ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1/19

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1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1/19

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Naxcel 100 mg/ml suspensão injectável para suínos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém: Substância activa: Ceftiofur sob a forma de ácido livre cristalino equivalente a ceftiofur Excipientes: Veículo oleoso (óleo vegetal) 100 mg q.b.p. 1 ml 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injectável 4. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 4.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: Cefalosporinas de terceira geração, código ATCvet: QJ01DD90 O ceftiofur é uma cefalosporina de 3ª geração activa contra vários microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos. O ceftiofur inibe a síntese da parede bacteriana possuindo, por isso, propriedades bactericidas. O ceftiofur é particularmente activo contra os seguintes microrganismos-alvo causadores de doença respiratória e outras doenças em suínos: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis e Streptococcus suis. In vitro, a Bordetella bronchiseptica é intrinsecamente não-susceptível ao ceftiofur. O desfuroilceftiofur é o principal metabolito activo. Tem uma actividade antimicrobiana equivalente à do ceftiofur contra os microrganismos-alvo. Na dose terapêutica recomendada, as concentrações no plasma foram superiores aos valores de CIM 90 (< 0,2 µg/ml ) para os microrganismos-alvo isolados nos ensaios clínicos por, pelo menos 158 horas. 4.2 Propriedades farmacocinéticas Após a administração, o ceftiofur é rapidamente metabolizado em desfuroilceftiofur, o principal metabolito activo. A ligação às proteínas plasmáticas do ceftiofur e do seu metabolito principal é aproximadamente de 70%. Uma hora após a administração de uma dose única, as concentrações no plasma estão acima de 1 µg/ml. A concentração plasmática máxima (4,2 ± 0,9 µg/ml) é alcançada em aproximadamente 22 horas após a administração. As concentrações no plasma de ceftiofur e do seu metabolito, acima de 0,2 µg/ml, são mantidas durante um intervalo de tempo adequado. Num período de 10 dias após a administração, aproximadamente 60% e 15% da dose é eliminada através da urina e das fezes, respectivamente. 2/19

3 5. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 5.1 Espécie(s)-alvo Suínos 5.2 Indicações de utilização - Tratamento da doença respiratória bacteriana associada a Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis e Streptococcus suis. - Tratamento da septicémia, poliartrite ou poliserosite associadas com a infecção por Streptococcus suis. 5.3 Contra-indicações Não utilizar em caso de hipersensibilidade ao ceftiofur ou a outros antibióticos β-lactâmicos. 5.4 Efeitos indesejáveis (frequência e gravidade) Ocasionalmente, após a administração por via intramuscular, pode ocorrer um edema transitório no local de injecção. Podem ser observadas no local de injecção, até 42 dias após a administração, reacções tissulares ligeiras, tais como pequenas áreas (menos de 6 cm²) de descoloração e pequenos quistos. A resolução observou-se 56 dias após a administração. 5.5 Precauções especiais de utilização A utilização do medicamento deve ser baseada em testes de susceptibilidade e ter em consideração as políticas oficiais e locais. 5.6 Utilização durante a gestação e lactação Ensaios laboratoriais realizados em ratinhos não revelaram sinais de efeitos teratogénicos, fetotóxicos ou maternotóxicos. Ensaios laboratoriais realizados em ratos não revelaram sinais de efeitos teratogénicos, mas foram observados efeitos maternotóxicos (fezes moles) e fetotóxicos (diminuição do peso do feto). Não foram observados efeitos na função reprodutora em qualquer das espécies. Não foram efectuados ensaios em porcas gestantes ou em lactação e em reprodutores. O medicamento deve ser utilizado de acordo com uma avaliação benefício/risco realizada pelo veterinário responsável. 5.7 Interacção com outros medicamentos e outras formas de interacção Desconhecidas 5.8 Posologia e modo de administração Via intramuscular. Administrar 5 mg de ceftiofur / kg de peso corporal (equivalente a 1 ml de NAXCEL / 20 kg peso corporal) em injecção única por via intramuscular na região do pescoço. Agitar vigorosamente o frasco durante 30 segundos ou até obter visualmente uma suspensão homogénea. Para assegurar uma dosagem correcta, o peso corporal deve ser determinado com rigor para evitar subdosagens. É recomendado limitar o volume de injecção a um máximo de 4ml. 3/19

