Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A.
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- Heloísa Sampaio Leal
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1 APRESENTAÇÃO BARACLUDE (entecavir) é apresentado na forma farmacêutica de comprimidos revestidos nas concentrações de 0,5 mg em frascos contendo 30 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO E ADOLESCENTE ACIMA DE 16 ANOS COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém 0,5 mg de entecavir. Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, povidona e estearato de magnésio. O revestimento do comprimido contém dióxido de titânio, hipromelose, macrogol, polissorbato 80. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? BARACLUDE é indicado para o tratamento de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (VHB) em adultos com evidência da multiplicação do vírus e também com evidência de elevações persistentes das aminotransferases séricas ALT e AST (enzimas produzidas pelo fígado) ou doença histologicamente ativa (alteração na estrutura celular do fígado). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? BARACLUDE é um medicamento utilizado para o tratamento de adultos com infecção crônica pelo vírus da hepatite B (VHB). BARACLUDE pode diminuir a quantidade de VHB no corpo, podendo diminuir a habilidade do vírus para multiplicar-se e infectar novas células do fígado. A terapia com BARACLUDE também pode melhorar a condição do seu fígado. É importante permanecer sob o cuidado do seu médico enquanto utiliza o medicamento. BULA PARA O PACIENTE - BARACLUDE - Rev1214 1
2 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar BARACLUDE se for alérgico ao entecavir ou a qualquer componente da formulação. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Atenção: o tratamento com BARACLUDE não diminui o risco de transmissão do VHB para outras pessoas através da relação sexual, compartilhamento de agulhas ou exposição ao sangue. Converse com seu médico sobre prática de relações sexuais seguras para proteger o seu parceiro. Nunca compartilhe agulhas. Não divida itens pessoais que possam conter sangue ou fluidos corpóreos, como escovas de dente ou lâminas de barbear. Exacerbações da Hepatite após Descontinuação do Tratamento Exacerbações agudas de hepatite foram relatadas em pacientes que descontinuaram o tratamento para Hepatite B, incluindo a terapia com BARACLUDE. Pode ocorrer piora da condição hepática se você descontinuar a terapia com o produto. Pacientes Coinfectados com HIV BARACLUDE não foi avaliado em pacientes coinfectados por HIV e VHB que não estivessem recebendo simultaneamente algum tipo de tratamento para HIV. Avise seu médico se você tem ou contraiu HIV. Se você estiver utilizando BARACLUDE para tratar hepatite B crônica e não está utilizando outros medicamentos para o HIV ao mesmo tempo, a atividade futura dos tratamentos para HIV pode ser reduzida. Aconselhamos que você realize um teste de HIV antes de começar o tratamento com BARACLUDE e a qualquer momento após você ter tido chance de estar exposto ao HIV. BARACLUDE não lhe auxiliará na infecção por HIV. Acidose Láctica e Hepatoxicidade Acidose láctica (distúrbio que leva a acidificação do sangue) e hepatomegalia (fígado com o tamanho aumentado) grave com esteatose, incluindo casos fatais, foram relatados com o uso de nucleosídeos análogos isolados ou em combinação com antirretrovirais. Alguns pacientes que utilizam medicamentos do tipo de BARACLUDE podem apresentar uma condição séria chamada acidose láctica. Acidose láctica deve ser tratada no hospital. Procure o seu médico caso você apresente algum dos seguintes sinais de acidose láctica: fraqueza, cansaço, dor muscular incomum, problema respiratório, dor de estômago acompanhada de náusea e vômito, frio especialmente nos braços e pernas, tontura, batimento rápido ou irregular do coração. Alguns pacientes podem também desenvolver problemas sérios de fígado chamados de hepatotoxicidade com aumento do fígado (hepatomegalia) e gordura no fígado (esteatose). Procure o seu médico caso você apresente BULA PARA O PACIENTE - BARACLUDE - Rev1214 2
3 algum dos seguintes sinais de problemas no fígado: pele ou olhos amarelados (icterícia), urina escura, não sentir vontade de comer por alguns dias, sentir náusea, dor abdominal baixa. Pacientes com Insuficiência Renal Fale para o seu médico se você tem insuficiência renal. Você pode precisar de um ajuste da dose de BARACLUDE. Pacientes que Receberam Transplante de Fígado Antes de iniciar a terapia com BARACLUDE e durante a terapia, o paciente que recebeu transplante de fígado e está sob tratamento com ciclosporina ou tacrolimo, deve ter a função renal cuidadosamente avaliada. Gravidez e Amamentação Não se sabe se o uso de BARACLUDE é seguro durante a gravidez. BARACLUDE deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o benefício justificar o risco em potencial ao feto. Não há dados em relação ao efeito que entecavir pode causar na transmissão de VHB da mãe à criança. Portanto, devem-se fazer as intervenções apropriadas para prevenir a infecção do bebê pelo VHB. Não é conhecido se entecavir é excretado no leite humano. A amamentação não é recomendada em pacientes sob tratamento com BARACLUDE. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Uso Pediátrico A segurança e eficácia de entecavir em pacientes com menos de 16 anos de idade não foram estabelecidas. Interações medicamentosas - Medicamentos Como entecavir é predominantemente eliminado pelos rins, o uso de medicamentos que reduzem a função renal ou que competem por secreção tubular ativa, juntamente com BARACLUDE, pode aumentar as concentrações destes medicamentos no sangue. A coadministração de BARACLUDE com lamivudina, adefovir dipivoxila ou fumarato de tenofovir desoproxila não resultou em significante interação medicamentosa. Os efeitos que estas associações podem resultar não foram avaliados. Os pacientes que estiverem utilizando associações destes medicamentos devem ser cuidadosamente acompanhados. - Alimentos A presença de alimentos diminui a absorção de entecavir. BULA PARA O PACIENTE - BARACLUDE - Rev1214 3
4 Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar o frasco bem fechado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Manter o produto dentro do cartucho para proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas BARACLUDE 0,5 mg: comprimido revestido com filme de cor branca a esbranquiçada, triangular, com BMS gravado em um lado e 1611 gravado no outro lado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? BARACLUDE deve ser administrado oralmente, com estômago vazio (ou seja, pelo menos duas horas após as refeições ou duas horas antes da próxima refeição). Para segurança e eficácia desta apresentação, BARACLUDE não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral. Posologia - Doença hepática compensada A dose recomendada de BARACLUDE para infecção crônica pelo vírus da hepatite B em pacientes adultos e adolescentes de 16 anos ou mais, virgens de tratamento por nucleosídeos, é de 0,5 mg (1 comprimido de 0,5mg), uma vez ao dia. A dose recomendada de BARACLUDE para pacientes adultos e adolescentes de 16 anos ou mais, com história de viremia durante a terapia com lamivudina, ou com presença de mutações de resistência à lamivudina ou BULA PARA O PACIENTE - BARACLUDE - Rev1214 4
