IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO

Transcrição

1 IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO A importação e exportação de produtos sujeitos à vigilância sanitária têm os mesmos princípios e objetivos das exigências legais para a produção e comercialização interna: diminuir riscos e prevenir danos possíveis à saúde pública. Para se atingir esta meta a lei estabelece, em poucos artigos, os procedimentos a serem obedecidos através de dois conjuntos legais principais, um abrangido pelas Leis 6360/76 e 5991/73 para medicamentos, produtos correlatos, cosméticos e saneantes e outro para alimentos submetidos ao Decreto-Lei 986/69 com as modificações estabelecidas pela Lei nº 9782/09. A prestação de serviços tanto médico-assistenciais quanto de outros tipos (laboratoriais, terapêuticos e técnicos), ou não está regulada ou é proibida, como por exemplo, o exercício profissional no Brasil sem habilitação ou o funcionamento de empresas estrangeiras de seguro saúde. MEDICAMENTOS, CORRELATOS, COSMÉTICOS E SANEANTES Importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária Empresas autorizadas (Lei 6360/76, Art. 2º) Registro do produto e outras exigências (Lei 6360/76, Art. 10, 11 e 18), Lei nº 9782/99, Art. 8º 5º) Importação autorizada SISCOMEX Anuência prévia Pagamento de taxas Lei nº 6.360, de 23 de setembro de Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências. Art.1 - Ficam sujeitos às normas de vigilância sanitária instituídas por esta Lei os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, definidos na Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, bem como os produtos de higiene, os cosméticos, perfumes, saneantes domissanitários, produtos destinados à correção estética e outros adiante definidos. Art.2 - Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o Art.1 as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizem. Art.3 - Para os efeitos desta Lei, além das definições estabelecidas nos incisos I, II, III, IV, V e VII do Art.4 da Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, são adotadas as seguintes:... Art.10 - É vedada a importação de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e demais produtos de que trata esta Lei, para fins industriais e comerciais, sem prévia e expressa manifestação favorável do Ministério da Saúde. Parágrafo único. Compreendem-se nas exigências deste artigo as aquisições ou doações que envolvam pessoas de direito público e privado, cuja quantidade e qualidade possam comprometer a execução de programas nacionais de saúde. Art.11 - As drogas, os medicamentos e quaisquer insumos farmacêuticos correlatos, produtos de higiene, cosméticos e saneantes domissanitários, importados ou não, somente serão entregues ao consumo nas embalagens originais ou em outras previamente autorizadas pelo Ministério da Saúde. 1 - Para atender ao desenvolvimento de planos e programas do Governo Federal, de produção e distribuição de medicamentos à população carente de recursos, poderá o Ministério da Saúde autorizar o emprego de embalagens ou reembalagens especiais, que, sem prejuízo da pureza e eficácia do produto, permitam a redução dos custos. 2 - Os produtos importados, cuja comercialização no mercado interno independa de prescrição médica, terão acrescentados, na rotulagem, dizeres esclarecedores, no idioma português, sobre sua composição, suas indicações e seu modo de usar....art O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos de procedência estrangeira dependerá, além das condições, das exigências e dos procedimentos previstos nesta Lei e seu regulamento, da comprovação de que já é registrado no país de origem. Lei nº 9782, de 26 de janeiro de 1999 (DOU 27 de janeiro de 1999) Art. 8º Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública. 5º A Agência poderá dispensar de registro os imunobiológicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos estratégicos quando adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas.

