MODELO DE INSTRUÇÃO DE USO

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1 Página 1 MODELO DE INSTRUÇÃO DE USO Posicionador de Quadril Posicionador de Quadril com bota de tração ativa de calcanhar Posicionador de Lateral de Quadril Posicionador Lateral de Quadril com bota de tração ativa de calcanhar DESCRIÇÃO DO PRODUTO Os Acessórios do Posicionador de Quadril complementam o Sistema Posicionador de Quadril e o Posicionador de Quadril da Smith & Nephew através de um sistema de distração simples e flexível que torna a artroscopia do quadril mais fácil. Comparado à mesa ortopédica, o sistema de posicionamento aumenta a amplitude de movimento, simplifica a organização do paciente e diminui as exigências da equipe da sala de operações. O sistema é acessível de modo que as artroscopias do quadril podem ser realizadas em um ambiente ambulatorial. Distrator Universal com Bota O "núcleo" do sistema, o distrator universal funciona em ambas as posições supina e lateral. A exclusiva junta esférica permite a distração do poste e quadril para que sejam facilmente movimentados em uma grande variedade de posições. A unidade trava automaticamente no lugar quando a alça é liberada para impedir movimento indesejado. O dispositivo deslizante proporciona distração grosseira que pode ser ajustada com um ajuste fino da distração. O conjunto inclui ainda uma bota distratora semelhante à encontrada na mesa ortopédica. Suporte de Joelho Apóia na canela e impede o joelho de cair durante a flexão. Evita que a equipe da sala de operações tenha de segurar o joelho na posição por longos períodos de tempo.

2 Página 2 Extensor de Mesa Esta se acopla à mesa cirúrgica através de grampos para trilhos. Pode ser ajustada em ambos os lados da operação. Permite fácil acesso ao braço em C. Suporte da Perna com Botas Apóia a perna não operada na posição supina e promove leve contra-tração. Também inclui uma bota distratora Poste Peroneal Este se acopla à extensão da mesa supina. O quadril é levantado contra o poste peroneal para fornecer distração. COMPOSIÇÃO Referência Descrição Material Distrator Universal de Quadril com Bota Alumínio 6061-T-6 Alumínio 6262 Alumínio 7075 Aço Inoxidável 303 Aço Inoxidável 18-8 Aço Inoxidável 17-4 Liga de Bronze Black Delrin Uretano 109 Liga de Bronze de Alumínio 954 G2 Highly Pearlitic Gray Iron Suporte de Joelho Black Delrin Alumínio 6061-T-6 Poliuretano Black ABS Suporte de Joelho Plástico Alumínio 6061-T Poste Peroneal Alumínio 6061-T-6 Nylon, 6/6 Branco Suporte de Perna com Bota Alumínio 6061-T-6 Aço Inoxidável 300 PVC Uretano Suporte de Transferência do Paciente Aço Inoxidável 300 Black Fiberesin ou Norplex Vinil Poliuretano Uretano Fixação lateral de mesa com almofadada perineal Alumínio Tecido revestido em Uretano Nylon Aço Inoxidável Velcro Fixação da mesa de supino almofadada Espuma de Poliuretano Tecido revestido em Uretano Polietileno Supino Perineal Almofadado Polietileno de Baixa densidade Espuma de Poliéter Tecido em malha de algodão branco Bota almofadada de inserção Tecido revestido em vinil

3 Página 3 Tecido revestido de Uretano Borracha Neoprene Almofada lateral perineal (multi uso) Espuma de Poliuretano Carrinho para Armazenar Polietileno 30% Glass Filled Nylon Black Delrin Black Fiberesin ou Norplex Gray PVC NSF pw PVCI SCH 40 Pipe Gray ABS/PVC Aço Inoxidável 300 Alumínio 6061-T-6 ou 6063-T Bota de Reposição Vinil Uretano Borracha Neoprene Bota de tração ativa de calcanhar Poliester Espuma Alumínio Plástico Policarbonato Kit de substituição de bota de tração ativa - central Velcro Espuma Kit de substituição de bota de tração Poliester ativa - panturrilha e calcanhar Kit de substituição de bota de tração ativa - apenas almofadas Substituição do carrinho de transporte (Mecanismo de deslizamento preto, compatível com a bota de tração ativa). Plástico Velcro Espuma Poliéster Plástico Aço Inoxidável Clampe 1x2.9 cm Alumínio 6105-T Clampe 1x2.6 cm Blac Nylon com Inserto Brass Clampe 0.7x3.2 cm Blac Nylon com Inserto Brass Clampe 0.9x3.2 cm Blac Nylon com Inserto Brass Clampe 1x3 cm Blac Nylon com Inserto Brass Clampe para trilhos - Estados Unidos Alumínio 6105-T Clampe para trilhos - Reino Unido / União Européia Alumínio 6105-T6, Blac Nylon com Inserto Brass Clampe para trilhos - Denyer Alumínio 6105-T6, Blac Nylon com Inserto Brass Clampe para trilhos - Suiça Alumínio 6105-T6, Blac Nylon com Inserto Brass Correias para substituição Nylon e Velcro INDICAÇÃO DE USO Os acessórios do Posicionador de Quadril destinam-se a complementar a montagem do Sistema Posicionador de Quadril, registrado sob o número de registro e do Posicionador de Quadril, cujo registro se encontra em andamento,fornecidos à parte, destinados a aplicar força de tensão operatória durante um procedimento artroscópico de quadril.

