INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO PARA INJETORES MEDJET

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1 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO PARA INJETORES MEDJET MEDJET MC1.6 MEDJET MB1.8 MEDJET MA2.2 MEDJET MA2.2 HB MEDJET MX2.4 HB Conteúdo: A embalagem contém um injetor + um cartucho descartável de uso estéril para a implantação de lentes hidrofóbicas dobráveis ou lentes intraoculares hidrofílidas (IOL). Os números que aparecem no código do produto indicam o tamanho estimado da incisão da córnea. Descrição: O injetor consiste em duas peças: Cartucho (Figura 1.): esta é uma peça construída por duas asas que carregam molas de carga e depósito. Há um slot nas bordas de ambas as docas de carregamento que limitam o carregamento para as aletas. O cartucho é embalado separadamente numa pequena bandeja de plástico selado e é colocado sob o bico na embalagem primária. Corpo (Figura 2.) contêm as seguintes partes: corpo barra propulsora êmbolo Doca Figura 1. Cartucho injetor de uso único. Figura 2. Corpo do injetor de uso único. 1 / 8

2 O invólucro do corpo do cartucho, a barra propulsora e o êmbolo são feitos de plástico resistente. A mola é fabricada em aço inoxidável para utilização médica. Indicações: Os injetores MEDJECT da Medicontur são indicados para o implante de lentes dobráveis hidrofilícas ou lentes intraoculares hidrofóbicas na câmara posterior do olho (Sulco ciliar ou saco capsular), após remover a lente com cataratas por meio dos processos de faco emulsificação ou extra capsular Contraindicações: Não há contraindicações conhecidas para a utilização dos injetores durante a implantação das lentes intraoculares. Embalagem: O corpo e o cartucho do injetor são embalados num blister de plástico rígido, selado para garantir a esterilização adequada. A embalagem também contêm este folheto médico. Esterilização: Este injetor foi esterilizado por óxido de etileno, depois de ser embalado numa sala limpa. A esterilização é garantida desde que a embalagem não esteja aberta ou danificada. O processo de esterilização está marcado na caixa. Armazenamento: Armazenar á temperatura ambiente. Não exponha á luz solar direta. Não congelar. Mantenha seco, proteger da humidade e da água. Prazo de validade: Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem, blister e na etiqueta do produto. A data de validade refere-se ao primeiro dia do mês da data de expiração. Condições de transporte: Manusear com cuidado. Avisos: Não use se a embalagem esterilizada estiver aberta ou danificada. Não reesterilizar (por qualquer meio). Não usar se expirado. Não reutilizar. Qualquer reutilização deve ser evitada pois pode representar sério risco para a saúde, quer por o produto não estar esterilizado quer por qualquer defeito mecânico causado pelo uso prévio. 2 / 8

3 Precauções: É exigido um alto nível de habilidade cirúrgica para uma adequada implantação. O cirurgião/â deveria de ter observado e /ou participado em diversas implantações e ter terminado com sucesso um ou mais cursos apropriados antes de tentar realizar a primeira implantação. Antes de efetuar a primeira implantação o cirurgião/â deve ler todo o material fornecido pela Medicontur para um manuseamento correto e a inserção do implante. Interações: Não são conhecidas interações do injetor com drogas. Como o injetor é utilizado como uma ferramenta num procedimento cirúrgico complicado, a utilização de terapia anticoagulante e antiplaquetária pode aumentar o risco de complicações hemorrágicas ou anestésicos peri operatórios. Em condições ambientais razoavelmente previsíveis, não houve interação significativa nem são conhecidos possíveis danos causados pela exposição a campos magnéticos, influências elétricas externas, descargas electroestáticas, pressão ou variação de pressão, fontes térmicas de ignição, e aceleração. Informações do usuário: O cirurgião que irá realizar o implante deve informar o paciente sobre o processo de implantação e todos os seus efeitos secundários conhecidos ou riscos. O paciente deve informar o médico sobre quaisquer efeitos secundários após o implante. Manuseamento: Verifique os rótulos na caixa e no blister para garantir que não seleciona um dispositivo medico com validade expirada. Para a implantação de uma lente intraocular da Medicontur use um injetor apropriado. Encontre, por favor, a informação necessária em: É muito importante que a ponta afiada da ótica da lente implantada no saco capsular esteja em contacto com a cápsula posterior, por conseguinte, a lente tem de ser adequadamente posicionada no cartucho. Lentes dobráveis com 4 hápticos de laço (lentes Q-Flex): A marcação da háptica superior- no lado da ponta do injetor - É posicionado para a direita. O eixo de simetria da lente deve coincidir com o eixo de simetria do cartucho (ver Figura 3.). A seta indica a direção do movimento da lente durante a injeção. Figura 3. Posicionando as lentes com 4 hápticos para implantação dentro do saco capsular (Q-Flex) Marca de posicionamento na lente 3 / 8

