INSTRUÇÕES DE USO. Sistema de fixação não rígida de placas especiais para mini e micro fragmentos

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1 INSTRUÇÕES DE USO Sistema de fixação não rígida de placas especiais para mini e micro fragmentos Nome técnico: Sistema de fixação não rígida, não absorvível para osteossíntese

2 1. INFORMAÇÕES DE IDENTIFICAÇÃO Os sistemas de osteossíntese da DELPHOS IMPLANTS, são indicados para cirurgias reconstrutivas, para fixação de fraturas craniana, maxilar facial e oral, reconstruções ortognáticas, reconstruções mandibulares e qualquer cirurgia de osteotomia ou traumatismo. O sistema contém: Placas: várias dimensões de espessura, diâmetro, comprimento e largura. As Placas são fabricadas em Titânio não ligado, conforme ASTM F 67 e ISO Parafusos: vários comprimentos e diâmetros de Parafusos auto perfurantes (não necessitam de pré perfuração com brocas), Parafusos autorroscante e Parafusos híbridos fabricados em Liga de Ti-6Al-4V conforme ASTM F136 e ISO Os implantes dos sistemas de osteossíntese, DELPHOS IMPLANTS, são de utilização única, os rótulos dos produtos possuem indicação para uso único, garantindo a segurança dos pacientes. A DELPHOS IMPLANTS, não garante a segurança nem a eficácia dos implantes se os mesmos forem reutilizados. O fundamento de funcionamento do sistema reside no fato do tecido ósseo sofrer regeneração, e o produto funciona como um suporte para a fixação e posicionamento dos ossos envolvidos, de forma que a regeneração óssea possa ocorrer na forma anatômica desejada. A tabela 1 relaciona todos os modelos, dimensão, códigos dos implantes que compõe o Sistema. Tabela 1: Descrição dos componentes do sistema.

3 PLACAS: Código Descrição Espessura Imagem DT Micro placa 1.2mm em Z 2x2 esquerda / ponte 04mm 0.5 mm DT Micro placa 1.2mm em Z 2x2 direita / ponte 04mm 0.5 mm DT Micro placa 1.2mm em Z 2x2 esquerda / ponte 06mm 0.5 mm

4 DT Micro placa 1.2mm em Z 2x2 direita / ponte 06mm 0.5 mm DT Micro placa 1.2mm em L 2x2 esquerda / ponte 04mm 0.5 mm DT Micro placa 1.2mm em L 2x2 direita / ponte 04mm 0.5 mm DT Micro placa 1,2 mm em L 2x2 esquerda/ponte 05mm 0.5 mm DT Micro placa 1.2mm em L 2x2 - direita / ponte 05mm 0.5 mm

5 DT Micro placa 1.2mm em L 2x2 esquerda / ponte 06mm 0.5 mm DT Micro placa 1.2mm em L 2x2 - direita / ponte 06mm 0.5 mm DT Micro placa 1.2mm em Y - 7 furos 0.5 mm DT Micro placa 1.2mm em H - 6 furos 0.5 mm

6 DT Micro placa 1.2mm em X - 5 furos 0.5 mm DT Micro placa 1.2mm curva - 12 furos 0.5 mm DT Micro placa 1.2mm 3D retangular - 8 furos 0.5 mm DT Placa 1.2mm micro malha - 30x50x0,4mm 0.4 mm

7 DT Placa 1.2mm micro malha - 60x90x0,4mm 0.4 mm DT Micro placa 1.2mm em T - 5 furos / ponte 09mm 0.5 mm DT Micro placa 1.2mm cranial (pequena) 6 furos 0.5 mm DT Micro placa 1.2mm cranial (grande) 6 furos 0.5 mm

8 DT Microplaca 1.2mm Orbital - 28x30x0,3mm 0.3 mm DT Placa 1.6mm em L 2x2 esquerda / ponte 03mm 0.6 mm DT Placa 1.6mm em L 2x2 direita/ ponte 03mm 0.6 mm DT Placa 1.6mm em L 2x2 esquerda/ ponte 05mm 0.6 mm DT Placa 1.6mm em L 2x2 direita / ponte 05mm 0.6 mm

9 DT Placa 1.6mm em L 3x3 esquerda / ponte 06mm 0.6 mm DT Placa 1.6mm em L 3x3 direita / ponte 06mm 0.6 mm DT Placa 1.6mm curva - 10 furos 0.6 mm DT Placa 1.6mm em Z 2x2 esquerda / ponte 03mm 0.6 mm

10 DT Placa 1.6mm em Z 2x2 direita / ponte 03mm 0.6 mm DT Placa 1.6mm em Z 2x2 esquerda / ponte 05mm 0.6 mm DT Placa 1.6mm em Z 2x2 direita / ponte 05mm 0.6 mm DT Placa 1.6mm em H - 4 furos / ponte 06mm 0.6 mm DT Placa 1.6mm quadrado - 4 furos / ponte 04mm 0.6 mm

11 DT Placa 1.6mm retangular - 8 furos 0.6 mm DT Placa 1.6mm duplo Y - 6 furos / ponte 05mm 0.6 mm DT Placa 1.6mm em Y - 5 furos / ponte 05mm 0.6 mm DT Placa Craniotomia 6 furos (diâmetro 8mm) 0.6 mm DT Placa Craniotomia 6 furos (diâmetro 16mm) 0.6 mm

12 DT Placa Craniotomia 6 furos (diâmetro 20mm) 0.6 mm DT Placa 1.6mm em malha - 32,9mm x 56,4mm x 0,2mm 0.2 mm DT Placa 1.6mm em malha - 32,9mm x 56,4mm x 0,4mm 0.4 mm

13 DT Placa 1.6mm em malha - 56,4 mm x 56,4 mm x 0,4 mm 0.4 mm DT Placa 1.6mm em malha - 84,6mm x 79,9mm x 0,4mm 0.4 mm DT Placa 1.6mm em malha - 98,7mm x 117,5mm x 0,4mm 0.4 mm

14 DT Placa maxilar posterior pré-moldada direita - 7 furos 0.8 mm DT Placa maxilar posterior pré-moldada esquerda - 7 furos 0.8 mm DT Placa maxilar anterior bifurcada - direita - avanço 02mm - 12 furos 0.8 mm

15 DT Placa maxilar anterior bifurcada - esquerda - avanço 02mm - 12 furos 0.8 mm DT Placa maxilar anterior bifurcada - direita - avanço 03mm - 12 furos 0.8 mm DT Placa maxilar anterior bifurcada - esquerda - avanço 03mm - 12 furos 0.8 mm

16 DT Placa maxilar anterior bifurcada - direita - avanço 04mm - 12 furos 0.8 mm DT Placa maxilar anterior bifurcada - esquerda - avanço 04mm - 12 furos 0.8 mm DT Placa maxilar anterior bifurcada - direita - avanço 05mm - 12 furos 0.8 mm

17 DT Placa maxilar anterior bifurcada - esquerda - avanço 05mm - 12 furos 0.8 mm DT Placa maxilar anterior bifurcada - direita - avanço 06mm - 12 furos 0.8 mm DT Placa maxilar anterior bifurcada - esquerda - avanço 06mm - 12 furos 0.8 mm

