Modelo de Instruções de Uso

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1 Modelo de Instruções de Uso CENTRALIZADOR E RESTRITOR Legendas dos Símbolos Utilizados nas Embalagens Código do Produto Evitar exposição direta à luz solar Número de Lote Manter Protegido de Umidade Material PMMA Ler as Instruções de Uso PMMA - Polimetilmetacrilato Cuidado - Frágil Não utilizar se a embalagem estiver violada Estéril EO Data de Fabricação Esterilizado por Óxido de Etileno Data de Validade Produto de Uso Único Descrição O Centralizador e o Restritor são implantes fabricados em PMMA, o mesmo material do Cimento Ósseo utilizado para fixar a haste. Os desenhos permitem respectivamente, centralizar a haste no momento da sua inserção pelo canal femoral e restringir a cimentação. Os centralizadores e os restritores são implantes fabricados em PMMA, mesmo material do Cimento Ósseo utilizado para fixar a haste. Os Centralizadores e Restritores são apresentados nos seguintes modelos: Tipo 1 Tipo 2 Tipo 3 Tipo 1 Centralizadores Restritor Composição: O centralizador e restritor são fabricados em PMMA (Polimetilmetacrilato), mesmo material do cimento ósseo usado para fixar a haste. Quando o cimento é inserido o centralizador se funde transformando-se, homogeneamente, em parte do cimento. Finalidade Os centralizadores são indicados para cirurgia de quadril na colocação da haste femoral. Sua finalidade é centralizar a haste no momento da sua inserção pelo canal femoral evitando que a haste se desvie ou cause danos ósseos.

2 O restritor é indicado para cirurgia de quadril para ser colocado no canal femoral antes da inserção do cimento. Finalidade Específica: O centralizador nº 01 deve ser usado somente com a prótese tipo SPOAC. O centralizador nº 02 pode ser usado nas próteses tipos: Charley, MD4, Haste Não Convencional. O centralizador de nº 3 deve ser usado somente na prótese tipo Máxima. O restritor é indicado para todos os tipos de hastes cimentadas produzidas pela Biotechnology. Contra-indicações Os modelos de centralizadores e restritores apresentados devem ser usados somente com as hastes femorais do tipo cimentadas. Deve ser observada a indicação, contra-indicações, Efeitos Adversos, Advertências, e as demais informações, referente à implantação da haste. Nota Importante: Os produtos aqui descritos foram desenvolvidos para utilização nas circunstâncias acima descritas, de modo que quaisquer outras utilizações são consideradas contra-indicadas ou sem substrato científico que suportem o seu uso. Embalagem: São acondicionados unitariamente em embalagem plástica ou blisters. Apresentam a indicação de estéril no folheto de instrução de manuseio e utilização do produto, e no rótulo. Sobre o blister ou embalagem plástica, é colada uma etiqueta de identificação contendo as seguintes informações: Dados do fabricante; Responsável técnico; Código do produto; Número de lote; Quantidade; Descrição do produto que contém a embalagem Data de fabricação e símbolo que indica essa data; Data de Validade e símbolo que indica essa data, quando se tratar de um produto não estéril nesse campo consta o dizer: Validade: indeterminado sem a simbologia; Número do registro na Anvisa; Descrição da matéria-prima utilizada para a fabricação do produto; Símbolo e descrição do tipo de esterilização aplicado ao produto, se tratando de um produto não estéril consta a simbologia que indica essa condição e dizer não estéril ; Nome técnico dado ao produto; Símbolo e frase: Produto de Uso Único Não Reutilizar (exceto para instrumentais); Símbolo Ver instruções de uso ; Consultar as instruções de uso para informações sobre condições de armazenagem, precauções, instruções e legendas;