4 Todas as lentes dobráveis com 2 hápticos incluindo as lentes hidrofílicos e hidrofóbicos Z-Flex Bi-Flex e suas versões tóricas: Coloque a lente no compartimento de carga na configuração "Z ou S invertido. O eixo da lente indicado na Figura 4, deve coincidir com o eixo de simetria do cartucho. A configuração "Z ou S invertido" significa que a extremidade superior dos meios hápticos - ao lado da ponta do Injetor - está posicionado à esquerda e na outra extremidade dos meios hápticos - ao lado do êmbolo do injetor - está colocado à direita (Figura 4). O arco mostra a direção do movimento da lente durante a injeção. Figura 4. Posicionando as lentes com dois hápticos para implante no saco capsular. Uso: Translade assepticamente o corpo do injetor, o cartucho, o material viscoelástico apropriado e o pacote estéril contendo a lente para a área estéril da sala de cirurgia. Verifique o corpo do injetor. A ponta de êmbolo não tem de sobressair do cartucho. Retrair o êmbolo do injetor se necessário. Analise cuidadosamente a aplicabilidade do injetor, use outro, se você tiver dúvidas sobre a sua funcionalidade. Abra as abas do cartucho até um ângulo de 130º, encha o depósito e cubra ambos os slots de carga com uma solução viscoelástica. Para implantação de lentes intraoculares hidrofóbicas não utilize uma solução viscoelástica coesa. Não deve de utilizar a solução salina equilibrada como único lubrificante. Verifique se a lente é adequada para a implantação. Abra o recipiente da lente e tire cuidadosamente a lente para fora. Use uma pinça fina sem dentes. Lavar completamente a lente com BSS. Não danificar as lentes ou os hápticos. Caso existe um corte nos meios hápticos (tipos de lente hidrofóbico acrílico Bi-Flex 877) não agarrar os meios hápticos e não comprimir durante o processo de carregamento. Agarre com cuidado a base do meio háptico durante a colocação da lente no interior do cartucho do injetor. A doca de carregamento do cartucho já está coberta com uma solução viscoelástica. Isto assegura que a superfície inferior da lente tem a lubrificação necessária durante a injeção. Coloque a lente na direção certa da doca de carregamento. Colocar a ponta dos meios hápticos sob a borda das ranhuras. Mantendo o ângulo das asas em 130º, pressione a lente com uma pinça e empurre as bordas da ótica com segurança por baixo das bordas das ranhuras (Figura 5.). 4 / 8

5 Figura 5. Posicionamento dos meios hápticos e da lente no cartucho. Cubra a superfície superior da lente com a solução viscoelástica. Se a lente é feita de material hidrofóbico, cobrir cuidadosamente toda a superfície dos meios hápticos (incluindo a superfície das fenestrações dos meios hápticos) com uma solução visco elástica dispersiva. Feche as asas do cartucho a 90º. Verifique se os bordos dos meios hápticos e da ótica estão completamente colocados sob as bordas das ranhuras. Isto irá impedir que qualquer parte da lente fique presa entre as pontas quando o cartucho é fechado. Com cuidado, comece a fechar as asas do cartucho. Ao completar esta etapa os dois cais de carga transformam-se numa câmara de carga fechada preenchida com a solução viscoelástica e a lente dobra para uma posição pronta para a injeção. Clique nas asas com firmeza. Toda a lente deve ser fechada para dentro da câmara de carga. Observe visualmente que a lente está corretamente dobrada no interior da câmara de carga. Insira o cartucho no slot do corpo do injetor, bloquear o cartucho com uma rotação suave das asas (Figura 6.a-c.). Figura 6.a-c. Inserção e o bloqueio do cartucho no corpo do injetor. Comece empurrando o êmbolo para a frente de uma maneira suave e controlada. Antecipar uma resistência ligeira inicial. Uma resistência significativa indica uma lente aprisionada (Pare a injeção, não injete a lente se estiver presa) No caso de uma injeção suave continuar a premir o êmbolo. Retirar o êmbolo alguns milímetros e empurre para a frente novamente. Essa etapa assegura que os hápticos não fiquem presos. Inserir a ponta do cartucho para dentro da câmara anterior do olho através de uma incisão da córnea. Não pare a injeção da lente se ele já começou. Todo o processo deve ser contínuo e ininterrupto a partir de agora. Quando a lente deixa o tanque completamente, libertar o êmbolo. 5 / 8