5 telbivudina é de 1 mg uma vez ao dia. - Doença hepática descompensada A dose recomendada de BARACLUDE para infecção crônica pelo vírus da hepatite B em adultos e adolescentes de 16 anos ou mais, com doença hepática descompensada, é de 1 mg, uma vez ao dia. - Pacientes com Insuficiência Renal Se você apresentar insuficiência renal (depuração de creatinina menor que 50 ml/min), seu médico pode indicar um ajuste de dose. Seu médico também pode indicar ajuste de dose se você estiver fazendo hemodiálise ou diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC). O ajuste de dose deve ser realizado de acordo com o resultado do seu exame de depuração de creatinina. - Pacientes com Insuficiência Hepática Não é necessário nenhum ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática. - Pacientes Pediátricos e Adolescentes A segurança e eficácia de entecavir em pacientes com menos de 16 anos de idade não foram estabelecidas. - Pacientes Geriátricos Nenhum ajuste de dose é necessário em função da idade. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você se esqueça de tomar BARACLUDE, tome assim que lembrar e a próxima dose deve ser tomada no horário habitual. Caso esteja perto do horário da próxima dose, pule a dose que foi esquecida. Não tome duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação de seu médico. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? BULA PARA O PACIENTE - BARACLUDE - Rev1214 5
6 Em 2 estudos clínicos, entre os pacientes tratados com BARACLUDE que nunca receberam terapia com nucleosídeos (BARACLUDE também pertence a esta classe de medicamento) os eventos adversos mais comuns para qualquer severidade com pelo menos uma relação possível com BARACLUDE estão listados a seguir. A frequência é definida como muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Distúrbios Psiquiátricos: Incomum: insônia Distúrbios do Sistema Nervoso: Comum: cefaleia (dor de cabeça) Incomum: tontura, sonolência Distúrbios Gastrointestinais: Incomum: náusea, diarreia, dispepsia (indigestão), vômito Geral: Comum: fadiga Em 2 estudos clínicos, em pacientes resistentes à lamivudina, os eventos adversos mais comuns para qualquer seriedade com pelo menos uma relação possível com BARACLUDE estão listados a seguir. A frequência é definida como muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Distúrbios do Sistema Nervoso: Comum: cefaleia Distúrbios Gastrointestinais: Comum: diarreia, dispepsia Geral: Comum: fadiga Populações especiais Reações adversas adicionais nos estudos, em pacientes com hepatite B crônica e doença hepática descompensada, incluem diminuição de bicarbonato sanguíneo (2%) e falência renal (< 1%). No estudo, a taxa de morte cumulativa foi 23%, e as causas de óbito foram geralmente relacionadas ao fígado, como esperado nesta população. No estudo, a taxa cumulativa de carcinoma de fígado foi 12%. Experiência pós-comercialização BULA PARA O PACIENTE - BARACLUDE - Rev1214 6
7 As reações adversas a seguir foram reportadas voluntariamente por uma população de tamanho desconhecido, portanto, não se sabe a possibilidade real estimada da frequência ou estabelecer uma relação causal ao uso de BARACLUDE. Distúrbios do sistema imune: reação anafilactóide (reação alérgica grave). Distúrbios do metabolismo e alimentares: acidose láctica (distúrbio que leva a acidificação do sangue) tem sido relatada, muitas vezes em associação com descompensação hepática, outras condições médicas graves ou exposição à medicamentos. Pacientes com cirrose descompensada podem ter maior risco para acidose láctica. Distúrbios hepatobiliares: aumento de transaminases (aumento de enzimas do fígado). Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos: alopecia (queda dos cabelos), erupção da pele. - Testes laboratoriais Em alguns pacientes, os resultados de testes sanguíneos que verificam como o fígado e pâncreas estão trabalhando, podem piorar. Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Existe um número limitado de relatos de superdose com BARACLUDE. Voluntários sadios que receberam doses únicas de até 40 mg ou doses múltiplas de até 20 mg/dia por até 14 dias, não apresentaram aumento ou eventos adversos inesperados. Se ocorrer superdose, procure o médico imediatamente, a fim de ser cuidadosamente monitorado em relação à evidência de toxicidade e receber tratamento de suporte padrão, se necessário. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para , se você precisar de mais orientações. Reg. MS Responsável Técnico: Dra. Elizabeth M. Oliveira BULA PARA O PACIENTE - BARACLUDE - Rev1214 7
8 CRF-SP nº Fabricado por: Bristol-Myers Squibb Company 4601 Highway 62 East Mount Vernon Indiana EUA Importado por: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A. Rua Verbo Divino, 1711 Chácara Santo Antônio - São Paulo - SP CNPJ / Venda sob prescrição médica Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 20/11/2014. Rev1214 BULA PARA O PACIENTE - BARACLUDE - Rev1214 8
9 Ministério da Saúde APRESENTAÇÃO BARACLUDE (entecavir) é apresentado na forma farmacêutica de comprimidos revestidos nas concentrações de 0,5 mg em frascos contendo 30 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO E ADOLESCENTE ACIMA DE 16 ANOS COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém 0,5 mg de entecavir. Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, povidona e estearato de magnésio. O revestimento do comprimido contém dióxido de titânio, hipromelose, macrogol, polissorbato 80. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? BARACLUDE é indicado para o tratamento de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (VHB) em adultos com evidência da multiplicação do vírus e também com evidência de elevações persistentes das aminotransferases séricas ALT e AST (enzimas produzidas pelo fígado) ou doença histologicamente ativa (alteração na estrutura celular do fígado). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? BARACLUDE é um medicamento utilizado para o tratamento de adultos com infecção crônica pelo vírus da hepatite B (VHB). BARACLUDE pode diminuir a quantidade de VHB no corpo, podendo diminuir a habilidade BULA PARA O PACIENTE - BARACLUDE Rev1214 1
