Modelo de Instruções de Uso

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1 Modelo de Instruções de Uso Componente Patelar Legendas dos Símbolos Utilizados nas Embalagens Código do Produto Evitar exposição direta à luz solar Número de Lote Manter Protegido de Umidade Ler as Instruções de Uso Cuidado - Frágil Material UHMWPE Polietileno Peso Molecular Ultra Alto (NBR ) Data de Fabricação Não utilizar se a embalagem estiver violada Data de Validade Estéril OE Esterilizado por Óxido Etileno Produto de Uso Único Descrição O Componente Patelar é produto implantável, invasivo cirurgicamente de utilização em longo prazo que compõe a prótese modular utilizada para cirurgias de artroplastia do joelho. O implante destina-se a substituir a superfície patelar durante o procedimento cirúrgico de substituição articular total do joelho, realizado nas circunstâncias em que esta articulação, em indivíduos esqueleticamente maduros, apresente-se comprometida em conseqüência de patologias como a doença degenerativa articular não inflamatória (osteo-artrose), artrite traumática, anquilose de origem não infecciosa e artrodese do joelho. Em quaisquer circunstâncias acima descritas o componente patelar deverá ser fixado ao osso adjacente por meio de cimento acrílico de uso ortopédico (Polimetilmetacrilato PMMA). O Componente Patelar, produzido a partir do Polietileno UHMW (Ultra High Molecular Weight) de ultra alto peso molecular, possui formato de calota esférica e substitui parcialmente a patela na região de contato com o componente femoral do joelho. A família de Componente Patelar produzida pela Biotechnology apresenta-se em três modelos comerciais: Patela Standard, Patela Biconvexa e Patela Tripla Fixação. A seguir imagens ilustrativas de cada um dos modelos comerciais citados: Patela Standard Patela Biconvexa Patela Tripla Fixação Composição O Componente Patelar é fabricado em Polietileno PE - UHMW (Ultra High Molecular Weight) de ultra-alto peso molecular, polímero caracterizado pela sua elevada resistência e estabilidade.

2 A escolha dessas matérias é baseada em critérios de similaridade (resultados largamente descritos na literatura) e por suas características de biocompatibilidade e resistência mecânica. O Polietileno PE - UHMW utilizado para a fabricação dos modelos patelares, atende aos requisitos especificados pela norma NBR Implantes para cirurgia - Polietileno de ultra-alto peso molecular - Parte 2: Produtos na forma moldada. Esse material, exaustivamente estudado na literatura mundial, apresenta resultados bastante satisfatórios em seguimentos a longo-prazo.o Componente Patelar é fabricada em polietileno de ultra-alto peso molecular (UHMWPE), conforme especificação NBR Finalidade O Componente Patelar é indicado para uso em conjunto com os demais componentes que compõem os sistemas de prótese total de joelho Modular II, Modular III e Modular III PL. Os dispositivos da artroplastia total do joelho destinam-se a substituir a superfície articular do fêmur distal, tíbia proximal e superfície patelar durante o procedimento cirúrgico de substituição articular total do joelho, realizado nas circunstâncias em que esta articulação, em indivíduos esqueleticamente maduros, apresente-se comprometida em conseqüência de patologias como a doença degenerativa articular não inflamatória (osteo-artrose), artrite traumática, anquilose de origem não infecciosa e artrodese do joelho. Em quaisquer circunstâncias acima descritas, o componente patelar deverá ser fixado ao osso adjacente por meio de cimento acrílico de uso ortopédico (Polimetil-metacrilato PMMA), de modo que não haja contato entre o osso e o implante femoral metálico. Os produtos aqui descritos foram desenvolvidos para utilização nas circunstâncias acima descritas, de modo que quaisquer outras utilizações são consideradas contra-indicadas ou sem substrato científico que suportem o seu uso. Contra-Indicações Contra indicações específicas incluem: infecção ativa seja no sítio a ser operado ou em outras regiões, articulação neuropática, ausência ou paresia da musculatura que controla o joelho, doença neurológica progressiva, doenças ósseas rapidamente destrutivas, ou osteonecrose pós-irradiação. Contra-indicações relativas incluem ausência de suporte ósseo que permita uma fixação adequada do implante ao ósseo remanescente. O Componente Patelar também é contra-indicado para pacientes: Jovens ou que praticam atividades esportivas; Com peso superior a 102 quilogramas; Com Má qualidade óssea. Com quadro demencial ou com alterações neurológicas dos membros inferiores. Pacientes com estado geral comprometido, impossibilitados de se submeter a um procedimento cirúrgico. A existência de infecções ativas pode levar a complicações com a fixação, constituindo uma contra-indicação relativa e, para esses casos deve-se haver estudo minucioso sobre a indicação dos procedimentos. A utilização, nos casos acima, pode provocar desgaste ou afrouxamento precoce do componente por excesso de solicitação mecânica, infecção ou luxação protética. Quaisquer complicações que possam ocorrer, relacionadas as indicações incorretas dos procedimentos cirúrgicos ou do uso de implantes, técnica operatória inadequada, falta de assepsia, e também àquelas relacionadas aos limites dos métodos de tratamento, não são de responsabilidade do fabricante. Formas de Apresentação O Componente Patelar apresenta-se em três modelos comerciais já descritos anteriormente nesse relatório, sendo que cada um desses modelos são disponíveis nas seguintes dimensões: Patela Standard Ø

