Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si.

Transcrição

1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Ddavp Desmopressin 0,1 mg/ml Solução para pulverização nasal Acetato de Desmopressina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. O que contém este folheto: 1. O que é Ddavp Desmopressin e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Ddavp Desmopressin 3. Como utilizar Ddavp Desmopressin 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Ddavp Desmopressin 6. Outras informações 1. O QUE É DDAVP DESMOPRESSIN E PARA QUE É UTILIZADO Grupo farmacoterapêutico: Hormonas e medicamentos usados no tratamento das doenças endócrinas. Hormonas hipotalâmicas e hipofisárias, seus análogos e antagonistas. Lobo posterior da hipófise. Ddavp Desmopressin está indicado: Tratamento da diabetes insípida de origem central causada por deficiência ou falta da hormona antidiurética hipofisária. Estudo do poder de concentração do rim. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR DDAVP DESMOPRESSIN Não utilize Ddavp Desmopressin: Se tem sensação de sede em excesso de origem psicológica; Se tem síndrome de secreção de hormona antidiurética inapropriada (SIADH); Se sofre de desequilíbrio na concentração de eletrólitos no sangue; Se sofre de insuficiência cardíaca e outras condições que requerem tratamento com diuréticos Se sofre de insuficiência renal moderada a grave (clearance da creatinina inferior a 50 ml/min.). Se tem alergia (hipersensibilidade) à desmopressina ou a qualquer outro componente de Ddavp Desmopressin.

2 Tome especial cuidado com Ddavp Desmopressin Em doentes muito novos ou idosos Em condições caracterizadas pelo desequilíbrio eletrolítico e/ou de fluídos Doentes em riscos de aumento da pressão intracraniana. Ddavp Desmopressin só deve ser usado em doentes em que a administração da formulação oral não for praticável. Aquando da prescrição de Ddavp Desmopressin é recomendado: Assegurar que a administração em crianças seja feita sob a supervisão de um adulto, de modo a controlar a dose administrada Nos testes de capacidade de concentração renal: A ingestão de líquidos deve ser limitada no máximo a 0,5 l desde a 1 hora antes até 8 horas após a administração. O teste de capacidade de concentração renal em crianças com idade inferior a 1 ano deve ser realizado no hospital em condições de vigilância. Existe alguma evidência, através dos dados pós-comercialização, para a ocorrência de hiponatremia grave, em associação com a solução para pulverização nasal de desmopressina, quando esta é utilizada no tratamento de diabetes insípida central. Doentes idosos, com níveis séricos de sódio baixos e com volumes urinários às 24 horas altos (acima de 2,8 a 3 litros) apresentam um risco aumentado de desenvolverem hiponatremia. Devem ser tomadas precauções para evitar hiponatremia, incluindo diminuir a ingestão de líquidos e monitorizar frequentemente o sódio sérico, em caso de tratamento concomitante com outros fármacos suscetíveis de induzir o SIADH (ex. antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos da recaptação de serotonina, cloropromazina, carbamazepina e AINEs). O tratamento com a desmopressina deve ser interrompido durante períodos de doença aguda intercorrente, caracterizada por desequilíbrios de fluidos e/ou eletrólitos (como infeções sistémicas, febre e gastroenterite) até o equilíbrio hidroeletrolítico ser alcançado. Outros medicamentos e Ddavp Desmopressin Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Outros medicamentos como o lítio e a heparina podem diminuir o efeito antidiurético. Fármacos conhecidos por libertarem a hormona antidiurética, por exemplo os antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos da recaptação de serotonina, cloropromazina e carbamazepina, podem causar um efeito antidiurético adicional conduzindo a um aumento do risco de retenção de líquidos/hiponatremia.

3 A indometacina aumenta o efeito de concentração de urina da desmopressina sem influenciar a duração. O efeito não tem provavelmente qualquer significado clínico. Os AINEs podem induzir a retenção de líquidos/hiponatremia. Se alguns dos medicamentos referidos é atualmente utilizado, a pressão arterial, os níveis plasmáticos de sódio e a excreção de urina deverão ser analisados. Ddavp Desmopressin com alimentos e bebidas Não aplicável. Gravidez e amamentação Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Gravidez: Não deve ser usada na gravidez a menos que estritamente necessário. Amamentação: Resultados de análises ao leite de mães a amamentar, que receberam doses elevadas de desmopressina (300 µg por via nasal), indicam que as quantidades de desmopressina que podem passar para a criança são consideravelmente menores do que as quantidades requeridas para influenciar a diurese. Condução de veículos e utilização de máquinas Não aplicável. Informações importantes sobre alguns componentes de Ddavp Desmopressin Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente isento de sódio. 3. COMO UTILIZAR DDAVP DESMOPRESSIN Utilizar Ddavp Desmopressin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. 1 traço no tubo rinilo (0,05 ml) corresponde a 5 µg de acetato de desmopressina Na diabetes insípida de origem central: A posologia deve ser individualizada após teste, mas a dose recomendada no adulto é de µg (0,1-0,2 ml) 1 a 2 vezes por dia por via nasal. Nas crianças 5-10 µg (0,05-0,1 ml) 1-2 vezes por dia. Entre as administrações deve haver um intervalo de pelo menos 12 horas. Em caso de sinais de retenção de líquidos/hiponatremia o tratamento deve ser interrompido e a dose deve ser ajustada. No estudo do poder de concentração do rim:

