.36 2.09 1.190 0.102 0.98 1.40 Triniclot S 1.770 0.226 1.31 2.23 1.286 0.095 1.09 1.48 Wama 1.569 0.518 0.53 2.61 1.294 0.226 0.84 1.75 Wiener 1.652 0.371 0.90 2.40 1.254 0.157 0.94 1.57 Wiener Ellágico 1.572 0.348 0.87 2.27 1.183 0.147 0.88 1.48 Todos os Resultados 1.740 0.311 1.11 2.37 1.243 0.123 0.99 1.49 TTPa - tempo (s) /Equipamento Bios Diagnóstica Clot Clotimer 46.68 5.06 37.3 56.1 39.82 5.25 31.8 47.8 Bios Diagnóstica Clot Quick Timer - - - - 36.53 5.85 29.2 43.9 Dade Actin Siemens Fibritimer/ BFA/ BFT 57.83 7.53 40.4 75.2 33.36 4.03 26.6 40.1 Dade Actin Sysmex CA 1500 - - - - 32.33 1.27 25.8 38.8 Dade Actin Sysmex Série CA 500 59.91 12.29 41.9 77.9 33.66 4.14 26.9 40.4 Dade Actin FS Sysmex Série CA 500 48.44 7.01 38.7 58.2 35.06 5.01 28.0 42.1 Dade Actin FSL Siemens Fibritimer/ BFA/ 57.28 6.52 40.0 74.5 36.22 2.41 28.9 43.5 BFT Dade Actin FSL Sysmex CA 1500 48.29 5.33 38.6 58.0 35.04 4.26 28.0 42.1 Dade Actin FSL Sysmex Série CA 500 53.44 5.32 37.4 69.5 33.18 2.99 26.5 39.9 Diagnostic Grifols Grifols Analyzer Q 49.50 5.40 39.6 59.4 34.68 1.88 27.7 41.7 Helena Laboratories Cascade POC 60.41 3.08 48.3 72.5 ** 37.81 1.48 30,2 45,4 Hemosil SP ACL Elite Pro 50.61 4.06 35.4 65.8 36.63 1.25 29.3 44.0 Hemosil SP IL ACL 46.65 4.34 37.3 56.0 34.99 1.59 27.9 42.0 Hemosil Syntasil ACL Elite Pro 48.63 4.93 38.9 58.4 34.68 1.28 27.7 41.7 Hemosil Syntasil IL ACL 49.27 5.36 39.4 59.2 34.23 2.20 27.3 41.1 In Vitro Human Hemostat Humaclot Junior 38.46 5.39 30.7 46.2 43.68 5.45 34.9 52.5 Labtest Hemostasis Quick Timer 40.60 2.21 32.4 48.8 35.12 3.82 28.0 42.2 Pathromtin SL Siemens Fibritimer/ BFA/ BFT 66.22 12.31 46.3 86.1 - - - - Pathromtin SL Sysmex Série CA 500 62.80 12.17 43.9 81.7 43.49 2.55 34.7 52.2 Siron LS Liquid BE Thrombolyzer 49.79 4.70 39.8 59.8 31.27 5.06 25.0 37.6 Stago STA a5 Stago STA 55.72 2.71 39.0 72.5 41.60 1.71 33.2 50.0 Stago STA a5 Stago STA Satellite 58.79 3.95 41.1 76.5 43.13 1.37 34.5 51.8 Stago STA a5 Stago STA-R Evolution 55.90 3.51 39.1 72.7 41.55 2.90 33.2 49.9 Stago STA a5 Stago Start 4 57.52 4.08 40.2 74.8 41.81 2.46 33.4 50.2 Stago STA Cephascreen Stago STA 50.17 2.49 35.1 65.3 37.57 1.58 30.0 45.1 Stago STA CK Prest Stago Start 4 51.17 2.75 35.8 66.6 37.79 3.20 30.2 45.4 Triniclot HS Destiny Plus 55.72 3.97 39.0 72.5 37.51 2.24 30.0 45.1 Triniclot HS Tcoag KC1/ KC4 52.58 4.14 36.8 68.4 38.56 1.40 30.8 46.3 Triniclot S Amax 190/ 200 61.62 