4 Página 4 CONTRA-INDICAÇÕES A artroscopia do quadril está contra indicada na presença de anquilose ou artrofibrose avançada. O comprometimento dos tecidos moles, devido a doença, trauma ou cirurgia anterior, pode contra-indicar a passagem de instrumentos no interior da articulação do quadril. Da mesma forma, o comprometimento ósseo, quer da arquitetura da articulação ou potenciais aumentadores de tensão, independentemente da causa, podem contra-indicar a aplicação de forças de distração necessária à artroscopia do quadril. Para artroscopia do quadril, são geralmente necessários instrumentos com comprimento adicional, mesmo para pacientes de tamanho médio. Conseqüentemente, a obesidade grave pode ser uma contra-indicação relativa para a intervenção artroscópica. Estados avançados da doença com destruição da articulação do quadril contra-indicam também a artroscopia, uma vez que não pode haver qualquer expectativa razoável de melhoria sintomática. Cirurgias anteriores ao membro a operar podem contra-indicar o uso da distração do quadril. ADVERTÊNCIAS É da responsabilidade do cirurgião estar familiarizados com as técnicas cirúrgicas adequadas antes de proceder à utilização deste dispositivo. Leia estas instruções por completo antes de utilizar o dispositivo. Certifique-se de que a mesa do bloco operatório tem capacidade para um paciente com 181 Kg Não exceda o peso limite de 181 Kg para o paciente do Sistema Posicionador de Quadril. Não ative a função AUTO da mesa do bloco operatório quando o Sistema Posicionador de Quadril se encontra instalado. Pode resultar em danos ou lesões no paciente. Não ajuste a mesa do bloco operatório após a instalação do Sistema Posicionador de Quadril. Certifique-se que a mesa não irá inclinar durante o procedimento, posicionando a parte mais comprida da base da mesa por baixo do Sistema Posicionador de Quadril. Certifique-se que os trilhos acessórios da mesa do bloco operatório estão em bom estado de funcionamento. Não instale o Sistema Posicionador de Quadril se os trilhos da mesa estiverem soltos ou desalinhados. Não instale o Sistema Posicionador de Quadril se não for possível posicionar os clampes na extremidade dos trilhos acessórios da mesa do bloco operatório. Tenha atenção aos pontos de aperto, particularmente perto da junta esférica do Sistema Posicionador de Quadril quando em posição de litotomia alta e em volta da plataforma do pé. Não libere força de tração por meio do bloqueio do came do mecanismo deslizante do distrator. Este tipo de liberação de força de tração rápida pode resultar em lesões no paciente. Podem resultar danos ou lesões, se um C-Arm ou dispositivo semelhante colidir com o Sistema Posicionador de Quadril. Certifique-se de que a prancha para transferência de pacientes está adequadamente instalada na extensão da mesa durante os procedimentos de transferência. Se o poste peroneal não for devidamente assentado, tal poderá resultar em danos no mecanismo do pino e em potenciais lesões no paciente. De modo a manter a flexão e evitar deslizes, certifique-se de que o calcanhar do paciente está firmemente assentado na bolsa do calcanhar da bota. Qualquer ajustamento da haste do distrator, em qualquer momento, irá alterar a tensão no membro. Mudanças significativas na tensão podem causar lesões no paciente. Retire todos os instrumentos do espaço da articulação antes de ajustar a tensão no membro.

5 Página 5 Não ajuste a haste do distrator quando a junta esférica da plataforma do pé se encontra bloqueada, uma vez que pode ocorrer lesão do paciente. Não ultrapasse o limite de peso do paciente de 150 Kg do Posicionador de Quadril na posição supina avançado. Não ultrapasse os limites do sistema de posicionamento do quadril de uma costura interna de cm. Não ultrapasse os limites de tamanho de calçado mínimo e máximo de tamanho 33, para mulheres a 47 para homens ou o equivalente internacional, do Posicionador de Quadril. Certifique-se de que a mesa de operações consegue fornecer a estabilidade necessária quando o paciente se encontra seguro pelo Posicinador de Quadril. Certifique-se de que a mesa não se inclina ao posicionar a parte mais comprida da base da mesa sob o Posicionador de Quadril. Contate o fabricante da mesa de operações para obter mais informações sobre os limites de inclinação. Antes da cirurgia, inspecione todas as almofadas e tiras para verificar se existem fissuras, rasgões, ou sinais de desgaste. Substitua quaisquer almofadas ou tiras danificadas ou em falta. Utilize sempre a almofada descartável de inserção da bota ao utilizar a Bota de Tração Active Heel. A não utilização da almofada descartável de inserção da bota pode resultar em lesões no paciente. Tenha cuidado com os pontos de esmagamento ao redor da parte inferior da bota, ao ajustar as tiras da bota e próximo da junta esférica durante a posição de litotomia alta. Tenha atenção ao perigo de entalamento da junta esférica do mecanismo, especialmente quando o botão da bota estiver desapertado. Não liberte a força de tração através do botão do mecanismo deslizante do distrator. Este tipo de libertação rápidada da tração poderá provocar lesões no paciente. Certifique-se de que a bota está presa no mecanismo tentando levantar a bota. Se a bota se mover ou deslocar, retire a bota e volte a prendê-la no conector da bota. De modo a manter a flexão e evitar qualquer derrapagem, certifique-se de que o calcanhar do paciente está devidamente assentado na bolsa do calcanhar da bota. Certifique-se de que as fivelas das tiras centrais passam pelos laços em ambas as extremidades da tira do calcanhar. Certifique-se de que a almofada de cada fivela está centrada entre a fivela e o paciente antes de aplicar tensão na bota. Certifique-se de que a almofada Active Heel está posicionada acima do calcanhar do paciente. Aplique tensão nas tiras da bota, incluindo a tira do calcanhar, para que o pé do paciente se afaste apenas uma distância mínima da sola da bota. Ao ajustar as tiras da bota, não exerça força nos manípulos de plástico nem na estrutura da bota. Caso contrário, pode fazer com que os manípulos de plástico se partam ou rachem. Aperte as tiras da bota de forma a que o pé do paciente se desloque apenas a uma distância mínima para fora da plataforma metálica. Se regular a barra do distrator em qualquer altura, estará alterando a tensão exercida sobre o membro. Alterações significativas na tensão podem provocar ferimentos no paciente, incluindo deslocação do quadril. Deverá ser tomado um cuidado especial na posição lateral quando realizar a adução da perna operatória, dado que pode ocorrer um aumento da tensão. Tenha atenção aos perigos de entalamento nos pontos em que a estrutura lateral se expande/ contrai para se adaptar a mesas de operações de diferentes larguras. Certifique-se de que a parte plana da almofada perineal se encontra virada para baixo para dar mais espaço à perna não operatória. Certifique-se de que o paciente não entra em contato com eventuais zonas não almofadadas do Posicionador de Quadril. Não amarre a pélvis do paciente à mesa de operações.

