3. INSTRUÇÕES DE USO

Transcrição

1 Kit de Instrumental para Haste Folha: 1 de INSTRUÇÕES DE USO 3.1. Informações Gerais de Identificação do Produto Produto reutilizável, não estéril, efetuar procedimentos preliminares antes do uso e enviar para a esterilização. Os instrumentais que compõem o - Kit de Instrumental para Haste devem ser usados somente para a osteossíntese com Haste da GM Reis a. Nome Técnico: Instrumental Cirúrgico b. Nome Comercial: Kit de Instrumental para Haste c. Informações gráficas que possibilitem visualizar o produto na forma que será entregue ao consumo e as respectivas descrições e especificações dimensionais

2 Kit de Instrumental para Haste Folha: 2 de 21 DESCRIÇÃO: Cânulas Cânula n ext. 17.0mm / n int. 3.2mm Cânula de Proteção n ext. 17.0mm / n int. 15.0mm Cânula de Proteção n ext. 15.0mm / n int. 13mm Cânula para Broca n ext. 15.0mm / n int. 3.2mm Cânula de Proteção n ext. 14.0mm / n int. 4.5mm Cânula para Broca n 4.0mm Cânula para Broca n ext. 13.0mm / n int. 3.2mm Cânula para Fio Guia n ext. 11.0mm / n int. 3.2mm compr. 222mm Cânula para Proteção n ext. 11.0mm / n int. 8.0mm compr. 153mm Cânula de Proteção Hística Cânula n int.10.0mm Cânula de Proteção n ext. 11.0mm / n int. 8.0mm Cânula de Proteção n ext. 11.0mm / n int. 8.0mm Cânula n ext. 8.0mm / n int. 6.0mm 162compr. para Guia de Bloqueio Distal HBT Cânula para Broca n ext. 8.0mm / n int. 4.0mm compr. 164mm Cânula HBRF n 3.2mm Cânula para Broca n ext. 8.0mm / n int. 4.0mm Cânula para Broca n ext. 8.0mm / n int. 3.2mm Cânula n ext. 8.0mm / n int. 3.2mm para Guia de Bloqueio Distal HBT Cânula n ext. 8.0mm / n int. 3.2mm Cânula n ext. 8.0mm / n int. 3.2mm Cânula de Proteção n ext. 8.0mm / n int. 7.0mm Cânula Inicial de n 8,0mm x compr. 163mm Cânula n 8.0mm x compr. 163mm Cânula de Proteção n ext. 14.0mm / n int. 11mm Cânula para Broca n ext. 5.6mm / n int. 3.2mm compr. 198mm Cânula Inicial de n 8,0mm x compr. 143mm Cânula Inicial de n 8,0mm Cânula n 8.0mm Cânula para Broca n ext. 5.6mm / n int. 2.0mm Cânula para Broca n ext. 5.6mm / n int. 2.8mm Cânula para Broca n ext. 5.6mm / n int. 3.2mm Cânula n ext 11.0mm / n int. 8.0mm para Guia de Bloqueio Distal HBT Cânula para Fio Guia n ext. 11.0mm / n int. 2.8mm Cânula para Broca n 5.2mm Cânula HBRF da Broca n 4.9mm Cânula para Broca n ext. 4.5mm / n int. 2.0mm Cânula n 4,2mm Cânula n ext. 8.0mm / n int. 4.0mm compr. 162mm para Guia de Bloqueio Distal HBT Cânula n interno 1.2mm a 15mm n externo 3.0mm a 20mm Cânula n ext. 1.7mm Cânula n 3.2mm Cânula n int.6.7mm Cânula de Prot. n ext. 11.0mm / n int. 8.0mm Retrógrada 130 Cânula Roscada do Guia Distal HBT/HBF Cânula n ext. 2.5mm Cânula do Cortador Canulado Cânula HBRF do Parafuso Cortical de Bloqueio 6.0mm Cânula da Lâmina Espiral de Bloqueio HBRF Cânula n ext. 8.0mm / n int.4.0mm compr. 105mm Cânula para Broca n ext. 8.0mm / n int. 3.2mm Retrógrada DESCRIÇÃO: Impactores Impactor Extra Pequeno / Pequeno / Médio / Grande / Extra Grande Impactor Extrator HBU Impactor da Lâmina Espiral de Bloqueio HBUP Impactor para HI Impactor HI Reto Impactor Grande HI Impactor Extrator da Lâmina Espiral de Bloqueio TRANSLOCK Impactor Extrator Impactor tipo Diapasão Impactor da Haste Retrofix Impactor HI Biselado

