RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO. MASTIVET SECADO 50 mg/ml, suspensão intramamária para vacas secas

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1 RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO MASTIVET SECADO 50 mg/ml, suspensão intramamária para vacas secas COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada seringa contém: Substância Activa: Cloxacilina (como sal benzatínico) Excipientes: Parahidroxibenzoato de metilo, sal sódico Parahidroxibenzoato de propilo, sal sódico 500 mg 20 mg 4 mg Para lista completa de excipientes, ver ponto 6.1. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão intramamária. Suspensão homogénea, ligeiramente amarelada. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1. Espécies-alvo Bovina (vacas leiteiras em período de secagem) Indicações de utilização, especificando as espécies alvo Tratamento e prevenção de infecções intramamárias (mamites sub-clínicas) durante o período seco da vaca, provocadas por microrganismos sensíveis à cloxacilina: Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae Streptococcus uberi, Corynebacterium spp. e Staphylococcus spp. (sensíveis ou resistentes à penicilina produtora de β-lactamases) Contra-indicações Não utilizar em vacas durante o período de lactação, ou em vacas com o período de secagem inferior a 45 dias antes da data prevista para o parto. Não administrar a animais com historial de hipersensibilidade às penicilinas. Os animais com história conhecida de alergia às cefalosporinas devem ser tratados com especial atenção Advertências especiais para cada espécie alvo Não utilizar em vacas em período de lactação. Não utilizar em vacas em gestação, se para a data prevista do parto faltarem menos de 45 dias Precauções especiais de utilização Página 1 de 13

2 Precauções especiais para utilização em animais O medicamento não deve ser utilizado a partir dos 45 dias que antecedem o parto. Se o parto ocorrer neste período, o leite só poderá ser utilizado para consumo humano, 49 dias após o tratamento. A utilização deste medicamento veterinário deve ser baseada em testes de sensibilidadee tendo em consideração os requisitos antimicrobianos oficiais e locais. A utilização inapropriada deste medicamento veterinário pode provocar o aumento da prevalência de resistência bacteriana à cloxacilina e, devido ao potencial para resistências cruzadas, pode provocar a diminuição de efectividade do tratamento com cefalosporinas e outros antibióticos -lactâmicos. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais As penicilinas e as cefalosporinas podem provocar hipersensibilidade (alergia) depois da injecção, inalação, ingestão ou contacto cutâneo. A hipersensibilidade às penicilinas pode conduzir a sensibilidade cruzada às cefalosporinas e vice-versa. Ocasionalmente, as reacções alérgicas a estas substâncias podem ser graves. Não manusear este medicamento veterinário quando é conhecida uma sensibilização às penicilinas ou cefalosporinas ou quando foi avisado para não manusear este tipo de preparações. Manusear este medicamento veterinário com muito cuidado de modo a evitar uma exposição, tomando todas as precauções recomendadas. Em caso de contacto acidental com os olhos, lavar de imediato com água abundante e procurar aconselhamento médico. Em caso de derrame acidental sobre a pele, lavar de imediato com água e sabão. Caso se des3envolvam sintomas depois da exposição, tais como rash cutâneo, deverão ser procurados cuidados médicos e mostrado este aviso ao médico. A tumefacção da face, dos lábios ou dos olhos ou dificuldade respiratória, são sintomas mais graves que requerem cuidados médicos urgentes Reacções adversas (frequência e gravidade) Não foram descritas Utilização durante a gestação, lactação ou postura de ovos Não utilizar em vacas em período de lactação. Não utilizar em vacas em gestação, se para a data prevista do parto faltarem menos de 45 dias Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Não administrar conjuntamente com antibióticos bacteriostáticos Posologia, modo e via de administração Via de administração: intramamária Administrar o conteúdo de uma seringa (500 mg) por cada quarto, de uma só vez. O tratamento deve realizar-se no início do período seco da vaca, ou no mínimo 45 dias antes da data prevista para o parto. Deverá ter-se o cuidado de não introduzir agentes patogénicos no teto. Lavar as mãos antes de efectuar qualquer manipulação no úbere da vaca. Após a última ordenha do período de lactação assegurar a limpeza e desinfecção dos tetos com solução anti-séptica adequada antes da instilação. Inserir a ponta da seringa no teto e pressionar contínua e suavemente o êmbolo da seringa até que todo o conteúdo tenha sido introduzido. Depois da aplicação massajar o úbere para facilitar a distribuição da Página 2 de 13

