Resonium 454 g granulado para suspensão oral e retal

Transcrição

1 Folheto informativo: Informação para o doente Resonium 454 g granulado para suspensão oral e retal Polistireno sulfonato de sódio Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Resonium e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Resonium 3. Como utilizar Resonium 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Resonium 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Resonium e para que é utilizado O Resonium contém polistireno sulfonato de sódio, uma resina permutora de catiões, e é utilizado no tratamento de níveis elevado de potássio no sangue (hipercaliémia). 2. O que precisa de saber antes de utilizar Resonium Não utilize Resonium: - se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se o seu nével de potássio no sangue é inferior a 5 mmol/l - se tem doença intestinal obstrutiva - em recém-nascidos com motilidade intestinal reduzida Advertências e precauções Sorbitol:O uso concomitante de polistireno sulfonato e sorbitol não é recomendado devido à possibilidade de ocorrência de estreitamento do intestino (estenose gastrointestinal), diminuição do fluxo sanguíneo no intestino (isquémia gastrointestinal) e suas complicações. Hipocaliémia: especialmente em doentes a tomarem medicamentos digitálicos (medicamentos usado no tratamento de algumas doenças do coração), quando os níveis de potássio sérico

2 baixam para 5 meq/l (avaliado por análises clínicas e bioquímicas) deve suspender-se a dministração de Resonium. Alterações eletrolíticas: os doentes devem ser monitorizados em relação ao cálcio e magnésio uma vez que o Resonium pode ligar estes iões. Outros riscos: se o tratamento provocar obstipação significativa, deve interromper-se o tratamento com Resonium até que o funcionamento dos intestinos fique regularizado. Não se devem utilizar laxantes com magnésio. Aquando da administração de Resonium por via oral, o doente deve ser posicionado cuidadosamente para evitar a aspiração deste medicamento e, consequentemente, evitar perturbações broncopulmonares. Doentes em risco de sobrecarga de sódio: uma vez que o Resonium é uma fonte de sódio, nos doentes em que uma sobrecarga de sódio seja prejudicial (doentes com insufuciência cardíaca congestiva grave, hipertensão grave, insufficiência renal ou edemas) é necessário um controlo clínico e bioquímico adequado. Crianças e recém-nascidos Nos recém-nascidos, Resonium não deve ser administrado por via oral. Deve ter-se particular atenção à administração retal, quer nos recém-nascidos como nas crianças, pois uma diluição inadequada pode provocar retenção da resina. Devido ao risco de hemorragia digestiva ou de necrose do cólon (parte do intestino grosso) deve ter-se particular cuidado em prematuros ou recém-nascidos de baixo peso. Outros medicamentos e Resonium Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Utilização concomitante não recomendada - Sorbitol: devido a casos de necrose do cólon (parte do intestino grosso) e a outras reações adversas que podem ser fatais, a utilização concomitante de medicametos contendo sorbitol e Resonium não é recomendada. Utilizar com precaução com: - Agentes dadores de catiões: podem reduzir a eficácia da resina em se ligar ao potássio. - Antiácidos (medicamentos usados na azia) e laxantes (medicamentos usados na obstipação) que contenham hidróxido de magnésio e carbonato de alumínio. - Hidróxido de Alumínio: foram notificados casos de obstrução intestinal. - Fármacos digitálicos (medicamento usados no tratamento de certas doenças cardíacas): os efeitos tóxicos dos digitálicos no coração, especialmente arritmias ventriculares e dissociação auriculo-ventricular, podem ser potencializados se se permitir o desenvolvimento de hipocaliémia (nível de potássio no sangue muito baixo) - Lítio (medicamento utilizado no tratamento da doença bipolar) : possível diminuição da absorção do lítio.