3 Kit de Instrumental para Haste Folha: 3 de 21 DESCRIÇÃO: Fios Fio Guia n 1.0mm a n 8.0mm compr. 60mm a 500mm Fio Guia n 3.0mm compr. 950mm sem ponta Fio Guia n 2.5mm de Titânio com Ponta Abaulada Fio Guia Retrofix Fio Guia Tibial Fio Guia Fresado SynRean n 2.5mm DESCRIÇÃO: Fresas Freza Inicial Retrofix n 11mm x diam: 9mm Fresa de Proyectil com engate rápido Freza Inicial Retrofix n 11mm x n 10mm Fresa de Vástago com engate rápido Freza Inicial Retrofix n 12mm x n 11mm Freza Capeta Canulada TRANSLOCK Freza Inicial Canulada n 13mm x 290mm com 3 entradas Fresa Capeta para HBRF Fresa Cônica n 8.5mm / n 3.5mm compr. 110mm com engate rápido Fresa Cônica n 8.5mm / n 3.5mm compr. 80mm com engate rápido Fresa Capeta HBF Freza Inicial Canulada TRANSLOCK n 22mm x 300mm Freza Inicial Canulada Proximus Fresa Capeta Fresa Medular n 6.0mm a n 10.5mm compr. 385mm Freza n 3.0mm a 16mm compr. 20mm a 400mm Fresa Medular Manual n 6.0mm a n 10.5mm Fresa Capeta HBT DESCRIÇÃO: Chaves Chave Hexagonal 2.0mm a 8.0mm Extra Pequeno / Pequeno / Médio / Grande / Extra Grande Chave de Compressão Dinâmica 3.5mm Chave Fixa Combinada11mm Chave T com Mandril Jacob s Chave Gancho Chave Hexagonal L 5mm Chave Cardã Proximus Chave Hexagonal 3.5mm HBF Chave Hexagonal Proximus 3.5mm 300mm compr. Chave Insertora da Lâmina Espiral de Bloqueio HBRF Mini Chave Hexagonal com Pinça HBUP Chave Hexagonal Proximus Canulada Chave Hexagonal 3.5mm Retrofix Chave Hexagonal 2.5mm a 3.5mm com Cabeça Esférica Chave Hexagonal 3.5mm Grande compr.280mm Chave T Chave Hexagonal Pequena 2.5mm Chave Hexagonal Grande 3.5mm Chave Fixa 11mm Chave Hexagonal 3.5mm Grande compr.240mm Chave Hexagonal 2.5mm compr.250mm Chave Hexagonal Flexível Chave Catraca de 11mm Chave Hexagonal HBRF Grande de 3.5mm Chave Hexagonal 3.5mm HBF DESCRIÇÃO: Trocar

4 Kit de Instrumental para Haste Folha: 4 de 21 Ponta Trocar T Trocar HBRF n 4.9mm Ponta Trocar Trocar Canulado HBU Ponta Trocar T HBT Trocar Proximus n 4.0mm Ponta Trocar n 3.2mm Retrogrado Ponta Trocar Proximus Trocar HI Ponta Trocar n 2.0mm a n 15mm compr. 50mm a 300mm Trocar HBRF n 8.0mm Trocar Centrador Trocar Extra Pequeno / Pequeno / Médio / Grande / Extra Grande DESCRIÇÃO: Brocas Broca Canulada Graduada TRANSLOCK n 11.0mm Broca n 4.0mm compr. 270mm com engate rápido Broca Canulada Graduada TRANSLOCK n 10.0mm / diam: 6.0mm Broca Canulada de n 4.5mm para Lâmina Espiral de Bloqueio HBUP Broca de Canulada n 6.5mm compr. 330mm Broca Longa de n 4.0mm Broca de n 6.0mm compr. 195mm Broca HI n 2.7mm compr. 125mm com engate rápido Broca n 2.0mm a 14mm compr. 60mm a 400mm Broca n 3.2mm compr. 210mm com engate rápido Broca n 4.5x n 2.1mm compr. 300mm com engate rápido Broca Curta n 3.2mm Retrofix Broca n 4.5mm compr. 154mm com engate rápido Broca n 3.2mm Retrofix Broca de n 4.0mm para Guia Radiolucente Broca Longa de n: 3.2mm Broca n 4.2mm Retrofix Broca n 2.7mm compr. 185mm com engate rápido Broca de n 4.0mm com Engate Rápido de 3 entradas Broca do Parafuso Deslizante Broca n 4.0mm compr. 195mm com engate rápido Broca do Parafuso do Colo Femural Broca Curta para Abertura Medial de contato com a Haste Broca do Guia Radiolucente HBUP n 3.2mm Broca Graduada n 4.0mm c/ Engate Rápido 3 entradas Broca Canulada com 3 entradas n 13mm compr. 290mm Broca HBRF n 4.0mm compr. 195mm com 3 entradas Broca HBRF n 4.9mm compr. 330mm com 3 entradas Broca n 4.0mm compr. 215mm com engate rápido Broca n 3.2mm compr. 240mm com engate rápido Broca HI n 4.5mm compr. 195mm com engate rápido Broca HI n 3.2mm compr. 195mm com engate rápido Broca de n 2.0mm a 14mm compr. 60mm a 400mm com engate rápido DESCRIÇÃO: Protetor Protetor do Arco Protetor Impactor do Arco de Inserção TRANSLOCK Protetor de Partes Moles Protetor do Encaixe do Engate Rápido Protetor Extra Pequeno / Pequeno / Médio / Grande / Extra Grande DESCRIÇÃO: Martelo Martelo tipo Diapasão HBU Martelo de 100g a 3000g Martelo Deslizante Martelo Deslizante HBU Martelo Combinado HI Martelo Deslizante HI Martelo com Ponta de Politileno Martelo tipo Diapasão HBT Martelo Deslizante Extra Pequeno / Pequeno / Médio / Grande / Extra Grande DESCRIÇÃO: Haste Haste de Trava do Protetor Haste Guia do Martelo Deslizante