3 XX Componente Patelar Standard Modular II 26, 28, 30, 32, 34, 36 e 38 mm Patela Biconvexa Ø XX Componente Patelar Biconvexo Modular III 26, 28, 30, 32, 34, 36 e 38 mm Patela Tripla Fixação Ø Patela de Tripla Fixação 26, 28, 30, 32, 34, 36 e 38 mm Relação dos Ancilares Os implantes ancilares ao Componente Patelar são: Componente Femoral; Componente Base Tibial; Componente Platô Tibial; Pino Extensor; Calço Femoral; Calço Tibial; O Componente Femoral, a Base Tibial, o Pino Extensor, o Calço Femoral e o Calço Tibial (quando fundidos) são fabricados a partir da liga de Cromo Cobalto Molibdênio (CrCoMB) F-75 que atende aos requisitos especificados pela norma ASTM F-75. O Componente Platô é fabricado a partir do Polietileno UWMH, mesma matéria prima do Componente Patelar, que atende aos requisitos especificados na norma NBR ISO E por último o Componente Base Tibial e o Pino Extensor, o Calço Femoral e o Calço Tibial (quando usinados) são fabricados a partir da liga de aço F-138 que atende aos requisitos especificados na norma ASTM F-138. A correta seleção dos modelos e medidas do Componente Patelar, bem como de seus ancilares a serem implantados é responsabilidade do cirurgião que também é responsável pela técnica adotada, devendo esse estar familiarizado com o material, o método de aplicação e o procedimento cirúrgico a ser adotado. O êxito da consolidação está ligado à correta seleção, posicionamento, seleção e fixação dos implantes, que é de responsabilidade do médico que avalia o paciente e decide quais os implantes a serem utilizados, está vinculado também ao rigoroso cumprimento dos cuidados pós-operatórios recomendados pelo médico responsável. Os implantes ancilares relacionados abaixo não são objetos desse processo de registro, devendo, portanto ser adquiridos separadamente e sempre do mesmo fabricante do implante ou por fabricante indicado por esse. Seguem abaixo relações com as medidas dos implantes ancilares ao Componente Patelar: Componente Femoral XX Componente Femoral Modular II - Primário 54, 59, 64 e 69 mm XX Componente Femoral Direito Modular II - Revisão 54, 59, 64 e 69 mm XX Componente Femoral Esquerdo Modular II - Revisão 54, 59, 64 e 69 mm XX Componente Femoral Modular III Direito Peq., Méd., Gde e Extra Gde XX Componente Femoral Modular III Esquerdo Peq., Méd., Gde e Extra Gde XX Componente Femoral Modular III - P/L Direito Peq., Méd., Gde e Extra Gde XX Componente Femoral Modular III - P/L Esquerdo Peq., Méd., Gde e Extra Gde

