RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 16

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Nafpenzal MC, suspensão intramamária para vacas em lactação. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada seringa contém: Substâncias ativas: Benzilpenicilina sódica Nafcilina sódica Sulfato de di-hidroestreptomicina 169 mg ( UI) 100 mg 100 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Suspensão intramamária oleosa de cor branca. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie alvo Bovinos (vacas em lactação). 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Tratamento de mastites causadas por bactérias sensíveis à benzilpenicilina, nafcilina e/ou dihidrostreptomicina durante o período de lactação. 4.3 Contraindicações Não administrar em caso de hipersensibilidade aos antibióticos betalactâmicos ou à dihidrostreptomicina. Não administrar a bovinos não lactantes. Não administrar sempre que seja conhecida a ocorrência de resistência. 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Não existem. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Página 2 de 16

3 A administração do medicamento veterinário deve basear-se em testes de sensibilidade das bactérias isoladas do animal. Se não for possível, o tratamento deve basear-se na informação epidemiológica local (ao nível regional e de exploração) sobre a sensibilidade das bactérias alvo, tendo, também, em conta as políticas oficiais nacionais dos antimicrobianos. A administração inadequada do medicamento veterinário pode aumentar a prevalência de bactérias resistentes às substâncias ativas e diminuir a eficácia do tratamento, devido ao potencial para resistência cruzada. A seringa só deve ser utilizada uma vez. Seringas parcialmente utilizadas devem ser rejeitadas. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais A benzilpenicilina, nafcilina ou di-hidrostreptomicina podem causar hipersensibilidade (alergia) após injeção, inalação ou contacto com a pele. Hipersensibilidade às cefalosporinas pode conduzir a uma sensibilidade cruzada às penicilinas e vice-versa. As reações alérgicas a estas substâncias podem ocasionalmente tornar-se graves. As características da formulação do medicamento veterinário e do método proposto de doseamento (dose única por via intramamária) proporciona uma baixa exposição do utilizador ao medicamento veterinário. Contudo, deverão ser tomadas as seguintes precauções: 1. Não manipular este medicamento veterinário caso tenha conhecimento de que apresenta hipersensibilidade ou caso tenha sido aconselhado a não trabalhar com este tipo de preparações. 2. Tome todas as precauções recomendadas. Manipular este medicamento veterinário com muito cuidado para evitar a exposição por contacto acidental com a pele. É recomendado calçar luvas durante a manipulação ou administração do medicamento veterinário. Lavar a pele exposta após administração. 3. No caso de manifestar sintomas após a exposição, tais como, exantema cutâneo, deve consultar um médico e apresentar-lhe este aviso. O edema da face, lábios e olhos ou a dificuldade em respirar são sintomas mais graves que requerem consulta médica de urgência. 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) Desconhecidas. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos O medicamento veterinário destina-se à utilização em vacas em lactação que poderão encontrar-se em fase de gestação. 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação Ocorre sinergismo entre os antibióticos -lactâmicos e os aminoglicosidos. Podem ocorrer antagonismos entre o medicamento veterinário e outros medicamentos que contenham compostos bacteriostáticos. Podem emergir bactérias resistentes que mostrem uma resistência cruzada a outros antibióticos -lactâmicos ou aminoglicosidos. 4.9 Posologia e via de administração Página 3 de 16

4 Administrar por via intramamária uma seringa no quarto de úbere infetado através do canal do teto. Repetir com intervalos de 24 horas até que o animal se encontre recuperado. Normalmente, é recomendado um tratamento de três dias. Antes da infusão, o úbere deve ser completamente ordenhado, o teto deve ser cuidadosamente limpo e desinfetado e devem ser tomadas as devidas precauções para evitar a contaminação da extremidade da seringa. Aplicar o medicamento veterinário massajando suavemente o teto e o úbere tratado Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Não existem indicações de que o medicamento veterinário exiba um perfil de toxicidade por administração repetida ou procedimentos de emergência requeridos Intervalos de segurança Carne e vísceras: 4 dias Leite: 3 dias 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: benzilpenicilina, combinações com outros antibacterianos Código ATC vet: QJ51RC Propriedades farmacodinâmicas A combinação de benzilpenicilina, nafcilina e di-hidrostreptomicina no medicamento veterinário permite cobrir um espectro de ação de patogénios comuns às mastites: staphylococci (antibióticos betalactâmicos e alguns extensivos à di-hidrostreptomicina), streptococci (antibióticos betalactâmicos) e bactérias gram-negativas (di-hidrostreptomicina). As substâncias ativas também têm uma ação sinergética. Foram determinados in vivo os seguintes valores de CMI s: Estirpe Nafcilina (µg/ml) Benzilpenicilina (UI/ml) DHS (µg/ml) Coagulase negativa staphylococci (CNS) 0,128 0,064 4 Staphylococcus aureus peni susceptible 0,25 0,064 2 Staphylococcus aureus peni resistant 0,25 0,128 2 Micrococcus spp. 0,064 0,25 1 Streptococcus dysgalactiae 0,032 0, Streptococcus uberis 0,064 0, Streptococcus agalactiae 0,064 0, Escherichia coli Klebsiella spp Arcanobacterium pyogenes 0,064 0,016 Bacillus cereus 0,008 0, Propriedades farmacocinéticas Página 4 de 16