5 Kit de Instrumental para Haste Folha: 5 de 21 Haste de Aperto n 4.5mm compr.120mm Haste Guia do Martelo Deslizante com Engate Rápido Haste Guia n 3.0mm compr.950mm Haste Guia do Martelo Deslizante HBU Haste de Limpeza de n 2.9mm Proximus Haste Guia do Martelo Deslizante HBRF Haste Alinhadora do Guia Distal HBT Haste Guia do Martelo Deslizante TRANSLOCK Haste Alinhadora para Guia de Bloqueio Distal HBT Haste de Conexão Canulada diam: 8.0mm Haste Guia do Martelo Combinado HI Haste do Insertor da Lâmina Espiral de Bloqueio TRANSLOCK Haste de Stop do Guia Vertical Haste de Conexão da Lâmina Espiral de Bloqueio HBF Haste Hexagonal Canulada 11mm TRANSLOCK Haste Extra Pequeno / Pequeno / Médio / Grande / Extra Grande Haste de Conexão da Lâmina Espiral de Bloqueio HBF com Engate Rápido DESCRIÇÃO: Extrator Extrator da Lâmina Espiral de Bloqueio HBF Extrator Extra Pequeno / Pequeno / Médio / Grande / Extra Grande Extrator do Parafusos de Bloqueio TRANSLOCK Gancho Extrator para Hastes n 9.0mm a n 14.0mm Extrator da Lâmina Espiral de Bloqueio HBRF Extrator da Lâmina Espiral de Bloqueio HBF com Engate Rápido Extrator HBT Extrator da Haste HI DESCRIÇÃO: Gabarito Gabarito Radiográfico HBRF Gabarito Radiográfico HBF Gabarito Radiográfico Proximus Gabarito Proximus Gabarito Radiográfico HBT Gabarito Radiográfico HBU Gabarito Radiográfico TRANSLOCK Gabarito Extra Pequeno / Pequeno / Médio / Grande / Extra Grande DESCRIÇÃO: Guia Guia Fresado n 2.5mm Guia HBRF para o Parafuso Cortical de Bloqueio Guia Proximal de Fêmur Guia Proximal HBT Guia Radiolucente Guia da Freza Inicial Canulada Guia Proximal Retrofix Guia Extra Pequeno / Pequeno / Médio / Grande / Extra Grande Guia Bi-Lateral HBT Guia Horizontal do Extensor Guia Anterior Retrofix Guia Distal HBF Guia Distal HBRF Guia Distal HBFC Guia Distal TRANSLOCK Guia de Broca HI 4.5x3.2mm Guia HBRF para o Parafuso Espiral Guia Horizontal do Extensor Guia Vertical HBT Guia Proximal Transversal HBT Guia Redutor Guia Proximal Proximus Guia do Fio Guia da Freza Inicial Canulada TRANSLOCK 22.0/17.0mm Guia Orientador Guia de Bloqueio Distal HBT Guia Distal HBTC Guia Distal HBU Guia Distal HBPU Guia Distal Retrofix Guia Distal Proximus DESCRIÇÃO: Insertor Insertor da Haste HBRF Insertor do Parafuso do Colo Femural

6 Kit de Instrumental para Haste Folha: 6 de 21 Insertor do Parafuso Espiral HBF Insertor do Parafuso Espiral TRANSLOCK Insertor do Parafuso do Colo Femural com Redutor de Fratura Insertor do Parafuso Deslizante Insertor Extra Pequeno / Pequeno / Médio / Grande / Extra Grande Insertor do Parafuso Deslizante com Redutor de Fratura DESCRIÇÃO: Medidor Medidor de Profundidade HBRF de 100mm Medidor de Profundidade de 10mm à 180mm Medidor de Profundidade HBF Medidor de Profundidade HBUP Medidor de Profundidade Proximus Medidor de Profundidade TRANSLOCK Medidor de Profundidade Retrofix Medidor de Profundidade para Fio Guia Medidor de Profundidade HBT 10mm a 90mm Medidor de Profundidade para Parafuso Espiral HBUP Medidor de Profundidade HBU Medidor de Profundidade Medidor de Profundidade do Parafuso Espiral TRANSLOCK DESCRIÇÃO: Conector Conector da Haste HBRF Conector da Haste com Engate Rápido Conector do Compressor HBU Conector Extrator HBU Conector do Guia Proximal Proximus Conector Extra Pequeno / Pequeno / Médio / Grande / Extra Grande Conector do Espaçador - Expansor Conector da Haste Tibial Conector do Parafuso Espiral HBUP Conector da Haste de Úmero Conector da Haste Retrofix DESCRIÇÃO: Parafuso de Conexão Parafuso Conector do Parafuso Espiral HBRF Parafuso de Conexão CTN Parafuso de Conexão UTN Parafuso de Conexão HBF Parafuso Conector Proximus Parafuso Conector Parafuso de Conexão Extra Pequeno / Pequeno / Médio / Grande / Extra Grande Parafuso Conector do Arco de Inserção HBT DESCRIÇÃO: Pinça Pinça Pegadora de Parafusos HBRF Pinça Pegadora de Parafusos Extra Pequena / Pequena / Média / Grande / Extra Grande Pinça Pegadora de Parafusos Proximus Pinça Pegadora de Parafusos TRANSLOCK Pinça para Parafusos Pinça Extra Pequena / Pequena / Média / Grande / Extra Grande Pinça Pegadora de Parafusos HBT DESCRIÇÃO: Redutor Redutor de Fraturas Extra Pequeno / Pequeno / Médio / Grande / Extra Grande