4 Componente Base Tibial - Aço Inox (Ss F-138) XX Base Tibial Modular II - Primária 54, 59, 64 e 69 mm XX Base Tibial Modular II - Revisão 54, 59, 64 e 69 mm XX Base Tibial Modular III Peq., Méd., Gde e Extra Gde XX Base Tibial Modular III - Primária Peq., Méd., Gde e Extra Gde XX Base Tibial Modular III - Revisão Peq., Méd., Gde e Extra Gde Componente Base Tibial Cromo Cobalto (CrCoMb F-75) XX Base Tibial Modular III - Primária - CrCo Peq., Méd., Gde e Extra Gde XX Base Tibial Modular III - Revisão - CrCo Peq., Méd., Gde e Extra Gde Componente Platô Tibial XXX Plato Tibial Modular II 54 8, 10, 12, 15, 18, 21, 25 mm XXX Plato Tibial Modular II 59 8, 10, 12, 15, 18, 21, 25 mm XXX Plato Tibial Modular II 64 8, 10, 12, 15, 18, 21, 25 mm XXX Plato Tibial Modular II 69 8, 10, 12, 15, 18, 21, 25 mm XXX Plato Tibial Modular III Pequeno 8, 10, 12, 15, 18, 21, 25 mm XXX Plato Tibial Modular III Médio 8, 10, 12, 15, 18, 21, 25 mm XXX Plato Tibial Modular III Grande 8, 10, 12, 15, 18, 21, 25 mm XXX Plato Tibial Modular III Extra Grande 8, 10, 12, 15, 18, 21, 25 mm XXX Platô Tibial Combinado II/III 54 - F.P./M 8, 10, 12, 15, 18 mm XXX Plato Tibial Combinado II/III 54 - F.M 8, 10, 12, 15, 18 mm XXX Plato Tibial Combinado II/III 59 - F.P./M 8, 10, 12, 15, 18 mm XXX Plato Tibial Combinado II/III 59 - F.M 8, 10, 12, 15, 18 mm XXX Plato Tibial Combinado II/III 64 - F.M./G 8, 10, 12, 15, 18 mm XXX Plato Tibial Combinado II/III 64 - F.M 8, 10, 12, 15, 18 mm XXX Plato Tibial Combinado II/III 64 - F.G 8, 10, 12, 15, 18 mm XXX Plato Tibial Combinado II/III 69 - F.G./XG 8, 10, 18 mm XXX Plato Tibial Combinado II/III 69 - F.G 8, 10, 12, 15, 18 mm Plato Tibial Combinado II/III 69 - F/XG 8, 10, 12, 15, 18 mm XXX Plato Tibial Modular III - P/L Pequeno 08, 10, 12, 15 mm XXX Plato Tibial Modular III - P/L Médio 08, 10, 12, 15 mm XXX Plato Tibial Modular III - P/L Grande 08, 10, 12, 15 mm XXX Plato Tibial Modular III - P/L Extra-Grande 08, 10, 12, 15 mm Pino Extensor Pino Extensor Modular II 09x200, 10x77, 10x150, 11x77, 11x150, 12x77, 13x77, 13x120, 14x77, 15x77, 16x77, 16x200 mm Calço Femoral Parcial XXX Calço Femoral Parcial Modular II e 10 mm XXX Calço Femoral Parcial Modular II e 10 mm XXX Calço Femoral Parcial Modular II e 10 mm XXX Calço Femoral Parcial Modular II e 10 mm

5 Calço Femoral Total XXX Calço Femoral Total Modular II e 10 mm XXX Calço Femoral Total Modular II e 10 mm XXX Calço Femoral Total Modular II e 10 mm XXX Calço Femoral Total Modular II e 10 mm Calço Tibial Angulado XXX Calço Tibial Angulado Modular II 54 07º e 13º XXX Calço Tibial Angulado Modular II 59 07º e 13º XXX Calço Tibial Angulado Modular II 64 07º e 13º XXX Calço Tibial Angulado Modular II 69 07º e 13º Calço Tibial Paralelo XXX Calço Tibial Paralelo Modular II e 10 mm XXX Calço Tibial Paralelo Modular II e 10 mm XXX Calço Tibial Paralelo Modular II e 10 mm XXX Calço Tibial Paralelo Modular II e 10 mm Calço Tibial Parcial XXX Calço Tibial Parcial 54 16º e 26º XXX Calço Tibial Parcial 59 16º e 26º XXX Calço Tibial Parcial 64 16º e 26º XXX Calço Tibial Parcial 69 16º e 26º Relação dos materiais de apoio Os materiais de apoio são os instrumentais designados unicamente para implantação dos sistemas de prótese total de joelho Modular II, Modular III e Modular III PL, dos quais o Componente Patelar faz parte. Esses instrumentais são fabricados em aço inoxidável que atende aos requisitos especificados pela norma ASTM F Especificação Padrão para Aço Inoxidável para Instrumentos Cirúrgicos (Standard Specification for Stainless Steel for Surgical Instruments), que lhes fornecem alta resistência e durabilidade. Os instrumentais abaixo não são objetos desse processo de registro, devendo, portanto ser adquiridos separadamente e sempre do mesmo fabricante do implante ou por fabricante indicado por esse. Veja relação abaixo dos instrumentais disponibilizados pela Biotechnology ou por fabricante indicado por essa para realização de cirurgias para implantação do Componente Patelar: Instrumental Modular II Instrumental Modular III Instrumental Modular III - Revisão Instrumental Modular III/PL Importante Os instrumentais são fornecidos descontaminados, porém não esterilizados. Os instrumentos cirúrgicos estão sujeitos a desgaste durante a sua utilização normal, podendo, portanto quebrar-se. Os instrumentais devem ser utilizados somente para os fins a que se destinam, devendo ser inspecionados regularmente para verificação de possíveis desgastes e danos.

