A área de Assuntos Regulatórios das empresas é composta, em quase sua totalidade, por farmacêuticos.

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Judite Sacramento Ribeiro
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2 - Consultoria em campanhas de marketing de medicamentos. Os materiais de marketing/publicidade de medicamentos são constantemente alvo de analise por parte da ANVISA. Caso seja detectada qualquer irregularidade, a empresa será autuada. Em função disso, a MRA realiza a analise total das campanhas de marketing sempre com o objetivo de reduzir as chances de autuação por parte da ANVISA. A analise da campanha antes dela ser lançada ajuda a minimizar os riscos de autuação, bem como da empresa ser surpreendida, por exemplo, por uma determinação da ANVISA para que sejam retirados do mercado os materiais, vídeos e etc. No entanto, mesmo que a campanha não tenha sido analisada por nós, fazemos o trabalho de forma individualizada, ou seja, por material. Este trabalho também minimizara, só que de forma pontual, as chances de autuação por parte da ANVISA. - Consultoria Legal na Área de Assuntos Regulatórios. A área de Assuntos Regulatórios das empresas é composta, em quase sua totalidade, por farmacêuticos. Todavia, muitos casos que não são solucionados junto a ANVISA e vigilâncias locais (Visas Locais) vão parar nos Tribunais. Assim, é de suma importância que a estratégia Regulatória e o embasamento legal estejam adequados para que a ANVISA possa deferir o pleito da empresa e, caso isso não seja possível, os advogados tenham todos os fundamentos legais para uma rápida medida judicial. Isso, além de aumentar as chances de aceitação junto a ANVISA, reduz o tempo dos advogados na hora da elaboração da medida judicial. A velocidade disso é de suma importância para que um pedido de liminar seja analisado rapidamente.

3 - Elaboração de Recursos Administrativos. Mesmo que a estratégia não tenha sido realizada por nós, a MRA elabora os Recursos Administrativos com o embasamento Juridico e legal necessário. Esta fase (recursal) é de suma importância para o processo, pois é praticamente a ultima oportunidade administrativa para reverter a decisão impugnada. Por esta razão, os fundamentos técnicos elaborados pela empresa em conjunto com os argumentos jurídicos e legais abordados pela MRA são fundamentais para esta etapa Regulatória. - Defesa Oral junto à Diretoria Colegiada da ANVISA (DICOL). Como se sabe, o recurso administrativo que trata de concessão, renovação e Pós registro registros de medicamentos passam por 3 áreas diferentes ate serem definitivamente julgados (Área técnica, COREC e Diretoria Colegiada - DICOL). Após o recurso percorrer destas etapas, a ANVISA convoca as empresas para a reunião presencial, momento em que é necessário informar se há interesse na defesa oral e/ou no julgamento em sigilo. Todos estes tramites estão definidos em norma própria da ANVISA, os quais devem ser cuidadosamente cumpridos a fim de que a defesa possa ser realizada com maior segurança e efetividade. Durante a reunião, seja ela aberta ao publico ou fechada (em sigilo), as empresas terão a oportunidade de apresentar oralmente a suas considerações e argumentos. É ai que entra a MRA que possui vasta experiência em defesas orais junto à Diretoria Colegiada (DICOL), tendo em vista a sua atuação dentro da industria somado ao conhecimento Juridico e legal necessário. Não há óbice se o recurso administrativo ou mesmo a estratégia Regulatória não tenha sido feita pela MRA. Nossa empresa usará de todo o seu conhecimento e esforço para que a decisão impugnada seja revertida e, em paralelo, preparará o caso para eventual desdobramento judicial.

4 - Consultoria na Elaboração de defesas, recursos e respostas nos casos que envolvem infração sanitária. Normalmente, a ANVISA e as vigilâncias sanitárias locais (Visa Local), antes de lavrarem os autos de infração podem notificar as empresas para que prestem informações. Por esta razão, ē importante que a resposta inicial já seja trabalhada pela MRA. Caso seja lavrado o auto de infração, a Empresa tem de 10 a 15 dias (dependendo do caso) para apresentar sua defesa. Esta etapa é primordial para que sejam minimizados ou ate mesmo extintas as penalidades a serem aplicadas à empresa. Caso naquela etapa não se tenha conseguido o êxito necessário, cabe Recurso Administrativo a instancia superior, cujo prazo varia de 10 a 20 dias (dependendo do caso). Neste momento, de posse da motivação recebida pela ANVISA ou vigilâncias sanitárias locais é que se deve rever a estratégia adotada nas etapas anteriores para saber se é necessário complementar algo ou mesmo alterá-la. A MRA atua em todos os momentos acima, onde utiliza toda a sua experiência na área, bem como os mais diversos fundamentos legais para minimizar ou mesmo evitar que a empresa seja punida pela ANVISA e/ou Vigilâncias Sanitárias Locais. - Consultoria e acompanhamento em Análises Fiscais e de Controle As análises fiscais e de Controle são realizadas pelos Laboratórios Centrais (LACEN) a pedido da Vigilância Sanitária Local ou mesmo por parte da ANVISA. É de sua importância a presença da Empresa nestas análises, uma vez que somente assim poderá ser verificada a sua conformidade. Com isso, qualquer não conformidade na realização das análises e/ou interesse em destacar algum ponto positivo, a Empresa deve fazer constar na ata respectiva.

5 É para isso que a MRA presta consultoria nesta área. Temos a experiência legal necessária para defender os interesses de vossa Empresa, sobretudo em se tratando de análises fiscais que, muitas vezes, ferem a legislação sanitária vigente. - Consultoria em situações delicadas envolvendo consumidores e mídia Todos sabem da importância que o Serviço de Atendimento ao Consumidor SAC tem para a Empresa. No entanto, os atendimentos devem ser estratégicos o suficiente para que, dependendo do assunto, os riscos sejam minimizados. Além do SAC, a relação da Empresa com a mídia também merece atenção. Isto porque, as informações prestadas pela Empresa devem ser congruentes e coerentes em todos os departamentos. E para tanto, a MRA possui grande experiência em casos de grande impacto na mídia e no Serviço de Atendimento ao Consumidor, podendo auxiliar vossa Empresa para que os riscos sejam minimizados em casos estratégicos e de relevância. - Consultoria em Legislações e Normas Sanitárias A cada dia que passa, novas regras são publicadas no Diário Oficial, fazendo com que as Empresas precisem estar atentas e atualizadas para que cumpram as diretrizes necessárias ao seu funcionamento e objetivo. Além disso, muitas das vezes é necessário que sugestões de textos, além de revisões sejam realizadas, a fim de que o texto final da norma a ser publicada possa ser exequível pela Empresa, evitando-se surpresas indesejáveis. A MRA possui a experiência necessária para opinar, criar e até mesmo discutir as legislações e normas sanitárias vigentes, além daquelas que, porventura, venham a ser propostas pelas associações, sindicatos e grupos de Empresas.

6 - Treinamentos In Company A MRA realiza treinamentos In Company a fim de aprimorar o conhecimento dos colaboradores, especialmente na área de Direito Sanitário e Administrativo. - Palestras A MRA também ministra palestras para profissionais, estudantes e interessados na área de Direito Sanitário, Processo Administrativo, além das matérias atreladas aos assuntos expostos nos itens acima. - Consultoria em Ações Judiciais A MRA possui parceria com escritório de advocacia especializado em demandas judiciais, o qual, além de possuir grande experiência na área, tem atuação em nível nacional, com escritórios nos estados do Rio de Janeiro, São Paulo e Brasília.

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