6 Página 6 Certifique-se de que a haste do distrator está totalmente engatada e bloqueada na entrada quadrada na estrutura lateral.. PRECAUÇÕES Antes de cada utilização, inspecione o dispositivo de modo a certificar-se de que está a funcionar devidamente e não está sendo danificado. Não utilize um dispositivo danificado. Fixe sempre o Sistema Posicionador de Quadril á extremidade da mesa do bloco operatório. Certifique-se de que a seção do pé está rodada para baixo até ao seu ponto limite de rotação. Certifique-se de que todos os bloqueios da mesa do bloco operatório estão totalmente engatados. Certifique-se de que as costuras da almofada do poste peroneal não estão voltadas para o paciente. Não pulverize, mergulhe ou submersa a autoclave. Não limpe o Sistema Posicionador de Quadril com lixívia. Tenha o máximo cuidado em áreas onde possa ocorrer migração de fluidos. Em particular, certifique de que não há migração de fluídos sob a manga da junta esférica. Utilize apenas clampes dos trilhos Smith & Nephew. Certifique-se de que as luvas não interferem com a capacidade das fivelas das tiras das botas fecharem devidamente. Utilize a manivela de distração precisa para posicionar a bota operatória o mais próximo possível do paciente para garantir que o intervalo máximo de tração está disponível durante o procedimento. Para evitar danificar os parafusos, desaperte o botão do suporte da haste do distrator e o botão do suporte da perna saudável completamente antes de prender a haste do distrator e a haste do suporte da perna saudável. Para evitar danificar parafusos, desperte o botão do suporte da haste do distrator completamente antes de prender a haste do distrator DESEMBALAGEM E INSPEÇÃO GERAL Desembale cuidadosamente e inspecione todos os acessórios. Se faltarem peças ou estas estiverem danificadas, contate o seu representante da SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA., empresa que representa o fabricante Smith & Nephew no Brasil. Guarde a caixa de papelão e os materiais de embalagem, caso algum componente tenha de ser devolvido para reparação. PREPARAR AS BOTAS PARA POSICIONAMENTO

7 Página 7 Figura 1. Bota de Tração Active Heel Figura 2: Detalhe da área do calcanhar Advertência: Certifique-se de que a almofada de cada fivela está centrada entre a fivela e o paciente antes de aplicar tensão na bota. 1. Certifique-se de que a bota está firmemente presa no respectivo conector. 2. Desaperte as três fivelas da bota. 3. Certifique-se de que existe uma folga adequada em cada uma das três tiras. Advertência: Certifique-se de que as fivelas das tiras centrais passam pelos laços em ambas as extremidades da tira do calcanhar (Figura 3).

8 Página 8 4. Puxe uma das extremidades livres da tira central para cima em direção à almofada do apoio perineal enquanto pressiona o botão de libertação na extremidade distal da fivela. Repita o procedimento com a outra extremidade da tira. Isto garante que exista folga suficiente na tira central para que a tira aperte depois do pé do paciente ser colocado na bota (Figura 4). 5. Coloque a almofada Active Heel de forma que a parte inferior da almofada do calcanhar fique alinhada com a parte inferior da almofada da barriga da perna na bota (Figura 5).

9 Página 9 Nota: Se colocar o pé do paciente na Bota de Tração Active Heel antes de o transferir para o bloco operatório, conclua os Passos 1S de Colocar os pés do paciente antes de transferir o paciente. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO As botas de tração ativa de calcanhar são vendidas como acessório em registro separado. Nota: Os passos numerados com um S são específicos do Posicionador de Quadril na Posição Supina. Montagem 1S. Prepare a mesa de operações para instalação do Posicionador de Quadril. Regule a mesa para que a parte mais comprida da base fique por baixo da localização do Posicionador de Quadril. Utilize a manivela de distração precisa para posicionar a bota operatória o mais próximo possível do paciente. Bloqueie as rodas e os controles da mesa. 2S. Encaixe os clampes de trilho nos trilhos da mesa operatória. Introduza os clampes na extremidade dos trilhos da mesa (Figura 6-A) AVISO: certifique-se de que os trilhos acessórios da mesa de operações estão em bom estado de reparação. Não instale o Posicionador de Quadril se os trilhos da mesa estiverem soltos ou desalinhados. Não instale o Sistema Posicionador de Quadril se não for possível posicionar os clampes na extremidade dos trilhos acessórios da mesa de operações. Cuidado: Utilize apenas clampes dos trilhos da Smith & Nephew. 3S. Faça deslizar a extensão da mesa para o interior dos clampes, até a extensão da mesa tocar na extremidade da mesa de operações (Figura 6-B). Aperte os botões dos clampes de trilho até fixar firmemente a extensão da mesa à mesa do bloco operatório (Figuras 6-C e 6-D).

10 Página 10 Figura 6 4.S Desaperte completamente o botão da haste do distrator. Instale a haste do distrator no mesmo lado onde se encontra o quadril operável. Certifique-se de que está totalmente inserida no encaixe (Figura 7-A).Aperte o botão do suporte da haste (Figura 7-B). CUIDADO: Para evitar danificar os parafusos, desaperte o botão do suporte da barra do distrator e o botão do suporte da perna saudável completamente antes de prender a barra do distrator e a haste do suporte da perna saudável. Figura 7 5S. Desaperte completamente o botão do suporte da perna saudável. Encaixe o suporte da perna saudável. Certifique-se de que o mesmo está totalmente inserido no encaixe (Figura 8-A). Aperte o botão do suporte da perna saudável (Figura 8-B).

11 Página 11 Figura 8 6S. Fixe a almofada da extensão da mesa á extensão da mesa para a posição supina usando as pastilhas de velcro. Instale a almofada da extensão, de forma que o recorte do poste peroneal fique localizado no mesmo lado que o quadril operável (Figura 9). Figura 9 7S.(Opcional): Encaixe a placa de transferência do pacientes e a almofada ao extensor da mesa para a posição supina. 8S. Use a manivela de distração precisa para posicionar a bota operatória o mais próximo possível do paciente (Figura 10-A). Isto irá permitir conseguir a variação máxima de tração durante o procedimento.