18 DT Placa maxilar anterior bifurcada - direita - avanço 07mm - 12 furos 0.8 mm DT Placa maxilar anterior bifurcada - esquerda - avanço 07mm - 12 furos 0.8 mm DT Placa maxilar anterior bifurcada - direita - avanço 08mm - 12 furos 0.8 mm

19 DT Placa maxilar anterior bifurcada - esquerda - avanço 08mm - 12 furos 0.8 mm DT Placa maxilar anterior bifurcada - direita - avanço 09mm - 12 furos 0.8 mm DT Placa maxilar anterior bifurcada - esquerda - avanço 09mm - 12 furos 0.8 mm

20 DT Placa maxilar anterior bifurcada - direita - avanço 10mm - 12 furos 0.8 mm DT Placa maxilar anterior bifurcada - esquerda - avanço 10mm - 12 furos 0.8 mm DT Placa maxilar anterior bifurcada - direita - avanço 11mm - 12 furos 0.8 mm

21 DT Placa maxilar anterior bifurcada - esquerda - avanço 11mm - 12 furos 0.8 mm DT Placa maxilar anterior bifurcada - direita - avanço 12mm - 12 furos 0.8 mm DT Placa maxilar anterior bifurcada - esquerda - avanço 12mm - 12 furos 0.8 mm

22 DT Placa curva - 7 furos - esp.: 0,6mm 0.6 mm DT Placa curva - 8 furos - esp.: 0,6mm 0.6 mm DT Placa curva - 9 furos - esp.: 0,6mm 0.6 mm DT Placa em Z - 2x2 - Reversível - ponte 05mm - esp.: 0,6mm 0.6 mm

23 DT Placa em Z - 2x2 - Reversível - ponte 10mm - esp.: 0,6mm 0.6 mm DT Placa em Z - 2x2 - direita - ponte 05mm - esp.: 0,6mm 0.6 mm DT Placa em Z - 2x2 - esquerda - ponte 05mm - esp.: 0,6mm 0.6 mm DT Placa em Z - 2x2 - direita - ponte 10mm - esp.: 0,6mm 0.6 mm

24 DT Placa em Z - 2x2 - esquerda - ponte 10mm - esp.: 0,6mm 0.6 mm DT Placa em T - 6 furos - esp.: 0,6mm 0.6 mm DT Placa em T - 5 furos - ponte 09mm - esp.: 0,6mm 0.6 mm DT Placa duplo T - 6 furos - esp.: 0,6mm 0.6 mm DT Placa duplo T - 4 furos - ponte 08mm - esp.: 0,6mm 0.6 mm

25 DT Placa em X - 6 furos - esp.: 0,6mm 0.6 mm DT Placa duplo Y - 6 furos - ponte 09mm - esp.: 0,6mm 0.6 mm DT Placa em Y - 7 furos - esp.: 0,6mm 0.6 mm DT Placa em Y - 5 furos - esp.: 0,6mm 0.6 mm DT Placa em Y - 5 furos - ponte 09mm - esp.: 0,6mm 0.6 mm

26 DT Placa em Y - 5 furos - esp.: 0,6mm 0.6 mm DT Placa em L - 2x2 - Reversível - ponte 03mm - esp.: 0,6mm 0.6 mm DT Placa em L - 2x2 - Reversível - ponte 05mm - esp.: 0,6mm 0.6 mm DT Placa em L - 2x2 - Reversível - ponte 10mm - esp.: 0,6mm 0.6 mm DT Placa em L - 2x2 - Reversível - ponte 03mm esp.: 0,6mm 0.6 mm DT Placa em L - 2x2 - Reversível - ponte 05mm esp.: 0,6mm 0.6 mm

27 DT Placa em L - 2x2 - Reversível - ponte 10mm esp.: 0,6mm 0.6 mm DT Placa em L - 2x2 - direita - ponte 03mm - esp.: 0,6mm 0.6 mm DT Placa em L - 2x2 - esquerda - ponte 03mm - esp.: 0,6mm 0.6 mm DT Placa em L - 2x2 - direita - ponte 05mm - esp.: 0,6mm 0.6 mm DT Placa em L - 2x2 - esquerda - ponte 05mm - esp.: 0,6mm 0.6 mm

28 DT Placa em L - 2x2 - direita - ponte 10mm - esp.: 0,6mm 0.6 mm DT Placa em L - 2x2 - esquerda - ponte 10mm - esp.: 0,6mm 0.6 mm DT Placa curva - 7 furos - esp.: 0,8mm 0.8 mm DT Placa curva - 8 furos - esp.: 0,8mm 0.8 mm DT Placa curva - 9 furos - esp.: 0,8mm 0.8 mm DT Placa em Z - 2x2 - Reversível - ponte 05mm - esp.: 0,8mm 0.8 mm

29 DT Placa em Z - 2x2 - Reversível - ponte 10mm - esp.: 0,8mm 0.8 mm DT Placa em Z - 2x2 - direita - ponte 05mm - esp.: 0,8mm 0.8 mm DT Placa em Z - 2x2 - esquerda - ponte 05mm - esp.: 0,8mm 0.8 mm DT Placa em Z - 2x2 - direita - ponte 10mm - esp.: 0,8mm 0.8 mm

30 DT Placa em Z - 2x2 - esquerda - ponte 10mm - esp.: 0,8mm 0.8 mm DT Placa em T - 6 furos - esp.: 0,8mm 0.8 mm DT Placa em T - 5 furos - ponte 09mm - esp.: 0,8mm 0.8 mm DT Placa duplo em T - 6 furos - esp.: 0,8mm 0.8 mm DT Placa em T - 4 furos - ponte 08mm - esp.: 0,8mm 0.8 mm

31 DT Placa em X - 6 furos - esp.: 0,8mm 0.8 mm DT Placa duplo Y - 6 furos - ponte 09mm - esp.: 0,8mm 0.8 mm DT Placa em Y - 7 furos - esp.: 0,8mm 0.8 mm DT Placa em Y - 5 furos - esp.: 0,8mm 0.8 mm DT Placa em Y - 5 furos - ponte 09mm - esp.: 0,8mm 0.8 mm

32 DT Placa em Y - 5 furos - esp.: 0,8mm 0.8 mm DT Placa em L - 2x2 - Reversível - ponte 03mm - esp.: 0,8mm 0.8 mm DT Placa em L - 2x2 - Reversível - ponte 05mm - esp.: 0,8mm 0.8 mm DT Placa em L - 2x2 - Reversível - ponte 10mm - esp.: 0,8mm 0.8 mm DT Placa em L - 2x2 - Reversível - ponte 03mm - 90º - esp.: 0,8mm 0.8 mm DT Placa em L - 2x2 - Reversível - ponte 05mm - 90º - esp.: 0,8mm 0.8 mm

33 DT Placa em L - 2x2 - Reversível - ponte 10mm - 90º - esp.: 0,8mm 0.8 mm DT Placa em L - 2x2 - direita - ponte 03mm - esp.: 0,8mm 0.8 mm DT Placa em L - 2x2 - esquerda - ponte 03mm - esp.: 0,8mm 0.8 mm DT Placa em L - 2x2 - direita - ponte 05mm - esp.: 0,8mm 0.8 mm DT Placa em L - 2x2 - esquerda - ponte 05mm - esp.: 0,8mm 0.8 mm DT Placa em L - 2x2 - direita - ponte 10mm - esp.: 0,8mm 0.8 mm

