AGENDA. 1- A Visão Geral de Infecções AGENDA. 2- A Epidemiologia - Estatísticas. 3- Visão geral do Cateter Bactiseal e Fabricação

AGENDA AGENDA /55 1- A Visão Geral de Infecções 2- A Epidemiologia - Estatísticas 3- Visão geral do Cateter Bactiseal e Fabricação 4- Por que Clindamicina e Rifampicina? 5- Posicionamento - Características e Benefícios do Bactiseal 6- Casos Clínicos e Evidências Clínicas - Eficácia 7- Hands On Bactiseal 8- Como capturar oportunidades para Bactiseal - Ações

BACTÉRIA Organismo unicelular Várias formas Capaz de aderir-se a um corpo estranho Capaz de replicar-se e mutar-se Encontrado em praticamente todos os ambientes 3 Proibida sua reprodução total ou parcial. Apenas para uso interno.

CAUSAS DE INFECÇÕES A grande maioria são S. epidermidis e S. Aureus Taxas de infecções VP shunt em adultos é de 1.6% and 16.7%. 85% das infecções ocorrem até 2 semanas após a colocação do shunt 4

INFECÇÕES EM VÁLVULAS Patógenos mais comuns presentes em infecções de válvulas: Responsável por 83% das infecções em válvulas* STAPHYLOCOCCUS AUREUS STAPHYLOCOCCUS EPIDERMIDIS STAPHYLOCOCCUS MITIS METHICILLIN RESISTANT STAPHYLOCOCCUS AUREUS ENTEROCOCCUS PROTEUS MIRABILIS ENTEROBACTER SPP E. COLI PSEUDOMONAS AERUGINOSA KLEBSIELLA SPP OTHERS Staphylococcus Species * Regina Eymann et al, J. Neurosurg.: Pediatrics/Volume 1/June 2008 5 Proibida sua reprodução total ou parcial. Apenas para uso interno.

As taxas de infecção na derivação liquórica são altas, assim como o risco de reinfecção. Crianças possuem um maior risco que adultos 1-7. 10% de todas as cirurgias de derivação estão associadas à infecções 1 até 27,6% 2 Drenagem ventriculo-peritoneal até 27,4% 3 Drenagem ventricular externa Reinfecção 26% em seis meses 1 Taxas de infecção

As taxas de infecção na derivação liquórica são altas, assim como o risco de reinfecção. Crianças possuem um maior risco que adultos 1-7. 2/3 das infecções ocorrem até quatro meses após a derivação 4 90% das infecções ocorrem Crianças: - até seis meses após a 11,2%6 13,6%6 Adultos: 3,6% derivação 7 5 Risco de infecção

INFECÇÕES EM VÁLVULAS EM QUAL MOMENTO? A MAIORIA DAS INFECÇÕES DE VÁLVULAS OCORRE NO MOMENTO DA INSERÇÃO (OU REVISÃO) POR ONDE? A BACTÉRIA ENTRA NO LOCAL DA INSERÇÃO VINDO DA PELE DO PACIENTE. UMA INFECÇÃO EM VÁLVULAS OCORRE QUANDO UM PATÓGENO ADERE-SE DENTRO OU FORA DO CATETER PREVENÇÃO: A PREPARAÇÃO DA PELE PREVINE COM UMA LIMPEZA TEMPORÁRIA E A RECOLONIZAÇÃO ACONTECE APÓS 15-20 MINUTOS Proibida sua reprodução total ou parcial. Apenas para uso interno. 8

INFECÇÕES EM VÁLVULAS bactéria BACTÉRIA ADERE-SE AO SILICONE DO CATETER Biofilme A ADERENCIA BACTERIANA PRODUZ MICROCOLONIAS LEVANDO AO DESENVOLVIMENTO DE BIOFILME. A COLONIZAÇÃO DE BACTÉRIAS PODE BLOQUEAR A VÁLVULA E LEVAR A INFECÇÃO. Proibida sua reprodução total ou parcial. Apenas para uso interno. 9