5 Após administração intramamária do medicamento veterinário, a absorção sistémica fica limitada. Durante o tratamento, observaram-se elevadas concentrações de antibiótico (até > 100 vezes a CIM) no úbere. Estas concentrações elevadas mantêm-se acima dos níveis efetivos (até > 10 vezes) até 24 horas, mínimo, após a última administração. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Citrato de sódio Dodecilgalato Óleo de amendoim hidrogenado Óleo de rícino hidrogenado Polissorbato 65 Polissorbato 85 Óleo de amendoim 6.2 Incompatibilidades Desconhecidas. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos. 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 25ºC. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Seringa e tampa em polietileno. Embalagem com 4 seringas pré-carregadas, contendo 3g, em saqueta de polietileno tereftalato/alumínio e 4 toalhetes de limpeza. Embalagem com 20 seringas pré-carregadas, contendo 3g, em saquetas de polietileno tereftalato/alumínio e 20 toalhetes de limpeza. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO MSD Animal Health, Lda. Edifício Vasco da Gama, nº 19 Página 5 de 16

6 Quinta da Fonte, Porto Salvo Paço de Arcos 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO A.I.M. 247/01/10NFVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 10 de Setembro de DATA DA REVISÃO DO TEXTO Dezembro 2012 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. Página 6 de 16

7 ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Página 7 de 16

8 A. ROTULAGEM Página 8 de 16

9 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Nafpenzal MC, suspensão intramamária para vacas em lactação 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada seringa contém: Substâncias ativas: Benzil-penicilina sódica Nafcilina sódica Sulfato de di-hidroestreptomicina 169 mg ( UI) 100 mg 100 mg 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão oleosa intramamária oleosa de cor branca. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 4 sering 20 seringas 5. ESPÉCIES ALVO Bovinos (vacas em lactação). 6. INDICAÇÕES Tratamento de mastites causadas por bactérias sensíveis à benzilpenicilina, nafcilina e/ou dihidrostreptomicina durante o período de lactação. 7. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Administrar por via intramamária uma seringa no quarto de úbere infetado através do canal do teto. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras: 4 dias. Leite: 3 dias. Página 9 de 16

10 9. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. A benzilpenicilina, nafcilina ou di-hidrostreptomicina podem causar hipersensibilidade (alergia) após injeção, inalação ou contacto com a pele. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano} 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 25 C. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso USO VETERINÁRIO Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO MSD Animal Health, Lda. Edifício Vasco da Gama, nº 19 Quinta da Fonte, Porto Salvo Paço de Arcos 16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO AIM nº 247/01/10NFVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} Página 10 de 16

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12 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Nafpenzal MC, suspensão intramamária para vacas em lactação 2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS Substâncias ativas: 169 mg ( UI)de benzilpenicilina sódica, 100 mg de nafcilina sódica e 100 mg de Sulfato de dihidroestreptomicina 3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 3g 4. VIA DE ADMINISTRAÇÃO Via intramamária. 5. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras: 4 dias. Leite: 3 dias. 6. NÚMERO DO LOTE Lote {número} 7. PRAZO DE VALIDADE VAL {MM/AAAA} 8. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO USO VETERINÁRIO Página 12 de 16

