FORMULÁRIO DE PETIÇÃO PARA CADASTRAMENTO MATERIAIS DE USO EM SAÚDE RDC nº 24/09 ORIENTAÇÕES GERAIS PARA PREENCHIMENTO E ENVIO: Em caso de dúvida no preenchimento dos campos, coloque o cursor sobre o campo e pressione F1. Deve ser encaminhada para Anvisa cópia impressa deste formulário e cópia eletrônica gravada em CD (limite de 14 Mb), em formato doc (não enviar em formato xdoc) ou pdf, para disponibilização no sítio eletrônico da Anvisa. 1. Identificação do Processo 1.1 Identificação do Processo nº 1.2 Número do Cadastramento do Produto 1.3 Código do Assunto da Petição 1.4 Descrição do Assunto da Petição 80010 - Cadastro de Sistema de Material de Uso Médico - NACIONAL 2. Dados do Fabricante ou Importador 2.1 Razão Social G.M. DOS REIS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA 2.2 Nome Fantasia GMREIS 2.3 Endereço AVENIDA PIERRE SIMON DE LAPLACE N 600 LOTE 3, QUADRA F, QUARTEIRÃO 9677 2.4 Cidade CAMPINAS 2.7 DDD 2.8 Telefone 19 37659900 2.11 E-Mail ceo@gmreis.com.br 2.12 Autorização de Funcionamento na ANVISA nº 1024770 3. Dados do Produto 3.1 Identificação do Produto 3.1.1 Nome Técnico Fixadores Externos 3.1.3 Regra de classificação 1 2.5 UF 2.6 CEP SP 13069-320 2.9 DDD 2.10 FAX 19 37659900 2.13 CNPJ 60040599000119 3.1.2 Código de Identificação do Nome Técnico 2701090 3.1.4 Classe de Enquadramento do Produto Classe I Classe II 3.1.5 Nome Comercial HEXALINK - FIXADOR EXTERNO MULTIPLANAR 3.1.6 Modelo(s) Comercial (is) / Componentes do Sistema ou Conjunto Código, descrição, tamanhos e matérias-prima de fabricação dos componentes deste registro:
CÓDIGO DESCRIÇÃO DO PRODUTO MATÉRIA PRIMA ANEL HEXA (A)mm 284-01 ANEL HEXA 80.0mm Fibra de carbono, ABNT 284-02 ANEL HEXA 105.0mm Fibra de carbono, ABNT 284-03 ANEL HEXA 130.0mm Fibra de carbono, ABNT 284-04 ANEL HEXA 140.0mm Fibra de carbono, ABNT 284-05 ANEL HEXA 155.0mm Fibra de carbono, ABNT 284-06 ANEL HEXA 160.0mm Fibra de carbono, ABNT 284-07 ANEL HEXA 180.0mm Fibra de carbono, ABNT 284-08 ANEL HEXA 200.0mm Fibra de carbono, ABNT 284-09 ANEL HEXA 205.0mm Fibra de carbono, ABNT 284-10 ANEL HEXA 220.0mm Fibra de carbono, ABNT 284-11 ANEL HEXA 230.0mm Fibra de carbono, ABNT 284-12 ANEL HEXA 255.0mm Fibra de carbono, ABNT 284-13 ANEL HEXA 300.0mm Fibra de carbono, ABNT 284-14 ANEL HEXA 80.0mm Alumínio 7075 T6 - ABNT 284-15 ANEL HEXA 105.0mm Alumínio 7075 T6 - ABNT 284-16 ANEL HEXA 130.0mm Alumínio 7075 T6-2
ABNT 284-17 ANEL HEXA 140.0mm Alumínio 7075 T6 - ABNT 284-18 ANEL HEXA 155.0mm Alumínio 7075 T6 - ABNT 284-19 ANEL HEXA 160.0mm Alumínio 7075 T6 - ABNT 284-20 ANEL HEXA 180.0mm Alumínio 7075 T6 - ABNT 284-21 ANEL HEXA 200.0mm Alumínio 7075 T6 - ABNT 284-22 ANEL HEXA 205.0mm Alumínio 7075 T6 - ABNT 284-23 ANEL HEXA 220.0mm Alumínio 7075 T6 - ABNT 284-24 ANEL HEXA 230.0mm Alumínio 7075 T6 - ABNT 284-25 ANEL HEXA 255.0mm Alumínio 7075 T6 - ABNT 284-26 ANEL HEXA 300.0mm Alumínio 7075 T6 - ABNT ANEL CIRCULAR HEXALINK (A)mm CÓDIGO DESCRIÇÃO DO PRODUTO MATÉRIA PRIMA 284-27 ANEL CIRCULAR HEXALINK 80.0mm Fibra de carbono, ABNT 284-28 ANEL CIRCULAR HEXALINK 105.0mm Fibra de carbono, ABNT 284-29 ANEL CIRCULAR HEXALINK 130.0mm Fibra de carbono, ABNT 284-30 ANEL CIRCULAR HEXALINK 140.0mm Fibra de carbono, ABNT 284-31 ANEL CIRCULAR HEXALINK 155.0mm Fibra de carbono, ABNT 3
284-32 ANEL CIRCULAR HEXALINK 160.0mm Fibra de carbono, ABNT 284-33 ANEL CIRCULAR HEXALINK 180.0mm Fibra de carbono, ABNT 284-34 ANEL CIRCULAR HEXALINK 200.0mm Fibra de carbono, ABNT 284-35 ANEL CIRCULAR HEXALINK 205.0mm Fibra de carbono, ABNT 284-36 ANEL CIRCULAR HEXALINK 220.0mm Fibra de carbono, ABNT 284-37 ANEL CIRCULAR HEXALINK 230.0mm Fibra de carbono, ABNT 284-38 ANEL CIRCULAR HEXALINK 255.0mm Fibra de carbono, ABNT 284-39 ANEL CIRCULAR HEXALINK 300.0mm Fibra de carbono, ABNT 284-40 ANEL CIRCULAR HEXALINK 80.0mm Alumínio 7075 T6 - ABNT 284-41 ANEL CIRCULAR HEXALINK 105.0mm Alumínio 7075 T6 - ABNT 284-42 ANEL CIRCULAR HEXALINK 130.0mm Alumínio 7075 T6 - ABNT 284-43 ANEL CIRCULAR HEXALINK 140.0mm Alumínio 7075 T6 - ABNT 284-44 ANEL CIRCULAR HEXALINK 155.0mm Alumínio 7075 T6 - ABNT 284-45 ANEL CIRCULAR HEXALINK 160.0mm Alumínio 7075 T6 - ABNT 284-46 ANEL CIRCULAR HEXALINK 180.0mm Alumínio 7075 T6 - ABNT 284-47 ANEL CIRCULAR HEXALINK 200.0mm Alumínio 7075 T6 - ABNT 4
284-48 ANEL CIRCULAR HEXALINK 205.0mm Alumínio 7075 T6 - ABNT 284-49 ANEL CIRCULAR HEXALINK 220.0mm Alumínio 7075 T6 - ABNT 284-50 ANEL CIRCULAR HEXALINK 230.0mm Alumínio 7075 T6 - ABNT 284-51 ANEL CIRCULAR HEXALINK 255.0mm Alumínio 7075 T6 - ABNT 284-52 ANEL CIRCULAR HEXALINK 300.0mm Alumínio 7075 T6 - ABNT ANEL SEMI CIRCULAR 5/8 HEXALINK (A)mm CÓDIGO DESCRIÇÃO DO PRODUTO MATÉRIA PRIMA 284-53 ANEL SEMI CIRCULAR 5/8 HEXALINK 80.0mm Fibra de carbono, ABNT 284-54 ANEL SEMI CIRCULAR 5/8 HEXALINK 105.0mm Fibra de carbono, ABNT 284-55 ANEL SEMI CIRCULAR 5/8 HEXALINK 130.0mm Fibra de carbono, ABNT 284-56 ANEL SEMI CIRCULAR 5/8 HEXALINK 140.0mm Fibra de carbono, ABNT 284-57 ANEL SEMI CIRCULAR 5/8 HEXALINK 155.0mm Fibra de carbono, ABNT 284-58 ANEL SEMI CIRCULAR 5/8 HEXALINK 160.0mm Fibra de carbono, ABNT 284-59 ANEL SEMI CIRCULAR 5/8 HEXALINK 180.0mm Fibra de carbono, ABNT 284-60 ANEL SEMI CIRCULAR 5/8 HEXALINK 200.0mm Fibra de carbono, ABNT 284-61 ANEL SEMI CIRCULAR 5/8 HEXALINK 205.0mm Fibra de carbono, ABNT 284-62 ANEL SEMI CIRCULAR 5/8 HEXALINK 220.0mm Fibra de carbono, ABNT 284-63 ANEL SEMI CIRCULAR 5/8 HEXALINK 230.0mm Fibra de carbono, ABNT 5