6 Efeitos Adversos Em adição ao fato de que riscos óbvios podem ocorrer na presença de implantes ortopédicos, como a falha, afrouxamento e fratura, quaisquer riscos e incertezas que se referem aos efeitos a longo prazo podem ser passíveis de causar ocorrência de dano tissular crônico. Tecidos cancerosos encontrados nas vizinhanças de implantes podem estar relacionados a fatores não ligados diretamente ao implante, como: metástases de tumores primários de pulmão, mama, sistema digestivo e outros, ou ainda devido à implantação de células cancerosas que podem ocorrer durante procedimentos operatórios ou diagnósticos como a biópsia ou ainda resultantes da progressão da doença de Paget. A implantação de material estranho em tecidos orgânicos pode eliciar respostas inflamatórias, que podem ocasionar resposta histiocítica tipo granuloma de corpo estranho e assim ocasionando destruição óssea, associada ou não ao afrouxamento do implante. As complicações podem exigir cirurgia adicional e podem incluir: Ausência ou retardo de união que resulte em rompimento do implante. Deformação ou fratura do implante. Afrouxamento ou deslocamento do implante. Sensibilidade ou reação a corpo estranho. Dores ou desconforto devido ao produto. Danos a nervos provocados pela cirurgia. Necrose óssea ou de tecidos moles. Cura inadequada, e Fratura do osso e dores pós-operatórias. Advertências e Precauções O Componente Patelar somente deve ser utilizado após uma análise detalhada do procedimento cirúrgico a ser adotado e da leitura das instruções de uso do produto; Dispositivos com a embalagem violada e/ou danificada devem ser descartados de forma a prevenir seu uso inadvertidamente; A utilização em conjunto com dispositivos de outros fabricantes pode resultar em incongruência dos dispositivos implantados; Faz-se necessário acompanhamento médico periódico para detecção de possíveis alterações do estado do implante e do osso. Só o acompanhamento pode detectar possível soltura de componentes ou ocorrência de osteólise. A seleção e escolha inadequada dos implantes a serem utilizados, bem como erros na indicação, manipulação e técnica de aplicação podem provocar tensões e trações excessivas sobre o implante, podendo acarretar a falência por fadiga, por fratura ou por soltura dos mesmos. Todo procedimento cirúrgico apresenta riscos e possibilidade de complicações. Alguns riscos comuns a todos os procedimentos são a infecção, sangramentos, e risco anestésico, entre outros. Os instrumentos utilizados para a implantação do Componente Patelar devem ser examinados cuidadosamente antes de seu uso. Os instrumentos com sinais de desgaste ou perda de propriedades não devem ser utilizados. Esterilização inadequada do instrumental cirúrgico pode causar infecção protética. O fabricante se isenta de responsabilidade por danos causados pelo uso incorreto ou inadequado do material, portanto o mesmo somente pode ser manipulado por pessoal habilitado. A abertura da embalagem para utilização cirúrgica deverá ser feita pelo pessoal de enfermagem, habilitado para este procedimento. Nunca reutilize um implante, pois mesmo sem aparência externa de danos, esforços prévios podem reduzir sua vida útil;