10 do vírus para multiplicar-se e infectar novas células do fígado. A terapia com BARACLUDE também pode melhorar a condição do seu fígado. É importante permanecer sob o cuidado do seu médico enquanto utiliza o medicamento. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar BARACLUDE se for alérgico ao entecavir ou a qualquer componente da formulação. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Atenção: o tratamento com BARACLUDE não diminui o risco de transmissão do VHB para outras pessoas através da relação sexual, compartilhamento de agulhas ou exposição ao sangue. Converse com seu médico sobre prática de relações sexuais seguras para proteger o seu parceiro. Nunca compartilhe agulhas. Não divida itens pessoais que possam conter sangue ou fluidos corpóreos, como escovas de dente ou lâminas de barbear. Exacerbações da Hepatite após Descontinuação do Tratamento Exacerbações agudas de hepatite foram relatadas em pacientes que descontinuaram o tratamento para Hepatite B, incluindo a terapia com BARACLUDE. Pode ocorrer piora da condição hepática se você descontinuar a terapia com o produto. Pacientes Coinfectados com HIV BARACLUDE não foi avaliado em pacientes coinfectados por HIV e VHB que não estivessem recebendo simultaneamente algum tipo de tratamento para HIV. Avise seu médico se você tem ou contraiu HIV. Se você estiver utilizando BARACLUDE para tratar hepatite B crônica e não está utilizando outros medicamentos para o HIV ao mesmo tempo, a atividade futura dos tratamentos para HIV pode ser reduzida. Aconselhamos que você realize um teste de HIV antes de começar o tratamento com BARACLUDE e a qualquer momento após você ter tido chance de estar exposto ao HIV. BARACLUDE não lhe auxiliará na infecção por HIV. Acidose Láctica e Hepatoxicidade Acidose láctica (distúrbio que leva a acidificação do sangue) e hepatomegalia (fígado com o tamanho aumentado) grave com esteatose, incluindo casos fatais, foram relatados com o uso de nucleosídeos análogos isolados ou em combinação com antirretrovirais. Alguns pacientes que utilizam medicamentos do tipo de BARACLUDE podem apresentar uma condição séria chamada acidose láctica. Acidose láctica deve ser tratada no hospital. Procure o seu médico caso você apresente algum dos seguintes sinais de acidose láctica: fraqueza, cansaço, dor muscular incomum, problema respiratório, dor de estômago acompanhada de náusea e vômito, frio especialmente nos braços e pernas, tontura, batimento BULA PARA O PACIENTE - BARACLUDE Rev1214 2
11 rápido ou irregular do coração. Alguns pacientes podem também desenvolver problemas sérios de fígado chamados de hepatotoxicidade com aumento do fígado (hepatomegalia) e gordura no fígado (esteatose). Procure o seu médico caso você apresente algum dos seguintes sinais de problemas no fígado: pele ou olhos amarelados (icterícia), urina escura, não sentir vontade de comer por alguns dias, sentir náusea, dor abdominal baixa. Pacientes com Insuficiência Renal Fale para o seu médico se você tem insuficiência renal. Você pode precisar de um ajuste da dose de BARACLUDE. Pacientes que Receberam Transplante de Fígado Antes de iniciar a terapia com BARACLUDE e durante a terapia, o paciente que recebeu transplante de fígado e está sob tratamento com ciclosporina ou tacrolimo, deve ter a função renal cuidadosamente avaliada. Gravidez e Amamentação Não se sabe se o uso de BARACLUDE é seguro durante a gravidez. BARACLUDE deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o benefício justificar o risco em potencial ao feto. Não há dados em relação ao efeito que entecavir pode causar na transmissão de VHB da mãe à criança. Portanto, devem-se fazer as intervenções apropriadas para prevenir a infecção do bebê pelo VHB. Não é conhecido se entecavir é excretado no leite humano. A amamentação não é recomendada em pacientes sob tratamento com BARACLUDE. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Uso Pediátrico A segurança e eficácia de entecavir em pacientes com menos de 16 anos de idade não foram estabelecidas. Interações medicamentosas - Medicamentos Como entecavir é predominantemente eliminado pelos rins, o uso de medicamentos que reduzem a função renal ou que competem por secreção tubular ativa, juntamente com BARACLUDE, pode aumentar as concentrações destes medicamentos no sangue. A coadministração de BARACLUDE com lamivudina, adefovir dipivoxila ou fumarato de tenofovir desoproxila não resultou em significante interação medicamentosa. Os efeitos que estas associações podem resultar não foram avaliados. Os pacientes que estiverem utilizando associações destes medicamentos devem ser cuidadosamente acompanhados. - Alimentos BULA PARA O PACIENTE - BARACLUDE Rev1214 3
12 A presença de alimentos diminui a absorção de entecavir. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar o frasco bem fechado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Manter o produto dentro do cartucho para proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas BARACLUDE 0,5 mg: comprimido revestido com filme de cor branca a esbranquiçada, triangular, com BMS gravado em um lado e 1611 gravado no outro lado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? BARACLUDE deve ser administrado oralmente, com estômago vazio (ou seja, pelo menos duas horas após as refeições ou duas horas antes da próxima refeição). Para segurança e eficácia desta apresentação, BARACLUDE não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral. Posologia - Doença hepática compensada A dose recomendada de BARACLUDE para infecção crônica pelo vírus da hepatite B em pacientes adultos e adolescentes de 16 anos ou mais, virgens de tratamento por nucleosídeos, é de 0,5 mg (1 comprimido de 0,5mg), uma vez ao dia. BULA PARA O PACIENTE - BARACLUDE Rev1214 4
13 A dose recomendada de BARACLUDE para pacientes adultos e adolescentes de 16 anos ou mais, com história de viremia durante a terapia com lamivudina, ou com presença de mutações de resistência à lamivudina ou telbivudina é de 1 mg, uma vez ao dia. - Doença hepática descompensada A dose recomendada de BARACLUDE para infecção crônica pelo vírus da hepatite B em adultos e adolescentes de 16 anos ou mais, com doença hepática descompensada, é de 1 mg uma vez ao dia. - Pacientes com Insuficiência Renal Se você apresentar insuficiência renal (depuração de creatinina menor que 50 ml/min), seu médico pode indicar um ajuste de dose. Seu médico também pode indicar ajuste de dose se você estiver fazendo hemodiálise ou diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC). O ajuste de dose deve ser realizado de acordo com o resultado do seu exame de depuração de creatinina. - Pacientes com Insuficiência Hepática Não é necessário nenhum ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática. - Pacientes Pediátricos e Adolescentes A segurança e eficácia de entecavir em pacientes com menos de 16 anos de idade não foram estabelecidas. - Pacientes Geriátricos Nenhum ajuste de dose é necessário em função da idade. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você se esqueça de tomar BARACLUDE, tome assim que lembrar e a próxima dose deve ser tomada no horário habitual. Caso esteja perto do horário da próxima dose, pule a dose que foi esquecida. Não tome duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação de seu médico. BULA PARA O PACIENTE - BARACLUDE Rev1214 5
