Perguntas e Respostas: Protocolo HVTN 910

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1 Perguntas e Respostas: Protocolo HVTN 910 Versão 1- Atualizado em 18/Nov/ O que é o Protocolo HVTN 910? O Protocolo HVTN 910 é um estudo clínico que avaliará por quanto tempo vacinas experimentais anti-hiv farão com que uma pessoa tenha um resultado positivo num teste de HIV comum, que identifica a presença de anticorpos contra o HIV. O que é chamado de soropositividade induzida pela vacina (SPIV) e pode ocorrer em voluntários que receberam uma vacina durante participação em uma pesquisa de vacina anti-hiv. O corpo produz anticorpos naturalmente para combater os microrganismos após ser exposto a eles. Os anticorpos atacam os microrganismos e evitam que eles infectem as células do corpo. A maioria das vacinas ajuda a prevenir doenças ao estimular o organismo a produzir anticorpos. Os testes mais comuns disponíveis para HIV detectam apenas anticorpos. Se um voluntário está produzindo anticorpos contra o HIV em função de uma vacina que recebeu, alguns resultados de exames podem ter resultado positivo mesmo que a pessoa não tenha o vírus. Isto é chamado de resultado soropositivo (soro-reatividade) induzido por vacina (o que chamaremos aqui de falso-positivos por vacina). Os resultados falso-positivos podem causar problemas com seguros, empregos, com o serviço militar, na prisão e imigração. Também uma pessoa com resultados falso-positivos por vacina não pode doar sangue ou órgãos/tecidos. A Rede de Pesquisa de Vacinas Anti-HIV (HVTN, HIV Vaccine Trials Network) possui testes que mostram a diferença entre um resultado falso-positivo por vacina e um resultado positivo real, devido à infecção pelo vírus HIV. Participar deste estudo é uma forma de permitir que a HVTN faça esses testes pelo tempo que os voluntários precisem deles. Nós também poderemos informar aos voluntários quando seus resultados não forem mais falso-positivos por vacina. Se isso acontecer após alguns exames sucessivos, eles não precisarão mais dos testes específicos da HVTN. Nós poderemos oferecer apoio aos voluntários que sofrerem problemas por causa de resultados de falso-positivo por vacina.

2 Os voluntários do Protocolo HVTN 910 podem permanecer no estudo pelo tempo que precisarem para realizar os testes que mostram a diferença entre um resultado falsopositivo por vacina e um resultado positivo decorrente de infecção pelo vírus HIV. 2. Quem conduzirá este estudo? A Divisão de AIDS (DAIDS), do Instituto Nacional de Alergias e Doenças Infecciosas (NIAID) nos Institutos Nacionais de Saúde (NIH), patrocina este estudo. O NIH faz parte do governo dos Estados Unidos da América. A Rede de Pesquisas de Vacinas Anti-HIV (HVTN) conduzirá o estudo. A HVTN é uma colaboração internacional de cientistas, educadores e membros da comunidade em busca de uma vacina anti-hiv eficaz e segura. A HVTN é financiada por meio de um acordo de cooperação com o NIAID. No Brasil, a Unidade de Pesquisa de Vacinas Anti-HIV, que é uma iniciativa conjunta do Centro de Referência e Treinamento em DST/Aids da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo e da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, integra a rede HVTN e é responsável por conduzir o estudo HVTN 910 junto aos participantes de estudos de vacinas anti-hiv aqui realizados. 3. Este estudo é seguro? Os participantes do Protocolo HVTN 910 não receberão nenhum tratamento ou vacina experimental. Eles farão apenas exames de sangue. Exames de sangue normalmente são seguros e causam pouco desconforto. 4. Por que este estudo está sendo feito? Estamos fazendo este estudo por vários motivos: Para descobrir por quanto tempo as vacinas anti-hiv causam resultados falsopositivos nos testes comuns de HIV; Para descobrir se os resultados falso-positivos por vacina são sempre os mesmos, ou se alternam entre positivo e negativo em testes repetidos; Para reunir informação sobre os problemas causados pelos resultados falsopositivos por vacina e ajudar a solucioná-los; e

