Manual de Operação. Ventilador Pulmonar Neonatal

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1 Manual de Operação Ventilador Pulmonar Neonatal Os nomes e logotipos Intermed e inter são marcas registradas da Intermed Equipamento Médico Hospitalar Ltda. São Paulo - Brasil MOP

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3 Manual de Operação CUIDADO: Leia integralmente este manual antes de utilizar o Inter NEO em pacientes. Este equipamento e seus documentos podem sofrer alterações sem prévio aviso ao usuário. Caso não esteja sendo usado um umidificador aquecido, ignore os passos correspondentes ao mesmo. Ao utilizar outros equipamentos, verifique as instruções fornecidas com os mesmos.

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5 Apresentação - 3 Apresentação O presente Manual de Operação contém as informações necessárias para a correta utilização do ventilador neonatal Inter NEO, marca Intermed. Fabricante: Intermed Equipamento Médico Hospitalar Ltda. Rua Santa Mônica, Parque Industrial San Jose Cotia - SP - CEP Tel: +55 (11) Fax: +55 (11) site: [email protected] CNPJ: / I.E.: Registro do Produto na ANVISA: Nome técnico: Ventilador Pulmonar Pressão e Volume Nome Comercial: Ventilador Pulmonar Neonatal Inter NEO Registro ANVISA nº: Classificação do Produto: NBR IEC :1994 e emenda de 1997; NBR IEC :2006; NBR IEC :2004; EN :1990; EN :2001; EN :2006. CEE 93/42: Medical Device - IIb regra 9 Equipamento Classe I/ Energizado Internamente Parte aplicada de Tipo B - IP24 - Operação Contínua Equipamento não adequado ao uso na presença de uma mistura anestésica inflamável com ar, oxigênio ou óxido nitroso. Responsável técnico: Eng. Jorge Bonassa CREA /D Responsável legal: Milton Rubens Salles

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7 Índice - 5 Índice Capítulo 1: Introdução Descrição Capítulo 2: Precauções e Notas Capítulo 3: Controles, Monitores, Indicadores e Alarmes Painel Frontal Controles Modo A/C Modo SIMV/CPAP SENSITIVITY L/min / hpa INSP. TIME s FLOW L/min RESP RATE min PEEP hpa (cmh 2 O) P LIMIT hpa (cmh 2 O) P Support hpa (cmh 2 O) MANUAL CYCLE NEBULIZER / TGI INSP HOLD EXP HOLD SILENCE/RESET Alarmes Low Press hpa (cmh 2 O) High PEEP High Press hpa (cmh 2 O) Low Minute Volume L Apnea s (back up) Vent Inop Gas Fail Power Fail Indicadores Visuais Power AC Line DC Line Int Batt Batt Charge... 30

8 6 - Índice Pressão de Pico - Manômetro Effort Monitores I:E Ratio Tidal Vol - Resp Rate / Minute Vol - MAP Manômetro Eletrônico Horímetro Outros Controles Blender Painel Traseiro Configuração do painel traseiro AC Power Input Chave Power DC Power RS Alarm Loudness Inflating Gas Input Oxygen Cell Input Painel Lateral Conexão da válvula de exalação Linha Proximal Nebulizer / TGI Flow Sensor - Conexão do sensor de Fluxo O 2 SENSOR - Sensor para análise de O Capítulo 4: Montagem Montagem do Conjunto Colocação do Diafragma Conexão da válvula de exalação Circuito Paciente Neonatal/Pediátrico e Sensor de Fluxo Capítulo 5: Operação Preliminares Modo A/C Modo SIMV/CPAP Capítulo 6: Solução de Problemas Capítulo 7: Limpeza e Esterilização Ventilador e Monitor... 60

9 Índice - 7 Filtro de entrada de ar para arrefecimento Processos Indicados para limpeza Lavagem Desinfecção Química por Imersão Esterilização Química por Imersão Autoclave ETO - Óxido de Etileno (C 2 H 4 O) Capítulo 8: Acessórios, Partes e Peças Capítulo 9: Manutenção Preventiva Teste de Verificação Funcional - TVF Manutenção Preventiva de Rotina Baterias internas Bateria tipo chumbo-ácida selada Bateria de Lítio Troca das Baterias Internas Descarte da Bateria Interna e outros materiais Manutenção Preventiva Anual - MPA Capítulo 10: Descrição Técnica Classificação Controles Monitores Indicadores Alarmes Sensores de Fluxo Sensor de Oxigênio Sistema de Ventilação / Circuito do Paciente Entrada Elétrica Entrada Pneumática Blender (Misturador Ar/O 2 ) Umidificador Misty 3 Intermed Jarra IM300 Intermed Características Físicas Especificações Ambientais Imunidade eletromagnética... 86

10 8 - Índice Capítulo 11: Garantia Anexo A: Check List Inicial Anexo B: Simbologia e Terminologia Anexo C: Esquema Pneumático... 99

11 Capítulo 1: Introdução - 9 Capítulo 1: Introdução Neste Capítulo: Descrição

12 10 - Capítulo 1: Introdução Descrição O Inter NEO é um ventilador eletrônico microprocessado que incorpora os mais modernos recursos da ventilação mecânica, para utilização em pacientes neonatais e pediátricos em terapia intensiva. A válvula de fluxo digital, com tempo de resposta menor que 10ms, permite a programação de freqüência respiratória até 180 min -1. O sistema de Dupla Válvula de Exalação permite um controle preciso e seguro da pressão, em todos os tipos de pacientes. O funcionamento conjugado das válvulas de exalação e de fluxo permite que o paciente exale durante a fase inspiratória dos ciclos com pressão controlada, reduzindo a necessidade de sedação. O recurso da Insuflação de Gás Traqueal, sincronizada com a fase expiratória, é útil na manipulação de pacientes com insuficiência respiratória aguda. O monitor gráfico Inter GMX permite a monitoração de curvas, parâmetros, loops, tendências de ventilação e a apresentação das mensagens de alarme na tela do monitor gráfico. Além da monitoração do volume, os sensores de fluxo neonatal e pediátrico especialmente projetados e calibrados para cada faixa de aplicação, permitem a detecção do esforço inspiratório do paciente através de fluxo, possibilitando, a sincronização da respiração de pacientes a partir de 600 gramas. Uma rotina de auto calibração e limpeza elimina eventuais líquidos existentes no duto de medição do sensor, tanto no ramo inspiratório quanto no expiratório e reposiciona o zero do fluxo em função de uma variação natural do transdutor. O Inter NEO foi desenvolvido em total conformidade com as normas nacionais e internacionais relacionadas a equipamentos eletromédicos.

13 Capítulo 2: Precauções e Notas - 11 Capítulo 2: Precauções e Notas Neste Capítulo: Cuidado Atenção Notas O Inter NEO deve ser manuseado e operado por pessoal qualificado e treinado, sob a supervisão direta de um médico licenciado. É necessária a LEITURA TOTAL DO MANUAL de Operação ANTES de utilizar o Inter NEO em pacientes. A utilização do equipamento antes do completo entendimento das suas características e funções resulta em condições de risco para o operador, o paciente e o próprio equipamento. Os parágrafos precedidos das seguintes palavras merecem especial atenção: CUIDADO: Indicam condições que podem afetar adversamente o operador ou o paciente. ATENÇÃO: Indicam condições que podem afetar ou danificar o equipamento ou seus acessórios. NOTA: Indica uma informação adicional para melhor compreensão do funcionamento do equipamento.

14 12 - Capítulo 2: Precauções e Notas CUIDADO: Antes da primeira utilização e após a utilização em cada paciente ou mais freqüentemente, se necessário, LIMPE o ventilador. DESMONTE e ESTERILIZE os acessórios, conforme Capítulo 7. Utilize sempre gás de GRAU MÉDICO (seco e isento de contaminação) para prevenir danos internos ao ventilador e riscos ao paciente. RISCO DE EXPLOSÃO: NUNCA USE o ventilador na presença de gases anestésicos inflamáveis. Perigo de choque elétrico: NUNCA DESMONTE O GABINETE do ventilador. Em caso de problemas ou dificuldade, contate a Intermed ou o Serviço Técnico Autorizado Intermed. Mangueiras e/ou tubos antiestáticos ou eletricamente condutivos não devem ser utilizados em conjunto com o ventilador. Utilize tubos e circuitos do paciente fabricados pela Intermed, que atendem aos requisitos de citoxidade, irritação, sensibilidade e hemocompatibilidade. Sempre CONECTE o ventilador a uma rede de alimentação elétrica com SISTEMA DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO e tomada compatível com o plugue do equipamento. NUNCA INUTILIZE O CONTATO DE ATERRAMENTO NO PLUGUE. Utilize somente o cabo fornecido com o ventilador e certifique-se que o mesmo esteja em boas condições. Em caso de dúvida sobre a INTEGRIDADE DO SISTEMA DE ATERRAMENTO, opere o equipamento usando sua bateria interna ou outra bateria externa. O funcionamento deste equipamento pode ser ADVERSAMENTE AFETADO pela operação próximo a equipamentos como APARELHOS cirúrgicos de ALTA FREQÜÊNCIA, equipamento de terapia por ONDAS CURTAS ou equipamentos que excedam os limites de emissão especificados pela norma NBR IEC :2006. Não opere o equipamento ANTES de ajustar os alarmes.

15 Capítulo 2: Precauções e Notas - 13 CUIDADO: Verifique diariamente os alarmes sonoros e visuais para assegurar que os mesmos estejam funcionando adequadamente. Caso o ventilador não tenha o monitor Inter GMX Slim acoplado, utilize um analisador de oxigênio devidamente calibrado para assegurar que os valores de O 2 ajustados sejam fornecidos ao paciente. Utilize sempre ACESSÓRIOS, PARTES E PEÇAS ORIGINAIS Intermed para assegurar o desempenho do equipamento, a segurança do paciente e/ou usuário e a validade da garantia. Quando adicionados acessórios ou outros componentes ao sistema respiratório, o operador deve assegurar que as resistências inspiratória e expiratória, medidas na conexão do paciente durante a respiração espontânea e operação normal não excedam a 6 hpa (cmh 2 O) para 30 L/min em uso pediátrico e 6 hpa (cmh 2 O) para 6 L/min em uso neonatal. NÃO UTILIZE o ventilador EM DESACORDO COM AS ESPECIFICAÇÕES contidas no manual. Em caso de dúvidas, contate a Intermed ou o Serviço Técnico Autorizado Intermed. Para assegurar a proteção elétrica e evitar risco de fogo NUNCA substitua os fusíveis. Em caso de não funcionamento do equipamento contate a Intermed ou o Serviço Técnico Autorizado Intermed. A substituição indevida do fusível invalida a garantia e representa risco ao funcionamento do equipamento e à segurança do operador e do paciente. O ventilador é um equipamento de suporte de vida. NUNCA confie sua MANUTENÇÃO A PESSOAL NÃO AUTORIZADO. Em caso de problemas ou dificuldade, contate a Intermed ou o Serviço Técnico Autorizado Intermed. O conector RS 232 localizado no painel traseiro se destina exclusivamente à comunicação com computador ou dispositivo equivalente. Quando não estiver em uso, mantenha-o protegido com a respectiva tampa.

16 14 - Capítulo 2: Precauções e Notas CUIDADO: Mantenha a tampa protetora dos controles sempre fechada para assegurar a manutenção dos parâmetros ajustados. Quando o ventilador estiver sendo usado em pacientes, um PROFISSIONAL QUALIFICADO deve estar de PRONTIDÃO para tomar as ações necessárias sempre que um alarme ou problema ocorrer. Um ALARME indica a ocorrência de uma situação que requer a atenção do operador e NUNCA DEVE SER IGNORADO. Um meio alternativo de ventilação (ex. ressuscitador manual) deve estar disponível sempre que o ventilador estiver em uso. Providencie a limpeza de eventuais resíduos sólidos no duto de medição do sensor de fluxo para evitar que a precisão do sensor seja afetada. Após posicionar o equipamento para iniciar a operação, trave os rodízios do pedestal. Realize o Teste de Verificação Funcional (TVF), especificado no Capítulo 9 - Manutenção Preventiva - antes de utilizar o equipamento em paciente ou quando existirem dúvidas sobre o funcionamento do ventilador. Caso sejam detectados problemas durante o TVF, interrompa o uso do equipamento e solicite a manutenção. Todas as partes e peças substituídas durante os processos de manutenção devem ser descartadas conforme determinado pela legislação local onde o equipamento se encontra instalado. Especial atenção deve ser dada à bateria interna, do tipo chumbo-ácida, que deve seguir as orientações do fabricante da mesma, descritas na lateral do componente. ATENÇÃO: NUNCA ESTERILIZE O VENTILADOR. Os componentes internos não são compatíveis com as técnicas de esterilização. Siga as instruções para limpeza do equipamento e esterilização dos acessórios, conforme Capítulo 7 deste manual.

17 Capítulo 2: Precauções e Notas - 15 ATENÇÃO: Agentes ESTERILIZANTES QUE INCORPOREM fenol, cloreto de amônia, dimetil e soluções com concentração maior que 2% de glutaraldeído PODEM CAUSAR DANOS aos componentes plásticos. O FILTRO DE ENTRADA DE GÁS (AR E OXIGÊNIO) localizado no painel traseiro deve ser VERIFICADO ANTES DE CADA USO ou periodicamente DURANTE O USO. Retire a água condensada no copo do filtro para evitar que entre no equipamento, comprometendo seu funcionamento. A MANUTENÇÃO do Inter NEO deve ser realizada somente pelo Serviço Técnico Autorizado Intermed. O equipamento apresenta LACRES de segurança nos parafusos de fechamento. O rompimento desses lacres por pessoal não autorizado poderá resultar na perda de GARANTIA do equipamento. NUNCA opere o equipamento exposto diretamente ao calor e à luz solar. NUNCA cubra ou posicione o ventilador de forma a bloquear a entrada de ar para arrefecimento. O Inter NEO é um equipamento que não gera Pressão Expiratória Negativa. NOTAS: Os esquemas de circuitos, lista de componentes, descrições técnicas, instruções de ajuste e calibração e demais informações necessárias para a manutenção do equipamento são documentos disponíveis para o cliente, podendo ser fornecidos mediante solicitação. O ventilador é um equipamento médico que deve ser manuseado e operado por pessoal qualificado e treinado, sob a supervisão direta de um médico. Durante o período de realização da Limpeza e Auto Zero (25 segundos) ocorre um intervalo na monitoração.

