Nota Brasília, Técnica maio N de 176 2012. /2012 Princípio Nome Comercial1 Ativo: darifenacina. Sumário e de Referência: Enablex. 1. 2. que é o darifenacina? 3. ANVISA? medicamento Para qual finalidade? possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária... 4. de Medicamentos O medicamento CMED? possui preço registrado na Câmara de Regulação do Mercado 5. Há estudo de Revisão Sistemática para o medicamento desta Nota Técnica?... 6. foram os alertas sanitários emitidos para a darifenacina?... 7. analisaram os e não países, asseguraram com sistemas a dispensação públicos de pública saúde semelhantes ao do Brasil, já... 8. Quais são os efeitos colaterais e riscos associados ao medicamento?... A O que o SUS oferece para as doenças tratadas pelo medicamento?... corpo presente técnico Nota e consultivo Técnica foi do elaborada Ministério por da médicos Saúde e possui farmacêuticos caráter que informativo, fazem parte não do se...... 1 Saliente-se que: - Medicamento Receituário com com Genérico. nome nome de do de Medicamento fármaco (DCB Similar: ou de DCI): Referência: pode-se pode-se pode-se dispensar dispensar apenas qualquer o Medicamento o Medicamento medicamento Similar. de das Referência três categorias: ou o Referência, Nesse sentido, Similar a fim e Genérico. 134/2003 salutar Fontes: importância Portaria e Resolução n 3.916 a de observância RDC minimizar de N 30133/2003; de de o outubro custo possível Resolução das de alteração ações 1998; RDC judiciais RDC de Nº N prescrição 51, envolvendo 84 DE de 1519 DE médica. de AGOSTO medicamentos março DE de 2007. 2002; intercambiáveis, Lei Resolução 9.787, de RDC 10 é de N de fevereiro de 1999. da União 2 2 2 3 6 6 7 7 1
pública da constituindo União oferecida em em juízo pelo Protocolo tornar Sistema Clínico Único ou de Saúde Diretriz - Terapêutica. SUS e tem por A objetivos Nota apresenta subsidiar a a política defesa mais acessível, aos operadores jurídicos da União de órgãos cunho competentes técnico e do científico, SUS e/ou disponibilizadas outras agências em internacionais, documentos sem oficiais em substituí-los. geral, produzidos informações pelos A darifenacina 1. O que é o a darifenacina? músculos Pertence a uma classe substância de medicamentos ativa do medicamento denominada com o antimuscarínicos, nome comercial acima que relaxa exposto. controlada da de bexiga. 7,5mg e Sua 15mg. forma de apresentação é em comprimido revestido de liberação 2. O ANVISA? medicamento Para qual possui finalidade? registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária Sim, 1. possui Tratamento bexiga registro. da O uso hiperatividade aprovado pela vesical ANVISA (bexiga é: frequência hiperativa de micção. incluem urgência, urge-incontinência hiperativa ou instável). urinária e Os aumento sintomas de da CASO não reconhece aprovado o medicamento pela ANVISA, seja usado isto é, fora uso de terapêutico tais indicações, do medicamento configurar-se-á que uso a fora ANVISA da bula, utilização como seguro e eficaz. Nesse sentido, o uso e as consequências clínicas não de responsabilidade desse medicamento do médico. para tratamento não aprovado e não registrado na ANVISA de é 3. O de medicamento Medicamentos possui CMED? preço registrado na Câmara de Regulação do Mercado 2
A Decreto coordenação Câmara n 4.766 de de Regulação atividades de 26 de do Mercado de Medicamentos CMED, regulamentada pelo relativas Junho de 2003, tem por finalidade a adoção, implementação e à regulação econômica do União voltados estimulem a a promover oferta de a medicamentos assistência farmacêutica e a competitividade à população, do setor. por mercado meio de de mecanismos medicamentos, que Consoante registrado na informações CMED3. na página eletrônica da ANVISA 2, o medicamento possui preço A síndrome 4. Há estudo da bexiga de Revisão hiperativa, Sistemática síndrome de para urgência o medicamento ou síndrome desta de Nota urgência-freqüência Técnica? caracteriza-se usualmente fatores infecciosos, acompanhada pela metabólicos presença de noctúria de ou locais.2 urgência e aumento miccional, da freqüência com ou sem urinária, urge-incontinência, na ausência de tratamento O tratamento comportamental, clínico não farmacológico fisioterapêutico da e o bexiga cateterismo hiperativa intermitente. inclui as medidas gerais, tabagismo Deve-se Dentre as ainda e medidas diminuição estar gerais, atento da é atividade aos importante medicamentos física, orientar são utilizados fatores que, bebidas de pelos risco pacientes, gaseificadas, e devem uma ser obesidade, evitados.4 vez que 23ANVISA. http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/55d99e8041151a71ad7eaf0ea338d2ac/lista+conformidade_2013-09-11.pdf?mod=ajperes. Disponível em http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/home. 4 Sociedade Brasileira de Urologia. Acesso em Bexiga 18/10/2013. Hiperativa: Terapia Disponível Comportamental e Reabilitação do Assoalho Pélvico em: Projeto Associação Diretrizes Médica Brasileira e Conselho Federal de Medicina 28 de junho de 2006 3