4 5.9 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) Em face da baixa toxicidade do ceftiofur em suínos, a sobredosagem não conduz a sintomas diferentes dos que podem ocorrer pela utilização da dose terapêutica, como o edema transitório local, descrito na secção 5.4 (Efeitos Indesejáveis) Advertências especiais para cada espécie-alvo Nenhumas Intervalo(s) de segurança Carne e vísceras : 71 dias Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais As penicilinas e as cefalosporinas podem causar hipersensibilidade após injecção, inalação, ingestão ou contacto com a pele. A hipersensibilidade às penicilinas pode conduzir a reacções cruzadas com as cefalosporinas e vice versa. As reacções alérgicas a estas substâncias podem, por vezes, ser graves. Não manipule este produto se sabe que é sensível a ele. Evitar o contacto com a pele e os olhos. No caso de contacto, lavar com água limpa. Se após exposição ao produto desenvolver sintomas tais como erupção cutânea ou irritação ocular persistente, deve procurar aconselhamento médico. O aparecimento de sintomas mais graves como edema da face, lábios ou olhos ou dificuldade respiratória requer cuidados médicos urgentes. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Incompatibilidades maiores Desconhecidas. 6.2 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda : 2 anos. Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 28 dias Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 25 C. 6.4 Natureza e conteúdo do recipiente Embalagem de cartão com um frasco para injectáveis de 100 ml em vidro Tipo I, com rolha de borracha em isoprene clorobutílico e tampa de alumínio. 6.5 Precauções especiais de eliminação do medicamento não utilizado ou dos seus resíduos, se for caso disso O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 4/19

5 7. NOME OU DENOMINAÇÃO SOCIAL E ENDEREÇO DA EMPRESA OU LOCAL DE EXERCÍCIO DA ACTIVIDADE SOCIAL DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não Aplicável NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DATA DA REVISÃO DO TEXTO 5/19

6 ANEXO II A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO, INCLUINDO RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO C. PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO D. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS 6/19

7 A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote : Pfizer N.V./S.A. Rijksweg 12 B-2870 Puurs Bélgica B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO, INCLUINDO AS RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO Medicamento veterinário sujeito a receita médica. O titular da presente autorização de introdução no mercado deverá informar a Comissão Europeia sobre os planos de introdução no mercado do medicamento autorizado pela presente decisão. C. PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável D. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS [que are/may seja aceitado de acordo com o No. 2377/90 do regulamento de conselho (CEE) e de acordo com o artigo 31 (3b) do No. 2309/93 do regulamento de conselho (CEE) de 22 julho 1993, como emendado] O Comité dos Medicamento Veterinários recomendou a inclusão do ceftiofur no anexo I do Regulamento (CEE) n.º 2377/90 do Conselho, em conformidade com o quadro seguinte: Substância farmacologicamente activa Resíduo marcador Espécie animal Ceftiofur Suína 100 µg/kg 100 µg/kg 1000 µg/kg 400 µg/kg 100 µg/kg LMRs Tecidos-alvo Outras disposições Muscular Adiposo Hepático Renal Leite O Migliol 1 está incluído no anexo II do Regulamento (CEE) nº 2377/90 do Conselho, de 26 de Junho de 1990, enquanto o óleo de semente de algodão é considerado fora do âmbito do Regulamento (CEE) nº 2377/90 do Conselho. 1 Regulamento da Comissão (CE) nº 2796/95 de , revisto pelo regulamento nº 508/99 de 04/03/99. Migliol é o nome comercial dos triglicéridos de cadeia média, Farmacopeia Europeia 7/19

8 ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO 8/19

9 A. ROTULAGEM 9/19

10 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO NAXCEL 100 mg/ml suspensão injectável para suínos 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Ceftiofur sob a forma de ácido livre cristalino equivalente a ceftiofur Veículo oleoso ( óleo vegetal ) 100 mg/ml q.b.p. 1 ml 3. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 100 ml 4. ESPÉCIES-ALVO Suínos 5. INDICAÇÃO(INDICAÇÕES) Tratamento da doença respiratória bacteriana associada a Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis e Streptococcus suis. Tratamento da septicémia, poliartrite ou poliserosite associadas com a infecção por Streptococcus suis. 6. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Administrar 5 mg de ceftiofur / kg de peso corporal (equivalente a 1 ml de NAXCEL / 20 kg peso corporal) em injecção única por via intramuscular na região do pescoço. Agitar vigorosamente o frasco durante 30 segundos ou até obter visualmente uma suspensão homogénea. Para assegurar uma dosagem correcta, o peso corporal deve ser determinado com rigor para evitar subdosagens. É recomendado limitar o volume de injecção a um máximo de 4ml. 7. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras : 71 dias. 8. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar leia o folheto informativo. 10/19

11 9. PRAZO DE VALIDADE <VAL {MM/AAAA}> Após a primeira abertura do recipiente utilizar dentro de 28 dias. 10. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25 C. 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO PRODUTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, CASO EXISTAM O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 12. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Exclusivamente para uso veterinário. 13. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 14. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE NO EEE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido Fabricante responsável pela libertação do lote: Pfizer NV / SA Rijksweg 12 B 2870 Puurs Bélgica 11/19

12 15. NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DOS MEDICAMENTOS EU/0/00/000/ NÚMERO DO LOTE DE FABRICO <Lote> 17. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO Medicamento veterinário sujeito a receita médica. 12/19

13 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO NAXCEL 100 mg/ml suspensão injectável para suínos 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Ceftiofur 100 mg / ml 3. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 100 ml 4. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intramuscular. 5 mg de ceftiofur / kg de peso corporal (1 ml /20 kg peso corporal). Agitar vigorosamente o frasco. É recomendado limitar o volume de injecção a um máximo de 4 ml. 5. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras : 71 dias. 6. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar leia o folheto informativo. 7. PRAZO DE VALIDADE <VAL {MM/AAAA}> Após a primeira abertura do recipiente utilizar até CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25 C. 13/19