284-64 ANEL SEMI CIRCULAR 5/8 HEXALINK 255.0mm Fibra de carbono, ABNT 284-65 ANEL SEMI CIRCULAR 5/8 HEXALINK 300.0mm Fibra de carbono, ABNT 284-66 ANEL SEMI CIRCULAR 5/8 HEXALINK 80.0mm Alumínio 7075 T6 - ABNT 284-67 ANEL SEMI CIRCULAR 5/8 HEXALINK 105.0mm Alumínio 7075 T6 - ABNT 284-68 ANEL SEMI CIRCULAR 5/8 HEXALINK 130.0mm Alumínio 7075 T6 - ABNT 284-69 ANEL SEMI CIRCULAR 5/8 HEXALINK 140.0mm Alumínio 7075 T6 - ABNT 284-70 ANEL SEMI CIRCULAR 5/8 HEXALINK 155.0mm Alumínio 7075 T6 - ABNT 284-71 ANEL SEMI CIRCULAR 5/8 HEXALINK 160.0mm Alumínio 7075 T6 - ABNT 284-72 ANEL SEMI CIRCULAR 5/8 HEXALINK 180.0mm Alumínio 7075 T6 - ABNT 284-73 ANEL SEMI CIRCULAR 5/8 HEXALINK 200.0mm Alumínio 7075 T6 - ABNT 284-74 ANEL SEMI CIRCULAR 5/8 HEXALINK 205.0mm Alumínio 7075 T6 - ABNT 284-75 ANEL SEMI CIRCULAR 5/8 HEXALINK 220.0mm Alumínio 7075 T6 - ABNT NBR ISO 209:2010 284-76 ANEL SEMI CIRCULAR 5/8 HEXALINK 230.0mm Alumínio 7075 T6 - ABNT NBR ISO 209:2010 284-77 ANEL SEMI CIRCULAR 5/8 HEXALINK 255.0mm Alumínio 7075 T6 - ABNT NBR ISO 209:2010 284-78 ANEL SEMI CIRCULAR 5/8 HEXALINK 300.0mm Alumínio 7075 T6 - ABNT NBR ISO 209:2010 PLACA U DE SUPORTE HEXA (A)mm CÓDIGO DESCRIÇÃO DO PRODUTO MATÉRIA PRIMA 284-79 PLACA U DE SUPORTE HEXA 80.0mm Fibra de carbono, ABNT 6
284-80 PLACA U DE SUPORTE HEXA 100.0mm Fibra de carbono, ABNT 284-81 PLACA U DE SUPORTE HEXA 105.0mm Fibra de carbono, ABNT 284-82 PLACA U DE SUPORTE HEXA 120.0mm Fibra de carbono, ABNT 284-83 PLACA U DE SUPORTE HEXA 130.0mm Fibra de carbono, ABNT 284-84 PLACA U DE SUPORTE HEXA 140.0mm Fibra de carbono, ABNT 284-85 PLACA U DE SUPORTE HEXA 155.0mm Fibra de carbono, ABNT 284-86 PLACA U DE SUPORTE HEXA 160.0mm Fibra de carbono, ABNT 284-87 PLACA U DE SUPORTE HEXA 180.0mm Fibra de carbono, ABNT 284-88 PLACA U DE SUPORTE HEXA 80.0mm Alumínio 7075 T6 - ABNT 284-89 PLACA U DE SUPORTE HEXA 100.0mm Alumínio 7075 T6 - ABNT 284-90 PLACA U DE SUPORTE HEXA 105.0mm Alumínio 7075 T6 - ABNT 284-91 PLACA U DE SUPORTE HEXA 120.0mm Alumínio 7075 T6 - ABNT 284-92 PLACA U DE SUPORTE HEXA 130.0mm Alumínio 7075 T6 - ABNT 284-93 PLACA U DE SUPORTE HEXA 140.0mm Alumínio 7075 T6 - ABNT 284-94 PLACA U DE SUPORTE HEXA 155.0mm Alumínio 7075 T6 - ABNT 284-95 PLACA U DE SUPORTE HEXA 160.0mm Alumínio 7075 T6 - ABNT 7
284-96 PLACA U DE SUPORTE HEXA 180.0mm Alumínio 7075 T6 - ABNT ANEL DE PÉ HEXA (A)mm CÓDIGO DESCRIÇÃO DO PRODUTO MATÉRIA PRIMA 284-97 Anel de Pé Hexa 155.0mm Fibra de carbono, ABNT NBR ISO 16061 284-98 Anel de Pé Hexa 180.0mm Fibra de carbono, ABNT NBR ISO 16061 284-99 Anel de Pé Hexa 155.0mm Alumínio 7075 T6 - ABNT NBR ISO 209:2010 284-100 Anel de Pé Hexa 180.0mm Alumínio 7075 T6 - ABNT NBR ISO 209:2010 DISTRATOR POLIAXIAL HEXALINK (A)mm CÓDIGO DESCRIÇÃO DO PRODUTO MATÉRIA PRIMA 284-101 DISTRATOR POLIAXIAL HEXALINK 59.0-76.0mm Aço inox 316L - carbono, ABNT //Alumínio 7075 T6 - ABNT 284-102 DISTRATOR POLIAXIAL HEXALINK 75.0-95.0mm Aço inox 316L - carbono, ABNT //Alumínio 7075 T6 - ABNT 284-103 DISTRATOR POLIAXIAL HEXALINK 90.0-125.0mm Aço inox 316L - carbono, ABNT //Alumínio 7075 T6 - ABNT 284-104 DISTRATOR POLIAXIAL HEXALINK 116.0-178.0mm Aço inox 316L - carbono, ABNT //Alumínio 7075 T6 - ABNT 284-105 DISTRATOR POLIAXIAL HEXALINK 169.0-293.0mm Aço inox 316L - carbono, ABNT //Alumínio 7075 T6 - ABNT 284-106 DISTRATOR POLIAXIAL HEXALINK 91.0-121.0mm Aço inox 316L - carbono, ABNT //Alumínio 7075 T6 - ABNT 284-107 DISTRATOR POLIAXIAL HEXALINK 116.0-152.0mm Aço inox 316L - carbono, ABNT //Alumínio 7075 T6 - ABNT 284-108 DISTRATOR POLIAXIAL HEXALINK 143.0-205.0mm Aço inox 316L - 8
carbono, ABNT //Alumínio 7075 T6 - ABNT 284-109 DISTRATOR POLIAXIAL HEXALINK 195.0-311.0mm Aço inox 316L - carbono, ABNT //Alumínio 7075 T6 - ABNT 284-110 DISTRATOR POLIAXIAL HEXALINK 92.0-122.0mm Aço inox 316L - carbono, ABNT //Alumínio 7075 T6 - ABNT 284-111 DISTRATOR POLIAXIAL HEXALINK 114.0-184.0mm Aço inox 316L - carbono, ABNT //Alumínio 7075 T6 - ABNT 284-112 DISTRATOR POLIAXIAL HEXALINK 158.0-318.0mm Aço inox 316L - carbono, ABNT //Alumínio 7075 T6 - ABNT NÚMERO DO DISTRATOR CÓDIGO DESCRIÇÃO DO PRODUTO MATÉRIA PRIMA 284-113 NÚMERO DO DISTRATOR 1 VERMELHO Alumínio 7075 T6 - ABNT 284-114 NÚMERO DO DISTRATOR 2 LARANJA Alumínio 7075 T6 - ABNT 284-115 NÚMERO DO DISTRATOR 3 AMARELO Alumínio 7075 T6 - ABNT 284-116 NÚMERO DO DISTRATOR 4 VERDE Alumínio 7075 T6 - ABNT NBR ISO 209:2010 284-117 NÚMERO DO DISTRATOR 5 AZUL Alumínio 7075 T6 - ABNT NBR ISO 209:2010 284-118 NÚMERO DO DISTRATOR 6 LILAS Alumínio 7075 T6 - ABNT NBR ISO 209:2010 DIRECIONADOR DO DISTRATOR CÓDIGO DESCRIÇÃO DO PRODUTO MATÉRIA PRIMA 284-119 DIRECIONADOR DO DISTRATOR Alumínio 7075 T6 - ABNT CONECTOR DE PINO HEXALINK (B) ORIFÍCIO (A)mm CÓDIGO DESCRIÇÃO DO PRODUTO MATÉRIA PRIMA 284-120 CONECTOR DE PINO HEXALINK 01 ORIFÍCIO 24.0mm Ti-6Al-4V ELI - ASTM F136/Aço Inox 455 - ASTM F899 / Aço inox 316L - ASTM F899 / Aço inox 302 - ASTM F899 9