2 ALIMENTOS Importação de alimentos Análise de controle Importação autorizada Empresa licenciada (Art. 45 e 46) Registro do produto exceto nas embalagens originais Opcional por amostragem Lei 9782/99, Art. 42. SISCOMEX, Anuência Prévia Pagamento de taxas Decreto-Lei nº. 986, de 21 de outubro de 1969 (D.O.U. de 21/10/1969) Institui normas básicas sobre alimentos. CAPÍTULO IX Dos Estabelecimentos Art. 45. As instalações e o funcionamento dos estabelecimentos industriais ou comerciais, onde se fabrique, prepare, beneficie, acondicione, transporte, venda ou deposite alimento ficam submetidos às exigências deste Decreto-lei e de seus Regulamentos. Art. 46. Os estabelecimentos a que se refere o artigo anterior devem ser previamente licenciados pela autoridade sanitária competente estadual, municipal, territorial ou do Distrito Federal, mediante a expedição do respectivo alvará. Art. 47. Nos locais de fabricação, preparação, beneficiamento, acondicionamento ou depósito de alimentos, não será permitida a guarda ou a venda de substâncias que possam corrompê-los, alterá-los, adulterá-los, falsificá-los ou avariá-los. Parágrafo único. Só será permitido, nos estabelecimentos de venda ou consumo de alimentos, o comércio de saneantes, desinfetantes e produtos similares, quando o estabelecimento interessado possuir local apropriado e separado, devidamente aprovado pela autoridade fiscalizadora competente. [...] Art. 57. A importação de alimentos, de aditivos para alimentos e de substâncias destinadas a serem empregadas no fabrico de artigos, utensílios e equipamentos destinados a entrar em contato com alimentos, fica sujeita ao disposto neste Decreto-lei e em seus Regulamentos sendo a análise de controle efetuada por amostragem, a critério da autoridade sanitária, no momento de seu desembarque no país. (N.R. Lei 9782/99) A importação de alimentos, de aditivos para alimentos e de substâncias destinadas a serem empregadas no fabrico de artigos, utensílios e equipamentos destinados a entrar em contato com alimentos, fica sujeita ao disposto neste Decreto-lei e em seus Regulamentos, sendo a análise de controle efetuada obrigatòriamente, no momento do seu desembarque no País. Art. 58. Os produtos referidos no artigo anterior ficam desobrigados de registro perante o órgão competente do Ministério da Saúde, quando importados na embalagem original. Art. 59. O Poder Executivo baixará os regulamentos necessários ao cumprimento deste Decreto-lei. Determinadas estas exigências legais seguiu-se uma miríade normativa subalterna para organizar o cumprimento das leis e atingir aos objetivos almejados de proteger a saúde pública. Percebe-se que as responsabilidades administrativas foram distribuídas por diferentes órgão públicos como os Ministérios da Fazenda, Agricultura, Saúde etc. À Fazenda coube a organização dos trâmites indispensáveis para se proceder à exportação ou importação dos itens assinalados sempre sob a ótica da fiscalização pecuniária, ou seja, os impostos. À Agricultura e à Saúde os aspectos sanitários, plantas e animais por um lado, seres humanos por outro. Contudo o eixo burocrático que regulamenta as exportações e importações é a Fazenda Pública pela Receita Federal ou Alfândega, através de um complexo sistema de controle com forte base de processamento eletrônico de dados chamado SISCOMEX.

3 SISCOMEX CONSTITUIÇÃO DA REPÚBLICA FEDERATIVA DO BRASIL DE 1988 Art Compete à União instituir impostos sobre: I - importação de produtos estrangeiros; II - exportação, para o exterior, de produtos nacionais ou nacionalizados; Art A fiscalização e o controle sobre o comércio exterior, essenciais à defesa dos interesses fazendários nacionais, serão exercidos pelo Ministério da Fazenda. LEI Nº 5.172, DE 25 DE OUTUBRO DE Código Tributário Nacional Art. 19. O imposto, de competência da União, sobre a importação de produtos estrangeiros tem como fato gerador a entrada destes no território nacional. Art. 22. Contribuinte do imposto é: I - o importador ou quem a lei a ele equiparar; II - o arrematante de produtos apreendidos ou abandonados DECRETO Nº de 5 de fevereiro de 2009 Regulamenta a administração das atividades aduaneiras, e a fiscalização, o controle e a tributação das operações de comércio exterior.