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19 Capítulo 3: Controles, Monitores, Indicadores e Alarmes - 17 Capítulo 3: Controles, Monitores, Indicadores e Alarmes Neste Capítulo: É importante estar familiarizado com todos os controles do Inter NEO. Painel Frontal Controles Alarmes Indicadores Visuais Monitores Displays Analógicos Outros Controles Painel traseiro

20 18 - Capítulo 3: Controles, Monitores, Indicadores e Alarmes Painel Frontal Figura Painel Frontal do Inter NEO

21 Capítulo 3: Controles, Monitores, Indicadores e Alarmes - 19 Controles Esta tecla seleciona os modos de ventilação fornecidos pelo equipamento: A/C (Assistido Controlado) SIMV / CPAP (Ventilação Mandatória Intermitente e Sincronizada / Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas) O ventilador disponibiliza os seguintes ciclos respiratórios, dependendo do modo de ventilação selecionado: Modo Controlado Assistido Espontâneo A/C X X SIMV X X X CPAP X Ciclo controlado: É iniciado pelo ventilador em função da freqüência respiratória programada ou na ocorrência de um período de apnéia que ative o sistema de backup (ciclo controlado iniciado pelo ventilador após decorrido o tempo ajustado de apnéia). Ciclo assistido: É iniciado pelo paciente e obedecem aos mesmos parâmetros ajustados para os ciclos controlados. Ciclo espontâneo: É iniciado pelo paciente. Os valores de fluxo, volume e tempo são dependentes do fluxo, da pressão expiratória ajustada, da mecânica respiratória e do nível de esforço inspiratório do paciente. Modo AC - Assistido / Controlado Nesta modalidade o ventilador habilita os ciclos controlados e assistidos, ciclados a tempo, limitados a pressão e com fluxo constante. Devem ser ajustados os seguintes parâmetros:

22 20 - Capítulo 3: Controles, Monitores, Indicadores e Alarmes PARÂMETRO CONTROLE UNIDADE Tempo Inspiratório INSP TIM E s Modo A/C Freqüência Respiratória RESP RATE min -1 Ajustes obrigatórios Fluso Pressão Inspiratório Inspiratória FLOW P LIMIT L/min hpa (cmh O) 2 Pressão Expiratória PEEP hpa (cmh O) 2 Sensibilidade Assistida SENSITIVIT Y L/min PARÂMETRO CONTROLE UNIDADE Modo A/C Pausa Inspiratória Insp Pause s Ajustes opcionais Nebulização Insuflação Traqueal de Gás Nebulize r TGI T empo de Apnéia - Back up Apnea - (Back up) s Controles interdependentes Condições limitantes Relação Modo AC Interdependência na modalidade T empo Inspiratório Rel. I:E > 3:1* Freqüência Respiratória (s) T. Insp + T. Exp = Tcicl o T. Exp < 0,3s Tciclo = 60s/Freq. Resp (1/s) I:E = 1:T.Insp / T.Exp -1 * Para freqüências respiratórias acima de 15min O ventilador irá manter o fluxo contínuo (fase inspiratória e expiratória) no valor ajustado no controle de fluxo (FLOW). Durante a fase expiratória o ventilador irá manter a válvula de exalação pressurizada com o valor da PEEP ajustada, e na fase inspiratória irá fechar a válvula de exalação limitando a pressão no valor ajustado em P LIMIT. Nessa modalidade a pressão na via aérea é simplesmente limitada, e não controlada. Dependendo dos valores ajustados de fluxo inspiratório (FLOW) e Tempo Inspiratório (INSP TIME) e da mecânica respiratória do paciente, é possível que a pressão na via aérea não atinja o valor pretendido de pressão Inspiratória. Tanto o fluxo expiratório como o fluxo inspiratório permanecem constantes nos valores ajustados. Um esforço inspiratório intenso do paciente pode causar a queda de pressão na via aérea caso o fluxo seja insuficiente.

23 Capítulo 3: Controles, Monitores, Indicadores e Alarmes - 21 NOTA: O acionamento da pausa inspiratória manual (HOLD) pelo acionamento contínuo do botão de controle irá manter a pausa por um período de até 15 segundos. Modo SIMV/CPAP Ventilação Mandatória Intermitente e Sincronizada / Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas Nessa modalidade o ventilador habilita os ciclos espontâneos, além dos ciclos controlados e assistidos. O fluxo (FLOW) deve ser ajustado de forma a atender a demanda inspiratória do paciente. Devem ser ajustados os mesmos parâmetros praticados durante o modo A/C. SENSITIVITY L/min / hpa Sensibilidade As teclas e determinam o nível de esforço inspiratório do paciente necessário para que o ventilador inicie ciclos assistidos de acordo com os parâmetros ajustados. O Inter NEO permite o ajuste da sensibilidade por fluxo. O esforço inspiratório será detectado quando o fluxo inspirado pelo paciente atingir o valor programado no ajuste da sensibilidade. Durante a rotina de auto calibração e limpeza, ou caso o sensor de fluxo esteja desconectado, o ventilador irá realizar somente disparos de ciclo (trigger) por pressão (em hpa), acendendo o led verde correspondente. O ajuste do nível de sensibilidade em hpa pode ser feito somente com o sensor de fluxo desconectado do ventilador ou durante a rotina de auto calibração. O indicador visual (led) Effort (Esforço Respiratório) é ativado sempre que o esforço do paciente atingir o nível de sensibilidade ajustado. O controle Sensitivity pode ser desabilitado pressionando-se a tecla até aparecerem dois traços no display ( - -). ESCALA: Sensor neonatal: 0,2 a 2 L/min; Desabilitado ( - - ) Sensor pediátrico: 0,5 a 5 L/min; Desabilitado ( - - )

24 22 - Capítulo 3: Controles, Monitores, Indicadores e Alarmes INSP. TIME s Tempo Inspiratório Este controle permite o ajuste do tempo inspiratório (INSP TIME). ESCALA: 0,10 a 15s FLOW L/min Fluxo Este controle permite o ajuste do fluxo contínuo durante as fases inspiratória e expiratória. ESCALA DE FLUXO: 2 a 30 L/min RESP RATE min -1 Freqüência Respiratória Este controle determina: A freqüência mínima dos ciclos controlados e/ou assistidos fornecidos pelo ventilador na modalidade assistida/controlada (A/C) - A freqüência total dos ciclos controlados e assistidos na modalidade SIMV. A programação de freqüência zero permite a modalidade CPAP no modo SIMV/CPAP. ESCALA: 0 a 180 min -1 PEEP hpa (cmh 2 O) Pressão Positiva Expiratória Final Este controle determina o nível de pressão durante a fase expiratória ou a pressão constante mantida nas vias aéreas no modo CPAP. ESCALA: 0 a 50 hpa (cmh 2 O)

25 Capítulo 3: Controles, Monitores, Indicadores e Alarmes - 23 NOTA: O equipamento não permite o ajuste de valores de pressão expiratória sub-atmosférica (NEEP - Negative End Expiratory Pressure). P LIMIT hpa (cmh 2 O) Pressão Limite Este controle determina o ajuste do limite de pressão inspiratória (P LIMIT). ESCALA: 5 a 70 hpa (cmh 2 O) ou com o mínimo igual o valor da PEEP ajustada. P Support hpa (cmh 2 O) Pressão Suporte Este controle determina o nível de pressão suporte (P Support). A Pressão suporte é um recurso destinado à redução do trabalho respiratório do paciente durante as respirações espontâneas. Durante os ciclos espontâneos nos modos SIMV ou CPAP, ao ser ajustado um nível de pressão suporte acima da PEEP, o ventilador irá, de forma sincronizada com o esforço do paciente, elevar a pressão na via aérea, até o valor ajustado de pressão suporte. Essa elevação de pressão na via aérea, irá aumentar o fluxo inspiratório e conseqüentemente o volume. A pressão suporte será desativada, terminando a fase inspiratória, quando ocorrerem quaisquer uma das seguintes situações: - O fluxo inspiratório diminuir a um valor equivalente a 25% do pico de fluxo obtido no início da fase inspiratória; - O tempo inspiratório atingir o valor ajustado no controle INSP TIME: esse é um mecanismo de segurança, destinado a permitir o término do ciclo com pressão suporte mesmo na presença de vazamentos. O fluxo inspiratório durante os ciclos espontâneos com pressão suporte, podem exceder ao valor ajustado no controle de INSP FLOW. ESCALA: 0 a 50 hpa (cmh 2 O) ou com o mínimo igual o valor da PEEP ajustada e o máximo igual ao valor da P LIMIT.

26 24 - Capítulo 3: Controles, Monitores, Indicadores e Alarmes Manual Cycle - Ciclo Manual Esta tecla inicia um ciclo controlado no modo selecionado. O ventilador ignora este comando se a tecla for pressionada durante a fase inspiratória ou durante o período inicial de 300ms da fase expiratória. A ocorrência do ciclo manual é indicada pelo respectivo led. Nebulizer / TGI - Nebulização/Insuflação Traqueal de Gás Pressionando-se esta tecla, o ventilador alternará entre as seguintes opções: 1. Nebulizer: - Modo A/C (led Nebulizer aceso): O ventilador libera um fluxo de 6 L/min sincronizado com a fase inspiratória na saída Nebulizer/TGI. - Modo SIMV/CPAP (leds Nebulizer e TGI acesos): O ventilador libera um fluxo contínuo de 6 L/min, em ambas as fases, na saída Nebulizer/TGI. Em ambos os modos, esse fluxo deve ser conectado a um nebulizador posicionado no ramo inspiratório do circuito do paciente. 2. TGI - Insuflação Traqueal de Gás (led TGI aceso): O ventilador libera um fluxo de 6 L/min sincronizado com a fase expiratória na saída Nebulizer/TGI. Esse fluxo deve ser conectado a um cateter posicionado na carina do paciente para promover a lavagem do CO 2 retido nas vias aéreas durante a exalação. 3. Desligada Insp Hold Pausa Inspiratória Manual Esta tecla habilita a pausa inspiratória manual, ao ser pressionada por mais de 3 segundos. O ventilador mantém a pausa inspiratória enquanto a tecla estiver acionada por até 15 segundos. A tecla pode ser acionada a qualquer instante e a pausa somente será acionada no final do tempo inspiratório do próximo ciclo controlado ou assistido. De forma a facilitar a detecção da pausa, o led indicador permanece piscando desde o acionamento da tecla até o início da pausa, permanecendo aceso durante todo o tempo de pausa. Nesse ponto pode ser realizada a leitura de pressão de platô no manômetro do ventilador ou no monitor gráfico.

27 Capítulo 3: Controles, Monitores, Indicadores e Alarmes - 25 Durante a pausa inspiratória, na ausência de fluxo, ocorre a equalização entre a pressão alveolar e a pressão na via aérea, monitorada no manômetro. Assim é possível durante a pausa inspiratória verificar diretamente no manômetro do ventilador, o valor da pressão alveolar ao final da inspiração (pressão elástica do pulmão ou pressão de platô). Exp Hold Pausa Expiratória Esta tecla permite a execução da pausa expiratória manual. A pausa é mantida enquanto a tecla estiver pressionada por até 15 segundos. A tecla pode ser acionada a qualquer instante, e a pausa somente será acionada no final do tempo expiratório. De forma a facilitar a detecção da pausa, o led indicador permanece piscando desde o acionamento da tecla até o início da pausa, permanecendo aceso durante todo o tempo de pausa. Nesse ponto pode ser realizada a leitura da pressão de pausa expiratória no manômetro do ventilador ou no monitor gráfico. Durante a pausa expiratória, na ausência de fluxo, ocorre a equalização entre a pressão alveolar e a pressão na via aérea, monitorada no manômetro. Assim, é possível durante a pausa expiratória, verificar diretamente no manômetro do ventilador o valor da pressão alveolar ao final da exalação. Caso a pressão medida durante a pausa expiratória se situe acima da pressão expiratória PEEP ajustada, caracteriza-se a ocorrência do auto PEEP (PEEP oculta ou PEEP intrínseca). Silence/Reset Silenciar / Reiniciar Esta tecla silencia o alarme sonoro por 60 segundos, podendo reativá-lo caso seja pressionada novamente dentro deste período. O acendimento do led na cor amarela indica a existência de um alarme silenciado. Esta tecla também atua como Reset, apagando os indicadores visuais de alarme após ter cessado a condição que o gerou. NOTA: A tecla Silence não impede o acionamento do alarme na ocorrência de uma outra condição geradora de alarme.

