Instruções de Uso. Reg. ANVISA: DEFINIÇÃO... 2 DESCRIÇÃO... 3 INDICAÇÃO E FINALIDADE DO PRODUTO... 5

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1 Man014 rev.01_25/11/2016 Instruções de Uso Nome Técnico: Sistema de circulação extracorpórea Nome Comercial: Mini CEC Maquet Reg. ANVISA: Índice DEFINIÇÃO... 2 DESCRIÇÃO... 3 VISÃO GERAL... 3 COMPONENTES DO SISTEMA... 5 FORMAS DE APRESENTAÇÃO DO MINI CEC MAQUET... 5 INDICAÇÃO E FINALIDADE DO PRODUTO... 5 CAMPO DE APLICAÇÃO... 5 VANTAGENS SOB A CEC CONVENCIONAL... 6 INDICAÇÃO E USO E FINALIDADE DO PRODUTO (POR COMPONENTE)... 6 BOMBA CENTRÍFUGA... 6 OXIGENADOR DE MENBRANA... 6 CONJUNTOS DE TUBOS... 6 RESERVATÓRIO DE CARDIOTOMIA... 7 FILTRO DE LINHA ARTERIAL... 7 CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS... 8 INSTALAÇÃO E MONTAGEM DO PRODUTO OPERAÇÃO DO EQUIPAMENTO UTILIZAÇÃO SÍMBOLOS UTILIZADOS NA EMBALAGEM PRECAUÇÕES/ADVERTÊNCIAS CONTRA-INDICAÇÕES E REAÇÕES ADVERSAS ARMAZENAMENTO / TRANSPORTE DESCARTE PARTES, PEÇAS, MÓDULOS E ACESSÓRIOS ACESSÓRIOS TERMO DE GARANTIA E LIMITAÇÕES DE RESPONSABILIDADE Página 1 de 25

2 Definição Este documento é um manual de uso que apresenta as instruções básicas para utilização do Mini CEC Maquet, modelos: Adulto, Pediátrico, Infantil. Importante: Estas instruções de utilização destinam-se a auxiliar na utilização do produto em relacionado neste manual e não servem de referência para cirurgia ou técnicas associadas. Estas instruções de uso destinam-se a qualquer pessoa que utiliza o Mini CEC MAQUET. Ler atentamente as instruções de uso antes de utilizar o produto. A embalagem deste produto contém as seguintes informações: Produto de uso único; Não reutilizar; Não reesterilizar; Esterilizado por óxido de etileno; Data de validade; Data de fabricação; Lote; Código e Descrição do artigo; N Registro Responsável Técnico e Fabricante Maquet Cardiopulmonary do Indústria e Comércio Ltda. Página 2 de 25

3 Descrição Visão geral Mini CEC Maquet, modelos: Adulto, Pediátrico, Infantil Montado Maquet Cardiopulmonary do Indústria e Comércio Ltda. Página 3 de 25

4 Componentes do Mini CEC maquet, modelos: Adulto, Pediátrico e Infantil Bomba Centrífuga Conjunto de Tubos Oxigenador de Membrana Reservatório de cardiotomia Filtro de Linha Arterial O Mini CEC Maquet, modelos: Adulto, Pediátrico, Infantil é um sistema fechado em que o sangue é aspirado por uma bomba centrífuga (coração), impulsionado para a membrana (pulmão) e devolvido ao paciente. O Mini CEC Maquet, modelos: Adulto, Pediátrico, Infantil foi desenvolvido com o objetivo de diminuir o trauma gerado ao paciente sem, com isso, interferir na rotina da cirurgia com circulação extracorpórea e proporcionando ao cirurgião todos os benefícios de uma cirurgia cardíaca convencional. Diminui significativamente a ativação da cascata da coagulação e complemento, contribuindo assim para uma recuperação mais rápida no pós operatório e reduzindo a utilização de hemoderivados intra e pós operatórios. O sangue drenado poderá ser armazenado em um reservatório rígido (Reservatório de cardiotomia). O sangue do paciente poderá ser drenado em qualquer momento e este sangue poderá ser reposto em qualquer momento também. A bomba centrífuga possui sensores com leitura através de ultra-som. Maquet Cardiopulmonary do Indústria e Comércio Ltda. Página 4 de 25

5 Se houver entrada de ar no sistema a própria arquitetura do oxigenador faz a retirada deste, sem que seja preciso parar o sistema e não permitindo que o ar chegue ao paciente. Componentes do Sistema O Mini CEC Maquet, modelos: Adulto, Pediátrico, Infantil é composto pelos seguintes itens: 01 Oxigenador de membrana recoberto com tratamento antiagregante para melhor biocompatibilidade sanguínea. 01 Bomba centrifuga sistema de circulação assistida 01 Filtro de linha arterial 01 Conjunto de tubos pré-montado 01 Reservatório de Cardiotomia Formas de apresentação do Mini CEC Maquet O Mini CEC Maquet, modelos: Adulto, Pediátrico, Infantil é apresentado da seguinte forma: 01 (um) Conjunto contendo: 01 Bomba Centrífuga 01 Oxigenador de Membrana 01 Filtro de Linha Arterial 01 Conjunto de Tubos 01 Reservatório de Cardiotomia. PRODUTO MÉDICO-HOSPITALAR ESTÉRIL DE USO ÚNICO. PROIBIDO REPROCESSAR. DESCARTAR APÓS O USO. Indicação e Finalidade do Produto O Mini CEC Maquet, modelos: Adulto, Pediátrico, Infantil é um sistema fechado em que o sangue é aspirado por uma bomba centrífuga (coração), impulsionado para a membrana (pulmão) e devolvido ao paciente. O Mini CEC Maquet, modelos: Adulto, Pediátrico, Infantil foi desenvolvido com o objetivo de diminuir o trauma gerado ao paciente sem, com isso, interferir na rotina da cirurgia com circulação extracorpórea e proporcionando ao cirurgião todos os benefícios de uma cirurgia cardíaca convencional. Campo de Aplicação Circulação extracorpórea para cirurgia cardiopulmonar com o coração parado Como suporte para procedimentos com coração batendo Como suporte para angioplastia de alto risco Maquet Cardiopulmonary do Indústria e Comércio Ltda. Página 5 de 25