6 A lente é exibida no saco capsular. Remover a extremidade do cartucho a partir da câmara anterior com cuidado. Continuar o processo de acordo com o protocolo. Complicações peri-operatórias e pós-operatórias possíveis e efeitos indesejáveis Como com qualquer procedimento cirúrgico, há riscos envolvidos. O risco pode ser reduzido significativamente tendo em conta as instruções fornecidas pelo fabricante. Para os detalhes, por favor leia as instruções de uso da lente. Notificação de reclamações de clientes, incluindo alegações de elementos de qualidade observações adversas e outras relacionadas com dispositivos médicos: As reclamações de clientes, incluindo as queixas de qualidade, bem como quaisquer outros elementos adversos e qualquer outra observação relacionada com dispositivos médicos, devem ser comunicadas à Medicontur sem demora. É necessário um relatório descrevendo os detalhes da queixa / evento, a terapia aplicada, o tipo de produto, número de série/lote do dispositivo médico. Devolução do produto: Se possível, devolver o dispositivo médico e / ou o seu recipiente original e / ou qualquer parte da embalagem para Medicontur ou para o seu distribuidor local. Contacto para reclamações: Medicontur Medical Engineering Ltd. Quality Assurance Herceghalmi Road, H-2072 Zsámbék, Hungary Telefone: Fax: QA@medicontur.hu Responsabilidades: A Medicontur não assume qualquer responsabilidade na seleção do modelo impróprio pelo médico, na manipulação inadequada, no uso e na técnica cirúrgica utilizada, ou por qualquer outro erro iatrogénica causada pelo cirurgião na implantação. Este produto está sujeito a alterações com ou sem aviso prévio. Mudanças de melhoria podem ser feitas na especificação, forma ou material. Alguns produtos listados nestas Instruções de uso não podem ser comercializados. Por favor mantenha estas instruções de utilização e leia-as cuidadosamente antes de aplicar este dispositivo médico. Caso você não esteja na posse das instruções de utilização, por favor, solicite uma cópia. Qualquer versão nacional foi traduzida a partir do texto em Inglês. Se encontrar qualquer discrepância ou problema de interpretação, por favor use a versão em Inglês para orientação. Símbolos utilizados: 6 / 8

7 1. Não reesterilizar 2. Para uso único (não reutilizar) 3. Evite luz solar direta 4. Evite humidade 5. Data de Expiração 6. Consultar instruções de uso 7. Esterilizado por Óxido de Etileno 8. Número de Lote 9. Fabricado por 10. Marcação CE Gestão de Resíduos: Este produto e os seus resíduos devem ser eliminados em conformidade com as leis e exigências local ou nacional. 7 / 8

8 Fabricado por: Medicontur Medical Engineering Ltd. Endereço da fábrica Herceghalmi Road 2072 Zsámbék Hungary Endereço Exportação Chemin des Aulx Plan-les-Ouates Geneva / Switzerland Data de publicação: 10/2013 O conteúdo deste documento está sujeito a alterações sem aviso prévio. O símbolo * indica secções sujeitas a revisões desde a última versão Distribuidor Local: Filsat Equipamentos Médico-Científicos, Lda Rua General Humberto Delgado, Pedrouços (Maia) Tel: Fax: filsat@filsat.pt 8 / 8