Descrição do âmbito de acreditação

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1 Workshop Acreditação Flexível Requisitos e Mais Valias Descrição do âmbito de acreditação 21 de Maio de 2013

2 Descrição do âmbito de acreditação Documentos relevantes IPAC/EA/ILAC DRC005 Procedimento para acreditação de laboratórios EA-2/15 EA Requirements for the Accreditation of Flexible Scopes EA-4/17 EA Position Paper on the description of scopes of accreditation of medical laboratories ILAC G18 Guideline for the Formulation of Scopes of Accreditation for Laboratories 2

3 Descrição do âmbito de acreditação Os âmbitos de acreditação são descritos segundo as seguintes metodologias (DRC005): Esquema de acreditação Descrição fixa Descrição flexível intermédia Descrição flexível global Laboratórios de Ensaio Laboratórios de Calibração Laboratórios Clínicos (ISO/IEC ou ISO 15189) É possível haver uma combinação das metodologiasacimaindicadasparaomesmo Anexo Técnico de Acreditação. Por defeito é atribuída uma descrição fixa, competindo ao laboratório selecionar e solicitar uma descrição flexível, caso esteja interessado e reúna as condições para tal. 3

4 Âmbito de acreditação de laboratórios de ensaio - Descrição Fixa Anexo Técnico de Acreditação Nº Produto Ensaio Método de Ensaio Categoria Nr Product Test Test Method Category SETOR (Anexo 8 do DRC005) 1 Ceras de petróleo Determinação do ponto de solidificação. ASTM D Cartão canelado Determinação da gramagem. NP 1601: Águas de consumo Determinação de temperatura. Proc. Interno 003 ( ) 1 Produto a ensaiar, identificando-o tendo em conta o campo de aplicação do documento normativo, cabendo ao laboratório demonstrar que o ensaio se aplica a todas as formas de produto abrangidas pela designação escolhida; Ensaio, identificando o parâmetro a ensaiar e, quando relevante (por exemplo, no caso de métodos internos), a técnica de ensaio; Método de ensaio, incluindo a identificação do correspondente documento normativo e respetiva versão; Categorias de locais onde cada ensaio ocorre 4

5 Âmbito de acreditação de laboratórios de calibração - Descrição Fixa Anexo Técnico de Acreditação Nº Instrumento de Medição / Padrão Nr Measuring instrument / Standard SETOR (Anexo 8 do DRC005) Gama de Medição Melhor Incerteza Método de Calibração Measurement Range Calibration And Measurement Calibration Capability Method Categoria Category 1 Micrómetro de 0 mm a 25 mm 2,7 x 10-3 mm DIN 863-2: Profundidades Resolução = 0,01 mm 2 Tensão alternada - Voltímetros 1 mv U < 2 mv (20 Hz a 100 khz) 5,6 x 10-3 x U Proc. Interno 005 (Ed ) 0 Instrumento de Medição ou Padrão a calibrar se relevante e aplicável, deve ser identificada a classe metrológica e/ou a grandeza; Intervalo de Medição - indicar através de um conjunto de valores discretos e/ou de intervalos contínuos de valores e respetivas unidades (grandezas), sem sobreposição de extremos; se aplicável, devem ainda ser indicados os valores de outras grandezas necessárias à caracterização da medição, ou características do Instrumento de Medição ou Padrão que sejam relevantes (e.g. resolução); Melhor Incerteza Método de Calibração, lb incluindo aidentificação do correspondente documento normativo e respetiva versão Categorias de locais onde cada calibração ocorre. 5

6 Âmbito de acreditação de laboratórios Descrição Flexível Intermédia O âmbito de acreditação com descrição flexível intermédia admite a capacidade do laboratório para implementar novas versões de documentos normativos no âmbito da acreditação, pressupondo-se p que a nova versão apresente características similares à anterior e requeira competências similares mesmos princípios de medição, tecnologia (equipamentos), validação, calibração, controlo da qualidade, aprendizagem e formação. Em relação à descrição fixa de âmbito, esta modalidade muda apenas o descritor de Método de Ensaio/Calibração incluindo a identificação do correspondente documento normativo sem ser assinalada a respetiva data de emissão, assumindo-se que será a versão em vigor. 6

