Ler as Instruções de Uso

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1 Instruções de Uso CONECTORES E GANCHOS Legendas dos Símbolos Utilizados nas Embalagens Código do Produto Evitar exposição direta à luz solar Número de Lote Manter Protegido de Umidade Material Ti/Al/V Ler as Instruções de Uso Liga Ti / Al / V (ASTM F136) Data de Fabricação Cuidado - Frágil Não utilizar se a embalagem estiver violada Data de Validade Não Estéril Produto de Uso Único DESCRIÇÃO: Os Conectores e Ganchos são dispositivos implantáveis construídos em liga de Titânio. Os desenhos das peças foram projetados se adaptar à anatomia da coluna do paciente. Possuem dispositivo de bloqueio superior facilita o encaixe das hastes e uma maior fixação. Os ganchos dispõem apenas de dispositivo de fixação interna. COMPOSIÇÃO: Os Conectores e Ganchos são fabricados em Liga de Titânio atendendo aos requisitos das normas de especificação ASTM F136- Especificações para Liga Usinada de Titânio-6 Alumínio4 Vanádio ELI (Extra BaixoIntersticial) R56401 para aplicações em Implantes Cirúrgicos. FINALIDADE: Indicados para deformidades da coluna vertebral (congênitas, idiopaticas, neuromusculares), escolioses, tumores, fraturas. FORMAS DE APRESENTAÇÃO: Os Conectores e Ganchos são disponíveis nos seguintes modelos e dimensões:

2 Conectores: Tabela Conectores Ganchos: Nº CÓDIGO DESCRIÇÃO Conector Monoaxial Longo - Pedicol Advanced Conector Monoxial Curto - Pedicol Advanced Conector Poliaxial - Pedicol Advanced Conector Poliaxial Longo - Pedicol Advanced Conector Tipo Gancho - Pedicol Advanced

3 Ganchos: Tabela Ganchos Nº CÓDIGO DESCRIÇÃO Gancho CrossLink Gancho CrossLink II Ti Para Barra Tranversal

4 Gancho Distrator Laminar Gescol Ti 4,5 x 16 mm Gancho Distrator Laminar Gescol Ti 5,0 x 14,0 mm Gancho Distrator Laminar Gescol Ti 7,5 x 14,0 mm Gancho Distrator Laminar Gescol Direito Ti 4,5 x 9,0 mm Gancho Distrator Laminar Gescol Direito Ti 5,0 x 14,0 mm Gancho Distrator Laminar Gescol Esquerdo Ti 4,5 x 9,0 mm Gancho Distrator Laminar Gescol Esquerdo Ti 5,0 x 14,0 mm Gancho Distrator Laminar Gescol Ti Longo 5,0 x 14 mm Gancho Distrator Pedicular Gescol 12,0x16,0mm Gancho Distrator Pedicular Gescol Ti 8,0 x 16 mm Gancho Laminar 7,5 x 14 mm - Pedicol Advanced Gancho Laminar 9 x 14 mm - Pedicol Advanced Gancho Pedicol Advanced Ø 12 x 16 mm Gancho Pedicol Advanced Ø 8 x 16 mm Gancho Distrator Laminar Gescol Plus Ti 4,5 x 16 mm Gancho Distrator Laminar Gescol Plus Ti 5,0 x 14 mm Gancho Distrator Laminar Gescol Plus Ti 7,5 x 14 mm Gancho Distrator Laminar Gescol Plus Esquerdo Ti 4,5 x 9,0mm Gancho Distrator Laminar Gescol Plus Esquerdo Ti 5,0 x 14,0 mm Gancho Distrator Laminar Gescol Plus Ti Longo 5,0 x 14 mm Gancho Distrator Laminar Gescol Plus Direito Ti 4,5 x 9,0 mm Gancho Distrator Laminar Gescol Plus Direito Ti 5,0 x 14,0 mm Gancho Distrator Pedicular Gescol Plus Ti 12,0 x 16,0 mm Gancho Distrator Pedicular Gescol Plus Ti 8,0 x 16 mm Para o implante dos Conectores e Ganchos é necessário o uso de instrumental específico que deve ser adquirido separadamente dos produtos implantáveis. Consulte seu representante MDT para maiores informações sobre o instrumental. Nº CÓDIGO DESCRIÇÃO redutor pequeno p/ pedículo redutor grande p/ pedículo redutor transversal posicionador de ganchos GESCOL