3 Símbolo que indica um produto frágil; Símbolo que indica que o produto deve ser armazenado protegido da luz; Símbolo que indica que o produto deve ser protegido da umidade; Símbolo que indica que o produto não pode ser reesterilizado; Símbolo que indica que o produto não deve ser utilizado se a embalagem estiver violada; Formas de Apresentação Os Centralizadores e o Restritor são disponíveis nos seguintes modelos e medidas descritos na tabela abaixo. Veja também na coluna direita quais as indicações de modelos de hastes a serem utilizados com cada tipo de centralizador e restritor apresentado: Cód. Produto Descrição Indicado para as Hastes: Centralizador Distal 10 mm Centralizador Distal 11 mm Centralizador Distal 12 mm Centralizador Distal 13 mm Centralizador Distal 14 mm Centralizador Distal 15 mm Centralizador Distal 16 mm Centralizador Distal 17 mm MD4, Charley, Muller, Modular Não convencional Centralizador Distal Máxima Centralizador Distal 5 x 10 mm Centralizador Distal 5 x 11 mm Centralizador Distal 6 x 11 mm Centralizador Distal 6 x 13 mm Centralizador Distal 7 x 13 mm Centralizador Distal 7 x 15 mm Centralizador Distal 8 x 13 mm Centralizador Distal 8 x 15 mm Centralizador Distal 9 x 15 mm Centralizador Distal 10 x 15 mm Restritor de Cimento 9 mm Restritor de Cimento 11 mm Restritor de Cimento 13 mm Restritor de Cimento 14 mm Spoac Uso Geral para Hastes Importante Devem ser adotados alguns critérios para seleção do centralizador e restritor a ser utilizado no ato cirúrgico. Para a seleção do tamanho do restritor, o médico deve fazer uso do introdutor de restritor de cimento (ver imagem abaixo) junto com as provas (fornecidas junto com o introdutor na caixa do instrumental necessário para a implantação da haste, no caso de Máxima e Spoac) com o objetivo de verificar qual é o tamanho apropriado para o canal ou deve se utilizar de medições feitas através do Raio-X no caso dos instrumentais das hastes para os quais não é disponibilizado o introdutor. Através dessa verificação é feita a seleção do restritor a ser utilizado, portanto, a partir da medida da prova que melhor se adequa ao canal femoral, o cirurgião define qual a medida de restritor a ser utilizada.

4 Introdutor de Restritor de Cimento Já a seleção dos centralizadores, vai variar de acordo com o tipo de haste utilizada, conforme indicado na tabela acima e conforme medida do diâmetro da haste escolhida pelo cirurgião. Para a inserção do centralizador escolhido não é necessário o uso de um instrumental específico, visto que esse é inserido no osso encaixado na ponta da haste implantada na cavidade femoral pré-fresada. As Hastes e instrumental para implante das mesmas devem ser adquiridos separadamente. Conforme indicado acima, estão descritos quais os modelos de hastes compatíveis com cada modelo de restritor e centralizadores apresentado, sendo assim para mais informações sobre o instrumental e hastes, consultar seu representante. As hastes e o instrumental para aplicação das mesmas, não são objeto desse registro. Instruções de Uso Para a aplicação dos Centralizadores e do Restritor não é necessário o uso de um instrumental específico, sendo que as provas e o introdutor de restritor de cimento necessários para a colocação do restritor, são fornecidos nas caixas dos respectivos instrumentais para aplicação das hastes para as quais o restritor é indicado. O centralizador tem que ser encaixado na ponta da haste antes da sua aplicação e inserido em uma cavidade femoral pré-fresada, enquanto que o restritor é inserido no canal antes da cimentação para evitar que o cimento penetre na cavidade femoral, além do necessário, e provoque possíveis danos aos tecidos ósseos adjacentes. Assim como o instrumental não é necessária a definição de uma técnica cirúrgica específica para implantação do restritor e dos centralizadores, uma vez trata-se de procedimentos simples que são integrantes aos procedimentos de implantação da haste a ser utilizada. As técnicas de cirurgia para a implantação das hastes femorais cimentadas variam de acordo com a escolha do médico cirurgião, cabendo ao cirurgião a escolha final do método, tipo e dimensão dos produtos a serem empregados, bem como os critérios de avaliação dos resultados da cirurgia. Entretanto, nas instruções de uso das hastes cimentadas é sugerida uma técnica a ser utilizada e da qual faz parte os procedimentos a serem realizados para a inserção do restritor e dos centralizadores, portanto para a utilização dos mesmos também é necessário que o usuário tenha conhecimento das instruções de uso e domínio da técnica que será utilizada para aplicação da haste femoral a ser utilizada. Manipular os centralizadores e restritores exclusivamente em ambientes adequados (ambulatórios ou salas cirúrgicas) com os devidos cuidados (somente deverão ser manipulados com luvas esterilizadas). Somente profissionais capacitados devem manipular e implantar os centralizadores e restritores utilizados em conjunto com as hastes. As Hastes Cimentadas deverão ser aplicadas de acordo com as exigências e técnicas cirúrgicas adequadas.