14 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A. Em 2 estudos clínicos, entre os pacientes tratados com BARACLUDE que nunca receberam terapia com nucleosídeos (BARACLUDE também pertence a esta classe de medicamento) os eventos adversos mais comuns para qualquer severidade com pelo menos uma relação possível com BARACLUDE estão listados a seguir. A frequência é definida como muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Distúrbios Psiquiátricos: Incomum: insônia Distúrbios do Sistema Nervoso: Comum: cefaleia (dor de cabeça) Incomum: tontura, sonolência Distúrbios Gastrointestinais: Incomum: náusea, diarreia, dispepsia (indigestão), vômito Geral: Comum: fadiga Em 2 estudos clínicos, em pacientes resistentes à lamivudina, os eventos adversos mais comuns para qualquer seriedade com pelo menos uma relação possível com BARACLUDE estão listados a seguir. A frequência é definida como muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Distúrbios do Sistema Nervoso: Comum: cefaleia Distúrbios Gastrointestinais: Comum: diarreia, dispepsia Geral: Comum: fadiga Populações especiais Reações adversas adicionais nos estudos, em pacientes com hepatite B crônica e doença hepática descompensada, incluem diminuição de bicarbonato sanguíneo (2%) e falência renal (< 1%). No estudo, a taxa de morte cumulativa foi 23%, e as causas de óbito foram geralmente relacionadas ao fígado, como esperado nesta população. No estudo, a taxa cumulativa de carcinoma de fígado foi 12%. BULA PARA O PACIENTE - BARACLUDE Rev1214 6
15 Experiência pós-comercialização As reações adversas a seguir foram reportadas voluntariamente por uma população de tamanho desconhecido, portanto, não se sabe a possibilidade real estimada da frequência ou estabelecer uma relação causal ao uso de BARACLUDE. Distúrbios do sistema imune: reação anafilactóide (reação alérgica grave). Distúrbios do metabolismo e alimentares: acidose láctica (distúrbio que leva a acidificação do sangue) tem sido relatada, muitas vezes em associação com descompensação hepática, outras condições médicas graves ou exposição à medicamentos. Pacientes com cirrose descompensada podem ter maior risco para acidose láctica. Distúrbios hepatobiliares: aumento de transaminases (aumento de enzimas do fígado). Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos: alopecia (queda dos cabelos), erupção da pele. - Testes laboratoriais Em alguns pacientes, os resultados de testes sanguíneos que verificam como o fígado e pâncreas estão trabalhando, podem piorar. Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Existe um número limitado de relatos de superdose com BARACLUDE. Voluntários sadios que receberam doses únicas de até 40 mg ou doses múltiplas de até 20 mg/dia por até 14 dias, não apresentaram aumento ou eventos adversos inesperados. Se ocorrer superdose, procure o médico imediatamente, a fim de ser cuidadosamente monitorado em relação à evidência de toxicidade e receber tratamento de suporte padrão, se necessário. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para , se você precisar de mais orientações. Reg. MS Responsável Técnico: BULA PARA O PACIENTE - BARACLUDE Rev1214 7
16 Dra. Elizabeth M. Oliveira CRF-SP nº Fabricado por: Bristol-Myers Squibb Company 4601 Highway 62 East Mount Vernon Indiana EUA Importado por: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A. Rua Verbo Divino, 1711 Chácara Santo Antônio - São Paulo - SP CNPJ / Uso sob prescrição médica Venda proibida ao comércio Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 20/11/2014. Rev1214 BULA PARA O PACIENTE - BARACLUDE Rev1214 8
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NUTRAPLUS ureia CREME 100 mg/g 1 NUTRAPLUS Ureia Creme Hidratante Para pele seca e áspera Hidratação intensa APRESENTAÇÃO: Creme contendo ureia 100mg/g, apresentado em bisnagas plásticas com 60 g. USO
LABIRIN. dicloridrato de betaistina
LABIRIN dicloridrato de betaistina APRESENTAÇÃO Comprimidos de 24 mg. Caixa com 30 e 60 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido contém: dicloridrato de betaistina... 24 mg Excipientes
TEGAN (alfaestradiol) Libbs Farmacêutica Ltda. Solução Tópica 0,25 mg
TEGAN (alfaestradiol) Libbs Farmacêutica Ltda. Solução Tópica 0,25 mg TEGAN alfaestradiol APRESENTAÇÕES Solução tópica capilar contendo 0,25 mg de alfaestradiol. Embalagem contendo 1 frasco plástico com
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
FILMCEL ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Solução Oftálmica Estéril hipromelose 0,5% BULA PARA O PACIENTE APRESENTAÇÕES Solução Oftálmica Estéril Frasco plástico conta-gotas contendo 10 ml de solução
GLYCOPHOS. Fresenius Kabi Solução injetável 216 mg/ml. Glycophos_BU_05
GLYCOPHOS Fresenius Kabi Solução injetável 216 mg/ml GLYCOPHOS glicerofosfato de sódio Forma farmacêutica e apresentações: Solução injetável. GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio 216 mg/ml): Caixa contendo
Betina dicloridrato de betaistina. Eurofarma Laboratórios S.A. Comprimido 16 mg e 24 mg
Betina dicloridrato de betaistina Eurofarma Laboratórios S.A. Comprimido 16 mg e 24 mg Betina dicloridrato de betaistina Comprimido USO ADULTO USO ORAL FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES Cada comprimido
PROMERGAN (prometazina) BELFAR LTDA. Creme dermatológico 20 mg/g
PROMERGAN (prometazina) BELFAR LTDA. Creme dermatológico 20 mg/g PROMERGAN Prometazina APRESENTAÇÃO Creme 20 mg/g, bisnaga de 30 g. USO TÓPICO. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS. COMPOSIÇÃO Cada
HISTADIN (loratadina)
HISTADIN (loratadina) União Química Farmacêutica Nacional S.A 10 mg HISTADIN loratadina IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO 10 mg: embalagem contendo 12 comprimidos. USO ORAL USO
Modelo de Bula PACIENTE LORATAMED
LORATAMED loratadina CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA. XAROPE 1 MG/ML I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO LORATAMED loratadina APRESENTAÇÕES Xarope de 1 mg/ml em embalagem com 1 frasco com 100 ml acompanhado
FUNGIROX UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. SOLUÇÃO TÓPICA 10 MG/ML
FUNGIROX UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. SOLUÇÃO TÓPICA 10 MG/ML Fungirox Solução Tópica ciclopirox olamina FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO FUNGIROX SOLUÇÃO TÓPICA: Cartucho com frasco conta-gotas
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A.
