APROVADO EM INFARMED

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1 FOLHETO INFORMATIVO Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Neste folheto: 1. O que é FELDENE FDDF e para que é utilizado 2. Antes de utilizar FELDENE FDDF 3. Como utilizar FELDENE FDDF 4. Efeitos secundários possíveis 5. Conservação de FELDENE FDDF 6. Outras informações FELDENE FDDF 20 mg comprimidos orodispersíveis Piroxicam A substância activa é o piroxicam. Cada comprimido orodispersível contém 20 mg de piroxicam. Os comprimidos orodispersíveis de FELDENE FDDF contêm também os seguintes componentes: aspartame, ácido cítrico, gelatina e manitol. Apresentações FELDENE FDDF 20 mg comprimidos orodispersíveis: embalagens de 10 e 30 comprimidos. Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício 10, Porto Salvo 1. O QUE É FELDENE E PARA QUE É UTILIZADO O FELDENE FDDF é um medicamento contra a inflamação e que tem propriedades analgésicas (tratamento da dor) e antipiréticas (tratamento da febre). O FELDENE FDDF está indicado no tratamento de uma variedade de situações que exigem uma actividade anti-inflamatória e/ou analgésica, tais como a artrite reumatóide, artrite idiopática juvenil em crianças com peso corporal superior a 45 kg, osteoartrose (artrose, doença articular degenerativa), espondilite anquilosante, doenças músculo-esqueléticas agudas (nomeadamente bursite/tendinite do ombro, tendinite do cotovelo, entorses agudas ou entorse do tornozelo), crises gotosas, dor após intervenções cirúrgicas e traumatismos agudos. Está também indicado no tratamento da dismenorreia primária (dores menstruais) a partir dos 12 anos, e no alívio da dor e febre associadas à inflamação da via respiratória superior. FELDENE FDDF não está indicado em crianças com peso inferior a 45 kg. 17

2 2. ANTES DE UTILIZAR FELDENE Não utilize FELDENE FDDF: -1 se tem hipersensibilidade (alergia) ao piroxicam ou a qualquer outro ingrediente de FELDENE FDDF; -2 se o ácido acetilsalicílico, ou outros anti-inflamatórios, tiverem provocado sintomas de asma, rinite, angioedema ou urticária. -3 se tiver uma úlcera no estômago ou duodeno em actividade; -4 se tiver alguma doença do sangue que dificulte a coagulação, ou se estiver a utilizar medicamentos anti-coagulantes. Os supositórios não devem ser administrados aos doentes com inflamação do recto ou ânus e aos doentes que tenham tido, recentemente, hemorragia rectal ou anal. Tome especial cuidado com FELDENE FDDF: Deverá avisar o seu médico se: tem ou já teve uma úlcera no estômago ou duodeno; vomitou sangue ou perdeu sangue pelas fezes; tem uma anemia cuja causa é desconhecida ou não; tem uma insuficiência cardíaca; tem problemas de fígado (por ex.: cirrose); tem problemas de rins. Se durante o tratamento surgirem alterações de visão, deverá consultar o seu médico. Utilizar FELDENE FDDF com alimentos e bebidas: O FELDENE FDDF poderá ser administrado a qualquer hora do dia, de preferência, durante ou após a ingestão de alimentos e com uma abundante quantidade de líquido. Gravidez: Se está grávida (ou pensa poder estar), não se recomenda a administração de FELDENE FDDF. O uso de FELDENE FDDF na fase final da gravidez pode causar dificuldades no nascimento do bébé. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Aleitamento: Não se recomenda o uso de FELDENE FDDF na mulher que amamenta e no recém-nascido, porque se desconhece a sua segurança nestes casos. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Idosos e Doentes com Patologias Especiais: Em doentes com insuficiência cardíaca, cirrose do fígado e certas doenças dos rins, o uso de FELDENE FDDF pode causar uma diminuição transitória do funcionamento dos rins, que normaliza quando se deixa de tomar o medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas: Atendendo a que foram descritos alguns efeitos secundários que podem afectar estas capacidades, os doentes deverão ter conhecimento de como reagem ao piroxicam antes de conduzirem ou utilizarem máquinas. 27