12 Página 12 Figura 10 Transferir o Paciente 1S. Transfira o paciente para a mesa. 2S. Encaixe o poste peroneal ao acessório da mesa para a posição supina através do orifício do poste peroneal. 1. Transfira o paciente para a mesa. Posicione o poste peroneal no orifício no lado operável do paciente. Certifique-se de que o poste peroneal está devidamente assentado sobre o suporte correspondente. Deslize a almofada do poste peroneal sobre o poste peroneal. Aviso: A colocação incorreta do poste peroneal pode resultar em danos no mecanismo do poste e em lesões do paciente. Cuidado: certifique-se de que as costuras da almofada do poste peroneal são colocadas afastadas do paciente. Colocar os pés do paciente Nota: Se os pés do paciente tiverem sido colocados anteriormente, avance para o Passo 9S. 1S. Envolva os pés do paciente nas almofadas descartáveis de inserção das botas. AVISO: Utilize sempre a almofada descartável de inserção da bota ao tulizar a Bota de Tração Active Heel. A não utilização da almofada descartável de inserção da bota pode resultar em lesões no pacinete. AVISO: Depois de envolver o pé do paciente, inspecione a almofada descartável de inserção da bota para garantir que não existem dobras. A não eliminação de pontos de pressão pode resultar em lesões no paciente. 2S. Coloque a almofada do calcanhar da bota de forma a que a parte inferior da almofada fique alinhada com a parte inferior da almofada da barriga da perna (Figura 5). 3S. Coloque o pé do paciente na Bota de Tração Active Heel.

13 Página 13 AVISO: De modo a manter a flexão do pé e evitar qualquer derrapagem, certifique-se de que o calcanhar do paciente está devidamente assentado na bolsa do calcanhar da bota. AVISO: Certifique-se de que a almofada Active Heel está posicionada acima do calcanhar do paciente. 4S. Aperte as três tiras. Centre as fivelas sobre o pé e remova o excesso de folga nas três tiras. Certifique-se de que as almofadas das fivelas estão por baixo das fivelas. CUIDADO: Certifique-se de que as luvas não interferem com a capacidade das fivelas das tiras da botas fecharem devidamente. 5S. Forme um C com uma mão e coloque-o sobre a fivela e almofada da tira central. Enquanto pressiona firmemente para baixo a fivela e a almofada, puxe uma das extremidades livres da tira central na direção do paciente (em direção à almofada do poste peroneal) até esse lado estar esticado (Figura 11). Repita o procedimento no outro lado da tira central. A pressão exercida sobre a zona média do pé enquanto estica cada extremidade da tira central ajuda a encaixar o calcanhar no interior da bota. AVISO: Certifique-se de que a almofada de cada fivela está centrada entre a fivela e o paciente antes de aplicar tensão na bota. Figura 11 AVISO: Aplique tensão nas tiras da bota, incluindo a tira do calcanhar, para que o pé do paciente se afaste apenas uma distância mínima da sola da bota. AVISO: Ao ajustar as tiras da bota, não exerça força nos manípulos de plástico nem na estrutura da bota. Caso contrário, pode fazer com que os manípulos de plástico se partam ou rachem. 6S. Aplique tensão de forma firme na tira dos dedos e na tira da barriga da perna. AVISO: Certifique-se de que a almofada de cada fivela está centrada entre a fivela e o paciente antes de aplicar tensão na bota. 7S. Repita os Passos 2S 7S para o outro pé. 8S. Opcional: Retire a almofada e placa de transferência do paciente. Posicionar o paciente

14 Página 14 1S. Posicione a parte inferior da zona da pélvis do paciente de forma a ficar devidamente assente dentro da almofada do apoio perineal - cerca de 7,6 cm (Figura 12-A). É necessária uma colocação adequada do paciente para garantir a obtenção de uma imagem exata. CUIDADO: Certifique-se de que as costuras da almofada do apoio perineal são colocadas afastadas do paciente. 2S. Coloque a coxa do lado operatório do paciente, com firmeza, na almofada do apoio perineal, a fim de garantir que é obtida a força de distracção lateral necessária (Figura 12-B). Figura 12 3S. Para posicionar a perna saudável, puxe firmemente a bota do suporte da perna saudável para aplicar tensão na perna saudável (Figura 13-A). Depois de aplicada a tensão, bloqueie o mecanismo da perna saudável, utilizando o botão de bloqueio localizado na respectiva estrutura (Figura 13-B). É necessário aplicar a tensão adequada sobre a perna saudável para evitar a rotação pélvica no apoio perineal. Figura 13 4S. Para ajustar a tensão inicial na perna operatória, desbloqueie a junta esférica da bota no mecanismo deslizante do distrator, de modo a que o pé flutue livremente (Figura 14-A). 5S. Desbloqueie o botão do mecanismo deslizante do distrator (Figura 14-B). 6S. Puxe com firmeza os manípulos do mecanismo deslizante do distrator (Figura 14-C).

15 Página 15 7S. Ao mesmo tempo que mantém a tensão sobre o mecanismo deslizante do distrator, rode o botão do mecanismo deslizante do distrator até ficar devidamente bloqueado (Figura 14-B). 8S. Utilize a manivela de distracção precisa para aumentar a tensão até ao nível desejado (Figura 14-D). 9S. Bloqueie a junta esférica da bota (Figura 14-A). A junta esférica da bota pode ser parcialmente apertada para permitir a manipulação da articulação do quadril. Figura 14 10S. Cubra o paciente e o posicionador de quadril com um campo cirúrgico. Recomenda-se um campo cirúrgico transparente. Certifique-se de que existe campo cirúrgico extra suficiente para que o posicionador de quadril possa ser manipulado na sua amplitude de movimento e, mesmo assim, consiga permanecer coberto. Regular a haste do distrator AVISO: Se regular a barra do distrator em qualquer altura, estará alterando a tensão exercida sobre o membro. Alterações significativas de tensão podem resultar em lesões do paciente, incluindo deslocação do quadril. AVISO: Retire todos os instrumentos do espaço articular antes de ajustar a tensão no membro. 1S. Desbloqueie a junta esférica da bota (Figura 15-A). AVISO: Não regule a barra do distrator enquanto a junta esférica da bota estiver bloqueada, dado que poderão ocorrer lesões no paciente. 2S. Rode e mantenha seguro o manípulo de posicionamento do distrator para desbloquear e regular a barra do distrator (Figura 15-B). Liberte o manípulo de posicionamento do distrator para bloquear a barra no lugar.