Onglyza TM saxagliptina I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Onglyza TM saxagliptina APRESENTAÇÕES Onglyza está disponível em embalagens contendo: 2,5 mg de saxagliptina 28 comprimidos revestidos 5 mg de saxagliptina
APRESENTAÇÕES Solução aerossol solução salina de água do mar embalagem com 100 ml.
Modelo de texto de bula Profissional de Saúde LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Nasoclean Solução salina de água do mar APRESENTAÇÕES Solução aerossol
FLORALYTE 45. (cloreto de sódio, citrato de potássio monoidratado,citrato de sódio di-hidratado, glicose anidra) Merck S/A
FLORALYTE 45 (cloreto de sódio, citrato de potássio monoidratado,citrato de sódio di-hidratado, glicose anidra) Merck S/A Solução hidroeletrolítica pronta para uso sódio 45 meq/l; potássio 20 meq/l; cloreto
A SAÚDE DA MULHER EMS S/A SOLUÇÃO ORAL
A SAÚDE DA MULHER EMS S/A SOLUÇÃO ORAL tintura de Plumeria lancifolia 0,625 ml/15 ml + salicilato de sódio 400 mg/15 ml + extrato fluido de Passiflora alata 0,300 ml/15 ml + extrato fluido de casca de
DEPANTEX dexpantenol
DEPANTEX dexpantenol NATIVITA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. POMADA DERMATOLÓGICA 50 MG/G I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Depantex dexpantenol APRESENTAÇÕES Depantex (dexpantenol) pomada: 50 mg/g, bisnaga
CONDROFLEX. sulfato de glicosamina + sulfato de condroitina. Cápsula. 500mg + 400mg
CONDROFLEX sulfato de glicosamina + sulfato de condroitina Cápsula 500mg + 400mg CONDROFLEX sulfato de glicosamina + sulfato sódico de condroitina APRESENTAÇÕES Condroflex 500mg + 400mg. Embalagem com
FLUCOLIC. Kley Hertz Farmacêutica S.A. Cápsulas Gelatinosas 125 mg simeticona
FLUCOLIC Kley Hertz Farmacêutica S.A. Cápsulas Gelatinosas 125 mg simeticona APRESENTAÇÃO Cápsulas gelatinosas contendo 125 mg de simeticona em cartucho com 12 ou 120 cápsulas em blísteres. USO ADULTO
LORATADINA Hypermarcas S/A Comprimido 10mg
LORATADINA Hypermarcas S/A Comprimido 10mg I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: LORATADINA Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÃO Comprimido de 10mg em embalagens contendo 12 comprimidos.
Abcd JARDIANCE. (empagliflozina) Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda. Comprimidos Revestidos. 10mg ou 25mg
Abcd JARDIANCE (empagliflozina) Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda. Comprimidos Revestidos 10mg ou 25mg JARDIANCE empagliflozina APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos de 10 mg ou
FURP-LAMIVUDINA. Fundação para o Remédio Popular FURP. Comprimido Revestido. 150 mg
FURP-LAMIVUDINA Fundação para o Remédio Popular FURP Comprimido Revestido 150 mg BULA PARA O PACIENTE LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO. FURP-LAMIVUDINA 150 mg Comprimido Revestido
Anexo A. Folha de rosto para a bula. Sal de Frutas Eno. GlaxoSmithKline. Pó Efervescente
Anexo A Folha de rosto para a bula Sal de Frutas Eno GlaxoSmithKline Efervescente bicarbonato de sódio (2,30g), carbonato de sódio (0,50g), ácido cítrico (2,20g) bicarbonato de sódio (2,24g), carbonato
Vonau Flash cloridrato de ondansetrona. 4 mg e 8 mg
Vonau Flash cloridrato de ondansetrona 4 mg e 8 mg Comprimido de desintegração oral Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO MODELO DE BULA DO PACIENTE Vonau Flash ondansetrona cloridrato
Rupafin. BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA. comprimido 10 mg
Rupafin BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA. comprimido 10 mg BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO RUPAFIN fumarato de rupatadina APRESENTAÇÕES Comprimidos
finasterida Merck S/A comprimidos revestidos 5 mg
finasterida Merck S/A comprimidos revestidos 5 mg finasterida Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999. 5 mg APRESENTAÇÃO Comprimidos revestidos de 5 mg em embalagem com 30 comprimidos. USO ORAL USO
DONILA. Aché Laboratórios Farmacêuticos Comprimidos revestidos 5 mg e 10 mg
DONILA Aché Laboratórios Farmacêuticos Comprimidos revestidos 5 mg e 10 mg BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO DONILA cloridrato de donepezila
FLUTAMIDA. Blau Farmacêutica S.A. COMPRIMIDOS 250 MG. Blau Farmacêutica S/A.
