ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Sebacil 500 mg/ml concentrado para emulsão para banho, lavagem ou pulverização para suínos e ovinos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém: Substância ativa: Foxima 500 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para emulsão para banho, lavagem ou pulverização. Liquido límpido ligeiramente amarelo a castanho. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Suínos e ovinos. 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Suínos: Ovinos: Tratamento de infestações por ácaros Psoroptes, Sarcoptes e Chorioptes, piolhos mastigadores e sugadores, moscas e carraças. Tratamento de infestações por ácaros Psoroptes, Sarcoptes e Chorioptes, piolhos mastigadores e sugadores, malófagos dos ovinos, moscas, carraças e larvas de moscas em feridas. 4.3 Contra-indicações Não é autorizada a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo humano. Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes. 4.4 Advertências especiais <para cada espécie-alvo> Não existem. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Ver secção 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação.

3 Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Manter fora do alcance e da vista das crianças. Manter longe de comida, bebidas incluindo os dos animais. Não comer, beber ou fumar durante a utilização. Não reutilizar a embalagem vazia. Evitar o contacto direto do medicamento veterinário e da emulsão preparada com os olhos e com a pele. Em caso de derrame acidental sobre a pele, lavar com água e sabão. Em caso de contacto acidental com os olhos, lavar abundantemente com água. Usar luvas (luvas em nitrilo descartáveis) e vestuário de proteção adequados (camisa de manga comprida, calças compridas, botas e avental impermeável) bem como proteção para os olhos/cara durante a utilização. Retirar imediatamente a roupa contaminada. Não respirar a nuvem de pulverização. Não pulverizar contra o vento. Durante as pulverizações em ambientes fechados, usar uma meia-máscara com filtro de partículas FFP3 (proteção contra poeiras finas e vapores à base água). Não pulverizar na presença de pessoas não protegidas. Tal como outros organofosfatos, em caso de sintomas tóxicos dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o rótulo. 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) Desconhecidas. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Pode ser administrado durante a gestação e a lactação. 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interacção Não administrar concomitantemente com outros inibidores da colinesterase. Os relaxantes musculares do tipo sucinildicolina não devem ser administrados 10 dias antes ou após o tratamento com Sebacil. 4.9 Posologia e via de administração Uso cutâneo: lavagem, pulverização ou banho. Tratamento por lavagem e pulverização a) Piolhos mastigadores e sugadores, malófagos dos ovinos, moscas, carraças e larvas de moscas em feridas: Tratamento único: Misturar 10 ml de Sebacil com 10 litros de água ou 1 litro de Sebacil com 1000 litros de água. b) Ácaros Psoroptes, Sarcoptes e Chorioptes: Dois tratamentos com intervalo de 14 dias. Misturar 10 ml de Sebacil com 10 litros de água.

4 Em casos de infestações graves, a concentração de Sebacil deverá ser duplicada, por ex. 20 ml de Sebacil em 10 litros de água ou 1 litro de Sebacil em 500 litros de água. Tratamento por Lavagem: Especialmente indicado para animais isolados. Usar uma esponja para aplicar o líquido preparado e molhar todo o corpo do animal. Tratamento por pulverização: Pode utilizar-se qualquer tipo de aparelho. A pressão não deve ser inferior a 6 bar (5 atmosferas). Molhar bem todo o corpo do animal, em especial as zonas das orelhas, entre as patas e úbere e debaixo da cauda. As quantidades de emulsão necessárias para pulverização são de aproximadamente: Suínos: cerca de 0,5 1 litro/animal. Ovinos: cerca de 2 3 litros/animal. Tratamento da sarna em ovinos por banho de imersão A quantidade exata de água necessária deve ser cuidadosamente calculada. a) Emulsão inicial: misturar 1 litro de Sebacil com 1000 litros de água. Para tal, recomenda-se misturar previamente a quantidade de Sebacil necessária para o banho em litros de água, e em seguida adicionar esta mistura ao banho, com agitação vigorosa e simultânea. A reposição é necessária após uma perda de 10 a 20% do volume do banho. b) Reposição: misturar 200 ml de Sebacil com 100 litros de água. Misturar previamente a quantidade de Sebacil necessária em litros de água e em seguida adicionar esta mistura ao banho, com agitação vigorosa e simultânea. Tratamento por banho de imersão: a quantidade de líquido necessário por ovelha depende do comprimento da lã do animal e do tempo de permanência do animal na zona de escorrimento (quantidade de líquido que volta para o banho). Com base num consumo médio de 3,5 litros por animal e de um tanque banheiro com capacidade de 1000 litros, a reposição é necessária após a imersão de animais. Não usar o banho durante mais de 2 dias consecutivos. Caso se verifique necessidade de prosseguir o processo, preparar uma nova emulsão. Instruções para o tratamento da sarna: Tratar todos os animais do rebanho. Submergir completamente os animais durante aproximadamente ½ minuto. A cabeça deve ser submersa por duas vezes. Pulverizar igualmente todas as possíveis fontes de reinfestação, nomeadamente estábulos, vedações e outros utensílios Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Tal como se verifica com outros organofosfatos, em caso de sobredosagem acidental podem surgir efeitos secundários e sintomas de intoxicação tais como: salivação, nistagmos, diarreia, bradicardia, espasmos, ataxia, tremores, convulsões e eventualmente coma acompanhado de dificuldade respiratória. Consulte imediatamente um médico veterinário e mostre-lhe o rótulo. A terapêutica consiste no tratamento sintomático e administração do antídoto: Atropina (dose básica: a partir de 0,1 mg/kg iv. ou im.). A dose deve ser ajustada individualmente dependendo da gravidade dos sintomas. Pode ser necessária a administração de reativadores da colinesterase após a atropinização. Dosagem (sulfato de atropina): Ovinos e suínos: 2 5 ml Se necessário, repetir após minutos.