7 Kit de Instrumental para Haste Folha: 7 de 21 Redutor de Fraturas TRANSLOCK DESCRIÇÃO: Arco de Inserção Arco de Inserção TRANSLOCK Arco de Inserção HBU Arco Direcional para Guia de Bloqueio Distal HBT Arco de Inserção HBF Arco de Inserção HBRF Arco de Inserção HBFC Arco de Inserção HBT Pequeno Arco de Inserção HBUP Arco de Inserção HBT Arco de Inserção Extra Pequeno / Pequeno / Médio / Grande / Extra Grande Arco de Inserção HBTC Arco de Inserção RETROFIX Arco de Inserção PROXIMUS DESCRIÇÃO: Eixo Cardã Eixo Cardã HBF Eixo Cardã Extra Pequeno / Pequeno / Médio / Grande / Extra Grande DESCRIÇÃO: Tubo Tubo de Encaixe Hexagonal Tubo Hexagonal de 5.0mm a 15mm DESCRIÇÃO: Braço Direcional Braço Direcional Extra Pequeno / Pequeno / Médio / Braço Espaçador Anterior para Guia de Bloqueio Distal Grande / Extra Grande HBT Braço Direcional do Parafuso Espiral HBF Braço Direcional HBUP Braço Direcional para Parafuso Espiral HBUP Braço Direcional TRANSLOCK 135 Braço Direcional TRANSLOCK 130 Braço Direcional TR ANSLOCK 125 Braço Direcional HBF Braço Direcional do Arco de Inserção HBT Braço Direcional Proximus 125 Braço Direcional Pro ximus 130 Braço Direcional Proximus 135 DESCRIÇÃO: Manípulo Manípulo Transversal do Guia Distal Manípulo do Parafuso Conector Manípulo de Fixação do Guia Anterior Manípulo Extra Pequeno / Pequeno / Médio / Grande /

8 Kit de Instrumental para Haste Folha: 8 de 21 Manípulo do Guia Extra Grande Manípulo do Guia Retrofix DESCRIÇÃO:Suporte Suporte Direcional HBF Suporte Extra Pequeno / Pequeno / Médio / Grande / Extra Grande Suporte Direcional TRANSLOCK DESCRIÇÃO: Porca Porca do Guia do Martelo Deslizante Porca para Redução de Fratura Porca Trava do Conector do Guia Proximal Proximus Porca Trava 3mm a 20mm DESCRIÇÃO: Espaçador Espaçador - Expansor HBT de 8.0mm Espaçador - Expansor HBT de 9.0mm Espaçador - Expansor HBT de 10.0mm Espaçador - Expansor HBT de 11.0mm à 13mm Espaçador L HBT pequeno 10mm Espaçador L HBT médio 10mm Espaçador L HBT grande 10mm Espaçador L HBT pequeno 8mm Espaçador L HBT médio 8mm Espaçador L HBT grande 8mm Espaçador L HBT pequeno 9mm Espaçador L HBT médio 9mm Espaçador L HBT grande 9mm Espaçador Extra Pequeno / Pequeno / Médio / Grande / Extra Grande DESCRIÇÃO: Template Template HBF Template HBRF Template HBFC Template HBT Template PROXIMUS Template HBTC Template HBU Template HBPU Template RETROFIX Template TRANSLOCK DESCRIÇÃO: Cortadores Cortador Canulado HBT Cortador Canulado 3.0mm a 25mm