284-121 CONECTOR DE PINO HEXALINK 02 ORIFÍCIO 36.0mm Ti-6Al-4V ELI - ASTM F136/Aço Inox 455 - ASTM F899 / Aço inox 316L - ASTM F899 / Aço inox 302 - ASTM F899 284-122 CONECTOR DE PINO HEXALINK 03 ORIFÍCIO 48.0mm Ti-6Al-4V ELI - ASTM F136/Aço Inox 455 - ASTM F899 / Aço inox 316L - ASTM F899 / Aço inox 302 - ASTM F899 284-123 CONECTOR DE PINO HEXALINK 04 ORIFÍCIO 60.0mm Ti-6Al-4V ELI - ASTM F136/Aço Inox 455 - ASTM F899 / Aço inox 316L - ASTM F899 / Aço inox 302 - ASTM F899 284-124 CONECTOR DE PINO HEXALINK 05 ORIFÍCIO 155.0mm Ti-6Al-4V ELI - ASTM F136/Aço Inox 455 - ASTM F899 / Aço inox 316L - ASTM F899 / Aço inox 302 - ASTM F899 CONECTOR ÂNGULAR DE PINO HEXALINK 42.5mm CÓDIGO DESCRIÇÃO DO PRODUTO MATÉRIA PRIMA 284-125 CONECTOR ÂNGULAR DE PINO HEXALINK 42.5mm Aço inox 316L - ASTM F899 / Aço inox 304 - ASTM F899 PARAFUSO TRAVA 17.0mm CÓDIGO DESCRIÇÃO DO PRODUTO MATÉRIA PRIMA 284-126 PARAFUSO TRAVA 17.0mm Ti-6Al-4V ELI - ASTM F136/Aço Inox 455 - ASTM F899 / Aço inox 316L - ASTM F899 / Aço inox 302 - ASTM F899 3.1.7 Acessórios (se aplicável) Não aplicável. 3.1.8 Formas de apresentação comercial do produto (formas de comercialização, composição das embalagens primária e/ou secundária, quantidade do produto, etc.) Os componentes do HEXALINK - FIXADOR EXTERNO MULTIPLANAR são fornecidos não estéreis e apresentados em duas formas: Forma Coletiva: Os componentes são marcados a laser com código, lote, logomarca da GMReis e marcação CE (quando produto comercializado para exportação), acondicionados em embalagem única, dentro de bandejas (embalagem primária) e caixa cirúrgica específica (embalagem secundária), dispostas apropriadamente, juntamente com as instruções de uso, rótulo e finalmente envolvidas por um saco plástico (embalagem terciária) que recebe um lacre de segurança. Nota: As embalagens Primárias e Secundárias C.B.C - CAIXAS E BANDEJAS CIRÚRGICAS são registradas junto à ANVISA sob nº Reg: 10247709001 Especificação técnica das embalagens - Forma coletiva: Embalagens primárias (bandejas cirúrgicas) e secundárias (caixas cirúrgicas): - Alumínio (Al 5054), conforme ABNT - Instrumentação para uso em associação com implantes cirúrgicos não-ativos - Requisitos Gerais. - Polifenilsulfona RADEL R5000, polímero conforme ABNT - Instrumentação para uso em associação com implantes cirúrgicos não-ativos - Requisitos Gerais. Embalagem terciária (saco plástico): filme de PEBD (Polietileno de Baixa Densidade), conforme Resolução ANVISA nº 105, de 19 de maio de 1999. 10
Forma Individual: Para caso de reposição, os componentes e instrumentos para aplicação serão fornecidos individualmente devidamente identificados, isto é, marcados a laser com seu código, número de lote, tamanho, logomarca da GMReis e marcação CE (quando produto comercializado para exportação), embalados individualmente em papel grau cirúrgico, com a sua instrução de uso e devidamente rotulados no verso. Especificação técnica da embalagem - Forma Individual: - Papel Grau Cirúrgico 60 g/m2 com Filme Laminado Poliéster / Polipropileno, largura de 50mm a 500mm e comprimento 60mm a 700mm, conforme ABNT NBR 14990-2- Sistemas e materiais de embalagem para esterilização de produtos para saúde. Parte 2: Papel grau cirúrgico para fabricação de embalagens para esterilização a vapor saturado sob pressão. Abaixo, segue tabela contendo códigos e quantidades presentes em caixa cirúrgica para o HEXALINK - FIXADOR EXTERNO MULTIPLANAR: ANEL HEXA (A)mm CÓDIGO DESCRIÇÃO DO PRODUTO QUANTIDADE POR CAIXA 284-01 ANEL HEXA 80.0mm 4 284-02 ANEL HEXA 105.0mm 4 284-03 ANEL HEXA 130.0mm 4 284-04 ANEL HEXA 140.0mm 4 284-05 ANEL HEXA 155.0mm 4 284-06 ANEL HEXA 160.0mm 4 284-07 ANEL HEXA 180.0mm 4 284-08 ANEL HEXA 200.0mm 4 284-09 ANEL HEXA 205.0mm 4 284-10 ANEL HEXA 220.0mm 4 284-11 ANEL HEXA 230.0mm 4 284-12 ANEL HEXA 255.0mm 4 284-13 ANEL HEXA 300.0mm 4 284-14 ANEL HEXA 80.0mm 4 284-15 ANEL HEXA 105.0mm 4 284-16 ANEL HEXA 130.0mm 4 284-17 ANEL HEXA 140.0mm 4 284-18 ANEL HEXA 155.0mm 4 284-19 ANEL HEXA 160.0mm 4 284-20 ANEL HEXA 180.0mm 4 284-21 ANEL HEXA 200.0mm 4 284-22 ANEL HEXA 205.0mm 4 284-23 ANEL HEXA 220.0mm 4 284-24 ANEL HEXA 230.0mm 4 284-25 ANEL HEXA 255.0mm 4 284-26 ANEL HEXA 300.0mm 4 ANEL CIRCULAR HEXALINK (A)mm CÓDIGO DESCRIÇÃO DO PRODUTO QUANTIDADE POR CAIXA 284-27 ANEL CIRCULAR HEXALINK 80.0mm 4 284-28 ANEL CIRCULAR HEXALINK 105.0mm 4 284-29 ANEL CIRCULAR HEXALINK 130.0mm 4 11
