ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 14

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO VERMIEX, 55 mg/ml, solução oral para pombos, periquitos e outros psitacídeos, canários e outras aves canoras e ornamentais. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância ativa: L-Tetramisol 55mg/ml Excipientes: Água purificada q.b.p. 1ml Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Solução para uso oral, transparente translúcido a ligeiramente amarelada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécies-alvo Pombos, periquitos e outros psitacídeos, canários e outras aves canoras e ornamentais. 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Anti-helmíntico de amplo espectro, actuando na prevenção e tratamento de parasitoses gastrointestinais e pulmonares causadas por nematelmintas. Atua ainda como um imunoestimulante (modulador do sistema histiocitário), dado que altera o metabolismo e a função dos linfócitos T, monócitos e neutrófilos, principalmente em aves geriátricas imunodeprimidas, em casos de neoplasias com a inibição do crescimento de células sarcomáticas e na elevação de títulos vacinais. 4.3 Contraindicações Contraindicado nas aves com hipersensibilidade a qualquer um dos constituintes. Não administrar a animais debilitados ou caquéticos. Não administrar a animais com insuficiência hepática ou renal muito avançado. Não administrar a animais que destinam a consumo humano. Não administrar a outras espécies animais para além das indicadas. 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Não administrar a animais que destinam a consumo humano. Não administrar a aves durante a fase de postura. A dose recomendada não deve ser ultrapassada. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Manter os locais de alojamento dos animais limpos e desinfectados. Retirar e destruir os excrementos todos os dias. Não ultrapassar as doses recomendadas. Precauções especiais que devem ser adoptadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais As pessoas com hipersensibilidade conhecida à substância ativa devem evitar o contacto com o medicamento. Evitar o contacto do medicamento com a pele, mucosas e os olhos. No caso de contacto com a pele e os olhos, lavar meticulosamente a área exposta com água limpa. Se persistir irritação ocular, contactar o médico. Proteger as mãos com luvas de borracha ao manusear o medicamento. Lavar as mãos após a utilização do medicamento. Página 2 de 14

3 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) As reacções adversas são extremamente raras e pouco prováveis de ocorrer. Na literatura estão descritas: vómitos, diarreia, anorexia, depressão, agranulocitose e tremores musculares, as quais desaparecem com a suspensão do tratamento. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos A segurança da utilização do medicamento veterinário durante a postura de ovos não foi determinada. Não administrar durante o período de postura. As doses indicadas não produzem efeitos laterais adversos na produção de ovos, na fertilidade e na postura. 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação Desconhecidas. Da literatura: o produto não deve ser administrado juntamente com cloranfenicol (a administração em simultâneo pode conduzir à morte), pirantel, dietilcarbamazina, organofosforados, oxidantes fortes e bases fortes. 4.9 Posologia e via de administração Administra-se por via oral, na água de bebida ou com seringa doseadora após a preparação da dissolução. A solução deve ser renovada diariamente. Dose: 7 ml por litro de água de bebida (ou seja, 8 gotas/bebedouro de 60 ml, ou 14 gotas/bebedouro de 100 ml), durante 1 a 3 dias. Repetir este esquema passados 10 dias (para evitar reinfestações). As aves devem ser desparasitadas de 6 em 6 meses, e devem jejuar 24 horas antes e 3 horas depois do tratamento Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Em doses muito superiores às indicadas podem ocorrer: salivação, defecação e problemas respiratórios. A atropina pode ser utilizada como antídoto Intervalo de segurança Não aplicável. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Produtos antiparasitários, insecticidas e repelentes Antihelmínticos. Imidazotiazóis: Combinações de Tetramisol. Código ATCvet: QP52AE Propriedades farmacodinâmicas O L-Tetramisol ou levamisol, é um fármaco com ação anti-helmíntica indicado no tratamento de parasitoses internas (ativo sobre estados adultos e larvares dos nematelmintas que parasitam frequentemente as aves: estrongiloses pulmonares e gastrointestinais, ascaridioses, capilarioses, heterakidioses e amidostomoses), provocadas por nemátodes (ou vermes redondos ). O seu espectro de ação inclui: Dirofilaria immitis, Filaroides osleri, Crenosoma vulpis, Aelurostrongylus abstrusus, Ascaridia galli, Ascaridia columbae, Chabertia spp., Fasciola hepatica, Heterakis gallinarum, Capillaria obsignata, Capillaria aerophila, Strongylus vulgaris, Trichostrongylus spp., Strongyloides avium, Oesophagostomum spp., Haemonchus contortus, Trichuris spp., entre outros. Sabe-se que o L-Tetramisol consegue modular o sistema imunitário, corrigindo o desequilíbrio imunológico e modificando a actividade dos linfócitos T e dos fagócitos. Provoca uma paralisia muscular nos parasitas, desencadeada por uma contração muscular sustentada. O fármaco funciona como estimulante ganglionar colinérgico e inibe a succinato-desidrogenase diminuindo a concentração de ácido succínico no músculo dos nemátodes. Para além da sua ação directa sobre os parasitas, estimula ainda a motilidade gastrointestinal do hospedeiro, o que permite a expulsão dos vermes nas fezes (estes, após paralisia, não conseguem resistir ao peristaltismo intestinal). Página 3 de 14

