TEGAN alfaestradiol Solução tópica (capilar) 0,25 mg/ml

Transcrição

1 TEGAN alfaestradiol Solução tópica (capilar) 0,25 mg/ml USO TÓPICO USO ADULTO FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES Solução tópica capilar contendo 0,25 mg de alfaestradiol. Embalagem com 1 frasco plástico com 100 ml mais aplicador. COMPOSIÇÃO Cada 1 ml de solução contém: alfaestradiol...0,25 mg veículo q.s.p ml (inositol, glicerol, álcool isopropílico e água) INFORMAÇÃO AO PACIENTE AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO Tegan tem como substância ativa o alfaestradiol, que atua no couro cabeludo sobre os efeitos responsáveis pelo desenvolvimento da calvície. Tegan atua no tratamento da alopecia androgenética, que é a queda de cabelos causada por fatores hormonais, ocorrendo geralmente a partir dos 30 anos de idade. A melhora na queda dos cabelos não é esperada antes de pelo menos um mês do início do tratamento. Tegan pode ser utilizado em homens e em mulheres. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO Conservar o medicamento em sua embalagem original em temperatura ambiente (entre 15 C e 30 C), protegido da luz e umidade. PRAZO DE VALIDADE Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação. Não devem ser utilizados medicamentos fora do prazo de validade, pois podem trazer prejuízos à saúde. GRAVIDEZ E LACTAÇÃO Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não deve ser utilizado durante a amamentação. CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO Tegan é uma solução alcoólica límpida, incolor e livre de partículas. 1. Retire a tampa do frasco.

2 2. Rosqueie o aplicador até que o mesmo fique travado. 3. Segure o frasco pela sua base e apoie o aplicador diretamente sobre a área afetada do couro cabeludo. 4. O medicamento sairá do aplicador através dos pequenos orifícios em sua ponta. Não é necessário apertar o frasco. 5. Deslize suavemente o aplicador até que toda a área afetada do couro cabeludo esteja ligeiramente umedecida. 6. Após cada aplicação, retire o aplicador e tampe o frasco, até a próxima utilização.

3 Modo de aplicar Aplique Tegan no couro cabeludo uma vez ao dia, de preferência à noite, fazendo movimentos leves com o aplicador, em tempo suficiente para umedecer a área afetada. Utilize as pontas dos dedos para massagear Tegan no couro cabeludo. Lave as mãos após usar o produto. Se você aplicar Tegan logo após o banho, deverá secar bem o cabelo com uma toalha antes da aplicação. A melhora na queda dos cabelos não deve ser esperada antes de pelo menos um mês de tratamento. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Esquecimento de dose (dose omitida): no caso de esquecimento de alguma aplicação, aplique Tegan normalmente no dia seguinte, não é necessária uma aplicação extra. Use o produto conforme a recomendação de seu médico. A aplicação em excesso não fará com que sejam obtidos resultados melhores ou mais rápidos, e poderão ocorrer reações locais, tais como queimação, coceira ou avermelhamento do couro cabeludo. Se as reações locais forem muito intensas, interrompa o uso por um ou dois dias e procure orientação médica. ATENÇÃO: TEGAN É EXCLUSIVO PARA USO TÓPICO NO COURO CABELUDO. NÃO DEVE SER APLICADO EM OUTRAS ÁREAS DO CORPO. EVITE O CONTATO COM OS OLHOS E MUCOSAS. INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO Se você parar de aplicar Tegan, provavelmente seu cabelo voltará a cair. É recomendado o uso contínuo de Tegan para a obtenção do benefício máximo. Para continuar o tratamento por mais de um ano você deve consultar novamente seu médico. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Quando ocorrer melhora da alopecia, a frequência poderá ser diminuída para uma aplicação a cada dois ou três dias, porém, essa redução deverá ser determinada pelo seu médico. REAÇÕES ADVERSAS Devido à presença de álcool na formulação, podem ocorrer reações locais passageiras como queimação, coceira ou vermelhidão no couro cabeludo, após a aplicação de Tegan. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS Não são conhecidas interações de Tegan com outros medicamentos. CONTRAINDICAÇÕES E PRECAUÇÕES Tegan não deve ser usado em caso de alergia ao alfaestradiol ou a qualquer uma das substâncias de sua formulação. Não deve ser utilizado em mulheres grávidas sem orientação médica; e não deve ser aplicado nos olhos e mucosas. Não há contraindicação relativa a faixas etárias, no entanto, não foram realizados estudos em pacientes menores de 18 anos de idade. Tegan somente deve ser utilizado para aplicação tópica (uso externo) no couro cabeludo. Sua aplicação em excesso não fará com que sejam obtidos resultados melhores ou mais rápidos; e os efeitos indesejáveis já descritos (vide Reações adversas ) podem aumentar ou se intensificar. Se as reações locais forem muito intensas, interrompa o uso por um ou dois dias e procure orientação médica. Informe ao médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE. INFORMAÇÃO TÉCNICA CARACTERÍSTICAS Propriedades farmacológicas: o princípio ativo de Tegan, o alfaestradiol, é um estereoisômero do hormônio sexual 17-betaestradiol. Porém, ao contrário do betaestradiol, o alfaestradiol apresenta baixa afinidade com os receptores de estrógenos (0,8%). O alfaestradiol acelera a atividade proliferativa das células matrizes capilares humanas in vitro. Além disso, antagoniza o efeito inibitório da testosterona e diidrotestosterona sobre os folículos capilares anágenos humanos in vitro. O mecanismo de ação se dá, provavelmente, através da inibição da testosterona-5-alfa-redutase na pele. Propriedades farmacocinéticas: a administração tópica do medicamento produz concentrações eficazes do alfaestradiol na pele. Após administração oral, o alfaestradiol é rapidamente metabolizado no organismo, sendo