3 suspensão. Finda a administração é aconselhável desinfectar os tetos tratados, mergulhando-os numa solução desinfectante apropriada Sobredosagem (síntomas, procedimentos de emergência, antídotos) (se necessário) A via de administração deste medicamento torna pouco provável uma intoxicação por sobredosagem Intervalo(s) de segurança Carne e vísceras: 28 dias. Leite: Não utilizar a partir dos 45 dias que antecedem o parto. Se o parto ocorrer neste período, o leite só poderá ser utilizado para consumo humano, 49 dias após o tratamento. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso intramamário Código ATCVet: QJ51CF Propriedades Farmacodinâmicas A cloxacilina é um antibiótico -lactâmico pertencente ao grupo das penicilinas semi-sintéticas, com acção bactericida, resistente à destruição pela penicilase. Quimicamente, é uma isoxazolilpenicilina deriva do ácido 6-aminopenicilânico. Este princípio activo impede a síntese da parede celular bacteriana através da inibição das enzimas transpeptidases e carboxipeptidases, provocando um desequilíbrio osmótico que destrói as bactérias. Após a administração de uma dose, no canal do teto, os níveis terapêuticamente eficazes de antibiótico mantêm-se pelo menos durante 3-4 semanas, permitindo desta forma o tratamento ou a prevenção das mamites, de natureza clínica ou subclínica que podem ocorrer durante o período de secagem de vacas leiteiras. A cloxacilina é activa contra: Bactérias Gram (+): Staphylococcus aureus (incluindo estirpes penicilina-resistentes), Streptococcus agalactiae, Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Corynebacterium pyogenes, Clostridium perfringens, Clostridium pseudotuberculosis, bacillus anthracis. Bactérias Gram (-): Neisseria spp. Têm sido descritas resistências para todos os microorganismos sensíveis, incluindo estafilococos penicilinaresistentes, uma vez que a resistência não se relaciona com a produção de penicilinase.. Também se conhecem resistências cruzadas com a nafcilina e a oxacilina Propriedades Farmacocinéticas A actividade terapêutica da cloxacilina (como sal benzatínico) administrada por via intramamária, tal como a de todos os antimamíticos para a secagem, é muito influenciada pelo tipo de excipiente que acompanha o princípio activo. Em qualquer caso, a actividade antibacteriana tem uma duração de cerca de 3 a 4 semanas. Contribuem ainda, o índice de absorção moderado da cloxacilina (benzatina) e a sua capacidade de ligação às proteínas (cerca de 80% da dose), que fazem com que o tempo médio de vida do antibiótico seja de 8 dias. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS Página 3 de 13

4 6.1 Lista de excipientes Parahidroxibenzoato de metilo, sal sódico Parahidroxibenzoato de propilo, sal sódico Monoestereato de alumínio Óleo de sésamo 6.2. Incompatibilidades Não descritas Prazo de validade Prazo de validade do medicam3ento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos Precauções especiais de conservação Conservar em local fresco e ao abrigo da luz Natureza e composição do acondicionamento primário Seringas de polietileno de baixa pressão (embalagem com 4 seringas de dose única) Precauções especiais para a eliminação do produto não utilizado ou dos desperdícios, se existirem O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Divasa Farmavic de Portugal Produtos e Equipamentos Veterinários, Lda. Praceta Jaime Cortesão, Nº 1 R/C Loja Esq Póvoa de Santa Iria (Portugal) NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 123/01/08/NFVPT DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 31/10/2008 DATA DA REVISÃO DO TEXTO Julho 2012 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica veterinária. Página 4 de 13