4 Art. 15. O exercício da administração aduaneira compreende a fiscalização e o controle sobre o comércio exterior, essenciais à defesa dos interesses fazendários nacionais, em todo o território aduaneiro. Art A importação de mercadoria está sujeita, na forma da legislação específica, a licenciamento, que ocorrerá de forma automática ou não-automática, por meio do Siscomex. 1º A manifestação de outros órgãos, cujo controle a mercadoria importada estiver sujeita, também ocorrerá por meio do Siscomex. [...] Art Não serão desembaraçados gêneros alimentícios ou outras mercadorias que, em conseqüência de avaria, constatada após o início do despacho aduaneiro, venham a ser considerados, pelos órgãos competentes, nocivos à saúde pública, devendo ser, obrigatoriamente, destruídos ou inutilizados. Entorpecentes Art Estão sujeitos a controle e fiscalização, na forma prevista neste artigo, observado o disposto na legislação específica, a importação, a exportação, a reexportação, o transporte, a distribuição, a transferência e a cessão de produtos químicos que possam ser utilizados como insumo na elaboração de substâncias entorpecentes, psicotrópicas ou que determinem dependência física ou psíquica (Lei n o , de 27 de dezembro de 2001, art. 1 o, caput). 1 o Aplica-se o disposto neste artigo somente às substâncias entorpecentes, psicotrópicas ou que determinem dependência física ou psíquica, e que não estejam sob controle do órgão competente do Ministério da Saúde (Lei n o , de 2001, art. 1 o, 1 o ). 2 o As partes envolvidas nas operações a que se refere o caput deverão possuir licença de funcionamento, exceto quando se tratar de quantidades de produtos químicos inferiores aos limites a serem estabelecidos em portaria do Ministro de Estado da Justiça (Lei n o , de 2001, art. 6 o ). 3 o Para importar, exportar ou reexportar os produtos químicos sujeitos a controle e fiscalização, nos termos deste artigo, será necessária autorização prévia do Departamento de Polícia Federal, nos casos previstos em portaria do Ministro de Estado da Justiça, sem prejuízo do disposto no 2 o e dos procedimentos adotados pelos demais órgãos competentes (Lei n o , de 2001, art. 7 o ). Art Para importar, exportar ou reexportar drogas, ou matéria-prima destinada à sua preparação, que estejam sob controle do órgão competente do Ministério da Saúde, é indispensável licença da autoridade competente (Lei n o , de 23 de agosto de 2006, art. 31). Parágrafo único. Para os efeitos do caput, consideram-se como drogas as substâncias ou os produtos capazes de causar dependência, assim especificados em lei ou relacionados em listas atualizadas periodicamente pelo Poder Executivo (Lei n o , de 2006, art. 1 o, parágrafo único). Medicamentos e correlatos Art A importação e a exportação de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, definidos na legislação específica, bem assim produtos de higiene, cosméticos, perfumes, saneantes domissanitários, produtos destinados à correção estética e outros de natureza e finalidade semelhantes, será permitida apenas às empresas e estabelecimentos autorizados pelo Ministério da Saúde e licenciados pelo órgão sanitário competente ( Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, art. 21, e Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, Arts. 1º e 2º). Dos Produtos Contendo Organismos Geneticamente Modificados Art Os produtos contendo organismos geneticamente modificados, destinados à comercialização ou à industrialização, provenientes de outros países, só poderão ser introduzidos no País após o parecer prévio conclusivo da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e a autorização do órgão de fiscalização competente, levando-se em consideração pareceres técnicos de outros países, quando disponíveis (Lei no 8.974/1995, art. 8º, 1º). Parágrafo único. Os produtos contendo organismos geneticamente modificados, pertencentes ao Grupo II, conforme definido no Anexo I da Lei nº 8.974, de 1995, só poderão ser introduzidos no País após o parecer prévio conclusivo da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e a autorização do órgão de fiscalização competente (Lei nº 8.974/ 1995, art. 8º, 2º). Dos Agrotóxicos e dos seus Componentes e Afins Art Os agrotóxicos, seus componentes e afins, só poderão ser importados ou exportados, se previamente registrados em órgão federal, de acordo com as diretrizes e as exigências dos órgãos federais responsáveis pelos setores da saúde, do meio ambiente e da agricultura (Lei nº 7.802, de 11 de julho de 1989, art. 3º). Parágrafo único. Para os efeitos do caput, consideram-se (Lei nº 7.802, de 1989, art. 3º, caput): I - agrotóxicos e afins: a) os produtos e os agentes de processos físicos, químicos ou biológicos, destinados ao uso nos setores de produção, no armazenamento e no beneficiamento de produtos agrícolas, nas pastagens, na proteção de florestas, nativas ou implantadas, e de outros ecossistemas e também de ambientes urbanos, hídricos e industriais, cuja finalidade seja alterar a composição da flora ou da fauna, a fim de preservá-las da ação danosa de seres vivos considerados nocivos; b) substâncias e produtos, empregados como desfolhantes, dessecantes, estimuladores e inibidores de crescimento; e II - componentes: os princípios ativos, os produtos técnicos, suas matérias-primas, os ingredientes inertes e aditivos usados na fabricação de agrotóxicos e afins. Nove leis, além da Constituição Federal, definem as atribuições do Ministério da Saúde e dos órgãos de vigilância sanitária competentes, no que se refere aos produtos importados ou exportados sujeitos ao controle sanitário:

5 Decreto-Lei nº 986/1969 Lei nº 5.991/1973 Lei nº 6.360/1976 Lei nº 6.437/1977 Lei nº 7.802/1989 Lei nº 8.080/1990 Lei nº 8.974/1995 Lei nº 9.782/1999 Lei nº /2006 Entretanto, o Código Tributário Nacional (Lei nº 5.172/66) e seus regulamentos estabelecem que as manifestações dos órgãos de controle sanitário sobre produtos importados ou exportados sujeitos à vigilância sanitária ocorrerão obrigatoriamente dentro do SISCOMEX. A Portaria SECEX nº 25 de 27/11/2008 alterada pela Portaria SECEX nº 01, de 13 de janeiro de 2010) do Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio - MDIC estabelecem os trâmites administrativos das importações e exportações. SISCOMEX A declaração de importação contendo: identificação do importador, a classificação, o valor aduaneiro e a origem da mercadoria. Licenciamento do SISCOMEX. A manifestação de outros órgãos, cujo controle a mercadoria importada estiver sujeita, também ocorrerá por meio do Siscomex. A declaração de importação original do conhecimento de carga ou documento de efeito equivalente; Original da fatura comercial, o comprovante de pagamento dos tributos, e outros documentos exigidos em decorrência de acordos internacionais ou por força de lei, de regulamento ou de ato normativo. O conhecimento de carga original, ou documento de efeito equivalente, como prova de posse ou de propriedade da mercadoria EXIGÊNCIAS LEGAIS SAÚDE IMPORTAÇÃO Decreto-lei 986/1969 referente a alimentos Lei 6360/76 Prévia e expressa manifestação do Ministério da Saúde quanto a autorização de Funcionamento de Empresa - AFE e Registro do produto e dos Estados da Federação quanto Licenciamento Estadual da empresa importadora.

6 A fatura comercial deverá conter as seguintes indicações: I - nome e endereço, completos, do exportador; II - nome e endereço, completos, do importador; III - especificação das mercadorias em português ou em idioma oficial do Acordo Geral sobre Tarifas e Comércio, ou, se em outro idioma, acompanhada de tradução em língua portuguesa, a critério da autoridade aduaneira, contendo as denominações próprias e comerciais, com a indicação dos elementos indispensáveis a sua perfeita identificação; IV - marca, numeração e, se houver, número de referência dos volumes; V - quantidade e espécie dos volumes; VI - peso bruto dos volumes, entendendose, como tal, o da mercadoria com todos os seus recipientes, embalagens e demais envoltórios; VII - peso líquido, assim considerado o da mercadoria livre de todo e qualquer envoltório; VIII - país de origem, como tal entendido aquele onde houver sido produzida a mercadoria ou onde tiver ocorrido a última transformação substancial; IX - país de aquisição, assim considerado aquele do qual a mercadoria foi adquirida para ser exportada para o Brasil, independentemente do país de origem da mercadoria ou de seus insumos; X - país de procedência, assim considerado aquele onde se encontrava a mercadoria no momento de sua aquisição; XI - preço unitário e total de cada espécie de mercadoria e, se houver, o montante e a natureza das reduções e dos descontos concedidos ao importador; XII - frete e demais despesas relativas às mercadorias especificadas na fatura; XIII - condições e moeda de pagamento; e XIV - termo da condição de venda (incoterm). A conferência aduaneira na importação tem por finalidade identificar o importador, verificar a mercadoria e a correção das informações relativas a sua natureza, classificação fiscal, quantificação e valor, e confirmar o cumprimento de todas as obrigações, fiscais e outras, exigíveis em razão da importação. Desembaraço aduaneiro na importação é o ato pelo qual é registrada a conclusão da conferência aduaneira Após o desembaraço aduaneiro de mercadoria cuja declaração tenha sido