16 Página 16 Figura 15 3S. Volte a bloquear a junta esférica da bota. Este processo pode ser executado através do campo cirúrgico. Se pretender, a junta esférica da bota pode ser parcialmente apertada para permitir a manipulação da articulação do quadril. Preparar o Sistema de Posicionamento do Quadril na Posição Supina para avaliação dinâmica AVISO: Se regular a barra do distrator em qualquer altura, estará alterando a tensão exercida sobre o membro. Alterações significativas de tensão podem resultar em lesões do paciente, incluindo deslocação do quadril. AVISO: Retire todos os instrumentos do espaço articular antes de ajustar a tensão no membro. 1S. Desbloqueie a junta esférica da bota (Figura 16-A). Este processo pode ser executado através do campo cirúrgico. AVISO: Não regule a barra do distrator enquanto a junta esférica da bota estiver bloqueada, dado que poderão ocorrer lesões no paciente. 2S. Utilize a manivela de distração precisa para reduzir a tensão (Figura 16-B). AVISO: Não liberte a força de tração através do botão do mecanismo deslizante do distrator. Este tipo de libertação rápida da tração poderá provocar lesões no paciente. 3S. Utilize o botão do mecanismo para flexionar a perna conforme desejado. Quando o mecanismo estiver colocado na posição pretendida, bloqueie a junta esférica da bota e o botão do mecanismo em posição. Nota: Isto irá permitir a refixação fácil da bota no sistema de posicionamento do quadril. 4S. Utilize o botão branco de desconexão rápida para libertar a bota do sistema de posicionamento do quadril (Figura 16-C). 5S. Após a avaliação dinâmica, volte a encaixar a bota no posicionador de quadril utilizando a ranhura de ligação. Certifique-se de que a bota está presa e bloqueada no conector. AVISO: Certifique-se de que a bota está presa no mecanismo tentando levantar a bota. Se a bota se mover ou deslocar, retire a bota e volte a prendê-la no conector da bota. Nota: Ao voltar a encaixar a bota, deverá ouvir um estalo. Se não ouvir um estalo, retire a bota do conector e volte a encaixá-la para garantir que esta fica encaixada depois de ouvir o estalo.

17 Página 17 6S. Desaperte a junta esférica da bota e o botão do mecanismo para reposicionar o mecanismo conforme desejado. 7S. Volte a bloquear a junta esférica da bota (Figura 16-A). Este processo pode ser executado através do campo cirúrgico. A junta esférica da bota pode ser parcialmente apertada para permitir a manipulação da articulação do quadril. Figura 16 Suporte de joelho da Bota de Tração Active Heel Se pretendido, o Suporte do Joelho da Bota de Tração Active Heel (vendido em separado) pode ser utilizado para estabilizar mais a perna. O suporte de joelho é facilmente encaixado e desencaixado da Bota de Tração Active Heel através de um mecanismo de fixação de dois botões e um adaptador na bota. Montagem Figura 17. Suporte de joelho 1. Insira uma braçadeira na extremidade aberta da barra adaptadora deslizando-a até tocar na coluna receptora já encaixada na barra adaptadora. 2. Insira a barra adaptadora no conjunto receptor de Bota de Tração Active Heel (Figura 18). Figura 18

18 Página Faça deslizar a outra braçadeira na extremidade aberta da barra adaptadora até tocar no conjunto receptor da bota (Figura 19). Figura Insira a coluna receptora na extremidade livre da barra adaptadora (Figura 20). Figura 20 Nota: Certifique-se de que ambas as colunas receptoras estão voltadas na mesma direção. 5. Insira o parafuso de cabeça chata na coluna receptora e utilize a chave hexagonal de 5/32 para apertar o parafuso. Quando terminar, a cabeça do parafuso estará nivelada com a coluna receptora. 6. Insira cada tubo do suporte do joelho na abertura da coluna receptora adequada. Para inserir, pressione o botão superior no lado de cada tubo do suporte do joelho e insira os tubos até ouvir um estalo (Figura 21). Figura Verifique a ligação com as colunas receptoras para garantir que o suporte do joelho está fixo. Nota: Certifique-se de que a manga plástica e a almofada para o joelho estão voltadas para o paciente. Utilizar o suporte do joelho

19 Página Aproxime a almofada do suporte do joelho o máximo possível do joelho do paciente, para garantir o máximo de apoio durante a flexão do quadril e do joelho (Figura 22). Figura 22 Nota: Se não for necessário utilizar o suporte do joelho, retire-o pressionando os botões nos tubos do suporte do joelho e colocando o suporte de joelho de lado. Nota: Não retire a barra adaptadora a menos que seja necessária a sua substituição. Desmontagem (apenas para fins de substituição) 1. Retire o suporte do joelho da Bota de Tração Active Heel pressionando o botão em cada lado do tubo do suporte do joelho. 2. Utilize uma chave hexagonal de 5/32 para desapertar o parafuso de cabeça chata de um lado da barra adaptadora onde a coluna receptora está ligada. 3. Retire a coluna receptora. 4. Retire a braçadeira. 5. Retire a barra adaptadora do conjunto receptor. Regular o Posicionador do Quadril para obter a flexão do quadril. AVISO: Se regular a barra do distrator em qualquer altura, estará alterando a tensão exercida sobre o membro. Quaisque alterações significativas na tensão podem provocar ferimentos no paciente. AVISO: Retire todos os instrumentos do espaço articular antes de ajustar a tensão no membro. 1. Desbloqueie a junta esférica da bota (Figura 23-A). Este processo pode ser executado através do campo cirúrgico. AVISO: Não regule a barra do distrator enquanto a junta esférica da bota estiver bloqueada, dado que poderão ocorrer lesões no paciente. 2. Utilize a manivela de distração precisa para reduzir a tensão (Figura 23-B) AVISO: Não liberte a força de tração através do botão de bloqueio do mecanismo deslizante do distrator. Este tipo de libertação rápida da tração poderá provocar lesões no paciente. 3. Dobre o joelho operatório antes de proceder à regulação para evitar exercer uma excessiva compressão sobre o membro (Figura 23-C).