5 PARTE IB-2 ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO MASTIVET SECADO Página 5 de 13

6 A. ROTULAGEM Página 6 de 13

7 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Seringa monodose, de 10 g 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO MASTIVET SECADO, 50 mg/mlsuspensão intramamária para bovinos (vacas secas) Cloxaciclina benzatina 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cloxaciclina (como sal benzatínico) 500 mg 3. DIMENSÃO DA EMBALAGEM Seringa monodose de 10 g 4. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intramamária. 5. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras: 28 dias. Leite: Não utilizar a partir dos 45 dias que antecedem o parto. Se o parto ocorrer neste período, o leite só poderá ser utilizado para consumo humano, 49 dias após o tratamento. 6. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO <Lote> {número} 7. PRAZO DE VALIDADE <EXP {mês/ano}> 8. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO Exclusivamente para uso veterinário. USO VETERINÁRIO (fundo verde) 9. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 123/01/08NFVPT OUTROS Antes de utilizar, leia o folheto informativo Página 7 de 13

8 Medicamento veterinário sujeito a receita médica veterinária. INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO (Caixa com 4 seringas monodose) 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO MASTIVET SECADO, 50 mg/mlsuspensão intramamária para bovinos (vacas secas) Cloxaciclina benzatina 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada seringa monodse de 10 ml, contém Substância activa Cloxaciclina benzatina Excipientes Parahidroxibenzoato de metilo, sal sódico Parahidroxibenzoato de propilo, sal sódico 500 mg 20 mg 4 mg 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão intramamária 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM Caixa com 4 seringas monodose de 10 ml. 5. ESPÉCIES-ALVO Bovinos (Vacas leiteiras em período de secagem) 6. INDICAÇÕES Tratamento e prevenção de infecções intramamárias (mamites sub-clínicas), durante o período seco da vaca, provocadas por microorganismos sensíves à cloxaciclina. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO 500 mg / quarto (equivalente a 1 seringa de MASTIVET SECADO / quarto), numa dose única, por via intramamária. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras: 28 dias. Leite: Não utilizar a partir dos 45 dias que antecedem o parto. Se o parto ocorrer neste período, o leite só poderá ser utilizado para consumo humano, 49 dias após o tratamento. 9. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS Antes de utilizar, leia o folheto informativo. Página 8 de 13

9 10. PRAZO DE VALIDADE <EXP {mês/ano}> 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar em local fresco e ao abrigo da luz. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, CASO EXISTAM O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO se for caso disso Exclusivamente para uso veterinário. Medicamento veterinário sujeito a receita médica veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Divasa Farmavic de Portugal Produtos e Equipamentos Veterinários, Lda. Praceta Jaime Cortesão, Nº 1 R/C Loja Esq Póvoa de Santa Iria (Portugal) 16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 123/01/08NFVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO <Lote> {número} 18. OUTRAS INFORMAÇÕES USO VETERINÁRIO (fundo verde) Página 9 de 13

10 B. FOLHETO INFORMATIVO Página 10 de 13

11 FOLHETO INFORMATIVO MASTIVET SECADO 50 mg/ml, suspensão intramamária para bovinos (vacas secas) 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA DIFUSÃO DO LOTE, SE FOR DIFERENTE Titular da Autorização de Introdução no Mercado Divasa Farmavic de Portugal Produtos e Equipamentos Veterinários, Lda. Praceta Jaime Cortesão, Nº 1 R/C Loja Esq Póvoa de Santa Iria (Portugal) Titular da Autorização de Fabrico DIVASA - FARMAVIC, S.A. Ctra. Sant Hipòlit, Km 71. GURB-VIC (Barcelona) 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO MASTIVET SECADO, 50 mg/ml Suspensão intramamária para bovinos (vacas secas) Cloxaciclina benzatina 3. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada seringa monodse de 10 ml, contém Substância activa Cloxaciclina benzatina Excipientes Parahidroxibenzoato de metilo, sal sódico Parahidroxibenzoato de propilo, sal sódico 500 mg 20 mg 4 mg 4. INDICAÇÕES Tratamento e prevenção de infecções intramamárias (mamites sub-clínicas) durante o período seco da vaca, provocadas por microrganismos sensíveis à cloxacilina: Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae Streptococcus uberi, Corynebacterium spp. e Staphylococcus spp. (sensíveis ou resistentes à penicilina produtora de β-lactamases). 5. CONTRA-INDICAÇÕES Página 11 de 13