34 DT Placa em L - 2x2 - esquerda - ponte 10mm - esp.: 0,8mm 0.8 mm DT Placa curva - 7 furos - esp.: 1,0mm 1.0 mm DT Placa curva - 8 furos - esp.: 1,0mm 1.0 mm DT Placa curva - 9 furos - esp.: 1,0mm 1.0 mm DT Placa em Z - 2x2 - Reversível - ponte 05mm - esp.: 1,0mm 1.0 mm DT Placa em Z - 2x2 - Reversível - ponte 10mm - esp.: 1,0mm 1.0 mm

35 DT Placa em Z - 2x2 - direita - ponte 05mm - esp.: 1,0mm 1.0 mm DT Placa em Z - 2x2 - esquerda - ponte 05mm - esp.: 1,0mm 1.0 mm DT Placa em Z - 2x2 - direita - ponte 10mm - esp.: 1,0mm 1.0 mm DT Placa em Z - 2x2 - esquerda - ponte 10mm - esp.: 1,0mm 1.0 mm

36 DT Placa em T - 6 furos - esp.: 1,0mm 1.0 mm DT Placa em T - 5 furos - ponte 09mm - esp.: 1,0mm 1.0 mm DT Placa duplo T - 6 furos - esp.: 1,0mm 1.0 mm DT Placa duplo T - 4 furos - ponte 08mm - esp.: 1,0mm 1.0 mm DT Placa em X - 6 furos - esp.: 1,0mm 1.0 mm DT Placa duplo Y - 6 furos - ponte 09mm - esp.: 1,0mm 1.0 mm

37 DT Placa em Y - 7 furos - esp.: 1,0mm 1.0 mm DT Placa em Y - 5 furos - esp.: 1,0mm 1.0 mm DT Placa em Y - 5 furos - ponte 09mm - esp.: 1,0mm 1.0 mm DT Placa em Y - 5 furos - esp.: 1,0mm 1.0 mm

38 DT Placa em L - 2x2 - Reversível - ponte 03mm - esp.: 1,0mm 1.0 mm DT Placa em L - 2x2 - Reversível - ponte 05mm - esp.: 1,0mm 1.0 mm DT Placa em L - 2x2 - Reversível - ponte 10mm - esp.: 1,0mm 1.0 mm DT Placa em L - 2x2 - Reversível - ponte 13mm - esp.: 1,0mm 1.0 mm DT Placa em L - 2x2 - Reversível - ponte 03mm - 90º - esp.: 1,0mm 1.0 mm DT Placa em L - 2x2 - Reversível - ponte 05mm - 90º - esp.: 1,0mm 1.0 mm DT Placa em L - 2x2 - Reversível - ponte 10mm - 90º - esp.: 1,0mm 1.0 mm

39 DT Placa em L - 2x2 - direita - ponte 03mm - esp.: 1,0mm 1.0 mm DT Placa em L - 2x2 - esquerda - ponte 03mm - esp.: 1,0mm 1.0 mm DT Placa em L - 2x2 - direita - ponte 05mm - esp.: 1,0mm 1.0 mm DT Placa em L - 2x2 - esquerda - ponte 05mm - esp.: 1,0mm 1.0 mm

40 DT Placa em L - 2x2 - direita - ponte 10mm - esp.: 1,0mm 1.0 mm DT Placa em L - 2x2 - esquerda - ponte 10mm - esp.: 1,0mm 1.0 mm DT Placa M - 00mm de avanço - esp.: 0,7mm 0.7 mm DT Placa M - 02mm de avanço - esp.: 0,7mm 0.7 mm

41 DT Placa M - 04mm de avanço - esp.: 0,7mm 0.7 mm DT Placa M - 06mm de avanço - esp.: 0,7mm 0.7 mm DT Placa M - 08mm de avanço - esp.: 0,7mm 0.7 mm DT Placa M - 10mm de avanço - esp.: 0,8mm 0.7 mm

42 DT Placa M - 12mm de avanço - esp.: 0,8mm 0.7 mm DT Placa M estruturada - 08mm de avanço - 12 furos - esp.: 0,8mm 0.8 mm DT Placa M estruturada - 10mm de avanço - 12 furos - esp.: 0,8mm 0.8 mm

43 DT Placa M estruturada - 12mm de avanço - 12 furos - esp.: 0,8mm 0.8 mm DT Placa Fit em L - 2x2 - Reversível - ponte 03mm - esp.: 0,6mm 0.6 mm DT Placa Fit em L - 2x2 - Reversível - ponte 05mm - esp.: 0,6mm 0.6 mm DT Placa Fit em L - 2x2 - Reversível - ponte 10mm - esp.: 0,6mm 0.6 mm DT Placa Fit em L - 2x2 - Reversível - ponte 03mm - esp.: 0,8mm 0.8 mm

44 DT Placa Fit em L - 2x2 - Reversível - ponte 05mm - esp.: 0,8mm 0.8 mm DT Placa Fit em L - 2x2 - Reversível - ponte 10mm - esp.: 0,8mm 0.8 mm DT Placa Fit em L - 2x2 - Reversível - ponte 03mm - esp.: 1,0mm 1.0 mm DT Placa Fit em L - 2x2 - Reversível - ponte 05mm - esp.: 1,0mm 1.0 mm DT Placa Fit em L - 2x2 - Reversível - ponte 10mm - esp.: 1,0mm 1.0 mm

45 DT Placa maxilar posterior - 4 furos - reversível - esp.: 0,6mm 0.6 mm DT Placa maxilar anterior - 4 furos - reversível - esp.: 0,6mm 0.6 mm DT Placa maxilar posterior - 4 furos - reversível - pequena - esp.: 0,8mm 0.8 mm DT Placa maxilar anterior - 4 furos - reversível - pequena - esp.: 0,8mm 0.8 mm DT Placa maxilar posterior - 4 furos - reversível - média - esp.: 0,8mm 0.8 mm DT Placa maxilar anterior - 4 furos - reversível - média - esp.: 0,8mm 0.8 mm

46 DT Placa maxilar posterior - 4 furos - reversível - grande - esp.: 0,8mm 0.8 mm DT Placa maxilar anterior - 4 furos - reversível - grande - esp.: 0,8mm 0.8 mm DT Placa maxilar em Y - 4 furos - Reversível - pequena - esp.: 0,8mm 0.8 mm DT Placa maxilar em Y - 4 furos - Reversível - grande - esp.: 0,8mm 0.8 mm DT Placa BSSO XL - pequena 1.0

47 DT Placa BSSO XL - grande 1.0 DT Placa BSSO em X - pequena 1.0 mm DT Placa BSSO em X - média 1.0 mm DT Placa BSSO em X - grande 1.0 mm DT Placa BSSO em X - muito grande 1.0 mm DT Placa BSSO em X - pequena - Grau mm

48 DT Placa BSSO em X - media - Grau mm DT Placa BSSO em X - grande - Grau mm DT Placa BSSO em X - muito grande - Grau mm DT Placa BSSO - curva - 7 furos - Grau mm

49 DT Placa BSSO - curva - 8 furos - Grau mm DT Placa BSSO - curva - 9 furos - Grau mm DT Placa BSSO - dupla - 8 furos - pequena - Grau mm DT Placa BSSO - dupla - 8 furos - media - Grau mm