5 modelador manual p/ barra pedicol / gescol Os instrumentais devem ser adquiridos separadamente dos sempre do mesmo fabricante do implante. Os instrumentais são fornecidos descontaminados, porém não esterilizados. Os instrumentos cirúrgicos estão sujeitos a desgaste durante a utilização normal e podem quebrar. Os instrumentos cirúrgicos destinam-se apenas a serem utilizados para o fim a que se destinam. Todos os instrumentos devem ser inspecionados regularmente para verificar desgaste e danos. Os instrumentos cirúrgicos devem ser adquiridos separadamente sempre do mesmo fabricante do implante. Os instrumentais são fornecidos descontaminados, porém não esterilizados. Recebem gravação de:. Código do Produto. Número de Lote. Logotipo da Empresa CONTRA-INDICAÇÕES Como no que se refere ao tratamento médico de maneira geral, toda técnica cirúrgica, mesmo quando bem aplicada, pode apresentar problemas, complicações e situações em que o objetivo final do tratamento não é atingido total ou parcialmente e sendo as suas contra-indicações relativas dependendo sempre do caso e a critério da avaliação do médico assistente, desde a anatomia, biologia local e sistêmica, o cuidado do planejamento e preparo pré-operatório, a execução e aplicação de técnica perfeita no intra-operatório e até mesmo o perfil sócioeconômico e cultural no sentido de que haja respeito e colaboração, por parte do paciente, às recomendações e seguimento pós-operatório. No entanto há regras gerais que devem ser seguidas para evitar-se problemas. A seguir são enumeradas algumas das contra indicações, embora relativas (critério médico), mais freqüentes relacionadas ao implante:. Má qualidade de cobertura cutânea e partes moles podendo levar à exposição do material de síntese por necrose de pele, facilitando a instalação e manutenção de processos infecciosos.. O Conector e o Gancho não devem ser utilizados caso não se consiga um suporte ósseo adequado que garanta a estabilidade do implante. Nestas circunstâncias, métodos suplementares de enxertia óssea devem ser utilizados em conjunto seja com enxerto autólogo, ou homólogo, ou ainda com o auxílio de telas de reforço.. A necrose óssea induzida por irradiação em conseqüência de radioterapia para o tratamento de câncer é contra-indicação, uma vez que a falta de suporte ósseo pode levar ao afrouxamento precoce do implante. Neste caso, outras técnicas e sistemas de implantes devem ser utilizados.. Doenças circulatórias locais, insuficiências tanto arteriais como venosas, que predispõem ao aparecimento de deiscências e necrose de pele, ao aparecimento ou manutenção de infecções, a problemas e fenômenos trombo-embólicos.. Doenças sistêmicas, que por diminuição das defesas locais ou gerais ou de condições circulatórias possam predispor a complicações como deiscências, e infecções.. Doenças neurológicas que possam trazer alterações na resistência óssea, ou atividade neuromuscular que possa sobrecarregar o implante.. Doenças ósseas rapidamente destrutivas (por exemplo: artropatia de Charcot, tumores ósseos, etc.).. Osteonecroses, especialmente pós-irradiação podem trazer problemas de infecções e deiscências.. A presença sabida ou informada de condições particulares do paciente que possa trazer alguma bio-incompatibilidade com a liga metálica usada na fabricação do implante. Este Sistema também é contra-indicado para pacientes:

6 . jovens e ativos;. que praticam atividades esportivas;. com peso acima de 102 quilos;. com patologia infecciosa prévia ou atual;. com quadro demencial ou com alterações neurológicas dos membros inferiores;. Condições particulares do paciente: senilidade, alcoolismo e infecções. Essas condições devem ser cuidadosamente investigadas pelo médico, o qual deve alertar ao paciente sobre os riscos advindos dessas particularidades. As complicações podem exigir cirurgia adicional e podem incluir:. A não unificação ou esta ser retardada, pseudo-artrose.. Afrouxamento, desmembramento, torção ou quebra de componentes.. Fratura dos processos vertebrais. Prejuízo neurológico ou perda da função neurológica. Infecção. Disfunção da bexiga e/ou intestino. Paralisia A utilização nos casos acima, pode ocasionar desgaste ou afrouxamento precoce do Parafuso por excesso de solicitação mecânica, infecção e luxação protética. EFEITOS ADVERSOS Em adição ao fato de que riscos óbvios podem acontecer na presença de implantes ortopédicos, como a falha, afrouxamento e fratura, os seguintes riscos de respostas tissulares adversas e possíveis complicações devem ser apresentados e discutidos com o paciente:. Ainda que nenhuma associação cientificamente comprovada entre a utilização de implantes ortopédicos, com as características dos materiais como os utilizados nos Conectores e Ganchos MDT, e a ocorrência de câncer, quaisquer riscos e incertezas que se referem aos efeitos a longo prazo de substituições articulares, devem ser discutidos com o paciente anteriormente ao ato cirúrgico. O paciente deve também ser informado de que quaisquer circunstâncias que levam ao dano tissular crônico podem ser oncogênicas. Tecidos cancerosos encontrados nas vizinhanças de implantes podem estar relacionados a fatores não ligados diretamente ao implante como: metástases de tumores primários de pulmão, mama, sistema digestivo e outros, ou ainda devido a implantação de células cancerosas que podem ocorrer durante procedimentos operatórios ou diagnósticos como a biópsia ou ainda resultante da progressão de doença de Paget.. A implantação de material estranho em tecidos orgânicos pode eliciar respostas inflamatórias, que podem ocorrer, por exemplo, em presença de debris oriundos de implantes (como debris metálicos ou de polietileno), que podem ocasionar resposta histiocítica tipo granuloma de corpo estranho e assim ocasionando destruição óssea, associada ou não ao afrouxamento do implante.. Sensibilidade ou atopia ao metal pode ser encontrada após implantes de dispositivos ortopédicos, como por exemplo, a que ocorre com o níquel, cobalto e cromo, que estão presentes em ligas de aço Inox de utilização ortopédica. O titânio e, portanto, suas ligas de utilização em implantes ortopédicos, são acentuadamente menos antigênicos e tem seu uso recomendado também em pacientes com história pregressa de alergias ou sensibilidade a metais. PRECAUÇÕES. O cirurgião não deverá iniciar a utilização clínica dos conectores e ganhos antes da completa leitura destas instruções de utilização. Adicionalmente, deverá utilizar os conectores e ganchos em ambientes especializados (ambulatórios ou salas cirúrgicas). O pessoal médico deverá verificar a integridade dos parafusos e instrumentais antes da sua utilização e também ao final do processo de esterilização.. É aconselhável o uso de antibioticoterapia profilática em pacientes portadores de substituições articulares que se submetam a procedimentos que ocasionem bacteremia transitória

7 (procedimentos odontológicos, exames endoscópicos, cateterização de grandes vasos na virilha e outros procedimentos cirúrgicos menores).. Os conectores e ganchos foram concebidos para serem implantados mediante a utilização de instrumental, especialmente desenvolvido para este fim. Quaisquer improvisações com diferentes instrumentais ou técnica cirúrgica imprecisa podem comprometer a qualidade da fixação e/ou o posicionamento do implante.. PRODUTO DE USO ÚNICO - NÃO REUSAR. Os Conectores e Ganchos são fornecidos não estéreis.. Devem ser lavados e esterilizados antes da utilização, e manipulados corretamente para evitar contaminação.. Descartar e NÃO UTILIZAR dispositivos abertos ou danificados. Utilizar apenas dispositivos que se encontrem embalados em embalagens fechadas e não danificadas. O PACIENTE DEVERÁ SER INFORMADO SOBRE:. Todas as restrições pós-operatórias, sobretudo às relacionadas com atividades esportivas e ocupacionais.. O paciente deve ser orientado adequadamente quanto aos cuidados no pósoperatório. A capacidade e a vontade do paciente na hora de seguir as instruções constituem em um dos aspectos mais importantes em um procedimento cirúrgico ortopédico.. Nas crianças, pacientes idosos, com problemas mentais, dependentes químicos, podem representar um risco maior para o aparelho falhar, pois estes pacientes podem ignorar as instruções e restrições.. Deve-se instruir o paciente, a critério médico, para que utilize suportes externos, auxilio para perambular e aparelhos ortopédicos projetados para imobilizar a área da fratura e limitar a carga.. Deve-se fazer compreender completamente e alertar ao paciente que o produto não substitui e não possui o mesmo desempenho do osso normal e que, portanto pode-se quebrar, deformar-se ou soltar-se em decorrência de esforços ou atividades excessivos, de carga precoce, etc.. O paciente deverá ser orientado a informarem ser portador de implante em caso de se submeter a exame de Ressonância Magnética.. A necessidade de acompanhamento e avaliação médica periódicos para se observarem possíveis alterações do estado do implante e do osso adjacente. Sem acompanhamento não é possível detectar a soltura de componentes ou a ocorrência de osteólise.. As informações listadas nos tópicos: Indicações, Contra-Indicações, Advertências, Precauções. ADVERTÊNCIAS. A abertura da embalagem para utilização cirúrgica deverá ser feita pelo pessoal de enfermagem, habilitado para este procedimento.. Não utilize o produto se estiver com a validade vencida ou com a embalagem violada. Os cuidados com este material, é de responsabilidade de pessoal habilitado.. Produto Médico-Hospitalar de uso único Descartar após explantação, recomendamos que as peças sejam cortadas, entortadas ou limadas para sua inutilização, entretanto para o descarte desse produto, observe a legislação local.. Esterilização inadequada do instrumental cirúrgico pode causar infecção protética. Nunca reutilize um implante, pois mesmo sem aparência externa de danos, esforços prévios podem reduzir sua vida útil.. Produto não estéril deve ser lavado e esterilizado antes da utilização e manipulados corretamente para evitar contaminação.. Todo material explantado, danificado ou inadequado para uso deve ser enviado ao fabricante para ser destruído.