6 Vantagens sob a CEC convencional Menor hemodiluição por ter volume de prime reduzido, menor utilização de sangue e hemoderivados com consequente diminuição de custos e beneficios para o paciente Menor resposta inflamatória por ser um sistema fechado e superfície biocompativel, sendo assim, menos deletério ao sistema sanguíneo. Menos hemólise por ter um contato reduzido com superfície externa e utilizar bomba centrifuga que é menos traumática se comparada ao rolete. Tempo de montagem reduzido em aprox. 30 min em relação a c.e.c convencional Menor risco de contaminação por vir pré-montado Menor resposta inflamatória menor custo pós-operatório devido diminuição de drogas Recuperação mais rápida no pós-operatório menor custo Indicação e Uso e Finalidade do Produto (por Componente) Bomba Centrífuga Indicações A BOMBA CENTRÍFUGA ROTAFLOW é utilizada conjuntamente com o SISTEMA ROTAFLOW. Combinado com o adaptador, pode ser utilizada sobre a bomba centrífuga Bio-Console, de fabricação da Medtronic, se atender às diretrizes 93/42/CEE. Faz parte de um circuito de perfusão extra-corpóreo visando uma assistência circulatória. Este material não se destina a outra finalidade que as indicadas nestas instruções de uso. Contra-Indicações Os efeitos secundários mais freqüentes são infecções, deficiências mecânicas, hemólise e fenômenos de troboembolia. Todos os sistemas sanguíneos extra-corpóreos abrangem riscos de efeitos secundários. A bomba centrífuga não deve ser utilizada como bomba de aspiração. Oxigenador de Menbrana O oxigenador de membrana é constituído de fibras ocas acoplado a um permutador térmico. É utilizado com um reservatório venoso e necessita de um misturador com debitômetro de ar/oxigênio. É montado sobre um suporte apropriado. Indicações Este produto é destinado a oxigenar e extrair o gás carbônico do sangue, bem como para aquecer e resfriar o sangue durante as intervenções cirúrgicas com circulação extra-corpórea. Contra-Indicações Este produto não foi projetado para ser utilizado em qualquer outra finalidade, além da citada acima. Conjuntos de Tubos O Conjunto de Tubos Descartável para Circulação Extra-Corpórea MS foi fabricado para um uso único. Maquet Cardiopulmonary do Indústria e Comércio Ltda. Página 6 de 25

7 São constituídos por componentes fabricados em polímeros plásticos grau médico, esterilizados por óxido e etileno. O conjunto é apirogênico. O conjunto é formado por tubos e acessórios que possibilitam um desvio cardiopulmonar durante as cirurgias cardíacas. Indicações O conjunto de tubos descartável é utilizado para conectar o sistema de circulação extracorpórea (oxigenador, reservatório de cardiotomia, filtro arterial, bomba centrifuga ou rolete, hemoconcentradores e outros materiais utilizados durante o procedimento) ao paciente e servir de via para o sangue desviado durante a cirurgia. Deve ser utilizado somente por pessoas capacitadas, técnicos perfusionistas ou médicos. Contra-Indicações Este produto não foi projetado para ser utilizado em qualquer outra finalidade, além da citada acima. Reservatório de Cardiotomia O Reservatório de Cardiotomia, é um artigo médico-hospitalar fabricado por policarbonato rígido biocompatível com capacidade de 2000ml, composto por desborbulhador com duas camadas de poliuretano grau médico. Indicações O Reservatório de Cardiotomia MS é usado no circuito de circulação extracorpórea como câmara de separação ar/fluído, reservatório de armazenamento temporário para solução de rinsagem e sangue, na filtração de partículas presentes no sangue e no armazenamento e filtração do sangue recuperado. Contra-Indicações Este produto não foi projetado para ser utilizado em qualquer outra finalidade, além da citada acima. Filtro de Linha Arterial O filtro de linha arterial é um dispositivo que integra o circuito extracorpóreo. Situa-se na linha arterial entre o oxigenador e o paciente. Indicações O Filtro de Linha Arterial é utilizado para filtração do sangue, para a retirada de bolhas e micro partículas, com ou sem shunt (desvio), no decorrer das cirurgias cardíacas e cardiovasculares, exclusivamente por técnicos especializados no assunto (médico ou perfusionista). Contra-Indicações Este produto não foi projetado para ser utilizado em qualquer outra finalidade, além da citada acima. Maquet Cardiopulmonary do Indústria e Comércio Ltda. Página 7 de 25

8 Características Técnicas Características da Bomba Centrífuga Maquet Cardiopulmonary do Indústria e Comércio Ltda. Página 8 de 25