284-30 ANEL CIRCULAR HEXALINK 140.0mm 4 284-31 ANEL CIRCULAR HEXALINK 155.0mm 4 284-32 ANEL CIRCULAR HEXALINK 160.0mm 4 284-33 ANEL CIRCULAR HEXALINK 180.0mm 4 284-34 ANEL CIRCULAR HEXALINK 200.0mm 4 284-35 ANEL CIRCULAR HEXALINK 205.0mm 4 284-36 ANEL CIRCULAR HEXALINK 220.0mm 4 284-37 ANEL CIRCULAR HEXALINK 230.0mm 4 284-38 ANEL CIRCULAR HEXALINK 255.0mm 4 284-39 ANEL CIRCULAR HEXALINK 300.0mm 4 284-40 ANEL CIRCULAR HEXALINK 80.0mm 4 284-41 ANEL CIRCULAR HEXALINK 105.0mm 4 284-42 ANEL CIRCULAR HEXALINK 130.0mm 4 284-43 ANEL CIRCULAR HEXALINK 140.0mm 4 284-44 ANEL CIRCULAR HEXALINK 155.0mm 4 284-45 ANEL CIRCULAR HEXALINK 160.0mm 4 284-46 ANEL CIRCULAR HEXALINK 180.0mm 4 284-47 ANEL CIRCULAR HEXALINK 200.0mm 4 284-48 ANEL CIRCULAR HEXALINK 205.0mm 4 284-49 ANEL CIRCULAR HEXALINK 220.0mm 4 284-50 ANEL CIRCULAR HEXALINK 230.0mm 4 284-51 ANEL CIRCULAR HEXALINK 255.0mm 4 284-52 ANEL CIRCULAR HEXALINK 300.0mm 4 ANEL SEMI CIRCULAR 5/8 HEXALINK (A)mm CÓDIGO DESCRIÇÃO DO PRODUTO QUANTIDADE POR CAIXA 284-53 ANEL SEMI CIRCULAR 5/8 HEXALINK 80.0mm 4 284-54 ANEL SEMI CIRCULAR 5/8 HEXALINK 105.0mm 4 284-55 ANEL SEMI CIRCULAR 5/8 HEXALINK 130.0mm 4 284-56 ANEL SEMI CIRCULAR 5/8 HEXALINK 140.0mm 4 284-57 ANEL SEMI CIRCULAR 5/8 HEXALINK 155.0mm 4 284-58 ANEL SEMI CIRCULAR 5/8 HEXALINK 160.0mm 4 284-59 ANEL SEMI CIRCULAR 5/8 HEXALINK 180.0mm 4 284-60 ANEL SEMI CIRCULAR 5/8 HEXALINK 200.0mm 4 284-61 ANEL SEMI CIRCULAR 5/8 HEXALINK 205.0mm 4 284-62 ANEL SEMI CIRCULAR 5/8 HEXALINK 220.0mm 4 284-63 ANEL SEMI CIRCULAR 5/8 HEXALINK 230.0mm 4 284-64 ANEL SEMI CIRCULAR 5/8 HEXALINK 255.0mm 4 284-65 ANEL SEMI CIRCULAR 5/8 HEXALINK 300.0mm 4 284-66 ANEL SEMI CIRCULAR 5/8 HEXALINK 80.0mm 4 284-67 ANEL SEMI CIRCULAR 5/8 HEXALINK 105.0mm 4 284-68 ANEL SEMI CIRCULAR 5/8 HEXALINK 130.0mm 4 284-69 ANEL SEMI CIRCULAR 5/8 HEXALINK 140.0mm 4 284-70 ANEL SEMI CIRCULAR 5/8 HEXALINK 155.0mm 4 284-71 ANEL SEMI CIRCULAR 5/8 HEXALINK 160.0mm 4 284-72 ANEL SEMI CIRCULAR 5/8 HEXALINK 180.0mm 4 284-73 ANEL SEMI CIRCULAR 5/8 HEXALINK 200.0mm 4 284-74 ANEL SEMI CIRCULAR 5/8 HEXALINK 205.0mm 4 284-75 ANEL SEMI CIRCULAR 5/8 HEXALINK 220.0mm 4 12
284-76 ANEL SEMI CIRCULAR 5/8 HEXALINK 230.0mm 4 284-77 ANEL SEMI CIRCULAR 5/8 HEXALINK 255.0mm 4 284-78 ANEL SEMI CIRCULAR 5/8 HEXALINK 300.0mm 4 PLACA U DE SUPORTE HEXA (A)mm CÓDIGO DESCRIÇÃO DO PRODUTO QUANTIDADE POR CAIXA 284-79 PLACA U DE SUPORTE HEXA 80.0mm 4 284-80 PLACA U DE SUPORTE HEXA 100.0mm 4 284-81 PLACA U DE SUPORTE HEXA 105.0mm 4 284-82 PLACA U DE SUPORTE HEXA 120.0mm 4 284-83 PLACA U DE SUPORTE HEXA 130.0mm 4 284-84 PLACA U DE SUPORTE HEXA 140.0mm 4 284-85 PLACA U DE SUPORTE HEXA 155.0mm 4 284-86 PLACA U DE SUPORTE HEXA 160.0mm 4 284-87 PLACA U DE SUPORTE HEXA 180.0mm 4 284-88 PLACA U DE SUPORTE HEXA 80.0mm 4 284-89 PLACA U DE SUPORTE HEXA 100.0mm 4 284-90 PLACA U DE SUPORTE HEXA 105.0mm 4 284-91 PLACA U DE SUPORTE HEXA 120.0mm 4 284-92 PLACA U DE SUPORTE HEXA 130.0mm 4 284-93 PLACA U DE SUPORTE HEXA 140.0mm 4 284-94 PLACA U DE SUPORTE HEXA 155.0mm 4 284-95 PLACA U DE SUPORTE HEXA 160.0mm 4 284-96 PLACA U DE SUPORTE HEXA 180.0mm 4 ANEL DE PÉ HEXA (A)mm CÓDIGO DESCRIÇÃO DO PRODUTO QUANTIDADE POR CAIXA 284-97 Anel de Pé Hexa 155.0mm 4 284-98 Anel de Pé Hexa 180.0mm 4 284-99 Anel de Pé Hexa 155.0mm 4 284-100 Anel de Pé Hexa 180.0mm 4 DISTRATOR POLIAXIAL HEXALINK (A)mm CÓDIGO DESCRIÇÃO DO PRODUTO QUANTIDADE POR CAIXA 284-101 DISTRATOR POLIAXIAL HEXALINK 59.0-76.0mm 6 284-102 DISTRATOR POLIAXIAL HEXALINK 75.0-95.0mm 6 284-103 DISTRATOR POLIAXIAL HEXALINK 90.0-125.0mm 6 284-104 DISTRATOR POLIAXIAL HEXALINK 116.0-178.0mm 6 284-105 DISTRATOR POLIAXIAL HEXALINK 169.0-293.0mm 6 284-106 DISTRATOR POLIAXIAL HEXALINK 91.0-121.0mm 6 284-107 DISTRATOR POLIAXIAL HEXALINK 116.0-152.0mm 6 284-108 DISTRATOR POLIAXIAL HEXALINK 143.0-205.0mm 6 284-109 DISTRATOR POLIAXIAL HEXALINK 195.0-311.0mm 6 284-110 DISTRATOR POLIAXIAL HEXALINK 92.0-122.0mm 6 284-111 DISTRATOR POLIAXIAL HEXALINK 114.0-184.0mm 6 284-112 DISTRATOR POLIAXIAL HEXALINK 158.0-318.0mm 6 13
NÚMERO DO DISTRATOR CÓDIGO DESCRIÇÃO DO PRODUTO QUANTIDADE POR CAIXA 284-113 NÚMERO DO DISTRATOR 1 VERMELHO 6 284-114 NÚMERO DO DISTRATOR 2 LARANJA 6 284-115 NÚMERO DO DISTRATOR 3 AMARELO 6 284-116 NÚMERO DO DISTRATOR 4 VERDE 6 284-117 NÚMERO DO DISTRATOR 5 AZUL 6 284-118 NÚMERO DO DISTRATOR 6 LILAS 6 DIRECIONADOR DO DISTRATOR CÓDIGO DESCRIÇÃO DO PRODUTO QUANTIDADE POR CAIXA 284-119 DIRECIONADOR DO DISTRATOR 6 CONECTOR DE PINO HEXALINK (B) ORIFÍCIO (A)mm CÓDIGO DESCRIÇÃO DO PRODUTO QUANTIDADE POR CAIXA 284-120 CONECTOR DE PINO HEXALINK 01 ORIFÍCIO 24.0mm 4 284-121 CONECTOR DE PINO HEXALINK 02 ORIFÍCIO 36.0mm 4 284-122 CONECTOR DE PINO HEXALINK 03 ORIFÍCIO 48.0mm 4 284-123 CONECTOR DE PINO HEXALINK 04 ORIFÍCIO 60.0mm 4 284-124 CONECTOR DE PINO HEXALINK 05 ORIFÍCIO 155.0mm 4 CONECTOR ÂNGULAR DE PINO HEXALINK 42.5mm CÓDIGO DESCRIÇÃO DO PRODUTO QUANTIDADE POR CAIXA 284-125 CONECTOR ÂNGULAR DE PINO HEXALINK 42.5mm 4 PARAFUSO TRAVA 17.0mm CÓDIGO DESCRIÇÃO DO PRODUTO QUANTIDADE POR CAIXA 284-126 PARAFUSO TRAVA 17.0mm 24 OBS: Para visualização de componentes e maior detalhamento sobre dimensões conferir ANEXO 1 - Imagens Gráficas. 