RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 17

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO SYVAMOX 150 mg/ml suspensão injectável para bovinos, ovinos, suínos e cães. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância activa: Amoxicilina (como trihidrato) mg Excipientes: Excipiente q.b.p ml Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injectável Suspensão oleosa branca ou quase branca 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécies-alvo Bovinos, ovinos, suínos e caninos (cães). 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo O medicamento está indicado para o tratamento de processos infecciosos provocados por microorganismos sensíveis à amoxicilina, localizados no tracto digestivo; no tracto respiratório; no tracto urogenital; na pele e tecidos moles. Assim como complicações bacterianas sensíveis à amoxicilina em doenças que a requeiram. 4.3 Contra-indicações Não administrar a animais com hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes. Não administrar a coelhos, cobaias e hamsters. Não administrar a animais com historial de alergias aos antibióticos beta-lactâmicos. 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Não existem 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais A utilização do medicamento veterinário deve basear-se em testes de susceptibilidade. A utilização inadequada do medicamento veterinário pode aumentar a prevalência da resistência bacteriana à amoxicilina, podendo diminuir a sua eficácia. Página 2 de 17

3 Ajustar a dose em animais com alterações renais. Agitar antes de usar. Utilizar seringas secas e estéreis. Dar uma ligeira massagem no ponto de aplicação. Não administrar por via intravenosa. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais No caso de auto-injecção ou derrame acidental, sobre a pele, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. As pessoas com hipersensibilidade conhecida à amoxicilina devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. A hipersensibilidade às penicilinas pode originar reacção cruzada com as cefalosporinas e vice-versa. Manter fora do alcance e da vista das crianças. 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) Reacções de sensibilização cuja gravidade pode variar desde uma simples urticária até um choque anafilático. Ocasionalmente pode aparecer uma reacção local no ponto de aplicação. Sintomatologia gastro-intestinal, principalmente em herbívoros. Ocasionalmente pode provocar discrasias hemáticas e colite. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos A segurança do Medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e a lactação nas espécies alvo. Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo veterinário responsável. 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Não administrar em conjunto com anti-infecciosos bacteriostáticos (tetraciclinas, cloranfenicol, sulfamidas, etc.). A administração simultânea de amoxicilina com salicilatos, fenilbutazona, sulfamidas e outros ácidos fracos, pode dar lugar ao deslocamento da união da amoxicilina às proteínas plasmáticas e a uma diminuição da secreção tubular, o que se traduz num aumento dos níveis plasmáticos do fármaco. 4.9 Posologia e via de administração Todas as espécies, por via intramuscular: 5-10 mg de amoxicilina/kg. de p.v. (equivalente a 1 ml de SYVAMOX por kg/p.v.). Recomenda-se não prolongar o tratamento durante mais de 5-7 dias. Se não se verificam melhoras nas primeiras 48 horas, reconsiderar o diagnóstico Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) O medicamento quando administrado numa dose 6x superior à dose terapêutica (dose única) e 3x superior (dose múltipla durante 10 dias), foi bem tolerado em bovinos, suínos e ovinos. Página 3 de 17

4 Caso se apresentem reacções alérgicas intensas, suspender o tratamento e administrar corticóides e adrenalina. Nos restantes casos administrar tratamento sintomático Intervalos de segurança Carne e vísceras: 14 dias. Leite: 60 horas (5 ordenhas) 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo Farmacoterapêutico: antimicrobiano sistémico Código ATCVet: QJ01CA Propriedades farmacodinâmicas A amoxicilina é um antibiótico bactericida de amplo espectro pertencente ao grupo dos betalactâmicos. É uma penicilina semi-sintética susceptível à acção da penicilinase que impede a síntese da parede celular bacteriana por inibição das enzimas transpeptidases e carboxipeptidases, provocando um desequilíbrio osmótico que destrói as bactérias em fase de crescimento. É activo frente a bactérias Gram + e Gram - (Actinomyces spp, Actinobacillus spp, Bacillus anthracis, Bordetella bronchiseptica, Clostridium spp, Escherichia coli, Corynebacterium spp, Fusobacterium spp, Erysipelothrix rhusiopathiae, Haemophilus spp, Listeria monocytogenes, Moraxella spp, Staphylococcus spp, Pasteurella spp, Streptococcus spp, Proteus mirabilis, Salmonella spp.) e Leptospira spp, sempre que se trate de estirpes não produtoras de penicilinase. A maioria das estirpes de Klebsiella e Enterobacter são resistentes, assim como quase todas as Pseudomonas. As estirpes produtoras de beta-lactamase não são sensíveis à amoxicilina. A resistência manifesta-se basicamente através da produção de -lactamases bacterianas. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Distribui-se com rapidez por todo o organismo, alcançando concentrações elevadas no músculo, fígado, rim e tracto intestinal, devido à sua escassa união às proteínas plasmáticas (17-20%). Difundese pouco no cérebro e fluidos espinais, excepto quando as meninges estão inflamadas. Atravessa a barreira placentária. A sua metabolização é escassa, eliminando-se principalmente pela urina e em menor proporção pelo leite e bílis (está sujeita à circulação entero-hepática). 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Monoestearato de alumínio. Oleato de etilo. 6.2 Incompatibilidades Pode ocorrer incompatibilidade farmacológica com cloranfenicol, tetraciclinas, novobiocina e vitaminas do grupo B. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos. Página 4 de 17