5 4.11 Intervalo(s) de segurança Suínos, carne e vísceras: 9dias. Ovinos, carne e vísceras: 42dias. Não é autorizada a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo humano. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Ectoparasiticida do grupo dos organofosfatos. Código ATCvet: QP53AF Propriedades farmacodinâmicas A Foxima é um inibidor da enzima colinesterase (AChE) nas sinapses nervosas. A inibição da enzima é irreversível em condições fisiológicas. A acumulação da acetilcolina na região pós-sináptica interfere com a transmissão normal do impulso no sistema nervoso dos artrópodes, dando lugar a hiperexcitação marcada e convulsões seguidas de paralisia e morte do parasita. Sebacil é caracterizado por uma elevada eficácia acaricida e inseticida, de contacto, combinada com uma toxicidade baixa em mamíferos. Foi demonstrada ação contra: Ácaros Psoroptes spp. Psorergates spp. Sarcoptes spp. Chorioptes spp Dermanyssus gallinae Malófagos dos ovinos Melophagus ovinus Piolhos mastigadores e sugadores Linognathus spp. (sugador) Haematopinus spp. (sugador) Damalinia spp. (mastigador) Solenopotes spp. (sugador) Moscas Stomoxys calcitrans Musca spp. Carraças Ixodes spp. Rhipicephalus spp. Amblyoma spp. Boophilus spp. Dermacentor spp. 5.2 Propriedades farmacocinéticas

6 A substância ativa Foxima é hidrolisada muito rapidamente em compostos não tóxicos, e é excretada principalmente pela urina. 70% da Foxima administrada oralmente é excretada no espaço de 24 horas sob a forma de metabolitos não tóxicos. Impacto ambiental Muito tóxico para os organismos aquáticos, aves e abelhas. Pode causar efeitos nefastos a longo prazo no ambiente aquático. Ao espalhar o estrume de animais tratados em terreno agrícola, uma distância de segurança de 10 metros das águas superficiais adjacentes deve ser mantida para evitar a exposição do meio aquático. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes N-Butanol Sal de cálcio do ácido dodecilbenzolsulfónico p-metilfeniletil(2,7)-fenoxi-poliglicol(27)-éter p-metilfeniletil(2,7)-fenoxi-poliglicol(17)-éter Xileno Metilisobutilcetona 6.2 Incompatibilidades Desconhecidas. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 30 meses. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 6 meses. Prazo de validade após diluição de acordo com as instruções: 2 dias. Preparar a emulsão imediatamente antes da utilização. 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 25ºC. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Frasco de 250 ml com fecho resistente à abertura por crianças Fecho com rosca Frasco de 1 litro com fecho resistente à abertura por crianças Fecho com rosca Frasco de 5 litros com fecho resistente à abertura por crianças Fecho com rosca COEX (polietileno/poliamida) polipropileno/polipropileno COEX (polietileno/poliamida) polipropileno/polipropileno COEX (polietileno/poliamida) polipropileno/polietileno É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