50 DT Placa BSSO - dupla - 8 furos - grande - Grau mm DT Placa craniofacial moldável - malha pequena - esp.: 0,3mm 0.3 mm DT Placa craniofacial moldável - malha pequena - esp.: 0,8mm 0.8 mm DT Placa craniofacial moldável - média -malha pequena - esp.: 0,8mm 0.8 mm DT Placa craniofacial moldável - média - malha pequena - esp.: 0,6mm 0.6 mm

51 DT Placa craniofacial pré-formada - média - malha pequena - esp.: 0,6mm 0.6 mm DT Placa craniofacial pré-formada - grande - malha pequena - esp.: 0,6mm 0.6 mm DT Placa craniofacial moldável - grande - malha pequena - esp.: 0,6mm tamanho : 165x95 mm 0.6 mm DT Placa quadrada 2x2 furos - esp.: 0,6mm 0.6 mm DT Placa quadrada 3x2 furos - esp.: 0,6mm 0.6 mm

52 DT Placa quadrada 4x2 furos - esp.: 0,6mm 0.6 mm DT Placa quadrada 4x4 furos - esp.: 0,6mm 0.6 mm DT Placa quadrada 6x4 furos - esp.: 0,6mm 0.6 mm DT Placa retangular 2x2 furos - esp.: 0,6mm 0.6 mm DT Placa retangular 3x2 furos - esp.: 0,6mm 0.6 mm DT Placa retangular 4x2 furos - esp.: 0,6mm 0.6 mm

53 DT Placa retangular 4x4 furos - esp.: 0,6mm 0.6 mm DT Placa retangular 6x4 furos - esp.: 0,6mm 0.6 mm DT Placa quadrada 2x2 furos - esp.: 1,0mm 1.0 mm DT Placa quadrada 3x2 furos - esp.: 1,0mm 1.0 mm DT Placa quadrada 4x2 furos - esp.: 1,0mm 1.0 mm DT Placa quadrada 4x4 furos - esp.: 1,0mm 1.0 mm

54 DT Placa quadrada 6x4 furos - esp.: 1,0mm 1.0 mm DT Placa retangular 2x2 furos - esp.: 1,0mm 1.0 mm DT Placa retangular 3x2 furos - esp.: 1,0mm 1.0 mm DT Placa retangular 4x2 furos - esp.: 1,0mm 1.0 mm DT Placa retangular 4x4 furos - esp.: 1,0mm 1.0 mm DT Placa retangular 6x4 furos - esp.: 1,0mm 1.0 mm

55 DT Placa "Fit" em losango - 4 furos - pequena 0.8 mm DT Placa "Fit" 2,0mm em losango - 4 furos - pequena 1.0 DT Placa "Fit" 2,0mm em losango - 4 furos - grande 1.0 DT Placa "Fit" 2,0mm curva - 8 furos 1.0 DT Micro placa 1.2mm reta regular - 5 furos 0.5 mm

56 DT Micro placa 1.2mm reta regular - 10 furos 0.5 mm DT Micro placa 1.2mm reta regular - 18 furos 0.5 mm DT Placa 1.6mm reta - 4 furos / ponte 04mm 0.6 mm DT Placa 1.6mm reta regular - 5 furos 0.6 mm DT Placa 1.6mm reta regular - 10 furos 0.6 mm DT Placa 1.6mm reta regular - 12 furos 0.6 mm DT Placa 1.6mm em 8 reta - 2 furos / ponte 10mm 0.6 mm DT Placa 1.6mm em 8 reta - 2 furos / ponte 06mm 0.6 mm

57 DT Placa 1.6mm em 8 reta - 2 furos / ponte 02mm 0.6 mm DT Placa reta regular - 4 furos - esp.: 0,6mm 0.6 mm DT Placa reta - 4 furos - ponte 08mm - esp.: 0,6mm 0.6 mm DT Placa reta - 4 furos - ponte 12mm - esp.: 0,6mm 0.6 mm DT Placa reta - 4 furos - ponte 15mm - esp.: 0,6mm 0.6 mm DT Placa reta - 4 furos - ponte 18mm - esp.: 0,6mm 0.6 mm DT Placa em 8 reta - 2 furos - ponte 02mm - esp.: 0,6mm 0.6 mm DT Placa em 8 reta - 2 furos - ponte 05mm - esp.: 0,6mm 0.6 mm DT Placa em 8 reta - 2 furos - ponte 09mm - esp.: 0,6mm 0.6 mm DT Placa reta - 4 furos - ponte 06mm - esp.: 0,6mm 0.6 mm DT Placa reta regular - 6 furos - esp.: 0,6mm 0.6 mm

58 DT Placa reta regular - 8 furos - esp.: 0,6mm 0.6 mm DT Placa reta - 6 furos - ponte 14mm - esp.: 0,6mm 0.6 mm DT Placa reta regular - 10 furos - esp.: 0,6mm 0.6 mm DT Placa reta regular - 16 furos - esp.: 0,6mm 0.6 mm

59 DT Placa reta regular - 18 furos - esp.: 0,6mm 0.6 mm DT Placa reta regular - 4 furos - esp.: 0,8mm 0.8 mm DT Placa reta - 4 furos - ponte 08mm - esp.: 0,8mm 0.8 mm DT Placa reta - 4 furos - ponte 12mm - esp.: 0,8mm 0.8 mm DT Placa reta - 4 furos - ponte 15mm - esp.: 0,8mm 0.8 mm DT Placa reta - 4 furos - ponte 18mm - esp.: 0,8mm 0.8 mm DT Placa em 8 reta - 2 furos - ponte 02mm - esp.: 0,8mm 0.8 mm DT Placa em 8 reta - 2 furos - ponte 05mm - esp.: 0,8mm 0.8 mm DT Placa em 8 reta - 2 furos - ponte 09mm - esp.: 0,8mm 0.8 mm DT Placa reta - 4 furos - ponte 06mm - esp.: 0,8mm 0.8 mm DT Placa reta regular - 6 furos - esp.: 0,8mm 0.8 mm

60 DT Placa reta regular - 8 furos - esp.: 0,8mm 0.8 mm DT Placa reta - 6 furos - ponte 14mm - esp.: 0,8mm 0.8 mm DT Placa reta regular - 10 furos - esp.: 0,8mm 0.8 mm DT Placa reta regular- 16 furos - esp.: 0,8mm 0.8 mm DT Placa reta regular- 18 furos - esp.: 0,8mm 0.8 mm DT Placa reta regular - 4 furos - esp.: 1,0mm 1.0 mm DT Placa reta - 4 furos - ponte 08mm - esp.: 1,0mm 1.0 mm DT Placa reta - 4 furos - ponte 12mm - esp.: 1,0mm 1.0 mm DT Placa reta - 4 furos - ponte 15mm - esp.: 1,0mm 1.0 mm

61 DT Placa reta - 4 furos - ponte 18mm - esp.: 1,0mm 1.0 mm DT Placa reta - 4 furos - ponte 06mm - esp.: 1,0mm 1.0 mm DT Placa reta regular - 6 furos - esp.: 1,0mm 1.0 mm DT Placa reta regular - 8 furos - esp.: 1,0mm 1.0 mm DT Placa reta - 6 furos - ponte 14mm - esp.: 1,0mm 1.0 mm DT Placa 2,0 mm reta regular - 10 furos - esp.: 1,0mm 1.0 mm DT Placa 2,0 mm reta regular - 16 furos - esp.: 1,0mm 1.0 mm