5 Efeitos Adversos Em adição ao fato de que riscos óbvios podem acontecer na presença de implantes ortopédicos, como a falha, afrouxamento e fratura, os seguintes riscos de respostas tissulares adversas e possíveis complicações devem ser apresentados e discutidos com o paciente: Ainda que nenhuma associação cientificamente comprovada entre a utilização de implantes ortopédicos, com as características dos materiais como os utilizados nas hastes, e a ocorrência de câncer, quaisquer riscos e incerteza que se referem aos efeitos a longo prazo de substituições articulares, devem ser discutidos com o paciente anteriormente ao ato cirúrgico. O paciente deve também ser informado de que quaisquer circunstâncias que levam ao dano tissular crônico podem ser oncogênicas. Tecidos cancerosos encontrados nas vizinhanças de implantes podem estar relacionados a fatores não ligados diretamente ao implante como: metástases de tumores primários de pulmão, mama, sistema digestivo e outros, ou ainda devido à implantação de células cancerosas que podem ocorrer durante procedimentos operatórios ou diagnósticos como a biópsia ou ainda resultante da progressão da doença de Paget. A implantação de material estranho em tecidos orgânicos pode eliciar respostas inflamatórias, que podem ocorrer, por exemplo, na presença de debris oriundos de implantes (como debris metálicos ou de polietileno), que podem ocasionar resposta histiocítica tipo granuloma de corpo estranho e assim ocasionando destruição óssea, associada ou não ao afrouxamento do implante. Precauções PRODUTO DE USO ÚNICO - NÃO REUSAR; O Centralizador e o Restritor são fornecidos estéril. Utilizar imediatamente após a abertura do selo de esterilização. Descartar e NÃO UTILIZAR dispositivos abertos ou danificados. Utilizar apenas dispositivos que se encontrem embalados em embalagens fechadas e não danificadas. NÃO UTILIZAR em caso de perda de esterilidade do dispositivo. NÃO REESTERILIZAR O paciente deverá ser informado sobre: Todas as informações referentes à implantação da Haste. Advertências Os cuidados com este material, de responsabilidade de pessoal habilitado. Esterilização inadequada do instrumental cirúrgico pode causar infecção protética. Não utilize o produto se estiver com a validade vencida ou com a embalagem violada. A abertura da embalagem para utilização cirúrgica deverá ser feita pelo pessoal de enfermagem, habilitado para este procedimento. Nunca reutilize um implante, pois mesmo sem aparência externa de danos, esforços prévios podem reduzir sua vida útil. Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide rótulo. Todo material explantado, danificado ou inadequado para uso deve ser enviado ao fabricante para ser destruído.