7 Os resultados clínicos e a durabilidade dos implantes são extremamente dependentes de que haja uma técnica cirúrgica precisa; O Componente Patelar somente dever ser utilizado em conjunto com cimento ósseo acrílico; A fixação inadequada do implante pelo cimento pode ocasionar afrouxamento ou desgaste prematuro do polietileno além de perda progressiva do estoque ósseo. O Componente Patelar foi concebido para ser implantado mediante utilização de instrumental especialmente desenvolvido para este fim, sendo que quaisquer improvisações com instrumentais de outros fabricantes, associadas a técnica cirúrgica imprecisa podem comprometer a qualidade da fixação e/ou o posicionamento do implante. Aconselha-se a obtenção prévia de uma cavidade hemisférica com leito ósseo viável para a inserção do cimento ósseo e do componente. Em algumas ocasiões, reforços sob a forma de enxertos ósseos ou dispositivos de contenção e suporte podem ser indicados para restabelecer o estoque ósseo e garantir uma boa estabilidade do implante. Produto Estéril O Componente Patelar é fornecido na condição de produto estéril; O Componente Patelar deve ser utilizado de imediato após a abertura do selo de esterilização; Não utilizar o Componente Patelar em caso de perda ou vencimento do prazo de esterilidade. Não reesterilizar o Componente Patelar; Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide rótulo. O paciente deverá ser informado sobre: Todas as restrições pós-operatórias, sobretudo às relacionadas com atividades esportivas e ocupacionais; O fato de que as complicações ou falhas da artroplastia total do joelho são potenciais a ocorrer em: - Pacientes com expectativas funcionais além das que podem ser promovidas pela substituição articular; - Pacientes com alto peso corporal; - Pacientes jovens e/ou ativos; - Pacientes com ossatura pequena. As informações listadas nos tópicos Indicações, Contra-Indicações, Advertências e Precauções e Efeitos Adversos; A necessidade de acompanhamento médico periódico com a finalidade de observar possíveis alterações do estado do implante e do osso adjacente, uma vez que somente o acompanhamento pode detectar possível soltura de componentes ou ocorrência de osteólise; O fato de que a não realização de cirurgia de revisão quando da soltura de componentes ou osteólise pode resultar em perda progressiva do estoque ósseo periprotético; A necessidade de informar, quando da realização de exames de ressonância magnética, sobre o fato de ser portador de prótese. Instruções de uso As técnicas de cirurgia variam de acordo com a escolha do médico cirurgião, cabendo ao cirurgião a escolha final do método, tipo e dimensão dos produtos a serem empregados, bem como os critérios de avaliação dos resultados da cirurgia. Para a utilização do produto devem ser seguidas as seguintes instruções: Manipular o Componente Patelar exclusivamente em ambientes adequados (ambulatórios ou salas cirúrgicas) com os devidos cuidados (somente deverão ser manipuladas com luvas esterilizadas). Somente profissionais capacitados devem manipular e implantar o Componente Patelar. O Componente Patelar deve ser aplicado e adaptado de acordo com as exigências e técnicas cirúrgicas adequadas.

8 O Componente Patelar somente deve ser utilizado com os seus respectivos instrumentais cirúrgicos. Para a aplicação é indispensável a utilização dos demais componentes do sistema de prótese total de joelho correspondentes produzidos pela Biotechnology e/ou fabricantes indicados por essa. Para realização do procedimento cirúrgico de substituição articular do joelho, sugere-se a técnica descrita abaixo: Considerações pré-operatórias As ressecções ósseas femoral e tibial são feitas com o objetivo de implantar os respectivos componentes perpendiculares ao eixo mecânico, o que proporciona uma distribuição balanceada dos esforços em ambos os compartimentos femoro-tibiais medial e lateral, durante o apoio. Pré-operatoriamente, em radiografia panorâmica com carga nos membros inferiores, determina-se o eixo mecânico como a reta que passa pelo centro de rotação da cabeça femoral, centro do joelho e centro do tornozelo. O ângulo formado entre o eixo mecânico (pontilhado) e o eixo anatômico (em vermelho) deverá ser reproduzido intra-operatoriamente pela escolha do valor angular correspondente, indicado nos orifícios existentes no guia de corte femoral distal. Isto garantirá um plano de corte do fêmur distal perpendicular ao eixo mecânico. Para que esse alinhamento se mantenha na porção tibial o plano deste corte deverá ser paralelo ao plano de corte do fêmur distal, o que pode ser conseguido através dos guias intramedulares ou extramedulares. 1) Abordagem Cirúrgica A abordagem é feita, com o joelho em flexão, através de uma incisão longitudinal anterior, interessando pele e tecido celular subcutâneo. Com o joelho em extensão, a artrotomia é feita mediante