7 Âmbito de acreditação de laboratórios de ensaio - Descrição Flexível Intermédia Anexo Técnico de Acreditação Nº Produto Ensaio Método de Ensaio Categoria Nr Product Test Test Method Category SETOR (Anexo 8 do DRC005) 1 Ceras de petróleo Determinação do ponto de solidificação. ASTM D Cartão canelado Determinação da gramagem. NP Águas de consumo Determinação de Temperatura. Proc. Interno Lista de Ensaios sob Acreditação Flexível Intermédia Nº Produto Ensaio Método de Ensaio Categoria Nr Product Test Test Method Category 1 Ceras de petróleo Determinação do ponto de solidificação. ASTM D Cartão canelado Determinação da gramagem. NP 1601: Águas de consumo Determinação de Temperatura. Proc. Interno 003 ( ) 1 Esta lista deve indicar para cada um dos ensaios qual a versão do documento normativo a que corresponde a acreditação, devendo ser designado um responsável pela sua aprovação. Esta lista deve estar disponível ao público e ser enviada ao IPAC sempre que solicitado. 7

8 Candidatura Âmbito de acreditação de laboratórios Descrição Flexível Intermédia Formulários de candidatura; Instrução de processo (uma IP até 10 ensaio/calibrações por candidatura); Identificação da pessoa responsável pela aprovação da Lista (a constar do Anexo Técnico); Procedimento que descreva a metodologia de pesquisa, atualização e divulgação de documentos normativos; Procedimento de implementação de métodos no âmbito da acreditação flexível intermédia; Registos de implementação do procedimento para um exemplo representativo de método normalizado e outro exemplo para método interno (consoante aplicável); Demonstração do cumprimento dos requisitos de admissão InformaçãoaoIPAC sem registo de não conformidades maiores associadas a alterações normativas no último ano 8

9 Âmbito de acreditação de laboratórios Descrição Flexível Global Consiste em identificar no Anexo Técnico os ensaios/tipos ao de ensaios ao e produtos/tipos de produtos para os quais se reconhece a competência técnica para o laboratório atuar, sem discriminar os ensaios/exames de forma individual (descrição fixa/padrão do âmbito). Dentro desta metodologia é delegada no laboratório a capacidade de definir e manter uma Lista, dentro do enquadramento de competência dado pelo Anexo Técnico, indexando cada ensaio/exame inscrito nesta Lista à correspondente numeração no Anexo Técnico. A delegação pode abranger as seguintes modalidades de gestão da Lista sob Acreditação Flexível: Tipo A capacidade para implementar métodos normalizados e adicioná-los à Lista; Tipo B capacidade para implementar métodos desenvolvidos internamente ou adaptados pelo laboratório e adicioná-los à Lista. 9

10 Âmbito de acreditação de laboratórios Descrição Flexível Global A metodologia og de descrição flexível global goba para a ensaios ao pode permitir (ILAC-G18): Flexibilidade ao nível do produto, o que permite alterar o produto dentro de um determinado tipo de produtos (alteração entre produtos do mesmo sector - de natureza equivalente) desde que a técnica de medição não se altere; Flexibilidade ao nível do parâmetro dentro de um tipo de ensaios, possibilitando a inclusão de parâmetros a determinar recorrendo à mesma técnica de medição. Flexibilidade ao nível do documento normativo usado, possibilitando adicionar ou alterar os documentos normativos em causa, recorrendo à mesma técnica de medição. É possível a combinação das diferentes metodologias. 10

11 Âmbito de acreditação de laboratórios Descrição Flexível Global A metodologia og de descrição flexível global goba tem implícita a descrição flexível intermédia no que concerne à atualização das versões dos documentos normativos. Para efetuar o agrupamento em tipos de ensaios, consideram-se como pertencendo ao mesmo tipo de ensaios aqueles que dentro de uma área técnica apresentem características similares que pressuponham competências similares mesmos princípios de medição, tecnologia (equipamentos), validação, calibração, controlo da qualidade, aprendizagem e formação. Consideram-se como áreas técnicas os tipos de ensaios que se distinguem por fundamentos comuns de natureza científica e tecnológica. 11