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11 Instalação e Montagem do Produto Instalação da Bomba Centrífuga A BOMBA CENTRÍFUGA ROTAFLOW deve ser utilizada exclusivamente com os seguintes sistemas. Bombas Centrífugas compatíveis RotaFlow RF-32 ou RF-32 F Console para bomba centrífuga Console RotaFlow RFC Bio-Console (Medtronic) em combinação com o adaptador MA-32 e F-32F Sistemas de medição quando se utilizar o Bio-Console (Medtronic) Flowprobe FP-32 para adultos ou alternativamente insert de uso único DP38 Insert de uso único DP 38 para uso pediátrico Transdutor TX 50 ou TX 50 P (Medtronic) Montar o adaptador como demonstrado na figura 1. Após pressionar a trava de metal, fixar a bomba no adaptador. Certificar-se que o anel da bomba está abaixo do anel de metal do adaptador. OBS. As informações ao usuário de todos os produtos utilizados devem ser lidas cuidadosamente. Aviso! Utilize tubos indicados para perfusão que são aprovados para este sistema. Ligue tubos de PVC ou de silicone de 3/8 x 3/32 a Bomba Centrífuga RotaFlow. Tubos com paredes mais finas podem fechar. Ligue o tubo de modo a efetuar o bombeamento na direção das setas marcadas na Bomba Centrífuga RotaFlow. Utilize um lubrificante para ultra-som indicado para o fluxômetro e para o sensor de bolhas. Certifique-se de que a Bomba Centrífuga Rotaflow está ligada com segurança durante a operação. Maquet Cardiopulmonary do Indústria e Comércio Ltda. Página 11 de 25

12 Instalação do Oxigenador de Menbrana 1. Verificar se embalagem não está danificada. A embalagem deve estar intacta, para assegurar que as tampas de proteção de esterilidade não foram retiradas. Não utilizar o oxigenador se a embalagem estiver danificada ou aberta. 2. Instalar um suporte apropriado, em seguida montar o oxigenador e o reservatório de sangue venoso. 3. Utilizar conforme instruções do fabricante, os seguintes produtos auxiliares: Um reservatório de cardiotomia Um misturador ar/oxigênio contendo um débito adequado para obter um controle correto de transferência de oxigênio Um filtro microporoso (40 micra ou menos) para filtrar os microagregados celulares do sangue antes da chegada ao oxigenador. Um filtro acima do circuito extra corpóreo durante o acionamento do sistema Um filtro de sangue arterial Instalação do Conjunto de Tubos 1. Antes de iniciar a montagem, verificar o tipo de cava que será utilizada. 2. O operador deverá estar devidamente paramentado adotando técnica asséptica para o procedimento. 3. Um auxiliar deve abrir a embalagem e colocar o Conjunto de Tubos Descartável para Circulação Extracorpórea MS em mesa auxiliar devidamente recoberta com campo esterilizado, montada próximo ao operador. 4. O operador deve identificar e separar os tubos que compõem o conjunto. Os tubos estão protegidos com tampões de cores diferentes para uma melhor identificação dos mesmos. 5. Conectar os tubos ao oxigenador, orientando-se pela cor dos tampões e diâmetros dos tubos. 6. Proteger as linhas de campo cirúrgico com campos estéreis. 7. Amarrar fita ou cadarço nas conexões sujeitas a pressões elevadas. 8. Após a montagem, verificar se os tubos não estão dobrados. 9. Introduzir a solução para rinsagem prévia ( priming ) no oxigenador. Ligar a bomba arterial e recircular a solução pelo circuito artero-venoso até remover as bolhas de ar aderidas às paredes dos tubos. Maquet Cardiopulmonary do Indústria e Comércio Ltda. Página 12 de 25

13 10. Desligar a bomba arterial e clampear a linha venosa próximo ao oxigenador. Instalação do Reservatório de Cardiotomia Instalar o reservatório de cardiotomia no suporte em uma posição suficientemente alta, cerca de 30 cm acima do oxigenador. Conectar as linhas dos aspiradores nas entradas 1/4 do reservatório de cardiotomia. Conectar a linha de saída de sangue do reservatório de cardiotomia à entrada de cardiotomia do oxigenador. Instalação do Filtro Arterial Posicionar o filtro arterial no suporte apropriado. Colocar o filtro arterial, aproximadamente a 50 cm da saída arterial do oxigenador. Conectar a linha arterial no conector inferior do filtro arterial. A linha arterial que se conecta ao paciente deve ser conectada na saída lateral do filtro arterial. Operação do Equipamento Bomba Centrífuga Nota: Devido à complexidade e das inúmeras técnicas e processos de utilização dos oxigenadores de membrana de paredes rígidas, o método concreto de utilização depende da decisão e da experiência do usuário. As indicações de utilização aqui descritas devem ser consideradas apenas como recomendações. A Bomba centrífuga Rotaflow possui um rotor que dá um movimento de rotação ao sangue de entrada. O movimento dirige o sangue através de uma espiral em direção ao conector de saída. Oxigenador de Membrana Ramificação das linhas 1. Conectar os tubos do circuito de água às conexões (Q) e circular a água. Substituir o oxigenador se houver saída de água do compartimento de sangue do oxigenador. 2. Conectar o conduto de recirculação (H) para a saída de recirculação (J). 3. Conectar o tubo da bomba a roldana na saída do reservatório de sangue venoso (I) e na entrada do sangue do oxigenador (K); não se deve colocar o tubo na bomba durante este procedimento. Colocar a saída de sangue venoso no suporte de saída do reservatório, tomando cuidado para não dobrar o tubo. 4. Conectar a chegada do sangue venoso na entrada de sangue venoso do reservatório (D) e colocar a entrada no suporte. Conectar o tubo se sangue arterial na saída do sangue arterial do oxigenador (L). 5. Conectar o tubo de retorno de cardiotomia, que sai do reservatório de cardiotomia, na entrada de cardiotomia do reservatório de sangue venoso (F). Clampear o conduto de retorno de cardiotomia antes da chegada ao tubo de recirculação. 6. Colocar uma torneira no orifício de coleta de sangue arterial (M), e fazer conexões apropriadas às ponteiras de injeção de medicamento (B), de coleta de sangue venoso (C), e do acesso ao sangue de recirculação (G), se existir. Fazer as conexões tipo Luer, para manter a integridade do sistema caso haja uma elevação acidental de pressão. Maquet Cardiopulmonary do Indústria e Comércio Ltda. Página 13 de 25