28 26 - Capítulo 3: Controles, Monitores, Indicadores e Alarmes ALARMES O Inter NEO dispõe de alarmes de média e alta prioridade classificados de acordo com a urgência requerida na tomada de ação por parte do operador. Alarme de média prioridade: requer uma resposta sem demora. Sua indicação visual é um led amarelo intermitente com uma sonoridade de 3 bips a cada 25 segundos. Alarme de alta prioridade: requer uma resposta imediata. Sua indicação visual é um led vermelho intermitente com uma sonoridade de 5 bips a cada 10 segundos. Low Press hpa (cmh 2 O) Baixa Pressão Inspiratória As teclas e do alarme Low Press permitem o ajuste do valor mínimo de pressão nas vias aéreas durante a fase inspiratória dos ciclos controlados e/ou assistidos. Caso não seja atingido o valor mínimo pré-ajustado, o equipamento acionará o alarme sonoro e a indicação visual Low Press na cor vermelha (alta prioridade). O alarme de baixa pressão inspiratória permite a detecção de desconexão do circuito, ocorrência de vazamentos ou mesmo alteração na mecânica respiratória do paciente. ESCALA: 3 a 70 hpa (cmh 2 O) High PEEP Alta Pressão Contínua na Via Aérea O alarme High PEEP é acionado sempre que a pressão na via aérea (PEEP) se mantiver acima do valor ajustado durante a fase expiratória. Será acionado o alarme sonoro e visual na cor vermelha (alta prioridade) e o circuito respiratório será despressurizado. Nessa situação, o ventilador abre totalmente a válvula de exalação no ramo expiratório, a válvula de exalação no ramo inspiratório e a válvula sub-ambiente, as duas últimas localizadas no interior do ventilador, por um período de 5 segundos, restabelecendo o funcionamento normal após esse período.

29 Capítulo 3: Controles, Monitores, Indicadores e Alarmes - 27 Este alarme é determinado automaticamente pelo ventilador e varia de acordo com a freqüência: De Até Freqüência 120 ciclos/min 120 a 180 ciclos/min Acionamento do alarme High PEEP 10 hpa (cmh O) acima da PEEP ajustada 2 15 hpa (cmh O) acima da PEEP ajustada 2 Os valores acima são válidos para as seguintes condições: No tempo expiratório < 2s o alarme ocorrerá após 3 ciclos consecutivos. No tempo expiratório de 2 a < 5s o alarme ocorrerá após 2 ciclos consecutivos. No tempo expiratório de 5 s ou mais o alarme ocorrerá no caso da pressão subir além das condições descritas. ESCALA: 10 a 65 hpa (cmh 2 O) High Press hpa (cmh 2 O) Alta Pressão As teclas e do alarme High Press permitem o ajuste do limite máximo de pressão durante a fase inspiratória dos ciclos ventilatórios. Durante a fase inspiratória, ao ser atingido o limite de pressão estabelecido pelo alarme, o ventilador interrompe a fase inspiratória, cicla para o valor ajustado de pressão expiratória (PEEP) e aciona o alarme sonoro e a indicação visual High Press na cor vermelha (alta prioridade). ESCALA: 10 a 80 hpa (cmh 2 O) Low Minute Volume L Baixo Volume Minuto As teclas e ajustam o valor mínimo de volume minuto expiratório a partir do qual será acionado o alarme sonoro e visual na cor amarela (média prioridade). O alarme está baseado na monitoração do volume minuto expiratório pelo sensor de fluxo na via aérea do paciente. Este alarme pode ser desabilitado teclando-se até aparecerem dois traços no display. Valores menores que 0,1L (100mL) serão mostrados no visor alternando a indicação 0,0 e 5 para 0,05L (50mL).

30 28 - Capítulo 3: Controles, Monitores, Indicadores e Alarmes ESCALA: 0,05 a 10L; Desligado (- -) O indicador Low Minute acionado na cor vermelha (alta prioridade) indica que existiram ciclos nos quais não foi detectada a fase expiratória - desconexão do circuito entre o sensor de fluxo e o paciente. Este alarme ocorre nas condições indicadas abaixo: 3 ciclos para os sensores Adulto ou Pediátrico 6 ciclos para o sensor Neonatal Indicador de Falha no valor de fluxo de referência: A ativação do alarme sonoro/visual Low Minute Volume L acompanhado da indicação visual AEr no display Tidal Vol L indica a ocorrência de uma falha no valor de fluxo de referência (0 L/min). Neste caso, retire o equipamento de uso e contate a Intermed ou o Serviço Técnico Autorizado Intermed. Apnea s (back up) Apnéia As teclas e deste controle estabelecem o máximo período de apnéia permitido. Caso seja atingido o período de apnéia, o ventilador inicia um ciclo controlado de acordo com os parâmetros ajustados, acionando o alarme sonoro momentâneo e a indicação visual na cor amarela (média prioridade). Este alarme pode ser desabilitado teclando-se até aparecer dois traços no display. Nesta situação o ventilador acionará o alarme sonoro depois de 15 segundos sem esforço do paciente, porém não iniciará qualquer ciclo ventilatório. O controle de Apnea (back up) se constitui em um modo de ventilação de segurança, útil nos modos SIMV/CPAP. ESCALA: - OFF (15 segundos) - 1 a 30 segundos Vent Inop Ventilador Inoperante Este led (vermelho - alta prioridade) indica que o ventilador não está operando e os controles eletrônicos e pneumáticos estão inativos. A condição de inoperante é gerada em caso de:

31 Capítulo 3: Controles, Monitores, Indicadores e Alarmes Falha na energia elétrica Power Fail; 2.Falha na alimentação pneumática Gas Fail. 3. Falha eletrônica detectada pelos circuitos de segurança do ventilador. Gas Fail Falha de Gás Este alarme (led vermelho - alta prioridade) indica que existe falha na pressão de entrada da mistura ar/oxigênio proveniente do blender, podendo estar abaixo ou acima da faixa especificada (entre 300 e 400 kpa). O alarme também será ativado quando a pressão da rede/fonte de gás for < 300kPa ou se a pressão interna do ventilador for <130 kpa, impedindo uma pressão nominal de trabalho de 350 kpa. NOTA: Em caso de ocorrência de Vent Inop e Gas Fail, é acionada a válvula sub-ambiente, que permite a respiração espontânea do paciente a partir do ar ambiente. Power Fail Falha de Energia Este alarme (led vermelho - alta prioridade) indica falta de energia proveniente das fontes de alimentação: falta de energia da fonte externa AC ou DC e falta de energia da bateria interna. Nessa situação o ventilador é conduzido à condição de inoperante gerando também o alarme Vent Inop. INDICADORES VISUAIS Power Energia O indicador visual Power, na cor verde, é ativado sempre que o equipamento estiver ligado pela chave Power (Liga/Desliga) no painel traseiro.

32 30 - Capítulo 3: Controles, Monitores, Indicadores e Alarmes AC Line Corrente Alternada O indicador visual AC Line, na cor verde, é ativado sempre que o equipamento estiver conectado à fonte de energia AC. DC Line Corrente Contínua O indicador visual DC Line, na cor verde, é ativado sempre que o equipamento estiver conectado a uma fonte alternativa de energia de corrente contínua 12 V e ligado pela chave POWER (liga/desliga) no painel traseiro. Int Batt Bateria Interna O indicador visual Int Batt, na cor amarela, é ativado sempre que o equipamento estiver desconectado de quaisquer fontes externas de energia (AC ou DC) e ligado pela chave Power (liga/desliga) no painel traseiro. O acendimento deste led na cor amarela indica que o equipamento está sendo alimentado pela bateria interna e que a bateria interna está sendo carregada quando piscando na cor verde. NOTA: Em caso de comutação de fonte externa (AC ou DC) para bateria interna, o equipamento emitirá um alarme sonoro de média prioridade até a tecla Silence/Reset ser pressionada, mas continuará seu funcionamento normal. Neste caso, observe o acendimento dos leds Int Batt (bateria interna - na cor amarela) e Batt Charge (Carga da bateria) para garantia de carga adequada e providencie uma fonte alternativa de energia. Batt Charge Carga da Bateria O indicador visual Batt Charge é ativado sempre que o equipamento estiver ligado pela chave Power (Liga/Desliga) no painel traseiro, sendo alimentado pela fonte externa (AC ou DC) ou pela bateria interna. Este led deve ser constantemente observado para garantia de carga adequada em caso de funcionamento em bateria. O nível de carga da bateria interna é indicado pelas seguintes cores:

33 Capítulo 3: Controles, Monitores, Indicadores e Alarmes - 31 COR VERDE LARANJA VERMELHO Intermitente ATENÇÃO: NÍVEL Pleno Médio Baixo AUTONOMIA APROXIMAD A 120 a 60 minuto s 60 a 15 minuto s Menos que 15 minuto s 1. Ao ser atingida a condição de baixa carga (autonomia máxima de 15 minutos), o led Batt Charge assume a cor vermelha, piscando de forma intermitente e acionando o alarme sonoro. Conecte o ventilador à rede elétrica ou à fonte de alimentação DC externa. Caso contrário, o ventilador será conduzido à condição de inoperante, acionando os alarmes Power Fail e Vent Inop. 2. A bateria não é recarregada com o equipamento conectado à rede DC. Neste caso, para máxima autonomia da bateria, conecte o ventilador à rede elétrica AC por pelo menos 10 horas em até 48 horas antes do uso. Após este período pode ocorrer uma queda na carga dependendo do estado da bateria. Caso o uso do equipamento conectado em fonte DC exceda 2 horas, conecte o ventilador a uma fonte externa (bateria de 12 Volts). Use o cabo apropriado (ver nesse Capítulo: DC Power). Pressão de Pico - Manômetro A cada ciclo ventilatório e mantida a indicação do pico de pressão no manômetro do ventilador. A indicação é mantida por até 10 segundos na ausência de outro ciclo nesse período. Effort Esforço Respiratório Indica (led verde) que o esforço inspiratório do paciente atingiu o nível de sensibilidade ajustada no controle Sensitivity. Ao ser detectado o esforço, dependendo do modo ventilatório selecionado, o ventilador irá iniciar um ciclo assistido ou espontâneo.

34 32 - Capítulo 3: Controles, Monitores, Indicadores e Alarmes MONITORES I:E Ratio Relação I:E Apresenta a indicação digital da relação entre os tempos inspiratório e expiratório. São considerados tanto os ciclos controlados como os iniciados pelo paciente para o cálculo da relação I:E. A relação é apresentada da seguinte forma: I:E = 1 : Texp/Tinsp Se a relação I:E atingir o limite 3:1 (E < 0.33), os displays I:E Ratio e INSP TIME irão piscar de forma intermitente, limitando o tempo inspiratório nessa relação. Tidal Vol ml - Resp Rate min -1 Minute Vol L - MAP hpa (cmh 2 O) Volume Corrente ml - Freqüência Respiratória min -1 Volume Minuto L - Pressão Média de Via Aérea hpa (cmh 2 O) Dependendo do sensor conectado, esta tecla permite a seleção da forma de monitoração do: 1. Volume corrente em ml (mililitros) e Freqüência Respiratória Total 2. Volume minuto em L (litros) e Pressão Média das Vias Aéreas O display Resp Rate exibe a freqüência respiratória total dos ciclos controlados, assistidos e espontâneos nos quais o esforço do paciente atinge o nível ajustado de sensibilidade (SENSITIVITY). O acendimento do led indica quais parâmetros estão sendo monitorados nos displays. NOTA: Quando no display aparecer a sigla CAL, o ventilador estará indicando que um processo de calibração, auto-zero e limpeza do sensor de fluxo está em progresso.

35 Capítulo 3: Controles, Monitores, Indicadores e Alarmes - 33 Indicador de Final da Carga da Bateria de Lítio: A indicação visual bat no display Resp Rate min -1 (piscando por 5 segundos a cada 1 minuto) indica o fim da carga da bateria de lítio localizada no interior do equipamento e responsável por armazenar os últimos parâmetros ajustados no ventilador quando este é ligado novamente pela chave POWER localizada no painel traseiro. Neste caso, contate prontamente a Intermed ou o Serviço Técnico Autorizado Intermed para que seja providenciada a troca da bateria. Manômetro Eletrônico A medida da pressão da via aérea, tomada na conexão Y do paciente, é realizada por um transdutor piezelétrico, que transforma o sinal de pressão em sinal elétrico. Esse sinal é apresentado em um display linear com pontos luminosos (leds) na cor verde correspondentes à pressão medida. Faixa de Aferição dos Indicadores Cada ponto corresponde a De -10 hpa (cmh 2 O) à 80 hpa (cmh 2 O) 1 hpa (cmh 2 O) Durante os ciclos controlados e assistidos, o manômetro mantém aceso o ponto correspondente ao pico de pressão inspiratória a cada ciclo. ESCALA: -10 a 80 hpa (cmh 2 O)

36 34 - Capítulo 3: Controles, Monitores, Indicadores e Alarmes Monitor de Horas de Funcionamento (Horímetro) O total de número de horas de funcionamento pode ser visualizado nos displays I:E Ratio (horas) e Low Press (minutos). Para isto, ligue o equipamento (chave Power no painel traseiro) mantendo a tecla Exp Hold (no painel frontal) pressionada. A indicação de horas no formato HHHH:MM permanece nos displays por 10 segundos. OUTROS CONTROLES Blender Válvula Misturadora de Ar e O 2 A válvula do BLENDER permite o ajuste do percentual de O 2 utilizado na ventilação. ESCALA: 21 a 100% O 2 ATENÇÃO: O BLENDER possui indicação sonora para prevenir a baixa pressão de ar ou oxigênio. A pressão nominal de entrada dos gases para funcionamento do blender é de 350 kpa. Se a diferença de pressão de entrada entre os gases for maior que 100 kpa, uma válvula interna é aberta para suprir a deficiência do gás com baixa pressão, interligando as vias de entrada de ar e oxigênio e acionando a indicação sonora. Neste momento o blender perde a função e a porcentagem de oxigênio na mistura irá depender das pressões de entrada de cada gás.