12 Âmbito de acreditação de laboratórios de ensaio Descrição Flexível Global Anexo Técnico de Acreditação Nº Produto Ensaio Método de Ensaio Categoria Nr Product Test Test Method Category SETOR (Anexo 8 do DRC005) 1 Urina Determinação de diuréticos por LC/MS/MS Flexibilidade Tipo B 2 Águas Determinação de ph por potenciometria Flexibilidade 2 Tipo A e B 3 Produtos Alimentares Determinação de metais por ICP Flexibilidade Tipo A 0 Lista de Ensaios sob Acreditação Flexível Global 0 Nº Produto Ensaio Método de Ensaio Categoria Tipo de Nr Product Test Test Method Category Flexibilidade 1 Urina Determinação de furosemida, clortalidona e Proc. Interno 001 ( ) 0 Ao nível do parâmetro hidroclorotiazida por LC/MS/MS 2 Águas de consumo, Determinação de ph por potenciometria Proc. Interno 002 ( ) 0 Ao nível do naturais, de processo, produto de piscinas, balneares e residuais 2 Águas de consumo, Determinação de ph por potenciometria ISO 10523: naturais, de processo, de piscinas, balneares e residuais 3 Cereais Determinação de antimónio, chumbo, bário e Proc. Interno 003 ( ) 0 Ao nível do parâmetro e do vanádio por ICP-MS produto 3 Óleos e gorduras Determinação de cádmio, chumbo, cobre e Proc. Interno 004 ( ) 0 arsénio por ICP-MS 12

13 Candidatura Âmbito de acreditação de laboratórios Descrição Flexível Global Meios de pagamento da candidatura (conforme DRC004 e DIC015); Formulário DIC006 ou modelo OIC002 (no caso de laboratórios clínicos), devidamente preenchido com os ensaios /exames associados à acreditação flexível Indicação do elemento responsável pela gestão da lista associada à acreditação flexível Indicação do(s) responsável(eis) pela aprovação técnica dos ensaios/exames da lista associada à acreditação flexível Procedimento de validação de métodos de ensaio/exame (normalizados e/ou desenvolvidos, consoante aplicável) Todos os elementos previstos no formulário DIC006 ou DIC009 (no caso de laboratórios clínicos), consoante aplicável 13

14 Condições de Admissão Âmbito de acreditação de laboratórios Descrição Flexível Global Designar o responsável pelo controlo e aprovação da Lista, e o(s) responsável(is) pela aprovação técnica dos métodos a incluir nessa Lista, com as necessárias competências As responsabilidades podem ser acumuladas na mesma pessoa. Possuir um ou mais procedimentos escritos para implementar/validar métodos adequados ao âmbito flexível, e, devendo e do ter registos da sua implementação. e Evidenciar um domínio representativo associado a cada linha do âmbito flexível, nomeadamente através da acreditação prévia em ensaio(s) () representativo(s) em quantidade e complexidade da competência associada a cada linha do âmbito flexível. 14

15 Condições de Admissão Âmbito de acreditação de laboratórios Descrição Flexível Global Evidenciar um desempenho satisfatório nas avaliações do IPAC, sem registo de não conformidades maiores associadas a linhas do âmbito flexível no último ano (o que pressupõe acreditação prévia): no uso de símbolo de Acreditação; controlo de documentos; implementação/validação do método e garantia da qualidade. Não ter sofrido sanções pelo IPAC no último ciclo de acreditação, se aplicável. Deve ainda ser tido em conta o disposto no EA-2/15 ( 5.1), em particular na metodologia de análise de consultas, propostas e contratos e informação ao cliente, bem como abranger especificamente a metodologia de acreditação flexível no seu processo de auditoria interna e revisão pela gestão. 15

16 Âmbito de acreditação de laboratórios Requisitos EA-2/15 O laboratório deve manter um sistema documental para a gestão do âmbito flexível que assegure os seguintes aspetos: As responsabilidades pela gestão do âmbito flexível estão estabelecidas; A atualização da lista é efetuada apenas depois do ensaio ter sido adequadamente d validado; Informação sobre o que está coberto pela acreditação deve ser transparente; Procedimento que descreva a metodologia a cumprir pelo laboratório para pedidos de realização de ensaios que estão sob o âmbito flexível mas que não foram ainda realizadas pelo laboratório. Este procedimento deve garantir que o laboratório cumpre os requisitos mínimos antes de aceitar o trabalho, nomeadamente: - Acesso a todos os recursos necessários para dar sequência ao pedido - Pessoal qualificado - Responsabilidades definidas - Metodologia de validação/implementação adequada - Procedimentos relevantes aprovados 16

