Medical Products & Intellectual Property Produtos Medicinais e Propriedade Intelectual Albert T. Keyack
Bem Vindo! Albert T. Keyack Consul de Propriedade Intelectual dos EUA para a América Latina Consulado Geral dos EUA, Rio de Janeiro 2
U.S. System Sistema nos EUA USPTO Department of Commerce USPTO (mesmo o INPI) - Departmento do Commerce (mesmo a MDIC) Patents - Patentes Trademarks - Marcas FDA Department of Health and Human Services FDA- Departamento do Saude e Servicos Humanos Patent Register - Inscrição dos Patentes Trademarks - Marcas 3
What is a Patent? O Que E Uma Patente? It is property: the right to exclude others. É propriedade: direito de excluir outros. It is "Territorial" and provides protection only in the country where issued. There is a World Patent! É Territorial : oferece proteção apenas nos país de depósito. Não é uma Patente Mundial! The owner must enforce the patent once it is granted. O titular deve fazer valer a patente uma vez que ela seja concedida. Term is 20 years from date of filing Problem for research pharmaceuticals Termo dura 20 anos a partir da data do depósito - problema para as empresas de pesquisa farmacêutica
The Hatch-Waxman Act 1984 O Lei Hatch-Waxman Negotiated to strike a balance between pioneering development of new pharmaceutical products and allowing the efficient transition to low-cost, generic copies at the end of the patent term. Negociado para fazer um equilíbrio entre o desenvolvimento pioneiro de novos produtos farmacêuticos e permitindo a mudança eficiente para genéricos mais baratos no fim do duração da patente. 5
Hatch-Waxman Basics Hatch-Waxman Act O Lei Hatch-Waxman Patent term restoration to compensate innovator for FDA delay Restauração termo de patente para compensar inovador para FDA atraso Process to approve generics that uses safety and efficacy studies by innovator Processo para aprovar os genéricos que utiliza estudos de segurança e eficácia pelo inovador Patent information and patent certifications Informaçãoes dos patentes e certificações dos patentes Regulatory market exclusivity or new chemical entities, new clinical investigations and first ANDA patent challenger Mercado exclusiva concedida por regulamentos para novas entidades químicas novas investigações clínicas e de primeira ANDA patente desafiador 6
FDA Application Types Os tipos de aplicações no FDA A New Drug Application (NDA) based on safety and efficacy studies from clinical trials. (NDA) com base em estudos de segurança e eficácia dos ensaios clínicos. An Abbreviated New Drug Application (ANDA) is for a generic duplicate of an approved NDA product: Uma Abreviado NDA (ANDA) é de uma segunda via genérica de um produto aprovado sob uma NDA: Uses safety and efficacy studies from NDA Utiliza estudos de segurança e eficácia de NDA Must have identical active ingredient, route of administration, dosage form, strength, labeling and intended use Deve ter ingrediente activo idêntico, modo de administração, forma de dosagem, a rotulagem, força e uso pretendido Must demonstrate bioequivalence Deve demonstrar a bioequivalência 7
Patent Information/Certification Informações e Certificação dos Patentes NDA applicant must inform FDA of patents covering the drug NDA candidato deve informar FDA de as patentes que cobrem a droga Metabolite and intermediate patents should not be listed Patentes metabólito intermediário e não deve ser listado Patent on different polymorphicform listed if bioequivalent Patente de forma polimórfica diferente listado apenas se bioequivalente FDA publishes information in The Orange Book" FDA publica informações em "O Livro Laranja http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/default.cfm 8
The Book O Livro 9
Patent Term Extension Extensão da Termo do Patente Patent term extension - to compensate for the time lost during the FDA approval process. Extensão da termo do patente é uma compensação para a perda de tempo durante o processo de aprovação da FDA. NDA owner has Data Exclusivity for 5 years if a new Chemical Entity (NCE), 3 years if not an NCE NDA proprietário tem a exclusividade de dados por 5 anos, se uma nova entidade química (NCE), 3 anos, se não é uma NCE. 10
Eligible Products Produtos Elegíveis Drug Products (New drugs, antibiotic drugs, human biological products, new animal drugs, or veterinary biological products). Medicamentos (novas drogas, medicamentos antibióticos, produtos biológicos humanos, drogas novo animal, produtos veterinários ou biológicos). Medical Device Aparelho Médico Food Additive - Aditivo Alimentar Color Additive - Aditivo Cor 11
Eligible Products Produtos Elegíveis Patent claiming a specific enantiomer if a racemate was approved. Patente reivindicando um enantiómero específico, se um racemato foi aprovado. A patent claiming an ester of an approved active ingredient. A patente reivindica um éster de um ingrediente ativo aprovado. The statute recites, active ingredient including any salt or ester of the active ingredient, (but not an active moiety). O estatuto recita, "ingrediente activo, incluindo qualquer sal ou éster do ingrediente activo," (mas não uma fracção activa). 12
The ANDA must make one of the following Certifications: O ANDA deve fazer uma dessas certificações: (I) patent information on the listed drug is not filed (I) informações patente sobre o medicamento listado não foi arquivado (II) patent has expired (II) patente expirou (III) the date on which such patent will expire (III) a data em que tal patente expirará (IV) patent is invalid, unenforceable or not infringed (IV) patente é inválida, inaplicável ou não infringido (V) method of use patent does not cover the use in the ANDA. (V) O método de utilização da patente não abrange o uso na ANDA. 13
ANDA Paragraph IV ANDA Parágrafo IV Paragraph IV filer must notify the NDA holder and patent owner, and also provide a detailed statement of the basis for the challenge Um requerente Parágrafo IV deve notificar o titular do NDA e proprietário da patente, e também fornecer uma declaração detalhada da base para o desafio Filing generic application with a Paragraph IV allegation is an act of patent infringement Apresentação de pedido genérico com uma alegação Parágrafo IV é um ato de violação de patente 14
ANDA Exclusivity Exclusividade no ANDA First ANDA Para IV filer is granted a180-day exclusivity against other ANDA filers Primeiro candidato para um ANDA sob Pará IV é concedido A180-dia contra filers ANDA outros Exclusivity triggered by earlier of first commercial marketing or court decision A exclusividade é desencadeada pela anterior do marketing comercial ou primeira "decisão judicial" 15
Polymorphs Polimórficas Polymorphic forms of previously-approved drugs, e.g., different crystalline form, solvates and amorphous forms Formas polimórficas de medicamentos anteriormente aprovados, como por exemplo, a forma cristalina diferente, solvatos e formas amorfas ANDA filing is acceptable because it is considered the same active ingredient (provided it performs the same) A apresentação de um ANDA é aceitável porque é considerada a mesma substância activa (desde que executa o mesmo) NCE exclusivity not granted because it is the same active moiety as a previously approved drug Exclusividade do NCE não concedido porque é a "parte activa" mesmo como uma droga previamente aprovado 16
FDA Trademarks O FDA - Marcas Registration with USPTO is not a guarantee of FDA approval. Registo com o USPTO não é uma garantia de aprovação da FDA. Strict standards needed because confusion about pharmaceutical product names can lead to catastrophe Rígidos padrões necessários porque a confusão sobre os nomes de produtos farmacêuticos pode levar a catástrofe FDA considers whether a drug name will be confusing not only for consumers, but also for physicians, pharmacists, and nurses FDA considera se um nome de droga vai fazer confuso, não só para os consumidores, mas também para médicos, farmacêuticos e enfermeiros. 17
Thank you! Obrigado todos! 18