Infection Control. Esterilizador a baixa temperatura Matachana 130LF

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1 Infection Control Esterilizador a baixa temperatura Matachana 130LF

2 Controle de Infecção Nosso método inovador O produto do grupo OH de reação química formaldeído + água tem uma elevada reatividade com a matéria orgânica no estado gasoso a temperaturas superiores a 50 C. Daí a alta capacidade de penetração e esterilização do processo por vapor a baixa temperatura com formaldeído (VBTF). A inativação das células microbianas se faz por coagulação de proteínas e metilação de ácidos nucleicos. O vapor do processo por VBTF favorece a penetração de formaldeído e melhora o efeito da inativação. Normativa internacional relativa à esterilização por VBTF Design, desempenho e teste: EN Norma de produtos que especifica os requisitos mínimos e métodos de ensaio para garantir a segurança e eficácia dos processos por VBTF. Norma harmonizada com a diretiva relativa a dispositivos médicos. Funcionamento e validação do processo: EN ISO Norma relativa aos requisitos para desenvolvimento, validação e controle de rotina dos processos por VBTF. Requisitos de segurança (para todos os tipo de esterilizadores): EN e EN sobre requisitos de segurança para equipamentos elétricos de medição, controle e uso em laboratório, requisitos específicos para esterilizadores e lavadoras termodesinfectadoras para o tratamento de materiais médicos Compatibilidade com materiais Segundo a ISO 17644, os fabricantes são obrigados a especificar os requisitos aplicáveis para os dispositivos médicos para realizar o seguro reprocessamento; Isto assegura que os produtos podem ser processados de forma segura e ainda satisfazer as especificações de desempenho. Além disso, o Grupo Matachana avaliou 38 tipo de polímeros mais amplamente utilizados na fabricação de materiais e instrumentos médicos. O Grupo Matachana dispõe de várias declarações de compatibilidade de diversos fabricantes mundiais de instrumentos cirúrgicos e endoscópios. Temperatura de esterilización VBTF de 60 ºC o de 78 ºC Solución esterilizante conteniendo tan solo 2 % de FA Eficaz, seguro, con una excelente capacidad de penetración Amplia compatibilidad de materiales Gran rendimiento en largos lumens y endoscopios flexibles Excelente

3 Características principais Design compacto. Mistura gasosa de vapor e formaldeído 2%. Controle por microprocessador -PLC totalmente automático. Tela táctil colorida registrador gráfico de dois canais (temperatura e pressão) na área de carga. Sistema integrado de desmineralização de água e tratamento por osmose reversa. Bomba de vácuo de anel líquido de duas etapas de alto desempenho com ejetor Interface serial (RS232) para a conexão do nosso software de Monitorização EasyLOOK e outros programas de rastreabilidade Rodas para fácil deslocamento. Impressora alfanumérica para impressão de parâmetros relevantes, mensagens e alarme de processo (opcional). Frente retroiluminada de alta visibilidade. Dispositivo automático de fornecimento e punção para as bolsas de solução esterilizante. Esterilizador a baixa temperatura Matachana 130LF Especificações técnicas Dimensões totais (mm): Altura Largura Profundidade Dimensiones úteis da câmara (mm): Altura Largura Profundidade 130LF-1 (1 porta) LF-2 (2 portas) Potencia (kw) 7 7 Volume (litros) Requisitos de instalação: Alimentação eléctrica: 400 V/3 ~/N/PE/50 Hz (opcionalmente 200, 208 o 230 V/3 ~/N/PE/50-60 Hz) Fornecimento de água para o sistema de vácuo: Água potável, condutividade < 1000 µs/cm, pressão: 4 bar Fornecimento de água para o cartucho de desmineralização: Água deionizada o potável, 1-5 F, ph 7-9, pressão: 4 bar Drenagem: Drenagem de sifão resistente à corrosão e capaz de suportar uma temperatura de 70 C Ar comprimido: isento de impurezas e devidamente filtrado, pressão: 5-7 bar Planos de instalação 2 3