9 uma incisão que se inicia no tendão quadricipital, e se continua distalmente até a região parapatelar medial e medial a tuberosidade anterior da tíbia. Após a abordagem, efetua-se o balanço ligamentar, e a seguir, a patela e invertida simultaneamente à flexão do joelho, quando se inicia então o tempo femoral. 2) Dimensionamento e alinhamento femoral rotacional Utiliza-se o punção inicial para a marcação de um ponto central no sulco patelar, aproximadamente 1 cm anterior a origem do ligamento cruzado posterior. Com a broca femoral combinada, paralela à diáfise femoral, nos planos sagital e frontal, produz-se um orifício que alcance a cavidade medular. Neste orifício introduz-se o guia de alinhamento femoral rotacional, com os suportes devidamente apoiados sob os côndilos femorais e o palpador sobre a córtex anterior do fêmur. Este guia irá fornecer, simultaneamente, uma estimativa do tamanho do implante femoral a ser utilizado, assim como um posicionamento em 3 graus de rotação externa deste componente. Esta posição é marcada por dois orifícios feitos através de referências (para o lado direito ou lado esquerdo) existentes nessa peça. Caso os côndilos femorais apresentem defeitos ósseos significativos, outros parâmetros devem ser adicionalmente utilizados para a obtenção de um posiocionamento rotacional adequado do componente.

10 3) Guia de alinhamento femoral IM Insira o guia de alinhamento femoral IM, usando como guia as brocas remanescentes do passo anterior. Caso as brocas tenham sido removidas, utilize os orifícios como referência para manter a rotação externa de 3º, de modo que os orifícios sejam visualizados através do recorte neste guia. 4) Corte do côndilo anterior femoral O guia de corte femoral anterior é introduzido de tal forma que o palpador se apoie sobre a córtex anterior do fêmur. O conjunto deve então ser fixado, e iniciam-se assim os cortes ósseos. Remove-se o guia de corte, permanecendo assim somente o guia de alinhamento femoral rotacional. 5) Corte do fêmur distal O guia de corte femoral distal é colocado sobre a superfície do corte anterior e acoplado ao guia de alinhamento femoral IM.

11 Confirma-se o lado correto da peça, observando-se se o lado operado coincide com a marcação indicada. Um pino de fixação deve ser colocado no orifício correspondente ao ângulo determinado préoperatoriamente. O ângulo correto pode ser ainda verificado com o auxilio do arco de alinhamento externo, cujas barras devem coincidir com o eixo mecânico do membro inferior. Este guia de corte distal é então fixado por pinos e, o guia de alinhamento femoral rotacional é removido para que se efetue a ressecção dos côndilos distais. Utiliza-se o recorte padrão que ira remover 9 mm de tecido ósseo, espessura essa que será compensada pelo componente protético. Um recorte opcional, que remove adicionalmente 3,5 mm de tecido ósseo, pode ser efetuado nos casos de severa contratura (em flexão) ou, em deficiência óssea do côndilo lateral. 6) Dimensionamento femoral O mensurador é ajustado, com os suportes apoiados nos côndilos femorais, e a barra superior tocando a superfície de anterior do fêmur. A correta leitura da escala indicará o tamanho do implante a ser utilizado. Caso a leitura se situe entre dois tamanhos, opta-se pelo menor, criando um espaço de flexão mais adequado a mecânica articular. 7) Recortes femorais O guia de corte femoral múltiplo, de tamanho já determinado no passo anterior, é utilizado para modelar o fêmur distal à geometria interna do implante femoral. Este guia deve ser ajustado ao fêmur em

12 adequado alinhamento rotacional, no eixo médio lateral e, fixado com dois pinos longos. O tecido ósseo é então removido com a serra oscilante, iniciando-se os cortes de posterior para anterior. 8) Corte intercondílea Este corte presta-se a modelar a fossa intercondílea de modo a receber o componente femoral utilizado quando se substitui o ligamento cruzado posterior. O guia de corte intercondíleo, ajustado ao fêmur distal e posicionado no eixo médio lateral, é fixado por meio de dois pinos longos. O osso intercondíleo é então removido com lamina estreita da serra oscilante. 9) Corte proximal tibial (o sistema oferece duas opções para o corte tibial: Guia intramedular e Guia Extramedular). a) Guia Intramedular Com o cabo universal faz-se uma marcação logo anterior a sua inserção do ligamento cruzado anterior e, perfura-se com a broca de 8 mm