5 Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias, sempre que se tenham tomado as medidas de assepsia necessárias no manuseamento de produtos estéreis 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 25 C e ao abrigo da luz. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Frascos de vidro topázio tipo II, com tampa de nitrílica e cápsula de alumínio com 10, 25, 50, 100 e 250 ml. Frascos de polietileno tereftalato PET, com tampa de nitrílica e selado con cápsula de aluminio com 100 ml e 250 ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Titular de Autorização de Introdução no Mercado LABORATORIOS SYVA, SAU Av. Párroco Pablo Díez, LEÓN - Espanha Fabricante LABORATORIOS SYVA, SAU Av. Párroco Pablo Díez, LEÓN - Espanha 8. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO no INFARMED 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 16/07/2004 / 17/09/ DATA DA REVISÃO DO TEXTO Novembro 2014 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável. Página 5 de 17

6 ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Página 6 de 17

7 A. ROTULAGEM Página 7 de 17

8 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixas com frascos de 10, 25, 50, 100 e 250 ml 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO SYVAMOX 150 mg/ml suspensão injectável para bovinos, ovinos, suínos e cães. 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Substância activa: Amoxicilina (como trihidrato) mg Excipientes: Excipiente q.b.p ml 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injectável 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 10, 25, 50, 100 e 250 ml 5. ESPÉCIES-ALVO Bovinos, ovinos, suínos e caninos (cães). 6. INDICAÇÕES O medicamento está indicado para o tratamento de processos infecciosos provocados por microorganismos sensíveis à amoxicilina, localizados no tracto digestivo; no tracto respiratório; no tracto urogenital; na pele e tecidos moles. Assim como complicações bacterianas sensíveis à amoxicilina em doenças que a requeiram. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. Por via intramuscular, 1 ml de SYVAMOX por kg p.v. Recomenda-se não prolongar o tratamento durante mais de 5-7 dias. Se não se verificam melhoras nas primeiras 48 horas, reconsiderar o diagnóstico. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras: 14 dias. Leite: 60 horas (5 ordenhas) Página 8 de 17

9 9. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não existem 10. PRAZO DE VALIDADE Prazo de validade: 2 anos. Após abertura da embalagem: 28 dias, sempre que se tenham tomado as medidas de assepsia necessárias no manuseamento de produtos estéreis. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 25 C e ao abrigo da luz. Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso USO VETERINÁRIO (Fundo verde) (obrigatorio) Exclusivamente para uso veterinário. Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Titular de Autorização de Introdução no Mercado LABORATORIOS SYVA, SAU Av. Párroco Pablo Díez, LEÓN - Espanha Fabricante LABORATORIOS SYVA, SAU Av. Párroco Pablo Díez, LEÓN - Espanha Distribuído por: Página 9 de 17

10 IAPSA portuguesa pecuária lda. 1º Complexo Industrial da Vialonga Arm. A-4 Granja de Alpriate VIALONGA 16. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO no INFARMED 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO <Lote> {número} Página 10 de 17

11 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frascos de 10, 25, 50, 100 e 250 ml 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO SYVAMOX 150 mg/ml suspensão injectável para bovinos, ovinos, suínos e cães. 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Substância activa: Amoxicilina (como trihidrato) mg Excipientes: Excipiente q.b.p ml 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injectável 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 10, 25, 50, 100 e 250 ml 5. ESPÉCIES-ALVO Bovinos, ovinos, suínos e caninos (cães). 6. INDICAÇÕES Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Por via intramuscular, 1 ml de SYVAMOX por kg p.v. Recomenda-se não prolongar o tratamento durante mais de 5-7 dias. Se não se verificam melhoras nas primeiras 48 horas, reconsiderar o diagnóstico. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras: 14 dias. Leite: 60 horas (5 ordenhas) 9. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não existem 10. PRAZO DE VALIDADE Página 11 de 17

12 <VAL {mês/ano}> Não utilizar depois de expirado o prazo de validade 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 25 C e ao abrigo da luz. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso USO VETERINÁRIO (Fundo verde) (obrigatorio) Exclusivamente para uso veterinário. Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Titular de Autorização de Introdução no Mercado LABORATORIOS SYVA, SAU Av. Párroco Pablo Díez, LEÓN - Espanha Fabricante LABORATORIOS SYVA, SAU Av. Párroco Pablo Díez, LEÓN - Espanha 16. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO no INFARMED 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Página 12 de 17