INFECÇÕES EM VÁLVULAS - COMPLICAÇÕES MÚLTIPLAS CIRURGIAS DE REVISÃO DE VÁLVULA E LONGO-TEMPO DE HOSPITALIZAÇÃO OCASIONANDO: RETARDAMENTO PSICO-MOTOR EM CRIANÇAS DEFICIÊNCIA PERMANENTE MORTALIDADE CUSTO ALTO Proibida sua reprodução total ou parcial. Apenas para uso interno. 10

INFECÇÕES EM VÁLVULAS - TRATAMENTO COMO FUNCIONA: INTERNAÇÃO DO PACIENTE EM HOSPITAL EXTRAÇÃO DA VÁLVULA DRENAGEM EXTERNA TRATAMENTO DE INFECÇÃO INSERÇÃO DE NOVA VÁLVULA Proibida sua reprodução total ou parcial. Apenas para uso interno. 11

O QUE É? É UMA MARCA REGISTRADA DA NOSSA TECNOLOLOGIA PATENTIADA ANTIMICROBIAL IMPREGNATION PROCESS (AIP PROCESSO DE IMPREGNAÇÃO ANTI-MICRÓBIOS). O CATETER IMPREGNADO COM ANTIBIÓTICOS FOI DESENHADO PARA REDUZIR A PRESENÇA DE BACTÉRIAS TANTO NO LUMEN QUANTO EM SUA PARTE EXTERNA É LARANJA DEVIDO A RIFAMPICINA!!! Proibida sua reprodução total ou parcial. Apenas para uso interno. 13

FABRICAÇÃO Mergulha-se o cateter em uma solução de clorofórmio e antibióticos. CHCl3 + Antibióticos Proibida sua reprodução total ou parcial. Apenas para uso interno. 14

FABRICAÇÃO O cloroformio expande a matriz do silicone, se espalha por todas as moléculas e dobra o tamanho do cateter Os antibióticos então, entram na matriz do silicone Proibida sua reprodução total ou parcial. Apenas para uso interno. 15

FABRICAÇÃO CHCl3 O resíduo do clorofórmio é evaporado O cateter retorna ao seu tamanho original com os antibióticos impregnados Proibida sua reprodução total ou parcial. Apenas para uso interno. 16

Bactiseal Fabricação Proibida sua reprodução total ou parcial. Apenas para uso interno. 17

LCR AÇÃO LCR As bactérias da pele contaminam o sistema durante a implantação, sendo carregadas pelo LCR e fixando-se na superfície do cateter. Os antibióticos começam a ser liberados a partir do contato em meio úmido. LCR Proibida sua reprodução total ou parcial. Apenas para uso interno. 18

AÇÃO LCR LCR A concentração de drogas na superfície do cateter é altamente suficiente para inibir a colonização. LCR 19

AÇÃO LCR LCR Estudos em laboratório demonstram que o efeito de proteção é ativo por no mínimo 28 dias. A maioria das infecções de cateter ocorre nos primeiros 14 dias. 20

AÇÃO Antibioticos orais agem sobre todo o Organismo do paciente. Bactiseal age no foco na Infecção Pois o antibiótico fica localizado no cateter Proibida sua reprodução total ou parcial. Apenas para uso interno. 21

ANTIBIÓTICOS Por que Clindamicina e Rifampicina? Esses dois antibióticos, quando combinados, têm eficácia comprovada contra os organismos que causam a maioria das infecções de cateter. Capacidade de se difundirem através do silicone. Baixo risco de toxicidade. Dual Drug Principle: racional para o uso de dois agentes antimicrobianos contra diferentes alvos a fim de evitar a resistência (chances de 1:1.000.000.000.000) (Svensson et al 1997; Drlica 2003) Proibida sua reprodução total ou parcial. Apenas para uso interno. 23

ANTIBIÓTICOS ANTIBIÓTICOS PODEROSOS COM BAIXO RISCO DE TOXICIDADE! (MENOS DE UMA DOSE PEDIÁTRICA DIÁRIA) DOSES Rifampicina Clindamicina Sistema de Cateteres (total) 2,816 mg 7,885 mg Cateter EVD (total) 1,28 mg 3,59 mg Posologia diaria/dose x vía oral 5 mg/kg/dia 16 mg/kg/dia A RIFAMPICINA INIBE O METABOLISMO DA CÉLULA E A CLINDAMICINA A REPRODUÇÃO. SEM APARÊNCIA SIGNIFICATIVA DAS DROGAS LCR, SANGUE OU URINA. Proibida sua reprodução total ou parcial. Apenas para uso interno. 24