3 Para observar se novos testes de HIV (que podem se tornar disponíveis no futuro) produzirão resultados falso-positivos por vacina quando usados em amostras armazenadas de sangue. 5. Quantas pessoas participarão do estudo? Não há um número determinado de pessoas que participarão do estudo. Estará aberto para todos que quiserem participar e forem elegíveis. 6. Quem é elegível para participar do Protocolo HVTN 910? Este estudo está aberto para todos que participam ou participaram em um estudo da HVTN, do Grupo de Avaliação de Vacina Anti-HIV (AVEG), ou do estudo HIVNET 014 e que apresentaram resultado falso-positivo por vacina durante ou até o final do estudo em que participou. Participantes neste estudo precisarão ter acesso a uma Unidade de Pesquisa de Vacinas ativa. 7. Onde e quando este estudo será realizado? Este estudo será realizado em todos os centros de pesquisa vinculados à HVTN que estejam ativos. No Brasil será realizado na Unidade de Pesquisa de Vacinas Anti-HIV em São Paulo. Além disso, o estudo HVTN 910 também ocorrerá em 13 centros de pesquisa nos Estados Unidos, em dois centros de pesquisa no Peru, em um centro de pesquisa no Haiti, em um centro de pesquisa na Suíça e em três centros de pesquisa na África do Sul. Não há cronograma de visitas para este protocolo. Em geral, espera-se que a avaliação de infecção por HIV seja realizada aproximadamente a cada seis meses ou quando seja necessário, de acordo com a história individual, com as situações de exposição ao risco de infecção pelo HIV ou quando for possível reduzir danos sociais relacionados à soropositividade induzida por vacina, entre outras necessidades. 8. Quanto tempo este estudo vai durar? Duração do estudo por participante A participação do voluntário durará enquanto ele apresentar sorologia induzida pela vacina e permanecer não infectado pelo HIV. Duração total prevista do estudo

4 A duração total prevista do estudo é indefinida ou até que a tecnologia tenha avançado de tal modo que todos os testes falso-positivos por vacina sejam considerados obsoletos 9. Como a segurança e os direitos dos voluntários serão garantidos? A HVTN garante a segurança e os direitos dos participantes. A equipe clínica fornece informações sobre HIV e AIDS, sobre as razões do estudo, sobre os possíveis riscos e benefícios e sobre os procedimentos do estudo. A equipe clínica tem tempo suficiente para responder as perguntas dos voluntários. Os voluntários terão tempo suficiente para conversar com as pessoas em quem confiam, tais como seu médico, amigos, familiares e pensar e decidir se querem ou não participar do estudo. Aos voluntários que se interessarem em participar do estudo, será solicitado que assinem um termo de consentimento livre e esclarecido. O termo de consentimento ajuda a confirmar que os voluntários tomaram uma decisão informada sobre sua participação no estudo. Os voluntários podem sair do estudo a qualquer momento sem perder os benefícios do atendimento clínico regular a que tem acesso na Unidade de Pesquisa de Vacinas. Durante o estudo, a equipe clínica monitora os participantes para se certificar de que as coletas de sangue não estão causando problemas a eles. Os participantes serão comunicados sobre qualquer informação nova que possa afetar sua permanência no estudo. 10. Quem revisou e aprovou este estudo? A Equipe do Protocolo, que são as pessoas que elaboraram o projeto deste estudo, examinou cuidadosamente as informações sobre o estudo antes de decidir iniciá-lo. Na Unidade de Pesquisa de Vacinas Anti-HIV de São Paulo, o protocolo HVTN 910 foi revisado e aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do CRT DST/AIDS e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) para garantir a segurança e os direitos dos participantes do estudo por aqui. Membros do Comitê de Acompanhamento Comunitário (CAC) também colaboraram na revisão dos instrumentos e procedimentos deste estudo para garantir que os direitos dos participantes sejam protegidos e suas necessidades satisfeitas.

5 11. Para mais informações Para saber mais sobre a Rede de Pesquisas de Vacinas Anti-HIV visite a página Para saber mais sobre a Unidade de Pesquisa de Vacinas Anti-HIV visite a página Caso você tenha perguntas, que não tenham sido respondidas neste documento nos contate por telefone: (11) ou mande um para: contato_voluntarios@crt.saude.sp.gov.br