9 Kit de Instrumental para Haste Folha: 9 de 21 Cortador da Haste HI DESCRIÇÃO: Porta Insertores e Extratores Porta Extrator Extra Pequeno / Pequeno / Médio / Grande Porta Insertor Extra Pequeno / Pequeno / Médio / Grande / Extra Grande / Extra Grande DESCRIÇÃO: Cureta Cureta em L para Abertura Anterior Pequena Cureta em L para Abertura Anterior Grande Cureta para Abertura Medial Cureta em L para Abertura Anterior Média Cureta Extra Pequeno / Pequeno / Médio / Grande / Extra Grande DESCRIÇÃO: Agulha Agulha Guia 2.0mm a 15mm Agulha para o Espaçador - Expansor Agulha Guia n 4.0mm compr. 400mm Agulha de Limpeza 2.0mm à 10mm Agulha Inicial Agulha Inicial Proximus DESCRIÇÃO: Articulação Articulação para Guia de Bloqueio Distal HBT DESCRIÇÃO: Engate Rápido Engate Rápido para Brocas Engate Rápido HBUP Engate Rápido Extrator Extra Pequeno / Pequeno / Médio / Grande / Extra Grande Engate Rápido para Fio de Kishener DESCRIÇÃO: Cabo

10 Kit de Instrumental para Haste Folha: 10 de 21 Cabo Universal para Guia de Bloqueio Distal HBT Cabo T Endopedimax Cabo T Extra Pequeno / Pequeno / Médio / Grande / Extra Cabo Extra Pequeno / Pequeno / Médio / Grande / Extra Grande Grande Cabo T Retrofix Cabo T Intercambíavel DESCRIÇÃO: Mandril Mandril Jacob s Extrator Extra Pequeno / Pequeno / Médio / Grande / Extra Grande Mandril com Cabo T Extra Pequeno / Pequeno / Médio / Grande / Extra Grande Mandril Universal com Cabo T DESCRIÇÃO: Stop Stop para Broca TRANSLOCK Stop Proximus Stop Extra Pequeno / Pequeno / Médio / Grande / Extra Grande DESCRIÇÃO: Máscara Máscara Distal do Guia Proximus Máscara Extra Pequeno / Pequeno / Médio / Grande / Extra Grande Máscara do Colo Femural do Guia Proximus DESCRIÇÃO: Colher de Proteção Colher Proximus Colher Protetora Colher Extra Pequeno / Pequeno / Médio / Grande / Extra Grande DESCRIÇÃO: Transferidor Trasnferidor Radiográfico TRANSLOCK Trasferidor Extra Pequeno / Pequeno / Médio / Grande / Extra Grande DESCRIÇÃO: Macho

11 Kit de Instrumental para Haste Folha: 11 de 21 Macho do Parafuso Deslizante Macho Extra Pequeno / Pequeno / Médio / Grande / Extra Grande Macho do Parafuso do Colo Femural Macho n 2.0mm à n 15mm DESCRIÇÃO: Tampão Tampão Indicador para Arco de Inserção Tampão Extra Pequeno / Pequeno / Médio / Grande / Extra Grande DESCRIÇÃO: Plug Plug de Orientação Plug de Referência Retrofix Plug Extra Pequeno / Pequeno / Médio / Grande / Extra Grande DESCRIÇÃO: Compressor Compressor HBU Compressor Extra Pequeno / Pequeno / Médio / Grande / Extra Grande DESCRIÇÃO: Fresa Flexível Fresa Medular Flexível HBUP n 6.0mm à n 11mm compr. Fresa Flexível n 4.0mm à n 16mm compr. 20mm à 400mm 385mm DESCRIÇÃO: Alicates Alicate Extrator HI Alicate Plano HI Alicate Cortador Extra Pequeno / Pequeno / Médio / Grande / Extra Grande

12 Kit de Instrumental para Haste Folha: 12 de c.a. Forma de Apresentação Os componentes do Kit de Instrumental para Haste podem ser comercializados em duas formas: c.a.1. Forma individual Os produtos são comercializados em sacos plásticos steribag, embalados individualmente, devidamente gravados a laser, com código, lote, tamanho (quando aplicável), logomarca da GM Reis e marcação CE. Esta forma é utilizada em casos de reposições quando necessário e é desta forma que são armazenados no estoque. Exemplo de embalagem para comercialização individual: Foto frente Foto verso Especificação Técnica da Embalagem: Papel grau cirúrgico 60g/m 2 com filme laminado poliéster / polipropileno (estrutura tubular), largura 30 a 200mm e comprimento 40 a 600mm c.a.2. Forma coletiva Os instrumentais do Kit de Instrumental para Haste também são comercializados na forma coletiva dentro de bandejas e caixas cirúrgicas específicas acondicionadas apropriadamente. Informações gráficas da embalagem para comercializar em forma coletiva dentro de caixas e bandejas cirúrgicas específicas, estão a seguir:

13 INSTRUÇÕES DE USO Kit de Instrumental para Haste Exemplo - Caixa Cirúrgica Folha: 13 de 21 Forma de apresentação das caixas: Tamanhos: -Extra pequena -Pequena -Média -Grande -Extra Grande Exemplo - Bandeja Cirúrgica com Instrumentais Forma de apresentação das caixas: Tamanhos: -Extra pequena -Pequena -Média -Grande -Extra Grande