diversos diuréticos Em crianças fármacos e alfa enurese bloqueadores.5 têm efeitos colaterais sobre o trato urinário, como por exemplo, os noturna, as opções terapêuticas que da obtêm União comportamental e alarme noturno. sucesso são: terapia Terapia que primeira contribuem comportamental: para a persistência Objetiva modificar da enurese. padrões Deve de ser comportamentos considerado o não tratamento apropriados, auto monitoramento linha. As técnicas das eventuais comumente perdas, empregadas com premiação são: Reforço das noites Positivo: secas. Treinamento Baseia-se no de do pressões do Controle método mais pode de elevadas, Retenção: chegar e conscientizar Objetiva a 87%, quando auxiliar a criança o associado músculo das sensações detrusor com o da na uso bexiga adaptação do alarme cheia. a O volumes noturno. sucesso e não Micção bexiga apenas cheia. Noturna pelo Treinamento problema Programada: em Motivacional: si, O mas objetivo também A é criança estimular pelo tratamento. é motivada o ato de acordar a assumir com responsabilidade o estímulo sonoro Alarme quando Noturno: ocorre São a dispositivos micção. Baseiam-se afixados no ao princípio pijama de da alertar criança, e sensibilizar que emitem a criança alarme reflexo responder miccional prontamente em reflexo à sensação de inibição de da bexiga micção, cheia bem durante como o estimulando sono, transformando o paciente o acordar quando posto para urinar em prática, no banheiro. a criança Exige deve ser um encorajada treinamento a levantar-se, inicial com tentar auxílio completar dos pais, sua e a micção Obviamente, ser no banheiro, o alarme bem tem como um impacto trocar suas na vida roupas dos e outros lençóis membros antes de da deitar-se família, que novamente. paciência acordados antes do paciente, e com isto acarretar mais tensão familiar. Portanto, podem alarme e dedicação paterna e empenho do paciente. O relato de sucesso com uso exige de recidiva é de 65% após a 75%, seis com meses a duração situa-se de em tratamento 15% a 66%. de 5 a Em 12 semanas, meta-análise, mas o a índice cura do 5 Chada Disponível Raquel Baracat, Martins em http://www.uroginecologia.com.br/index/?q=node/9. Manoel Arruda, J B Alexander C Girão. Kopelman, Bexiga hiperativa. Marair Gracio UNIFESP Ferreira - Acessado Escola Sartori, Paulista em do 18/10/2013. de Medicina. Rodrigues Fevereiro de Lima, de Edmund 2006. 4
permanente repetição resultados do mais ocorre tratamento, consistentes.6 em 43% e a associação dos casos. com A falha terapia inicial comportamental não impede o parece sucesso assegurar com a da União Revisão em antagonista animais sistemática ou humanos. avaliou Estudos estudos de pré-clínicos qualquer demonstraram aspecto darifenacina que a darifenacina in vitro ou in foi vivo, clínicos, darifenacina colinérgico foi muscarínico considerada M1, um antimuscarínico M3 e receptores "uroseletivo". M5. Com base Os efeitos de dados adversos pré- um mais constipação. anticolinérgica problemáticos Apesar da dos da darifenacina resultados não foi em são confirmada estudos efeitos pré-clínicos, em anticolinérgicos ensaios a clínicos. atividade de Com boca "uroseletiva" base seca nos e dados anticolinérgicos disponíveis, existentes darifenacina gestão não da bexiga parece hiperativa.7 ser um avanço substancial sobre Revisão pessoas significativas sistemática com dos síndrome sintomas. da Cochrane da A bexiga boca relata seca hiperativa que é um o efeito uso resultada de colateral medicamentos em comum melhorias da anticolinérgicos terapia. estatisticamente Não está por claro interrupção acompanhamento se os do benefícios tratamento. longo são sustentados A prazo curta resulta duração durante em da pouca tratamento maioria informação dos de longo ensaios sobre prazo e os da ou efeitos falta após de a longo anticolinérgica continuam prazo não e de é susceptível aceitabilidade de ser de curativa, terapia o anticolinérgica. sucesso depende Como das pessoas a terapia longo prazo a destas fazê-la drogas.8 tomá-los. Mais estudos são necessários para avaliar a utilidade que de *Medicamento 67 Sociedade Brasileira disponível no Urologia SUS. 8 Brasileira Guay Nabi Ghulam, DR. e Darifenacin: Conselho Cody Federal June another D, de Ellis antimuscarinic Medicina Gaye, Enurese: Hay-Smith 27 de for Diagnóstico junho overactive Jean, de Herbison 2006 e bladder. Tratamento. G Peter. Consult Anticholinergic Projeto Pharm. Diretrizes. 2005 drugs May;20(5):424-31. Associação versus placebo Médica overactive Issue 01, Art. bladder No. CD003781. syndrome DOI: in adults. 10.1002/14651858.CD003781.pub3 Cochrane Database of Systematic Reviews. 2012 In: The Cochrane Library, for 5