37 Capítulo 3: Controles, Monitores, Indicadores e Alarmes - 35 PAINEL TRASEIRO Figura Painel Traseiro do Inter NEO CONFIGURAÇÃO DO PAINEL TRASEIRO AC POWER INPUT Entrada de energia AC A fonte de comutação automática (Full Range) permite a conexão do ventilador às fontes AC com voltagem de 100V a 240V. Chave POWER Chave Liga / Desliga A chave POWER (Liga/Desliga) comuta a alimentação elétrica dos circuitos de controle do ventilador. Podem ocorrer as seguintes situações:

38 36 - Capítulo 3: Controles, Monitores, Indicadores e Alarmes DC POWER INPUT Corrente Contínua O conector de entrada de fonte de corrente contínua (DC) permite a conexão do ventilador a uma fonte externa de corrente contínua entre 12 e 14 V e capacidade de corrente de 2A. Essa fonte externa deve ser ligada através de cabo apropriado, de acordo com os pinos do conector: PINO LIGAÇÃO 1 POLO NEGATIVO ( - ) 2 TERRA (GRD) 3 POLO POSITIVO ( + ) O Inter NEO dispõe de um cabo de ligação opcional (cód ). Para modelos especiais, contate a Intermed ou o Serviço Técnico Autorizado Intermed.

39 Capítulo 3: Controles, Monitores, Indicadores e Alarmes - 37 RS 232 O conector RS 232 se destina exclusivamente à comunicação com computador PC ou dispositivo equivalente. Para mais informações, consulte a Intermed. Quando não estiver em uso, mantenha o conector protegido com a respectiva tampa. O conector utilizado é do tipo DB9 e apresenta as seguintes ligações: PINO LIGAÇÃO 1 NÃO UTILIZAD O 2 TXD 3 RXD 4 NÃO UTILIZAD O 5 TERRA DIGITAL (GND-D ) 6 NÃO UTILIZAD O 7 NÃO UTILIZAD O 8 NÃO UTILIZAD O 9 NÃO UTILIZAD O Alarm Loudness Volume do Alarme O controle ALARM LOUDNESS, localizado no painel traseiro, permite o ajuste do volume do alarme sonoro, sem silenciar o alarme. Para ajustá-lo, utilize uma chave de fenda pequena. Inflating Gas Input Entrada da Mistura de Gás A entrada da mistura ar e oxigênio proveniente do blender é feita por um filtro coalescente que remove partículas sólidas de até 0,3 µm e aerosóis líquidos de até 0,75 µm em suspensão na mistura gasosa. A pressão de entrada deve se situar entre 300 e 400 kpa e as fontes de alimentação pneumática (ar e oxigênio) devem ser capazes de suprir um fluxo de 40L/min à pressão de 350 kpa.

40 38 - Capítulo 3: Controles, Monitores, Indicadores e Alarmes Oxygen Cell Input Conexão da Célula de Oxigênio Para conectar a célula de oxigênio coloque o terminal macho do cabo do sensor de O 2 no conector fêmea OXYGEN CELL INPUT (Conexão da célula de oxigênio) localizado no painel traseiro do ventilador. O sensor de O 2 deve ser conectado conforme ilustração abaixo, na saída do ramo inspiratório localizada no painel lateral esquerdo do Inter NEO. Figura 3.3: Conexão do sensor de O 2 no painel lateral esquerdo do Inter NEO PAINEL LATERAL Figura Painel Lateral do Inter NEO

41 Capítulo 3: Controles, Monitores, Indicadores e Alarmes - 39 DETALHE DAS CONEXÕES DO PAINEL LATERAL E ETIQUETAS Figura Detathe do Painel Lateral do Inter NEO CONEXÃO DA VÁLVULA DE EXALAÇÃO 1. Posicione cuidadosamente o diafragma na saída EXHAUST (painel lateral) com o relevo voltado para fora. 2. Insira a válvula de exalação de acordo com a foto, verificando a posição dos encaixes. Gire levemente para a direita. CUIDADO: Posicione corretamente o diafragma para evitar danos ao material e garantir o perfeito funcionamento da válvula. Figura Conexão da válvula de exalação

42 40 - Capítulo 3: Controles, Monitores, Indicadores e Alarmes LINHA PROXIMAL Propósito Medição da pressão no Y do circuito do paciente. Figura Detalhe da conexão para linha proximal do paciente. NEBULIZER / TGI Saída para Nebulização / Insuflação Traqueal de Gás Figura Conexão Nebulizer/TGI.

43 Capítulo 3: Controles, Monitores, Indicadores e Alarmes - 41 Na modalidade A/C o fluxo de nebulização é de 6 L/min sincronizado com a fase inspiratória dos ciclos mandatórios. O fluxo de insuflação traqueal também é de 6 L/min, entretanto sincronizado com a fase expiratória. Na modalidade SIMV/CPAP pode-se ajustar um fluxo contínuo na saída Nebulizer/TGI de 6 L/min (em ambas as fases), ou somente da fase expiratória. Flow Sensor Conexão do Sensor de Fluxo Propósito Medição dos fluxos inspiratório e expiratório no Y do paciente através de um pneumotacógrafo de orifício fixo. NOTA: A indicação do volume exalado pode ser visualizada no display de Volume Corrente. Para visualização do volume inspiratório, bem como do pico de fluxo inspiratório e expiratório, utilize o monitor gráfico Inter GMX Slim. Figura Por esta conexão, localizada no painel lateral esquerdo do equipamento, o sensor de fluxo é incorporado ao ventilador.

44 42 - Capítulo 3: Controles, Monitores, Indicadores e Alarmes A etiqueta afixada no painel lateral, oferece uma orientação para a escolha do sensor de fluxo mais adequado, conforme o peso do paciente: Peso inferior a 3 kg (BW< 3) - sensor neonatal Peso entre 3 e 25 kg (3<BW<25) - sensor pediátrico Figura Etiqueta indicativa do sensor O 2 SENSOR Sensor para análise de O 2 O sensor de O 2 é do tipo eletroquímico (célula galvânica) e deve ser conectado na saída do ramo inspiratório do Inter NEO e na conexão OXYGEN CELL (célula de oxigênio) localizada no painel traseiro, conforme Figura 3.3 deste capítulo. Propósito Medição da concentração de O 2 no gás entregue ao paciente. Figura Cabo e sensor de O 2.

45 Capítulo 4: Montagem - 43 Capítulo 4: Montagem Neste Capítulo: A correta montagem do Inter NEO é fundamental para o perfeito funcionamento do equipamento. Montagem do Conjunto Colocação do diafragma Conexão da válvula de exalação Montagem do Circuito Paciente Neonatal/Pediátrico CUIDADO: A montagem deste equipamento deve ser feita pela Intermed ou pelo Serviço Técnico Autorizado Intermed. Utilize sempre ACESSÓRIOS, PARTES E PEÇAS ORIGINAIS Intermed para assegurar o desempenho do equipamento, a validade da garantia e a segurança do paciente e do operador.

46 44 - Capítulo 4: Montagem CUIDADO: Quando adicionados acessórios ou outros componentes ao sistema respiratório, o operador deve assegurar que as resistências inspiratória e expiratória, medidas na conexão do paciente durante a respiração espontânea e operação normal, não excedam 6 hpa (cmh 2 O) para 30 L/min para uso pediátrico e 6 hpa (cmh 2 O) para 6 L/min em uso neonatal. Caso não esteja sendo usado um umidificador aquecido, ignore os passos correspondentes ao mesmo. Ao utilizar outros equipamentos, verifique as instruções fornecidas com os mesmos. As mangueiras de gás fornecidas pela Intermed seguem o padrão nacional (Ar - amarela / O 2 - verde). Nos países que seguem a norma EN 739:1998, as mangueiras são fornecidas nas cores branca e preta para Ar e branca para O 2. NOTAS: A Intermed recomenda o uso do umidificador misty 3 ou similar e da jarra IM300 ou similar cujas descrições estão contidas no Capítulo 10 deste manual. A montagem do monitor Inter GMX Slim deve ser feita somente por técnico treinado e autorizado pela Intermed. As instruções de uso, as características e o funcionamento do analisador de O 2 podem ser verificados no manual de operação do Inter GMX Slim. A manutenção e o Teste de Verificação Funcional do analisador de O 2 podem ser verificados no manual de operação do Inter GMX Slim. O ajuste do alarme e a calibração da monitoração do O 2 podem ser verificados no manual de operação do Inter GMX Slim. A conexão do sensor de O 2 e o cabo da célula podem ser verificados no manual de operação do Inter GMX Slim e na descrição do painel traseiro e lateral do Inter NEO. Seleção de sensores: - Para fluxo de 0,2 a 9 L/min utilize o sensor de fluxo neonatal. - Para fluxo de 2 a 24 L/min utilize o sensor de fluxo pediátrico.

47 Capítulo 4: Montagem - 45 Os tubos de silicone, conexões de polisulfona do circuito paciente, sensores de fluxo de policarbonato e jarra de umidificação fornecidos pela Intermed são totalmente isentos de látex e atendem aos requisitos de citotoxidade, irritação, sensibilidade e hemocompatibilidade estando, portanto, em conformidade com as normas de biocompatibilidade. A Intermed recomenda a montagem do Inter Neo sobre pedestal com rodízios, entretanto, o Inter Neo pode ser acoplado a suportes apropriados junto ao leito (Estativas), ficando a montagem e estabilidade mecânica do conjunto sob responsabilidade do cliente. MONTAGEM DO CONJUNTO 1. Fixe o Inter NEO sobre o suporte superior do pedestal, utilizando os parafusos e arruelas de pressão. A parte frontal do Inter NEO deve ficar levemente inclinada para cima. 2. Encaixe o Blender (misturador dos gases) no suporte frontal do pedestal, encaixando-o e deslizando-o para baixo. 3. Conecte as mangueiras de entrada de Ar e O2 (provenientes da rede) no Blender. Figura 4.1. Montagem do conjunto. 4. Utilize o trilho frontal do pedestal para o encaixe de um umidificador. ATENÇÃO: Durante o uso, manter o equipamento em um plano horizontal com rodízios travados. Durante o transporte recolher o braço articulado e mantê-lo direcionado para a frente do equipamento.

48 46 - Capítulo 4: Montagem COLOCAÇÃO DO DIAFRAGMA E CONEXÃO DA VÁLVULA DE EXALAÇÃO Para a perfeita colocação do diafragma e da válvula de exalação, proceda conforme a etiqueta afixada na lateral do equipamento: 1. Desligue o ventilador e posicione cuidadosamente o diafragma ( ) na saída EXHAUST (painel lateral) com o relevo voltado para fora: Figura Diafragma no Painel Lateral do Inter Neo 2. Insira penperdicularmente a válvula de exalação, verificando a posição dos encaixes. Gire levemente para a direita. Figura Conexão da válvula de exalação CUIDADO: Posicione corretamente o diafragma para evitar danos ao material e garantir o perfeito funcionamento da válvula. NUNCA insira a válvula na posição inclinada ou com o diafragma já encaixado na válvula para evitar danos ao material e ao funcionamento do equipamento.

49 Capítulo 4: Montagem - 47 CIRCUITO PACIENTE NEONATAL/ PEDIÁTRICO Figura Montagem do Circuito Neonatal/Pediátrico

50 48 - Capítulo 4: Montagem DETALHE DA MONTAGEM DO SENSOR DE FLUXO Figura Detalhe da montagem do sensor de fluxo neonatal (cód ) ou sensor de fluxo pediátrico (cód ) no Y do paciente. NOTA: Monte o sensor de fluxo com o polarizador (listra preta ou cinza) voltado para o lado do ventilador.

51 Capítulo 5: Operação - 49 Capítulo 5: Operação Neste Capítulo: Siga corretamente as instruções contidas neste manual para obter o melhor funcionamento do equipamento. Preliminares Modo A/C Modo SIMV / CPAP

52 50 - Capítulo 5: Operação PRELIMINARES 1. Sempre realize o check list inicial (Anexo A) antes de utilizar o equipamento em pacientes. 2. Antes de utilizar o equipamento pela primeira vez e antes e após o uso em cada paciente, ou mais freqüentemente, se necessário, limpe o equipamento e esterilize os acessórios conforme instruções contidas no Capítulo 7 deste manual. ATENÇÃO: Use sempre válvulas reguladoras de pressão ao ligar o ventilador às redes de ar e oxigênio. 3. Ligue o ventilador e o umidificador à rede elétrica AC com sistema de aterramento para proteção, observando as tensões indicadas nos equipamentos. 4. Preencha a jarra do umidificador com água destilada e esterilizada e ajuste o controle de aquecimento na posição adequada. CUIDADO: Monitore constantemente a temperatura do gás nas vias aéreas. NOTAS: O equipamento dispõe de um sistema de segurança que monitora continuamente o funcionamento dos microprocessadores, impedindo que o equipamento continue a operar em caso de falha no processamento. Em caso de comutação de fonte externa (AC ou DC) para bateria interna, o equipamento continuará seu funcionamento normal. Neste caso, observe o acendimento dos leds Int Batt (bateria interna - na cor amarela) e Batt Charge (Carga da bateria) para garantia de carga adequada e providencie uma fonte alternativa de energia.

53 Capítulo 5: Operação - 51 MODO A/C - ASSISTIDO / CONTROLADO 1. Selecione os modos A/C 2. Ajuste os controles: Tempo inspiratório - INSP TIME s; Freqüência respiratória - RESP RATE min -1 ; Pressão expiratória - PEEP hpa (cmh 2 O); Pressão inspiratória limite - P LIMIT hpa (cmh 2 O); Fluxo contínuo - FLOW. Sensibilidade - Sensitivity L/min / hpa NOTAS: Se os displays INSP TIME e I:E Ratio estiverem piscando, significa que os ajustes de tempo inspiratório e freqüência respiratória resultaram em uma relação I:E maior que 3:1. Nesse caso, diminua o tempo inspiratório ou a freqüência respiratória de forma a diminuir a relação I:E. O controle de pressão (P LIMIT) determina o limite de pressão durante a fase inspiratória. Esse limite não é necessariamente atingido. Dependendo dos ajustes de tempo inspiratório e fluxo e da mecânica respiratória do paciente, o pico de pressão pode ficar abaixo do limite de pressão ajustado. 3. Ajuste os alarmes: Baixa pressão inspiratória - Low Press hpa (cmh 2 O); Alta pressão inspiratória - High Press hpa (cmh 2 O); Baixo volume minuto expirado - Low Minute Volume L; Apnéia - Apnea s NOTA: Verifique a descrição funcional dos controles e alarmes no Capítulo 3 deste manual. 4. Pressione a tecla Silence/Reset para eliminar toda a informação visual resultante de condições de alarme geradas durante a programação do equipamento. Verifique a ocorrência de algum alarme, alterando a programação, se necessário.