8 . Manipule com cuidado.. O paciente deve fazer acompanhamento médico periódico para checar as condições do implante e do osso adjacente.. Deve-se respeitar o limite de resistência do implante, que varia conforme o tipo, sob risco de enfraquecimento do mesmo e possível fratura do material.. Deve ser retirado da embalagem para ser esterilizado, pois essa é inapropriada para esse procedimento.. Não devem ser utilizados componentes de fabricantes diferentes.. Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide rótulo. INSTRUÇÕES DE USO As técnicas de cirurgia variam de acordo com a escolha do médico cirurgião, cabendo ao cirurgião a escolha final do método, tipo e dimensão dos produtos a serem empregados, bem como os critérios de avaliação dos resultados da cirurgia.. Efetuar a esterilização dos conectores e ganhos de acordo com as instruções recomendadas adiante.. Manipular os conectores e ganchos exclusivamente em ambientes adequados (ambulatórios ou salas cirúrgicas) com os devidos cuidados (somente deverão ser manipuladas com luvas esterilizadas). Somente profissionais capacitados devem manipular e implantar os conectores e ganchos.. Os conectores e ganchos deverão ser aplicados e adaptados de acordo com as exigências e técnicas cirúrgicas adequadas.. O torque a ser aplicado no parafuso durante a inserção no osso vai depender do estado e característica do osso e o médico deve decidir que torque aplicar.. Os resultados clínicos e a durabilidade dos implantes são extremamente dependentes do alinhamento tridimensional dos componentes, sendo, portanto, indispensável uma técnica cirúrgica precisa;. O uso de diferentes ligas nas junções metálicas pode causar corrosão galvânica do implante.. É recomendável que seja utilizado a mesma metodologia na montagem do sistema de modo que não venha a afetar a rigidez deste.. Não utilizar os Conectores e Ganchos em conjunto com produtos de outras marcas, pois pode haver problemas de incompatibilidade entre os materiais. LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO Antes de iniciar o processo de esterilização os implantes e instrumentais devem ser removidos de suas embalagens e limpos com álcool para fins médicos a 70% + água destilada 30%. Após a limpeza, os produtos devem ser enxaguados com água destilada estéril e secos com pano de limpeza que não libere fibras. IMPORTANTE Detergentes com cloro livre ou hidróxido de sódio não devem ser usados. ESTERILIZAÇÃO Antes do uso cirúrgico, os instrumentais devem ser limpos como descrito acima e esterilizados