14 Kit de Instrumental para Haste Folha: 14 de d. Princípio físico e fundamentos da sua tecnologia e sua ação O Kit de Instrumental para Haste, trata-se de instrumentais cirúrgicos especialmente projetados para assistir o cirurgião em procedimentos cirúrgicos de osteossíntese com Haste. Trata-se de produtos reutilizáveis e reesterilizáveis. Estes instrumentais cirúrgicos tem funções tais como, afastar tecido moles, frezar, machear, escarificar, medir profundidade, modelar; colocar hastes e parafusos, guiar, impactar, extrair, acondicionar, etc e. Material de Apoio Dentro da embalagem de cada instrumental cirúrgico do Kit de Instrumental para Haste, encontra-se a sua respectiva instrução de uso com todos os dados para o uso correto do produto f. Composição dos materiais de fabricação dos instrumentais do Kit de Instrumental para Haste Tabela 1: Materiais Utilizados e Normas Relacionadas (*) Tipo de Material Normas ASTM Normas NBR ISO Aço 302 ASTM F 899 classe 3 AISI 302 NBR ISO 5601 Aço 304 ASTM F 899 classe 3 AISI 304 NBR ISO 5601/ NBR ISO M Aço 316L ou LVM ASTM F 899 classe 3 AISI 316 NBR ISO P Aço 420 ASTM F 899 classe 4 AISI 420 A NBR ISO B Aço 420 B ASTM F 899 classe 4 AISI 420 B NBR ISO C Aço 455 ASTM F 899 classe 5 XM 16 UNS S45500 NBR ISO Aço 440 C ASTM F 899 classe 4 AISI 440C NBR ISO Aço 630 ASTM F 899 classe 5 AISI 630 NBR ISO Aço 631 ASTM F 899 classe 5 AISI 631 NBR ISO Pomalux ASTM F 1855 NBR ISO (Poliacetal) Silicone ASTM F 2038 NBR ISO (Borrachas de Silicone) Teflon ASTM F 754 NBR PTFE Zelux ASTM F 997 NBR F 138 ASTM F 138 NBR ISO F 136 ASTM F 136 NBR ISO F 67 ASTM F 67 NBR ISO PEEK ASTM F Fibra de Carbono - NBR ISO (fibra de carbono)

15 Kit de Instrumental para Haste Folha: 15 de 21 Alumínio Ligas : T 735X *** 6082-T T T H34 * Título completo das Normas na Tabela 2. ASTM F 899 ASTM F 1855 ASTM F 754 ASTM F 2038 ASTM F 997 ASTM F 138 ASTM F 67 ASTM F 136 ASTM F 2026 NBR ISO 6834 tipo 7075 NBR ISO 6834 tipo 7075 NBR ISO 6834 tipo 6082 NBR ISO 6834 tipo 2014 NBR ISO 6834 tipo 2024 NBR ISO 6834 tipo 5052 NBR ISO 6834 tipo 5052 Tabela 2: Nomenclatura das normas NBR ISO e ASTM referidas na tabela 1. Standard Specification for Stainless Steels for Surgical Instruments Standard Specification for Polyoxymethylene (Acetal) for Medical Applications Standard Specification for Implantable Polytetrafluoroethylene (PTFE) Polymer Fabricated in Sheet, Tube, and Rod Shapes Standard Guide for Silicone Elastomers, Gels and Foams Used in Medical Applications Part I Formulations and Uncured Materials Standard Specification for Polycarbonate Resin for Medical Applications Standard Specification for Wrought 18 Chromium-14 Nickel-2.5 Molybdenum Stainless Steel Bar and Wire for Surgical Implants (UNS S31673) Standard Specification for Unalloyed Titanium, for Surgical Implant Applications Standard Specification for Wrought Titanium-6Aluminum-4Vanadium ELI (Extra Low Interstitial) Alloy for Surgical Implant Applications (UNS R56401) Standard Specification for Polyetheretherketone (PEEK) Polymers for Surgical Implant Applications NBR ISO Instrumentação para uso em associação com implantes cirúrgicos não-ativos - NBR ISO 5601 NBR ISO NBR ISO NBR ISO 6834 NBR ISO NBR ISO NBR ISO Requisitos gerais Aços inoxidáveis - Classificação por composição química Plásticos policarbonato para uso em artigos médicos, odontológicos e hospitalares de uso único Produtos de politetrafluoretileno (PTFE) sinterizados - Determinação das dimensões e características físicas Alumínio e suas Ligas Classificação Implantes para cirurgia - Materiais metálicos - Parte 2: Titânio puro Implantes para cirurgia - Materiais metálicos - Parte 3: Liga conformada de titânio 6-alumínio 4-vanádio Implantes para cirurgia - Materiais metálicos - Parte 1: Aço inoxidável conformado g. Identificação