54 52 - Capítulo 5: Operação 5. Mantenha a tampa protetora dos controles sempre fechada para assegurar a manutenção dos parâmetros ajustados. Modo SIMV/CPAP Ventilação Mandatória Intermitente e Sincronizada / Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas 1. Selecione os modos SIMV/CPAP e Time Cycle. 2. Ajuste os controles: Tempo inspiratório - INSP TIME s; Freqüência respiratória - RESP RATE min -1 ; Pressão expiratória - PEEP hpa (cmh 2 O); Pressão inspiratória limite - P LIMIT hpa (cmh 2 O); Pressão suporte - P Support hpa (cmh 2 O); Fluxo contínuo - FLOW. Sensibilidade - Sensitivity L/min / hpa 3. Ajuste os alarmes: Baixa pressão inspiratória - Low Press hpa (cmh 2 O); Alta pressão inspiratória - High Press hpa (cmh 2 O); Baixo volume minuto expirado - Low Minute Volume L; Apnéia - Apnea s NOTA: Verifique a descrição funcional dos controles e alarmes no Capítulo 3 deste manual. 4. Pressione a tecla Silence/Reset para eliminar toda a informação visual resultante de condições de alarme geradas durante a programação do equipamento. Verifique a ocorrência de algum alarme, alterando a programação, se necessário. 5. Mantenha a tampa protetora dos controles sempre fechada para assegurar a manutenção dos parâmetros ajustados.

55 Capítulo 6: Solução de Problemas - 53 Capítulo 6: Solução de Problemas Neste Capítulo: Alguns problemas podem ser resolvidos pelo próprio usuário. Matriz de Solução de Problemas CUIDADO: Sempre que um problema não puder ser resolvido, interrompa o uso do equipamento e contate a Intermed ou o Serviço Técnico Autorizado Intermed.

56 54 - Capítulo 6: Solução de Problemas PROBLEMA Alarme de Ventilador Inoperante ( V ent Inop) piscando POSSÍVEL CAUSA 1. Falha de energia elétrica e bateria interna descarregada; 2. Pressão de entrada dos gases (ar e oxigênio) abaixo de 250 kpa. 3. Falha eletrônica 1. Vazamento no circuito do paciente e/ou tubo endotraqueal; 2. Alteração da mecânica respiratória do paciente: diminuição da resistência e/ou aumento da complacência; AÇÃO CORRETIVA 1. Conecte o equipamento a uma fonte de energia externa (AC ou DC). 2. Aumente a pressão de entrada do ar e/ou oxigênio para 350 kpa. 3. Contate a Intermed Localize e elimine o vazamento; 2. Reavalie os parâmetros ventilatórios (volume, pressão inspiratória, PEEP) e/ou o alarme; 3. Obstrução no ramo inspiratório do circuito do paciente; 3. Localize e elimine obstrução; a Alarme de Mínima Pressão Inspiratória ( L ow Press) piscando 4. Desconexão do circuito do paciente; 5. Diafragma da válvula de exalação danificado ou montado incorretamente; 6. Fluxo inspiratório insuficiente para atender o esforço inspiratório do paciente; 7. Alarme ajustado incorretamente; 8. Falha no sistema de controle da válvula de exalação. 4. Reconecte o circuito do paciente; 5. Troque ou reposicione CORRETAMENTE o diafragma; 6. Aumente o fluxo inspiratório; 7. Ajuste o alarme entre a PEEP e o pico de pressão inspiratória dos ciclos que apresentem o menor valor de pico. 8. Contate a Intermed

57 Capítulo 6: Solução de Problemas - 55 PROBLEMA POSSÍVEL CAUSA AÇÃO CORRETIVA Alarme de Alta Pressão ( H igh Press) piscando 1. Alteração da mecânica respiratória do paciente: aumento da resistência e/ou diminuição da complacência 2. Obstrução / acúmulo de secreção no tubo endotraqueal e/ou via aérea do paciente 3. Obstrução no ramo expiratório do circuito do paciente e/ou válvula de exalação; 4. Alarme ajustado incorretamente. 1. Reavalie os parâmetros ajustados de volume e fluxo; 2. Desobstrua/aspire a via aérea e/ou tubo endotraqueal; 3. Elimine a obstrução no ramo expiratório; 4. Ajuste o alarme acima do pico de pressão ou da pressão controlada/suporte ajustadas. Displays I:E Ratio e INSP TIME piscando 1. A relação I:E atingiu o limite 3:1 (Relação I:E >3:1), ou seja, o tempo inspiratório é 3 vezes maior que o inspiratório. 1. Diminua o tempo inspiratório; diminua a freqüência respiratória para aumentar o tempo expiratório. Display numérico com oscilação no valor de Volume Exalado 1. Obstrução no pneumotacógrafo (sensor de fluxo) 1. Limpe / desobstrua o pneumotocógrafo.

58 56 - Capítulo 6: Solução de Problemas PROBLEMA POSSÍVEL CAUSA AÇÃO CORRETIVA Alarme de apnéia ( A pnea) 1. O paciente não consegue disparar os ciclos assistidos e/ou espontâneos. 2. O intervalo entre dois ciclos respiratórios consecutivos atingiu o limite ajustado no alarme de apnéia. 3. Ajuste inadequado do alarme. 1. Verifique se a sensibilidade ajustada ( Sensitivity) está compatíve l com o esforço inspiratório do paciente; reajuste a sensibilidade. 2. Verifique se o paciente entrou em apnéia; reavalie os parâmetros ventilatórios ajustados (freqüência respiratória, pressão suporte) 3. Reajuste o intervalo de apnéia de acordo com a freqüência respiratória. Display Resp Rate indicando " b At" 1. Fim da carga da bateria de lítio localizada no interior do equipamento. 1. Retire o equipamento de uso e contate a Intermed Alarme sonoro/visual Low Minute Volume e indicação visual " A Er" piscando intermitantemente no display Tidal Vol L 1. Falha no valor de fluxo de referência (0 L/min) 1. Retire o equipamento de uso e contate a Intermed

59 Capítulo 6: Solução de Problemas - 57 PROBLEMA POSSÍVEL CAUSA AÇÃO CORRETIVA Indicador visual Int Batt piscando em amarelo 1. O ventilador comutou a fonte AC externa ( A C Line) p ara bateria interna (Int Batt) e exige que o operador confirme que percebeu a comutação. 1. Pressione a tecla Silence/Reset para continuar a operação normal. Indicador visual Gas Fail piscando 1. A pressão de entrada de gás proveniente do blender é menor que 250 kpa. 2. O filtro coalescente na entrada do gás está saturado. 3. O filtro do blender está saturado. 1. Aumente a pressão de entrada de ar e/ou oxigênio para 350 kpa. 1. Substitua o filtro. 3. Contate a Intermed Indicador visual Batt Charge piscando na cor vermelha (alarme sonoro intermitente) 1. A bateria atingiu a faixa de nível mínimo de carga. 1. Ligue o ventilador à rede elétrica ou a uma fonte de 12 VDC externa. Display Total Resp Rate p iscando " FAN" a cada 20 segundos 1. Falha no sistema de arrefecimento (ventoinha) do equipamento. 1. Retire o equipamento de uso e contate a Intermed

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61 Capítulo 7: Limpeza e Esterilização - 59 Capítulo 7: Limpeza e Esterilização Neste Capítulo: A durabilidade do equipamento e acessórios depende da limpeza adequada Ventilador Inter NEO e Monitor Inter GMX Slim Filtro da entrada do ar para arrefecimento Circuito do Paciente CUIDADO: Antes de usar o equipamento pela primeira vez e antes e após o uso em cada paciente (e mais freqüente, se necessário), LIMPE o equipamento e esterilize seus acessórios. Após a esterilização, enxágüe e seque apropriadamente os acessórios para eliminar quaisquer resíduos. ATENÇÃO: As partes submetidas à esterilização sofrem degradação natural devido às características dos processos utilizados. A Intermed recomenda não mais que 50 ciclos de limpeza/esterilização das partes do circuito, ainda que realizados de acordo com as condições explícitas na Tabela de Processos Indicados contida neste capítulo. Não reutilize componentes que apresentem qualquer dano ou sinal de desgaste. NOTA: Caso não esteja sendo usado um umidificador aquecido, ignore os passos correspondentes ao mesmo. Ao utilizar outros equipamentos, verifique as instruções fornecidas com os mesmos.

62 60 - Capítulo 7: Limpeza e Esterilização VENTILADOR E MONITOR A limpeza e desinfecção do exterior do Ventilador Inter NEO e do Monitor Inter GMX Slim, exceto o painel de controles, pode ser feita com agente germicida ou bactericida apropriado. O painel de controles pode ser limpo com uma gaze umedecida com Álcool Isopropílico 70%. Elimine eventuais obstruções no filtro de entrada de ar para arrefecimento. ATENÇÃO: NUNCA esterilize os equipamentos. NUNCA coloque os equipamentos em solução líquida. NUNCA use abrasivos sobre a superfície dos equipamentos. NUNCA permita a entrada de líquido na parte interna dos equipamentos. NUNCA utilize álcool para limpeza do painel traseiro, pois as inscrições podem ser danificadas. A DESINFECÇÃO é um processo capaz de destruir os microorganismos patogênicos, MAS NÃO é capaz de destruir os esporos. Os esporos são destruídos apenas através da ESTERILIZAÇÃO.

63 Capítulo 7: Limpeza e Esterilização - 61 FILTRO DA ENTRADA DO AR PARA ARREFECIMENTO Diariamente, ou antes do uso, verifique e limpe o filtro de entrada de ar para arrefecimento. 1. Puxe cuidadosamente pelas laterais a tampa basculante de proteção do filtro localizada na parte inferior abaixo do painel frontal do equipamento. 2. Remova o filtro. 3. Lave manualmente e com cuidado em água morna e detergente neutro. 4. Enxágüe bem e seque completamente. 5. Verifique possíveis danos no filtro substituindo-o, se necessário. 6. Recoloque o filtro no local. 7. Feche a tampa com uma leve pressão na lateral para travá-la.

64 62 - Capítulo 7 : Limpeza e Esterilização CIRCUITO DO PACIENTE Processos Indicados para Limpeza e Esterilização Material Processos Tubos Traquéia de Silicone códs ; Tubo de Silicone da Pressão Proximal cód Conector Y (Polisulfona) cód Cotovelo de 90º (Polisulfona) cód Coletor de Água (Polisulfona) cód L + D L + EQ L + AC L + ETO Corpo da Válvula de Exalação (Polisulfona) cód Diafragma da Válvula de Exalação (Silicone) cód Sensores de fluxo códs e L + D L + EQ L + ETO Legenda: L D EQ AC ETO : Lavagem : Desinfecção Química por Imersão : Esterilização Química por Imersão : Autoclave : Óxido Etileno

65 Capítulo 7: Limpeza e Esterilização - 63 Lavagem ANTES de qualquer processo de desinfecção ou esterilização, deve ser feita a lavagem por imersão em solução neutra com detergente enzimático, à temperatura entre 35 e 65 o C, por aproximadamente 10 minutos. Enxágüe com água destilada ou filtrada para eliminar as altas concentrações de substâncias químicas que possam afetar os materiais. Deixe secar em ambiente limpo antes de proceder com a desinfecção ou esterilização. ATENÇÃO: NÃO UTILIZE Fenol (>5%) Cetonas Formaldeído Hipoclorito Hidrocarbonos clorados Hidrocarbonos aromáticos Ácidos Inorgânico s Compostos Quaternários de Amônia Essas soluções podem causar trincas nos componentes de polisulfona ou desintegração dos tubos de silicone. Não utilize essas soluções nos processos de lavagem que precedem a esterilização em autoclave e pasteurização, pois podem acelerar a deterioração dos materiais. Desinfecção Química por Imersão A desinfecção química por imersão pode ser realizada utilizando-se solução de Glutaraldeído 2% (Cidex ) por um período de 40 MINUTOS. Enxágüe com água destilada e esterilizada para eliminar as altas concentrações de substâncias químicas utilizadas. Deixe secar em ambiente limpo. Esterilização Química por Imersão A esterilização química por imersão pode ser realizada utilizando-se solução de Glutaraldeído 2% (Cidex ) por 12 HORAS. Enxágüe com água destilada e esterilizada para eliminar as altas concentrações das substâncias químicas utilizadas, deixando secar em ambiente limpo.

66 64 - Capítulo 7: Limpeza e Esterilização Autoclave A esterilização em autoclave deve obedecer aos seguintes parâmetros: CONDIÇÃO PRESSÃO T EMPERATUR A TEMPO* R ápida 220 kpa (32 PSI) 136ºC (276,8ºF) 4 minuto s N ormal 96 kpa (14 PSI) 120ºC (248ºF) 15 minuto s * Tempo de esterilização nas condições de temperatura e pressão. ETO - Óxido de Etileno (C 2 H 4 O) A esterilização utilizando-se o gás Óxido de Etileno deve obedecer a norma EN ISO :2007. ATENÇÃO: Após a esterilização em Óxido de Etileno, aguarde de 24 a 48 horas antes de utilizar o material, para permitir a aeração e saída dos resíduos de gás.