SUPERFÍCIE SEM EM ESTUDO EM LABORATÓRIO Superfície com Bactiseal em estudo em laboratório depois de 28 dias Proibida sua reprodução total ou parcial. Apenas para uso interno. 25

Bactiseal Proposta de valor e mensagens clínico-econômicas Foco na tecnologia Uso do cateter impregnado com antibiótico (CIA) na prevenção da infecção no tratamento da hidrocefalia

Vantagens da : a liberação das drogas acontece lentamente dentro e fora do cateter. A superfície também fica protegida do Biofilme originado pelas bactérias. Difusão: Área de maior concentração Área de menor concentração Este tipo de ação é a chave da eficiência anti-microbiana do Bactiseal Proibida sua reprodução total ou parcial. Apenas para uso interno. 28

O custo da infecção do cateter sem antibiótico é 26% maior em adultos e 58% maior em crianças 8 Tempo médio de Internação Troca cateter 9 3 meses Infecção vs. 2 meses - Outras causas Troca do cateter + 3 a 10 dias de antibióticos intravascular 10,11 Linha de tratamento Cenário Economia gerada por 100 pacientes tratados com AIC 12 3,6 infecções 2.7 mortes 82 dias de internação 11 cirurgias Impacto Econômico

Cateteres impregnados com antibiótico são alternativas viáveis, que minimizam o risco de infecção dos sistemas de derivação, reduzindo os impactos causados por essa complicação. Liberação lenta e contínua do antibiótico, permitindo proteção por até 42 dias, ou seja, durante o período de maior risco de infecção 13,14 Economia de recursos de custos diretos (ex.: medicamento, hospitalização, novo sistema) ou indiretos (ex.:dependencia econômica do paciente, necessidade de cuidador) 15 73% na incidência de infecção em pacientes pediátricos 13 A baixa quantidade de antibiótico local não promove efeitos adversos e resistência ao antibiótico 13,14 O risco de se desenvolver uma infecção é 1,96 vezes maior com o cateter sem antibiótico 16 Vantagens CIA

EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS Proibida sua reprodução total ou parcial. Apenas para uso interno. 32

EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS INFECÇÕES - IMPLANTE NOVA VÁLVULA - VÁLVULA - DRENAGEM - CUSTO CIRÚRGICO - HOSPITALIZAÇÃO (ENFERMARIA) - UTI - ANTIBIÓTICOS E MEDICAMENTOS COM : - CUSTO CIRÚRGICO - VÁLVULA - HOSPITALIZAÇÃO (ENFERMARIA) - Proibida sua reprodução total ou parcial. Apenas para uso interno. 33

EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS Proibida sua reprodução total ou parcial. Apenas para uso interno. 34

EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS Resistência Doses muito baixas de antibiótico, não criam resistência (Estudos 8 e 9 Bayston) Eficácia O índice de infecção com Bactiseal diminuiu significativamente e foi para 1% ( Estudo 6 Eyman) Somente Gram + 75% das bactérias causadoras de infecções em DVE são Gram+ (Estudo 20 Lozier) Preço Bactiseal permitiu redução de uso de recursos hospitalares e redução no período médio de internação e cirurgias Reduziu Custos (Estudo 7 Attenello) Proibida sua reprodução total ou parcial. Apenas para uso interno. 35

EFICÁCIA Todas as bactérias aderidas no cateter morrem em 48-52 horas* ~ 88% * DE REDUÇÃO RELATIVA DE INFECÇÃO AO USAR UM CATETER IMPREGNADO COM, QUANDO COMPARADO COM UM CATETER COMUM. LIBERAÇÃO CONSTANTE DA DROGA REDUZINDO O DESENVOLVIMENTO DOS MICRÓBIOS RESISTENTES. * Daniel M. Sciubba et al, J Neurosurg (Pediatrics 2) 103:131-136,2005 36 Proibida sua reprodução total ou parcial. Apenas para uso interno.