62 DT Placa 2,00 mm reta regular - 18 furos - esp.: 1,0mm 1.0 mm DT Placa Fit em 8-4 furos - ponte 06mm - esp.: 1,0mm 1.0 mm DT Placa Fit reta - 4 furos - esp.: 1,0mm 1.0 mm DT Placa Fit reta - 4 furos - ponte 03mm - esp.: 1,0mm 1.0 mm DT Placa Fit reta - 4 furos - ponte 06mm - esp.: 1,0mm 1.0 mm DT Placa Fit em 8-4 furos - ponte 06mm - esp.: 0,8mm 0.8 mm DT Placa Fit reta - 4 furos - esp.: 0,8mm 0.8 mm DT Placa Fit reta - 4 furos - ponte 03mm - esp.: 0,8mm 0.8 mm

63 DT Placa Fit reta - 4 furos - ponte 06mm - esp.: 0,8mm 0.8 mm DT Placa BSSO média 4 furos 1.0 mm DT Placa BSSO grande 4 furos 1.0 mm DT Placa BSSO - pequena - 4 furos - Grau mm DT Placa BSSO - pequena - 5 furos - Grau mm PARAFUSOS: Parafusos de Ø 1,2 mm Código Descrição Imagem

64 DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT Parafuso autorroscante - Ø 1,2mm - L.: 03mm Parafuso autorroscante - Ø 1,2mm - L.: 04mm Parafuso autorroscante - Ø 1,2mm - L.: 05mm Parafuso autorroscante - Ø 1,2mm - L.: 06mm Parafuso autorroscante - Ø 1,2mm - L.: 08mm Parafuso autorroscante - Ø 1,2mm - L.: 10mm Parafuso autorroscante - Ø 1,2mm - L.: 12mm Parafuso autorroscante - Ø 1,2mm - L.: 14mm Parafuso híbrido autoperfurante - Ø 1,2mm - L.: 03mm Parafuso híbrido autoperfurante - Ø 1,2mm - L.: 04mm Parafuso híbrido autoperfurante - Ø 1,2mm - L.: 05mm Parafuso híbrido autoperfurante - Ø 1,2mm - L.: 06mm Parafuso híbrido autoperfurante - Ø 1,2mm - L.: 08mm Parafuso híbrido autoperfurante - Ø 1,2mm - L.: 10mm Parafuso híbrido autoperfurante - Ø 1,2mm - L.: 12mm Parafuso híbrido autoperfurante - Ø 1,2mm - L.: 14mm Parafusos de Ø 1,4 mm Código Descrição Imagem DT Parafuso autorroscante Emergency - Ø 1,4mm - L.: 04mm

65 DT DT DT Parafuso autorroscante Emergency - Ø 1,4mm - L.: 05mm Parafuso autorroscante Emergency - Ø 1,4mm - L.: 06mm Parafuso autorroscante Emergency - Ø 1,4mm - L.: 07mm Parafusos de Ø 1,6 mm Código Descrição Imagem DT Parafuso autorroscante - Ø 1,6mm - L.: 03mm DT Parafuso autorroscante - Ø 1,6mm - L.: 04mm DT Parafuso autorroscante - Ø 1,6mm - L.: 05mm DT Parafuso autorroscante - Ø 1,6mm - L.: 06mm DT Parafuso autorroscante - Ø 1,6mm - L.: 07mm DT Parafuso autorroscante - Ø 1,6mm - L.: 08mm DT Parafuso autorroscante - Ø 1,6mm - L.: 09mm DT Parafuso autorroscante - Ø 1,6mm - L.: 10mm DT Parafuso autorroscante - Ø 1,6mm - L.: 11mm DT Parafuso autorroscante - Ø 1,6mm - L.: 12mm DT Parafuso autorroscante - Ø 1,6mm - L.: 14mm DT Parafuso híbrido autoperfurante - Ø 1,6mm - L.: 04mm DT Parafuso híbrido autoperfurante - Ø 1,6mm - L.: 05mm DT Parafuso híbrido autoperfurante - Ø 1,6mm - L.: 06mm DT Parafuso híbrido autoperfurante - Ø 1,6mm - L.: 07mm DT Parafuso híbrido autoperfurante - Ø 1,6mm - L.: 08mm DT Parafuso híbrido autoperfurante - Ø 1,6mm - L.: 09mm DT Parafuso híbrido autoperfurante - Ø 1,6mm - L.: 10mm DT Parafuso híbrido autoperfurante - Ø 1,6mm - L.: 11mm DT Parafuso híbrido autoperfurante - Ø 1,6mm - L.: 12mm

66 DT Parafuso híbrido autoperfurante - Ø 1,6mm - L.: 14mm Parafusos de Ø 2,0 mm Código Descrição Imagem DT Parafuso autorroscante - Ø 2,0mm - L.: 04mm DT Parafuso autorroscante - Ø 2,0mm - L.: 05mm DT Parafuso autorroscante - Ø 2,0mm - L.: 06mm DT Parafuso autorroscante - Ø 2,0mm - L.: 07mm DT Parafuso autorroscante - Ø 2,0mm - L.: 08mm DT Parafuso autorroscante - Ø 2,0mm - L.: 09mm DT Parafuso autorroscante - Ø 2,0mm - L.: 10mm DT Parafuso autorroscante - Ø 2,0mm - L.: 11mm DT Parafuso autorroscante - Ø 2,0mm - L.: 12mm DT Parafuso autorroscante - Ø 2,0mm - L.: 13mm DT Parafuso autorroscante - Ø 2,0mm - L.: 14mm DT Parafuso autorroscante - Ø 2,0mm - L.: 15mm DT Parafuso autorroscante - Ø 2,0mm - L.: 16mm DT Parafuso autorroscante - Ø 2,0mm - L.: 18mm DT Parafuso autorroscante - Ø 2,0mm - L.: 20mm DT Parafuso híbrido autoperfurante - Ø 2,0mm - L.: 05mm DT Parafuso híbrido autoperfurante - Ø 2,0mm - L.: 06mm DT Parafuso híbrido autoperfurante - Ø 2,0mm - L.: 07mm DT Parafuso híbrido autoperfurante - Ø 2,0mm - L.: 08mm DT Parafuso híbrido autoperfurante - Ø 2,0mm - L.: 09mm DT Parafuso híbrido autoperfurante - Ø 2,0mm - L.: 10mm DT Parafuso híbrido autoperfurante - Ø 2,0mm - L.: 11mm

67 DT DT DT DT DT DT DT DT Parafuso híbrido autoperfurante - Ø 2,0mm - L.: 12mm Parafuso híbrido autoperfurante - Ø 2,0mm - L.: 13mm Parafuso híbrido autoperfurante - Ø 2,0mm - L.: 14mm Parafuso híbrido autoperfurante - Ø 2,0mm - L.: 15mm Parafuso híbrido autoperfurante - Ø 2,0mm - L.: 16mm Parafuso híbrido autoperfurante - Ø 2,0mm - L.: 17mm Parafuso híbrido autoperfurante - Ø 2,0mm - L.: 18mm Parafuso híbrido autoperfurante - Ø 2,0mm - L.: 19mm Parafusos de Ø 2,3 mm Código Descrição Imagem DT Parafuso autorroscante Emergency - Ø 2,3mm - L.: 04mm DT Parafuso autorroscante Emergency - Ø 2,3mm - L.: 05mm DT Parafuso autorroscante Emergency - Ø 2,3mm - L.: 06mm DT Parafuso autorroscante Emergency - Ø 2,3mm - L.: 07mm DT Parafuso autorroscante Emergency - Ø 2,3mm - L.: 08mm DT Parafuso autorroscante Emergency - Ø 2,3mm - L.: 10mm DT Parafuso autorroscante Emergency - Ø 2,3mm - L.: 12mm Parafusos de Ø 2,4 mm Código Descrição Imagem