67 Capítulo 8: Acessórios, Partes e Peças - 65 Capítulo 8: Acessórios, Partes e Peças Neste Capítulo: Utilize sempre acessórios e peças originais. Acessórios, Partes e Peças CUIDADO: Utilize sempre ACESSÓRIOS, PARTES E PEÇAS ORIGINAIS Intermed para assegurar o desempenho do equipamento, a validade da garantia e a segurança do paciente e do operador. Quando adicionados acessórios ou outros componentes ao sistema respiratório, o operador deve assegurar que as resistências inspiratória e expiratória, medidas na conexão do paciente durante a respiração espontânea e operação normal, não excedam 6 hpa (cmh 2 O) para 30 L/min em uso pediátrico e 6 hpa (cmh 2 O) para 6 L/min em uso neonatal. Nunca utilize mangueiras ou tubos antiestáticos ou eletricamente condutivos em conjunto com este ventilador. Todos os componentes do circuito paciente fornecidos pela Intermed (tubos de silicone, conexões de polissulfona e sensores de fluxo de policarbonato) atendem a requisitos de citotoxidade, irritação, sensibilidade e hemocompatibilidade, estando, portanto em conformidade com as normas de biocompatibilidade. O circuito paciente oferecido pela Intermed oferece a proteção contra choque elétrico (parte aplicada TIPO B) e é a prova de desfibrilação.

68 66 - Capítulo 8: Acessórios, Partes e Peças ACESSÓRIOS, PARTES E PEÇAS Os acessórios, partes e peças do ventilador Inter NEO são listados a seguir e apresentados nas figuras 4.1a 4.5 do Capítulo 4. CÓDIGO DESCRIÇÃO VENTILADO R I nter Neo Pedestal lender com Mangueiras de Ar e O Braço Articulad o B 2 ACESSÓRIOS OBRIGATÓRIOS Circuito Paciente Neonatal / Pediátrico Sensor de Fluxo Neonatal Sensor de Fluxo Pediátrico ACESSÓRIOS OPCIONAIS/RECOMENDADOS C EP3 I nter GMX Slim Monitor gráfico de ventilaçã o Célula de Oxigêni o ou C ou C Umidificador aquecido Misty 3 C ompressor Inter B raço Articulado Inte r 7 Plus P edestal Inte r 7 Plus o Conector 90 para TGI Simulador Pulmonar Neonatal LS1000

69 Capítulo 8: Acessórios, Partes e Peças - 67 CÓDIGO DESCRIÇÃO PARTES E PEÇAS VENTILADOR Inter NEO (apenas ventilador) Pedestal Blender com Mangueiras de Ar e O Blender (sem mangueiras) Mangueiras de Ar F/F Mangueiras de O 2 F/F Mangueiras de O 2 ventilador Braço Articulado Coletor de água Conector polisulfona 22Mx15F Conexão Y Circuito Neo/Ped Tubo Traquéia Silicone Pediátrico 45cm Tubo Traquéia Silicone Pediátrico 60cm Tubo Linha Proximal Silicone Neonatal Válvula de Exalação Diafragma da Válvula de Exalação Sensor de Fluxo Neonatal Sensor de Fluxo Pediátrico Braço Articulado Inter 7 Plus Pedestal Inter 7 Plus Conector 90 o para TGI Circuito Paciente Neonatal/Pediátrico sem Dreno

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71 Capítulo 9: Manutenção Preventiva - 69 Capítulo 9: Manutenção Preventiva Siga corretamente o plano de manutenção preventiva Neste Capítulo: Teste de Verificação Funcional - TVF Manutenção Preventiva de Rotina Manutenção Preventiva Anual - MPA CUIDADO: O ventilador é um equipamento de suporte de vida. Nunca confie sua manutenção a pessoal não autorizado. Contate a Intermed ou o Serviço Técnico Autorizado Intermed. O equipamento apresenta LACRES de segurança nos parafusos de fechamento. O rompimento desses lacres por pessoal não autorizado poderá resultar na perda de GARANTIA do equipamento. Todas as partes e peças substituídas durante os processos de manutenção devem ser descartadas conforme determinado pela legislação local onde o equipamento se encontra instalado. Especial atenção deve ser dada à bateria interna, do tipo chumbo-ácida, que deve seguir as orientações do fabricante da mesma, descritas na lateral do componente. Não utilize o ventilador que não estiver funcionando dentro das especificações contidas no manual. Contate a Intermed ou o Serviço Técnico Autorizado Intermed. Nunca desmonte o gabinete do ventilador. Esta situação representa risco de choque elétrico. Para assegurar a proteção elétrica e evitar risco de fogo, nunca substitua os fusíveis deste equipamento. A substituição indevida dos fusíveis invalida a garantia e representa risco ao funcionamento do equipamento e à segurança do operador e do paciente.

72 70 - Capítulo 9: Manutenção Preventiva ATENÇÃO: Para evitar o desgaste prematuro do equipamento e se obter um desempenho seguro e dentro das especificações requeridas, devem ser realizados: Manutenção Preventiva de Rotina Recomenda-se realizar DIARIAMENTE, ou antes de cada uso, conforme instruções neste capítulo. Teste de Verificação Funcional - TVF Recomenda-se realizar antes do uso em pacientes ou quando existirem dúvidas sobre o funcionamento do equipamento. Manutenção Preventiva Anual - MPA Solicite ANUALMENTE a verificação, o ajuste e a calibração do equipamento, feita somente pela Intermed ou pelo Serviço Técnico Autorizado Intermed. TESTE DE VERIFICAÇÃO FUNCIONAL - TVF O TVF é um teste que permite verificar se o ventilador está funcionando de acordo com as especificações e deve ser realizado pelo operador, pelo menos uma vez por mês, ou quando existirem dúvidas sobre o funcionamento do ventilador. Realize o TVF seguindo os passos determinados no check list afixado no pedestal do equipamento. Caso sejam detectados problemas durante o TVF, interrompa o uso do equipamento e contate a Intermed ou o Serviço Técnico Autorizado Intermed. CUIDADO:

73 Capítulo 9: Manutenção Preventiva - 71 O ventilador deve estar desconectado do paciente para a realização do TVF. MANUTENÇÃO PREVENTIVA DE ROTINA Diariamente ou antes do uso: - Verifique o sistema de alarme; - Verifique e remova água no copo do filtro de entrada; - Verifique as condições de aterramento e a integridade da tomada, e do cabo de alimentação elétrica do equipamento (plugue); - Verifique a integridade das mangueiras de alimentação de ar e oxigênio; Contate a Intermed ou o Serviço Técnico Autorizado Intermed em caso de problemas; - Acione a válvula de alívio no painel traseiro do equipamento, de forma a eliminar eventual água condensada no reservatório; - Verifique a integridade do circuito do paciente; elimine possíveis vazamentos decorrentes da montagem ou substitua o circuito se necessário; - Verifique o funcionamento do braço de sustentação do circuito do paciente e as travas do rodízio no pedestal; - Verifique e elimine possíveis obstruções no filtro da entrada de ar; - Verifique o nível de carga da bateria interna e mantenha o ventilador ligado à rede elétrica até que a bateria atinja carga plena, se necessário; - Verifique o estado geral do equipamento de forma a assegurar que o mesmo não tenha sofrido quedas ou avarias que possam comprometer o funcionamento seguro; Contate a Intermed ou o Serviço Técnico Autorizado Intermed em caso de dúvidas ou problemas; - Verifique o estado de limpeza do equipamento, procedendo de acordo com o Capítulo 7; - Esterilize o circuito do paciente procedendo de acordo com o Capítulo 7 e/ou procedimentos da instituição. - Realize o Teste de Verificação Funcional - TVF. Contate a Intermed ou o Serviço Técnico Autorizado Intermed em caso de problemas.

74 72 - Capítulo 9: Manutenção Preventiva - Solicite a Manutenção Preventiva Anual - MPA, incluindo verificação, ajuste e calibração do equipamento realizada somente pela Intermed ou pelo Serviço Técnico Autorizado Intermed BATERIAS INTERNAS O Inter NEO dispõe de duas baterias internas: Bateria tipo chumbo-ácida selada Esta bateria interna é protegida contra vazamentos não requerendo manutenção específica, além dos cuidados para assegurar as condições adequadas de carga e armazenamento. Em caso da bateria estar removida ou ter seu prazo de utilização esgotado, o ventilador continuará funcionando normalmente desde que alimentado por uma das outras fontes de energia para o equipamento. O carregamento da bateria interna é realizado por um circuito eletrônico de carga incorporado ao ventilador, sempre que o ventilador estiver ligado à rede elétrica de corrente alternada, inclusive enquanto o ventilador estiver sendo utilizado. Para o ventilador que não esteja sendo utilizado regularmente, a bateria interna deve ser recarregada pelo menos uma vez a cada dois meses e antes da utilização do ventilador. O nível máximo de carga é atingido após aproximadamente 10 horas, dependendo do nível de carga atual. Visualize o nível de carga da bateria no led Batt Charge no painel frontal (vide Capítulo 3 deste manual). ATENÇÃO: - O armazenamento do ventilador por períodos prolongados sob temperaturas superiores a 27 o C, ou sem recarga da bateria por períodos superiores a dois meses podem diminuir o tempo de uso da bateria. - O tempo de uso da bateria é de até 12 meses e depende das condições de uso do ventilador (freqüência e tempo de uso do ventilador e/ou da bateria interna, condições ambientais de temperatura e umidade, etc). Bateria de Lítio O Inter NEO dispõe de uma bateria de lítio, responsável por armazenar os últimos parâmetros ajustados no ventilador do

75 Capítulo 9: Manutenção Preventiva - 73 equipamento quando este é ligado novamente pela chave POWER localizada no painel traseiro, constituindo um importante recurso adicional de segurança. Solicite sua troca à Intermed ou ao Serviço Técnico Autorizado Intermed tão logo o ventilador apresente a indicação bat no display Resp Rate min -1, conforme descrito no capítulo 3 deste Manual. Troca das Baterias Internas: A troca das baterias internas deve ser realizada pelo Serviço Técnico Autorizado Intermed. Depois de substituída, o descarte deve ser feito conforme etiqueta afixada no produto e legislação local. Descarte da Bateria Interna e outros materiais: O ventilador Inter NEO e o monitor Inter GMX Slim contêm partes (bateria interna e placas de circuito integrado contendo capacitores e display de cristal líquido) cujo descarte deve ser realizado em conformidade com a legislação ambiental local. A bateria interna apresenta o seguinte símbolo:

76 74 - Capítulo 9: Manutenção Preventiva A manutenção do equipamento deve ser realizada somente por um Serviço Técnico Autorizado Intermed, que irá adotar os procedimentos necessários para o descarte apropriado dos componentes eletroeletrônicos. MANUTENÇÃO PREVENTIVA ANUAL- MPA A Manutenção Preventiva Anual - MPA é um serviço exclusivo oferecido pela Intermed para prolongar a durabilidade do equipamento e garantir seu funcionamento seguro, dentro das especificações originais e dos requisitos das normas NBR IEC :1994 e emenda de 1997; NBR IEC :2004; EN :1990 e EN :2006. A MPA consiste basicamente no ajuste, calibração e verificação de todas as funções do equipamento e troca de peças defeituosas, que apresentem desgaste ou deterioração pelo uso. A verificação, ajuste e calibração são realizadas pela Intermed ou pelo Serviço Técnico Autorizado Intermed com equipamentos de medição rastreáveis a padrões metrológicos reconhecidos internacionalmente, e em conformidade com os requisitos da norma do Sistema da Qualidade série ISO 9000/2000. A realização da MPA deve seguir as seguintes condições: 1. O cliente deve entrar em contato com a Intermed ou com o Serviço Técnico Autorizado Intermed após 12 meses de utilização para a realização da MPA; 2. A MPA deve ser realizada nas instalações da Intermed ou pelo Serviço Técnico Autorizado Intermed, sendo o frete responsabilidade do cliente; 3. Quando realizada dentro do período de GARANTIA, serão aplicáveis as condições estabelecidas no Capítulo 11 deste manual. 4. A MPA se restringe ao equipamento, excluídos os acessórios.

77 Capítulo 10: Descrição Técnica - 75 Capítulo 10: Descrição Técnica Neste Capítulo: Utilize sempre o Manual de Operação para referência. Classificação Controles Monitores Indicadores Sensores de Fluxo Sensor de Oxigênio Alarmes Entrada Elétrica Bateria de Lítio Entrada Pneumática Blender Sistema de Ventilação / Circuito do Paciente Umidificador misty 3 Intermed Jarra IM300 Intermed Características Físicas Especificações Ambientais Níveis de Imunidade para interferências eletromagnéticas

78 76 - Capítulo 10: Descrição Técnica CLASSIFICAÇÃO De acordo com o tipo de proteção contra choque elétrico De acordo com o tipo de proteção contra choque elétrico De acordo com o tipo de proteção contra penetração nociva de água De acordo com o modo de operação Classe I / Equipamento Energizado Internamente Parte aplicada de Tipo B IP24 Operação Contínu a Equipamento não adequado ao uso na presença de uma mistura anestésica inflamável com ar, oxigênio ou óxido nitroso. NBR IEC ; NBR IEC ; NBR IEC ; EN ; EN ; EN CEE 94/42: Medical Device - IIb regra 9 Nota: Todos os valores de fluxo e volume medidos são expressos em BTPS (Body Temperature and Pressure, Saturated).

