Circular Informativa Aditamento à Circular n.º 096/CD/

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1 Circular Informativa Aditamento à Circular n.º 096/CD/ N.º 097/CD/ Assunto: Aditamento à Circular Informativa N.º 096/CD/ , de Data: 05/07/ Recolha de lotes de medicamentos contendo Para: Divulgação geral Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos de Saúde (CIMI); Tel ; Fax: ; cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: Na sequência da suspensão imediata da comercialização de vários lotes de medicamentos contendo, publicada na Circular Informativa N.º 096/CD/ , de , o INFARMED, I,P. esclarece que: No âmbito do Sistema Europeu de supervisão dos medicamentos foi identificada uma impureza 1 em vários medicamentos contendo a substância ativa, utilizada designadamente no tratamento da tensão arterial elevada. Os Estados-membros da União Europeia em articulação com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) desencadearam, como medida preventiva, a recolha dos lotes em todo o circuito da distribuição dos medicamentos potencialmente afetados. O INFARMED já desencadeou junto das farmácias o processo de recolha dos medicamentos afetados conforme circular informativa n.º 096/CD/ , de 04/07/2018, tendo identificado os medicamentos afetados, cuja lista atualizada se anexa. Neste contexto, o INFARMED recomenda que os doentes que estejam a utilizar algum dos medicamentos recolhidos não interrompam o tratamento e que contactem o seu médico ou farmacêutico, para efeitos de prescrição ou dispensa, tendo em vista a sua substituição por medicamentos alternativos. 1 A impureza N-Nitrosodimethylamine (NDMA) foi apenas detetada nos medicamentos cuja substância ativa valsartan foi fabricada pela empresa Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Chuannan Site, Duqiao, Linhai, China 1/15 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e de Saúde, I.P.

2 Ressalva-se que do universo dos medicamentos comercializados contendo ou em associação, apenas alguns estão a ser recolhidos. Existem outros medicamentos contendo ou em associação que não serão recolhidos, bem como outros medicamentos disponíveis com as mesmas indicações terapêuticas e que constituem alternativas terapêuticas. Reitera-se que os medicamentos não identificados na circular acima referida não serão recolhidos, devendo os doentes continuar o seu tratamento habitual. O INFARMED irá atualizar as informações sobre este caso no seu site, no âmbito do processo coordenado a nível europeu com as demais agências do medicamento. O Conselho Diretivo 2/15 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e de Saúde, I.P.

3 ANEXO I Medicamento Forma Dosagem Tamanho Nº Lote Titular de AIM farmacêutica da Registo embalagem Decorsan Odis comprimidos M1 Decomed orodispersíveis Decorsan Odis comprimidos L1 Decomed orodispersíveis Decorsan Odis comprimidos M1 Decomed orodispersíveis Decorsan Odis comprimidos M2 Decomed orodispersíveis Decorsan Odis comprimidos M1 Decomed orodispersíveis 3/15 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e de Saúde, I.P.

4 FZ0850, HV9419, HU2104, HS4886, HH9651, HD4484, HD4482, HB3819, GS5549, GM7961, GH7126, GD9166, GD9165, GC FT9671, HX4632, HX0643, HV65, HJ7768, HC4447, GU26, GK6442, GE FU1915, HW40, HT3454, HP6901, HC8177, GZ1848, GZ1847, GN9225, GM3648, 4/15 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e de Saúde, I.P.

5 GF4532, FX HX FY1808, HD6782, GW57, GL7513, GJ FW2622, HB7724, GY9422, GT8304, GF FV4647, HA9607, GU1961, GM1373, GK3060, GH2611, GD9163, GC5794, GA4869, FY1902, FW2634 Alter N001C, ALTER, SA P001B 5/15 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e de Saúde, I.P.

6 Alter N007B, ALTER, SA P002B M001C ALTER GENERICOS - Alter Genéricos Comercialização de Genéricos P002A ALTER GENERICOS - Alter Genéricos Comercialização de Genéricos N002B ALTER GENERICOS - Alter Genéricos Comercialização de Genéricos M003A ALTER, SA Pressiter M003C ALTER, SA Pressiter Baldacci NE0475A Baldacci Portugal, Baldacci NE0475A, Baldacci LB0106A, Portugal, NL1164C 6/15 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e de Saúde, I.P.

7 Baldacci NE0476F Baldacci Portugal, HN002A FN063A FN063A, 6KN010A, 7KN106A Limeg LB0161A, NH0745A Limeg KH0811D, MJ1111E , , /15 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e de Saúde, I.P.

8 , , , , , , 69316, , 53817, 69416, , , , , 62918, , JN1A tolife tolife , tolife , tolife /15 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e de Saúde, I.P.

9 , tolife 1580 tolife tolife tolife , tolife tolife tolife , tolife 3772, 0226 tolife , tolife 348 tolife A tolife tolife , tolife , , 9/15 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e de Saúde, I.P.

10 Ratiopharm , Ratiopharm , Ratiopharm , , , , , , , Ratiopharm , 11708, , , , , Ratiopharm , , 11612, , 10/15 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e de Saúde, I.P.

11 Ratiopharm , , Ratiopharm , , , , , , , Ratiopharm , , , , , Farmoz NJ0882A Farmoz - Técnico Medicinal, Farmoz OC0278A Farmoz - Técnico 11/15 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e de Saúde, I.P.

12 Medicinal, Farmoz OC0278B, Farmoz - NE0475I Técnico Medicinal, Farmoz NH0744B Farmoz - Técnico Medicinal, NJ0929A Farmoz - Farmoz Técnico Medicinal, NJ0929C, Farmoz - OD0419B Farmoz Técnico Medicinal, Pentafarma - Pentafarma Técnico- Medicinal, OC0278C Pentafarma - Pentafarma Técnico- Medicinal, OC0278D, Pentafarma - Pentafarma NE0475J Técnico- Medicinal, 12/15 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e de Saúde, I.P.

13 NL1165A Pentafarma - Pentafarma Técnico- Medicinal, NJ0930A, Pentafarma - NJ0930B Pentafarma Técnico- Medicinal, NL1164E Tetrafarma - Tetrafarma NL1164A, Tetrafarma - Tetrafarma NL1164F OD0417A Tetrafarma - Tetrafarma NJ0929E Tetrafarma - Tetrafarma NJ0929F Tetrafarma - Tetrafarma Ciclum Farma + 12,5 Unipessoal, 13/15 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e de Saúde, I.P.

14 Ciclum , Ciclum Farma + 12,5 813 Unipessoal, Ciclum Ciclum Ciclum Farma Unipessoal, Ciclum Ciclum Farma Unipessoal, Ciclum Ciclum Farma Unipessoal, ARKX0J, CRKXM4, Portugal, ARJRCP, ARJTJ6, CRHP96, CRJPTG ARJPKC, ARJR88, Portugal, ARKX60, CRHPC8, CRJT3G, DRKXGR CRJR4R Portugal, /15 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e de Saúde, I.P.

15 ARJR4R, CRJRM2, Portugal, DRJR4R, DRKXGX, ERHPCC ,5 Portugal, , + 12,5 8117, Portugal, , 1538, , , , , , , , Portugal, , + 12, Portugal, Bluesar Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos, 15/15 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e de Saúde, I.P.