7 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. O medicamento veterinário não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos. Neutralização do banho (emulsão de trabalho a 1%) após o tratamento: Adicionar 1 kg de cal apagada a 100 litros do banho. O material alcalino deve reagir durante 96 horas (para diminuir a concentração de Foxima para 0,2%) e após este intervalo de tempo o banho pode ser misturado com o estrume. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Bayer Portugal, Lda. Rua Quinta do Pinheiro, Carnaxide 8. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 454/01/12NFVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 27 de Março de DATA DA REVISÃO DO TEXTO Maio 2016 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

8 ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

9 A. ROTULAGEM Todas as apresentações são fornecidas sem acondicionamento secundário e folheto informativo.

10 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO {face externa do rótulo frasco 250 ml, 1 litro e 5 litros 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Sebacil 500 mg/ml concentrado para emulsão para banho, lavagem ou pulverização para suínos e ovinos 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Foxima 500 mg /ml 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para emulsão para banho, lavagem ou pulverização. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 250 ml 1 litro 5 litros 5. ESPÉCIES-ALVO Pictograma: suíno, ovino 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Antes de utilizar, leia o folheto informativo incluído no rótulo. 7. PRAZO DE VALIDADE EXP {mês/ano} 8. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso USO EXTERNO (fundo vermelho) USO VETERINÁRIO (fundo verde) Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. 9. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

11 Manter fora do alcance e da vista das crianças. 10. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lot {número} INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO {face interna do rótulo contendo informação do folheto informativo frasco 250 ml, 1 litro e 5 litros 11. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Concentrado para emulsão para banho, lavagem ou pulverização. 12. INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: Suínos, carne e vísceras: 9dias. Ovinos, carne e vísceras: 42dias. Não é autorizada a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo humano. 13. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS Precauções especiais para utilização em animais Ver Interações medicamentosas. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Manter fora do alcance e da vista das crianças. Manter longe de comida, bebidas incluindo os dos animais. Não comer, beber ou fumar durante a utilização. Não reutilizar a embalagem vazia. Evitar o contacto direto do medicamento veterinário e da emulsão preparada com os olhos e com a pele. Em caso de derrame acidental sobre a pele, lavar com água e sabão. Em caso de contacto acidental com os olhos, lavar abundantemente com água. Usar luvas (luvas em nitrilo descartáveis) e vestuário de proteção adequados (camisa de manga comprida, calças compridas, botas e avental impermeável) bem como proteção para os olhos/cara durante a utilização. Retirar imediatamente a roupa contaminada. Não respirar a nuvem de pulverização. Não pulverizar contra o vento. Durante as pulverizações em ambientes fechados, usar uma meia-máscara com filtro de partículas FFP3 (proteção contra poeiras finas e vapores à base água). Não pulverizar na presença de pessoas não protegidas.

12 Tal como outros organofosfatos, em caso de sintomas tóxicos dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o rótulo. Utilização durante a gestação e a lactação Pode ser administrado durante a gestação e a lactação. Interações medicamentosas Não administrar concomitantemente com outros inibidores da colinesterase. Os relaxantes musculares do tipo sucinildicolina não devem ser administrados 10 dias antes ou após o tratamento com Sebacil. Sobredosagem Tal como se verifica com outros organofosfatos, em caso de sobredosagem acidental podem surgir efeitos secundários e sintomas de intoxicação tais como: salivação, nistagmos, diarreia, bradicardia, espasmos, ataxia, tremores, convulsões e eventualmente coma acompanhado de dificuldade respiratória. Consulte imediatamente um médico veterinário e mostre-lhe o rótulo. A terapêutica consiste no tratamento sintomático e administração do antídoto: Atropina (dose básica: a partir de 0,1 mg/kg iv. ou im.). A dose deve ser ajustada individualmente dependendo da gravidade dos sintomas. Pode ser necessária a administração de reativadores da colinesterase após a atropinização. Dosagem (sulfato de atropina): Ovinos e suínos: 2 5 ml Se necessário, repetir após minutos. 14. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 6 meses Prazo de validade após diluição de acordo com as instruções: 2 dias. Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo. 15. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. Sebacil não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos. Neutralização do banho (emulsão de trabalho a 1%) após o tratamento: Adicionar 1 kg de cal apagada a 100 litros do banho. O material alcalino deve reagir durante 96 horas (para diminuir a concentração de Foxima para 0,2%) e após este intervalo de tempo o banho pode ser misturado com o estrume. 16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 454/01/12NFVPT 17. OUTRAS INFORMAÇÃOES (informações do folheto informativo)