6.51 43.1 80.2 42.02 3.31 33.6 50.5 Triniclot S Destiny Plus 54.73 3.13 38.3 71.2 39.43 2.03 31.5 47.4 Triniclot S Tcoag KC1/ KC4 54.37 7.48 38.0 70.7 41.10 3.81 32.8 49.4 Wama Wama Coag-1000 46.12 5.66 36.8 55.4 - - - - Wama Wama Coag-1000 32.69 1.31 26.1 39.3 ** 34.80 0.08 27.8 41.8 Wiener Clotimer - - - - 37.12 3.76 29.6 44.6 Wiener Coagutimer II/ III 48.80 8.22 39.0 58.6 - - - - Wiener Humaclot Junior 47.94 6.64 38.3 57.6 38.08 2.27 30.4 45.7 Wiener Quick Timer 53.02 9.83 37.1 69.0 38.61 5.43 30.8 46.4 Wiener Siemens Fibritimer/ BFA/ BFT 45.80 8.18 36.6 55.0 33.04 2.22 26.4 39.7 Página 7 de 8

TTPa - tempo (s)_continuação Média DP...Intervalo... Média DP...Intervalo... Wiener Wama Coag-1000 - - - - 39.50 2.07 31.6 47.4 Wiener Ellágico Clotimer 51.12 5.46 35.7 66.5 38.48 4.31 30.7 46.2 Wiener Ellágico Humaclot Junior 41.67 5.25 33.3 50.1 39.01 3.90 31.2 46.9 Wiener Ellágico Quick Timer 50.65 11.54 35.4 65.9 36.82 7.22 29.4 44.2 Wiener Ellágico Stago Start 4 - - - - 42.92 7.28 34.3 51.6 Bioclin Quibasa 41.16 2.94 32.9 49.4 - - - - Bios Diagnóstica Clot 46.35 6.46 37.0 55.7 38.53 5.93 30.8 46.3 Dade Actin 57.25 11.10 40.0 74.5 33.73 3.90 26.9 40.5 Dade Actin FS 48.76 8.62 39.0 58.6 34.01 4.98 27.2 40.9 Dade Actin FSL 52.71 6.96 36.8 68.6 33.64 3.19 26.9 40.4 Diagnostic Grifols 49.50 5.40 39.6 59.4 35.14 2.27 28.1 42.2 Hemosil SP 47.37 4.75 37.8 56.9 35.48 2.00 28.3 42.6 Hemosil Syntasil 48.87 5.42 39.0 58.7 34.65 1.71 27.7 41.6 In Vitro Human Hemostat 42.19 6.60 33.7 50.7 41.89 5.59 33.5 50.3 Labtest Hemostasis 40.50 4.22 32.4 48.6 36.11 4.71 28.8 43.4 Pacific Hemostasis XL - - - - 36.32 3.43 29.0 43.6 Pathromtin SL 65.12 9.98 45.5 84.7 42.17 3.33 33.7 50.7 Siron LS Liquid 50.12 5.04 35.0 65.2 34.95 5.72 27.9 42.0 Stago STA a5 56.47 3.76 39.5 73.5 42.02 2.01 33.6 50.5 Stago STA Cephascreen 49.58 2.74 39.6 59.5 37.30 1.71 29.8 44.8 Stago STA CK Prest 51.17 2.75 35.8 66.6 37.91 3.38 30.3 45.5 Triniclot HS 54.79 4.45 38.3 71.3 38.14 2.36 30.5 45.8 Triniclot S 55.08 4.74 38.5 71.7 39.92 2.57 31.9 48.0 Wama - - - - 35.77 4.39 28.6 43.0 Wiener 50.31 9.93 35.2 65.5 37.55 4.88 30.0 45.1 Wiener Ellágico 50.31 9.20 35.2 65.5 38.32 5.30 30.6 46.0 TCA /Equipamento Helena Laboratories C Cascade POC 541.6 14.0 513 570 ** 460.3 18.85 422 498 Tempo de Trombina (s) Siemens 28.15 1.53 21.1 35.2 20.55 1.72 15.4 25.7 Stago STA 20.54 0.49 15.4 25.7 18.49 0.63 13.8 23.2 Página 8 de 8