4 Controle de Infecção Processo por VBTF do esterilizador 130LF de MATACHANA O VBTF é um processo de esterilização por vapor modificado que utiliza uma mescla de vapor de água e formaldeído como esterilizante (agente ativo). O processo se realiza a pressão inferior a atmosférica, com 2 temperaturas diferentes em função do ciclo selecionado. Abaixo as principais fases do ciclo: 1. Acondicionamento Transporte do meio ativo. O agente de esterilização tem de ser suficiente para atingir todas as superfícies do dispositivo médico a ser esterilizado. O esterilizador executa vários estágios de pulsos de injeção de vapor com formaldeído (aumento da pressão) e vácuo (ar de exaustão) consecutivos. 2. Esterilização Tempo de exposição Interação microbicida. O agente de esterilização tem de ser usado em uma concentração específica durante um período mínimo de tempo e sob condições físicas determinadas. Nesta fase, a pressão na câmara de esterilização é mantida constante através do controle da pressão barométrica e realimentação. A estanqueidade da câmara de esterilização se comprova automaticamente durante todo o tempo de reação do meio de esterilização. O equipamento emite uma mensagem de erro se a pressão no interior da câmara excede a um determinado valor superior a pressão de trabalho (p. Ex. Como resultado de uma fuga). 3. Dessorção Nesta faze é executado com vários pulsos de vácuo com vapor de água para remover totalmente os materiais do agente de esterilização e quaisquer outros componentes da reação química. Pra isso, o ar na câmara é removida e, em seguida, o vapor de água pura é introduzido várias vezes. O programa termina após a secagem sob vácuo e o arejamento. A mensagem Fim de ciclo indica que se pode abrir o esterilizador para retirar os materiais esterilizados e utilizá-los em pacientes; não é necessário o arejamento adicional. Pressão Perfil de ciclo a 60 ºC 1013 mbar (ambiente) 215 mbar 53 mbar (vácuo) Inicio Tempo de Exposição Acondicionamento Dessorção Secado e arejado Tempo

5 Gráfico comparativo da esterilização por VBTF e por vapor Pressão (mbar) Vapor (134 C) Esterilizador a baixa temperatura Matachana 130LF VBTF (60 C) 1000 Pressão atmosférica 0 Tempo O processo por VBTF mostra algumas semelhanças com a esterilização a vapor; embora haja diferenças nos parâmetros de temperatura, pressão e tempo. Programas e aplicações Programa de teste Teste de vácuo: Programa para comprovar a estanqueidade da câmara de esterilização. Programas de esterilização Programa a 60ºC: CICLO UNIVERSAL Tempo de esterilização: 30 minutos Programa a 78 C: Tempo de esterilização: 10 minutos Endoscópios flexíveis, de todo tipo, sem restrição quanto à lumens, o número de canais ou diâmetros Bisturis eléctricos Facoemulsificadores Cateteres peridural Cabos bipolares Transdutores de RX Serras para esternotomias Frascos para muestras de biopsias Protectores radiológicos Cajas de láseres oftalmológicos Resinas de lasers oftalmológicos Condrotomos Lúmenes largos y estreitos, etc. Em general, todos os materiais compatível com a esterilização por óxido de etileno também são compatíveis com o processo por VBTF. Endoscópios rígidos e seus acessórios Instrumental de microcirurgia Instrumental oftalmológico, incluindo facoemulsificadores Cabos para ECG e eléctricos Cabos guia de luz A maioria dos matérias esterilizados com m programa a 60 C pode ser esterilizdo a 78 C; No entanto, a Matachana recomenda este ciclo especialmente para tais artigos. O programa de trabalho a 78 C também pode ser utilizado com materiais não termolábeis que normalmente se esteriliza por vapor, dado que este processo de esterilização aumenta sua vida útil. 4 5

6 Consumíveis Controle de Infecção O Grupo Matachana desenvolveu uma completa gama de produtos que garantam a repetibilidade dos resultados ciclo após ciclo e permite visualizar de forma precisa o correto desempenho do esterilizador 130LF. Indicadores de controle Os indicadores químicos VBTF MATACHANA cumprem plenamente o disposto na Norma EN ISO Eles são fabricados para avaliar diferentes estados ou parâmetros: INDICADORES QUÍMICOS EXTERNOS, CLASE 1 Cód Rolos de finta adesiva para VBTF, indicador de classe 1: controle de umidade e contato externo do material de embalagem com o agente esterilizante para VBTF. INDICADORES QUÍMICOS PCD, CLASE 2, determina a eficácia de penetrabilidade do processo por VBTF Cód Pontos adesivos para VBTF, indicador de classe 1: controle de umidade e contato externo do material de embalagem com o agente esterilizante para VBTF. EFICACIA MICROBICIDA, INDICADORES BIOLÓGICOS AUTOCONTIDOS Cód Dispositivo de controle de carga + tiras químicas para VBTF, indicadores de classe 2, específicos para comprovar a perfeita difusão e penetração do agente esterilizante nos instrumentais com lúmenes largos e cavidades tubulares estreitas (p. ex., endoscópios). Cód (48h) Cód (8h) Indicadores biológicos autocontidos: desenvolvidos em conformidade com a Norma EN ISO , 5 relativa a indicadores biológicos de formaldeído. Com leitura em 8 e 48 horas (de acordo com o código). INDICADORES QUÍMICOS INTERNOS, CLASE 4, MULTIPARAMÉTRICOS, determinam o sucesso da esterilização de superfícies de materiais não complexos. Cód Tiras químicas para VBTF, indicadores de classe 4: verificação da esterilização da superfície exterior de instrumentos. Cód Incubadora biológica