Bactiseal Cateteres para válvula 823072-Vent.+ Perit. Uso com válvulas 828552- BUS Cateter com Fendas funciona como válvulas 821745- Cateter Ventricular da DVE. Kit de cateteres 823072 CATETERES KIT ( VENTRICULAR E PERITONEAL ) Cateter Ventricular 823073 CATETER VENTRICULAR Cateter Peritoneal 823074 CATETER PERITONEAL Cateter para drenagem externa 821745 CATETERES PARA DRENAGEM VENTRICULAR EXTERNA COM CODMAN Descritivos Codman Foto Nome do Produto Descrição Skus Anvisa Kit de Cateteres ventricular com 14cm e peritonial com 120cm, indicados para serem usados com válvulas para hidrocefalia, impregnados na matriz de silicione, com dois antibióticos de liberação lenta. Os antibióticos impregnados, 823072 Rifampicina e Clindamicina, são liberados uniformemente pela superfície interna e externa do cateter prevenindo infecções no sistema. Cateter Ventricular com diâmetro interno/externo de 1.4mm/2.2mm e 14cm de comprimento, impregnado na matriz de silicone, com dois antibióticos (rifampicina e clindamicina) de liberação lenta, que são liberados 803073 uniformemente pela superfície interna e externa do cateter prevenindo infecções do sistema. Cateter peritoneal com diâmetro interno/externo de 1mm/2.2mm e 120cm de Bactiseal 80145901050 comprimento, impregnado na matriz de silicone, com dois antibióticos (rifampicina e clindamicina) de liberação lenta, que são liberados 803074 uniformemente pela superfície interna e externa do cateter prevenindo infecções do sistema. Cateter para drenagem ventricular externa com comprimento de 35cm, diâmetro interno de 1.5mm e marcações de pronfudidade centimetradas de 3 a 15cm iniciando na ponta proximal. Impregnado na matriz de silicone, com dois antibióticos (rifampicina e clindamicina) de liberação lenta, que são liberados 821745 uniformemente pela superfície interna e externa do cateter prevenindo infecções do sistema. A embalagem acompanha tunelizador, estilete de 36cm e conector luer. Shunt ventrículo peritoneal com sistema valvular com fendas na extremidade. Composto por cateter ventricular de 18cm com estilete e reservatório, clip para 828551, 828552, Bactiseal Unishunt ancoragem de plástico, conector de titânio e cateter peritoneal de 85cm. 80145901254 Proibida sua reprodução total ou parcial. Apenas para uso interno. 828553 Impregnado com dois antibióticos na matriz de silicone, possui 3 níveis de 38 pressão (baixa, média e alta). 821745: Device Description: CODMAN Ventricular Catheter and Distal Catheter Kit with Shunt System Contents: Ventricular Catheter 14cm (1), Distal Catheter 120cm (1), Stylet (1), RA Adapter (1), Information Manual (1)

UNISHUNT BUS VÁLVULA COM COM BAIXO CUSTO É UMA COMBINAÇÃO DE: SISTEMA ACCU-FLO COM UMA DIFERENÇA: VÁLVULA BUS POSSUI: CATETERES VENTRICULAR E PERITONIAL NA MESMA EMBALAGEM RESERVATÓRIO Shunt - cateteres valvulados 828551 SHUNT UNIVERSAL BAIXA PRESSÃO 20-50MMH2O 828552 SHUNT UNIVERSAL BAIXA PRESSÃO 50-90MMH2O 828553 SHUNT UNIVERSAL BAIXA PRESSÃO 90-140MMH2O 39

Bactiseal UniShunt BUS Cateter com fendas distais. O fluxo liquórico exece uma pressão e abre a fenda. O tamanho da fenda determina a pressão da válvula. Válvulas com 4 fendas em 90 com relação ao cateter Perfusão Pressão Positiva Shunt - cateteres valvulados 828551 SHUNT UNIVERSAL BAIXA PRESSÃO 20-50MMH2O 828552 SHUNT UNIVERSAL BAIXA PRESSÃO 50-90MMH2O 828553 SHUNT UNIVERSAL BAIXA PRESSÃO 90-140MMH2O Aspiração Pressão Negativa Fechada Pressão Normal Proibida sua reprodução total ou parcial. Apenas para uso interno. 40