3 Informações importantes sobre alguns ingredientes de FELDENE FDDF: Os comprimidos orodispersíveis contém aspartame. Utilizar FELDENE FDDF com outros medicamentos: Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias não medicamentosas, originando reacções inesperadas e podendo, nalguns casos, provocar uma diminuição ou um aumento do efeito esperado. Assim, deverá avisar sempre o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou costuma tomar, especialmente os seguintes: medicamentos que diminuam a coagulação do sangue ou outros que impeçam as tromboses, porque podem aumentar o risco de hemorragia; ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos do tipo do FELDENE FDDF para o tratamento do reumatismo ou alívio da dor, já que para além de não haver provas de uma melhoria superior à obtida com o uso isolado de cada um dos medicamentos, existe uma maior probabilidade na ocorrência de efeitos secundários; diuréticos, pois o efeito destes poderá ser diminuído; cimetidina (medicamento utilizado no tratamento das úlceras do estômago e duodeno), já que este medicamento aumenta ligeiramente a absorção do FELDENE FDDF; lítio, porque o FELDENE FDDF, assim como os outros anti-inflamatórios do mesmo tipo, aumenta a concentração do lítio no sangue COMO UTILIZAR FELDENE FDDF Utilizar FELDENE FDDF sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Posologia Usual: Artrite Reumatóide, Osteoartrose (artrose, doença articular degenerativa), Espondilite Anquilosante Uma dose inicial de 20mg por dia, de uma só vez. Gota Aguda Iniciar o tratamento com 40mg, de uma só vez. Deverá manter o tratamento com a mesma dose durante 4 a 6 dias, podendo o medicamento ser administrado de uma só vez ou em administrações repartidas. Nota: FELDENE FDDF não está indicado no tratamento prolongado da gota. Doenças músculo-esqueléticas agudas Administrar 40mg por dia, de uma só vez ou em administrações repartidas, durante 2 dias. Depois a dose deve ser reduzida para 20mg por dia até completar 7 a 14 dias de tratamento. Dor após traumatismos e depois de intervenções cirúrgicas A dose inicial recomendada é de 20mg por dia, de uma só vez. Se se desejar um início de acção mais rápido pode começar-se o tratamento com 40mg por dia, nos primeiros 2 dias, de uma só vez ou em administrações repartidas.

4 No restante período de tratamento a dose deve ser reduzida para 20mg por dia. Dismenorreia (dores menstruais) Administrar 40mg por dia nos primeiros dois dias. Se necessário, o tratamento pode ser continuado durante mais um a três dias, com 20mg por dia, de uma só vez. Infecções da via respiratória superior A dose habitual no adulto é de 10mg a 20mg por dia, de uma só vez. Quando se deseja um início de acção mais rápido deve começar-se o tratamento com 40mg por dia, de uma só vez, nos primeiros dois dias, seguidos de 10mg a 20mg por dia nos 3 a 5 dias seguintes. Artrite Idiopática Juvenil (AIJ) A dose habitual para crianças com peso corporal superior a 45 kg é de 20 mg. O fármaco deve ser tomado uma vez ao dia. Doentes com insuficiência hepática: Os doentes com doença hepática poderão necessitar de doses de piroxicam inferiores comparativamente aos doentes com a função hepática normal. Doentes com insuficiência renal: Os estudos indicam que os doentes com insuficiência renal ligeira a moderada poderão não necessitar de ajuste de dose. Contudo, doentes com insuficiência renal grave ou doentes hemodialisados só deverão tomar piroxicam sob prescrição e controlo médico. Doentes idosos: Tal como os outros AINEs, FELDENE deverá ser administrado com precaução em doentes com mais de 65 anos. Modo e Via de Administração: Os comprimidos orodispersíveis de FELDENE FDDF podem ser engolidos com água ou colocados na língua para se dissolverem com a saliva. Estes comprimidos dissolvem-se rapidamente na boca em presença de água ou saliva. Para uma descrição pormenorizada, quanto ao modo de administração, deverá proceder de acordo com as instruções de utilização com destaque ilustrado que acompanham o medicamento. Se utilizar mais FELDENE FDDF do que deveria: Em caso de administração de uma dose excessiva de FELDENE FDDF, deverá contactar imediatamente um médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo. A administração de carvão activado pode reduzir a absorção do piroxicam diminuindo a quantidade de fármaco activo disponível. Caso de tenha esquecido de tomar FELDENE FDDF: Se se esquecer de tomar uma ou mais doses, tome o medicamento quando se lembrar e continue o tratamento conforme estava previsto. No entanto, se estiver quase na altura da próxima dose, não tome a dose esquecida e continue com o esquema de tratamento estabelecido. Não duplique as doses. 47