7 registrada no Siscomex, será emitido eletronicamente o documento comprobatório da importação Quando se tratar de mercadoria sujeita a controle especial, a depósito ou a pagamento de qualquer ônus financeiro ou cambial, o desembaraço aduaneiro dependerá do prévio cumprimento dessas exigências O registro de exportação compreende o conjunto de informações de natureza comercial, financeira, cambial e fiscal que caracteriza a operação de exportação de uma mercadoria e define o seu enquadramento, devendo ser efetuado de acordo com o estabelecido pela Secretaria de Comércio Exterior. O registro de exportação, no Siscomex, é requisito essencial para o despacho de exportação de mercadorias nacionais ou nacionalizadas, ou de reexportação. Despacho de exportação é o procedimento mediante o qual é verificada a exatidão dos dados declarados pelo exportador em relação à mercadoria, aos documentos apresentados e à legislação específica, com vistas a seu desembaraço aduaneiro e a sua saída para o exterior. Toda mercadoria destinada ao exterior, inclusive a reexportada, está sujeita a despacho de exportação, com as exceções estabelecidas na legislação específica. O documento base do despacho de exportação é a declaração de exportação A declaração de exportação será instruída com: I - a primeira via da nota fiscal; II - a via original do conhecimento e do manifesto internacional de carga, nas exportações por via terrestre, fluvial ou lacustre; e III - outros documentos exigidos na legislação específica. A conferência aduaneira na exportação tem por finalidade identificar o exportador, verificar a mercadoria e a correção das informações relativas a sua natureza, classificação fiscal, quantificação e preço, e confirmar o cumprimento de todas as obrigações, fiscais e outras, exigíveis em razão da exportação. EXPORTAÇÃO Lei 6360/76 Prévia e expressa manifestação do Ministério da Saúde quanto à autorização de funcionamento e do Estado da Federação quanto ao licenciamento da empresa exportadora ali localizada, para produtos submetidos à Lei 6.360/76. As empresas exportadoras de alimentos não estão submetidas à prévia e expressa manifestação do Ministério da Saúde ou dos Estados e Municípios. Não há previsão no Código tributário Nacional e seus regulamentos para manifestação prévia da saúde na exportação de alimentos e produtos sujeitos à vigilância sanitária.

8 Desembaraço aduaneiro na exportação é o ato pelo qual é registrada a conclusão da conferência aduaneira, e autorizado o embarque ou a transposição de fronteira da mercadoria. A averbação do embarque consiste na confirmação da saída da mercadoria do País. IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS SUJEITOS À VIGILÂNCIA SANITÁRIA A ANVISA é o órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde com a incumbência de manifestar-se prévia e expressamente sobre a importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária como determinam as leis. Através da RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 81, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2008 (D.O.U. de 06 de novembro de 2008) que Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária são estabelecidos os procedimentos burocráticos para tal anuência.

9 REMESSAS POSTAIS E BAGAGEM Aplica-se o Regime de Tributação Simplificada (RTS) às Importações de bens, inclusive os presentes recebidos do exterior e as compras realizadas pela Internet, feitas através dos Correios, companhias aéreas ou empresas de courier. O RTS não se aplica à importação de bebidas alcoólicas, fumo e produtos de tabacaria. Tais procedimentos estão regulados por: Lei nº de 22 de junho de 1971 Decreto de janeiro de 1996 Decreto nº 6.759, de 5 de fevereiro de 2009 Portaria do Ministro da Fazenda 156/99 e Instrução Normativa SRF Nº 096, de 04/08/1999 Terminais com alfândega Lojas Bagagem Correios Courier Alfândega Solicita anuência da ANVISA? Não Sim X Não Liberado? Sim Carga liberada