14 7. Controlar todas as conexões, por as tampas nas ponteiras Luer e fechar todas as torneiras de pausa/interrupção. 8. Introduzir a solução de acionamento UNICAMENTE no reservatório de cardiotomia. Saída do ar com gás carbônico 1. Verificar se o conduto de retorno de cardiotomia está clampeado e todos os outros condutos abertos. 2. Abrir o respiro do reservatório de sangue venoso (A). 3. Conectar o conduto de gás carbônico que expulsa o ar durante a entrada de gás (O); conectar uma parte da mangueira na saída de gás (P) e clampeá-la. Iniciar a circulação do gás carbônico com um débito de 21/min. Deixar que o gás expulse o ar do sistema durante um minuto. 4. Clampear o conduto de recirculação do lado do oxigenador, e o shunt do filtro de sangue arterial, se for utilizado. Circular o gás carbônico através do conjunto durante um tempo complementar de 2 minutos. 5. Interromper a chegada de CO2 e desviar a linha. Religar o misturador ar/oxigênio a entrada de gás. Não começar expulsão até que a membrana esteja cheia. Desclampear a saída de gás e ajustar o débito para ventilar adequadamente. Acionamento Aviso: Se uma bomba centrifugadora não oclusiva for utilizada ao invés da bomba arterial, certificar-se que as instruções e advertências do fabricante sejam seguidas, principalmente no que se refere a clampeagem correta dos condutos e a velocidade da bomba para impedir o desligamento ou o retorno de fluído. 1. Preencher o sistema por gravidade Abrir o terminal de sangue arterial a e abrir o tubo do filtro de evacuação Abrir o conduto de retorno de cardiotomia e encher o oxigenador até o nível do orifício da saída do sangue arterial Clampear o conduto de sangue arterial do oxigenador Evacuar o ar do reservatório de sangue venoso se necessário, para manter o nível de fluído acima do orifício de entrada do sangue venoso. 2. Evacuar o ar pelo conduto de recirculação: Abrir o conduto de recirculação Inserir o tubo da bomba na bomba de sangue arterial; Acionar a bomba de sangue arterial e evacuar lentamente o ar do oxigenador através do conduto de recirculação Interromper a bomba e clampear o conduto de recirculação Abrir o conduto de sangue arterial 3. Acionar o filtro de sangue arterial de acordo com as instruções do fabricante. 4. Acionar o circuito: Maquet Cardiopulmonary do Indústria e Comércio Ltda. Página 14 de 25

15 Assegurar-se que o conduto de sangue arterial esteja aberto. Aumentar a velocidade da bomba de sangue arterial. Manter o nível de fluído no reservatório de sangue venoso abaixo do orifício de entrada do sangue venoso. Bater levemente sobre todas as conexões das mangueiras, do oxigenador e por todo o circuito para expulsar o ar. Abrir o tubo de recirculação, ligar e após clampear. Parar a bomba arterial girando o botão para o zero apoiando sobre o STOP. Advertência! Verificar se clamp do conduto de recirculação está bem colocado entre o oxigenador e a chegada de cardiotomia. 5. Expulsar todo o ar do reservatório de sangue venoso. 6. Ventilar com um débito mínimo entre 1 e 3 l/min (pelo êmbolo superior), para minimizar a condensação no circuito de gás. 7. Instalar as sondas para verificação da temperatura do sangue aos locais apropriados (E,N). 8. (Opção) O sangue destinado a ser utilizado fora do circuito do oxigenador (ou seja: sangue de cardioplegia, hemo concentração, etc,) pode ser utilizado através do circuito de recirculação, tipicamente juntando um conector em forma de Y entre o oxigenador e a entrada de cardiotomia. Quando o fluído não circular através do oxigenador, assegurar-se de evitar uma pressão negativa clampeando o circuito de recirculação do oxigenador e fazendo circular o sangue do reservatório de sangue venoso ou aquele de cartiotomia. Não aplicar uma pressão negativa ao oxigenador, porque o ar pode ser aspirado através da membrana e pode ocorrer microembolia gasosa no circuito CEC. Notas! Se as linhas arteriais ou venosas são clampeadas, declampear a linha de recirculação para manter uma pressão positiva do líquido do oxigenador. O circuito de recirculação pode ser utilizado para manter um débito lento no oxigenador. Utilização Lançar o CEC Verificar o nível de heparinização antes e durante o CEC. Em geral, um tempo de 480 segundos é considerado como adequado.* Regular a mistura de gás a 100% de oxigênio e o débito de gás a 7,5 l/min para começar; ajustar depois se necessário. Após débitos mais lentos, pode ser necessário acrescentar CO2 à mistura de gás para manter o nível do pco2 desejado. Clampear a linha de recirculação e desclampear as linhas arteriais e venosas para acionar a bomba arterial. Observar a bomba arterial, o paciente e o circuito do oxigenador. Durante o CEC Regular a taxa de transferência de gás: aumentar o débito de gás para acelerar a evacuação do gás carbônico; diluir a mistura de gás com ar para reduzir a taxa de transferência de oxigênio. Maquet Cardiopulmonary do Indústria e Comércio Ltda. Página 15 de 25