68 DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT Parafuso autorosqueante Ø 2,4 mm comp. 4 mm Parafuso autorosqueante Ø 2,4 mm comp. 5 mm Parafuso autorosqueante Ø 2,4 mm comp. 6 mm Parafuso autorosqueante Ø 2,4 mm comp. 7 mm Parafuso autorosqueante Ø 2,4 mm comp. 8 mm Parafuso autorosqueante Ø 2,4 mm comp. 10 mm Parafuso autorosqueante Ø 2,4 mm comp. 12 mm Parafuso autorosqueante Ø 2,4 mm comp. 14 mm Parafuso autorosqueante Ø 2,4 mm comp. 16 mm Parafuso autorosqueante Ø 2,4 mm comp. 18 mm Parafusos de Ø 2,7 mm Código Descrição Imagem DT Parafuso autorroscante - Ø 2,7mm - L.: 06mm DT Parafuso autorroscante - Ø 2,7mm - L.: 08mm DT Parafuso autorroscante - Ø 2,7mm - L.: 10mm DT Parafuso autorroscante - Ø 2,7mm - L.: 12mm DT Parafuso autorroscante - Ø 2,7mm - L.: 14mm

69 Relação dos componentes integrantes, acessórios que acompanham o implante e produtos recomendados para o uso (produtos ancilares que não compõem o produto), assim como de todos materiais de consumo por eles utilizados e que não são objeto do registro. Os componentes do Sistema são fornecidos com os seguintes materiais de apoio: - 01 Instrução de Uso - 5 Etiquetas de Rastreabilidade IMPORTANTE O Kit de Instrumental para o Sistema está registrado na Anvisa sob o nº XXXXXXXXXXX, não fazendo parte deste processo de registro e não sendo parte integrante do produto. O uso de qualquer parte, acessório ou material não especificado é de inteira responsabilidade do usuário. Composição, característica superficial, sistema de fixação, resistência mecânica, carga suportada Composição Componentes Material Norma Placas Titânio ASTM F 67/ISO Parafusos Liga de Ti-6Al-4V ASTM F136/ISO Forma de fixação As placas são fixadas pelos parafusos. Rigidez quanto a forma de fixação Fixação não rígida, sem travamento. Resistência mecânica e carga suportada pelo implante Os testes mecânicos estáticos de torção em parafusos ósseos, foram realizados através de laboratório terceirizado qualificado em vários diâmetros de parafusos. Através do relatório Nº EE_00 foram ensaiados parafusos delicados híbridos, de 2,0mm. Foram ensaiados 5 corpos de prova de mesma medida. Para cada ensaio, o corpo do parafuso foi fixado em uma pinça de pressão, a fim de evitar a rotação do parafuso durante o ensaio, mantendo um

70 comprimento de aperto seguro e um comprimento de ensaio referente a 5 filetes de rosca. A chave utilizada possui diâmetro de 1,2mm e comprimento exposto de 10,0mm. O término do ensaio foi associado com o momento de falha do parafuso. O modo de falha característico foi a ruptura do parafuso. Os resultados encontrados comprovam que para os parafusos desse sistema, o Torque Limite de Escoamento para o implante foi de 0,554 Nm. De acordo com os resultados apresentados, o fabricante comprova a segurança e eficácia dos produtos. Os testes mecânicos estáticos de flexão em placas ósseas, foram realizados através de laboratório terceirizado qualificado. Através do relatório Nº EE_00 foram ensaiadas microplacas delicadas, de 1,2mm Reta. Foram ensaiados 5 corpos de prova de mesma medida. Para cada ensaio, o corpo de prova foi posicionado em um dispositivo para flexão em 4 ponto para aplicação de momento fletor puro na região central de cada unidade. Foi empregado um sistema de travamento mecânico para evitar o deslizamento horizontal do corpo de prova. O modo de falha considerado para o ensaio foi a deformação elástica / plástica. Os resultados encontrados comprovam que para as placas mais delicadas desse sistema, a Força Limite de escoamento ou ruptura para o implante foi de 3,26N. De acordo com os resultados apresentados, o fabricante comprova a segurança e eficácia dos produtos. Com relação ao processo de moldagem, em termos de comportamento mecânico, a conformação possui o potencial de encruar materiais que respondem de forma dúctil, elevando sua tensão limite de escoamento, a tensão na qual um material começa a deformar plasticamente. O efeito desta alteração de comportamento mecânico dependerá da classe de solicitação mecânica experimentada pelas placas. Via de regra, carregamentos quasi-estáticos abaixo da tensão de escoamento do material são bem suportados, e carregamentos cíclicos são suportados por um número de ciclos menor do que o número de ciclos originalmente suportado (antes da conformação). A moldagem por deformação à frio é empregada para gerar deformação permanente da placa de modo que essa se adapte à curvatura natural do crânio humano. O fenômeno conhecido por deformação plástica (ou permanente) está associado à existência de descontinuidades na rede cristalina do metal (discordâncias). Uma baixa densidade e fácil movimentação de discordâncias é característica de um material dúctil que apresenta alta plasticidade. Em contraste, um material com alta densidade e com difícil movimentação de discordâncias caracteriza um material frágil, apresentando baixa ou nenhuma deformação plástica. Desta maneira, o material empregado nas placas deve ser dúctil. Este desempenho mínimo de ductilidade e de resistência a dobra é caracterizado segundo o ensaio de fadiga em dobra, no qual a placa é dobrada num ângulo de 90º em uma direção e 60º na outra direção, formando um ângulo total de 150º (Figura 1), de modo a quantificar o número de dobras que a placa suportará até a ruptura ou formação de trincas.

71 Figura 1 Detalhamento do ensaio de Fadiga em Dobra. Nas cirurgias é esperada que a placa seja dobrada apenas uma vez. Como uma situação crítica, o fabricante considera (10) dobras de 150 graus como critério de aceitação para o ensaio (Tabela 1). Tabela 1 Análise dos Resultados do ensaio de Fadiga em Dobra. Item de ensaio Ensaio Relatório Critério Resultado* Dt Fadiga em Dobra Cenic Nº de dobras > 10 Coeficiente de segurança** 47 dobras 4,7 DT Fadiga em Dobras Cenic Nº de dobras > dobras 2,3 DT Fadiga em Dobras Cenic Nº de dobras > dobras 8,6 Observação: * Foram ensaiadas 8 placas, e o resultado do ensaio considerado corresponde a placa que apresentou o menor número de dobras antes da falha. ** Coeficiente de segurança = (nº de dobras máximo do ensaio) / (nº de dobras mínimo do critério de aceitação), devendo ser no mínimo, para aprovação, igual ou maior que 1,0.