6 Risco de Contaminação Considerando que o centralizador e o restritor entram em contato com tecidos e fluídos corporais, existe o risco de contaminação biológica e transmissão de doenças virais tais como hepatite e HIV etc. Portanto, caso explantados devem ser tratados como matérias potencialmente contaminantes. Descarte do Produto Se durante o procedimento de implante ocorrer algum problema que resulte no explante do centralizador e/ou do restritor, após ter sido removido do paciente, descartar o centralizador/restritor, porque o implante não deve ser reusado. Os implantes explantados ou que por acidente estejam defeituosos devem ser inutilizados para uso antes do descarte. Recomendamos que as peças sejam cortadas ou limadas para sua inutilização. Para descartar os centralizadores explantados, seguir os procedimentos legais locais do país para descarte de produtos potencialmente contaminantes. Rastreabilidade Para garantir a rastreabilidade do produto implantado, e cumprir com os requisitos de vigilância sanitária, recomendamos que o cirurgião responsável pelo implante notifique ao Distribuidor os seguintes dados referentes ao produto implantado, paciente e cirurgia: - Nome do Cirurgião - Data da Cirurgia - Nome do Paciente que recebeu o implante - Código do Produto - Número de Lote Os centralizadores/restritores, não recebem gravação devido à resistência do material, sendo recomendado à observância do lote/código descrito no rótulo das embalagens interna e externa. Recomenda-se que o cirurgião ou sua equipe faça uso das etiquetas fornecidas em 5 vias dentro da embalagem do produto, colando-as no prontuário do paciente como forma de manter a rastreabilidade do material, além disso, recomenda-se também que uma dessas etiquetas seja fornecida ao paciente para que esse tenha informações a respeito do material implantado. Nas etiquetas constam os dados do produto como código, descrição e lote do mesmo entre outras informações. Armazenamento: Recomenda-se local seco e arejado, longe da incidência de raio solar direto.

7 Não podem ser armazenados diretamente no chão (altura mínima = 20cm). Não podem ficar em prateleiras altas, próximas de lâmpadas (para não ressecar a embalagem ou apagar o rótulo). Não pode ser armazenado em áreas onde sejam utilizadas substâncias contaminantes como inseticidas, pesticidas ou materiais de limpeza. Transporte: Transportar com cuidado evitando queda e atrito de forma que não provoque defeitos no acabamento da superfície. Sempre observar a integridade da embalagem. Manter os implantes sempre nas embalagens originais, até o momento de sua utilização, sob a responsabilidade da equipe médico/hospitalar designada para este fim. Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide rótulo. Não utilizar o produto além do prazo de validade. Outras Informações: Fabricado e Distribuído por: Biotechnology Ortopedia Importação e Exportação Ltda CNPJ: /57 Endereço; Rodovia Washington Luiz KM 172 C.I Conpark, Quadra B, Lotes B4/B5 s/n - Rio Claro/SP - Brasil Fone/ Fax: (55-19) / (55-19) Responsável Técnico: Miguel Lopes Monte Júnior CREA

8 ALERTA INSTRUÇÃO DE USO As INSTRUÇÕES DE USO apresentam informações claras e detalhadas sobre as características do produto, precauções e advertências, instruções para o uso seguro, obrigatoriedade de uso por médico cirurgião habilitado, bem como sobre os tamanhos disponíveis para comercialização, a fim de evitar manipulações errôneas. As restrições para combinações de modelos de outras marcas ou fabricantes também se encontram indicadas nas INSTRUÇÕES DE USO do produto. O documento contendo as INSTRUÇÕES DE USO para a correta utilização e manuseio do produto encontra-se disponível no endereço eletrônico: As INSTRUÇÕES DE USO estão indexadas no website através do NÚMERO REGISTRO/ CADASTRO ANVISA e respectivo NOME COMERCIAL do produto, informados no rótulo do produto adquirido. Todas as INSTRUÇÕES DE USO disponibilizadas no site possuem a identificação da revisão e data de emissão do documento. Sendo que o usuário deve atentar-se para a correta versão (revisão e data de emissão) do documento em relação à DATA DE FABRICAÇÃO informada no rótulo do produto adquirido. Caso seja de interesse do usuário, as INSTRUÇÕES DE USO poderão ser fornecidas em formato impresso, sem custo adicional. Sendo que a solicitação das mesmas deverá ser realizada junto ao CAP (Canal de Atendimento ao Público) do fabricante, informado a seguir: Canal de Atendimento a Público CAP Telefone: / FAX: / Rod. Washington Luiz, KM 172, Quadra B Lotes B4/ B5 S/N Cond. Ind. CONPARK Jd. Anhanguera Rio Claro/ SP Brasil / Cx. Postal 543 CEP Horário de atendimento: 8hs às 17hs, de segunda à sexta-feira, exceto feriados. Registro Anvisa Nº.: Revisão: 00 Emissão: 02/05/2016