4 5.2 Propriedades farmacocinéticas O L-Tetramisol é rapidamente absorvido a nível intestinal e distribui-se para todos os tecidos, principalmente o fígado e os rins. A metabolização é hepática, processando-se em 4 fases: oxidação do núcleo imidazolino, oxidação do núcleo tiazolidino, hidrólise do núcleo tiazolidino e p-hidroxilação do anel fenilo. É excretado por via renal e biliar. A excreção urinária é inversamente proporcional ao ph da urina. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Ácido cítrico, citrato de sódio, Propilenoglicol, Metabissulfito de sódio, EDTA dissódico, Parahidroxibenzoato de metilo, Parahidroxibenzoato de propilo, Aspartame, Aroma de laranja Água purificada. 6.2 Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 1 mês. A água medicada deve ser preparada de fresco todos os dias 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger da luz solar directa. Não congelar. Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Frascos brancos HDPE com tampa roscada contendo 40ml ou 100ml de solução oral. A pré-tampa do frasco de 40ml litro é composta por um conta-gotas (20 gotas = ±1ml); nos frascos de 100ml é fornecida separadamente uma colher medida com capacidade, quando cheia, de 5ml e graduada a 2,5ml. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO ORNI-EX Produtos para Animais, Lda., Rua Norton de Matos, n.º 525/555, Zona Industrial de Gulpilhares, Arcozelo VNG. Tel.: ; Fax: ; geral@orniex.com 8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 517/01/12NFSVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 08 de Junho de 2012 Página 4 de 14

5 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável. Página 5 de 14

6 ANEXO II A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote: LABORATORIOS LAMONS, S.A. Polígono Industrial Mecanova, Naves LLEIDA Espanha Autorização de fabrico de boas práticas de fabrico (GMP), segundo o formato Europeu, emitida em 30 de Abril de 2009, pela Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitários do Ministério de Sanidad y Politica Social de Espanha. B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO Medicamento veterinário não sujeito a receita médico veterinária. Página 6 de 14

7 ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Página 7 de 14

8 A. ROTULAGEM Página 8 de 14

9 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO VERMIEX, solução oral 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO VERMIEX, 55 mg/ml, solução oral para pombos, periquitos e outros psitacídeos, canários e outras aves canoras e ornamentais. 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS L-Tetramisol 55mg/ml 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para uso oral. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 40ml 100ml 5. ESPÉCIES-ALVO Pombos, periquitos e outros psitacídeos, canários e outras aves canoras e ornamentais. 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Anti-helmíntico de amplo espectro, atuando na prevenção e tratamento de parasitoses gastrointestinais e pulmonares causadas por nematelmintas. Atua ainda como um imunoestimulante (modulador do sistema histiocitário). 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para administração oral através da água de bebida. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável. 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO As pessoas com hipersensibilidade conhecida à substância ativa devem evitar o contacto com o medicamento. Para evitar irritação da pele e/ou olhos, utilizar luvas e máscara aquando do manipulação do medicamento. Lavar as mãos após a utilização do medicamento. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano} Página 9 de 14