16 Kit de Instrumental para Haste Folha: 16 de 21 Os produtos são marcados a laser com as seguintes informações: Lote do produto Código do produto Logotipo da marca GMReis Tamanho (quando aplicável) Sigla CE Armazenamento, conservação, manipulação e transporte e riscos associados Os instrumentais cirúrgicos do Kit de Instrumental para Haste devem ser armazenados, manipulados, transportados e conservados de tal forma a garantir que os mesmos, permaneçam livre de danos e resíduos para o procedimento cirúrgico. Os instrumentais cirúrgicos deverão ser armazenados, transportados, manuseados e conservados em ambiente limpo, arejado, seco, livre da ação de intempéries e em temperatura ambiente. O armazenamento, manuseio, conservação e transporte do produto fora das condições especificadas, podem gerar riscos ao procedimento e ao paciente Instruções para o uso do produto Os instrumentais Kit de Instrumental para Haste deverão ser utilizados conforme técnicas cirúrgicas específicas adotado por profissional devidamente capacitado e habilitado no procedimento cirúrgico de osteossíntese com Haste. Os instrumentais Kit de Instrumental para Haste são utilizados por cirurgião cuja a técnica cirúrgica a ser adotada por ele faz parte da sua formação profissional. Os instrumentais do são variáveis quanto ao tipo, forma e dimensões, sendo a decisão de escolha do instrumental mais apropriado a etapa do procedimento cirúrgico do cirurgião médico responsável pelo procedimento cirúrgico.

17 Kit de Instrumental para Haste Folha: 17 de Precauções, restrições, advertências e cuidados especiais e esclarecimento sobre o uso do produto, assim como seu armazenamento e transporte Produto reutilizável, não estéril, efetuar procedimentos pré-utilização e enviar para esterilizar antes do uso. Somente cirurgiões habilitados e capacitados em osteossíntese com Haste devem usar os instrumentais do Kit de Instrumental para Haste. Deve ser tomado extremo cuidado para assegurar que o instrumento cirúrgico permaneça em boas condições de trabalho. Quaisquer técnicas cirúrgicas aplicáveis para uso deste sistema devem ser cuidadosamente seguidas. Durante o procedimento, é extremamente importante à utilização correta do instrumento cirúrgico. Este instrumento pode ser reutilizado mas não deve ser curvado ou danificado de nenhuma forma. A má utilização do instrumento cirúrgico pode causar corrosão, desapertos, curvamentos e/ou fratura de qualquer uma ou de todas as seções do instrumento cirúrgico, podendo inibir seu funcionamento adequado. Não use este instrumento para qualquer ação para qual ele não fora projetado como alavancar, levantar pesos, etc. Os instrumentais cirúrgicos devem ser tratados como qualquer instrumento de precisão e devem ser cuidadosamente acondicionados em badejas cirúrgicas, limpos depois de cada uso, e armazenados em ambiente seco e livre de intempéries. Apenas instrumentos estéreis devem ser usados em cirurgia. Os instrumentos cirúrgicos devem ser completamente limpos, secos e desinfetados com agentes próprios antes da reesterilização. O uso impróprio de instrumentais cirúrgicos bem como a utilização de instrumentais cirúrgicos danificados pode causar lesão ou dano ao paciente ou ao pessoal da sala cirúrgica, por exemplo, a utilização incorreta pode causar quebra e penetração de pedaços ou componentes no paciente ou em alguém que esteja por perto. Se for danificado, não reutilize, substitua-o. Os cuidados na distribuição, estocagem, transporte, limpeza, armazenamento, conservação e rastreabilidade devem seguir as Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição de Produtos Médicos, conforme os requisitos da Resolução RDC nº 59 / Os instrumentais cirúrgicos deverão ser armazenados em local arejado, limpo, livre da ação de intempéries, seco e em temperatura ambiente.

18 Kit de Instrumental para Haste Folha: 18 de Indicações, finalidades ou uso a que se destina o produto Os instrumentais do Kit de Instrumental para Haste tratam-se de instrumentais de uso específico para a colocação de implantes e auxiliar o cirurgião em procedimentos de osteossíntese com Haste. 3.2.a. Efeitos secundários ou colaterais indesejáveis e contra-indicações Durante o procedimento cirúrgico pode ocorrer: fissuras, fraturas ou perfuração de tecido ósseo e/ou partes moles indevido, lesões vasculares, deficiências circulatórias e danos aos nervos e fadiga e/ou ruptura do produto. 3.2.b. Contra-Indicações O procedimento é contra-indicado para qualquer procedimento cirúrgico que não seja de osteossíntese com Haste Combinações admissíveis com outros produtos Os instrumentais - Kit de Instrumental para Haste só devem ser utilizados para osteossíntese com Haste, caso qualquer outro instrumental cirúrgico seja usado em conjunto aos que compõe o - Kit de Instrumental para Haste, poderão gerar risco ao paciente e/ou procedimento sendo a responsabilidade do profissional responsável pelo procedimento cirúrgico Avaliação do produto / inspeção técnica Após a limpeza, desinfecção, realizado após o uso, todos os instrumentais Kit de Instrumental para Haste devem ser submetidos a uma inspeção técnica, para garantir que seu funcionamento está apropriado, devendo tomar a ação corretiva de remover e repor o produto não-conforme, isto é, que não apresente as condições de perfeito funcionamento, por outro com as mesmas características e de marca GM Reis. 3.8 / 3.9. Informações adicionais sobre os procedimentos apropriados para a reutilização Os instrumentais cirúrgicos são produtos reutilizáveis devem ser reesterilizados, mas antes de enviar para a esterilização conforme Método de Esterilização descrito no item 3.8 / 3.9.b, e devem seguir instruções de limpeza, desinfecção, acondicionamento,