FLUTAMIDA Blau Farmacêutica S.A. COMPRIMIDOS 250 MG flutamida Medicamento genérico Lei n 9.787, de 1999 MODELO DE BULA PACIENTE RDC 47/09 APRESENTAÇÕES Comprimidos contendo 250 mg de flutamida. Embalagens
Bactroban GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Pomada 20mg/g
Bactroban GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Pomada 20mg/g LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO. I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Bactroban pomada mupirocina APRESENTAÇÃO Pomada com 2% de
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com alterações hepáticas ou renais graves.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Fluibron A cloridrato de ambroxol APRESENTAÇÕES Solução para nebulização. Cada flaconete contém 7,5 mg/ml de cloridrato de ambroxol. Embalagem com 10 flaconetes contendo 2
finasterida Comprimido revestido 1mg
finasterida Comprimido revestido 1mg MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE finasterida Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999. APRESENTAÇÕES Comprimido revestido 1mg Embalagens contendo 15, 30,
Estomanol. (Bicarbonato de sódio + Carbonato de sódio)
Estomanol (Bicarbonato de sódio + Carbonato de sódio) Laboratório Farmacêutico Vitamed Ltda Granulado Efervescente 5g ESTOMANOL Bicarbonato de sódio 2,31g + Carbonato de sódio 0,45g APRESENTAÇÕES Cartucho
Caltrate 600 + D carbonato de cálcio + colecalciferol
(Texto de bula) Caltrate 600 + D carbonato de cálcio + colecalciferol IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Nome comercial: Caltrate 600 + D Nome genérico: carbonato de cálcio 1500 mg e colecalciferol 400 UI Suplemento
CICLOMIDRIN BULA PARA O PACIENTE LATINOFARMA INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS LTDA. Solução Oftálmica Estéril. tropicamida 10 mg/ml
CICLOMIDRIN LATINOFARMA INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS LTDA. Solução Oftálmica Estéril tropicamida 10 mg/ml BULA PARA O PACIENTE COLÍRIO CICLOMIDRIN tropicamida 1% MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO
IQUEGO-LAMIVUDINA IQUEGO - INDÚSTRIA QUÍMICA DO ESTADO DE GOIÁS S.A. Comprimido revestido 150 mg
IQUEGO-LAMIVUDINA IQUEGO - INDÚSTRIA QUÍMICA DO ESTADO DE GOIÁS S.A. Comprimido revestido 150 mg (PORTARIA 344/98 LISTA C4) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO IQUEGO-LAMIVUDINA Lamivudina APRESENTAÇÃO Frasco
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE. DUPHALAC lactulose
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE DUPHALAC lactulose Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. XAROPE 200mL 1 ml contém 667 mg de lactulose 1 I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO DUPHALAC lactulose FORMA FARMACÊUTICA
Modelo de bula Paciente Cloridrato de minociclina 100 mg. Cloridrato de minociclina 100 mg. Comprimidos revestidos
Cloridrato de minociclina 100 mg Comprimidos revestidos I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO cloridrato de minociclina Medicamento genérico - Lei nº 9.787, de 1999. FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES cloridrato
CYFENOL. Cifarma Científica Farmacêutica Ltda. Solução oral 200mg/mL
CYFENOL Cifarma Científica Farmacêutica Ltda. 200mg/mL CYFENOL paracetamol DCB: 06827 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Nome comercial: CYFENOL Nome genérico: paracetamol (DCB: 06827) APRESENTAÇÃO 200mg/mL
CAMOMILINA C. Theraskin Farmacêutica Ltda. Cápsulas. extrato de camomila 25mg, extrato de alcaçuz 5mg, vitamina C 25mg, vitamina D3 150UI
CAMOMILINA C Theraskin Farmacêutica Ltda. Cápsulas extrato de camomila 25mg, extrato de alcaçuz 5mg, vitamina C 25mg, vitamina D3 150UI CAMOMILINA C extrato de camomila 25mg, extrato de alcaçuz 5mg, vitamina
cloridrato de tansulosina
cloridrato de tansulosina Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda. Cápsula gelatinosa dura de liberação prolongada 0,4 mg 1 I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO cloridrato de tansulosina Medicamento genérico Lei n
CLARITIN. HYPERMARCAS S.A. COMPRIMIDOS 10 mg
BULAS PACIENTE CLARITIN HYPERMARCAS S.A. COMPRIMIDOS 10 mg CLARITIN (loratadina) COMPRIMIDO CLARITIN loratadina APRESENTAÇÕES Comprimido de - 10 mg em embalagem com 6 ou 12 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO
VUDIRAX. Blau Farmacêutica S.A. Comprimidos Revestidos 150 mg. Blau Farmacêutica S/A.
VUDIRAX Blau Farmacêutica S.A. Comprimidos Revestidos 150 mg MODELO DE BULA PACIENTE RDC 47/09 VUDIRAX lamivudina APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos contendo 150 mg de lamivudina. Embalagens contendo
CASODEX bicalutamida. Comprimidos revestidos de 50 mg em embalagens com 28 comprimidos.