4 Para estabelecer a capacidade de concentração renal, são recomendadas as seguintes doses unitárias: 10 µg (0,1 ml) se a idade é inferior a 1 ano, 20 µg (0,2 ml) se a idade é superior a 1 ano, 40 µg (0,4 ml) se adulto Após a administração de Ddavp Desmopressin toda a urina colhida na primeira hora é descartada. Durante as 8 horas seguintes 2 porções de urina são colhidas para testar a osmolalidade. Deve ser observada a retenção de líquidos, ver o ponto "Tome especial cuidado com Ddavp Desmopressin. Modo de utilização Puxe a ponta de plástico existente no gargalo do frasco. Quebre o selo de segurança e retire a tampa de plástico. Desaperte a pequena tampa roscada do conta-gotas: utilize a mesma tampa ao contrário, para evitar que o medicamento se entorne, posteriormente, em particular se o frasco não for guardado em pé. Segure com uma mão a parte calibrada do tubo de plástico (rinilo) e coloque os dedos da outra mão em volta da parte cilíndrica do conta-gotas. Insira a parte superior do conta-gotas na extremidade do rinilo marcada com uma seta inclinando para baixo e aperte o conta-gotas até que a solução atinja a marca desejada. Se tiver dificuldade em encher o rinilo, pode recorrer a uma seringa para insulina ou tuberculina. Segure o rinilo entre os dedos, a cerca de 1,5 ou 2 cm da extremidade e insira-o numa narina até que as pontas dos dedos toquem na narina. Coloque na boca a outra extremidade do rinilo, incline a cabeça para trás e dê um sopro curto e forte através do rinilo, de modo que a solução alcance o local desejado na cavidade nasal. Este processo permite que a medicação fique limitada à cavidade nasal impedindo que passe para a garganta. Depois de utilizar, feche o frasco com a rolha de plástico, lave o rinilo com água e agite bem para que fique seco. O rinilo está pronto para uma nova aplicação. Conservar o Ddavp Desmopressin no frigorífico. Se utilizar mais Ddavp Desmopressin do que deveria Uma sobredosagem de Ddavp Desmopressin pode manifestar-se por uma retenção de água e hiponatremia, se não for controlada a ingestão de líquidos. Tratamento Se bem que o tratamento da hiponatremia deva ser individualizado, podem ser dadas as seguintes recomendações gerais. Hiponatremia assintomática é tratada com a interrupção do tratamento com desmopressina e a restrição de líquidos. Nos casos com sintomas deve-se administrar uma perfusão hipertónica ou isotónica de cloreto de sódio. Quando a retenção de líquidos é grave (convulsões e perda de consciência) deve-se administrar um tratamento com furosemida.

5 Caso se tenha esquecido de utilizar Ddavp Desmopressin Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de utilizar Ddavp Desmopressin Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como todos os medicamentos, Ddavp Desmopressin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. O tratamento sem redução concomitante de ingestão de líquidos pode conduzir à retenção de água/hiponatremia acompanhada de sinais e sintomas (cefaleias, náuseas/vómitos, diminuição do sódio sérico, aumento de peso e em casos graves convulsões). Classes de sistemas de órgãos Doenças do sistema imunitário Doenças do metabolismo e da nutrição Perturbações do foro psiquiátrico Doenças gastrointestinais Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes ( 1/100, < 1/10) Náuseas, abdominal dor Dores de cabeça, congestão nasal/rinite, sangramento nasal Pouco frequentes ( 1/1.000, < 1/100) Muito raros (< 1/10.000), incluindo relatos isolados Reações alérgicas Desequilíbrio na concentração de eletrólitos no sangue Perturbações emocionais em crianças Reações alérgicas na pele Em casos isolados foram apresentados casos de reações alérgicas generalizadas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Comunicação de efeitos secundários

6 Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento., I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 5. COMO CONSERVAR DDAVP DESMOPRESSIN Conservar no frigorífico (2ºC 8ºC) e proteger da luz. Após abertura manter no frigorífico e utilizar no prazo máximo de 2 meses. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Ddavp Desmopressin após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Ddavp Desmopressin A substância ativa é a desmopressina. Um mililitro de solução para pulverização nasal contém 0,1 mg de acetato de Desmopressina equivalente a 0,089 mg de Desmopressina. Os outros componentes são clorobutanol hemi-hidratado, cloreto de sódio, ácido clorídrico 1 M (q.b.p. ph 4,0) e água purificada. Qual o aspeto de Ddavp Desmopressin e conteúdo da embalagem Frasco conta-gotas de vidro tipo I âmbar (castanho). Embalagem contendo um frasco conta-gotas com 2,5 ml de solução para pulverização nasal e 2 tubos rinilos (o volume é indicado no tubo rinilo de 0,025 a 0,20 ml, impresso a preto). Titular da Autorização de Introdução no Mercado Ferring Portuguesa Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

7 Rua Alexandre Herculano Edifício 1, Piso Linda-a-Velha Portugal Fabricantes Ferring AB Limhamnsvägen 108 SE Limhamn Suécia Ferring GmbH Wittland 11, P.O. Box 2145 D Kiel Alemanha Este folheto foi aprovado pela última vez em