Drogas hiperativa.9 antidepressivas têm demonstrado efeito clínico no tratamento da bexiga da União O enurese terapêutica medicamento noturna não é (micção amitriptilina*, bem conhecido, involuntária). dentre mas sabe-se O suas mecanismo indicações que este de medicamento aprovadas ação envolvido pela possui ANVISA, nesta propriedades aplicação está a anticolinérgicas enurese10,11. e relaxante muscular na bexiga, e tem sido usado no tratamento FDA 5. alerta Quais que foram angioedema os alertas da sanitários face, lábios, emitidos língua e para / ou a laringe darifenacina? uso Angioedema darifenacina. associado Em com alguns edema casos das o vias angioedema aéreas superiores ocorreu têm após pode sido a relatados ser primeira fatal. com Se dose. envolvimento interrompida e da terapia língua, apropriada hipofaringe e ou / laringe ou medidas ocorre, necessárias darifenacina devem ser ser imediatamente prontamente o providenciadas.12 6. Quais analisaram os países, e não com asseguraram sistemas a públicos dispensação de saúde pública semelhantes do medicamento? ao do Brasil, já de financiamento Para saúde a análise semelhantes dessa público questão, da ao darifenacina.13 do foi Brasil, considerado ou seja, o universais, País da Austrália e que NÃO que têm RECOMENDARAM sistemas públicos o 9 Médica 10 11 Sociedade Disponível Brasileira em: Brasileira e http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/bm/bm[25957-1-0].pdf. http://www.projetodiretrizes.org.br/6_volume/18-enuresediagtrat.pdf. Conselho de Urologia. Federal de Bexiga Medicina. Hiperativa: 28 de Tratamento junho de 2006. Farmacológico. Acesso Projeto Acesso em: 18/10/2013. Diretrizes em 18/10/2013. Associação 12 http://www.fda.gov/safety/medwatch/safetyinformation/ucm233702.htm>. 13 due Application FDA. to neurogenic Food 1221: and detrusor Transurethral Drug overactivity Administration. injection (NDO) of BOTOX Enablex.2012(darifenacin) (botulinum toxin) extended-release for Acesso the treatment 18/10/2013. tablets. of urinary Disponível incontinence em:< 6
Efeitos 7. indesejáveis Quais são os muito efeitos comuns colaterais e os riscos associados ao medicamento? (afetando 10 ou mais em cada União e Efeitos constipação. indesejáveis comuns (afetando menos de 10 em cada 100 pacientes): 100 pacientes): dor de boca cabeça, seca dor Efeitos abdominal, indesejáveis indigestão, não comuns mal estar (afetando e olhos secos. ferimento inflamação acidental, da mucosa inchaço oral, enzimas facial, elevação fígado menos aumentadas, de pressão 1 em inchaço, arterial cada 100, vertigem, diarreia, pacientes): alteração flatulência, fadiga, sono, sonolência, pensamento alterado, nariz escorrendo (rinite), tosse, encurtamento do tato, respiração, alteração pele ou seca, infecção coceira, no erupção trato urinário, na pele, secreção sudorese, e coceira alteração na vagina, visão, dor alteração na bexiga, no da dificuldade Alguns efeitos ou dor adversos ao urinar. principalmente do rosto e podem da garganta. ser sérios: Reações alérgicas sérias, incluindo inchaço Este e conhecidos.14 segurança produto aceitáveis é um novo para medicamento comercialização, e, embora podem as pesquisas ocorrer tenham efeitos indesejáveis indicado eficácia não Esse 8. medicamento O que o SUS não oferece está incluído para as na doenças lista de tratadas Assistência pelo Farmacêutica medicamento? Alternativamente, o SUS oferece os medicamentos: biperideno (antimuscarínico) do SUS. de fluoxetina amitriptilina, cloridrato de clomipramina, cloridrato nortriptilina e cloridrato cloridrato clonazepam (antidepressivos); e diazepam (benzodiazepínicos haloperidol e clorpromazina ansiolíticos), por (antipsicóticos); meio do Componente midazolam, de 14 Bula Enablex- Novartis. 7
Básico sistema. de 2013. da Esse Segundo Assistência Componente tal Farmacêutica, é regulamentado que é a pela primeira Portaria linha GM/MS de cuidado nº 1.555, medicamentoso de 30 de julho do norma, editada em consenso com todos da União cabe fornecidos à União, pelo aos referido Estados componente, e aos Municípios sendo o financiamento que os Estados, conjunto os o Distrito Estados medicamentos Federal e Municípios, Municípios estoque são e prazos responsáveis de validade, pela seleção, distribuição programação, e dispensação aquisição, dos medicamentos armazenamento, e insumos controle e nas desse respectivas Componente, CIB. constantes dos Anexos I e IV da RENAME vigente, conforme pactuação 8