CASODEX bicalutamida I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO CASODEX bicalutamida APRESENTAÇÃO Comprimidos revestidos de 50 mg em embalagens com 28 comprimidos. VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido
FINALOP (finasterida) Libbs Farmacêutica Ltda. Comprimidos Revestidos 1 mg
FINALOP (finasterida) Libbs Farmacêutica Ltda. Comprimidos Revestidos 1 mg FINALOP finasterida comprimidos revestidos 1 mg APRESENTAÇÕES Comprimido revestidos contendo 1 mg de finasterida em embalagens
Bula para paciente. pomada. 1 mg/g
MUD oral Bula para paciente pomada 1 mg/g Mud Oral (triancinolona acetonida) TÓPICO FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES: USO ADULTO USO ORAL Embalagem contendo 1 bisnaga de 10 g. COMPOSIÇÃO: Cada grama
Tylenol Criança Suspensão Oral
Tylenol Criança Suspensão Oral JANSSEN- CILAG FARMACÊUTICA LTDA. Atualizado em 09/12/2014 Tylenol Criança Suspensão Oral Identificação de Tylenol Criança Suspensão Oral Formas Farmacêuticas e Apresentações
TETMOSOL sulfiram AstraZeneca do Brasil Ltda. Solução 22,25 g/100 ml (25g /100g)
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CALSAN COMPRIMIDO MASTIGÁVEL
CALSAN COMPRIMIDO MASTIGÁVEL Novartis Biociências S.A. Comprimido mastigável 1.250 mg de carbonato de cálcio (equivalente a 500 mg de cálcio elementar) CALSAN carbonato de cálcio Comprimidos mastigáveis.
Maxapran. Biosintética Farmacêutica Ltda. Comprimidos revestidos 20 mg. Maxapran_BU 02_VP 1
Maxapran Biosintética Farmacêutica Ltda. Comprimidos revestidos 20 mg Maxapran_BU 02_VP 1 BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: MAXAPRAN citalopram
MAXIDRIN. Kley Hertz S/A Indústria e Comércio. Comprimidos revestidos Paracetamol 500mg Cafeína 65mg
MAXIDRIN Kley Hertz S/A Indústria e Comércio Comprimidos revestidos Paracetamol 500mg Cafeína 65mg MAXIDRIN paracetamol cafeína APRESENTAÇÕES Cartucho contendo blísteres com 12 ou 120 comprimidos revestidos
EVISTA. Eli Lilly do Brasil Ltda. Comprimidos. 60 mg
EVISTA Eli Lilly do Brasil Ltda. Comprimidos 60 mg 1 CDS18OUT06 EVISTA cloridrato de raloxifeno D.C.B. 07622 APRESENTAÇÕES EVISTA é apresentado como comprimidos revestidos, de cor branca e forma elíptica,
FURP-DAPSONA. Fundação para o Remédio Popular FURP COMPRIMIDO. 100 mg
FURP-DAPSONA Fundação para o Remédio Popular FURP COMPRIMIDO 100 mg BULA PARA O PACIENTE FURP-DAPSONA 100 mg Comprimido dapsona APRESENTAÇÃO Comprimido simples Embalagem com 20 comprimidos de 100 mg. USO
18,6 MG DE FENOL 1,3 MG DE MENTOL
AURIS-SEDINA Laboratórios Osório de Moraes Ltda. SOLUÇÃO OTOLÓGICA 18,6 MG DE FENOL 1,3 MG DE MENTOL MODELO DE BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
MESACOL. Takeda Pharma Ltda. Supositório. 250mg
MESACOL Takeda Pharma Ltda. Supositório 250mg BULA PARA PACIENTE RDC 47/2009 APRESENTAÇÕES Supositório 250mg. Embalagem com 10 unidades. USO ANORRETAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada supositório contém: Mesalazina
ZETIA TM. ezetimiba. Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda. comprimidos 10 mg
ZETIA TM ezetimiba Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda. comprimidos 10 mg IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÕES Comprimidos de - 10 mg em embalagem com 10 ou 30 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO
Herpstal. EMS Sigma Pharma Ltda. Comprimido revestido. 500mg
Herpstal EMS Sigma Pharma Ltda. Comprimido revestido 500mg Cloridrato de valaciclovir comprimido revestido paciente I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO HERPSTAL Cloridrato de valaciclovir APRESENTAÇÕES Comprimidos
CAPYLA HAIR (finasterida)
CAPYLA HAIR (finasterida) EMS SIGMA PHARMA LTDA Comprimido Revestido 1 mg IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Capyla-hair finasterida APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos de 1 mg de finasterida acondicionados
Epivir GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Comprimidos Revestidos 150mg
Epivir GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Comprimidos Revestidos 150mg LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO. I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Epivir lamivudina APRESENTAÇÃO Epivir comprimidos
BACROCIN. Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda Pomada 20 mg/g
BACROCIN Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda Pomada 20 mg/g Bacrocin Mupirocina MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA Forma farmacêutica e apresentação Pomada com 2% de mupirocina
Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda. Comprimidos Revestidos 5 mg
TRAYENTA (linagliptina) Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda. Comprimidos Revestidos 5 mg Trayenta linagliptina APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos de 5 mg: embalagens com 10 e 30
ezetimiba Althaia S.A. Indústria Farmacêutica. Comprimidos 10 mg
ezetimiba Althaia S.A. Indústria Farmacêutica. Comprimidos 10 mg ezetimiba Medicamento Genérico, Lei n o 9.787, de 1999. I IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÕES: Comprimidos de 10 mg: embalagens com
DROXAÍNE. Laboratório Daudt Oliveira Ltda Suspensão hidróxido de alumínio 60,00 mg/ml hidróxido de magnésio 20,00 mg/ml oxetacaína 2,00 mg / ml
DROXAÍNE Laboratório Daudt Oliveira Ltda Suspensão hidróxido de alumínio 60,00 mg/ml hidróxido de magnésio 20,00 mg/ml oxetacaína 2,00 mg / ml IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO DROXAINE Suspensão hidróxido
LONIUM. brometo de otilônio. APRESENTAÇÃO Comprimidos revestidos de 40 mg. Caixas com 30 e 60 comprimidos
LONIUM brometo de otilônio APRESENTAÇÃO Comprimidos revestidos de 40 mg. Caixas com 30 e 60 comprimidos USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: 40 mg brometo de otilônio... 40
TRUVADA. United Medical Ltda Comprimidos revestidos 200 mg entricitabina + 300 mg fumarato de tenofovir desoproxila
TRUVADA United Medical Ltda Comprimidos revestidos 200 mg entricitabina + 300 mg fumarato de tenofovir desoproxila Truvada entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
ZART H. (losartana potássica + hidroclorotiazida)