3 - Tiroxina (medicamento utilizado no tratamento de doenças hormonais): possível diminuição da absorção da tiroxina. Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não existem dados disponíveis da utilização de Resonium nem durante a gravidez nem durante a amamentação. Condução de veículos e utilização de máquinas Não se aplica. 3. Como utilizar Resonium Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O Resonium destina-se exclusivamente à administração por via oral ou via retal. A posologia recomendada a seguir é aproximada; as necessidades exatas de cada doente devem ser determinadas com base nos resultados clínicos e bioquímicos regulares. Adultos, incluindo idosos: a) Oral: a dose habitual é de 15 g 3 a 4 vezes ao dia. Cada dose deve ser administrada com um pouco de água ou com um veículo adocicado para melhor aceitação pelos doentes (exceto sumos de fruta, que contêm potássio), na proporção de 3 a 4 ml por grama de resina. b) Retal: Esta via de administração deve ser reservada para os doentes com vómitos ou com problemas do trato gastrintestinal superior, incluindo íleo paralítico, podendo ser utilizada em simultâneo com a via oral para obtenção de resultados iniciais mais rápidos. A resina pode ser administrada como uma suspensão de 30 g de resina em 150 ml de água ou dextrose a 10% em clister de retenção diário. No inicio do tratamento, a administração concomitante das vias retal e oral, pode ajudar a conseguir uma redução mais rápida dos valores de potássio. O clister deve, se possível, ser retido pelo menos durante as nove horas seguintes, após as quais o cólon deve ser irrigado para remoção da resina. Se inicialmente ambas as vias forem utilizadas, provavelmente torna-se desnecessário continuar a administração retal, tendo a resina oral atingido o reto. Utilização em crianças e adolescentes Oral: Em crianças muito jovens e lactentes devem utilizar-se posologias mais baixas recomendando-se a relação 1 meq de potássio/grama de resina como base para o cálculo.

4 Nas situações agudas de hipercaliémia, a dose diária é de 1g/kg de peso corporal, dividida em várias tomas. Para a terapêutica de manutenção, a posologia pode ser reduzida para 0,5 g/kg de peso coporal/dia Retal: Quando a administração oral não é viável, a resina pode ser administrada via retal numa posologia igual à que seria dada oralmente, em suspensão numa quantidade proporcional de dextrose a 10% em água. Após a retenção do clister, o cólon deve ser irrigado para assegurar a remoção da resina. Recém-nascidos: Uma vez que a via oral não é aconselhada, apenas a via retal deve ser considerada. Com a administração retal, deve ser utilizada a posologia mínima efetiva de 0,5g/Kg a 1g/Kg, diluída tal como para os adultos e com a irrigação adequada para assegurar a recuperação da resina. Se tomar mais Resonium do que deveria As alterações bioquímicas resultantes da sobredosagem podem provocar sintomas clínicos decorrentes da hipocaliémia, incluindo irritabilidade, confusão, dificuldade de discernimento, fraqueza muscular, hiporeflexia e, eventualmente, paralisia. A apneia também pode considerar-se uma consequência grave desta progressão. As alterações dos eletrocardiogramas podem ser consistentes com a hipocaliémia; pode ocorrer arritmia cardíaca, bem como tétano hipocalcémico. Devem tomar-se medidas adequadas para corrigir os níveis séricos de eletrólitos (potássio, cálcio) e a resina deve ser removida do trato digestivo através da utilização adequada de laxantes e clisteres. Caso se tenha esquecido de tomar Resonium Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Doenças do metabolismo e da nutrição De acordo com as suas ações farmacológicas, a resina pode aumentar a retenção do sódio, provocar hipocaliémia e hipocalcémia, bem como as manifestações clínicas relacionadas com estas alterações. Foram notificados casos de hipomagnesémia. Perturbações gastrintestinais

5 Podem ocorrer irritação gástrica, anorexia, náuseas, vómitos, obstipação e, ocasionalmente, diarreia. Também foram notificados casos de fecalomas, particularmente em crianças, após a administração retal e solidificações gastrintestinais (bezoares) após administração oral. Também foram notificados estenose gastrointestinal e oclusão intestinal, possivelmente devido a patologia associada ou a diluição inadequada da resina. Foram notificados casos de isquémia gastrointestinal, colite isquémica, ulceração ou necrose do trato gastrintestinal, passíveis de provocar perfuração intestinal, que algumas vezes podem ser fatais. A maioria dos casos foi notificada com o uso concomitante de sorbitol. Perturbações respiratórias Foram descritos alguns casos de bronquite aguda e/ou broncopneumonia associados com a inalação de partículas de Poliestirenossulfonato de sódio. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento., I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 5. Como conservar Resonium Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar em local fresco e seco, a temperatura inferior a 25º C Após reconstituição, a suspensão tem uma validade de 24 horas quando conservada em local fresco e seco, a uma temperatura inferior a 25º C Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar for a os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Resonium: - A substância ativa é Poliestirenosulfato de sódio - Os outros componentes (excipientes) são aroma de baunilha e sacarina. Qual o aspeto de Resonium e conteúdo da embalagem Resonium é um pó de cor creme com odor a baunilha, acondicionado num frasco de polietileno de alta densidade contendo 454 g de resina. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park Edifício 7,3º piso Porto Salvo Fabricante Sanofi Winthrop Industrie 196, Rue du Maréchal Juin F Amilly França Este folheto foi revisto pela última vez em