16 Regular as trocas térmicas aumentando ou reduzindo a temperatura da água e seu debito. O gráfico débito de sangue indica o desempenho do permutador térmico aos diferentes débitos sanguíneos. Verificar o escoamento do fluído eventual pela saída situada na saída de gás. O líquido deve ser incolor. A presença de sangue indica uma ruptura de fibra no oxigenador. Em caso de vazamento, substituir o oxigenador. Quando a membrana for utilizada durante períodos com débitos de gás pequenos (<3 1/min), aumentar regularmente a expulsão para 10 1/min durante alguns segundos para evitar a acumulação de água no circuito de gás do oxigenador. Finalizar o CEC Manter continuamente um débito de gás 1-3 L/min para impedir a condensação nas fibras. Quando a membrana for utilizada durante longos períodos com débitos de gás pequenos (<3 1/min), aumentar regularmente a expulsão para 10 1/min durante alguns segundos para evitar o acúmulo de gás no circuito de gás do oxigenador. NÃO RETORNAR O FLUÍDO restante ao oxigenador, antes de certificar-se que o CEC terminou, para que o oxigenador ainda acionado, possa funcionar de pronto, caso a retomada do CEC se torne necessária. Reinício do CEC Acrescentar o fluído necessário no reservatório de sangue venoso para elevar o nível de fluído logo abaixo do orifício de entrada. Substituição do Oxigenador Preparando a substituição Preparar como segue e continuar o CEC: 1. Acrescentar 400 ml da solução de acionamento ao reservatório de cardiotomia para compensar a perdado fluído do oxigenador. 2. Expulsar o ar do novo oxigenador com gás carbônico; Conectar uma mangueira clampeada ao orifício de saída de gás. Posicionar o conduto de gás carbônico na conexão de entrada de gás. Iniciar um débito de 2 1/min de gás carbônico. 3. Preparar a retirada do produto anterior: Fechar a torneira de parada da ponteira de coleta do sangue arterial; clampear e elevar o conduto decoleta; Interromper a alimentação de água; clampear e desconectar os condutos de água; Retirar as sondas de verificação de temperatura de sangue. Substituindo o Oxigenador 1. Clampear o conduto de sangue venoso e parar bomba arterial. 2. Clampear a saída de sangue arterial e os condutos de recirculação, após corta-los próximos de suas conexões. Clampear com dois clamps o conduto de entrada do oxigenador e cortá-lo entre os mesmos. Retirar o produto de suporte anterior. 3. Retirar o tubo que serviu para expulsar o ar do novo oxigenador e abrir a saída de gás. Maquet Cardiopulmonary do Indústria e Comércio Ltda. Página 16 de 25

17 Ligar os tubos aos orifícios e entrada e saída de gás e os tubos de recirculação do novo oxigenador. Ligar uma torneira de parada ao orifício de coleta de sangue arterial e fecha-la. Abrir a entrada de gás e os condutos de recirculação. 4. Acionamento do novo oxigenador: Girar a bomba de sangue arterial e purgar o ar no reservatório de sangue venoso, através do conduto de recirculação. Evacuar se necessário. Retirar o oxigenador do suporte incliná-lo a fim de tirar o ar perto da conexão de entrada do sangue arterial e depois remontar o oxigenador. Conectar o conduto do misturador ar/oxigênio. Circular um débito de gás de 7,5 1/min à 100% de oxigênio, para retomada do CEC, ajustar depois, se necessário. Retomada do CEC 1. Abrir o conduto de entrada do sangue arterial e clampear novamente o conduto de recirculação. 2. Ajustar a velocidade da bomba, e: Conectar e abrir os condutos de água. Circular a água. Transferir a sonda de temperatura e o tubo de coleta do sangue arterial. Eliminar o gás se for preciso. Verificar todas as conexões. Filtro de Linha Arterial Verificar se a embalagem está integra e sem sinais de violação. Conferir a data de esterilização e validade do produto. Abrir a embalagem, o máximo possível do momento de sua utilização. Posicionar o filtro no suporte seguramente com a entrada e saída de frente para o perfusionista e apontadas para baixo. Conectar uma linha de respiro na conexão LUER no alto da cúpula do cata-bolha, para prevenir a ingestão acidental de ar durante condições de pressão negativa. Esta linha deve conduzir para a um local ventilado adequadamente (atmosfera). Conectar as linhas arteriais na parte superior (INLET entrada) e na parte inferior (OUTLET saída). Purgar o sistema com gás carbônico. Efetuar o prime do sistema com solução apropriada ou sangue, de acordo com a técnica preconizada, girando-o para baixo para expelir possíveis bolhas de ar. Recircular e ventilar quaisquer microembolos de ar do sistema antes de iniciar o bypass cardiopulmonar. Estabelecer uma linha de desvio ( bypass ). Durante o bypass cardiopulmonar, manter sempre uma pressão positiva dentro desta unidade de modo que os eventuais êmbolos gasosos coletados possam ser expelidos através da porta de ventilação no topo do filtro. Certifique-se que a válvula verificadora mantém uma barreira contra a ingestão de ar durante a pressão negativa. Após o uso descartar em local próprio para materiais contaminados. Não re-utilizar ou re-esterilizar produtos já utilizados. Reservatório de Cardiotomia Instalar o reservatório de cardiotomia no suporte em uma posição suficientemente alta, cerca de 30 cm acima do oxigenador. Conectar as linhas dos aspiradores nas entradas 1/4 do reservatório de cardiotomia. Conectar a linha de saída de sangue do reservatório de cardiotomia à entrada de cardiotomia do oxigenador. Maquet Cardiopulmonary do Indústria e Comércio Ltda. Página 17 de 25