3.2 Especificação do Produto 3.2.1 Indicação de Uso/Finalidade O HEXALINK - FIXADOR EXTERNO MULTIPLANAR é indicado para: 1 - Alongamento de membros inferiores (fêmur, tíbia e pé) utilizando a distração metafisária e epifisária; 2 - Fixação de fraturas abertas ou fechadas, com ou sem lesões de tecidos moles; 3 - Tratamento de pseudoartrose de ossos longos; 4 - Correção óssea e lesões e, 5 - Tratamento de deformidades. 3.2.2 Princípio de Funcionamento/ Mecanismo de Ação O HEXALINK - FIXADOR EXTERNO MULTIPLANAR tem seu princípio de funcionamento baseado no controle de posição espacial entre dois planos que segundo o princípio de Taylor pode ser descrito pela composição espacial de 6 vetores. Para a materialização do princípio matemático de Taylor em uma aplicação cirúrgica são utilizados dois anéis, anéis semi-circulares ou placa em forma de U que definem os dois planos no espaço, 14
assim como 6 distratores poliaxiais, que são estruturas telescopadas, que permitem representar os 6 vetores e a variação de seus valores. (Vide ANEXO 2 - EXEMPLO DE MONTAGEM) Os anéis, anéis semi-circulares e placas em forma de U são fixadas aos ossos por meio de pinos (NÃO OBJETO DESTE CADASTRO), e por meio da variação dos valores lidos nas escalas graduadas dos distratores poliaxiais obtém-se uma variação gradual em incrementos precisos utilizados no reposicionamento exato dos fragmentos ósseos em um espaço tridimensional. 3.2.3 Modo de Uso do produto 1 - Aplicam-se os elementos fixadores (pinos - NÃO OBJETO DESTE CADASTRO) nos fragmentos distais e proximais às regiões a serem tratadas; 2 - Posicionam-se os anéis, anéis semi-circulares e/ou placas em forma de U, já previamente selecionadas com base no tipo de tratamento e anatomia de cada paciente; 3 - Fixa-se de forma rígida os elementos fixadores (pinos - NÃO OBJETO DESTE CADASTRO) nos anéis, anéis semi-circulares e/ou placas em forma de U por intermédio de conectores de pino do tipo angular ou não; 4 - Aplicam-se os 6 distratores poliaxiais com o mecanismo de distração ainda destravado de forma a montar a estrutura de Taylor, ou seja, as extremidades dos distratores poliaxiais estarão montadas na posição adjacente ao distrator anterior e ao subsequente, de forma a se obter algo similar a um "zigue-zague" de distratores (vide ANEXO 2 - EXEMPLO DE MONTAGEM); 5 - Executa-se então a redução anatômica, para caso de tratamento de fraturas e na sequência trava-se o mecanismo de distração dos 6 distratores poliaxiais. Caso o uso seja de tratamento de deformidades executa-se apenas o travamento; 6 - Finalmente, aplicam-se os indicadores dos números dos distratores poliaxiais de forma sequencial e em seguida os indicadores de direção de giro nos distratores poliaxiais, 7 - Procede-se a correção gradual dos valores indicados nos distratores poliaxiais até que se obtenha o resultado pretendido. 3.2.4 Composição (inclui a caracterização, matéria prima do produto e/ou dos seus constituintes; por exemplo, suas partes, componentes e acessórios) Aço Inox 302 - ASTM F899 - Standard Specification for Wrought Stainless Steels for Surgical Instruments * Aço Inox 304 - ASTM F899 - Standard Specification for Wrought Stainless Steels for Surgical Instruments * Aço Inox 316L - ASTM F899 - Standard Specification for Wrought Stainless Steels for Surgical Instruments * Aço Inox 455 - ASTM F899 - Standard Specification for Wrought Stainless Steels for Surgical Instruments* Alumínio 7075 T6 - ABNT - Alumínio e suas ligas - Composição química Copolímero Poliacetal - ASTM F1855 - Standard Specification for Polyoxymethylene (Acetal) for Medical Applications * Fibra de carbono - ABNT - Instrumentação para uso em associação com impantes cirúrgicos não-ativos - Requisitos Gerais Ti-6Al-4V ELI - ASTM F136 - Standard Specification for Wrought Titanium-6Aluminum- 4Vanadium ELI (Extra Low Interstitial) Alloy for Surgical Implant Applications * * Não há versão nacional para estas normas utilizadas. 3.2.5 Dimensões/volumes Código, descrição e dimensões dos componentes deste registro: ANEL HEXA (A)mm CÓDIGO DESCRIÇÃO DO PRODUTO (A)mm 15
284-01 ANEL HEXA 80.0mm 80.0 284-02 ANEL HEXA 105.0mm 105.0 284-03 ANEL HEXA 130.0mm 130.0 284-04 ANEL HEXA 140.0mm 140.0 284-05 ANEL HEXA 155.0mm 155.0 284-06 ANEL HEXA 160.0mm 160.0 284-07 ANEL HEXA 180.0mm 180.0 284-08 ANEL HEXA 200.0mm 200.0 284-09 ANEL HEXA 205.0mm 205.0 284-10 ANEL HEXA 220.0mm 220.0 284-11 ANEL HEXA 230.0mm 230.0 284-12 ANEL HEXA 255.0mm 255.0 284-13 ANEL HEXA 300.0mm 300.0 284-14 ANEL HEXA 80.0mm 80.0 284-15 ANEL HEXA 105.0mm 105.0 284-16 ANEL HEXA 130.0mm 130.0 284-17 ANEL HEXA 140.0mm 140.0 284-18 ANEL HEXA 155.0mm 155.0 284-19 ANEL HEXA 160.0mm 160.0 284-20 ANEL HEXA 180.0mm 180.0 284-21 ANEL HEXA 200.0mm 200.0 284-22 ANEL HEXA 205.0mm 205.0 284-23 ANEL HEXA 220.0mm 220.0 284-24 ANEL HEXA 230.0mm 230.0 284-25 ANEL HEXA 255.0mm 255.0 284-26 ANEL HEXA 300.0mm 300.0 ANEL CIRCULAR HEXALINK (A)mm CÓDIGO DESCRIÇÃO