UNISHUNT BUS Cateter Ventricular (18cm) Marcas radiopacas Reservatório Estilete Clipes para ancoragem Conector de titanio Adpatador Priming Cateter Peritoneal (85 cm) Indicador de Níves de Pressão Proibida sua reprodução total ou parcial. Apenas para uso interno. 41

CONCORRENTES MEDTRONIC BIOGLIDE EDM VENTRICULAR CATHETER WITH = COM LIGAÇÃO COVALENTE DE HIDROGEL ÀS SUPERFÍCIES DE SILICONE INTERIOR E EXTERIOR DO CATETER. QUANDO HIDRATADOS, OS CATETERES TORNAM-SE HIDROFÍLICOS E LUBRIFICADOS, PARA FACILITAR A INSERÇÃO. CATETERES VENTRICULARES EDM COM ELASTÔMERO DE SILICONE RADIOPACO (IMPREGNADO DE TATALUM). A MEDTRONIC E A FDA NOTIFICARAM OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE SOBRE UM RECALL CLASSE I DO CATETER VENTRICULAR INNERVISION SNAP SHUNT, BIOGLIDE E CATETER VENTRICULAR DE DERIVAÇÃO DE PRESSÃO, DEVIDO À POSSIBILIDADE DE O CATETER VENTRICULAR SE SOLTAR DO CONJUNTO DA BASE DE ENCAIXE APÓS O IMPLANTE E EXIGIR EMERGÊNCIA CIRURGIA CORRETIVA. O O HIDROGEL CORRE O RISCO DE SE SOLTAR DO CATETER. OS CATETERES VENTRICULARES FAZEM PARTE DE UM SISTEMA IMPLANTADO CIRURGICAMENTE QUE REDIRECIONA O EXCESSO DE FLUIDO DO CÉREBRO PARA OUTRA PARTE DO CORPO. O PRODUTO RECOLHIDO FOI DISTRIBUÍDO DE 29 DE ABRIL DE 2004 A 12 DE DEZEMBRO DE 2008. A MEDTRONIC ENVIOU A SEUS CLIENTES UM AVISO DE RECALL EM 13 DE FEVEREIRO DE 2009. MARÇO-27-09: RECAPTURA DE CAPTAÇÃO DE DADOS BIOGLIDE CLASSE 1 DA MEDTRONIC INNERVISION [FDA: CATETER MEDTRÔNICO RECORDA] Medtronic Ares (Antibiotic-Impregnated Catheters) Para maior conveniência, os Cateteres Impregnados com Antibiótico da Ares possuem os mesmos diâmetros que os nossos cateteres padrão. Isso permite uma conexão perfeita com todas as válvulas de derivação Strata, Delta e PS Medical, para que você não precise misturar diferentes marcas de derivação para obter o melhor dos dois mundos. Diametros menor de nosso vs Bactiseal.

QUIZ COMO CAPTURAR OPORTUNIDADES 1 2 3 4 5 Identificou as Principais contas (Centros de Neurocirurgia)? Estreitar nosso relacionamento Com esses com esses principais centros? Produto Disponível no Estoque Distribuidor? Tem certeza que esta transmitindo a mensagem correta? Despertar interesse para evidências clínicas e econômicas de Bactiseal (médicos, Intensivistas, diretores clínicos, CCIH, Fontes Pagadoras? 6 7 8 Investiu em uma Preceptoria com médico que já tem know how prático com Bactiseal? Organizou Desafio DVE + Bactiseal em caso de reincidencia de infecção repomos o kit sem custo? Realizou uma reunião com área de HEMA da Johnson para falar com Fontes Pagadoras, CCIH ou Hospitais? 9 Fez uma doação inicial de um kit inicial de amostra para seu KOL referência? 10 Organizou algum evento para seu KOL falar para outros Neuros, Clínicos para divulgar e referenciar Bactiseal?