13 B. FOLHETO INFORMATIVO Página 13 de 16

14 FOLHETO INFORMATIVO Nafpenzal MC, suspensão intramamária para vacas em lactação 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: MSD Animal Health, Lda. Edifício Vasco da Gama, nº 19 Quinta da Fonte, Porto Salvo Paço de Arcos Responsável pela libertação de lote: Intervet International BV Wim de Koerverstraat AN Boxmeer Países Baixos 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Nafpenzal MC, suspensão intramamária para vacas em lactação 3. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada seringa contém: Substâncias ativas: Benzilpenicilina sódica Nafcilina sódica Sulfato de di-hidroestreptomicina 169 mg ( UI) 100 mg 100 mg 4. INDICAÇÕES Tratamento de mastites causadas por bactérias sensíveis à benzilpenicilina, nafcilina e/ou dihidrostreptomicina durante o período de lactação. 5. CONTRAINDICAÇÕES Não administrar em caso de hipersensibilidade aos antibióticos betalactâmicos ou à dihidrostreptomicina. Não administrar a bovinos não lactantes. Não administrar sempre que seja conhecida a ocorrência de resistência. 6. REAÇÕES ADVERSAS Página 14 de 16

15 Desconhecidas. Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Bovinos (vacas em lactação). 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Administrar por via intramamária uma seringa no quarto de úbere infetado através do canal do teto. Repetir com intervalos de 24 horas até que o animal se encontre recuperado. Normalmente, é recomendado um tratamento de três dias. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA A seringa só deve ser utilizada uma vez. Seringas parcialmente utilizadas devem ser rejeitadas. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras: 4 dias. Leite: 3 dias. 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar a temperatura inferior a 25 C 12. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais A administração do medicamento veterinário deve basear-se em testes de sensibilidade das bactérias isoladas do animal. Se não for possível, o tratamento deve basear-se na informação epidemiológica local (ao nível regional e de exploração) sobre a sensibilidade das bactérias alvo, tendo, também, em conta as políticas oficiais nacionais dos antimicrobianos. A administração inadequada do medicamento veterinário pode aumentar a prevalência de bactérias resistentes às substâncias ativas e diminuir a eficácia do tratamento, devido ao potencial para resistência cruzada. A seringa só deve ser utilizada uma vez. Seringas parcialmente utilizadas devem ser rejeitadas. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais A benzilpenicilina, nafcilina ou di-hidrostreptomicina podem causar hipersensibilidade (alergia) após injeção, inalação ou contacto com a pele. Hipersensibilidade às cefalosporinas pode conduzir a uma sensibilidade cruzada às penicilinas e vice-versa. As reações alérgicas a estas substâncias podem ocasionalmente tornar-se graves. Página 15 de 16

16 As características da formulação do medicamento veterinário e do método proposto de doseamento (dose única por via intramamária) proporciona uma baixa exposição do utilizador ao medicamento veterinário. Contudo, deverão ser tomadas as seguintes precauções: 4. Não manipular este medicamento veterinário caso tenha conhecimento de que apresenta hipersensibilidade ou caso tenha sido aconselhado a não trabalhar com este tipo de preparações. 5. Tome todas as precauções recomendadas. Manipular este medicamento veterinário com muito cuidado para evitar a exposição por contacto acidental com a pele. É recomendado calçar luvas durante a manipulação ou administração do medicamento veterinário. Lavar a pele exposta após administração. 6. No caso de manifestar sintomas após a exposição, tais como, exantema cutâneo, deve consultar um médico e apresentar-lhe este aviso. O edema da face, lábios e olhos ou a dificuldade em respirar são sintomas mais graves que requerem consulta médica de urgência. Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos O medicamento veterinário destina-se à utilização em vacas em lactação que poderão encontrar-se em fase de gestação. Interações medicamentosas e outras formas de interação Ocorre sinergismo entre os antibióticos -lactâmicos e os aminoglicosidos. Podem ocorrer antagonismos entre o medicamento veterinário e outros medicamentos que contenham compostos bacteriostáticos. Podem emergir bactérias resistentes que mostrem uma resistência cruzada a outros antibióticos -lactâmicos ou aminoglicosidos. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Dezembro OUTRAS INFORMAÇÕES Embalagem com 4 seringas pré-carregadas, contendo 3g, em saqueta de polietileno tereftalato/alumínio e 4 toalhetes de limpeza. Embalagem com 20 seringas pré-carregadas, contendo 3g, em saquetas de polietileno tereftalato/alumínio e 20 toalhetes de limpeza. Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. Página 16 de 16