DO PRODUTO (A)mm 284-27 ANEL CIRCULAR HEXALINK 80.0mm 80.0 284-28 ANEL CIRCULAR HEXALINK 105.0mm 105.0 284-29 ANEL CIRCULAR HEXALINK 130.0mm 130.0 284-30 ANEL CIRCULAR HEXALINK 140.0mm 140.0 284-31 ANEL CIRCULAR HEXALINK 155.0mm 155.0 284-32 ANEL CIRCULAR HEXALINK 160.0mm 160.0 284-33 ANEL CIRCULAR HEXALINK 180.0mm 180.0 284-34 ANEL CIRCULAR HEXALINK 200.0mm 200.0 284-35 ANEL CIRCULAR HEXALINK 205.0mm 205.0 284-36 ANEL CIRCULAR HEXALINK 220.0mm 220.0 284-37 ANEL CIRCULAR HEXALINK 230.0mm 230.0 284-38 ANEL CIRCULAR HEXALINK 255.0mm 255.0 284-39 ANEL CIRCULAR HEXALINK 300.0mm 300.0 284-40 ANEL CIRCULAR HEXALINK 80.0mm 80.0 284-41 ANEL CIRCULAR HEXALINK 105.0mm 105.0 284-42 ANEL CIRCULAR HEXALINK 130.0mm 130.0 284-43 ANEL CIRCULAR HEXALINK 140.0mm 140.0 284-44 ANEL CIRCULAR HEXALINK 155.0mm 155.0 284-45 ANEL CIRCULAR HEXALINK 160.0mm 160.0 284-46 ANEL CIRCULAR HEXALINK 180.0mm 180.0 16
284-47 ANEL CIRCULAR HEXALINK 200.0mm 200.0 284-48 ANEL CIRCULAR HEXALINK 205.0mm 205.0 284-49 ANEL CIRCULAR HEXALINK 220.0mm 220.0 284-50 ANEL CIRCULAR HEXALINK 230.0mm 230.0 284-51 ANEL CIRCULAR HEXALINK 255.0mm 255.0 284-52 ANEL CIRCULAR HEXALINK 300.0mm 300.0 ANEL SEMI CIRCULAR 5/8 HEXALINK (A)mm CÓDIGO DESCRIÇÃO DO PRODUTO (A)mm 284-53 ANEL SEMI CIRCULAR 5/8 HEXALINK 80.0mm 80.0 284-54 ANEL SEMI CIRCULAR 5/8 HEXALINK 105.0mm 105.0 284-55 ANEL SEMI CIRCULAR 5/8 HEXALINK 130.0mm 130.0 284-56 ANEL SEMI CIRCULAR 5/8 HEXALINK 140.0mm 140.0 284-57 ANEL SEMI CIRCULAR 5/8 HEXALINK 155.0mm 155.0 284-58 ANEL SEMI CIRCULAR 5/8 HEXALINK 160.0mm 160.0 284-59 ANEL SEMI CIRCULAR 5/8 HEXALINK 180.0mm 180.0 284-60 ANEL SEMI CIRCULAR 5/8 HEXALINK 200.0mm 200.0 284-61 ANEL SEMI CIRCULAR 5/8 HEXALINK 205.0mm 205.0 284-62 ANEL SEMI CIRCULAR 5/8 HEXALINK 220.0mm 220.0 284-63 ANEL SEMI CIRCULAR 5/8 HEXALINK 230.0mm 230.0 284-64 ANEL SEMI CIRCULAR 5/8 HEXALINK 255.0mm 255.0 284-65 ANEL SEMI CIRCULAR 5/8 HEXALINK 300.0mm 300.0 284-66 ANEL SEMI CIRCULAR 5/8 HEXALINK 80.0mm 80.0 284-67 ANEL SEMI CIRCULAR 5/8 HEXALINK 105.0mm 105.0 284-68 ANEL SEMI CIRCULAR 5/8 HEXALINK 130.0mm 130.0 284-69 ANEL SEMI CIRCULAR 5/8 HEXALINK 140.0mm 140.0 284-70 ANEL SEMI CIRCULAR 5/8 HEXALINK 155.0mm 155.0 284-71 ANEL SEMI CIRCULAR 5/8 HEXALINK 160.0mm 160.0 284-72 ANEL SEMI CIRCULAR 5/8 HEXALINK 180.0mm 180.0 284-73 ANEL SEMI CIRCULAR 5/8 HEXALINK 200.0mm 200.0 284-74 ANEL SEMI CIRCULAR 5/8 HEXALINK 205.0mm 205.0 284-75 ANEL SEMI CIRCULAR 5/8 HEXALINK 220.0mm 220.0 284-76 ANEL SEMI CIRCULAR 5/8 HEXALINK 230.0mm 230.0 284-77 ANEL SEMI CIRCULAR 5/8 HEXALINK 255.0mm 255.0 284-78 ANEL SEMI CIRCULAR 5/8 HEXALINK 300.0mm 300.0 PLACA U DE SUPORTE HEXA (A)mm CÓDIGO DESCRIÇÃO DO PRODUTO (A)mm 284-79 PLACA U DE SUPORTE HEXA 80.0mm 80.0 284-80 PLACA U DE SUPORTE HEXA 100.0mm 100.0 284-81 PLACA U DE SUPORTE HEXA 105.0mm 105.0 284-82 PLACA U DE SUPORTE HEXA 120.0mm 120.0 284-83 PLACA U DE SUPORTE HEXA 130.0mm 130.0 284-84 PLACA U DE SUPORTE HEXA 140.0mm 140.0 284-85 PLACA U DE SUPORTE HEXA 155.0mm 155.0 284-86 PLACA U DE SUPORTE HEXA 160.0mm 160.0 284-87 PLACA U DE SUPORTE HEXA 180.0mm 180.0 284-88 PLACA U DE SUPORTE HEXA 80.0mm 80.0 284-89 PLACA U DE SUPORTE HEXA 100.0mm 100.0 17
284-90 PLACA U DE SUPORTE HEXA 105.0mm 105.0 284-91 PLACA U DE SUPORTE HEXA 120.0mm 120.0 284-92 PLACA U DE SUPORTE HEXA 130.0mm 130.0 284-93 PLACA U DE SUPORTE HEXA 140.0mm 140.0 284-94 PLACA U DE SUPORTE HEXA 155.0mm 155.0 284-95 PLACA U DE SUPORTE HEXA 160.0mm 160.0 284-96 PLACA U DE SUPORTE HEXA 180.0mm 180.0 ANEL DE PÉ HEXA (A)mm CÓDIGO DESCRIÇÃO DO PRODUTO (A)mm 284-97 Anel de Pé Hexa 155.0mm 155.0 284-98 Anel de Pé Hexa 180.0mm 180.0 284-99 Anel de Pé Hexa 155.0mm 155.0 284-100 Anel de Pé Hexa 180.0mm 180.0 DISTRATOR POLIAXIAL HEXALINK (A)mm CÓDIGO DESCRIÇÃO DO PRODUTO (A)mm 284-101 DISTRATOR POLIAXIAL HEXALINK 59.0-76.0mm 59.0-76.0 284-102 DISTRATOR POLIAXIAL HEXALINK 75.0-95.0mm 75.0-95.0 284-103 DISTRATOR POLIAXIAL HEXALINK 90.0-125.0mm 90.0-125.0 284-104 DISTRATOR POLIAXIAL HEXALINK 116.0-178.0mm 116.0-178.0 284-105 DISTRATOR POLIAXIAL HEXALINK 169.0-293.0mm 169.0-293.0 284-106 DISTRATOR POLIAXIAL HEXALINK 91.0-121.0mm 91.0-121.0 284-107 DISTRATOR POLIAXIAL HEXALINK 116.0-152.0mm 116.0-152.0 284-108 DISTRATOR POLIAXIAL HEXALINK 143.0-205.0mm 143.0-205.0 284-109 DISTRATOR POLIAXIAL HEXALINK 195.0-311.0mm 195.0-311.0 284-110 DISTRATOR POLIAXIAL HEXALINK 92.0-122.0mm 92.0-122.0 284-111 DISTRATOR POLIAXIAL HEXALINK 114.0-184.0mm 114.0-184.0 284-112 DISTRATOR POLIAXIAL HEXALINK 158.0-318.0mm 158.0-318.0 NÚMERO DO DISTRATOR CÓDIGO DESCRIÇÃO DO PRODUTO DIMENSÕES 284-113 NÚMERO DO DISTRATOR 1 VERMELHO 10.8x9.5mm 284-114 NÚMERO DO DISTRATOR 2 LARANJA 10.8x9.5mm 284-115 NÚMERO DO DISTRATOR 3 AMARELO 10.8x9.5mm 284-116 NÚMERO DO DISTRATOR 4 VERDE 10.8x9.5mm 284-117 NÚMERO DO DISTRATOR 5 AZUL 10.8x9.5mm 284-118 NÚMERO DO DISTRATOR 6 LILAS 10.8x9.5mm DIRECIONADOR DO DISTRATOR CÓDIGO DESCRIÇÃO DO PRODUTO DIMENSÕES 284-119 DIRECIONADOR DO DISTRATOR 10.8x9.5mm CONECTOR DE PINO HEXALINK (B) ORIFÍCIO (A)mm CÓDIGO DESCRIÇÃO DO PRODUTO (A)mm 284-120 CONECTOR DE PINO HEXALINK 01 ORIFÍCIO 24.0mm 24.0 284-121 CONECTOR DE PINO HEXALINK 02 ORIFÍCIO 36.0mm 36.0 284-122 CONECTOR DE PINO HEXALINK 03 ORIFÍCIO 48.0mm 48.0 284-123 CONECTOR DE PINO HEXALINK 04 ORIFÍCIO 60.0mm 60.0 18