10 A água medicada deve ser preparada de fresco todos os dias Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 1 mês. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger da luz solar direta. Não congelar. Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUSDESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO Exclusivamente para uso veterinário Medicamento veterinário não sujeito a receita médico veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO ORNI-EX Produtos para Animais, Lda., Rua Norton de Matos, n.º 525/555, Zona Industrial de Gulpilhares, Arcozelo VNG. Tel.: ; Fax: ; geral@orniex.com 16. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 517/01/12NFSVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} Página 10 de 14

11 B. FOLHETO INFORMATIVO Página 11 de 14

12 FOLHETO INFORMATIVO VERMIEX, 55 mg/ml, solução oral para pombos, periquitos e outros psitacídeos, canários e outras aves canoras e ornamentais. 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: ORNI-EX Produtos para Animais, Lda., Rua Norton de Matos, n.º 525/555, Zona Industrial de Gulpilhares, Arcozelo VNG. Titular da autorização de fabrico responsável pela libertação de lote: LABORATORIOS LAMONS, S.A., Polígono Industrial Mecanova, Naves 27-28, LLEIDA (Espanha). 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO VERMIEX, 55 mg/ml, solução oral para pombos, periquitos e outros psitacídeos, canários e outras aves canoras e ornamentais. 3. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ACTIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Substância ativa: L-Tetramisol (55mg/ml) Excipientes: Ácido cítrico, citrato de sódio, propilenoglicol, metabissulfito de sódio, EDTA dissódico, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, aspartame, aroma de laranja e água purificada. 4. INDICAÇÕES Anti-helmíntico de amplo espectro, atuando na prevenção e tratamento de parasitoses gastrointestinais e pulmonares causadas por nematelmintas. Atua ainda como um imunoestimulante (modulador do sistema histiocitário), dado que altera o metabolismo e a função dos linfócitos T, monócitos e neutrófilos, principalmente em aves geriátricas imunodeprimidas, em casos de neoplasias com a inibição do crescimento de células sarcomáticas e na elevação de títulos vacinais. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Contraindicado nas aves com hipersensibilidade a qualquer um dos constituintes. Não administrar a animais debilitados ou caquéticos. Não administrar a animais com insuficiência hepática ou renal muito avançado. Não administrar a animais que destinam a consumo humano. Não administrar a outras espécies animais para além das indicadas. 6. REAÇÕES ADVERSAS As reações adversas são extremamente raras e pouco prováveis de ocorrer. Na literatura estão descritas: vómitos, diarreia, anorexia, depressão, agranulocitose e tremores musculares, as quais desaparecem com a suspensão do tratamento. Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Pombos, periquitos e outros psitacídeos, canários e outras aves canoras e ornamentais. 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Administra-se por via oral, na água de bebida ou com seringa doseadora após a preparação da dissolução. A solução deve ser renovada diariamente. Página 12 de 14