10 O Decreto nº de janeiro de 1996 dispõe sobre o Intercâmbio de Remessas Postais Internacionais e disciplina seu controle aduaneiro estabelecendo as definições sobre o que são remessas postais, controle aduaneiro, operações postais, despacho aduaneiro, tributação, isenções, proibições e destinação. BAGAGENS A alfândega considera como bagagem os bens, novos ou usados, que o viajante porta consigo, no mesmo meio de transporte em que viaje, não cobertos por conhecimento de transporte, ou ainda aquele que em função de sua viagem chegue ao País ou dele saia por meio de uma empresa transportadora como: remessa postal, encomenda expressa, encomenda aérea ou qualquer outro meio de transporte, amparado por conhecimento de carga ou documento equivalente. Os bens integrantes da bagagem devem ser para uso ou consumo pessoal e compatíveis com as circunstâncias da viagem, incluindo presentes ou bens destinados a atividade profissional, e não podem ser destinados para fins comerciais ou industriais, pela sua quantidade, natureza ou variedade. Estão sujeitos à inspeção sanitária os alimentos, medicamentos, plantas, sementes, animais e seus produtos, entre outros, e somente depois de liberados pelas agências federais responsáveis, poderão ser desembaraçados e admitidos no País. Outros bens, tais como drogas perigosas e os entorpecentes não podem ser importados. Bagagem acompanhada São bagagens que o viajante porta consigo, no mesmo meio de transporte em que viaje, não amparadas por conhecimento de carga ou documento equivalente, inclusive os bens identificados por ticket de bagagem fornecido pelo transportador no momento do embarque. Todo viajante que ingressa no Brasil, inclusive os tripulantes, qualquer que seja a via de transporte, é obrigado a apresentar à fiscalização aduaneira a Declaração de Bagagem Acompanhada (DBA) que é obrigatória no caso de conter animais, plantas, sementes, alimentos e medicamentos pois estão sujeitos àinspeção sanitária e somente depois de inspecionados ou tratados pelas agências federais responsáveis, poderão ser admitidos no País. Outros bens, tais como drogas perigosas e os entorpecentes, não podem ser importados. Bagagem desacompanhada São bagagens que chegam do exterior ou a ele se destina, amparado por conhecimento de carga ou documento equivalente, que o viajante recebe ou envia, em razão da sua viagem, como remessa postal, encomenda expressa, encomenda aérea ou qualquer outro meio de transporte. Tais bens são submetidos a despacho aduaneiro simplificado por meio da Declaração Simplificada de Importação (DSI-Eletrônica), ou da Declaração Simplificada de Exportação (DSE Eletrônica) registradas no Sistema Integrado de Comércio Exterior (Siscomex). No caso de bagagem desacompanhada de viajante a DSE ou DSI pode ser elaborada ou transmitida por servidor aduaneiro da Unidade da SRF onde for processado o despacho aduaneiro.

11 Pesquisa clínica A responsabilidade da vigilância sanitária no que diz respeito à pesquisa em saúde ou pesquisa clínica decorre do Art. 24 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976: Art. 24. Estão isentos de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico, podendo, inclusive, ser importados mediante expressa autorização do Ministério da Saúde. (Redação dada pela Lei nº , de 6/10/2003) Parágrafo único. A isenção prevista neste artigo só será válida pelo prazo de até 3 (três) anos, findo o qual o produto ficará obrigado ao registro, sob pena de apreensão determinada pelo Ministério da Saúde. Tal determinação é repetida no Art. 30 do Decreto nº /77 que acrescenta no 1º: A autorização de que trata este artigo dependerá de prévia aprovação do plano de pesquisa, ficando a empresa obrigada a fornecer informações periódicas do seu desenvolvimento. O Conselho Nacional de Saúde através da Resolução nº 196, de 10 de outubro de 1996 regulamentou as pesquisas envolvendo seres humanos e deu à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/MS) a competência para "examinar os aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos, bem como a adequação e atualização das normas atinentes". Também tratam do assunto as Resoluções CNS nº s 251/97; 292/99; 340/04; 346/05; 347/05; 370/07. A ANVISA através da RDC nº 39, de 5 de junho de 2008 estabeleceu regulamento para a aprovação da pesquisa clínica que envolva novos medicamentos ainda não registrados de procedência do Brasil ou importados. Ao se cotejar o disposto os textos normativos do CNS e da ANVISA percebe-se que há áreas de superposição no que se refere tanto às informações exigidas quanto às competências das instituições assinaladas. As normas da ANVISA não redundantes às da CONEP atendem diretamente às exigências do Art. 24 da Lei nº 6.360/76 e Art. 30 do Decreto nº /77, descritas no Art. 5º da Resolução RDC nº 39/08 Art. 5º A presente norma se aplica a todas as pesquisas clínicas com medicamentos e produtos para saúde (pesquisas envolvendo intervenções terapêuticas ou diagnósticas não registradas no Brasil) fases I, II e III e que poderão subsidiar, junto a ANVISA, o registro ou qualquer alteração pós-registro, considerando as normas sanitárias vigentes e para os quais se exige a análise da ANVISA e subseqüente emissão de Comunicado Especial (CE) 1º. As pesquisas pós-comercialização (fase IV) não são objeto primário desta norma estando sujeitas apenas à Notificação em pesquisa clínica - classe 1. Fica estabelecido que o início destes estudos deva ocorrer