18 Verificar se a embalagem está intacta. Não use este equipamento se embalagem estiver violada Conferir a data de esterilização e validade do produto. Abrir a embalagem, o mais possível do momento se sua utilização. Leia todas as instruções cuidadosamente antes do uso. Conjunto de Tubos 1. Recomenda-se amarrar fita ou cadarço nas conexões sujeitas a pressões elevadas para evitar o desprendimento dos tubos durante a Circulação Extra-Corpórea. 2. Verificar após a montagem se os tubos não estão dobrados. 3. O Conjunto de Tubos Descartável para Circulação Extracorpórea MS só deve ser utilizado por pessoas habilitadas em perfusão cardiopulmonar. PRODUTO MÉDICO-HOSPITALAR ESTÉRIL DE USO ÚNICO. PROIBIDO REPROCESSAR. DESCARTAR APÓS O USO. Símbolos utilizados na embalagem Símbolo Descrição Respeitar o manual de instruções Esterilização com óxido de etileno Não reutilizar Não reesterilizar Data de fabricação Referencia Livre de pirógenos Contém DEHP Data de Validade Número do lote Limite de temperatura Fabricante Maquet Cardiopulmonary do Indústria e Comércio Ltda. Página 18 de 25

19 NBR ISO 15223:2004. Produtos para saúde - Símbolos a serem usados em etiquetas, rotulagens e informações a serem fornecidas com os produtos para saúde. Precauções/Advertências Bomba Centrífuga Respeitar a data de validade. Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada. Verificar se o sistema está completo. Respeitar as normas de assepsia quando da montagem e da ligação do oxigenador ao circuito. Verificar o desbolhamento do oxigenador assim como o conjunto do sistema antes de iniciar a circulação extracorpórea. Conectar os tubos de modo a evitar qualquer nó ou estreitamento capaz de alterar o débito. Certificar-se que o sistema completo esteja estanque. Não bater sobre a bomba centrífuga com as mãos ou algum instrumento. A bomba deve funcionar com um regime mínimo ou então a linha da saída deve ser clampeada, para evitar um retorno do sangue. O regime mínimo é o regime que permite ultrapassar a pressão do paciente e da linha. As linhas venosa e arterial devem ser clampeadas quando a bomba estiver parada. A linha arterial deve ser monitorada em relação a bolhas de ar, o que pode ocorrer devido a um fluxo retrógrado. As bolhas existentes devem ser eliminadas. Iniciar a bomba a uma velocidade mínima após a abertura dos clamps. Enquanto em funcionamento, a linha arterial deve ser monitorada devido ao fato que a Bomba Centrífuga Rotaflow, como as demais bombas centrífugas é capaz de bombear ar. A perfusão deve ser interrompida se for detectado ar. O embolismo por gás pode causar danos severos. Devem ser utilizados anticoagulantes sistêmicos quando este dispositivo estiver em uso. Os níveis de anticoagulantes devem ser determinados pelo médico, baseado nos riscos e benefícios ao paciente. Se a tubulação externa for clampeada, a bomba não deve funcionar durante um período longo para prevenir danos ao sangue. Recomenda-se uma monitoração freqüente do paciente e do dispositivo. Se ocorrerem barulhos anormais ou vazamento de sangue, a bomba deve ser trocada. A BOMBA CENTRÍFUGA ROTAFLOW foi projeta para um uso até quatro dias. Antes de trocar a bomba, as condições do paciente devem ser diagnosticadas. Periodicamente o adaptador deve ser limpo e desinfetado com um pano umedecido em álcool. Oxigenador de Membrana Utilizar normas de assepsia padronizadas e apropriadas. A equipe médica é responsável pela correta utilização do produto. É imperativo expulsar o ar do circuito de sangue, com auxílio de gás carbônico, antes de iniciar o procedimento, para evitar bolhas de ar no sistema oxigenador. Não utilizar solventes químicos tais como álcool, éter, acetona, etc. no oxigenador, pois estes solventes prejudicam o desempenho do produto. A pressão do sangue venoso na entrada do oxigenador não deve ultrapassar 750 mmhg (14,5 psig) ou 500 mmhg (9,7 psig) em operação contínua. Não permitir a entrada de água no permutador de calor, com uma pressão superior a 1800 mmhg (35psig) ou com uma temperatura superior a 42ºC. Iniciar o CEC (Circuito Extra Corpóreo), utilizando primeiramente, 100% de oxigênio com um(a) débito (perda) de 7,5 l/min, e a seguir, ajustar a mistura de gás e o débito/perda, se necessário. Maquet Cardiopulmonary do Indústria e Comércio Ltda. Página 19 de 25