13 Dose: Dose: 7 ml por litro de água de bebida (ou seja, 8 gotas/bebedouro de 60 ml, ou 14 gotas/bebedouro de 100 ml), durante 1 a 3 dias. Repetir este esquema passados 10 dias (para evitar reinfestações). As aves devem ser desparasitadas de 6 em 6 meses, e devem jejuar 24 horas antes e 3 horas depois do tratamento. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA A água de bebida medicada deve ser preparada todos os dias de fresco. Administrar como única fonte de água de bebida durante o período de medicação. A dose recomendada não deve ser ultrapassada. Manter os locais de alojamento dos animais limpos e desinfetados. Retirar e destruir os excrementos todos os dias. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Proteger da luz solar direta. Não congelar. Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 1 mês. Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo. 12. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS Precauções especiais para utilização em animais: A segurança da utilização do medicamento veterinário durante a postura de ovos não foi determinada. Não administrar durante a fase de postura. As doses indicadas não produzem efeitos laterais adversos na produção de ovos, na fertilidade e na postura. Precauções especiais que devem ser adotadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais: As pessoas com hipersensibilidade conhecida à substância ativa devem evitar o contacto com o medicamento. Evitar o contacto do medicamento com a pele, mucosas e os olhos. No caso de contacto com a pele e os olhos, lavar meticulosamente a área exposta com água limpa. Se persistir irritação ocular, contactar o médico. Proteger as mãos com luvas de borracha ao manusear o medicamento. Lavar as mãos após a utilização do medicamento. Sobredosagem: Em doses muito superiores às indicadas podem ocorrer: salivação, defecação e problemas respiratórios. A atropina pode ser utilizada como antídoto. Incompatibilidades: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos. Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não são necessários. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Maio/ OUTRAS INFORMAÇÕES Grupo farmacoterapêutico: Produtos antiparasitários, insecticidas e repelentes Antihelmínticos. Imidazotiazóis: Combinações de Tetramisol. Página 13 de 14

14 Código ATCvet: QP52AE52. Exclusivamente para uso veterinário. Medicamento veterinário não sujeito a receita médico veterinária. O medicamento veterinário, solução oral, é uma solução aquosa translúcida ou ligeiramente amarelada apresentado em frascos brancos de plástico com tampa de rosca contendo 40 ou 100ml de solução oral. A pré-tampa do frasco de 40ml litro é composta por um conta-gotas (20 gotas = ±1ml); nos frascos de 100ml é fornecida separadamente uma colher medida com capacidade, quando cheia, de 5ml e graduada a 2,5ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Propriedades farmacodinâmicas: O L-Tetramisol ou levamisol, é um fármaco com ação antihelmíntica indicado no tratamento de parasitoses internas (ativo sobre estados adultos e larvares dos nematelmintas que parasitam frequentemente as aves: estrongiloses pulmonares e gastrointestinais, ascaridioses, capilarioses, heterakidioses e amidostomoses), provocadas por nemátodes (ou vermes redondos ). O seu espectro de ação inclui: Dirofilaria immitis, Filaroides osleri, Crenosoma vulpis, Aelurostrongylus abstrusus, Ascaridia galli, Ascaridia columbae, Chabertia spp., Fasciola hepatica, Heterakis gallinarum, Capillaria obsignata, Capillaria aerophila, Strongylus vulgaris, Trichostrongylus spp., Strongyloides avium, Oesophagostomum spp., Haemonchus contortus, Trichuris spp., entre outros. Sabe-se que o L- Tetramisol consegue modular o sistema imunitário, corrigindo o desequilíbrio imunológico e modificando a atividade dos linfócitos T e dos fagócitos. Provoca uma paralisia muscular nos parasitas, desencadeada por uma contração muscular sustentada. O fármaco funciona como estimulante ganglionar colinérgico e inibe a succinato-desidrogenase diminuindo a concentração de ácido succínico no músculo dos nemátodes. Para além da sua ação direta sobre os parasitas, estimula ainda a motilidade gastrointestinal do hospedeiro, o que permite a expulsão dos vermes nas fezes (estes, após paralisia, não conseguem resistir ao peristaltismo intestinal). Propriedades farmacocinéticas: O L-Tetramisol é rapidamente absorvido a nível intestinal e distribui-se para todos os tecidos, principalmente o fígado e os rins. A metabolização é hepática, processando-se em 4 fases: oxidação do núcleo imidazolino, oxidação do núcleo tiazolidino, hidrólise do núcleo tiazolidino e p-hidroxilação do anel fenilo. É excretado por via renal e biliar. A excreção urinária é inversamente proporcional ao ph da urina. Página 14 de 14