19 Kit de Instrumental para Haste Folha: 19 de 21 inspeção técnica descritos nos itens a seguir para garantir a segurança na sua reutilização. Não há restrições quanto ao número possível de reutilizações, desde que o produto apresente perfeita condições e fora submetido a inspeção técnica. 3.8./ 3.9.a. Limpeza e desinfecção Para limpeza e desinfecção deve-se utilizar luvas de procedimento, touca, máscara e óculos durante todo o processo. Colocar no banho de imersão com solução de desinfecção todos os instrumentais cirúrgicos por um período pré-estabelecido. A solução de desinfecção deve ser recolhida, identificada e descartada corretamente. Colocar os instrumentais cirúrgicos no banho de imersão com uma solução de água oxigenada por um período de 5 minutos, somente quando houver resíduo de sangue aderido aos produtos. Lavar com água e detergente neutro todos os produtos instrumentais cirúrgicos, escovando todas as peças canuladas até retirar toda sujidade, em seguida enxaguar em água corrente retirando o sabão. Secar os instrumentais cirúrgicos através de processos que não introduzam partículas, felpas e umidade. Aplicar lubrificante mineral nos orifícios, prevenindo a corrosão dos produtos metálicos / 3.9.b. Método de esterilização Os instrumentais cirúrgicos Kit de Instrumental para Haste devem ser esterilizados conforme método descrito na especificação abaixo: Método: vapor Ciclo: gravitacional Temperatura: 121ºC (250ºF) Tempo de exposição: 30 minutos Informações adicionais referentes a esterilização estão descritas na norma NBR ISO Esterilização de produtos hospitalares requisitos para validação e controle de rotina Esterilização por calor úmido de 02/01.

20 Kit de Instrumental para Haste Folha: 20 de 21 Não há restrições quanto ao número possível de reesterilizações / 3.9.c. Acondicionamento montagem final Após a inspeção técnica os instrumentais cirúrgicos devem ser acondicionados e montados em bandejas e caixas cirúrgicas específicas e então enviadas para a esterilização conforme Método de Esterilização descrito no item 3.8 / 3.9.b Inutilização e descarte Os instrumentais cirúrgicos Kit de Instrumental para Haste fora de condições de uso devem ser segregados, descartados e substituídos por outros que tenham as mesmas características, função e marca GM Reis. Todos os instrumentais cirúrgicos descartados devem ser inutilizados com retorcedores ou moldadores para evitar a utilização futura indevida. Após inutilizado o produto deverá ser descartado conforme procedimento da área médicohospitalar Restrições referente a ocorrência de queda do produto Caso ocorra queda do produto, o produto deverá ser retornado para a GM Reis Advertência referente a danos da embalagem original Caso a embalagem original do produto apresente-se danificada ou violada, o produto deverá ser retornado para a GM Reis e não deverá ser utilizado Reclamação do cliente Caso o produto médico apresente um risco imprevisível específico, esteja fora de suas especificações ou esteja gerando qualquer insatisfação, notificar diretamente o Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC) da GM Reis. O produto deverá ser encaminhado limpo e embalado em saco plástico, devidamente identificado e com a descrição da nãoconformidade para o seguinte endereço: Avenida Pierre Simon de Laplace, Lote:3-Quadra: F Quarteirão: TechnoPark - CEP: Campinas - São Paulo - Brasil ou notificar diretamente no Tel (0xx19) [email protected].

21 Kit de Instrumental para Haste Folha: 21 de 21 ALERTA AO USUARIO Estas Instruções de Uso são disponibilizadas em formato não impresso, através do endereço eletrônico do fabricante: e podem ser verificadas no campo de busca pelo nome comercial e número de registro na Anvisa, descritos no rótulo da embalagem do produto. As Instruções de Uso disponibilizadas sempre estarão de acordo com a última versão vigente. Caso haja interesse do usuário, as Instruções de Uso poderão ser disponibilizadas em formato impresso, sem custo adicional. Solicite gratuitamente pelo [email protected]. Razão Social / Nome do Fabricante: G. M. dos Reis Indústria e Comércio Ltda. Avenida Pierre Simon de LaPlace, n 600 Lote 3 - Quadra F - Quarteirão 9677 Bairro TECHNOPARK CEP: Campinas SP - BRASIL Autorização de Funcionamento AFE n C.N.P.J/M.F / I.E: [email protected] Tel.: (0XX19) Registro Anvisa: rev.01 Responsável Técnico e Legal Habilitado: Geraldo Marins dos Reis Júnior CREA SP n