79 Capítulo 10: Descrição Técnica - 77 CONTROLES FAIX A TOLERÂNCIA Modos Pressão de entrada de trabalho A/C SIMV/CPAP Nominal: 350 kpa Faixa: 300 a 400 kpa ±5% Máxima Pressão de Trabalho Mínima Pressão Limitada (sub-ambiente) 80 hpa (cmh O ) ±5% 2-10 hpa (cmh O ) ±5% 2 Tempo Inspiratório Mínimo de 0,10s Máximo de 15s ±5% Freqüência Respiratória -1 Mínimo de 0 min áximo de 180 min - 1 ±5% M Fluxo Inspiratório (controlado) Fluxo Inspiratório (demanda) Fluxo Expiratório Pressão Limite Pressão Suporte PEEP/CPAP Sensibilidade Inspiratória por pressão (sensor desconectado ou auto calibração) Mínimo de 2 L/min Máximo de 30 L/min Mínimo de 0 L/min Máximo de 30 L/min Fluxo inspiratório ajustado ( de 2 L/min a 30 L/min) Mínima de 5 hpa (cmh O) 2 Máxima de 70 hpa (cmh O) 2 Mínima de 0 hpa (cmh O) 2 Máxima de 50 hpa (cmh O) 2 Mínima de 0 hpa (cmh O) 2 Máxima de 50 hpa (cmh O) 2 Mínima de 0,5 hpa (cmh O) 2 Máxima de 10 hpa (cmh O) 2 ±10% ±10% ±10% ±5% ±5% ±5% ±5% Sensibilidade Inspiratória por fluxo sensor Neonatal de 0,2 L/min a 2 L/min Desabilitado ( - - ) ±0,2 L/min Sensibilidade Inspiratória por fluxo sensor Pediátrico de 0,5 L/min a 5 L/min Desabilitado ( - - ) ±10% Concentração de O ( blender) 21 a 100% ±5% 2 Pausa Inspiratória Manual Pausa Expiratória Manual M áximo 15 segundos ±5% M áximo 15 segundos ±5% Nebulização TGI Intervalo de Apnéia Ciclo Manual M odo AC 6 L/min (fase inspiratória ) ±10% M odo SIMV/CPAP 6 L/min (fluxo contínuo ) ±10% M odo AC 6 L/min (fase expiratória ) ±10% Modo SIMV/CPAP 6 L/min (fluxo contínuo ou sincronizado na fase expiratória) OFF (15 segundos); de 4 segundos a 30 segundos Ciclo controlado operador iniciado pelo ±10% Silence / Reset Visual

80 78 - Capítulo 10: Descrição Técnica MONITORES FAIX A TOLERÂNCIA Volume Volume Freqüência Corrente Minuto Respiratória d e 0.00 a 999 ml ±10% d e 0.00 a 99.9 L ±10% 1 de 0 a 180 min - ±5% Relação I:E d e 1:99 a 9,9: 1 ±5% Pressão Pressão Pressão Temperatura de via aérea Média de via aérea de Pico (umidificador) de -10 a 80 hpa (cmh O ) 2 ±5% de 0 a 80 hpa (cmh O ) 2 ±5% de 0 a 80 hpa (cmh O ) 2 ±5% d e 24 a 40º C ±10% Analisador de O G MX) 2 d e 18 a 100%; OFF ±10% Horas de Funcionamento 0 a 9999:99 N/ A INDICADORES Sensitivity (hpa) em auto calibração ou sensor desconectado Led verde (ver página 21) Silence (alarme silenciado) Led amarelo (ver página 25) Power (Ligado) Led Verde (ver página 29) AC Line (Fonte de alimentação AC) Led Verde (ver página 30) DC Line (Fonte de alimentação DC) Led Verde (ver página 30) Int Batt (Bateria interna) Led Amarelo (ver página 30) Led Vede (ver página30) Led verde (carga plena) de 120 a 60 minutos de autonomia Batt Charge (Nível de carga da bateria) - ver página 30 Led laranja (meia carga) de 60 a 15 minutos de autonomia Led vermelho intermitente (baixa carga) menos de 15 minutos de autonomia Effort (Esforço inspiratório) Led Verde (ver página 31)

81 Capítulo 10: Descrição Técnica - 79 ALARMES FAIXA TOLERÂNCIA Low Press (Baixa Pressão Inspiratória) High PEEP (Alta Pressão Expiratória) High Press (Alta Pressão Inspiratória) Low Minute Volume (Baixo Volume Minuto)/ Desconexão do paciente Alta prioridade alarme sonoro e visual (led vermelho) Alta prioridade alarme sonoro e visual (led vermelho) Alta prioridade alarme sonoro e visual (led vermelho) Média prioridade alarme sonoro e visual (led amarelo) Alta prioridade alarme sonoro e visual (led vermelho) 3 a 70 hpa (cmh 2 O) ±5% 10 a 65 hpa (cmh 2 O) ±5% 10 a 80 hpa (cmh 2 O) ±5% Desligado; 0,05 a 10L ±10% Após 3 ciclos para pacientes Adulto / Pediátrico e 6 ciclos para pacientes Neonatal Apnea / Back up (Apnéia) (pode ser desabilitado) Média prioridade alarme sonoro e visual (led amarelo) OFF: 15 segundos de 1 a 30 segundos ±5% Power Fail (falha de energia) Alta prioridade alarme sonoro e visual (led vermelho) Gas Fail (Falha na pressão de entrada de gás) Vent Inop (Ventilador inoperante) Alta prioridade alarme sonoro e visual (led vermelho) Alta prioridade alarme sonoro e visual (led vermelho) <130 kpa ±5%

82 80 - Capítulo 10: Descrição Técnica Sensores de Fluxo Faixa Tolerância Neonatal espaço morto (volume interno): 0,8mL Pediátrico espaço morto (volume interno): 0,8mL 0,2 a 9 L/min ±5% ou 0,2 L/min 2 a 24 L/min ±5% ou 0,5 L/min Desvio máximo, de acordo com a composição do gás ( a 100% de O, com o sensor calibrado a 21% de O ) < 4% 2 2 D esvio máximo de acordo com a temperatura do gás vide gráfico:

83 Capítulo 10: Descrição Técnica - 81 Acessório: Sensor de concentração de O2 Tipo do sensor Faixa de Medição Tempo de resposta Precisão (% do fundo de escala) Temperatura de operação Temperatura de armazenamento p/ 90% de resposta p/ 97% de resposta Acima da faixa de temperatura de operação A temperatura e pressão constantes Célula Galvânica 0 a 100% < 15s < 25s 2.0% 1.0% 0 a 40 C (32 a 104 F) -15 a 50 C (5 a 122 F) U midade de operação (não condensada) 0 a 95% Vida útil Estabilidade (acima de 8 horas de uso, com temperatura e pressão constantes) h / % O2 < 1%

84 82 - Capítulo 10: Descrição Técnica Acessórios: Circuito Paciente Parâmetro Valor Tolerância Resistência Inspiratória (em condição de uso normal) Resistência Inspiratória (em condição de falha do equipamento) Resistência Expiratória (em condição de uso normal) Resistência Expiratória (em condição de falha do equipamento) Complacência do circuito sem jarra Complacência do circuito com jarra Volume Interno do circuito sem jarra Volume Interno do circuito com jarra Pediátrico Para fluxo de 30 L/min < 0,2 hpa ±10% Neonatal Para fluxo de 6 L/min < 0,03 hpa ±10% Pediátrico Para fluxo de 30 L/min < 2 hpa ±10% Neonatal Para fluxo de 6 L/min < 0,2 hpa ±10% Pediátrico Para fluxo de 30 L/min < 0,3 hpa ±10% Neonatal Para fluxo de 6 L/min < 0,05 hpa ±10% Pediátrico Para fluxo de 30 L/min < 0,8 hpa ±10% Neonatal Para fluxo de 6 L/min < 0,06 hpa ±10% Pediátrico ml/hpa (cmh 2 O) 0,60 ±10% Neonatal ml/hpa (cmh 2 O) 0,60 ±10% Pediátrico ml/hpa (cmh 2 O) 1,08 ±10% Neonatal ml/hpa (cmh 2 O) 1,08 ±10% Pediátrico ml 445 ±5% Neonatal ml 445 ±5% Pediátrico ml 845 ±5% Neonatal ml 845 ±5%

85 Capítulo 10: Descrição Técnica - 83 ENTRADA ELÉTRICA Vontagem / Corrente Fonte Full Range (comutação automática) Freqüência Bateria interna (chumbo ácida) Fonte de alimentação externa Fusível 100V ~ 240V 0,22A ~ 0,50A 50/60Hz 12V - 2,2 A/h 12-14V - 2 A/h 2A - 250V SB Alimentação Interna Tipo Bateria de Lítio Voltagem Nominal (V) 3 Capacidade Nominal (ma.h) 220 Temperatura de Operação ( C) -30 a +60 ENTRADA PNEUMÁTICA Tolerância Ar e Oxigênio de 300 kpa a 400 kpa ±12 kpa ou 4% ±16 kpa ou 4% Utilize somente gás de grau médico (seco e isento de contaminação) em conformidade com a EN 740 BLENDER ( MISTURADOR AR/O ) FAIX A 2 TOLERÂNCIA Pressão de entrada ar/o2 de 200 kpa à 500 kpa ±8 kpa ou 4 % ±20 kpa ou 4 % O 2 21 à 100% - Fluxo de 1 L/min à 100 L/min (Para fluxo continuo na saída) ±0,1 L/min ou 10 % ±10 L/min ou 10 % P recisão ±3 % Indicador visual / by pass / O2 Fluxo de escape Dimensões Peso Sempre que a diferença entre a pressão de entrada de ar e O2 exceder a 100 kpa ON: kpa OFF: 0 L/min 7,6x3,8x7,4 cm 0,65 kg ±6 kpa ou 4 % ± 0,9 L/min ou 10 %

86 84 - Capítulo 10: Descrição Técnica UMIDIFICADOR MISTY 3 INTERMED Proteção térmica na base de aquecimento máx. 93ºC P recisão 3% Faixa Faixa de fluxo para operação de pressão para operação > 0 a 120 L/min > 0 a 12 kpa (120 cmh O) 2 JARRA IM300 INTERMED Nível Volume Nível máximo (volume utilizável) operacional mínimo Complacência Queda Máximo de pressão para 30 L/min Fluxo 280mL 200mL 80mL cheia - nível máximo: 1mL/kPa nível mínimo: 3mL/kPa vazia: 4mL/kPa 0,01 kpa 180 L/min P ressão máxima de operação 150 hpa (15 kpa)

87 Capítulo 10: Descrição Técnica - 85 CARACTERÍSTICAS FÍSICAS Dimensões (ventilador) Peso PARÂMETRO Altura Largura Profundidade Ventilador Monitor Gráfico Pedestal VALOR 160 mm 290 mm 315 mm 12 kg 1 kg 18 kg Equipamento Completo 31 kg (incluindo braços e circuitos) ESPECIFICAÇÕES AMBIENTAIS FAIX A Temperatura Ambiente Umidade Relativa Operação +5 a +40º C A rmazenamento / Transporte -10 a +40ºC* O peração 15 a 95% A rmazenamento / Transporte 10 a 95% Pressão atmosférica Operação Armazenamento / Transporte 70 a 106 kpa 50 a 106 kpa ATENÇÃO: (*) O armazenamento do ventilador por períodos prolongados sob temperaturas superiores a 27 o C, ou sem recarga da bateria por períodos superiores a dois meses pode reduzir a durabilidade da bateria.

88 86 - Capítulo 10: Descrição Técnica Imunidade Eletromagnética O Inter EO é destinado a uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou usuário do Inte r NEO deve assegurar o uso neste ambiente. N Teste de Imunidade Nível do Teste IEC Nível de conformidade Guia de Ambiente Eletromagnético Descarga Eletrostática IEC ± 6 kv ± 6 kv ± 8 kv ± 8 kv O piso deve ser de madeira, concreto ou cerâmico. Se o piso for de material sintético, a humidade relativa deve ser ao menos de 30 %. Transiente Elétrico Rápido/Surto IEC ± 2 kv para linha de alimentação ± 1 kv para linha de entrada e saída ± 2 kv para linha de alimentação ± 1 kv para linha de entrada e saída A qualidade da rede elétrica deve ser a padrão para ambiente comercial ou hospitalar. Surge IEC ± 1 kv de linha para linha ± 1 kv Modo Diferencial A qualidade da rede elétrica deve ser a padrão para ambiente comercial ou ± 2 kv de linha para o terra ± 2 kv Modo Comum hospitalar. Dips de tensão, curtas interrupções na tensão e variações na tensão de entrada da rede elétrica < 5 % U t ( >95 % dip em U t ) para 0,5 ciclo 40 % U t ( 60 % dip em U t ) para 5 ciclos 70 % U t ( 30 % dip em U t ) para 25 ciclos < 5 % U t ( >95 % dip em U t ) por 5 segundos < 5 % U t ( >95 % dip em U t ) para 0,5 ciclo 40 % U t ( 60 % dip em U t ) para 5 ciclos 70 % U t ( 30 % dip em U t ) para 25 ciclos < 5 % U t ( >95 % dip em U t ) por 5 segundos A qualidade da rede elétrica deve ser a padrão para ambiente comercial ou hospitalar. Campo eletromagnético na frequência de alimentação (50/60 Hz) IEC A/m 0,3 A/ m Se uma distorção ocorrer, pode ser necessário p osicionar o Inter NEO afastado de fontes de campos magnéticos ou a instalação de blindagens magnéticas. O campo magnético deve ser medido no local destinado a instalação e assegurando que são sufucientemente baixos.