13 NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Bayer Portugal, Lda. Rua Quinta do Pinheiro, Carnaxide Fabricante responsável pela libertação de lote: KVP, Pharma- und Veterinär-Produkte GmbH, Kiel, Alemanha DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Substância ativa: Foxima 500 mg/ml Excipientes: N-Butanol, sal de cálcio do ácido dodecilbenzolsulfónico, p-metilfeniletil(2,7)-fenoxipoliglicol(27)-éter, p-metilfeniletil(2,7)-fenoxi-poliglicol(17)-éter, xileno, metilisobutilcetona. INDICAÇÕES Suínos: Tratamento de infestações por ácaros Psoroptes, Sarcoptes e Chorioptes, piolhos mastigadores e sugadores, moscas e carraças. Ovinos: Tratamento de infestações por ácaros Psoroptes, Sarcoptes e Chorioptes, piolhos mastigadores e sugadores, malófagos dos ovinos, moscas, carraças e larvas de moscas em feridas. CONTRA-INDICAÇÕES Não é autorizada a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo humano. Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes. REACÇÕES ADVERSAS Desconhecidas. Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste rótulo, informe o médico veterinário. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Uso cutâneo: lavagem, pulverização ou banho. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Tratamento por lavagem e pulverização a) Piolhos mastigadores e sugadores, malófagos dos ovinos, moscas, carraças e larvas de moscas em feridas: Tratamento único: Misturar 10 ml de Sebacil com 10 litros de água ou 1 litro de Sebacil com 1000 litros de água. b) Ácaros Psoroptes, Sarcoptes e Chorioptes:

14 Dois tratamentos com intervalo de 14 dias. Misturar 10 ml de Sebacil com 10 litros de água. Em casos de infestações graves, a concentração de Sebacil deverá ser duplicada, por ex. 20 ml de Sebacil em 10 litros de água ou 1 litro de Sebacil em 500 litros de água. Tratamento por Lavagem: Especialmente indicado para animais isolados. Usar uma esponja para aplicar o líquido preparado e molhar todo o corpo do animal. Tratamento por pulverização: Pode utilizar-se qualquer tipo de aparelho. A pressão não deve ser inferior a 6 bar (5 atmosferas). Molhar bem todo o corpo do animal, em especial as zonas das orelhas, entre as patas e úbere e debaixo da cauda. As quantidades de emulsão necessárias para pulverização são de aproximadamente: Suínos: cerca de 0,5 1 litro/animal. Ovinos: cerca de 2 3 litros/animal. Tratamento da sarna em ovinos por banho de imersão A quantidade exata de água necessária deve ser cuidadosamente calculada. a) Emulsão inicial: misturar 1 litro de Sebacil com 1000 litros de água. Para tal, recomenda-se misturar previamente a quantidade de Sebacil necessária para o banho em litros de água, e em seguida adicionar esta mistura ao banho, com agitação vigorosa e simultânea. A reposição é necessária após uma perda de 10 a 20% do volume do banho. b) Reposição: misturar 200 ml de Sebacil com 100 litros de água. Misturar previamente a quantidade de Sebacil necessária em litros de água e em seguida adicionar esta mistura ao banho, com agitação vigorosa e simultânea. Tratamento por banho de imersão: a quantidade de líquido necessário por ovelha depende do comprimento da lã do animal e do tempo de permanência do animal na zona de escorrimento (quantidade de líquido que volta para o banho). Com base num consumo médio de 3,5 litros por animal e de um tanque banheiro com capacidade de 1000 litros, a reposição é necessária após a imersão de animais. Não usar o banho durante mais de 2 dias consecutivos. Caso se verifique necessidade de prosseguir o processo, preparar uma nova emulsão. Instruções para o tratamento da sarna: Tratar todos os animais do rebanho. Submergir completamente os animais durante aproximadamente ½ minuto. A cabeça deve ser submersa por duas vezes. Pulverizar igualmente todas as possíveis fontes de reinfestação, nomeadamente estábulos, vedações e outros utensílios. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Maio 2016 OUTRAS INFORMAÇÕES Apresentações: Frascos de 250 ml, 1litro e 5 litros. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.