13 <Lote> {número} Página 13 de 17

14 B. FOLHETO INFORMATIVO Página 14 de 17

15 FOLHETO INFORMATIVO PARA: SYVAMOX 150 mg/ml suspensão injectável para bovinos, ovinos, suínos e cães 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado LABORATORIOS SYVA, SAU Av. Párroco Pablo Díez, LEÓN - Espanha Responsável pela libertação de lote LABORATORIOS SYVA, SAU Av. Párroco Pablo Díez, LEÓN - Espanha Distribuído por: IAPSA portuguesa pecuária lda. 1º Complexo Industrial da Vialonga Armazém A-4 Granja de Alpriate VIALONGA 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO SYVAMOX 150 mg/ml suspensão injectável para bovinos, ovinos, suínos e cães. 3. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ACTIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Substância activa: Amoxicilina (como trihidrato) mg Excipientes: Excipiente q.b.p ml 4. INDICAÇÕES O medicamento está indicado para o tratamento de processos infecciosos provocados por microorganismos sensíveis à amoxicilina, localizados no tracto digestivo; no tracto respiratório; no tracto urogenital; na pele e tecidos moles. Assim como complicações bacterianas sensíveis à amoxicilina em doenças que a requeiram. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar a animais com hipersensibilidade á substȃncia activa ou a qualquer um dos excipientes. Não administrar a coelhos, cobaias e hamsters. Não administrar a animais com historial de alergias aos antibióticos beta-lactâmicos. 6. REACÇÕES ADVERSAS Página 15 de 17

16 Reacções de sensibilização cuja gravidade pode variar desde uma simples urticária até um choque anafilático. Ocasionalmente pode aparecer uma reacção local no ponto de aplicação. Sintomatologia gastro-intestinal, principalmente em herbívoros. Ocasionalmente pode provocar discrasias hemáticas e colite. Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Bovinos, ovinos, suínos e caninos (cães). 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Todas as espécies, por via intramuscular: 5-10 mg de amoxicilina/kg. de p.v. (equivalente a 1 ml de SYVAMOX por kg/p.v.). Recomenda-se não prolongar o tratamento durante mais de 5-7 dias. Se não se verificam melhoras nas primeiras 48 horas, reconsiderar o diagnóstico. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Precauções especiais para utilização em animais A utilização do medicamento deve basear-se em testes de susceptibilidade. A utilização inadequada do medicamento pode aumentar a prevalência da resistência bacteriana à amoxicilina, podendo diminuir a sua eficácia. Ajustar a dose em animais com alterações renais. Agitar antes de usar. Utilizar seringas secas e estéreis. Dar uma ligeira massagem no ponto de aplicação. Não administrar por via intravenosa. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais No caso de auto-injecção ou derrame acidental, sobre a pele, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. As pessoas com hipersensibilidade conhecida à amoxicilina devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. A hipersensibilidade às penicilinas pode originar reacção cruzada com as cefalosporinas e vice-versa. Manter fora do alcance e da vista das crianças. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras: 14 dias. Leite: 60 horas (5 ordenhas) 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 25 C e ao abrigo da luz. Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem. Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente 28 dias, sempre que se tenham tomado as medidas de assepsia necessárias no manuseamento de produtos estéreis Página 16 de 17

17 12. ADVERTÊNCIAS ESPECIALAIS Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos A segurança do Medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e a lactação nas espécies alvo. Administrar apenas em conformidade com a avaliação risco/benefício realizada pelo médico veterinário responsável. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Não administrar em conjunto com anti-infecciosos bacteriostáticos (tetraciclinas, cloranfenicol, sulfamidas, etc.). A administração simultânea de amoxicilina com salicilatos, fenilbutazona, sulfamidas e outros ácidos fracos, pode dar lugar ao deslocamento da união da amoxicilina às proteínas plasmáticas e a uma diminuição da secreção tubular, o que se traduz num aumento dos níveis plasmáticos do fármaco. Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) O medicamento quando administrado numa dose 6x superior à dose terapêutica (dose única) e 3x superior (dose múltipla durante 10 dias), foi bem tolerado em bovinos, suínos e ovinos. Caso se apresentem reacções alérgicas intensas, suspender o tratamento e administrar corticóides e adrenalina. Nos restantes casos administrar tratamento sintomático. Incompatibilidades Pode ocorrer incompatibilidade farmacológica com cloranfenicol, tetraciclinas, novobiocina e vitaminas do grupo B. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Novembro OUTRAS INFORMAÇÕES Frascos de vidro topázio tipo II, com tampa de nitrílica e cápsula de alumínio com 10, 25, 50, 100 e 250 ml. Frascos de polietileno tereftalato PET, com tampa de nitrílica e selado con cápsula de aluminio com 100 ml e 250 ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Página 17 de 17