284-124 CONECTOR DE PINO HEXALINK 05 ORIFÍCIO 155.0mm 155.0 CONECTOR ÂNGULAR DE PINO HEXALINK 42.5mm CÓDIGO DESCRIÇÃO DO PRODUTO (A)mm 284-125 CONECTOR ÂNGULAR DE PINO HEXALINK 42.5mm 42.5 PARAFUSO TRAVA 17.0mm CÓDIGO DESCRIÇÃO DO PRODUTO (A)mm 284-126 PARAFUSO TRAVA 17.0mm 17.0 3.2.6 Produto Estéril Sim Não 3.2.8 Prazo de Validade Indeterminado. 3.2.9 Fabricante Recomenda o Uso Único Sim Não 3.2.7 Método de esterilização 3.2.10 Produto de Reprocessamento Proibido (Conforme RE 2605/2006) Sim Não Se sim, informar item da Resolução (Se não estéril, informar métodos de esterilização aplicáveis) Método: Vapor Úmido (autoclave) Ciclo: Gravitacional Temperatura: 121ºC (250ºF) Tempo de exposição: 30 minutos 3.2.11 Condições de Armazenamento (inclusive citar os parâmetros de temperatura e umidade) O produto deve ser manipulado, conservado, armazenado de forma a impedir qualquer dano ou alteração às suas características e embalagem. O armazenamento do produto deve ser feito exclusivamente por profissionais da área médica-hospitalar, devidamente capacitados, habilitados e familiarizados com a técnica e os procedimentos envolvidos. O produto deve ser conservado e armazenado em sua embalagem original, até o momento do seu uso, em ambiente limpo, seco, arejado, protegido da luz solar, livre de substâncias contaminantes (vapores ácidos e orgânicos), e com controle de temperatura e umidade. 3.2.12 Condições para o Transporte O produto deve ser transportado de forma a impedir qualquer dano ou alteração às suas características e embalagem. O produto médico deve ser manipulado com todo cuidado, de maneira a evitar choques bruscos, quedas e outros riscos e/ou imperfeições que afetem a qualidade do mesmo e também a segurança do usuário. Os efeitos de vibração, choques, assentamento defeituoso, empilhamentos inadequados e temperatura acima de 45 ºC durante o transporte, devem ser evitados. 3.2.13 Condições de Manipulação O produto deve ser manipulado de forma a impedir qualquer dano ou alteração às suas características e embalagem. O manuseio do produto devem ser feitos exclusivamente por profissionais da área médica-hospitalar, devidamente capacitados, habilitados e familiarizados com a técnica e os procedimentos envolvidos. O produto médico deve ser manipulado com todo cuidado, de maneira a evitar choques bruscos, quedas e outros riscos e/ou imperfeições que afetem a qualidade do mesmo e também a segurança do usuário. 19
3.2.14 Advertências -Os produtos são fornecidos NÃO ESTÉREIS e devem ser esterilizados antes do uso Os componentes do HEXALINK - FIXADOR EXTERNO MULTIPLANAR devem ser esterilizados conforme método descrito na especificação abaixo: Tipo: Vapor úmido Ciclo: Gravitacional Temperatura: 121ºC (250 ºF) Tempo de exposição: 30 minutos Informações adicionais referente a esterilização estão descritas na norma: ABNT NBR ISO 17665 1 - Esterilização de Produtos para Saúde - Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina nos processos de esterilização de produtos para saúde. - Apenas produtos estéreis devem ser usados em cirurgia - Deve ser tomado extremo cuidado para assegurar que os produtos permaneçam em boas condições de trabalho. - Durante o procedimento é extremamente importante a utilização correta dos produtos. - Cada elemento fixador (pinos - NÃO OBJETO DESTE CADASTRO) é dispensável. Uma vez utilizado o pino deve ser descartado, pois pode estar danificado e levar à falhas subseqüentes. - Em nenhuma circunstância o elemento fixador (pinos - NÃO OBJETO DESTE CADASTRO) deve ser acentuadamente torto, dobrado, entalhado ou riscado, levando a redução da vida útil e aumento do risco de flexão ou ruptura. - Embora raros, pode ocorrer fraturas intropeativas ou quebra de produtos. Produtos, que sofreram uso de força excessiva, são suscetíveis à quebra devem ser analisados antes da cirurgia. - A má utilização dos produtos pode causar desapertos, curvamentos e/ou fadiga de qualquer uma ou de todas as seções do produto, podendo inibir seu funcionamento adequado. - Não use estes produtos para qualquer outra indicação para qual eles não foram especificados. - Os cuidados na distribuição, estocagem, transporte, limpeza, armazenamento, conservação e rastreabilidade devem seguir as Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro RDC nº 16/2013. - O paciente deve ser informado que uma segunda cirurgia para a remoção do sistema de fixação se faz necessária. 3.2.15 Precauções Enviar para esterilizar conforme metodo recomendado antes do uso. Não utilizar o produto caso apresente qualquer tipo de irregularidade, ou seja, esteja danificado. É necessária uma avaliação minuciosa do paciente a fim de escolher corretamente o sistema adequado para garantir o sucesso da cirurgia. É aconselhável fazer um acompanhamento radiográfico durante o pós-operatório, com a finalidade de comparar a situação pós-operatória inicial e detectar evidências em longo prazo relacionadas com mudanças na posição, afrouxamentos ou fissuras do sistema de fixação do produto. Caso ocorra queda do produto ou qualquer outro dano, os produtos deverão retornar para a GMReis. 3.2.16 Contra Indicações Não se aplica As contra-indicações incluem, mas não estão limitadas a: 1 - Infecção, local ou sistêmica; 20