12 somente após a obtenção da aprovação ética de acordo com a legislação vigente. I - Excetua-se do disposto acima, as pesquisas de fase IV envolvendo vacinas e pesquisas que objetivem avaliar eficácia e segurança para fins de registro ou revalidação do mesmo, sendo estas consideradas como de fase III. 2º. Pesquisas clínicas envolvendo Produtos para Saúde (dispositivos médicos) que se enquadrem nas classes I e II de produtos para a saúde (RDC/ANVISA nº. 185/2001) ficam sujeitos à Notificação em Pesquisa Clínica - classe 2. Para produtos enquadrados nas classes III e IV de produtos para saúde, ficam sujeitos à Anuência em Pesquisa Clínica. 3º. Pesquisas clínicas envolvendo intervenções dietéticas não passíveis de registro como produto alimentício, ficam sujeitas à Notificação em Pesquisa Clínica - Classe 3 4. Pesquisas enquadradas em qualquer uma das condições apresentadas nos parágrafos anteriores, mas que envolvam procedimentos de importação e/ou exportação, estarão sujeitas à Notificação em Pesquisa Clínica - classe especial e emissão, em até 30 dias úteis, a partir da data de recebimento da notificação pela área competente da ANVISA, de um Comunicado Especial Específico (CEE). 5. As pesquisas aprovadas por demais órgãos reguladores específicos como a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio), Conselho de Gestão do Patrimônio Genético (CGEN), e outros, que envolvam procedimentos de importação e/ou exportação, ficam sujeitas à Notificação em pesquisa clínica - classe 4. Enquadram-se aqui as pesquisas epidemiológicas e observacionais que envolvam procedimentos de importação e/ou exportação. 6º. As pesquisas enquadradas nas mesmas condições mencionadas no parágrafo anterior, porém que não envolvam procedimentos de importação e/ou exportação, não estarão sujeitas a esta norma. Art. 6º A presente norma não se aplica aos estudos de Biodisponibilidade e Bioequivalência. Art. 8º Para os efeitos desta resolução, além das definições estabelecidas Artigo 4º da Lei nº de 17 de dezembro de 1973, no artigo 3º da Lei de 23 de setembro de 1976 e da Lei nº de 10 de fevereiro de 1999 são adotadas as seguintes definições: VII. Comunicado Especial (CE) - Documento de caráter autorizador, emitido pela ANVISA, por meio da Coordenação de Pesquisas e Ensaios Clínicos da Gerência de Pesquisas, Ensaios Clínicos, Medicamentos Biológicos e Novos (GPBEN), necessário para a execução de um determinado protocolo de pesquisa no Brasil e, quando aplicável, a solicitação de Licenciamento de Importação do(s) produto(s) necessário(s) para a condução da pesquisa. Será emitido um