7 Solução esterilizante e outros acessórios SOLUÇÃO ESTERILIZANTE: Caixa com 3 bolsas de solução esterilizante, com una capacidade unitária de 2,7 litros. Esta solução deve ser utilizada unicamente com o esterilizador 130LF MATACHANA. A solução esterilizante é fornecida em bolsas de plástico de LDPE* de grande resistência totalmente reciclável A solução esterilizante de MATACHANA se apresenta em uma bolsa descartável de LDPE* com uma capacidade de 2,7 litros e a concentração de formaldeído é apenas de 2 %. Uma vez que a bolsa está corretamente alojada no compartimento de consumíveis, seu conteúdo é automaticamente esvaziado em um recipiente correspondente, sendo desnecessária qualquer manipulação adicional por parte do usuário. Bolsa de solução Esterilizador a baixa temperatura Matachana 130LF * Polietileno de baja densidade; material reciclável de grande resistência e flexibilidade. Compatibilidade dos materiais de embalagem com o processo por VBTF Compatibilidade com os sistemas de embalagem tradicionalmente utilizados para a esterilização por vapor em centrais de esterilização: Bolsas e rolos de papel-plástico (os mais recomendados). Papel para esterilização: crepe, papel no tecido, PEP, SMS, etc. Compatibilidade com recipientes de metal, sempre que são dotados de filtro. Compatibilidade com recipientes de plástico. Sistema automático de abastecimento de solução O esterilizador é fornecido com um dispositivo automático de série que garante um fornecimento seguro de solução esterilizante desde a bolsa até um tanque de armazenamento localizado no interior do esterilizador, evitando qualquer tipo de vazamento ou derramamento de solução no chão ou na direção do usuário. Simplesmente introduz a bolsa de solução esterilizante no compartimento situado na parte frontal do esterilizador, e o sistema detecta automaticamente o posicionamento da bolsa e caso a bolsa esteja correta imediatamente ativa a operação. Além disso, na frente retroiluminada do esterilizador existem uns ícones luminosos que informam o estado de da bolsa esterilizante, assim como de a correta posição da mesma. De esta forma, o usuário pode saber de uma forma rápida se a bolsa foi colocada corretamente e se seu conteúdo está sendo derramado em reservatório para futura dosagem durante a realização de um ciclo de esterilização. 6 7

8 Grupo Matachana A inovação é o caminho para o futuro Desde a fundação da empresa, já com mais de 50 anos, nossa missão consiste em oferecer aos clientes o melhor serviço, pondo à disposição nossos conhecimentos e experiência de mercado, a fim de facilitar seu trabalho diário e permitir uma produção eficiente e manutenção rigorosa da qualidade. A nossa história, iniciada em 1962, contempla a conversão da empresa em Grupo Matachana em 2000; O grupo possui filiais na França, Alemanha e Ásia-Pacífico e trabalha com distribuidores diretos em mais de 100 países. No Grupo Matachana estamos conscientes de que a formação e o serviço são cruciais para alcançar a satisfação do cliente. Por isso investimos constantemente na melhoria destas duas áreas de atividade, o que nos permite manter contato direto com os clientes e desenvolver um processo de melhoria contínua em colaboração com eles. Serviço de assistência técnica Um serviço prestado por engenheiros, técnicos altamente treinados e pessoal de apoio comprometidos com o objetivo de garantir o bom funcionamento e estado do equipamento. Academia de formação Temos o compromisso e a exigência de conseguir que os equipamentos do Grupo Matachana funcionem perfeitamente e, por esse motivo, investimos na formação de futuros usuários. Além disso, realizamos cursos regulares de treinamento em cinco continentes, oferecendo treinamento aos clientes e distribuidores diretos. Respeito com o meio ambiente Os esterilizadores são projetados e fabricados com as tecnologias mais avançadas existente no mercado, a fim de minimizar o consumo de água e energia. Nosso Centro de Produção possui certificação da Gestão Ambiental ISO Qualidad Os equipamentos Matachana são projetados, fabricados e testados na sequência de um rigoroso controle de qualidade em conformidade com a Norma internacional ISSO 9001, assim como a norma internacional EM ISSO 13485, para aqueles esterilizadores marcados como produto sanitário. GRUPO MATACHANA - CENTRAL Almogàvers, E Barcelona - ESPAÑA Área Tecnologias Médicas Tel Fax hospitales@matachana.com Divisão Internacional Tel: (+34) Fax (+34) int@matachana.com Espanha Alemanha Francia Argentina Malásia