20 Página 20 Figura Torça e mantenha seguro o controle de posicionamento do distrator para desbloquear e regular a barra do distrator (Figura 24-A). Liberte o controle de posicionamento do distrator para bloquear a barra no lugar. 5. Volte a bloquear a junta esférica da bota (Figura 24-B). Este processo pode ser executado através do campo cirúrgico. Nota: A junta esférica da bota pode ser parcialmente apertada para permitir a manipulação da articulação do quadril. Figura 24 Instrução de Utilização para o Posicionador de Quadril Lateral com Bota de Tração Active Heel Montagem Nota: Os passos numerados em um L são específicos do Posicionador Lateral de Quadril. 1L. Prepare a mesa de operações para instalação do sistema de posicionamento do quadril: Regule a mesa para que a parte mais comprida da base fique sob o sistema de posicionamento do quadril (Figura 25). Bloqueie as rodas e os controles da mesa (Figura 26). Figura 25 Figura 26 2L. Prenda os clampes rotativos dos trilhos aos trilhos laterais da mesa de operações na extremidade da decção central da mesa.

21 Página 21 AVISO: Certifique-se de que os trilhos dos acessórios da mesa de operações estão em bom estado de reparação. Não instale o Posicionador de quadril caso os trilhos da mesa estejam soltas ou desalinhadas. Não instale o Posicionador de Quadril se os clampes não estiverem posicionados corretamente. Contate o fabricante da mesa de operações para obter mais informações sobre a resistência dos trilhos da mesa. CUIDADO: Utilize apenas clampes dos trilhos da Smith & Nephew. 3L. Certifique-se de que os dois clampes rotativos estão alinhados em frente um ao outro (Figura 27). Figura 27 4L. Insira o acessório da mesa para a posição lateral nos clampes rotativos. 5L. Prenda a almofada perineal de forma concêntrica à travessa redonda da estrutura lateral (Figura 28). AVISO: Certifique-se de que a parte plana da almofada perineal se encontra virada para baixo para dar mais espaço à perna não operatória. Figura 28 Transferir o Paciente 1L. Transfira o paciente para a mesa de operações. 2L. Coloque o paciente na posição lateral, com o lado operatório virado para cima. 3L. Introduza a estrutura lateral nos clampes rotativos dos trilhos laterais até que se encontre totalmente assentado. AVISO: Tenha atenção aos perigos de entalamento nos pontos em que a estrutura lateral se expande/contrai para se adaptar a mesas de operações de diferentes larguras. Nota: A entrada quadrada aberta deve ficar virada para os pés do paciente. Colocar o pé do paciente Nota: Se o pé do paciente tiver sido colocado anteriormente, avance para Posicionar o paciente.

22 Página 22 1L. Envolva o pé do lado operatório do paciente ou utilize a almofada de inserção da bota descartável. AVISO: Utilize sempre a almofada descartável de inserção da bota ao utilizar a Bota de Tração ativa de calcanhar. A não utilização da almofada descartável de inserção da bota pode resultar em lesões no paciente. AVISO: Depois de envolver o pé do paciente, inspecione a almofada descartável de inserção da bota para garantir que não existem dobras. A não eliminação de pontos de pressão pode resultar em lesões no paciente. 2L. Coloque a almofada da bota de tração ativa de calcanhar de forma que a parte inferior da almofada fique alinhada com a parte inferior da almofada da barriga da perna (Figura 29). 3L. Coloque o lado do pé operatório do paciente na bota. AVISO: De modo a manter a flexão do pé e evitar qualquer derrapagem derrapagem, certifique-se de que o calcanhar do paciente está devidamente assentado na bolsa do calcanhar da bota. AVISO: Certifique-se de que a almofada da bota de tração ativa de calcanhar está posicionada acima do calcanhar do paciente. 4L. Aperte as três tiras. Centre as fivelas sobre o pé e remova o excesso de folga nas três tiras. Certifique-se de que as almofadas das fivelas estão por baixo das fivelas. CUIDADO: Certifique-se de que as luvas não interferem com a capacidade das fivelas das tiras da botas fecharem devidamente. 5L. Forme um C com uma mão e coloque-o sobre a fivela e almofada da tira central. Enquanto pressiona firmemente para baixo a fivela e a almofada, puxe uma das extremidades livres da tira central na direção do paciente (em direção à almofada do apoio perineal) até esse lado estar esticado (Figura 29). Repita o procedimento no outro lado da tira central. A pressão exercida sobre a zona média do pé enquanto estica cada extremidade da tira central ajuda a encaixar o calcanhar no interior da bota. AVISO: Certifique-se de que a almofada de cada fivela está centrada entre a fivela e o paciente antes de aplicar a tensão na bola. Figura 29 AVISO: Aplique a tensão nas tiras da bota, incluindo a tira do calcanhar, para que o pé do paciente se afaste apenas uma distância mínima da sola da bota.

23 Página 23 AVISO: Ao ajustar as tiras da bota, não exerça força nos manípulos de plástico nem na estrutura da bota. Caso contrário, pode fazer com que os manípulos de plástico se partam ou rachem. 6L. Aplique a tensão de forma firme na tira dos dedos e na tira da barriga da perna. AVISO: Certifique-se de que a almofada de cada fivela está centrada entre a fivela e o paciente antes de aplicar a tensão na bota. Posicionar o Paciente: AVISO: Certifique-se de que a parte plana da almofada perineal se encontra virada para baixo para dar mais espaço à perna não operatória. AVISO: Certifique-se de que o paciente não entra em contato com eventuais zonas não almofadadas do Posicionador de Quadril. AVISO: Tenha cuidado com os pontos de esmagamento em redor da parte inferior da bota, ao ajustar as tiras da bota e próximo da junta esférica durante a posição de litotomia alta. 1L. Coloque a almofada perineal na virilha do paciente e, em seguida, levante a estrutura lateral na vertical, fazendo rodar os clampes dos trilhos (Figura 30-A). 2L. Certifique-se de que ambos os clampes dos trilhos estão devidamente apertados (Figura 30-B). AVISO: Não amarre a pélvis do paciente à mesa de operações. Figura 30 3L. Prenda a barra do distrator à estrutura lateral (Figura 31-A). AVISO: Para evitar danificar os parafusos, desaperte o botão do suporte da barra do distrator completamente antes de prender a barra do distrator. 4L. Aperte o botão de fecho do distrator (Figura 31-B) AVISO: Certifique-se de que a barra do distrator está totalmente engatada e bloqueada na entrada quadrada na estrutura lateral.