20 A pressão no compartimento de sangue do oxigenador deve ser sempre superior àquela do gás, para evitar a introdução de um micro êmbolo gasoso no sangue. A saída de gás do oxigenador deve estar sempre livre, para evitar uma oclusão acidental ou um vácuo no circuito de gás do oxigenador. Assegurar sempre um heparinização (anti-coagulação por heparina), adequada e uma monitoração contínua do nível de anti-coagulante antes e durante a intervenção. NÃO REUTILIZAR este produto de uso único, porque se recondicionamento e re-esterilização após o uso pode comprometer a biocompatibilidade e integridade do produto. Descartar o produto após a utilização, conforme os procedimentos em vigor no centro hospitalar. Reservatório de Cardiotomia O reservatório deve ser armazenado em local limpo e seco assegurando a preservação da embalagem. Observar o tempo de validade da esterilização registrado na embalagem. Se a embalagem estiver aberta ou avariada, as tampas de proteção quebrada ou fora do lugar, ou o reservatório alterado, o produto deve ser descartado. Para uso do reservatório deve ser adaptado no suporte em posição suficientemente alta, cerca de 30 cm acima do oxigenador ou do reservatório venoso. O reservatório não deve ser reesterilizado nem reutilizado. Para todos os procedimentos utilize técnica asséptica. Conjunto de Tubos Artigo médico-hospitalar de uso único. Destruir após o uso. O Conjunto de Tubos Descartável para Circulação Extracorpórea MS permanece estéril e apirogênico sempre e quando sua embalagem estiver selada e intacta e a data de validade da esterilização não vencida. Manipular o produto assepticamente de acordo com os protocolos estabelecidos na instituição hospitalar onde o produto estiver sendo usado. Certificar-se que todos os tubos estejam perfeitamente conectados ao oxigenador e demais elementos do conjunto de circulação extracorpórea. Recomenda-se amarrar fita ou cadarço nas conexões sujeitas a pressões elevadas para evitar o desprendimento dos tubos durante a Circulação Extra-Corpórea. Verificar após a montagem se os tubos não estão dobrados. O Conjunto de Tubos Descartável para Circulação Extracorpórea MS só deve ser utilizado por pessoas habilitadas em perfusão cardiopulmonar. Durante o transporte evitar choques e quedas do Conjunto de Tubos Descartável Para Circulação Extracorpórea MS. Manter o nível de fluído no reservatório acima do orifício de entrada do sangue venoso Contra-Indicações e Reações Adversas As vantagens do apoio circulatório extracorpóreo e/ou do suporte pulmonar têm de ser avaliadas à luz dos riscos inerentes a um tratamento anticoagulante sistêmico. No caso de pacientes com hemorragias fortes ou com distúrbios de coagulação agravantes, pode dar-se o caso de, o apoio circulatório extracorpóreo estar contraindicado. É preciso ter em conta a diluição do sangue, causada pelo líquido de enchimento ("Priming") contido no sistema. Ao escolher o líquido de enchimento e os medicamentos, também há que levar em consideração eventuais reações alérgicas do paciente. Maquet Cardiopulmonary do Indústria e Comércio Ltda. Página 20 de 25

21 A utilização objetiva para o apoio da função cardíaca sem limite temporal ("Destination Therapy") está contraindicada. Consoante à possibilidade de canulação e a área de perfusão, as dissecções vasculares podem constituir uma contraindicação. Pacientes com hipersensibilidade conhecida à heparina (alergia à heparina). Armazenamento / Transporte Os componentes integrantes do Mini CEC Maquet, modelos: Adulto, Pediátrico, Infantil estão acondicionados unitariamente em uma embalagem dupla estéril e apirogênica. A esterilização é mantida desde que a embalagem original permaneça fechada e não danificada. Favor observar a data de validade na embalagem. O Mini CEC Maquet, modelos: Adulto, Pediátrico, Infantil deve ser estocado em sua embalagem original, em local fresco, seco e ao abrigo da luz, considerando que o calor e a luz do sol podem causar degradação da embalagem com o passar do tempo. Temperatura máxima de estocagem recomenda-se 10ºC 40ºC. Descarte Todos os Componentes do Mini CEC Maquet são produtos descartáveis e destinados a uso único. Não reutilizar nem re-esterilizar estes produtos, pois a re-esterilização após o uso pode comprometer a biocompatibilidade e a integridade funcional do produto. Descartar o dispositivo de acordo com os protocolos do hospital para materiais potencialmente contaminados. Partes, peças, módulos e acessórios Acessórios IMPORTANTE! Todas as Partes, Peças, Acessórios, Dispositivos, Módulos e Conjuntos que compõem este Sistema somente serão comercializados para uso exclusivo com o Mini CEC Maquet, modelos: Adulto, Pediátrico, Infantil. Maquet Cardiopulmonary do Indústria e Comércio Ltda. Página 21 de 25

22 Componentes do Mini CEC maquet, modelos: Adulto, Pediátrico e Infantil Bomba Centrífuga Conjunto de Tubos Oxigenador de Membrana Maquet Cardiopulmonary do Indústria e Comércio Ltda. Página 22 de 25