13 único CE por pesquisa clínica submetida à apreciação pela área competente da ANVISA no qual estarão mencionados todos os centros participantes da referida pesquisa. VIII. Comunicado Especial Específico - documento semelhante ao Comunicado Especial aplicável somente aos casos previstos no Art. 5 da presente norma. XI. Formulário de Petição em Pesquisa Clínica (FP-PC) - Documento padronizado pela ANVISA no qual o interessado solicita anuência para execução da pesquisa clínica e apresenta informações sobre todos os produtos a serem utilizados na pesquisa clínica. XII. Inclusão de Centro de Pesquisa Clínica - Solicitação feita pelo patrocinador, investigador-patrocinador ou ORPC, para inclusão de um centro de pesquisa a fim de figurar entre os demais centros já informados por ocasião da solicitação do CE, desde que tal solicitação ocorra após seis meses da protocolização da petição para obtenção do CE. Nestes casos deve ser recolhida a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), por inclusão de centro de pesquisa clínica, de acordo com a regulação vigente. XIV. Licenciamento de importação (LI) - Requerimento por via eletrônica junto ao SISCOMEX (Sistema Integrado de Comércio Exterior - Módulo Importação), pelo importador ou seu representante legal, para procedimentos de licenciamento não-automático de verificação de atendimento de exigências para importação de mercadorias sob vigilância sanitária, de acordo com as normas de importação determinadas pela área responsável pelo controle sanitário de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegários. Parágrafo Único: O Licenciamento de Importação (LI) pode ser solicitado apresentando uma lista de todos os produtos de um mesmo lote necessários para a condução da pesquisa em todos os centros peticionados, de acordo com a previsão analisada e autorizada pela área competente da ANVISA. A quantidade poderá ser importada de uma só vez, neste caso o LI será considerado como único, ou através de várias autorizações de embarque, até que a quantidade aprovada seja atingida. O restante da Resolução RDC nº 39/08 apenas acrescenta procedimentos burocráticos desnecessários visto que são os mesmos exigidos pela CONEP e que têm caráter obrigatório como a própria Resolução RDC nº 39/08 reconhece no Art. 5º já mencionado, especialmente o 4º. Em outras palavras, somente aos medicamentos ou produtos para a saúde ainda não registrados no país e que serão objeto de pesquisas clínicas é que se obriga a concessão pela ANVISA da isenção de registro e consequentemente a liberação da importação. Para tanto há a cobrança pela ANVISA de uma taxa específica, o que aliás parece ser o procedimento mais importante no caso.

14 Transplantes e enxertos de órgãos ou tecidos humanos As atividades relativas a transplantes e enxertos de órgãos ou tecidos humanos são regidas pela Lei n.º 9.434, de 4 de fevereiro de 1997, dita Lei dos transplantes, e pelo seu regulamento no Decreto n.º 2.268, de 30 de junho de A Portaria nº 2.600, de 21 de outubro de 2009 do Gabinete do Ministro da Saúde, detalhou o Regulamento Técnico do Sistema Nacional de Transplantes como determina Art. 28 do Decreto n.º 2.268: "É o Ministério da Saúde autorizado a expedir instruções e regulamentos necessários à aplicação deste Decreto." Na Portaria nº 2.600/09 há inúmeras determinações para que a ANVISA exerça atividades relativas ao controle do assunto. Em vigor estão as seguintes Resoluções da Diretoria Colegiada: Resolução - RDC nº 67, de 30 de setembro de 2008 Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o Funcionamento de Bancos de Tecidos Oculares de origem humana. Resolução - RDC nº 50, de 16 de julho de 2008 Estende o prazo para o cadastramento nacional dos Bancos de Células e Tecidos Germinativos (BCTGs). Resolução - RDC nº 29, de 12 de maio de 2008 Aprova o Regulamento Técnico para o cadastramento nacional dos Bancos de Células e Tecidos Germinativos (BCTG) e o envio da informaçãode produção de embriões humanos produzidos por fertilização in vitro e não utilizados no respectivo procedimento. Resolução - RDC nº 220, de 27 de dezembro de 2006 Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o Funcionamento de Bancos de Tecidos Músculoesqueléticos e de Bancos de Pele de origem humana. Resolução - RDC nº 101, de 6 de junho de 2006 Dispõe sobre o ambiente físico, os recursos materiais, as condições de trabalho e as atividades e procedimentos relacionados diretamente ao ciclo do transplante de células, tecidos e órgãos, exercidos pelas Centrais de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos, estão sujeitos ao regime de vigilância sanitária. Resolução - RDC nº 306, de 7 de dezembro de 2004 Dispõe sobre o regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde. Destaca-se a RDC nº 81 de 5 de novembro de 2008, que dispõe sobre o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária e em seu CAPÍTULO XXIII trata da "importação de células e tecidos humanos para fins terapêuticos". Essa norma junto às outras listadas atendem às determinações da portaria ministerial. Aliás tais determinações do ministro da saúde são amparadas pela Medida Provisória nº , de 23 /8/ 2001 (D.O.U. de 29/06/01) que altera a Lei nº 9782/99 no seu Art. 8º: 6º O Ministro de Estado da Saúde poderá determinar a realização de ações previstas nas competências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em casos específicos e que impliquem risco à saúde da população. 7º O ato de que trata o 6º deverá ser publicado no Diário Oficial da União.