13 Neste orifício será introduzida a haste do guia de corte tibial IM. Utiliza-se o medidor apontando par 2 mm quando a referência é o plato tibial defeituoso (medial no joelho varo e lateral no joelho valgo), ou então em 10mm quando a referência é o plato não afetado. O guia é fixado por dois parafusos, a haste é removida, e o corte (já com inclinação posterior de 7º é efetuado). b) Guia Extramedular O guia de corte tibial apontando para o lado D ou E (direito ou esquerdo) é acoplado ao seu suporte, e colocado sobre a superfície anterior da perna. A extremidade distal do suporte é presa à região do tornozelo através de uma mola de fixação. A haste deve manter-se paralela à tíbia nos planos frontal e sagital, de modo que o guia de corte fique perpendicular à tíbia e, portanto perpendicular ao eixo mecânico. A altura do guia de corte é então fixado por dois parafusos de fixação e o corte é então efetuado.

14 10) Preparo tibial A bandeja tibial de tamanho adequado a cobrir toda a superfície de corte da tíbia é acoplada ao cabo que deve ser orientado, de modo a se dirigir a um ponto longo medial a tuberosidade anterior da tíbia. O alinhamento é conferido, seguindo-se o eixo mecânico da tíbia. Fixa-se o guia de corte a tíbia proximal com dois pinos curtos. Acopla-se o guia de broca tibial de 16,7 mm, que deverá ser introduzida até a marca indicada por uma ranhura circunferencial. O canal tibial é então modelado pela fresa tibial, introduzida com o auxílio de um insertor. 11) Preparo patelar O guia da fresa patelar deve ser superposto à patela, de modo a determinar a superfície óssea a ser removida, preservando-se os pólos superior e inferior. O tamanho adequado da fresa é utilizado, e essa introduzida até que o stop atinja o suporte a assim resseque-se a quantidade osso, suficiente para acomodar o implante e garantindo assim uma relação adequada do implante/ osso remanescente. 12) Redução de prova Posicionando-se a base tibial com o polietileno de altura já determinada. O conjunto é impactado na tíbia proximal com o auxilio do impactador tibial. O contato entre a base metálica e a superfície de corte deve ser verificado.

15 O componente de prova femoral é posicionado e o osso adjacente também deve ser verificado. A prova patelar é inserida e o joelho deve ser testado em relação à amplitude de movimentação, alinhamento e estabilidade tanto ligamentar quanto do aparelho extensor do joelho. 13) Preparo para a cimentação O polietileno definitivo deve ser introduzido na base tibial, antes da cimentação. Várias perfurações com broca 3,2 mm devem ser feitas nas superfícies ósseas de corte femoral, tíbia e patelar e após exaustiva lavagem, os implantes devem ser cimentados de maneira convencional. Após a remoção do cimento excedente, o joelho é colocado em extensão e a patela é mantida sob pressão com a pinça patelar até a curagem completa do cimento ósseo. 14) Fechamento Após exaustiva lavagem, o aparelho extensor é fechado em pontos separados, de fio absorvível. O tecido subcutâneo e a pele devem ser fechados de maneira convencional. Esterilização O Componente Patelar é fornecido na condição de produto estéril. O método de esterilização adotado é a esterilização a gás por Óxido Etileno (ETO) A produção do Componente Patelar é realizada com grande cuidado para garantir ao cirurgião a segurança e a qualidade do resultado operatório. O pessoal médico também deverá contribuir para alcançar esperado resultado operatório, dando a devida atenção à manipulação e utilização dos dispositivos, principalmente no que se refere a esterilização para sejam minimizados ao máximo os riscos de infecção protética. No que se refere aos instrumentais cirúrgicos utilizados para a implantação do Componente Patelar, o método de esterilização recomendado é e a esterilização por vapor em auto clave, conforme parâmetros especificados pela norma NBR 14332:1999 (Instrumentais cirúrgicos e odontológicos - Orientações sobre manuseio, limpeza e esterilização). Durante os procedimentos de limpeza e esterilização, os instrumentos devem ser examinados cuidadosamente antes do seu uso, sendo que instrumentos de impacto com mostras visíveis de uso e desgaste, bem como instrumentos de corte sem fio não devem ser utilizados. Risco de Contaminação Considerando que o Componente Patelar, por ser um material implantável, entra em contato com tecidos e fluídos corporais, existe o risco de contaminação biológica e transmissão de doenças virais, tais como hepatite e HIV etc. Portanto, as patelas explantadas devem ser tratadas como material potencialmente contaminantes. Descarte do Produto Depois de removidas as patelas devem ser descartadas e em hipótese alguma reutilizadas. Os implantes explantados ou considerados inadequados para o uso devem ser inutilizados antes do descarte, para tanto recomenda-se que as peças sejam cortadas, entortadas ou limadas. Para descarte das patelas explantadas, recomenda-se seguir os procedimentos legais locais do país para descarte de produtos potencialmente contaminantes.