17 Âmbito de acreditação de laboratórios Requisitos EA-2/15 O procedimento de análise de consultas, propostas e contratos deve contemplar as condições de prestação do serviço relativamente à acreditação flexível, nomeadamente para os casos em que é solicitado um ensaio que ainda não consta da lista sob acreditação flexível. Nesta situação o laboratório deve informar o seu cliente sobre: Possibilidade de não emissão do relatório de ensaio no âmbito da acreditação se os resultados de validação não forem satisfatórios As implicações naemissãodosresultados, nomeadamente, prazo de entrega, preço, etc. No caso do laboratório concluir que não detém a capacidade para emitir resultados válidos após um processo de validação de método, este deve identificar uma análise de causas e implementar ações corretivas adequadas. Essas ações devem incluir: Informar o cliente sobre os resultados de validação Revisão dos procedimentos/métodos relevantes Necessidade de redefinir as fronteiras do âmbito flexível acreditado. Neste caso, o laboratório deve informar o organismo deacreditação pararevera descrição do seu âmbito de acreditação. 17

18 Âmbito de acreditação de laboratórios clínicos Descrição Flexível Global O documento EA-4/17 é de cumprimento obrigatório bi tói pelos laboratórios clínicos que optem pela descrição flexível do âmbito. A descrição flexível do âmbito de acreditação consiste em identificar no Anexo Técnico as valências/métodos e produtos/tipos de produtos para os quais se reconhece a competência técnica para o laboratório atuar, sem discriminar os exames de forma individual (descrição padrão). A lista de valências para o sector das análises clínicas pode ser consultada no OEC012 disponibilizado pelo IPAC. A acreditação para as valências de bacteriologia, micologia e micobacteriologia implica a acreditação para toda a marcha analítica (a acreditação para um método de identificação abrange a acreditação das fases analíticas anteriores). Os Laboratórios Clínicos devem evidenciar pelo menos 3 exames acreditados em cada valência/método. 18

19 Condições de Manutenção Âmbito de acreditação de laboratórios Descrição Flexível Global Manter as condições de admissão; Não se verificarem alterações do(s) responsável(is) pela aprovação técnica dos métodos a incluir na Lista, sem prévia anuência do IPAC; Tratar a Lista como um documento do seu sistema de gestão, mantendo a cada momento uma versão controlada, atualizada, e disponível ao público e ao IPAC; Notificar o IPAC no prazo de quinze dias de cada atualização feita à Lista. Notificar o IPAC no prazo de quinze dias de alterações significativas ao procedimento de implementação/validação de métodos. Conservar todos os registos de implementação e validação referentes a ensaios acreditados enquanto se mantiver a respetiva acreditação. 19

20 Descrição do âmbito de acreditação Metodologias Vantagens Desvantagens Aplicação Flexível Intermédia Flexível Global Permite ao laboratório a gestão do seu âmbito de acreditação, de forma a responder atempadamente às necessidades do mercado (novas versões dos documentos normativos) Normas de ensaio/calibração continuam a ser referenciadas nos Anexos Técnicos de Acreditação (não excluindo o laboratório de pesquisas 'fechadas' no site IPAC) Permite ao laboratório adaptar os seus métodos em tempo útil às necessidades do mercado (novos produtos, novos analítos, novos referenciais normativos) Investimento desproporcionado sem retorno na atividade do laboratório Pesquisas 'fechadas' no site IPAC potencialmente infrutíferas Setores em que os documentos normativas sofrem alterações constantes (área dos combustíveis, área alimentar) Laboratórios acreditados para métodos internos Setores com grande evolução tecnológica ou de novos analítos a determinar (área alimentar, área do doping, área da toxicologia forense, área farmacêutica) Setores com diferentes referenciais normativos para determinar a mesma característica (área dos têxteis) 20

21 Obrigada pela atenção 21