23 Reservatório de cardiotomia Filtro de Linha Arterial Componentes do Sistema O Mini CEC Maquet, modelos: Adulto, Pediátrico, Infantil é composto pelos seguintes itens: 01 Oxigenador de membrana recoberto com tratamento antiagregante para melhor biocompatibilidade sanguínea. 01 Bomba centrifuga sistema de circulação assistida 01 Filtro de linha arterial 01 Conjunto de tubos pré-montado 01 Reservatório de Cardiotomia Formas de apresentação do Mini CEC Maquet O Mini CEC Maquet, modelos: Adulto, Pediátrico, Infantil é apresentado da seguinte forma: 01 (um) Conjunto contendo: 01 Bomba Centrífuga 01 Oxigenador de Membrana 01 Filtro de Linha Arterial 01 Conjunto de Tubos 01 Reservatório de Cardiotomia. PRODUTO MÉDICO-HOSPITALAR ESTÉRIL DE USO ÚNICO. PROIBIDO REPROCESSAR. DESCARTAR APÓS O USO. Maquet Cardiopulmonary do Indústria e Comércio Ltda. Página 23 de 25

24 TERMO DE GARANTIA E LIMITAÇÕES DE RESPONSABILIDADE Por meio do presente termo, a MAQUET CARDIOPULMONARY DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA garante que este produto está de acordo com as normas legais de fabricação e distribuição de produtos médicos, preenchendo os requisitos da Resolução ANVISA RDC nº 16 de 28 de Março de 2013, e as especificações da ISO AC Caso o produto, porventura, venha a apresentar defeitos decorrentes de fabricação ou embalagem, compromete-se a MAQUET CARDIOPULMONARY DO BRASIL, sem prejuízo do quanto determinado em lei, e após devida comprovação do defeito, a substituir o produto por outro de igual marca, modelo e função, ou ainda, discricionariamente, por outro de marca ou modelo diversos com as mesmas funções. A garantia proposta neste TERMO DE GARANTIA E LIMITAÇÕES DE RESPONSABILIDADE está condicionada, ainda, ao preenchimento integral de todos os seguintes requisitos, além dos previstos em lei: a) Ter o produto sido mantido estéril e em condições adequadas de armazenagem, conforme consta do rótulo; b) Ter o produto sido utilizado antes da data de expiração; c) Ter o defeito surgido, pela primeira vez, antes da data de expiração; d) Ter o defeito sido comunicado, por escrito e sob comprovação, à MAQUET CARDIOPULMONARY DO BRASIL ou ao seu representante imediatamente após ter sido constatado; e) Ter o produto sido enviado à MAQUET CARDIOPULMONARY DO BRASIL ou ao seu representante imediatamente após a comunicação, por escrito, do defeito; e. f) Ter o produto sido utilizado uma única vez, quando se tratar de produto de uso único conforme Resolução ANVISA RE nº 2605, de 11 de outubro de 2006, ou quando assim for recomendado pela MAQUET CARDIOPULMONARY DO BRASIL. Sem prejuízo destas condições, a MAQUET CARDIOPULMONARY DO BRASIL não se responsabiliza por vícios, defeitos, fatos de produto ou danos de qualquer natureza causados pelo adquirente ou por terceiros, em especial se decorrentes de transporte, armazenamento e manuseio da mercadoria. De igual forma, não haverá responsabilidade da MAQUET CARDIOPULMONARY DO BRASIL em caso de uso incorreto do produto, de inobservância dos avisos de advertência e das instruções de utilização, bem como em caso de reesterilização ou reutilização de produtos de uso único, assim, entendidos na forma da Resolução ANVISA RE nº 2605, de 11 de outubro de 2006, ou se assim classificado pela MAQUET CARDIOPULMONARY DO BRASIL. A MAQUET CARDIOPULMONARY DO BRASIL não se responsabiliza, ainda, por eventual adaptação ou adulteração do produto para uso e finalidade diversos daqueles para os quais foi fabricado, exceto quando expressamente autorizado, por escrito, por seus representantes legais. A garantia constante deste TERMO DE GARANTIA E LIMITAÇÕES DE RESPONSABILIDADE está restrita ao prévio cumprimento de todas as condições acima. Em caso de descumprimento, ainda que por caso fortuito ou força maior, estará a MAQUET CARDIOPULMONARY DO BRASIL Maquet Cardiopulmonary do Indústria e Comércio Ltda. Página 24 de 25

25 isenta de pleno direito, a adimplir com as obrigações ora descritas, nada cabendo ao adquirente do quanto lhe é ofertado senão as prerrogativas da legislação vigente. Destaca a MAQUET CARDIOPULMONARY DO BRASIL, por fim, que nenhum de seus representantes ou empregados está autorizado a alterar as condições do presente TERMO DE GARANTIA E LIMITAÇÕES DE RESPONSABILIDADE, em especial no que tange aos requisitos da garantia ofertada e aos prazos pactuados. Quaisquer tratativas que vierem a contrariá-lo, ainda que de forma explícita, não espelharão a vontade real da empresa, não sendo, portanto, oponíveis em face desta, nada podendo ser dela exigido sob este funcionamento. ARTIGO MÉDICO-HOSPITALAR DE USO ÚNICO. NÃO RE-ESTERILIZAR. DESCARTAR APÓS O USO. Esterilizado por Óxido de Etileno Fabricado por: MAQUET Cardiopulmonary do Indústria e Comercio LTDA. AV. Ribeirão dos Cristais, 500 Jordanésia, Cajamar-SP,. Tel.: (11) CNPJ: / AFE: Responsável Técnico Paulo Rogério Kaufman CREA-SP Maquet Cardiopulmonary do Indústria e Comércio Ltda. Página 25 de 25