14 9. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Exclusivamente para uso veterinário. 10. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE NO EEE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido 11. NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DOS MEDICAMENTOS EU/0/00/000/ NÚMERO DO LOTE DE FABRICO <Lote> 14/19

15 B. FOLHETO INFORMATIVO 15/19

16 FOLHETO INFORMATIVO 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO NAXCEL 100 mg/ml suspensão injectável para suínos 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS 1ml contém: Ceftiofur sob a forma de ácido livre cristalino equivalente a ceftiofur 100 mg Excipientes: Veículo oleoso ( óleo vegetal ) q.b.p. 1 ml 3. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE NO EEE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido Fabricante responsável pela libertação do lote: Pfizer NV / SA Rijksweg 12 B 2870 Puurs Bélgica 4. ESPÉCIES-ALVO Suínos 5. INDICAÇÃO(INDICAÇÕES) Tratamento da doença respiratória bacteriana associada a Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis e Streptococcus suis. Tratamento da septicémia, poliartrite ou poliserosite associadas com a infecção por Streptococcus suis. 6. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE 5 mg de ceftiofur / kg de peso corporal (equivalente a 1 ml de NAXCEL / 20 kg peso corporal) 16/19

17 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Administrar 5 mg de ceftiofur / kg de peso corporal (equivalente a 1 ml de NAXCEL / 20 kg peso corporal) em injecção única por via intramuscular na região do pescoço. 8. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Agitar vigorosamente o frasco durante 30 segundos ou até obter visualmente uma suspensão homogénea. Para assegurar uma dosagem correcta, o peso corporal deve ser determinado com rigor para evitar subdosagens. É recomendado limitar o volume de injecção a um máximo de 4 ml. A utilização do medicamento deve ser baseada em testes de susceptibilidade e ter em consideração as políticas oficiais e locais. 9. CONTRA-INDICAÇÕES Não utilizar em caso de hipersensibilidade ao ceftiofur ou a outros antibióticos β-lactâmicos. 10. EFEITOS INDESEJÁVEIS Ocasionalmente, após a administração por via intramuscular pode ocorrer um edema transitório no local de injecção. Podem ser observadas no local de injecção, até 42 dias após a administração, reacções tissulares ligeiras, tais como pequenas áreas ( menos de 6 cm² ) de descoloração e pequenos quistos. A resolução observou-se 56 dias após a administração. Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário. 11. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras : 71 dias. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 25 C. Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 28 dias. Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo. 13. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) As penicilinas e as cefalosporinas podem causar hipersensibilidade após injecção, inalação, ingestão ou contacto com a pele. A hipersensibilidade às penicilinas pode conduzir a reacções cruzadas com as cefalosporinas e vice versa. As reacções alérgicas a estas substâncias podem, por vezes, ser graves. Não manipule este produto se sabe que é sensível a ele. 17/19

18 Evitar o contacto com a pele e os olhos. No caso de contacto, lavar com água limpa. Se após exposição ao produto desenvolver sintomas tais como erupção cutânea ou irritação ocular persistente, deve procurar aconselhamento médico. O aparecimento de sintomas mais graves como edema da face, lábios ou olhos ou dificuldade respiratória requer cuidados médicos urgentes. 14. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 15. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO 16. OUTRAS INFORMAÇÕES Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado. België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a., Tel./Tél.: +32 (0) Česká Republika Pfizer Animal Health Tel: Danmark Orion Pharma Animal Health Tlf: Deutschland Pfizer GmbH, Tel: +49 (0) Eesti Pfizer Animal Health Tel: Ελλάδα Pfizer Hellas A.E. Τηλ.: España Pfizer S. A., Teléfono: Luxembourg Pfizer Animal Health s.a., Tél.: + 32 (0) Magyarország Pfizer KFT Tel: Malta Agrimed Limited Tel: Nederland Pfizer Animal Health B.V., Tel: +31 (0) Norge Orion Pharma Animal Health Tlf: Österreich Pfizer Corporation Austria G.m.b.H, Tel: +43 (0) Polska Pfizer Polska sp. z.o.o. Tel: /19

19 France Pfizer Téléphone: +33 (0) Ireland Pfizer Healthcare Ireland, trading as: Pfizer Animal Health Telephone: +353 (0) Ìsland Icepharma Ltd Tel: Italia Pfizer Italia S.r.l., Telefono: Kύπροσ Pfizer Hellas A.E. Τηλ.: Latvija Pfizer Animal Health Tel: Portugal LABORATÓRIOS PFIZER, LDA. Telefone: Slovenija Pfizer Animal Health Pfizer Luxemburg SARLTel: +386 (0) Slovenská Republika Pfizer Animal Health Tel: Suomi/Finland Pfizer Oy Animal Health, Telephone: +358 (0) Sverige Orion Pharma AB Tel: +46 (0) United Kingdom Pfizer Ltd Telephone: +44 (0) Lietuva Pfizer Animal Health Tel: /19