5 Efeitos da interrupção do tratamento com FELDENE FDDF: Não aplicável a este medicamento. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os demais medicamentos FELDENE FDDF pode ter efeitos secundários. FELDENE FDDF é um medicamento geralmente bem tolerado. Os efeitos secundários mais frequentes, mas que não interferem com o tratamento, são os gastrintestinais: estomatite, falta de apetite, dores de barriga, gastrite, náuseas, vómitos, indigestão, dores no estômago, flatulência (gases), obstipação (prisão de ventre), e diarreia. Também já foram referidos casos de ulceração, perfuração e hemorragia gastrintestinal (incluindo sangue nas fezes). A administração prolongada de FELDENE FDDF em doses iguais ou superiores a 30 mg diários aumenta o risco de efeitos secundários gastrintestinais. Mais raramente podem aparecer outros efeitos secundários, tais como: Zumbidos; Inchaço dos tornozelos; Efeitos sobre o Sistema Nervoso Central (tonturas, sonolência, insónia, depressão, nervosismo, alucinações, alterações de humor, perturbações do sono, dores de cabeça, confusão); Inchaço e irritação dos olhos, visão turva; Alergias na pele (comichão, eczema); Outras reacções alérgicas tais como crises asmáticas, urticária, angioedema, vasculite e doença do soro; Diminuição reversível do funcionamento dos rins (aumento da ureia e da creatinina); Alterações no fígado (elevação das transaminases), icterícia e casos de hepatite; Pancreatite (doença no pâncreas), palpitações, falta de ar, baixa ou aumento do açúcar no sangue e aumento ou diminuição de peso; Alterações de alguns parâmetros sanguíneos, nomeadamente diminuição dos valores da hemoglobina, assim como situações de anemia; Dificuldade em respirar. Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. CONSERVAÇÃO DE FELDENE FDDF Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 25ºC. Conserve o medicamento na embalagem de origem. Não utilize FELDENE FDDF após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Para mais informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de 57

6 Introdução no Mercado: Laboratórios Pfizer, Lda. Estrada Nacional 10, km 16, Porto Zemouto, Coina Portugal Este folheto foi revisto pela última vez em Julho de Anexo ao Folheto Informativo: INSTRUÇÕES PARA A ADMINISTRAÇÃO DE FELDENE FDDF, Comprimidos orodispersíveis: Os comprimidos orodispersíveis de FELDENE FDDF são acondicionados num novo tipo de blister. Para retirar o comprimido não pressione a superfície do blister que o envolve já que, deste modo, poderá quebrar o comprimido. Deverá proceder de acordo com as seguintes instruções: 1. Segure o blister com a face plana e impressa voltada para si; 2. Puxe o bordo da película que reveste a face plana do blister expondo, deste modo, o comprimido; 3. Coloque o comprimido na palma da mão; 4. Coloque o comprimido na língua e feche a boca. O comprimido 67

7 dissolver-se-à em poucos segundos. Se preferir, poderá engolir o comprimido com um pouco de água. 77