72 Forma de apresentação do produto O Sistema de placas e parafusos é um sistema aberto, ou seja, os componentes são vendidos separadamente. O produto médico é acondicionado nas embalagens primárias e secundárias descritas abaixo, e rotulado com os dados e informações necessárias para a sua identificação. As placas e parafusos possuem duas formas de apresentação, conforme descrito abaixo. Primeira forma: Características da embalagem primária e secundária das PLACAS e PARAFUSOS: Embalagem primária consiste num saco plástico de polipropileno com zip, selado. A embalagem secundária consiste numa caixa de papelão. Figuras: Imagem do Produto embalado em saco de plástico com zip e selado Segunda forma: Características da embalagem primária e secundária das PLACAS e PARAFUSOS: Embalagem primária consiste numa embalagem de grau cirúrgico, selada. A embalagem secundária consiste numa caixa de papelão.

73 Figuras: Imagem do Produto em embalagem de grau cirúrgico Figura: Imagem da embalagem secundária de papelão Conteúdo da embalagem das PLACAS: - 1 Placa - 1 Instrução de Uso - 5 Etiquetas de Rastreabilidade Conteúdo da embalagem dos PARAFUSOS: - 1, 5 ou 10 parafusos - 1 Instrução de Uso - 5 Etiquetas de Rastreabilidade Acessórios: O sistema não possui acessórios. Ancilares:

74 O Sistema não possui componente ancilar. Cuidados de manuseio, conservação e transporte e condições de armazenamento. O produto deve ser conservado observando os seguintes cuidados: Transportar em temperatura ambiente e ao abrigo da luz solar. São considerados os seguintes limites: Umidade 80% Temperatura entre -20 a 50 C Rastreabilidade (Marcação e etiquetas de rastreabilidade) O hospital onde for realizada a cirurgia deve instruir seus profissionais de saúde a escrever o número de registro do produto, fornecido no rótulo, de forma clara em local de destaque no prontuário ou documento equivalente do paciente, bem como a fixação da etiqueta de rastreabilidade do mesmo. O médico responsável pela cirurgia deve repassar ao paciente, na forma de documento impresso o laudo com o número de registro escrito e a etiqueta de rastreabilidade afixada. O médico deve orientar o paciente sobre a possível ocorrência de efeitos adversos relacionados ao produto, conforme descrito nas instruções de uso. Reclamações relacionadas a algum efeito adverso que afete a segurança do usuário, como produto não funcionando, dano no componente metálico implantável, problemas graves ou mortes relacionadas a esses componentes o cirurgião responsável deverá comunicar este evento adverso ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária no sitio da ANVISA: Segue abaixo modelo das etiquetas fornecidas, num total de 5 (cinco) etiquetas por produto as quais contêm: nome ou modelo comercial, identificação do fabricante ou importador; código do componente do sistema; n de lote e número de registro na ANVISA. Modelo: XXXXXXX Código: XXXXX Lote n : XXXXX Registo Anvisa Nr.: XXXXXXX Importador: I-9 IMPLANTES, COMÉRCIO DE PRODUTOS E EQUIPAMENTOS MÉDICOS- HOSPITALARES LTDA Etiqueta de rastreabilidade As etiquetas devem ser afixadas nos seguintes documentos:

75 Etiqueta 1 - Prontuário clínico do paciente, como já descrito acima; Etiqueta 2 - Laudo entregue ao paciente; Etiqueta 3 - Documentação fiscal que gera a cobrança na AIH, no caso de paciente atendido pelo SUS, ou na nota fiscal de venda, no caso de paciente atendido pelo sistema de saúde complementar; Etiqueta 4 - Disponibilizada para o controle do fornecedor (registro histórico de distribuição - RHD); Etiqueta 5 - Disponibilizada para o controle do cirurgião responsável (principal). Todo o procedimento para rastreabilidade descrito acima está em concordância com a Resolução CFM Nº Marcação Os implantes são marcados com o logo do fabricante, lote e código de referência. 2. INDICAÇÃO, FINALIDADE DE USO, EFEITOS COLATERAIS E CONTRAINDICAÇÕES DO IMPLANTE ORTOPÉDICO. Indicações Os sistemas de osteossíntese da DELPHOS IMPLANTS, são indicados para cirurgias reconstrutivas, para fixação de fraturas craniana, maxilar facial e oral, reconstruções ortognáticas, reconstruções mandibulares e qualquer cirurgia de osteotomia ou traumatismo. Efeitos adversos Potenciais eventos adversos relacionados com qualquer cirurgia: reações à anestesia, anestésico ou outros medicamentos, sangramento, infecção (tanto profunda e superficial), íleo, danos nos vasos sanguíneos, nervos ou danos nos tecidos moles, atelectasia, pneumonia, hematoma, seroma, deiscência da ferida ou hérnia incisional, problemas urológicos, embolia, anemia, colite, tromboflebite, infarto, acidente vascular cerebral ou morte. Potenciais eventos adversos relacionados com o dispositivo: Curvatura, rachaduras, ou fratura do implante, o fracasso para alcançar a consolidação da fratura, ou afrouxamento do implante. Encurtamento do membro ou perda de posição anatômica com pseudoartrose, má união com rotação ou angulação. Irritação dos tecidos moles, incluindo síndrome do impacto, ou reações teciduais que incluem reações de macrófagos e de corpo estranho adjacentes aos implantes, reações de sensibilidade a metais e/ou reações alérgicas a materiais estranhos, dor, desconforto ou sensações anormais devido à presença do implante. Necrose de osso ou de reabsorção do osso. A necrose do tecido ou a cura inadequada. Geração de detritos de material

76 possivelmente resultando em resposta corporal. Cirurgia adicional pode ser necessária para a remoção do implante, reposicionamento ou substituição. O fabricante não é responsável por quaisquer complicações decorrentes de diagnóstico incorreto, erro na escolha do implante, técnicas de operação incorretas, as limitações dos métodos de tratamento ou assepsia inadequada. Contraindicações A utilização dos sistemas de osteossíntese DELPHOS IMPLANTS está contraindicada nos casos de: Infecção ativa, ou suspeita da mesma em pacientes com limitações no fluxo sanguíneo que possam tornar a cicatrização lenta ou aumentar a possibilidade de infecção ou rejeição do implante; Pacientes sensíveis ao titânio. Quando houver suspeita de sensibilidade, os testes apropriados devem ser realizados antes da implantação dos produtos. Desordens metabólicas ou sistêmicas, ou tratamentos médicos que levam à deterioração progressiva dos ossos (tratamentos com corticoides, terapia com imunossupressores); Pacientes esqueleticamente imaturos, que apresentem insuficiências ósseas ou ossos frágeis; Condições que, singular ou concomitantemente, tendem a impor cargas severas sobre os locais de fixação, tais como obesidades, serviços pesados, esportistas ativos, histórico de fraturas e traumas, uso de álcool ou drogas. Advertências/Precauções 1. A utilização das placas ou parafusos de tamanho incompatível com o necessário para as zonas de constrangimento de elevadas funções poderá originar uma ruptura ou falha do implante; 2. A dobragem excessiva ou repetida de placas pode fragilizar a estrutura das placas, elevando o risco de ruptura das mesmas; 3. O uso de parafusos no osso de alta densidade pode levar à fratura ou a falha do implante quando da inserção; 4. Uma carga excessiva para a inserção dos parafusos pode levar à sua falha ou ruptura;