24 Página 24 Figura 31 5L. Utilize a manivela de distração precisa para posicionar a bota o mais próximo possível do paciente (Figura 32). Este fato assegura que a gama máxima de distração está disponível durante o procedimento. Figura 32 6L. Desbloqueie a junta esférica da bota (Figura 33-A). AVISO: Tenha atenção ao perigo de entalamento da junta esférica do mecanismo, especialmente quando o botão da bota estiver a sendo desapertado. 7L. Desbloqueie o botão do mecanismo deslizante do distrator. (Figura 33-B). 8L. Puxe com firmeza os manípulos do mecanismo deslizante do distrator (Figura 33-C). 9L. Ao mesmo tempo que mantém a tensão sobre o mecanismo deslizante do distrator, rode o botão do mecanismo deslizante do distrator até ficar devidamente bloqueado (Figura 33-B). 10L. Utilize a manivela de distração precisa para aumentar a tensão até o nível desejado (Figura 33-D). 11L. Bloqueie a junta esférica da bota (Figura 33-A). A junta esférica da bota pode ser parcialmente apertada para permitir a manipulação da articulação do quadril.

25 Página 25 Figura 33 12L. Cubra o paciente e o Posicionador de quadril com um campo cirúrgico. Recomenda-se um campo cirúrgico transparente. Certifique-se de que existe campo cirúrgico extra suficiente para que o posicionador de quadril possa ser manipulado na sua amplitude de movimento e, mesmo assim, consiga permanecer coberto. Regular a barra do distrator AVISO: Se regular a barra do distrator em qualquer altura, estará alterando a tensão exercida sobre o membro. Alterações significativas de tensão podem resultar em lesões do paciente, incluindo deslocação do quadril. Deverá ser tomado um cuidado especial na posição lateral quando realizar a aducção da perna operatória, dado que pode ocorrer um aumento da tensão. AVISO: Retire todos os instrumentos do espaço articular antes de ajustar a tensão no membro. 1L. Desbloqueie a junta esférica da bota (Figura 34-A). AVISO: Não regule a barra do distrator enquanto a junta esférica da bota estiver bloqueada, dado que poderão ocorrer lesões no paciente. 2L. Rode e mantenha seguro o manípulo de posicionamento do distrator para desbloquear e regular a barra do distrator (Figura 34-B). Liberte o manípulo de posicionamento do distrator para bloquear a barra no lugar. 3L. Volte a bloquear a junta esférica da bota. Este processo pode ser executado através do campo cirúrgico. A junta esférica da bota pode ser parcialmente apertada para permitir a manipulação da articulação do quadril. Figura 34 Preparar o Posicionador de Quadril para avaliação dinâmica AVISO: Se regular a barra do distrator em qualquer altura, estará alterando a tensão exercida sobre o membro. Alterações significativas de tensão podem resultar em lesões do paciente, incluindo deslocação do quadril. Deverá ser tomado um cuidado especial na posição lateral quando realizar a adução da perna operatória, dado que pode ocorrer um aumento da tensão. AVISO: Retire todos os instrumentos do espaço articular antes de ajustar a tensão no membro. 1L. Desbloqueie a junta esférica da bota (Figura 35-A). Este processo pode ser executado através do campo cirúrgico.

26 Página 26 AVISO: Não regule a barra do distrator enquanto a junta esférica da bota estiver bloqueada, dado que poderão ocorrer lesões no paciente. 2L. Utilize a manivela de distração precisa para reduzir a tensão (Figura 35-D). AVISO: Não liberte a força de tração através do botão do mecanismo deslizante do distrator. Este tipo de libertação rápida da tração poderá provocar lesões no paciente. 3L. Dobre e mantenha seguro o controle de posicionamento do distrator para destravar e regular a barra do distrator no plano lateral para flexionar o quadril (Figura 35-B). Dobre o joelho operatório durante o reposicionamento para evitar exercer uma excessiva compressão sobre o membro (Figura 35-C). Liberte o manípulo de posicionamento do distrator para bloquear a barra no lugar. 4L. Bloqueie a junta esférica da bota e o botão do mecanismo (Figura 35-E) na posição. Nota: Isto irá permitir a refixação fácil da bota no sistema de posicionamento do quadril. 5L. Utilize o botão branco de desconexão rápida para libertar a bota do Posicionador Lateral de Quadril (Figura 35-F). 6L. Após a avaliação dinâmica, volte a encaixar a bota no Posicionador Lateral de Quadril utilizando a ranhura de ligação. Certifique-se de que a bota está presa e bloqueada no conector. AVISO: Certifique-se de que a bota está presa no mecanismo tentando levantar a bota. Se a bota se mover ou deslocar, retire a bota e volte a prendê-la no conector da bota. Nota: Ao voltar a encaixar a bota, deverá ouvir um estalo. Se não ouvir um estalo, retire a bota do conector e volte a encaixá-la para garantir que esta fica encaixada depois de ouvir o estalo. 7L. Desaperte a junta esférica da bota e o botão do mecanismo para reposicionar o mecanismo conforme desejado. 8L. Volte a bloquear a junta esférica da bota (Figura 35-A). Este processo pode ser executado através do campo cirúrgico. A junta esférica da bota pode ser parcialmente apertada para permitir a manipulação da articulação do quadril. Figura 35 Para substituir o mecanismo deslizante do distrator Caso seja necessário proceder à reparação ou substituição do conjunto do mecanismo deslizante do distrator, siga os passos abaixo para retirá-lo da barra de distração:

27 Página Baixe a barra para uma posição horizontal em relação ao chão, rodando o manípulo laranja da pega de posicionamento do distrator, na extremidade da barra. 2. Utilize uma chave hexagonal de 3/16" para retirar o parafuso que segura o manípulo de posicionamento do distrator (Figura 36). Figura Utilize uma chave hexagonal de 1/8" para retirar o parafuso na parte superior da barra do distrator (Figura 37). Figura Destrave o came do mecanismo deslizante. Deslize a barra deslizante distrator até ao fim da barra do distrator (Figura 38). Figura 38

28 Página Siga estas instruções pela ordem inversa para substituir o mecanismo. LIMPEZA Após cada utilização, limpe os Acessórios do Posicionador de Quadril da seguinte forma: Cuidado: Não pulverize, mergulhe ou submeta a autoclave. Cuidado: Não limpe os Acessórios do Posicionador de Quadril com lixívia. Cuidado: tenha o máximo cuidado em áreas onde possa ocorrer migração de fluídos. Em particular, certifique-se de que não há migração fluídos sob a manga da junta esférica. 1. Limpe e desinfete utilizando uma solução de amônia quaternária para limpeza/desinfecção, seguindo a recomendação do fabricante para obtenção de uma desinfecção de baixo nível. 2. Leia as instruções do produto de limpeza e siga as instruções indicadas na etiqueta. 3. Limpe os Acessórios do Posicionador de Quadril com um pano limpo e seco. 4. Certifique-se de que os Acessórios do Posicionador de Quadril está seco antes do armazenamento ou reinstalação, para evitar danos. 5. Utilize o botão de desconexão rápida para retirar a bota da barra do distrator. 6. Limpe e desinfete a totalidade da bota, incluindo o interior, sola, parte de trás, fivelas, tiras e almofadas, utilizando uma solução desinfetante/ de limpeza à base de amônio quaternário, seguindo as recomendações do fabricante para obter de uma desinfecção. 7. Volte a encaixar a bota limpa e seca para armazenamento. Armazenar em lugar fresco, seguro e seco. ARMAZENAMENTO DESCARTE Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. TERMO DE GARANTIA LEGAL (de acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990). A empresa SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA., em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3 o do Art. 26 da Lei Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas:

29 Página 29 Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão. Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão. Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico. FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO Conteúdo da Embalagem (1) Uma unidade do Acessórios do Posicionador de Quadril (referência: xxxxxxx) Os componentes dos Acessórios do Posicionador de Quadril apresentam-se nos seguintes modelos: Referência Descrição Distrator Universal de Quadril com Bota Suporte de Joelho Extensor de Mesa Poste Peroneal Suporte de Perna com Bota Extensor de Mesa Fixação lateral de mesa Fixação lateral de mesa com almofadada perineal Os acessórios e partes dos Acessórios do Posicionador de Quadril apresentam-se nos seguintes modelos: Referência Descrição Kit Distrator Universal de Quadril com Retroajustes ativos e tração (Componentes: e ) Kit de tração com suporte de perna com retroajuste da bota ativa (Componentes: e ) Distrator Universal de Quadril com inicialização ativa em tração de calcanhar (Componentes: e ) Bota de tração ativa de calcanhar e suporte de perna Clampe 1x2.9 cm Clampe 1x2.6 cm Clampe 0.7x3.2 cm Clampe 0.9x3.2 cm Clampe 1x3 cm Clampe para trilhos - Estados Unidos Clampe para trilhos - Reino Unido / União Européia Clampe para trilhos - Denyer Clampe para trilhos - Suiça Supino Perineal Almofadado Bota almofadada de inserção Suporte de Transferência do Paciente Mesa de Transferência do Paciente Almofada Carrinho para Armazenar

30 Página Bota de tração ativa de calcanhar - Suporte de joelho Bota de tração ativa de calcanhar Kit de substituição de bota de tração ativa - central Kit de substituição de bota de tração ativa - panturrilha e calcanhar Kit de substituição de bota de tração ativa - apenas almofadas Substituição do carrinho de transporte (Mecanismo de deslizamento preto, compatível com a bota de tração ativa) Bota de tração ativa de calcanhar com kit de reposição - Somente coxim (inclue panturrilha de almofada da bota, sola da bota e correia) Fixação da mesa de supino almofadada Almofada lateral perineal (multi uso) Bota de Reposição Correias para substituição Equipamento de retroajuste da bota ativa Suporte de perna com retroajuste Distrator universal de quadril Bota de tração ativa de calcanhar Suporte de Transferência do Paciente IMAGENS

31 Página 31 Mesa de Transferência do Paciente Almofada Carrinho para Armazenar

32 Página 32 Bota de Tração Ativa de Calcanhar Kit de substituição de bota de tração ativa

33 Página 33 Clamps Distrator Universal de Quadril com Bota Suporte de Joelho Suporte de Perna com Bota

34 Página 34 Extensor de Mesa Poste Peroneal Supino Perineal Almofadado Bota de tração ativa de calcanhar Clampes (Posicionador Lateral) Almofada lateral perineal (multi uso) Fixação lateral de mesa com almofadada perineal

35 Página 35 Correias para substituição Distrator universal de quadril Bota de tração ativa de calcanhar Equipamento de retroajuste da bota ativa Kit de substituição de bota de tração ativa central Suporte de perna com retroajuste Bota de tração ativa de calcanhar - Suporte de joelho

36 Página 36 Substituição do carrinho de transporte (Mecanismo de deslizamento preto, compatível com a bota de tração ativa). A instrução de uso poderá ser obtida através do site ou o formato impresso poderá ser solicitado sem custo adicional à Smith & Nephew através do e- mail: sac.brasil@smith-nephew.com. Registro ANVISA n Responsável Técnica: Andrea Rodrigues de Mello Santos - CRF/SP: Fabricante Legal: Allen Medical 531 Main Street Acton, MA Estados Unidos da América Distribuído por: Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division 76 S. Meridian Avenue Oklahoma Estados Unidos da América

37 Página 37 Smith & Nephew, Inc East Holmes Road Memphis, TN Estados Unidos da América Importado/Distribuído no Brasil por: SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Avenida Presidente Tancredo Neves, Jardim Floresta CEP: Vargem Grande Paulista/SP CNPJ: / Tel.: Fax: Declaramos que as informações aqui prestadas neste Modelo de são verdadeiras.