16 Rastreabilidade Para garantir a rastreabilidade do produto implantado, e cumprir com os requisitos de vigilância sanitária, recomenda-se que o cirurgião responsável ou sua equipe notifique ao distribuidor do implante os seguintes dados referentes ao produto implantado, paciente e cirurgia: Nome do cirurgião; Data da cirurgia; Nome do paciente que recebeu o implante; Código do produto; Número de lote; As peças possuem gravação de: Logotipo da empresa; Lote de fabricação; Código da peça. Recomenda-se que o cirurgião ou sua equipe faça uso das etiquetas fornecidas em 5 vias dentro da embalagem do produto, colando-as no prontuário do paciente como forma de manter a rastreabilidade do material, além disso, recomenda-se também que uma dessas etiquetas seja fornecida ao paciente para que esse tenha informações a respeito do material implantado. Nas etiquetas constam os dados do produto como código, descrição e lote do mesmo entre outras informações. Armazenamento Recomenda-se local seco e arejado, longe da incidência de raio solar direto. Os implantes não podem ser armazenados diretamente no chão (altura mínima = 20 cm), não podem ficar em prateleiras altas, próximas de lâmpadas (para não ressecar a embalagem ou apagar o rótulo), não podem ser armazenados em áreas onde sejam utilizadas substâncias contaminantes como inseticidas, pesticidas ou materiais de limpeza. Transporte Os implantes devem ser transportados com cuidado, evitando-se quedas e atritos para que se evite defeitos no acabamento da superfície da peça. Manter os implantes sempre nas embalagens originais, até o momento de sua utilização, sob a responsabilidade da equipe médico/hospitalar designada para este fim, lembrando-se que essa deve sempre se atentar para a integridade da embalagem. Registro nº: Revisão: 01 Data: 06/08/2012

17 ALERTA INSTRUÇÃO DE USO Em atendimento a Instrução Normativa IN nº 04 de 2015, que estabelece regras para disponibilização de instruções de uso em formato não impresso de produtos para saúde, estas INSTRUÇÕES DE USO são disponibilizadas, através do endereço eletrônico do fabricante As INSTRUÇÕES DE USO estão indexadas no site através do NÚMERO REGISTRO/ CADASTRO ANVISA e respectivo NOME COMERCIAL do produto, informados no rótulo do produto adquirido. Todas AS INSTRUÇÕES DE USO disponibilizadas no website possuem a identificação da revisão e data de emissão do documento. Sendo que o usuário deve atentar-se para a correta versão (revisão e data de emissão) do documento em relação à DATA DE FABRICAÇÃO informada no rótulo do produto adquirido. Caso seja de interesse do usuário, as INSTRUÇÕES DE USO poderão ser fornecidas em formato impresso, sem custo adicional. Sendo que a solicitação das mesmas deverá ser realizada junto ao CAP (Canal de Atendimento ao Público) do fabricante, informado a seguir: Canal de Atendimento ao Público CAP Telefone: / FAX: / Rod. Washington Luiz, KM 172, Quadra B Lotes B4/ B5 S/N Cond. Ind. CONPARK Jd. Anhanguera Rio Claro/ SP Brasil / Cx. Postal 543 CEP Horário de atendimento: 8hs às 17hs, de segunda à sexta-feira, exceto feriados.