ZART H (losartana potássica + hidroclorotiazida) Bula para paciente Comprimido Revestido 50mg + 12,5 mg e 100mg + 25 mg ZART H (losartana potássica + hidroclorotiazida) Comprimido revestido FORMAS FARMACÊUTICAS
NEOGEDRAT. (maleato de trimebutina)
NEOGEDRAT (maleato de trimebutina) Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. Cápsula mole 200mg I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO NEOGEDRAT maleato de trimebutina APRESENTAÇÃO Cápsula mole Embalagens
APROVADO EM 11-12-2014 INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente Arcalion 200 mg comprimido revestido Sulbutiamina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante
Polydrat cloreto de sódio, cloreto de potássio, citrato de sódio di-hidratado, glicose
POLYDRAT Pharmascience Laboratórios Ltda SOLUÇÃO ORAL cloreto de sódio 2,34 mg/ml, cloreto de potássio 1,49 mg/ml, citrato de sódio dihidratado 1,96 mg/ml, glicose 19,83 mg/ml Polydrat cloreto de sódio,
Normolax EMS S/A. Xarope. 667 mg/ml
Normolax EMS S/A Xarope 667 mg/ml I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Normolax lactulose APRESENTAÇÃO: NORMOLAX (lactulose) Xarope 667 mg/ml sabor ameixa: frasco com 100, 120, 150, 200, 250 e 480 ml. Xarope
Beneum cloridrato de tiamina
Beneum cloridrato de tiamina MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE Beneum cloridrato de tiamina APRESENTAÇÕES Comprimido revestido 300mg Embalagens contendo 30 e 50 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO
Trimetazidina Generis, 35 mg, comprimidos de libertação prolongada
Folheto informativo: Informação para o utilizador Trimetazidina Generis, 35 mg, comprimidos de libertação prolongada Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida
bromoprida LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA Cápsula dura 10 mg
bromoprida LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA Cápsula dura 10 mg I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO bromoprida "Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999". APRESENTAÇÃO Cápsula dura de 10mg. Embalagem
SANDOMIGRAN. (pizotifeno) Novartis Biociências SA Drágeas 0,5 mg
SANDOMIGRAN (pizotifeno) Novartis Biociências SA Drágeas 0,5 mg SANDOMIGRAN pizotifeno APRESENTAÇÕES Drágeas de 0,5 mg Embalagens com 20 drágeas. VIA ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO
tioconazol Medley Indústria Farmacêutica Ltda. Creme Dermatológico 10 mg/g
tioconazol Medley Indústria Farmacêutica Ltda. Creme Dermatológico 10 mg/g tioconazol Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÃO Creme dermatológico de 10 mg/g: embalagem com 1 bisnaga com
vacina hepatite B (recombinante)
vacina hepatite B (recombinante) FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES Suspensão injetável - Cartucho contendo 1 frasco-ampola com 1 dose de 0,5mL; - Cartucho contendo 20 frascos-ampola com 1 dose de 0,5mL;
Cloridrato de oximetazolina
Cloridrato de oximetazolina EMS S/A Solução nasal 0,25 mg/ml e 0,5 mg/ml IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Cloridrato de oximetazolina Medicamento genérico Lei n 9.787, de 1999 Cloridrato de oximetazolina APRESENTAÇÕES
nistatina + óxido de zinco Germed Farmacêutica LTDA Pomada dermatológica 100.000 U.I./g + 200 mg/g
nistatina + óxido de zinco Germed Farmacêutica LTDA Pomada dermatológica 100.000 U.I./g + 200 mg/g I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Nome genérico: nistatina + óxido de zinco nistatina + óxido de zinco Medicamento
VAGI C. (ácido ascórbico) Marjan Indústria e Comércio Ltda. Comprimidos vaginais 250 mg de ácido ascórbico
VAGI C (ácido ascórbico) Marjan Indústria e Comércio Ltda. Comprimidos vaginais 250 mg de ácido ascórbico Vagi C ácido ascórbico APRESENTAÇÃO Comprimidos vaginais em embalagem com 6 comprimidos acompanhados
Mimpara. Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda. Comprimido Revestido. 30 mg e 60 mg
Mimpara Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda Comprimido Revestido 30 mg e 60 mg MIMPARA cloridrato de cinacalcete APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos de 30 mg e 60 mg em embalagens com 30 comprimidos
VITAMINA B1. (cloridrato de tiamina)
VITAMINA B1 (cloridrato de tiamina) Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. Comprimidos revestidos 300mg I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: VITAMINA B1 cloridrato de tiamina APRESENTAÇÃO Comprimido
Amytril Cloridrato de amitriptilina. Comprimido revestido 10 mg
Amytril Cloridrato de amitriptilina Comprimido revestido 10 mg Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda. MODELO DE BULA PARA O PACIENTE I IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Amytril Cloridrato de amitriptilina 10 mg
CEBION Glicose. Merck S/A. granulado 1 g + 5 g. ácido ascórbico (vitamina C) glicose
CEBION Glicose ácido ascórbico (vitamina C) glicose granulado 1 g + 5 g Merck S/A APRESENTAÇÕES Granulado - Embalagens contendo 10 ou 50 envelopes. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO
Fluxocor (olmesartana medoxomila) Medley Farmacêutica Ltda. Comprimido revestido 20 mg e 40 mg
Fluxocor (olmesartana medoxomila) Medley Farmacêutica Ltda. Comprimido revestido 20 mg e 40 mg FLUXOCOR olmesartana medoxomila MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES
Fluxocor. Medley Indústria Farmacêutica Ltda. Comprimido revestido 20mg e 40mg
Fluxocor Medley Indústria Farmacêutica Ltda. Comprimido revestido 20mg e 40mg FLUXOCOR olmesartana medoxomila APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos de 20 mg: embalagens com 10 ou 30 comprimidos. Comprimidos
NEO DIMETICON. (simeticona)
NEO DIMETICON (simeticona) Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. Comprimido 40mg I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: NEO DIMETICON simeticona APRESENTAÇÕES Comprimidos 40mg: Embalagem com 20 comprimidos.
RILUZOL FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP. 50mg. Comprimido revestido
RILUZOL FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP 50mg Comprimido revestido BULA PARA O PACIENTE riluzol 50 mg Comprimido revestido Medicamento genérico, Lei nº 9.787 de 1999 APRESENTAÇÕES Comprimido Revestido
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