77 5. Todo dispositivo danificado durante a cirurgia deve ser retirado do paciente caso tenha sido implantado. Os produtos que não apresentem as condições determinadas pelo fabricante não deverão ser implantados, devendo ser descartados; 6. Quando da implantação de parafusos suplementares, verificar se a posição dos parafusos posteriores não interferirá nos novos parafusos; Manter a eficácia e segurança dos produtos 1. O cirurgião deverá ter informação especifica, experiência, mestria profunda na utilização dos produtos e técnicas de osteossíntese; 2. O cirurgião deverá ter formação para fazer a escolha correta do tipo de placa e parafuso que utilizará para indicações especificas; 3. O sistema de osteossíntese de placas e parafusos não é destinado a suportar constrangimentos funcionais anormalmente excessivos; 4. Quando do carregamento de um parafuso sob a chave de parafusos (lâmina), aplicar uma força perpendicular para o encaixe do parafuso na chave. O cirurgião deverá evitar a inserção e remoção do mesmo parafuso múltiplas vezes na chave, evitando assim a falha na função automática de pega do parafuso; 5. Os sistemas de osteossíntese DELPHOS IMPLANTS são destinados à união de fragmentos ósseos enquanto ocorre a osteogenia; 6. Todas as placas e parafusos possuem instrumentos específicos DELPHOS IMPLANTS para sua implantação. Não utilizar os instrumentos DELPHOS IMPLANTS para cada etapa técnica de implantação pode comprometer o sucesso do dispositivo implantado, aumentando o risco de falhas prematuras do dispositivo; 7. Perfurar utilizando a broca piloto indicada. Utilizar a irrigação quando da utilização das brocas. Instruções para utilização de parafusos de autoperfuração: Os parafusos autoperfuração podem ser inseridos numa única etapa. Inserir o parafuso na chave de parafuso levá-lo ao osso aplicando um anglo de 90, com uma pressão adequada, até que a cabeça aflore a superfície do osso. Nota: Em osso em alta densidade, poderá ser necessário utilizar uma broca. Esse tipo de procedimento deverá ser realizado exclusivamente por profissional devidamente qualificado, seguindo técnicas e protocolos aprovados.

78 Técnica cirúrgica A técnica cirúrgica é enviada à parte. 3. COMPATIBILIDADE DIMENSIONAL E MATERIAL Compatibilidade dimensional

79 PARAFUSOS PLACAS DE 2,0 E 2,3 MM DE DIÂMETRO DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT

80 PLACAS ESPECIAIS PARAFUSOS DE 1,6 MM DE DIÂMETRO DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT

81 PLACAS ESPECIAIS DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT PARAFUSOS DE 1,2 E 1,4 MM DE DIÂMETRO DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT DT

82 Compatibilidade material De acordo com a norma ISO as seguintes combinações são aceitáveis para a liga de titânio (ISO ) em superfícies de contato não articuladas: - Ligas de cobalto - Aço inoxidável O Titânio não deve entrar em contato com aço inoxidável (ISO ) em superfícies de contato não articuladas. 4. DANOS NA EMBALAGEM DOS IMPLANTES ORTOPÉDICOS. Não use um dispositivo no qual a embalagem tenha sido danificada, pois pode prejudicar a integridade da embalagem e a esterilidade do dispositivo. 5. MÉTODOS DE LIMPEZA, DESINFECÇÃO, ACONDICIONAMENTO E DE ESTERILIZAÇÃO. Os implantes são fornecidos não estéreis. Os produtos devem ser cuidadosamente limpos antes de esterilizados: Manipular os produtos apenas em ambiente limpo conforme protocolos estabelecidos para esse tipo de procedimento, com devidos cuidados e somente por pessoal qualificado. Todos os implantes metálicos fornecidos de forma não estéril devem ser lavados manualmente ou por aparelhos de limpeza, utilizando produtos bactericidas e antifúngicos de amplo espectro. Não utilizar agentes de limpeza agressivos, tais como: agentes minerais ácidos (sulfúrico, nítrico, entre outros) que possam causar danos aos dispositivos médicos. Não utilizar escovas metálicas, limpadores e produtos abrasivos. O produto deve ser, cuidadosamente, enxaguado após a limpeza. Enxaguar intensamente com água, etanol 70 a 80%, enzima proteolítica ou hipoclorito de sódio. É indicado o uso de água destilada caso a água contenha uma alta concentração de iões. Secar os dispositivos imediatamente após a limpeza. Os parâmetros adequados dos processos de esterilização para cada equipamento e volume devem ser analisados e conduzidos por pessoas treinadas e especializadas em processo de esterilização, assegurando a completa eficiência do processo. Para isso, devem ser seguidas as instruções do fabricante do equipamento e métodos de acordo com guias internas de uso do estabelecimento hospitalar. O produto é fornecido não esterilizado. A DELPHOS IMPLANTS recomenda a esterilização através do uso de autoclave (vapor umido). É recomendado que sejam aplicados os seguintes parâmetros de esterilização física em autoclaves:

83 Ciclo Temperatura Tempo de Exposição Tempo de secagem Vapor úmido (1atm de pressão) 134 C (273 F) 4 minutos 30 minutos A embalagem original não suporta altas temperatura pelo que a DELPHOS IMPLANTS recomenda o uso das caixas e bandejas DELPHOS IMPLANTS para a esterilização dos implantes. Obs: O produto, uma vez fora da sua embalagem original, não retornará ao distribuidor 6. PRECAUÇÕES PARA DESCARTE E ELIMINAÇÃO DO PRODUTO MÉDICO E SUAS PARTES. Conforme a Resolução RE nº 2605, de 11/08/06, dispositivos implantáveis de qualquer natureza enquadrados como de uso único são proibidos de serem reprocessados. Implantes que forem removidos da embalagem interna e inseridos dentro do ambiente cirúrgico, mesmo que não tenham sido implantados ou contaminados por outras fontes, devem ser tratados como material contaminado, o mesmo ocorrendo com dispositivos explantados. Estes dispositivos devem ser inutilizados para uso antes do descarte. Recomendamos que as peças sejam limadas, entortadas ou cortadas para sua inutilização. Todos os dispositivos removidos de pacientes devem ser descartados conforme Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde do hospital, conforme orientação da Comissão de Controle de Infecção Hospitalar. O descarte dos implantes será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC nº 306/2004 de 07 de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de dezembro de 2004, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, bem como em conformidade com as Legislações complementares que foram publicadas a partir da referida data. CONDIÇÕES DE UTILIZAÇÃO O produto deve ser utilizado observando os seguintes cuidados: Manipular em temperatura ambiente e ao abrigo da luz solar. São considerados os limites de umidade a 80% e temperatura entre -20 a 50 C. Evitar a radiação solar direta. Durante da montagem da caixa de esterilização, utilizar somente produtos cuja embalagem original não esteja violada. Antes de utilizar o produto verifique todas as informações da Instrução de Uso e Rotulagem.

84 RECLAMAÇÃO/ATENDIMENTO AO CLIENTE Reclamações relacionadas a algum efeito adverso que afete a segurança do usuário, como produto não funcionando, dano no componente metálico implantável, problemas graves ou mortes relacionadas a esses componentes o cirurgião responsável deverá comunicar este evento adverso ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária no sitio da ANVISA: SIMBOLOGIA Consulte Instrução de Uso Referência do Produto Utilizar sob Prescrição Médica Ano de Fabricação Lote do Produto Não Reutilizar Informações Importantes Não Estéril Fabricante