89 Capítulo 10: Descrição Técnica - 87 Nota de Compatibilidade Eletromagnética: Este equipamento foi desenvolvido, ensaiado e certificado de acordo com os limites estabelecidos na NBR IEC :2006 e EN :2001 para equipamento eletromédico Classe I/Energizado internamente, CEE 93/42: Medical Device Classe IIb regra 9, seguindo as condições normativas das CISPR 11. Os limites se destinam a oferecer proteção contra interferências prejudiciais em sua instalação e operação, de acordo com os níveis de imunidade definidos para as interferências eletromagnéticas para o equipamento ligado ao paciente, de acordo com a descrição técnica e uso em conformidade com este manual. Este equipamento, quando exposto a situações adversas a sua especificação, pode produzir ou sofrer interferência eletromagnética. Para prevenir interferências prejudiciais deve-se: - Respeitar as distâncias entre este equipamento e outros possíveis emissores de IEM; - Somente ligar o equipamento a uma tomada com aterramento para proteção; - Nunca inutilizar o contato de aterramento no plugue do cabo de força do equipamento. Em caso de dúvida, contate sempre a Intermed ou o Serviço Técnico Autorizado Intermed. Restrições: A modificação não autorizada de quaisquer elementos ou componentes cuja operação possa ser afetada por campos eletromagnéticos invalida a garantia do produto e pode produzir resultados adversos ao funcionamento. Não opere o equipamento fora das condições descritas e em um ambiente de ressonância magnética ou próximo a equipamentos cirúrgicos de alta freqüência, desfibriladores ou equipamentos de terapia por ondas curtas. A interferência eletromagnética pode dificultar a operação deste equipamento.

90 88 - Capítulo 10: Descrição Técnica Diretrizes e declaração do fabricante - imunidade eletromagnética O I nter NEO é destinado para uso em ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o usuário do I nter N EO deveria garantir que ele seja utilizado em tal ambiente. Ensaio de Imunidade NÍVEL DE ENSAIO DA ABNT NBR IEC Nível de Conformidade Ambiente eletromagnético - diretrizes Equipamentos de comunicação de RF portátil e móvel não devem ser usados próximos a qualquer parte do I nter NEO, incluindo cabos, com distância de separação menor que a recomendada, calculada à partir da equação aplicável à freqüência do transmissor. Distância de Separação Recomendada RF conduzida IEC Vrms 150 khz até 80 MHz nas a bandas ISM 10 Vrms d = 1, 2 P RF Radiada IEC V/m 80 MHz até 2,5 GHz 10 V/m d = 1, 2 P 80 MHz até 800 MHz d = 2, 3 P 800 MHz até 2,5 GHz onde P é a potência máxima nominal de saída do transmissor em watts (W), de acordo com o fabricante do transmissor, e d é a distância de separação recomendada em metros (m) b. Recomenda-se que a intensidade de campo a partir de transmissor de RF, como determinada por meio de inspeção eletromagnética no localc, seja menor que o nível de conformidade em cada faixa de freqüência d. Pode ocorrer interferência nas proximidades do equipamento marcado com o seguinte símbolo: N OTA 1 Em 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a faixa de freqüência mais alta. NOTA 2 Estas diretrizes podem não ser aplicáveis em todas as situações. A propagação afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas. eletromagnética é a As bandas ISM (industrial, médica e científica) entre 150 khz e 80 MHz são 6,765 MHz até 6,795 MHz; 13,553 MHz até 13,567 MHz; 26,957 MHz até 27,283 MHz; e 40,66 MHz até 40,70 MHz. b c d Os níveis de conformidade nas bandas de freqüência ISM entre 150 khz e 80 MHz e na faixa de freqüência entre 80 MHz até 2,5 GHz tem a intenção de reduzir a probabilidade dos equipamentos de comunicações móveis e portáteis causarem interferência se forem trazidos inadvertidamente ao ambiente do paciente. Por essa razão, um fator adicional de 10/3 é usado no cálculo de distância de separação recomendada para transmissores nessas faixas de freqüência. As intensidades de campo estabelecidas pelos transmissores fixos, tais como estações rádio base, telefone (celular/ sem fio) rádios móveis terrestres, rádio amador, transmissão rádio AM e FM e transmissão de TV não podem ser previstos teoricamente com exatidão. Para avaliar o ambiente eletromagnético devido a transmissores de RF fixos; recomenda-se considerar uma inspeção eletromagnética do local. Se a medida da intensidade de campo no local em que o I nter N EO é usado excede o nível de conformidade de RF aplicável acima, recomenda-se observar o I nter NEO para verificar se a operação está Normal. Se um desempenho anormal for observado, procedimentos adicionais podem ser necessários, tais como a reorientação ou recolocação do I nter N EO. Acima da faixa que 3 V/m. de freqüência de 150 khz até 80 MHz, recomenda-se que a intensidade do campo seja menor

91 Capítulo 10: Descrição Técnica - 89 Distâncias de separação recomendadas entre equipamentos de comunicação de RF móveis e portáteis e o Inter NEO O Inter NEO é destinado para utilização em um ambiente eletromagnético no qual as perturbações de RF são controladas. O cliente ou o usuário do Inter NEO pode ajudar a prevenir interferência eletromagnética mantendo uma distância mínima entre equipamentos de comunicação de RF (transmissores) móveis e portáteis e o Inter NEO como recomendado abaixo, de acordo com a máxima potência de saída do equipamento de comunicação. Potência máxima de saída do transmissor W Distância de separação de acordo com a freqüência do transmissor m 150 khz até 80 MHz fora das bandas ISM 150 khz até 80 MHz nas bandas ISM 80 MHz até 800 MHz 800 MHz até 2,5 GHz d = 1,2 P d = 1,2 P d = 1,2 P d = 2,3 P 0,01 0,12 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 3,8 7, Para transmissores com uma potência máxima nominal de saída não listada acima, a distância de separação recomendada d em metros (m) pode ser determinada utilizando-se a equação aplicável à freqüência do transmissor, onde P é a potência máxima nominal de saída do transmissor em watts (W), de acordo com o fabricante do transmissor. NOTA 1 NOTA 2 NOTA 3 NOTA 4 Em 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a distância de separação para a faixa de freqüência mais alta. As bandas ISM (industrial, médica e científica) entre 150 khz e 80 MHz são 6,765 MHz até 6,795 MHz; 13,553 MHz até 13,567 MHz; 26,957 MHz até 27,283 MHz; e 40,66 MHz até 40,70 MHz. Um fator adicional de 10/3 é utilizado no cálculo da distância de separação recomendada para transmissores nas bandas ISM entre 150 khz e 80 MHz e na faixa de freqüência de 80 MHz a 2,5 GHz para diminuir a probabilidade de equipamentos de comunicação móveis/portáteis causarem interferência, se forem inadvertidamente trazidos para áreas de pacientes. Estas diretrizes podem não se aplicar a todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas. Emissão Eletromagnética O Inter N EO é destinado a uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou usuário do Inte r NEO deve assegurar o uso neste ambiente. Teste de Emissão Emissões de RF CISPR 11 Emissões de RF CISPR 11 Emissões Hârmonicas IEC Flutuações de tensão/emissões de flickers IEC Conformidade Grupo 1 Classe A Classe A Conforme Diretrizes - Ambiente Eletromagnétic o O Inter NEO usa energia de RF somente para suas funções internas, esta emissão de RF é muito baixa e não deve causar qualquer interferência em equipamentos eletrônicos próximos. O Inter NEO é adequado para uso em todos estabelecimentos incluindo estabelecimentos domésticos e aqueles diretamente ligados a rede pública de energia de baixa tensão que fornecem energia para propósitos de uso doméstico.

92 90 - Capítulo 10: Descrição Técnica

93 Capítulo 11: Garantia - 91 Capítulo 11: Garantia Leia atentamente as condições de garantia. Em caso de dúvidas ou problemas, solicite sempre o auxílio do representante autorizado. Os produtos da Intermed Equipamento Médico Hospitalar Ltda. são garantidos contra defeitos de material e fabricação e atendem às características publicadas. A garantia e assistência técnica são asseguradas pela Intermed Equipamento Médico Hospitalar Ltda. e seu Serviço Autorizado em todo o território nacional e nos países onde exista Serviço Autorizado instituído. O equipamento apresenta LACRES de segurança nos parafusos de fechamento. O rompimento desses lacres por pessoal não autorizado poderá resultar na perda de GARANTIA do equipamento. A responsabilidade pela garantia é limitada à troca, reparo e mão de obra, a critério do fabricante, para as partes que apresentem defeito ou não atendam às características publicadas durante o período de garantia. A garantia não cobre defeitos causados por acidente, uso inadequado, condições de uso, instalação ou esterilização inadequadas, serviço, instalação, operação ou alteração realizados por pessoal não autorizado ou desqualificado. Peças sujeitas a desgaste ou deterioração normal pelo uso, condições de uso adversas, uso inadvertido ou acidentes não são cobertas pela GARANTIA. O período de garantia estabelecido é de 12 meses para o equipamento, 180 dias para a bateria e 60 dias para os acessórios, desde que mantidas suas características originais, contados a partir da data de entrega do equipamento ou conforme condições contratuais específicas que tenham sido acordadas.

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95 Anexo A: Check List Inicial - 93 Anexo A: Check List Inicial ATENÇÃO: Antes de utilizar o equipamento realize sempre o check list (verificação inicial) com o equipamento desconectado do paciente.

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97 Anexo B: Simbologia e Terminologia - 95 Anexo B: Simbologia e Terminologia Simbologia 1.O significado dos símbolos normalizados, impressos no equipamento, é apresentado a seguir: Símbolo Norma Descrição IEC :1994 Símbolo No IEC :1994 Símbolo No Corrente alternada Corrente contínua IEC :1994 Terminal de Símbolo No. aterramento para proteção IEC :1994 Terminal de Símbolo No. aterramento geral, incluindo o funcional. IEC :1994 Equipamento à prova de respingos IP24 Símbolo No. quando inclinado a até 15º e protegi- 529 do contra penetração de partículas sólidasde diâmetro > 12,5mm EN 980:2003 Símbolo No. Consultar Instruções de Operação 5.8 IEC :1994 Símbolo No. 348 IEC :1994 Símbolo No IEC :1994 Símbolo No IEC :1994 Símbolo No IEC :1994 Símbolo No Atenção! Consultar DOCUMENTOS ACOMPANHANTES Desligado, apenas para uma parte do equipamento Ligado, apenas para uma parte do equipamento Equipamento com parte aplicada de Tipo B Tensão elétrica perigosa

98 96 - Anexo B - Simbologia e Terminologia 2.O significado dos símbolos normalizados, impressos na embalagem do equipamento, é apresentado a seguir: Símbolo Norma Descrição ISO 780:1997(E) Símbolo No. 1 ISO 780:1997(E) Símbolo No. 3 ISO 780:1997(E) Símbolo No. 4 ISO 780:1997(E) Símbolo No. 6 ISO 780:1997(E) Símbolo No. 14 ISO 780:1997(E) Símbolo No. 17 ISO 7000:1989 (E/F) Símbolo No FRÁGIL: O conteúdo da embalagem é frágil, portanto, deve ser manuseado com cuidado. ESTE LADO PARA CIMA: Indica a posição do lado de cima da embalagem. PROTEGER CONTRA LUZ SOLAR: A embalagem deve permanecer ao abrigo da luz solar. PROTEGER CONTRA CHUVA: A embalagem deve permanecer ao abrigo da chuva. EMPILHAMENTO MÁXIMO: Indica o máximo número de embalagens idênticas que podem ser sobrepostas. LIMITE DE TEMPERATURA: Indica a temperatura limite para armazenamento e manuseio da embalagem como carga em transporte. UMIDADE RELATIVA: Indica a umidade limite para armazenamento e manuseio da embalagem como carga em transporte.

99 Anexo B: Simbologia e Terminologia - 97 Símbolo Norma Descrição BS EN 980:2003 Símbolo No. 4.6 BS EN 980:2003 Símbolo No. 5.2 DATA DE FABRICAÇÃO: Indica a data de fabricação do equipamento. FABRICANTE: Indica o fabricante do equipamento. BS EN 980:2003 Símbolo No. 5.3 REPRESENT. LEGAL: Representante autorizado na Comunidade Européia. MARCA DE CONFORMIDADE CE CONFORMIDADE CE: Indica que o Sistema está em conformidade com a Diretiva do Conselho Europeu CEE 93/42 para Equipamentos Médicos. O xxxx é o número de certificação do Organismo Certificador utilizado pelo Sistema da Qualidade do fabricante.

100 98 - Anexo B - Simbologia e Terminologia TERMINOLOGIA Os principais termos utilizados nesse manual, definidos pela norma NBR IEC :1994 e emenda de 1997 e EN :1990, são apresentados a seguir: 1 - DOCUMENTOS ACOMPANHANTES Documentos que acompanham o equipamento ou um acessório, que contêm todas as informações importantes para o usuário, o operador e o instalador ou montador do equipamento, relativos principalmente à segurança. 2 - EQUIPAMENTO DE CLASSE I Equipamento no qual a proteção contra choque elétrico não se fundamenta apenas na isolação básica, mas incorpora ainda uma precaução de segurança adicional, consistindo em um recurso de conexão do equipamento ao condutor de aterramento, para proteção pertencente à fiação fixa da instalação, de modo a impossibilitar que partes metálicas acessíveis possam ficar sob tensão, na ocorrência de uma falha da isolação básica. 3 - PARTE APLICADA DE TIPO B Parte aplicada em conformidade com as prescrições especificadas na norma NBR IEC :1994 e emenda de 1997 para proporcionar proteção contra choque elétrico particularmente com relação à corrente de fuga admissível e marcada pelo símbolo (NBR IEC :1994). 4 - TERMINAL DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO Terminal conectado às partes condutivas de um equipamento de classe I, para fins de segurança, e previsto para ser conectado a um sistema de aterramento externo para proteção, através de um condutor de aterramento para proteção.

101 Anexo C: Esquema Pneumático - 99 Anexo C: Esquema Pneumático

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104 Intermed Equipamento Médico Hospitalar Ltda. Rua Santa Mônica, 980 Cotia - SP - Brasil CNPJ: / I.E.: Tel: +55 (11) / Fax: +55 (11) Web site: [email protected]