2 - Insuficiente qualidade do osso, canal intramedular destruído ou em condições que tendem a retardar a cura, incluindo limitações do fluxo de sangue; 3 - Pacientes que apresentam sensibilidade a metais; 4 - Obesidade mórbida; e qualquer condição onde o paciente não está disposto a seguir instruções de uso; 5 - Osteoporose: pode levar à soltura do material de fixação; 6 - Pacientes desproporcionalmente grandes ou pesados podem levar à falhas ou quebras precoces do material; 7 - Doenças neurológicas que possam trazer alterações na resistência óssea ou atividade neuromuscular, podem sobrecarregar o fixador e, 8 - Paciente sem condições de seguir as recomendações médicas pós-operatória. 3.2.17 Efeitos Adversos Não se aplica - Edema do membro em tratamento; - Inflamação dos orifícios do pino, que é reconhecida pelo eritema, desconforto local e infiltração ao redor do pino. Entretanto, ela dificilmente torna-se um problema, e raramente evolui para infecção profunda, a menos que um fragmento ósseo solto seja transfixado, ou que a transfixação vigorosa dos pinos resulte em seqüestro ósseo. Às vezes um pino pode necessitar de recolocação; - Possibilidade de complicações vasculares (latejamento, flebite, fístulas arterio-venosas) e nervosas; - Complicações infecciosas (fístulas e osteítes) e tróficas (amiotrofia e algodistrofia); - Fratura secundária ou desnivelamento do eixo secundário; - Pseudoartrose; - Prejuízo neurológico periférico; - Rigidez articular temporária, que é quase inevitável pela passagem dos pinos através da musculatura; - Limitação de movimentos; - Déficit de força muscular; - Sub-luxação articular, - Soltura e/ou ruptura de um ou mais elementos do produto por fixação inadequada e/ou inobservância do paciente em relação as recomendações médicas. 3.2.18 Imagens Gráficas do Produto As imagens gráficas (fotos ou desenhos) do produto, seus acessórios e partes, com seus respectivos códigos de identificação, devem ser encaminhadas em anexo (modo impresso e eletrônico). No modo eletrônico devem ter formato jpg, em arquivos doc ou pdf. Deve ser encaminhada cópia impressa e cópia eletrônica (limite de 14 Mb), gravada em cd, para disponibilização do sítio eletrônico da Anvisa. As figuras apresentadas devem possuir legendas para identificação. 3.3 Origem do Produto 21
Brasil Externa Atenção: se houver mais de um fabricante, estes têm que ser do mesmo grupo fabril e a empresa deverá apresentar comprovação. 3.3.1 Nome do Fabricante: G.M. DOS REIS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA 3.3.2 Endereço do Fabricante: AVENIDA PIERRE SIMON DE LAPLACE, N 600, LOTE 3, QUADRA F, QUARTEIRÃO 9677 3.3.3 País de Fabricação do Produto: BRASIL 4. Responsabilidade Legal e Técnica Nome do Responsável Legal: GERALDO MARINS DOS REIS JÚNIOR Cargo: DIRETOR GERAL Nome do Responsável Técnico: GERALDO MARINS DOS REIS JÚNIOR Autarquia Profissional: UF: Número de Inscrição: CREA SP 682127536 5. Declaração do Responsável Legal e Responsável Técnico Declaro que as informações prestadas neste formulário são verdadeiras, podendo ser comprovadas por documentos disponíveis na Empresa. Declaro ainda que: a. O produto será comercializado com todas as informações previstas na legislação sanitária vigente; b. As instruções de uso, rótulo e etiqueta indelével do produto atendem aos requisitos estabelecidos respectivamente no Anexo III.B e art. 4º da Resolução ANVISA RDC nº 185/2001; e c. Embora sob regime de cadastramento, o produto foi projetado e fabricado atendendo as disposições da Resolução ANVISA RDC nº 56/2001 (Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia) e Resolução ANVISA RDC nº 59/2000 (Requisitos de Boas Práticas de Fabricação e Controle). A empresa encontra-se ciente que o não atendimento às determinações previstas na legislação sanitária caracteriza infração à legislação sanitária federal, estando a empresa infratora sujeita, no âmbito administrativo, às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis. Na esfera jurídica, respondem pelos atos de infração praticados pela empresa os seus Responsáveis Legal e Técnico, conforme infrações e sanções previstas no art. 273 do Decreto Lei n.º 2.848, de 07 de dezembro de 1940 (Código Penal Cap. III: Dos Crimes contra a Saúde Pública). Nome do Responsável Legal, Cargo e assinatura Nome do Responsável técnico, Cargo e assinatura. 22