12 Não utilizar em vacas durante o período de lactação, ou em vacas com o período de secagem inferior a 45 dias antes da data prevista para o parto. Não administrar a animais com historial de hipersensibilidade às penicilinas. Os animais com história conhecida de alergia às cefalosporinas devem ser tratados com especial atenção. 6. REACÇÕES ADVERSAS Não foram descritas. 7. ESPÉCIES-ALVO Bovinos (vacas leiteiras em período de secagem). 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Via de administração: intramamária Administrar o conteúdo de uma seringa (500 mg) por cada quarto, de uma só vez. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA O tratamento deve realizar-se no início do período seco da vaca, ou no mínimo 45 dias antes da data prevista para o parto. Deverá ter-se o cuidado de não introduzir agentes patogénicos no teto. Lavar as mãos antes de efectuar qualquer manipulação no úbere da vaca.. Após a última ordenha do período de lactação assegurar a limpeza e desinfecção dos tetos com solução anti-séptica adequada antes da instilação. Inserir a ponta da seringa no teto e pressionar contínua e suavemente o êmbolo da seringa até que todo o conteúdo tenha sido introduzido. Depois da aplicação massajar o úbere para facilitar a distribuição da suspensão. Finda a administração é aconselhável desinfectar os tetos tratados, mergulhando-os numa solução desinfectante apropriada. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras: 28 dias. Leite: Não utilizar a partir dos 45 dias que antecedem o parto. Se o parto ocorrer neste período, o leite só poderá ser utilizado para consumo humano, 49 dias após o tratamento. 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA ARMAZENAMENTO Conservar em local fresco e ao abrigo da luz. 12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) Não utilizar em vacas em período de lactação. Não utilizar em vacas em gestação, se para a data prevista do parto faltarem menos de 45 dias. Precauções especiais de utilização Página 12 de 13

13 Precauções especiais para utilização em animais O medicamento veterinário não deve ser utilizado a partir dos 45 dias que antecedem o parto. Se o parto ocorrer neste período, o leite só poderá ser utilizado para consumo humano, 49 dias após o tratamento. A utilização deste medicamento veterinário deve ser baseada em testes de sensibilidade tendo em consideração os requisitos antimicrobianos oficiais e locai. A utilização inapropriada deste medicamento veterinário pode provocar o aumento da prevalência de resistência bacteriana à cloxacilina e, devido ao potencial para resistências cruzadas, pode provocar a diminuição de efectividade do tratamento com cefalosporinas e outros antibióticos -lactâmicos. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais As penicilinas e as cefalosporinas podem provocar hipersensibilidade (alergia) depois da injecção, inalação, ingestão ou contacto cutâneo. A hipersensibilidade às penicilinas pode conduzir a sensibilidade cruzada às cefalosporinas e vice-versa. Ocasionalmente, as reacções alérgicas a estas substâncias podem ser graves. Não manusear este medicamento veterinário quando é conhecida uma sensibilização às penicilinas ou cefalosporinas ou quando foi avisado para não manusear este tipo de preparações. Manusear este medicamento veterinário com muito cuidado de modo a evitar uma exposição, tomando todas as precauções recomendadas. Em caso de contacto acidental com os olhos, lavar de imediato com água abundante e procurar aconselhamento médico. Em caso de derrame acidental sobre a pele, lavar de imediato com água e sabão. Caso se des3envolvam sintomas depois da exposição, tais como rash cutâneo, deverão ser procurados cuidados médicos e mostrado este aviso ao médico. A tumefacção da face, dos lábios ou dos olhos ou dificuldade respiratória, são sintomas mais graves que requerem cuidados médicos urgentes. Utilização durante a gestação, lactação ou postura de ovos Não utilizar em vacas em período de lactação. Não utilizar em vacas em gestação, se para a data prevista do parto faltarem menos de 45 dias. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Não administrar conjuntamente com antibióticos bacteriostáticos. Sobredosagem (síntomas, procedimentos de emergência, antídotos) (se necessário) A via de administração deste medicamento torna pouco provável uma intoxicação por sobredosagem. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Julho OUTRAS INFORMAÇÕES Dimensão da embalagem: Embalagem com 4 seringas de 10 g, monodose. Número de autorização de introdução no mercado: 123/01/08NFVPT Página 13 de 13