9 por autoclave. A esterilização não substitui a limpeza, e nunca será atingida com o material sujo. A autoclavagem é um processo seguro para esterilização, entretanto se não houver controle nos parâmetros operacionais, pode acarretar danos ao instrumental: Umidade+Alta temperatura+oxigênio=corrosão=micro-fissura=trinca=quebra O processo de esterilização selecionado, em qualquer caso, deverá atender à norma EN556, que estabelece que a probabilidade teórica da presença de microorganismos vitais seja no máximo igual a 1 sobre 10 6 (S.A.L. [Sterility Assurance Level] nível de garantia de esterilidade = 10-6 ). Para limpeza e esterilização, observe os procedimentos adequados. Como sugestão, utilize a norma ASTM F1744: O ciclo de esterilização recomendado é: INSPEÇÃO. Inspecionar se os instrumentos apresentam sinais de danos e desgaste em todos os estágios e manuseio.. Se for detectado algum dano, consultar o representante da MDT Indústria Comércio Importação e Expotação de Implantes SA. para orientação. RISCO DE CONTAMINAÇÃO Considerando que o conector e o gancho entram em contato com tecido e fluidos corporais, existe o risco de contaminação biológica e transmissão de doenças virais tais como hepatite e HIV etc. Portanto, os conectores e ganchos explantados devem ser tratados como matérias potencialmentecontaminantes. DESCARTE DO PRODUTO Quedas ou esmagamento do produto sobre superfícies duras podem causar danos ao produto. Ao abrir a embalagem, inspecionar a integridade do produto. Não utilizar se for observada alguma anormalidade. Método Ciclo Temperatura Tempo de exposição Vapor Pré-vácuo 132º - 135º C - [270º - 275º F] Mínimo 10 minutos Após terem sido removidos do paciente, descartar os Conectores e Ganchos, porque não devem ser reusadas. Os implantes explantados ou que por acidente estejam defeituosos devem ser inutilizados para uso antes do descarte. Recomendamos que as peças sejam cortadas, entortadas ou limadas para sua inutilização. Para descartar os Conectores e Ganchos explantados, seguir os procedimentos legais locais do país para descarte de produtos potencialmente contaminantes. RASTREABILIDADE Para garantir a rastreabilidade do produto implantado, e cumprir com os requisitos de vigilância sanitária, recomendamos que o cirurgião responsável pelo implante notifique ao

10 Distribuidor os seguintes dados referentes ao produto implantado, paciente e cirurgia:. Nome do Cirurgião;. Data da Cirurgia;. Nome do Paciente que recebeu o implante;. Código do Produto; Número de Lote ; Os Conectores e Ganchos têm gravado no corpo, as seguintes informações:. Código do Produto;. Lote de Fabricação;. Nome da Empresa ARMAZENAMENTO: Recomenda-se local seco e arejado, longe da incidência de raio solar direto. Não podem ser armazenados diretamente no chão (altura mínima = 20cm). Não podem ficar em prateleiras altas, próximas de lâmpadas (para não ressecar a embalagem ou apagar o rótulo). Não pode ser armazenado em áreas onde sejam utilizadas substâncias contaminantes como inseticidas, pesticidas ou materiais de limpeza. TRANSPORTE: Transportar com cuidado evitando queda e atrito de forma que não provoque defeitos no acabamento da superfície. Sempre observar a integridade da embalagem. Manter os implantes sempre nas embalagens originais, até o momento de sua utilização, sob a responsabilidade da equipe médico/hospitalar designada para este fim. Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide rótulo. Não utilizar o produto além do prazo de validade.

11 Outras informações Fabricado e distribuído por: MDT Indústria Comércio Importação e Exportação de Implantes SA Endereço: Av. Brasil, nº Distrito Industrial Rio Claro/SP Brasil CEP: Fone/Fax: (55-19) CNPJ: / Responsável Técnico: Miguel Lopes Monte Júnior CREA: Registro ANVISA nº.: Revisão: 01 Emissão: 14/11/2005 ALERTA INSTRUÇÃO DE USO Estas INSTRUÇÕES DE USO são disponibilizadas em formato não impresso, através do endereço eletrônico do fabricante As INSTRUÇÕES DE USO estão indexadas no site através do NÚMERO REGISTRO/ CADASTRO ANVISA e respectivo NOME COMERCIAL do produto, informados no rótulo do produto adquirido. Todas AS INSTRUÇÕES DE USO disponibilizadas no website possuem a identificação da revisão e data de emissão do documento. Sendo que o usuário deve atentar-se para a correta versão (revisão e data de emissão) do documento em relação à DATA DE FABRICAÇÃO informada no rótulo do produto adquirido. Caso seja de interesse do usuário, as INSTRUÇÕES DE USO poderão ser fornecidas em formato impresso, sem custo adicional. Sendo que a solicitação das mesmas deverá ser realizada junto ao SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente) do fabricante, informado a seguir: Serviço de Atendimento ao Cliente Telefone: FAX: Avenida Brasil, 2983 Distrito Industrial CEP: Rio Claro São Paulo Brasil Horário de atendimento: 8hs às 17hs, de segunda à sexta-feira, exceto feriados.