4 encontrado em pequena proporção (aproximadamente 3%) na urina, na fração estrona-estradiol-estriol, sendo eliminado principalmente na forma de glicuronídeo. Resultados de eficácia: estudos clínicos controlados com placebo mostraram um aumento na proporção dos fios anógenos na região frontoparietal, não mostrando diferença em pacientes de ambos os sexos. O alfaestradiol mostrou-se eficaz em aproximadamente 85% dos pacientes. INDICAÇÕES Indicado nos casos de diminuição da fase anágena no ciclo de desenvolvimento capilar na alopecia androgenética leve a moderada, em homens e em mulheres (queda de cabelos por fatores hormonais). CONTRAINDICAÇÕES Contraindicado em caso de hipersensibilidade ao alfaestradiol ou a qualquer componente da formulação. PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS Tegan não deve ser aplicado nos olhos e em mucosas. Não há contraindicação relativa a faixas etárias, no entanto, não foram realizados estudos em pacientes menores de 18 anos de idade. Tegan deve ser utilizado somente para aplicação tópica no couro cabeludo. Sua aplicação em excesso não fará com que sejam obtidos resultados melhores ou mais rápidos; e os efeitos indesejáveis descritos no item Reações adversas e alterações de exames laboratoriais podem aumentar ou se intensificar. Gravidez e lactação Categoria de risco na gravidez: C Não existem dados referentes a estudos realizados em animais ou em seres humanos quanto o uso do alfaestradiol durante a gravidez e amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O produto não deve ser utilizado durante a amamentação. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Não são conhecidas interações do alfaestradiol de uso tópico com outros medicamentos. REAÇÕES ADVERSAS E ALTERAÇÕES DE EXAMES LABORATORIAIS Devido à natureza alcoólica da solução, podem ocorrer reações locais passageiras, tais como queimação, coceira ou vermelhidão no couro cabeludo, após a aplicação do medicamento. Não foi relatado qualquer efeito sistêmico adverso referente ao uso do alfaestradiol durante experimentos clínicos ou após comercialização. POSOLOGIA Aplicar o medicamento no couro cabeludo uma vez ao dia, de preferência à noite, usando o aplicador em movimentos leves, suficiente para umedecer a área afetada, massageando com a ponta dos dedos. Lavar as mãos após o uso do produto. Se for aplicado após o banho, os cabelos devem ser previamente secos com uma toalha antes da aplicação. A melhora na queda dos cabelos não deve ser esperada antes de pelo menos um mês de tratamento. Quando da melhora da alopecia, a frequência poderá ser diminuída para uma aplicação a cada dois ou três dias. Para obter o benefício máximo no tratamento com Tegan recomenda-se seguir rigorosamente o tempo de tratamento prescrito pelo médico. A continuação do tratamento com Tegan por mais de um ano deve ser supervisionada pelo médico. No caso de esquecimento de uma aplicação, orientar o paciente a aplicar Tegan normalmente no dia seguinte, não sendo necessária aplicação extra. SUPERDOSAGEM Tegan solução capilar deve ser utilizado somente para aplicação tópica no couro cabeludo. A aplicação do produto em excesso não fará com que sejam obtidos resultados melhores ou mais rápidos e poderá precipitar reações adversas como queimação, coceira ou vermelhidão no couro cabeludo. Se as reações locais se intensificarem é recomendada a interrupção do uso por um ou dois dias e realização de avaliação médica. PACIENTES IDOSOS Tegan poderá ser usado em pacientes acima de 65 anos de idade, desde que observadas as contraindicações, precauções e reações adversas deste medicamento. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

5 MS nº: Farmacêutica responsável: Cintia Delphino de Andrade CRF-SP nº: Registrado por: LIBBS FARMACÊUTICA LTDA. Rua Josef Kryss, 250 -São Paulo - SP CNPJ: / Fabricado por: LIBBS FARMACÊUTICA LTDA. Rua Alberto Correia Francfort, 88 Embu SP Indústria brasileira Data de fabricação, lote e validade: vide cartucho. TEG_ L.580